ALGOCALMIN 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ALGOCALMIN 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALGOCALMIN 500 mg
Substanța activă: METAMIZOLUM NATRIUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: N02BB02
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE PIRAZOLONE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10965_11.09.18.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W42786002
Firma producătoare: ZENTIVA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10965/2018/01-02-03 

 

 

                

Anexa 1 

                                                                                                                                                                            Prospect

 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Algocalmin 500 mg comprimate 

Metamizol sodic monohidrat 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

         Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.

 

Ce este Algocalmin şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algocalmin 

3.

 

Cum să utilizaţi Algocalmin   

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Algocalmin  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Algocalmin şi pentru ce se utilizează  

 
Algocalmin aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de analgezice (împotriva durerilor) 
şi antipiretice (medicamente care scad febra). Ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz 
de febră. 
 
Algocalmin se utilizează în: 

dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri 
severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate. 

combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament. 

 
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algocalmin

   

 
Nu utilizaţi Algocalmin  

-

 

dacă sunteţi alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6); 

-

 

dacă aveţi antecedente alergice la derivaţii de pirazolonă (de exemplu fenazonă, propifenazonă), sau 
la pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă) (medicamente pentru tratamentul durerii 
şi al inflamaţiei), inclusiv antecedente de agranulocitoză (scăderea semnificativă a numărului unor 
globule albe din sânge) provocată de una dintre aceste substanţe. 


Page 2
background image

 

-

 

dacă aveţi o scădere semnificativă a numărului de globule albe (leucocite) din sânge (< 1500/mm

3

sau dacă aţi avut în trecut o scădere semnificativă a numărului de globule albe, indiferent de cauză; 

-

 

dacă aveţi o insuficienţă a măduvei hematoformatoare (de exemplu după tratament citostatic) sau o 

tulburare a sistemului hematopoietic; 

-

 

dacă aţi avut în trecut bronhospasm sau alte reacţii alergice (de exemplu urticarie, rinită, umflarea 
buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire) induse de medicamente 
analgezice, cum sunt: salicilaţi (acid acetilsalicilic), paracetamol, diclofenac, ibuprofen, 
indometacin sau naproxen; 

-

 

dacă aveţi o tulburare de metabolism rară, numită porfirie hepatică (risc de inducere a atacurilor de 
porfirie); 

-

 

dacă aveţi deficit congenital al enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (risc de distrugere de 
globule roşii); 

-

 

dacă aveţi insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă severe; 

-

 

dacă sunteţi în ultimile trei luni de sarcină (vezi pct. 2, „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”); 

-

 

la copii cu vârstă sub 3 luni sau greutate mai mică de 5 kg. 

 
Atenţionări şi precauţii  

Înainte să utilizaţi Algocalmin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

 

Rar, în cursul administrării, pot să apară reacţii adverse cu potenţial letal, induse de metamizol: 
agranulocitoza şi şocul anafilactic (reacţie alergică gravă), care pot evolua până la deces. Agranulocitoza 
este consecinţa unui proces imunoalergic cu durată de cel puţin o săptămână.  
Ea nu depinde de doză şi poate să apară oricând în cursul administrării medicamentului.  
Dacă apar oricare dintre semnele sau simptomele care sugerează scăderea numărului anumitor globule 
albe din sânge, cum sunt: febră, frisoane, dureri în gât, ulceraţii la nivelul gurii, trebuie să opriţi 
administrarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavostră 
vă va efectua analize de sânge pentru a determina numărul de celule din sânge. 
 
În cazul în care apare pancitopenia (scăderea numărului absolut al tuturor celulelor sanguine), trebuie să 
opriţi administrarea de Algocalmin şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul 
dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge, până când valorile celulelor din sânge revin la 
normal. 
Opriţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar orice fel 
de semne sau simptome care sugerează tulburări ale sângelui în timpul administrării de Algocalmin, cum 
sunt stare generală de rău, infecție, febră persistentă, apariţie de vânătăi, sângerare, aspect palid. 
 
La pacienţii care au astm bronşic şi la cei cu teren alergic, Algocalmin trebuie utilizat cu prudenţă 
deoarece poate determina reacţii alergice grave (şoc anafilactic, bronhospasm, scăderea tensiunii arteriale, 
umflarea buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire). 
 
În mod special sunteţi expus riscului de a dezvolta o reacţie alergică gravă determinată de Algocalmin 
dacă: 
-

 

aveţi astm bronşic sau boli cronice ale căilor respiratorii (mai ales dacă sunt asociate cu simptome care 
sugerează „febra fânului” (rinită alergică)). 

-

 

aveţi urticarie cronică. 

-

 

aveţi intoleranţă la alcool etilic, de exemplu dacă reacţionaţi chiar şi la cantităţi mici de băuturi 
alcoolice, cu simptome cum sunt strănut, lăcrimare şi înroşirea pronunţată a feţei. Intoleranţa la alcool 
etilic poate indica existenţa unui sindrom de astm indus de analgezice, care nu a fost diagnosticat 
anterior. 

-

 

sunteţi alergic (de exemplu, dacă vă apar erupţii pe piele şi mâncărime) la coloranţi (de exemplu 
tartrazină) sau conservanţi (de exemplu, benzoaţi). 

 


Page 3
background image

 

La utilizarea de Algocalmin, au fost raportate reacţii adverse la nivelul pielii care pun viaţa în pericol 
(sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică). Dacă apar simptome sau semne de sindrom 
Stevens-Johnson sau de necroliză epidermică toxică (cum sunt erupție progresivă la nivelul pielii, de 
multe ori cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Algocalmin şi 
acesta nu mai trebuie reînceput vreodată. 
 
Administrarea Algocalmin poate determina, în unele cazuri, tensiune arterială mică (vezi punctul 4). 
Pentru a preveni scăderea severă a tensiunii arteriale, medicul dumneavoastră va lua anumite măsuri de 
prevenire:  
-

 

vă va stabiliza hemodinamic dacă aveţi tensiune arterială mică, pierdere de lichide sau deshidratare, în 
caz de instabilitate circulatorie sau de insuficienţă circulatorie la debut, înainte să vă administreze 
Algocalmin. 

-

 

dacă aveţi febră mare; trebuie luate măsuri de precauţie. 

În situaţiile de mai sus, dacă medicul dumneavoastră decide să vă administreze Algocalmin, trebuie 
utilizat sub supraveghere medicală strictă. 
 
Dacă aveţi anumite afecţiuni, cum este îngustarea vaselor de sânge care duc sângele la inimă sau la creier, 
în care trebuie evitată scăderea tensiunii arteriale, administrarea se va efectua numai sub monitorizare 
hemodinamică atentă. 
 
În timpul administrării, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice.  
Probleme cu ficatul 
La pacienții care iau metamizol, a fost raportată inflamația ficatului, cu simptome care apar în câteva zile 
până la câteva luni de la începerea tratamentului. 
 
Încetați administrarea Algocalmin și adresați-vă unui medic dacă aveți simptome legate de probleme cu 
ficatul, precum greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de 
mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, 
mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Medicul 
dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului. 
 
Nu trebuie să luați Algocalmin dacă în trecut ați luat orice medicament care conține metamizol și ați avut 
probleme cu ficatul. 
 
Dacă aveţi afectate funcţia rinichilor sau a ficatului, trebuie evitată administrarea de doze mari de 
Algocalmin, deoarece este redusă viteza de eliminare a acestuia. 
 

Algocalmin împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente, mai ales dacă utilizaţi: 
-

 

ciclosporină (medicament folosit pentru a inhiba răspunsul imun al organismului). Algocalmin 
poate să scadă concentraţia ciclosporinei în sânge, aceasta trebuind verificată în cazul utilizării 
concomitente a celor două medicamente, împreună cu valorile creatininei din sânge. 

-

 

metotrexat (medicament utilizat în tratamentul cancerului sau al unei boli reumatice), deoarece 
poate creşte toxicitatea metotrexatului asupra sângelui, în special la vârstnici. 

-

 

alte medicamente cu efecte toxice asupra măduvei osoase (mielotoxice); nu trebuie să luaţi 
Algocalmin împreună cu aceste medicamente. 

-

 

acid acetilsalicilic (chiar şi doze mici, administrate pentru protecţia inimii), deoarece acest 
medicament poate scădea efectul acidului acetilsalicilic de împiedicare a agregării trombocitelor. 
Prin urmare, este necesară prudenţă. 

-

 

captopril; 

-

 

litiu; 

-

 

bupropionă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a ajuta în renunțarea la fumat 


Page 4
background image

 

-

 

efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA 

-

 

 metadonă, un medicament utilizat pentru tratarea dependenței de droguri ilicite (așa numitele opioide) 

-

 

valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburării bipolare 

-

 

tacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejecției de organ la pacienții cu transplant 

-

 

sertralină, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei.; 

-

 

triamteren; 

-

 

antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului). Algocalmin poate să le modifice efectul. 

 
Algocalmin interferează cu testele de laborator care utilizează reacția Trinder sau reacţii asemănătoare (de 
exemplu  teste  pentru  măsurarea  valorilor  serice  ale  creatininei,  trigliceridelor,  colesterolului  HDL  și 
acidului uric). 
 

Algocalmin împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Algocalmin se poate administra concomitent cu lichide. Consumul de băuturi alcoolice în timpul 
administrării de Algocalmin trebuie evitat, deoarece poate creşte efectul alcoolului etilic. 
 
 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

 
Sarcina  
Datele  disponibile  cu  privire  la  utilizarea  metamizolului  în  timpul  primelor  trei  luni  de  sarcină  sunt 
limitate,  însă  nu  indică  efecte  dăunătoare  asupra  embrionului.  În  anumite  cazuri,  dacă  nu  există  alte 
opțiuni de tratament, poate fi acceptabilă administrarea unei singure doze de metamizol în timpul primului 
și celui de-al doilea trimestru de sarcină, după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul 
și după ce au fost evaluate cu atenție beneficiile și riscurile utilizării de metamizol. Cu toate acestea, în 
general, nu este recomandată utilizarea metamizolului în timpul primului sau celui de al doilea trimestru.  
 
În  timpul  ultimelor  trei  luni  de  sarcină,  nu  trebuie  să  luați  Algocalmin  din  cauza  unui  risc  crescut  de 
apariție a complicațiilor, atât la mamă, cât și la copil (sângerare, închidere prematură la copilul nenăscut a 
unui vas important de sânge, numit 

ductus Botalli

, care, în mod normal, se închide numai după naștere).

 

Nu  trebuie  să  utilizaţi  Algocalmin  dacă  sunteţi  în  primul  sau  în  ultimul  trimestru  de  sarcină,  deoarece 
poate  afecta  copilul  nenăscut.  În  trimestrul  al  doilea  de  sarcină,  puteţi  utiliza  Algocalmin  numai  la 
recomandarea medicului, dacă acesta consideră tratamentul absolut necesar, în doze cât mai mici şi pe o 
perioadă cât mai scurtă. 
 
Alăptarea  
Produșii de metabolizare a metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi 
exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, trebuie evitată, în special, administrarea repetată a 
metamizolului în timpul alăptării. În cazul administrării unei doze unice de metamizol, mamele sunt 
sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Administrat în dozele recomandate Algocalmin nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje. Totuşi, administrat în doze mari, Algocalmin poate afecta capacitatea de concentrare şi 
de reacţie, ceea ce constituie un risc de accidente, mai ales dacă se asociază cu consumul de alcool etilic. 
Dacă observaţi că apar tulburări de echilibru sau senzaţie de învârtire a obiectelor din jur după 
administrarea acestui medicament, evitaţi activităţile potenţial periculoase, cum sunt conducerea 
vehiculelor şi folosirea utilajelor. 
 
 


Page 5
background image

 

 

Algocalmin conţine zahăr 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

 
3. 

Cum să utilizaţi Algocalmin  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Comprimatele se înghit întregi, de preferinţă după mese. 
Doza este dependentă de intensitatea durerii sau a febrei și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește 
răspunsul la Algocalmin.  
Trebuie  aleasă  întotdeauna  cea  mai  mică  doză  necesară  pentru  a  controla  durerea  și  febra.  Medicul 
dumneavoastră vă va spune cum să luați Algocalmin.  

Adul

ţ

ş

i copii cu vârsta peste 15 ani 

ș

i peste (cu greutatea peste 53 kg) 

Doza  recomandată  este  de  până  la  1000  mg  metamizol,  sub  forma  unei  doze  unice  (2  comprimate 
Algocalmin). 
  La nevoie, doza se poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore.  
Doza zilnică maximă este de 4000 mg (corespunzător la 8 comprimate Algocalmin).  
 
Un efect clar poate fi așteptat după 30 până la 60 minute de la administrarea orală. 

 
Copii 

ș

i adolescen

ț

i

 

cu vârsta sub 15 ani 

Algocalmin  nu  trebuie  utilizat  la  copii  și  adolescenți  cu  vârsta  sub  15  ani.  Pentru  copii  mai  mici,  sunt 
disponibile  alte  forme  farmaceutice  și  concentrații  ale  acestei  substanţe  active;  adresați-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Pacien

ț

i cu insuficien

ță

 renal

ă

 sau hepatic

ă

 

 

Deoarece viteza de eliminare este scăzută în cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică, trebuie 
evitată administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este 
administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp. Nu există experiență în ceea ce privește utilizarea pe 
termen lung. Nu utilizaţi timp îndelungat Algocalmin. 
 

Vârstnici 

ș

i pacien

ț

i care au o stare de s

ă

n

ă

tate precar

ă

/cu insuficien

ță

 renal

ă

 

 

La vârstnici, la pacienții cu o stare de sănătate precară și la cei cu funcție diminuată a rinichilor, trebuie 
scăzută doza, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi întârziată. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Algocalmin decât trebuie  

Dacă aţi utilizat mai mult Algocalmin decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi 
la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. 
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale), 
afectarea funcţiei renale/insuficienţă renală acută şi, rareori, simptome la nivelul sistemului nervos central 
(vertij, ameţeli, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm al 
bătăilor inimii (bătăi accelerate ale inimii). 
După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic al metamizolului (acidul 
rubazonic) poate determina colorarea în roşu a urinei. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Algocalmin  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Algocalmin  


Page 6
background image

 

Algocalmin se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 

Cele mai importante reacţii adverse, care au la bază hipersensibilitatea individuală posibilă la Algocalmin, 
sunt: scăderea semnificativă a numărului de globule albe, reacţiile alergice grave, care pot pune viaţa în 
pericol, leziunile la nivelul pielii şi mucoaselor. Aceste reacţii pot apărea chiar după câteva administrări 
lipsite de complicaţii. 
 
Poate să apară scăderea severă a numărului de globule albe, care se poate manifesta prin febră (chiar 
persistentă sau recurentă), frisoane, dureri în gât, dificultăţi la înghiţire, inflamaţii la nivelul mucoasei 
bucale şi gâtului, precum şi la nivelul zonei genitale şi perianale. La pacienţii care urmează concomitent 
un tratament cu antibiotice, semnele şi simptomele caracteristice pentru scăderea semnificativă a 
numărului de globule albe pot fi minime. Viteza de sedimentare a hematiilor (o analiză de sânge) este mult 
crescută, în timp ce mărirea ganglionilor limfatici, de obicei, este uşoară sau absentă. Din punct de vedere 
al recuperării, întreruperea imediată a tratamentului are o importanţă decisivă. De aceea, în cazul apariţiei 
semnelor şi simptomelor enumerate, tratamentul trebuie imediat întrerupt. 
 
Foarte rar, poate surveni scăderea severă a numărului de plachete din sânge (trombocite), care se 
manifestă prin creşterea tendinţei de sângerare şi apariţie de hemoragii punctiforme la nivelul pielii şi 
mucoaselor.  
 
De asemenea, mai pot apărea: 
-

 

anemia aplastică (scăderea numărului tuturor liniilor celulare în sângele periferic); 

-

 

pancitopenie (scăderea numărului absolut al tuturor celulelor sanguine); 

-

 

leucopenie (scăderea numărului de globule albe din sânge); 

Aceste reacții pot avea consecinţe letale şi sunt considerate a fi de natură imunologică. Ele pot apărea 
chiar și după ce Algocalmin a fost utilizat anterior în mai multe rânduri, fără complicaţii.  
 
Algocalmin poate determina reacţii alergice severe, care pot fi grave şi pot pune viaţa în pericol, uneori 
ducând la deces. Aceste reacţii pot să apară şi după administrări repetate, care nu au avut complicaţii. 
Reacţiile alergice la Algocalmin pot să apară, în general, în prima oră după administrare, dar pot apărea şi 
imediat după administrare sau cu o întârziere de câteva ore.  
 
Reacţiile alergice uşoare apar tipic sub forma semnelor şi simptomelor la nivelul pielii şi mucoaselor (cum 
sunt mâncărime, senzaţie de arsură, înroşire, urticarie, edeme), senzaţie de lipsă de aer şi, mai puţin 
frecvent, ca tulburări gastro-intestinale.  

 

Reacţiile uşoare pot evolua până la forme grave, cu urticarie generalizată, umflarea severă a buzelor, a 
feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire (care cuprinde şi laringele), bronhospasm 
sever, aritmii cardiace, scăderea tensiunii arteriale (uneori precedată de creşterea tensiunii arteriale) şi şoc 
circulator.  
La pacienţii astmatici cu hipersensibilitate la medicamente analgezice, aceste reacţii se manifestă în 
general prin crize de astm bronşic. 
 


Page 7
background image

 

Semnele şi simptomele de atenţionare ale unei stări determinată de o reacţie alergică gravă, care poate 
pune viaţa în pericol, sunt: transpiraţii reci, scăderea tensiunii arteriale, tulburări de echilibru sau senzaţie 
de învârtire a obiectelor din jur, senzaţie de slăbiciune, greaţă, modificări de culoare a pielii şi dificultăţi 
de respiraţie. Acestea se pot asocia cu: edem al feţei, mâncărime, durere de inimă, bătăi ale inimii 
frecvente şi senzaţie de răcire a extremităţilor. 

 

A fost raportată apariţia sindromului Kounis - sindroame coronariene acute asociate cu reacţii alergice 
grave. 
 
După administrarea Algocalmin poate să apară, ocazional, scăderea trecătoare a tensiunii arteriale (fără 
alte semne şi simptome caracteristice pentru o reacţie alergică gravă); în cazuri rare, această scădere poate 
evolua până la hipotensiune arterială critică. 

 

Au fost raportate crize de astm bronşic, în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic. 
La administrarea de doze mari, respiraţia poate deveni mai amplă şi mai frecventă.  
 
Pot să apară greaţă, vărsături, iritaţie gastrică, posibil diaree, sângerări la nivelul tubului digestiv. 
Opriți administrarea Algocalmin și adresați-vă imediat unui medic dacă aveți oricare dintre următoarele 
simptome: 
Greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de 
culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupții 
trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Aceste simptome pot fi semne de afecțiuni 
hepatice. Vezi și pct. 2, Atenționări și precauții. 
 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) pot să apară inflamație a 
ficatului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge. 
 
Ocazional, poate să apară la fiecare administrare a medicamentului erupţie la nivelul pielii, în acelaşi loc 
(erupţie medicamentoasă fixă). Rar, poate apărea erupţie trecătoare pe piele. În cazuri izolate, pot să apară 
reacţii cutanate severe, denumite sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell. 
 
În cazuri foarte rare, poate să apară deteriorare acută a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută), în 
unele cazuri asociată cu scăderea volumului de urină, absenţa urinei, apariţia de proteine în urină, în 
special când există în antecedente afecţiuni ale rinichilor. În cazuri izolate, poate să apară nefrită 
interstiţială acută (inflamaţie la nivelul rinichilor).  
 
Poate să apară o coloraţie roşie a urinei, datorită prezenţei în concentraţie mică în urină a unuia dintre 
metaboliţii medicamentului Algocalmin: acid rubazonic. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.

  

 
 

5. 

Cum se păstrează Algocalmin 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 


Page 8
background image

 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.

 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Algocalmin  

Substanţa activă este metamizolul sodic monohidrat. Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 
monohidrat 500 mg. 

Celelalte componente sunt: zahăr, amidon de porumb, stearat de magneziu.  

 

Cum arată Algocalmin şi conţinutul ambalajului 

Comprimate în formă de discuri, de culoare albă până la slab-gălbuie, având gravată pe una din feţe litera 
„N”, cu diametrul de aprox. 11,9 mm. Este disponibil în cutii cu unul, două sau trei blistere din PVC/Al a 
câte 10 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50 
Sector 3, 032266 Bucureşti, România 
Tel: +4 021.304.7597 
e-mail: [email protected]

 

Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
 

România 

ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50 

Sector 3, 032266 Bucureşti, România

 

Tel: +4 021.304.7597 
e-mail: [email protected] 

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie  2021.

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
 
 
 


ALGOCALMIN 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist.PVC/Al x 10 compr.

Cutie x 3 blist. PVC/Al x 10 compr.