1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 809/2008/01
Anexa 1
`
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALGOBLOCK 500 mg comprimate
Metamizol sodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Algoblock şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Algoblock
3.
Cum să utilizaţi Algoblock
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Algoblock
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ALGOBLOCK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Algoblock aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antiinflamatoare
nesteroidiene. El ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră.
Algoblock se utilizează în:
-
dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte
dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
-
combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
ALGOBLOCK
Nu utilizaţi Algoblock
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente
ale
.
medicamentului
-
dacă aveţi:
●
antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene
(AINS);
●
afecţiuni ale măduvei hematopoietice;
2
●
antecedente de agranulocitoză;
●
deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută.
-
dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Algoblock
● dacă suferiţi de: urticarie, astm bronşic alergic, rinită alergică;
● dacă suferiţi de intoleranţă la alcool etilic (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut,
lăcrimare, înroşire pronunţată a feţei; intoleranţa la alcool etilic poate evidenţia existenţa unui
astm la AINS);
Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu
agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite) sau şoc.
Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata
tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau inflamaţiei amigdalelor şi/sau ulceraţiilor în gură
trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă prezentaţi la medic; acesta vă va recomanda
efectuarea de urgenţă a unui test al sângelui (hemograma). Continuarea administrării Algoblock
creşte riscul de deces.
În cazul tratamentului de lungă durată, medicul vă va recomanda periodic teste ale sângelui
(hemograma).
În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă
medicul consideră absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală mai ales în
următoarele cazuri:
Nu trebuie să luaţi Algoblock împreună cu aceste medicamente
:
-alte medicamente cu efecte toxice asupra măduvei spinării;
-captopril;
-litiu;
-metotrexat;
-triamteren;
-antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului);
Algoblock poate să le modifice efectul
:
-ciclosporină
:
Algoblock poate să scadă concentraţia în sânge a ciclosporinei, aceasta trebuind
verificată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente.
Utilizarea Algoblock cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Studiile preclinice efectuate la animale cu doze mari de metamizol au pus în evidenţă efecte
teratogene. La făt există riscul afectării hematologice. Administrarea metamizolului în preajma
naşterii poate determina închiderea prematură a canalului arterial. Ca urmare a datelor prezentate,
administrarea metamizolului este contraindicată în primul şi în ultimul trimestru de sarcină; în
trimestrul al doilea se poate utiliza numai dacă este absolut necesar.
Metaboliţii medicamentului sunt eliminaţi în laptele matern; datorită riscului mielotoxic, în
următoarele 48 ore după administrare se întrerupe alăptarea.
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Administrat în dozele recomandate metamizolul nu are efecte asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Algoblock
Acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI
ALGOBLOCK
Comprimatele se înghit întregi, de preferinţă după mese.
Adulţi şi copii peste 15 ani
Se administrează oral 1-2 comprimate Algoblock (500-1000 mg metamizol) în priză unică. La
nevoie se poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi. Doza în 24 ore nu trebuie să depăşească 5 g
metamizol (aproximativ 70 mg/kg).
Copii sub 15 ani
La copiii sub 15 ani nu se administrează metamizol sub formă de comprimate.
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică eliminarea metamizolului este întârziată,
nu trebuie administrate doze mari. In cazul unei administrări de scurtă durată nu este nevoie să se
reducă doza. În ceea ce priveşte administrarea de lungă durată, nu există suficientă experienţă.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată trebuie luat în considerare faptul că atât
funcţia renală cât şi cea hepatică pot fi afectate. Este necesară administrarea dozelor minime
eficace.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Algoblock
Semnele şi simptomele intoxicaţiei
În caz de supradozaj acut s-au semnalat: greaţă, dureri abdominale, afectarea funcţiei renale şi –
rar – simptome la nivelul SNC (vertij, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale
pâna la şoc şi tulburări de ritm (tahicardie).
Dupa administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate
determina colorarea în roşu a urinei.
Tratamentul
Dacă administrarea de metamizol este recentă se pot încerca măsurile uzuale de micşorare a
absorbţiei (lavaj gastric, respectiv administrare de cărbune medicinal). Metabolitul principal
(4-N-metilaminoantipirina) poate fi îndepărtat prin hemodializă, hemofiltrare, hemoperfuzie sau
filtrare plasmatică.
Atât tratamentul intoxicaţiei cât şi prevenirea complicaţiilor necesită internarea într-o unitate de
terapie intensivă; adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire
urgenţe.
Dacă uitaţi să utilizaţi Algoblock
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4
Dacă încetaţi să utilizaţi Algoblock
Întreruperea prematură a tratamentului nu vă afectează.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Algoblock poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
-frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);
-mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);
-rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);
-foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);
-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Rare
Leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge)
Reacţii anafilactice – lipsă de aer, chiar oprirea respiraţiei prin spasm al bronhiilor şi edem la
nivelul gâtului, scăderea tensiunii arteriale mergând până la colaps, urticarie; reacţii anafilactoide
– lipsa respiraţiei (prin spasm al bronhiilor şi edem laringian) şi/sau colaps.
Foarte rare
Agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite),
trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge). Principalele manifestări în caz de
agranulocitoză sunt febra, durerile faringiene, ulcerele bucale dureroase, ulcerele anale, scăderea
răspunsului imun, predispoziţie la infecţii bacteriene. Hemograma prezintă dispariţia aproape
completă a granulocitelor, în timp ce măduva osoasă hematogenă prezintă blocarea maturării în
stadiul promielocitar.
Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic.
Insuficienţă renală acută (o incapacitate a rinichilor de a funcţiona normal apărută recent) sau
nefrită interstiţială (o inflamaţie a rinichilor), însoţită uneori de un sindrom nefrotic, cu prezenţa
în cantitate anormală a proteinelor în urină.
Cu frecvenţă necunoscută
Apariţia crizelor de astm a fost observată la pacienţii cu astm la AINS.
Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell (erupţii buloase
pe piele) sau de sindrom Stevens-Johnson (leziuni pe piele sau mucoase).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ALGOBLOCK
Nu utilizaţi Algoblock după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Algoblock
-Substanţa activă este metamizol sodic. Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 500 mg.
-Celelalte componente sunt: amidon de porumb, zahăr, stearat de magneziu.
Cum arată Algoblock şi conţinutul ambalajului
Algoblock se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, în formă de discuri plate.
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
Producători
S.C. SANTA S.A.
Str. Carpaţilor Nr. 60
Industrial Park Metrom, Braşov, România
S.C. BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr.99
Sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012