MEROPENEM KABI 1 g - PROSPECT

Prospectul pentru MEROPENEM KABI 1 g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEROPENEM KABI 1 g
Substanța activă: MEROPENEMUM
Concentrația: 1g
Cod atc: J01DH02
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME
Prescripție: S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5825_30.09.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 20 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.
Cod cim: W56125001
Firma producătoare: LABESFAL-LAB. ALMIRO S.A. (FRESENIUS KABI GROUP) - PORTUGALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5825/2005/01                                                     

Anexa 1 

                                                                                                                                                    

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

CALGEL gel gingival 

Clorhidrat de lidocaină/clorură de cetilpiridină

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

În acest prospect: 

1.  Ce este Calgel şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Calgel  
3.  Cum să utilizaţi Calgel 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Calgel 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 

 
1.

 

Ce este Calgel şi pentru ce se utilizează  

 
Calgel este indicat în perioada de erupţie dentară pentru ameliorarea şi calmarea durerii asociată erupţiei 
dentare. De asemenea, Calgel posedă proprietăţi antiseptice uşoare. 
 
Dacă simptomele persistă sau se agravează după  7 zile trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
2.  Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi 

 

Calgel 

 

Nu utilizaţi Calgel 
-

 

dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 
 

Atenționări și precauții 

- dacă simptomele se agravează, apar reacţii adverse sau se produce supradozajul trebuie întreruptă 
administrarea medicamentului şi trebuie efectuat un control medical. 
 

Copii şi adolescenţi 

Calgel se utilizează la copii cu vârsta peste 3 luni. 
Dacă simptomele persistă sau se agravează, dacă apar reacţii adverse sau se produce supradozajul, trebuie 
întreruptă utilizarea medicamentului şi trebuie efectuat un control medical. 
 

Calgel împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, 
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

 
Calgel cu alimente şi băuturi 

Nu se cunosc. 

 

Sarcina şi alăptarea 


Page 2
background image

 

2

Acest medicament este indicat pentru copii cu vârste peste 3 luni, de aceea nu se utilizează în timpul 
sarcinii şi alăptării.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu este cazul. 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi Calgel 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa  cum este scris în acest prospect sau așa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

 

Doze şi mod de administrare 

Aplicaţi  pe  vârful  unui  deget  curat  o  cantitate  mică  de  gel  cu  o  lungime  de  aproximativ    7,5  mm 
(aproximativ  0,22g),  cu  care  masaţi  uşor  zona  afectată  a  gingiilor  copilului.  Dacă  este  necesar, 
administrarea poate fi repetată. Trebuie aşteptat cel puţin 2 ore înainte de a aplica din nou produsul.  Nu 
trebuie să se depăşească 6 aplicaţii  pe zi. 
 

Dacă utilizați mai mult Calgel decât trebuie 

În urma utilizării în exces a 

Calgel 

pot să apară dificultăţi la înghiţire, dar dozele la care apar aceste efecte 

sunt foarte mari şi chiar în cazul utilizării greşite sunt foarte greu de atins.  
 
  

4.  Reacţii adverse posibile 
 

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse la medicament identificate după punerea pe piaţă a medicamentului sunt clasificate în 
funcţie de frecvenţă în conformitate cu următoarea convenţie: 
Foarte frecvente:                 pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
Frecvente:                           pot afect până la 1 din 10 persoane 
Mai puţin frecvente:           pot afecta până la 1 din 100 persoane 
Rare:                                   pot afecta până la 1 din 1000 persoane 
Foarte rare:                         pot afecta până la 1 din 10000 persoane 
Cu frecvenţă necunoscută:  a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele valabile. 
 

Reac

ţ

ii adverse foarte rare:  

-

 

hipersensibilitate (inclusiv dermatită) 

-

 

reacţii la locul de aplicare (inclusiv eritem) 

 
Raportatea reacţiilor adverse  

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Deasemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web  site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului, http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la 
furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 

5. Cum se păstrează Calgel 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 


Page 3
background image

 

3

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

  

Ce conţine Calgel 
-

 

Substanţele active sunt: clorhidratul de lidocaină şi clorura de cetilpiridină.  

-

 

Celelalte  componente  sunt:  sorbitol  soluţie  70%  (necristalizat),  xilitol,  etanol  96%,  glicerol, 

hidroxietilceluloză  5000  cP,  ulei  de  ricin  hidrogenat  (Cremophor  RH  40),  Laureth  9,  macrogol  300, 
zaharină  sodică,  levomentol,  aromă  Herbal,  caramel  (E  150  c),  acid  citric  monohidrat,  citrat  de  sodiu 
dihidrat, apă purificată   

 
Cum arată Calgel şi conţinutul ambalajului 
 

Calgel este un gel transparent, culoare galben – maronie, cu miros şi gust mentolat. 
Calgel este ambalat în cutie de carton ce conţine un tub din Al a 10 g gel gingival. 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

 

MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED 
Airton Road, Tallaght, Dublin 24, Irlanda 

 
Fabricantul

 

FAMAR ORLÉANS 
5, avenue de Concyr, 45071 Orl

é

ans Cedex 2,  

Franţa 

 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 

Data ultimei verificări a prospectului Septembrie 2018 

 


MEROPENEM KABI 1 g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 20 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 50 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 50 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 100 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 1000 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.