MEPIVASTESIN 30 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru MEPIVASTESIN 30 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEPIVASTESIN 30 mg/ml
Substanța activă: MEPIVACAINUM
Concentrația: 30mg/ml
Cod atc: N01BB03
Acțiune terapeutică: ANESTEZICE LOCALE AMIDE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4662_22.05.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 50 cartuse din sticla incolora x 1,7 ml sol. inj.
Cod cim: W58075001
Firma producătoare: 3M DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4662/2012/01                                                                Anexa 1                                               
                                                                                                                                                                     Prospect                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           
 

 

Prospect: informaţii pentru utilizator 

 

Mepivastesin 30 mg/ml soluţie injectabilă 

Clorhidrat de mepivacaină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Mepivastesin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Mepivastesin  

3. 

Cum să utilizaţi Mepivastesin  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Mepivastesin  

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

Ce este Mepivastesin şi pentru ce se utilizează 

 
Mepivastesin este un anestezic local (medicament care reduce sau suprimă senzaţia de durere, afectând 
o anumită zonă a corpului). Medicamentul este utilizat pentru anestezia locală (pierderea sensibilităţii 
sau a senzaţiilor într-o zonă a corpului) în stomatologie. 
 
Mepivastesin este indicat pentru extracţii simple, precum şi pentru carii şi prepararea bontului. 
 
Mepivastesin este destinat în special pacienţilor cărora le este contraindicată utilizarea de 
medicamente vasoconstrictoare. 
 
 
2. 

Înainte să utilizaţi Mepivastesin 

 
Nu utilizaţi Mepivastesin 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de mepivacaină, la alte anestezice locale de tip 

 

amidic sau la oricare dintre celelalte componente ale Mepivastesin; 

dacă aveţi o tulburare severă a sistemului de conducere a impulsurilor nervoase la nivelul inimii 
(de exemplu bloc AV de grad II sau III, bradicardie pronunţată (bătăi rare ale inimii); 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (incapacitate a inimii de a pompa sângele) ; 

dacă aveţi porfirie hepatică (afecţiune la nivelul ficatului) ; 

dacă aveţi epilepsie necontrolată prin tratament; 

dacă aveţi o hipotensiune arterială severă (tensiune arterială foarte mică). 

 
Mepivastesin nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 4 ani. 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mepivastesin 

dacă aveţi o insuficienţă severă a funcţiei rinichilor sau ficatului; 

dacă aveţi angină pectorală (senzaţie de constricţie în piept); 

Page 2
background image

 

dacă aveţi ateroscleroză (îngroşare a pereţilor arterelor); 

dacă aveţi o tulburare semnificativă de coagulare a sângelui. 

 
Nu se recomandă injectarea de anestezice locale într-o zonă infectată sau inflamată. 
 
Vă rugăm să ţineţi cont că la pacienţii care utilizează anticoagulante (cum sunt heparină sau acid 
acetilsalicilic), o puncţie vasculară accidentală în timpul injectării poate determina sângerări severe şi 
predispoziţia la hemoragie este crescută (vezi punctul “Utilizarea altor medicamente”). 
 
Trebuie evitată injectarea intravasculară greşită (vezi punctul “Cum să utilizaţi Mepivastesin”). 
 
Atenţionare pentru sportivi: Mepivastesin conţine mepivacaină, care poate determina o reacţie pozitivă 
la testele antidoping. 
 
Utilizarea altor medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de 
plante. 
 
După injectarea Mepivastesin, pacienţii care utilizează antiaritmice cum este aprindina, pot prezenta o 
sumare a reacţiilor adverse.  
 
Efectul toxic sinergic este descris şi pentru analgezice centrale, cloroform, eter şi tiopental. 
 
În timpul tratamentului cu antitrombotice, antiinflamatoare nesteroidiene şi anticoagulante poate creşte 
riscul hemoragic (vezi şi Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mepivastesin). 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicul dumneavoastră stomatolog pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 
Se vrecomandă prudenţă la utilizarea Mepivastesin la gravide. De aceea, spuneţi-i medicul 
dumneavoastră stomatolog dacă sunteţi gravidă, dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă sau dacă alăptaţi. 
 
Dacă, în timpul alăptării este necesară injectarea Mepivastesin, întrerupeţi alăptarea şi o puteţi relua 
după 24 de ore. 
 
Conducerea vehiculelorşi folosirea utilajelor 
La pacienţii susceptibili, injectarea Mepivastesin poate fi urmată de o afectare temporară a capacităţii 
de reacţie, de exemplu în trafic. Medicul dumneavoastră stomatology trebuie să decidă dacă puteţi 
conduce vehicule sau manevra utilaje.  
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Mepivastesin 

 
Medicamentul este destinat utilizării numai de către medicul stomatolog. 
 
Se recomandă următoarele doze: 
 
Trebuie utilizat cel mai mic volum posibil de soluţie care determină o anestezie eficace.  
 
Adulţi şi adolescenţi 
Doza uzuală este de 1 - 2 ml Mepivastesin, putând creşte în funcţie de tipul intervenţiei (de exemplu în 
infiltraţii sau pentru blocarea nervilor periferici). Soluţia trebuie injectată lent, cu o viteză de 
aproximativ 1 ml/minut, după aspiraţie. 
Doza maximă recomandată este de 4 mg clorhidrat de mepivacaină/kg, echivalent la 0,133 ml 
Mepivastesin/kg (fără a depăşi 300 mg). 
 

Page 3
background image

 

Copii cu vârsta peste 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală). 
 
Doza recomandată: cantitatea injectată variază în funcţie de vârsta şi greutatea copilului şi de 
amploarea intervenţiei chirurgicale. Doza medie este de 0,75 mg/kg = 0,025 ml soluţie 
mepivacaină/kg. 
 
Doză maximă recomandată: nu trebuie depăşită doza de 3 mg mepivacaină/kg (0,1 ml 
mepivacaină/kg).  
 
Vârstnici 
La pacienţii vârstnici concentraţia plasmatică a mepivacainei poate creşte datorită diminuării 
metabolizării şi micşorării volumului de distribuţie.  
 
Riscul de acumulare a mepivacainei creşte în special după aplicări repetate (de exemplu reinjectare) 
sau în insuficienţă renală sau hepatică.  
 
În aceste cazuri, se recomandă scăderea dozei (cantitatea minimă care asigură profunzimea necesară 
anesteziei). 
 
Doza de Mepivastesin trebuie redusă la pacienţi cu anumite afecţiuni preexistente (angină pectorală, 
ateroscleroză). 
 
Dacă aţi utilizat mai mult Mepivastesin decât trebuie  
Este puţin probabil să primiţi mai mult Mepivastesin decât trebuie, deoarece medicamentul este 
administrat de personal medical. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, trebuie să anunţaţi imediat 
medicul sau asistenta medicală. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Mepivastesin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 
 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Reacţiile adverse rare 

tremurături; 

nistagmus (mişcări involuntare ale ochilor); 

durere de cap; 

nervozitate; 

agitaţie; 

tendință de a vorbi mult și fără rost; 

greaţă; 

efect inotrop negativ; 

tulburări de conducere; 

bătăi rare ale inimii; 

bloc atrio-ventricular; 

Page 4
background image

 

aritmii ventriculare;  

tensiune arterială mică; 

respiraţie; 

accelerarea frecvenţei respiraţiei, urmată de oprirea respiraţiei. 
 

Reacţiile adverse foarte rare: 

erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, acumulare de lichid în ţesuturi sau reacţii de tip anafilactic. 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Mepivastesin 

 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  
 
Nu  utilizaţi  Mepivastesin,  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie,  după  EXP.  Data  de  expirare  se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Mepivastesin 

Substanţa activă este clorhidratul de mepivacaină. Un mililitru soluţie injectabilă conţine 
clorhidrat de mepivacaină 30 mg. 

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu 9%, apă pentru soluţie injectabilă. 

 

Cum arată Mepivastesin şi conţinutul ambalajului 
 
Mepivastesin se prezintă sub formă de soluţie limpede şi incoloră.  
 
Mărimi de ambalaj: 
Cutie cu 50 cartuşe din sticlă incoloră care conţin 1,7 ml soluţie injectabilă. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
3M Deutschland GmbH 
Carl-Schurz-Straße 1 
41453 Neuss 
Germania 
 
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 

Page 5
background image

 

 
 
 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul 
sănătăţii: 

 

Mepivacstesin este un anestezic local de sinteză cu structură amidică. Efectul anestezic se instalează 
rapid cu o latenţă de 1-3 minute şi are o durată de 1 ½ - 3 ore şi o potenţă medie. Durata efectului în 
anestezia pulpară durează cel puţin 20-40 minute, iar în anestezia ţesutului moale durează 45-90 de 
minute. 
 
Anestezicele locale stabilizează membrana neuronală, crescând pragul excitabilității şi inhibând 
depolarizare, până la împiedicarea dezvoltării potenţialului de acţiune propagat, cu blocarea 
impulsului nervos. Acţiunea se datorează diminuării permeabilităţii membranare pentru ionii de sodiu

 

 
Mod de administrare 
Destinat exclusiv utilizării în stomatologie, administrare oromucozală.  
 
Pentru a se evita injectarea intravasculară, întotdeauna trebuie realizată aspirarea în cel puţin două 
planuri (se roteşte acul 180°); cu toate acestea, chiar dacă rezultatul aspirării este negativ, aceasta nu 
exclude complet injectarea intravasculară care iniţial poate trece neobservată. De aceea după aspirare 
se va injecta numai o cantitate de 0,1-0,2 ml, restul soluţiei fiind administrată după 20-30- secunde. 
 
Viteza injectării nu trebuie să depăşescă 0,5 ml în 15 secunde, de exemplu un cartuş pe minut. 
Respectând tehnica de injectare descrisă pot fi evitate reacţiile sistemice ca rezultat al injectarii 
intravasculare accidentale.