MERIOFERT PFS 75 UI - PROSPECT

Prospectul pentru MERIOFERT PFS 75 UI - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MERIOFERT PFS 75 UI
Substanța activă: MENOTROPINUM
Concentrația: 75UI
Cod atc: G03GA02
Acțiune terapeutică: GONADOTROPINE SI ALTE STIMULANTE ALE OVULATIEI GONADOTROFINE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7527_06.04.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 seturi care contin: flacon cu pulbere pentru solutie perfuzabila, solvent în seringa preumpluta, un ac pentru reconstituire si un ac pentru injectare subcutanata
Cod cim: W64062002
Firma producătoare: IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 7527/2015/01-02-03                                     Anexa 1                             
 

 

 

 

                            7528/2015/01-02-03                                   Prospect                            

 

               Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

 

 

Meriofert PFS 75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 

   Meriofert PFS 150 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 

                   Menotropină 

 

▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite 
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice 
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a 
reacţiilor adverse. 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 
  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

  În acest prospect Meriofert PFS 75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Meriofert PFS 

150 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă poartă denumirea Meriofert PFS. 

 

Ce găsiţi în acest prospect:  

1. 

Ce este Meriofert PFS şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meriofert PFS 

3. 

Cum să utilizaţi Meriofert PFS 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Meriofert PFS 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

1. 

Ce este Meriofert PFS şi pentru ce se utilizează 

 

  Meriofert PFS se utilizează pentru stimularea ovulaţiei la femei care nu ovulează şi care nu au 

răspuns la alt tratament (citrat de clomifen). 

  Meriofert PFS se utilizează pentru a determina dezvoltarea mai multor foliculi (şi prin urmare 

a mai multor ovule) la femei care urmează un tratament de fertilitate. 

 
Meriofert  PFS  este  o  gonadotropină  umană  de  menopauză  înalt  purificată,  aparţinând  unui  grup  de 
medicamente denumite gonadotropine. 

Fiecare flacon liofilizat conţine 75 UI de activitate a hormonului foliculostimulant uman (FSH) şi 75 
UI de activitate a hormonului luteinizant uman (LH).  

Gonadotropina  corionică  umană  (hCG),  un  hormon  prezent  în  mod  natural  în  urina  femeilor 
însărcinate, este adăugat pentru a contribui la activitatea totală a LH. 

 

Page 2
background image

2

 

Fiecare  flacon  liofilizat  conţine  150  UI  de  activitate  a  hormonului  foliculostimulant  uman  (FSH)  şi 
150 UI de activitate a hormonului luteinizant uman (LH).  

Gonadotropina  corionică  umană  (hCG),  un  hormon  prezent  în  mod  natural  în  urina  femeilor 
însărcinate, este adăugat pentru a contribui la activitatea totală a LH. 

Acest medicament trebuie utilizat sub supravegherea medicului dumneavoastră. 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meriofert PFS 

Înainte de începerea tratamentului se va evalua fertilitatea dumneavoastră şi a partenerului 
dumneavoastră. 

Nu utilizaţi Meriofert PFS dacă aveti vreuna dintre următoarele afecţiuni: 

 

Ovare  mărite  sau  chisturi  care  nu  sunt  cauzate  de  o  tulburare  hormonală  (boală 

polichistică ovariană). 

 

Sângerări cu o cauză necunoscută. 

 

Cancer de ovare, uter sau sân. 

 

Umflături anormale (tumori) la nivelul glandei pituitare sau hipotalamusului (creier). 

 

Hipersensibilitate (alergie) la Menotropină sau la oricare dintre celelalte componente 

din Meriofert PFS 

 
Acest  medicament  nu  trebuie  utilizat  dacă  aveţi  o  menopauză  prematură,  o  malformaţie  a  organelor 
sexuale sau anumite tumori la nivelul uterului care ar face imposibilă o sarcină normală. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Deşi încă nu s-au raportat reacţii alergice la Meriofert PFS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă 
aţi avut reacţii alergice la medicamente similare. 
 
Acest  tratament  creşte  riscul  dezvoltării  unei  afecţiuni  cunoscute  ca  sindrom  de  hiperstimulare 
ovariană (SHSO)
 (vezi Reacţii adverse posibile). Dacă apare o hiperstimulare ovariană, tratamentul 
dumneavoastră va fi întrerupt, iar sarcina va fi evitată. Primele semne ale unei hiperstimulări ovariene 
sunt: durere în regiunea abdominală inferioară, precum şi greaţă (senzaţie de rău), vărsături şi creştere 
în greutate. Dacă apar aceste simptome, trebuie să fiţi examinată de medicul dumneavoastră cât mai 
curând  cu  putinţă.  În  cazurile  grave,  dar  rare,  ovarele  se  pot  mări  şi  poate  avea  loc  o  acumulare  de 
lichid în abdomen sau în piept. 
 
Medicamentul utilizat pentru eliberarea finală a ovulelor mature (care conţine gonadotropina corionică 
umană  –  hCG)  poate  să  crească  riscul  de  SHSO.  De  aceea  nu  este  recomandat  să  utilizaţi  hCG  în 
cazurile în care dezvoltaţi SHSO şi nu trebuie să aveţi un contact sexual timp de cel puţin 4 zile, chiar 
dacă utilizaţi o metodă contraceptivă tip barieră. 
 
Trebuie remarcat că femeile cu probleme de fertilitate prezintă o rată mai mare de pierdere a sarcinii 
decât populaţia normală. 
 
În cazul pacientelor care urmează un tratament pentru a ajuta ovulaţia, posibilitatea de apariţie a unor 
sarcini şi naşteri multiple este mai mare în comparaţie cu concepţia naturală. Acest risc poate fi însă 
redus la minim prin utilizarea dozei recomandate.  
 
Există un risc uşor crescut al unei sarcini extrauterine (sarcină ectopică) în cazul femeilor cu afecţiuni 
ale trompelor uterine. 
 

Page 3
background image

3

 

Sarcinile  multiple  şi  caracteristicile  părinţilor  care  urmează  tratamente  de  fertilitate  (de  ex.  vârsta 
mamei, caracteristicile spermei) pot fi asociate cu un risc crescut al malformaţiilor congenitale.  
 
Tratamentul  cu  Meriofert  PFS,  ca  şi  sarcina  în  sine,  poate  duce  la  creşterea  riscului  de  tromboză. 
Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge, cel mai frecvent în venele de 
la picioare sau în venele pulmonare. 
Discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului, în special: 

 

Dacă ştiţi deja că prezentaţi un risc crescut de tromboză. 

 

Dacă dumneavoastră sau oricare dintre rudele apropiate aţi avut tromboză. 

 

Dacă sunteţi supraponderală. 

 

Copii şi adolescenţi 

Medicamentul nu este de uz pediatric. 

 

Meriofert PFS împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Meriofert PFS nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Meriofert PFS nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce şi 
de  a  folosi  utilaje.  Cu  toate  acestea,  nu  s-au  efectuat  studii  privind  efectele  asupra  capacităţii  de  a 
conduce şi de a folosi utilaje. 

 

3. 

Cum să utilizaţi Meriofert PFS 

 

Doze şi durata tratamentului: 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumnevoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură. 

Femei care nu ovulează şi care au menstruaţii neregulate sau care nu au menstruaţii: 
 

Ca  regulă  generală,  prima  injectare  cu  un  flacon  de  Meriofert  PFS75  UI  se  administrează  în  timpul 
primei săptămâni a ciclului de după menstruaţia spontană sau indusă. 

Ulterior, Meriofert PFS se injectează zilnic în doza prescrisă de medic, iar tratamentul continuă până la 
dezvoltarea  unuia  sau  mai  multor  foliculi  maturi  în  ovar.  Medicul  dumneavoastră  va  ajusta  doza  de 
Meriofert PFS în funcţie de răspunsul ovarian, care se determină prin examinări clinice. 

În momentul în care un folicul ajunge în stadiul de dezvoltare necesar, tratamentul cu Meriofert PFS 
este întrerupt şi se declanşează ovulaţia cu ajutorul altui hormon (gonadotropina corionică, hCG). 

Ovulaţia are loc în general după 32 până la 48 de ore. 

Page 4
background image

4

 

În  această  fază  a  tratamentului  este  posibilă  fertilizarea.  Veţi  fi  sfătuită  să  aveţi  contact  sexual  în 
fiecare zi, începând cu ziua precedentă administrării de hCG. Dacă nu rămâneţi însărcinată, chiar şi în 
urma ovulaţiei, tratamentul poate fi repetat. 

 
Femei  care  urmează  o  simulare  ovariană  pentru  dezvoltare  foliculară  multiplă,  înaintea  unei 
fertilizări in vitro sau altor tehnici de reproducere asistată: 
 

Scopul acestei metode este de a obţine dezvoltarea concomitentă a mai multor foliculi. Tratamentul va 
începe în cea de a 2-a sau a 3-a zi a ciclului, cu injectări cu 150-300 UI de Meriofert PFS (1-2 flacoane 
de  Meriofert  PFS  150  UI).  Este  posibil  ca  medicul  dumneavoastră  să  ia  decizia  de  a  vă  administra 
doze  mai  mari,  dacă  este  necesar.  Doza  de  Meriofert  PFS  injectată  este  mai  mare  decât  în  cazul 
metodei utilizate pentru fertilizarea naturală. Tratamentul este ajustat în continuare individual de către 
medic. 

În  momentul  în  care  se  dezvoltă  un  număr  suficient  de  foliculi,  tratamentul  cu  Meriofert  PFS  este 
întrerupt şi se declanşează ovulaţia prin injectarea unui alt hormon (gonadotropina corionică, hCG). 

 
Cum se administrează Meriofert PFS: 
 
Meriofert PFS se administrează prin injectarea sub piele (pe cale subcutanată) sau în muşchi (injectare 
intramusculară). 
Fiecare flacon trebuie utilizat o singură dată, iar injectarea trebuie realizată imediat după preparare. 
 
După o sfătuire şi o instruire adecvată, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să vă 
injectaţi Meriofert PFS personal. 
 
Pentru prima dată, medicul dumneavoastră trebuie: 
 
-  să vă permită să exersaţi a vă administra o injectare subcutanată, 
-  să vă fi arătat locurile posibile în care puteţi să vă administraţi o injecţie, 
-  să vă fi arătat cum să preparaţi soluţia injectabilă, 
-  să vă fi explicat cum să preparaţi doza corectă de injectat. 

 

Înainte de a vă injecta Meriofert PFS personal, citiţi cu atenţie instrucţiunile care urmează. 

 

Cum să pregătiţi şi să injectaţi un flacon de Meriofert PFS: 

Injecţia  trebuie  preparată  exact  înainte  de  a  o  administra,  utilizând  seringa  cu  solvent  preumplută 
(soluţie  0,9%  clorură  de  sodiu  în  apă  pentru  preparate  injectabile)  inclusă  în  fiecare  ambalaj  de 
Meriofert PFS. 
 
Pregătiţi  o  suprafaţă  curată  şi  spălaţi-vă  pe  mâini.  Este  important  ca  mâinile  dumneavoastră  şi 
obiectele pe care le utilizaţi să fie cât mai curate cu putinţă. 
 
Pe suprafaţă aşezaţi următoarele elemente: 
 
-  două tampoane cu alcool sanitar (nu sunt furnizate), 
-  un flacon cu Meriofert PFS pulbere, 
-  o seringă preumplută cu solvent, 
-  un ac pentru prepararea injecţiei, 
-  un ac fin pentru injectare subcutanată.  

 

Page 5
background image

5

 

Reconstituirea soluţiei injectabile 
 
Pregătirea injecţiei: 

1.  • Îndepărtaţi capacul seringii preumplute; introduceţi acul pentru reconstituire (ac 

lung) în seringă. 

• Aşezaţi cu grijă seringa pe suprafaţa curată. 

 

• Evitaţi să atingeţi acul. 

 

Pregătiţi soluţia injectabilă: 

 

2. 

  Îndepărtaţi  capacul  de  plastic  colorat  (75  UI  verde  deschis,  150  UI  verde 

închis) de pe flaconul de Meriofert PFS împingându-l uşor în sus.  

 

• Ştergeţi dopul de cauciuc cu un tampon cu alcool şi lăsaţi-l să se usuce. 

 

3. 

•  Ridicaţi  seringa,  îndepărtaţi  capacul  protector  al  acului  şi  împingeţi  acul  prin 

centrul din cauciuc al capacului flaconului de Meriofert PFS.  

 

• Apăsaţi pistonul în jos cu fermitate, pentru a elibera toată soluţia peste pulbere. 

 

• NU AGITAŢI, dar răsuciţi uşor până când soluţia devine limpede. 

  În general, Meriofert PFS se dizolvă imediat.  

 

4.   Păstrând acul introdus, întoarceţi flaconul cu susul în jos. 

 Asiguraţi-vă că vârful acului este sub nivelul lichidului. 
  Trageţi  uşor  pistonul  pentru  a  aspira  în  seringă  întreaga  soluţie  de  Meriofert 

PFS. 

 

 Verificaţi ca soluţia reconstituită să fie limpede. 

 

Când reconstituiţi mai mult de 1 flacon de Meriofert PFS, aspiraţi conţinutul reconstituit al primului 
flacon în seringă şi injectaţi-l uşor în al doilea flacon după ce repetaţi paşii 2-4. 
 
Injectarea subcutanată a medicamentului: 

 

  Când  seringa  ajunge  să  conţină  doza  prescrisă,  ataşaţi  capacul  protector  al 

acului. Îndepărtaţi acul de pe seringă şi înlocuiţi-l cu acul fin pentru injectare 
subcutanată, incluzând capacul său protector. 

  Împingeţi  ferm  acul  fin  pe  corpul  seringii,  apoi  rotiţi-l  uşor,  pentru  a  vă 

asigura că este înfiletat complet, creând o fixare fermă. 

  Îndepărtaţi capacul protector al acului. Păstraţi seringa cu acul orientat în sus 

şi loviţi uşor partea laterală a seringii pentru a forţa ridicarea în partea de sus a 
eventualelor bule de aer;  

  Împingeţi pistonul până când în vârful acului apare o picătură de lichid. 

  Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă particule sau dacă este tulbure. 

 
 

Locul injectării: 

  Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă fi sfătuit deja cu 

privire  la  locurile  de  pe  corp  unde  să  vă  injectaţi  medicamentul.  Locurile 
obişnuite sunt coapsa sau peretele abdominal inferior, sub buric.  

  Ştergeţi locul injectări cu un tampon cu alcool. 

 
Introducerea acului: 
 
 
 

Page 6
background image

6

 

 

Strângeţi  ferm  pielea  pentru  a  forma  un  pliu.  Cu  cealaltă  mână,  introduceţi 
acul cu o mişcare bruscă la un unghi de 45 ° sau 90 °. 
 

Injectarea soluţiei: 

 

Injectaţi sub piele aşa cum vi s-a arătat. Nu injectaţi direct într-o venă. Împingeţi pistonul încet 
şi constant astfel încât soluţia să fie injectată corect şi ţesuturile pielii să nu fie deteriorate. 
 

Permiteţi să treacă suficient timp pentru a injecta volumul de soluţie prescrisă. În funcţie de doza 
prescrisă  de  medicul  dumneavoastră,  este  posibil  să  nu  fie  necesar  să  utilizaţi  întregul  volum  de 
soluție. 
 

Scoaterea acului: 

  Scoateţi  seringa  rapid  şi  ţineţi  apăsat  pe  locul  injectării  cu  un  tampon  cu  dezinfectant.  Un 

masaj uşor al locului - menţinând încă apăsarea - ajută la dispersarea soluţiei de Meriofert PFS 
şi la înlăturarea disconfortului. 

 
Injectarea intramusculară a medicamentului: 
Pentru injectarea intramusculară, personalul medical va pregăti şi apoi va injecta Meriofert PFS în 
partea laterală a coapsei sau în fesă. 
 
Aruncaţi toate obiectele utilizate: 
 
După  ce  aţi  terminat  de  efectuat  injecţia,  introduceţi  toate  acele,  flacoanele  goale  şi  seringile  în 
recipientul  pentru  obiecte  ascuţite.  Orice  soluţie  neutilizată  sau  deşeuri  trebuie  eliminate  în 
conformitate cu reglementările locale 
 
Dacă utilizaţi mai mult Meriofert PFS decât trebuie: 
 
Efectele unei supradoze de Meriofert PFS nu sunt cunoscute; cu toate acestea, se poate estima apariţia 
unui  sindrom  de  hiperstimulare  ovariană  (vezi  Reacţii  adverse  posibile).  Dacă  utilizaţi  mai  mult 
Meriofert PFS decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Meriofert PFS: 
 
Administraţi  doza  la  următoarea  oră  prevăzută  pentru  injecţie.  Nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a 
compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Meriofert PFS: 
 
Nu întrerupeţi administrarea din proprie iniţiativă: Consultaţi întotdeauna medicul dumneavoastră în 
cazul în care vă gândiţi să opriţi administrarea acestui medicament.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, Meriofert PFS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Următoarea reacţie adversă este importantă şi va necesita măsuri imediate în cazul în care o prezentaţi. 
Trebuie să întrerupeţi administrarea de Meriofert PFS şi să vă adresaţi imediat medicului 
dumneavoastră în cazul apariţiei următoarelor: 

Page 7
background image

7

 

Frecvente, afectează 1 până la 10 utilizatori din 100: 

  Sindromul de hiperstimulare ovariană (simptomele includ formarea de chisturi ovariene sau 

mărirea chisturilor existente, dureri la nivelul abdomenului inferior, senzaţie de sete şi de rău, 
şi, uneori, vărsături, asociate cu eliminarea unor cantităţi reduse de urină concentrată şi 
creştere în greutate) (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare). 

 

De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse: 

Foarte frecvente (posibil să afecteze până la 1 din 10 utilizatori): 

  Cefalee 

  Stomac umflat sau plin de gaze 

 

Frecvente (posibil să afecteze între 1 din 100 şi 1 din 10 utilizatori): 

  Durere sau disconfort abdominal 
  Dureri pelvine 

  Dureri de spate 
  Senzaţie de greutate 
  Disconfort la nivelul sânilor 
  Ameţeală 

  Bufeuri 
  Sete 
  Senzaţie de rău  
  Oboseală 

  Senzaţie generală de rău 
  Reacţie la nivelul locului de injectare, cum ar fi durere şi inflamaţie (frecvenţă mai mare la 

administrarea i.m. decât la cea s.c.). 
 

Rare,(posibil să afecteze între1 din 10000 şi 1 din 1000 utilizatori): 

  Torsiune de ovar (răsucirea ovarului, care determină dureri extreme la nivelul abdomenului 

inferior)  

 

Foarte rare,(posibil să afecteze între 1 din 100000 şi 1 din 10000 utilizatori): 

  Tromboembolism (formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge care se va desprinde şi 

va fi purtat în fluxul de sânge pentru a bloca un alt vas). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 

5. 

Cum se păstrează Meriofert PFS 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Page 8
background image

8

 

 
A  nu  se  păstra  la  temperaturi  peste  25°C.  A  se  păstra  flaconul  şi  seringa  preumplută  cu  solvent  în 
ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisăpe  cutie,  pe  flacon  şi  pe  seringa 
preumplută cu solvent. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se utiliza imediat după reconstituire. 
 
Nu utilizaţi Meriofert PFS dacă observaţi că soluţia nu este clară. După reconstituire, soluţia trebuie să 
fie limpede şi incoloră. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi 
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Meriofert PFS 

Substanţa activă este menotropina. 
 
Fiecare flacon liofilizat conţine 75 UI de activitate a hormonului foliculostimulant uman (FSH) şi 75 
UI de activitate a hormonului luteinizant uman (LH).  
Gonadotropina  corionică  umană  (hCG),  un  hormon  prezent  în  mod  natural  în  urina  femeilor 
însărcinate, este adăugat pentru a contribui la activitatea totală a LH. 
 
Fiecare  flacon  liofilizat  conţine  150  UI  de  activitate  a  hormonului  foliculostimulant  uman  (FSH)  şi 
150 UI de activitate a hormonului luteinizant uman (LH).  
Gonadotropina  corionică  umană  (hCG),  un  hormon  prezent  în  mod  natural  în  urina  femeilor 
însărcinate, este adăugat pentru a contribui la activitatea totală a LH. 

Dacă se utilizează mai multe flacoane cu pulbere, cantitatea de menotropină conţinută în 1 ml de 
soluţie reconstituită va fi astfel: 

Meriofert PFS 75 UI  

pulbere şi solvent pentru soluţie 
injectabilă  

 

Meriofert PFS 150 UI  

pulbere şi solvent pentru soluţie 
injectabilă 

Numărul 
flacoanelor 
utilizate 

Cantitatea totală de 
menotropină în 1 ml de 
soluţie 

Numărul 
flacoanelor 
utilizate 

Cantitatea totală de 
menotropină în 1 ml de 
soluţie 

75 UI 

150 UI 

150 UI 

300 UI 

225 UI 

450 UI 

300 UI 

 

 

375 UI 

 

 

450 UI 

 

 

Page 9
background image

9

 

Ceilalţi excipienţi sunt 

În cazul pulberii: lactoză monohidrat. 
În cazul solventului: soluţie de clorură de sodiu 0,9 la sută. 

 

Cum arată Meriofert PFS şi conţinutul ambalajului 

Pulbere: pulbere liofilizată albă până la aproape albă 

Solvent: soluţie limpede şi incoloră 

 

Meriofert PFS este prezentată sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. 

 

1 set conţine următoarele: 

  Un flacon cu pulbere liofilizată albă până la aproape albă 

  O seringă preumplută (1ml) cu soluţie limpede şi incoloră 
  Un ac pentru reconstituire şi injectare intramusculară (ac lung)  
  Un ac pentru injectare subcutanată (ac scurt)  

Se prezintă în ambalaje de 1, 5 sau 10 seturi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie 
comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
Laboratoires Genévrier SA 
280 rue de Goa – ZI Les Trois Moulins 
Parc de Sophia – Antipolis 
06600 Antibes - Franţa 
 
Fabricant 
 
IBSA Farmaceutici Italia srl 
Via Martiri di Cefalonia, 2 
26900 Lodi - Italia 
 

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2016. 

 

 

MERIOFERT PFS 75 UI se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu un set care contine: flacon cu pulbere pentru solutie perfuzabila, solvent în seringa preumpluta, un ac pentru reconstituire si un ac pentru injectare subcutanata

Cutie cu 10 seturi care contin: flacon cu pulbere pentru solutie perfuzabila, solvent în seringa preumpluta, un ac pentru reconstituire si un ac pentru injectare subcutanata