Page 1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12265/2019/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
MENOPUR 600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Menotropină HP
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
:
1.
Ce este MENOPUR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze MENOPUR
3.
Cum să vi se administreze MENOPUR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MENOPUR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este MENOPUR şi pentru ce se utilizează
MENOPUR se prezintă sub formă de pulbere care trebuie amestecată cu un lichid (solvent) înainte
de utilizare. Se administrează prin injectare subcutanat.
MENOPUR conţine doi hormoni numiţi hormonul de stimulare foliculară (FSH) şi hormonul de
luteinizare (LH). FSH şi LH sunt hormoni naturali produşi în organism atât la bărbaţi cât şi la femei.
Aceşti hormoni asigură funcţionarea normală a organelor de reproducere. Hormonii FSH şi LH din
MENOPUR sunt obţinuţi din urina femeilor aflate în post-menopauză. Substanţa activă este înalt
purificată şi este cunoscută sub denumirea de menotropină.
MENOPUR este utilizat în tratarea infertilităţii la femei în următoarele două situaţii:
i. Femei care nu pot rămâne însărcinate deoarece ovarele lor nu produc ovule (inclusiv în caz de
boală ovariană polichistică). MENOPUR este utilizat la femei la care s-a administrat deja un
medicament numit citrat de clomifen pentru tratarea infertilităţii, dar acest medicament nu a avut
efect.
Page 2
ii. Femei înscrise în programe de tehnologie de reproducere asistată (ART) (inclusiv fertilizare
in
vitro
/embrio-transfer [IVF/ET], transfer de gameţi intrafalopian [GIFT] şi injectare
intracitoplasmatică de spermă [ICSI]). MENOPUR stimulează ovarele să producă mulţi foliculi
ovarieni (foliculi) în care s-ar putea dezvolta un ovul (dezvoltare foliculară multiplă).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze MENOPUR
Înainte de a începe tratamentul cu MENOPUR, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie
să fiţi evaluaţi de un medic pentru a se identifica astfel cauzele problemelor dumneavoastră de
infertilitate. În mod special, trebuie să fiţi examinată pentru depistarea următoarelor afecţiuni, astfel
încât să vi se poată administra tratamentul adecvat:
•
Hipoactivitate tiroidiană sau suprarenală
•
Valori ridicate ale unui hormon numit prolactină (hiper-prolactinemie)
•
Tumori la nivelul glandei hipofize (o glandă situată la baza creierului)
•
Tumori la nivelul hipotalamusului (o zonă situată sub partea din creier numită talamus)
Dacă ştiţi că aveţi oricare din afecţiunile menţionate mai sus,
vă rugăm să îi spuneţi medicului
dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu
MENOPUR.
Nu utilizaţi MENOPUR
•
Dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la menotropină sau la oricare dintre celelalte componente
ale MENOPUR (menţionate la pct. 6)
•
Dacă aveţi tumori la nivelul pântecelui (uterului), ovarelor, sânilor, sau unor părţi din creier
precum glanda hipofiză sau hipotalamusul
•
Dacă prezentaţi în ovare acumulări de fluid cunoscute sub numele de chisturi (chisturi ovariene)
sau mărirea în volum a ovarelor (dacă aceasta nu este cauzată de boala ovariană polichistică)
•
Dacă aveţi orice defecte fizice ale pântecelui (uterului) sau altor organe sexuale
•
Dacă suferiţi de sângerări vaginale de cauză necunoscută
•
Dacă prezentaţi fibroame (tumori benigne) la nivelul uterului
•
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi
•
Dacă aţi intrat foarte devreme în menopauză
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
•
Dacă observaţi că aveţi dureri în abdomen
•
Dacă observaţi că vi se umflă abdomenul
•
Dacă vi se face greaţă
•
Dacă prezentaţi vărsături
•
Dacă aveţi diaree
•
Dacă luaţi în greutate
•
Dacă începeţi să respiraţi cu dificultate
•
Dacă începeţi să urinaţi mai puţin.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, chiar dacă simptomele apar la câteva zile după
administrarea ultimei injecţii. Acestea pot fi semne de hiperactivitate a ovarelor, care ar putea
deveni severe.
Page 3
Dacă aceste simptome devin severe, tratamentul pentru infertilitate trebuie oprit, iar dumneavoastră
trebuie să urmaţi tratament în spital.
Respectarea dozei care v-a fost recomandată şi monitorizarea atentă a tratamentului dumneavoastră
vor reduce posibilitatea apariţiei acestor simptome.
Este posibil să prezentaţi aceste simptome
chiar dacă opriţi utilizarea MENOPUR
. Vă rugăm să
luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă poate programa la
ecografii
şi uneori
analize de sânge
pentru monitorizarea răspunsului dumneavoastră la tratament.
Administrarea unui tratament pe bază de hormoni cum este MENOPUR poate creşte riscul de:
•
Sarcină ectopică (sarcină în afara uterului) dacă în trecut aţi suferit de o boală a trompelor
uterine
•
Pierderea sarcinii (avort)
•
Sarcină multiplă (gemeni, tripleţi, etc.)
•
Malformaţii congenitale (defecte fizice prezente la copil în momentul naşterii).
Unele femei care au urmat tratament pentru infertilitate cu mai multe medicamente au dezvoltat
tumori la nivelul ovarelor şi altor organe de reproducere. Nu se cunoaşte încă dacă tratamentul cu
hormoni precum MENOPUR este cauza acestor probleme.
Posibilitatea formării de cheaguri de sânge în vasele de sânge (vene sau artere) este mult mai mare
la femeile care sunt însărcinate. Tratamentul pentru infertilitate poate creşte probabilitatea ca acest
lucru să se întâmple, în special dacă sunteţi supraponderală sau se ştie că suferiţi de o boală care se
manifestă prin tendinţa excesivă de coagulare a sângelui (trombofilie), dacă dumneavoastră sau
cineva din familia dumneavoastră (o rudă de sânge) aţi avut în trecut cheaguri de sânge. Spuneţi
medicului dumneavoastră dacă credeţi că această situaţie se aplică în cazul dumneavoastră.
Copii
Nu există informaţii relevante privind utilizarea MENOPUR la copii.
MENOPUR împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Clomifen citrat este un alt medicament utilizat în tratamentul infertilităţii. Dacă MENOPUR este
utilizat în acelaşi timp cu clomifen citrat, efectul asupra ovarelor poate fi crescut.
MENOPUR poate fi utilizat în acelaşi timp cu BRAVELLE. Vezi pct. 3 ‘Cum să utilizaţi
MENOPUR’.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu se recomandă utilizarea MENOPUR în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca MENOPUR să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Page 4
MENOPUR conţine mai puţin de 1 mmol sodiu
(23 mg) per doză, prin urmare este un produs în
mod esenţial ‘fără sodiu’.
3.
Cum să vi se administreze
MENOPUR
Utilizaţi întotdeauna MENOPUR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.
i. Femei care nu au ovulaţie (nu produc ovule):
Tratamentul trebuie început în primele 7 zile ale ciclului menstrual (ziua 1 este prima zi a
menstruaţiei dumneavoastră). Tratamentul trebuie administrat în fiecare zi timp de cel puţin 7 zile.
Doza iniţială este de obicei 75-150 UI pe zi. Această doză poate fi crescută în funcţie de răspunsul
dumneavoastră la tratament până la maxim 225 UI pe zi. O doză trebuie administrată la nivelul
respectiv timp de cel puţin 7 zile înainte de modificarea dozei de către medicul dumneavoastră. Se
recomandă ca doza să fie mărită cu 37,5 UI la fiecare ajustare (şi nu mai mult de 75 UI). Seria de
tratament trebuie abandonată dacă nu se înregistrează niciun răspuns după 4 săptămâni.
În cazul în care este obţinut un răspuns adecvat, este necesară efectuarea unei singure injecţii cu un
alt hormon, numit gonadotrofină corionică umană (hCG), în doză de 5.000 până la 10.000 UI, la 1
zi după ultima injecţie cu MENOPUR. Se recomandă să aveţi raport sexual în ziua efectuării
injecţiei cu hCG şi în ziua următoare. Alternativ, se poate efectua inseminarea artificială (injectarea
spermei direct în uter). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie evoluţia timp de cel
puţin 2 săptămâni după ce vi se administrează injecţia cu hCG.
Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu MENOPUR. În funcţie de evoluţia
dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu MENOPUR şi să
nu vă administreze injecţia cu hCG. În acest caz, vi se va indica să utilizaţi o metodă contraceptivă
tip barieră (de exemplu prezervativ) sau să nu întreţineţi raporturi sexuale până la începutul
următoarei dumneavoastră menstruaţii.
ii. Femei înscrise în programe de tehnologie de reproducere asistată:
Dacă vi se administrează deja tratament cu un agonist GnRH (un medicament care stimulează
activitatea unui hormon numit hormonul de eliberare a gonadotrofinei (GnRH)), administrarea
MENOPUR trebuie începută la aproximativ 2 săptămâni după iniţierea terapiei cu agonistul GnRH.
Dacă vi se administrează şi tratament cu un antagonist GnRH, tratamentul cu MENOPUR trebuie
început în ziua 2 sau 3 a ciclului menstrual (ziua 1 este prima zi a menstruaţiei dumneavoastră).
MENOPUR trebuie administrat în fiecare zi timp de cel puţin 5 zile. Doza iniţială de MENOPUR
este de obicei 150 - 225 UI. Această doză poate fi crescută în funcţie de răspunsul dumneavoastră la
tratament până la maxim 450 UI pe zi. Doza nu poate fi crescută cu mai mult de 150 UI la fiecare
ajustare. În mod normal, tratamentul nu poate continua mai mult de 20 de zile.
Dacă sunt prezenţi suficienţi foliculi ovarieni, vi se va administra o singură injecţie cu un
medicament numit gonadotropină corionică umană (hCG) în doză de maxim 10.000 UI pentru
inducerea ovulaţiei (eliberarea unui ovul).
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie evoluţia timp de cel puţin 2 săptămâni după ce
vi s-a administrat injecţia cu hCG.
Page 5
Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu MENOPUR. În funcţie de evoluţia
dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu MENOPUR şi să
nu vă administreze injecţia cu hCG. În acest caz, vi se va indica să utilizaţi o metodă contraceptivă
tip barieră (de ex. prezervativ) sau să nu întreţineţi raporturi sexuale până la începutul următoarei
dumneavoastră menstruaţii.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
În cazul în care clinica dumneavoastră v-a cerut să vă administraţi singură injecţiile cu
MENOPUR, va trebui să respectaţi orice instrucţiuni primite de la clinică.
Prima injecţie cu MENOPUR trebuie administrată sub supravegherea unui medic sau a unei
asistente medicale.
MENOPUR 600 UI:
MENOPUR se prezintă sub formă de pulbere într-un flacon, şi trebuie dizolvat cu ajutorul unei
seringi cu solvent înainte de injectare. Solventul pe care trebuie să îl folosiţi pentru dizolvarea
MENOPUR este inclus în ambalaj într-o seringă pre-umplută.
MENOPUR 600 UI trebuie dizolvat cu ajutorul unei seringi pre-umplute cu solvent înainte de
utilizare.
După dizolvarea pulberii cu ajutorul solventului,
flaconul va conţine medicament pentru mai
multe zile de tratament
, şi prin urmare este necesar să vă asiguraţi că extrageţi din flacon doar
cantitatea de medicament prescrisă de medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră v-a prescris o doză de MENOPUR exprimată în UI (unităţi). Pentru a
obţine doza corectă, trebuie să utilizaţi una din cele 9 seringi pentru administrare furnizate, gradate
în UI (unităţi) FSH/LH.
Pentru aceasta:
Page 6
1
2
3
4
1. Îndepărtaţi capacul de protecţie al flaconului cu pulbere şi căpăcelul de cauciuc al seringii pre-
umplute cu solvent (figura 1)
2. Ataşaţi ferm acul (acul pentru reconstituire) la seringa pre-umplută cu solvent şi îndepărtaţi
capacul de protecţie al acului (figura 2).
3. Introduceţi acul vertical prin centrul capacului de cauciuc al flaconului cu pulbere şi
injectaţi
lent întregul
conţinut de solvent pentru a evita crearea de bule (figura 3).
4. Atunci când este adăugat solventul, în flacon se creează o uşoară supra-presiune. Prin urmare,
eliberaţi pistonul seringii, lăsându-l să se ridice singur timp de aproximativ 10 secunde. Astfel va fi
îndepărtată presiunea excesivă din flacon (figura 4).
Îndepărtaţi seringa şi acul pentru reconstituire.
5
6
7
8
Page 7
5. Pulberea ar trebui să se dizolve rapid (în cel mult 2 minute), formând o soluţie limpede. Deşi de
obicei acest lucru se întâmplă după ce au fost adăugate doar câteva picături de solvent, este necesar
să se adauge întreaga cantitate de solvent. Pentru a grăbi dizolvarea pulberii, rotiţi flaconul cu
soluţie (figura 5).
Nu agitaţi flaconul
, acest lucru putând determina formarea de bule de aer.
Dacă soluţia nu este limpede sau conţine particule, nu trebuie utilizată.
Flaconul cu pulbere conţine acum soluţia dizolvată cu o seringă de solvent, şi este pregătit pentru
utilizare.
6. Luaţi seringa pentru administrare cu ac pre-fixat şi introduceţi acul vertical în centrul flaconului.
Seringa pentru administrare conţine deja un mic volum de aer, care trebuie injectat în flacon
deasupra lichidului. Răsturnaţi flaconul cu susul în jos şi extrageţi doza prescrisă de MENOPUR în
seringa de administrare pentru injectare (figura 6).
REŢINEŢI: deoarece acest flacon conţine medicamentul necesar pentru mai multe zile de
tratament, trebuie să vă asiguraţi că extrageţi doar cantitatea care v-a fost prescrisă de către
medicul dumneavoastră.
Dacă vi s-a prescris BRAVELLE în acelaşi timp cu MENOPUR, puteţi amesteca cele două
medicamente reconstituind MENOPUR şi injectând doza prescrisă de MENOPUR în soluţia de
BRAVELLE reconstituită. Extrageţi în seringă soluţia combinată: puteţi injecta apoi ambele
medicamente o dată în loc să le injectaţi pe fiecare separat.
7. Îndepărtaţi seringa din flacon şi extrageţi un volum mic de aer în seringă (figura 7).
8. Ciocăniţi uşor cu degetul seringa de administrare astfel încât toate bulele de aer să se adune în
vârf (figura 8). Apăsaţi cu grijă pistonul pentru a elimina întreaga cantitate de aer, şi apăsaţi până
când se elimină o primă picătură de lichid din ac.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune unde să faceţi injecţia (de exemplu, pe
partea anterioară a coapsei, în abdomen, etc.).
Înainte de a efectua injecţia, dezinfectaţi locul ales pentru injectare.
9
Page 8
9. Pentru a injecta, ciupiţi pielea pentru a obţine un pliu, şi introduceţi acul printr-o mişcare rapidă
la un unghi de 90 de grade faţă de corp. Apăsaţi uşor pistonul seringii pentru a injecta soluţia (figura
9), apoi retrageţi seringa de administrare.
După ce aţi îndepărtat seringa, apăsaţi pe locul injecţiei pentru a opri o eventuală sângerare. Masaţi
uşor locul injecţiei pentru a ajuta la dispersarea soluţiei sub piele.
Nu aruncaţi materialele folosite în coşul de gunoi obişnuit; acestea trebuie eliminate în mod
corespunzător.
10. Pentru următoarele injecţii cu soluţia de MENOPUR deja dizolvată, repetaţi paşii 6-9.
Dacă vă administraţi mai mult MENOPUR decât ar trebui
Vă rugăm să spuneţi asistentei medicale sau medicului.
Dacă uitaţi să vă administraţi MENOPUR
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să spuneţi asistentei medicale sau
medicului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, MENOPUR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Tratamentul pentru infertilitate cu hormoni cum este MENOPUR poate cauza
hiperactivitate la
nivelul ovarelor, determinând apariţia unei boli numite sindromul de hiperstimulare ovariană
(OHSS),
în special la femeile cu ovare polichistice. Prin simptome se numără:
durere în abdomen,
umflarea abdomenului, greaţă, vărsături, diaree şi creştere în greutate.
În cazurile cu OHSS în
stadiu sever, au fost raportate rareori complicații precum
acumulare de lichid în abdomen, zona
pelviană şi/sau cavitatea toracică, dificultăţi de respiraţie, reducerea urinării, formarea de
cheaguri de sânge în vasele de sânge (tromboembolie) şi răsucirea ovarelor (torsiune
ovariană).
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, luaţi imediat legătura cu medicul
dumneavoastră, chiar dacă simptomele apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii.
Reacţii
alergice (de hipersensibilitate)
s-ar putea produce în timpul utilizării MENOPUR.
Simptomele acestor reacţii ar putea include:
erupţie cutanată, mâncărimi, umflături
în gât
şi
dificultăţi de respiraţie.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, luaţi imediat legătura cu
medicul dumneavoastră.
Următoarele reacţii adverse frecvente
afectează între 1 şi 10 paciente la fiecare 100 tratate:
•
Durere abdominală
•
Durere de cap
•
Greaţă
•
Umflarea abdomenului
•
Durere în zona pelviană
•
Hiperstimularea ovarelor determinând hiperactivitatea acestora (sindromul de hiperstimulare
ovariană)
Page 9
•
Reacţii locale la locul injectării (precum durere, înroşire, vânătăi, umflături şi/sau
mâncărime)
Următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente
afectează între 1 şi 10 paciente la fiecare 1.000
tratate:
•
Vărsături
•
Disconfort la nivelul abdomenului
•
Diaree
•
Oboseală
•
Ameţeală
•
Formarea unor saci cu lichid în ovare (chisturi ovariene)
•
Senzație neplăcută la nivelul sânilor (inclusiv durere la nivelul sânilor, sensibilitate la
nivelul sânilor, disconfort la nivelul sânilor, durere în zona mamelonului şi tumefierea
sânilor)
•
Bufeuri
Următoarele reacţii adverse rare
afectează între 1 şi 10 paciente la fiecare 10000 tratate:
•
Acnee
•
Erupţie cutanată
Pe lângă cele de mai sus, următoarele reacţiile adverse au fost observate după punerea pe
piață a MENOPUR
, frecvenţa acestor reacţii adverse fiind necunoscută:
•
Tulburări de vedere
•
Febră
•
Senzaţie de rău
•
Reacţii alergice
•
Creştere în greutate
•
Durere în muşchi şi articulaţii (de exemplu, durere de spate, durere la nivelul gâtului şi
durere în braţe şi picioare)
•
Răsucirea ovarelor (torsiune ovariană) apărută ca o complicaţie a activităţii crescute a
ovarelor în urma hiperstimulării
•
Mâncărimi
•
Urticarie
•
Cheaguri de sânge apărute ca o complicaţie a activităţii crescute a ovarelor în urma
hiperstimulării
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează MENOPUR
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C) înainte de reconstituire. A nu se congela.
Page 10
După reconstituire, soluţia poate fi păstrată timp de maxim 28 de zile la temperaturi sub 30°C.
Soluţia reconstituită nu trebuie administrată în cazul în care conţine particule sau nu este limpede.
Nu utilizaţi MENOPUR după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine MENOPUR
MENOPUR 600 UI:
Substanţa activă este menotropină înalt purificată (gonadotrofină umană de menopauză, HMG)
corespunzând unei activităţi a hormonului de stimulare foliculară FSH de 600 UI şi unei activităţi a
hormonului de luteinizare LH de 600 UI.
După reconstituire, 1 ml de soluţie reconstituită conţine 600 UI menotropină înalt purificată.
Celelalte componente ale pulberii sunt: lactoză monohidrat, Polisorbat 20, fosfat de sodiu dibazic
heptahidrat (ca soluţie tampon şi pentru ajustarea pH-ului), acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului).
Componentele solventului sunt: apă pentru preparate injectabile, metacrezol.
Cum arată MENOPUR şi conţinutul ambalajului
MENOPUR se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Produsul este furnizat într-un ambalaj conţinând 1 flacon de pulbere, 1 seringă pre-umplută cu
solvent pentru reconstituire, 1 ac pentru reconstituire şi 9 seringi de unică folosinţă pentru
administrare, gradate în unităţi FSH/LH, cu ace pre-fixate.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Ferring GmbH,
Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania
Acest prospect a fost revizuit în august 2019.
