NOFLAMEN 7,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NOFLAMEN 7,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NOFLAMEN 7,5 mg
Substanța activă: MELOXICAMUM
Concentrația: 7,5mg
Cod atc: M01AC06
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5260_19.12.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr.
Cod cim: W53139002
Firma producătoare: EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 

5260/2012

/01-02

                          

            Anexa 1 

                                                                         

5261/2012

/01-02                              Prospect 

 
 

Prospect: informaţii pentru utilizator 

 
 

Noflamen 7,5mg comprimate 

Noflamen 15mg comprimate 

meloxicam 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau 
farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Vezi pct. 4 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Noflamen şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Noflamen  

3. 

Cum să luaţi Noflamen  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Noflamen 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Noflame

n şi pentru ce se utilizează 

 

Substanţa activă din comprimatele de Noflamen este meloxicamul care face parte din grupa 
numit

ă medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.  

 

Indicaţii terapeutice

tratamentul de scurtă durată al durerii din afecţiunile articulare degenerative, asociate uneori cu 

procese inflamatorii (artroză); 

tratamentul simptomatic de lungă durată al inflamaţiei poliarticulare cronice (poliartrită 

reumatoidă); 

tratamentul simptomatic de lungă durată al afecţiunilor inflamatorii ale coloanei vertebrale 

(spondilită anchilozantă). 
 
 
 
 
 

Page 2
background image

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Noflamen 

 

Nu luaţi Noflamen 
 

Dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct.6).  
Se poate dezvo

lta alergie încrucişată la acid acetilsalicilic, derivaţi de acid salicilic sau    

alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. 

Dacă aţi prezentat manifestări de astm, edem angioneurotic (umflarea feţei, buzelor, 

limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate determina dificultăţi la respiraţie), urticarie sau polipi 

nazali (rezultatul inflamării mucoasei nazale cu blocarea căilor nazale), după 
administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. 

Dacă sunteţi în trimestrul al trei-lea de sarcină 

În caz de istoric 

de sângerări gastro-intestinale sau perforaţii apărute în urma unui 

tratament anterior cu acelaşi tip de analgezice (AINS), 

În caz de ulcer gastro-intestinal activ sau antecedente de ulcer gastro-duodenal 
recurent/hemoragie 

În insuficienţa hepatică severă, 

În insuficienţa renală nedializată severă, 

Dacă aveţi orice fel de tulburări de sângerare sau sângerare cerebrovasculară (sângerare 
la nivelul creierului), 

În insuficienţa cardiacă severă, 

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.  

 
 

Atenţionări și precauții 

Înainte să luaţi Noflamen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Medicamentele precum Noflamen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de 
cord („infarct de miocard”) sau a a

ccidentului vascular cerebral mai ales la doze mari şi în cazul 

tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.  
 

Dacă aveţi probleme cu inima, aţi suferit un accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că 
preze

ntaţi un risc pentru aceste afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet 

zaharat, valoarea colesterolului în sânge mare sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre 

tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 

În urma ut

ilizării Noflamen au fost raportate erupţii trecătoare pe piele cu potenţial de a pune 

viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică), care iniţial au apărut 

pe corp ca nişte pete roşii bine delimitate sau pete rotunde deseori cu o pustulă centrală. 

Semne suplimentare pot include ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului sau genitale şi 

conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). 

Aceste erupţii trecătoare pe piele sunt însoţite adesea de simptome asemănătoare gripei. 

Aceste erupţii pot evolua la pustule generalizate sau descuamarea pielii.  

Riscul cel mai mare de a prezenta aceste erupţii grave pe piele este în decursul primelor 

săptămâni de tratament.  

Dacă aţi prezentat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză toxică epidermică la utilizarea 

Noflamen nu trebuie niciodată să mai luaţi un tratament cu Noflamen.  

Dacă prezentaţi erupţii pe piele sau aceste simptome întrerupeţi tratamentul cu Noflamen, 

cereţi urgent sfatul unui medic şi spuneţi medicului despre utilizarea acestui medicament.    

 
 

Page 3
background image

 

Precauţii la utilizare: 

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Noflamen 

dacă aveţi probleme cu ficatul, rinichii sau inima (tensiune arterială mare şi/sau 

insuficienţă cardiacă) sau aveţi tendinţa de a reţine lichide, 

dacă aveţi istoric de afecţiuni gastro-intestinale (ulcer gastro-duodenal), 

dacă luaţi concomitent medicamente care cresc riscul sângerărilor gastrice sau de apariţie 
a ulcerului, cum sunt medicamentele steroidiene orale, unele antidepresive (de exemplu 

ISRS: inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), anticoagulante, cum sunt acidul 
acetilsalicilic sau warfarina, 

dacă aveţi o afecţiune inflamatorie a intestinului (colită ulcerativă, boală Crohn), 

dacă aveţi diabet, 

în timpul tratamentului concomitent cu diuretice, 

dacă aţi fost diagnosticat cu valori mari de potasiu în sânge, 

dacă sunteţi o persoană în vârstă, 

dacă sunteţi sensibil la anumite tipuri de zaharuri. 

Pentru a primi un tratament adecvat spuneţi medicului dumneavoastră despre cazurile menţionate 
mai sus. 
 
Noflamen nu este indicat pentru tratamentul durerilor acute. 
 
Noflamen, similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, poate masca simptomele 

unei infecţii ascunse existente. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi simptome de 

infecţie sau dacă simptomele se înrăutăţesc.  
 

Noflamen poate afecta fertilitatea la femei. De aceea trebuie luată în considerare întreruperea 

administrării de meloxicam la femeile care vor să rămână gravide, au dificultăţi în a rămâne 
gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate. 
 

Reacţiile adverse sunt mai puţin tolerate de către vârstnici, persoanele fragile sau slăbite, şi de 

aceea acestea necesită o supraveghere atentă. Precauţii speciale necesită vârstnicii, la care funcţia 
rin

ichilor ficatului şi inimii sunt frecvent afectate. La vârstnici frecvenţa reacţiilor adverse este 

mai mare mai ales în ceea ce priveşte sângerările gastro-intestinale, ulceraţiile şi perforaţiile care 

pot avea sfârşit letal.   
 

Copii şi adolescenţi 
Copiii 

şi adolescenţii cu vârsta sub 16 ani nu trebuie să utilizeze Noflamen. 

 

Nolfamen împreună cu alte medicamente 
 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar 

putea să luaţi orice alte medicamente. 
 
Unele 

medicamente pot interacţiona cu Noflamen. 

 

Corticosteroizii şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv salicilaţi) asociaţi în 

tratament cu Noflamen pot creşte riscul de ulcere gastro-intestinale sau sângerare. 
 
Anticoagulantele orale sa

u alte medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge, cum 

sunt acidul acetilsalicilic, ticlopidina, clopidogrelul sau preparatele de heparină injectabile 
(administrate, de obicei, subcutanat sau în perfuzii în spital) sau medicamentele trombolitice 

(acestea sunt utilizate numai în tratamente de urgenţă în spital) asociate cu Noflamen cresc riscul 

Page 4
background image

 

de sângerare. Se recomandă monitorizarea atentă a efectelor anticoagulante, dacă este imposibil 
de evitat asocierea acestor medicamente cu Noflamen. 
 
Asocierea litiului 

cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene a dus la creşterea concentraţiei 

plasmatice de litiu. 
 

Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, meloxicam poate creşte, de asemenea, 
efectele toxice ale metotrexatului asupra organelor hematoformatoare. 
 

Anticoncepţionalele: medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene duc la scăderea eficacităţii 
dispozitivelor intrauterine (DIU). 
 
Când Noflamen este administrat concomitent cu diuretice, 

este important să se asigure un aport 

ad

ecvat de lichide şi înainte de iniţierea tratamentului trebuie verificată funcţia rinichilor.  

 

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene inhibă, de asemenea, sinteza prostaglandinelor cu 

efect vasodilatator, de aceea ele pot scădea efectul terapeutic al anumitor medicamente 
antihipertensive
 (inhibitori ai ECA, vasodilatatoare, diuretice). 
 
Colestiramina 

se leagă de meloxicam la nivelul tractului gastro-intestinal, accelerând astfel 

eliminarea meloxicamului. 
 
În timpul tratamentului cu 

ciclosporină (sau tacrolimus) asociat cu Noflamen este necesară 

monitorizarea funcţiei renale. 
 

Există posibilitatea interacţiunilor medicamentoase între Noflamen şi antidiabetice orale
 

Administrarea concomitentă a unor anumite medicamente antidepresive cunoscute ca inhibitori 

selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) poate creşte riscul de sângerare. 
 

Noflamen împreună cu alimente şi băuturi 
Comprimatele trebuie administrate în timpul mesei. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Noflamen nu trebuie administrat în timpul trimestrului trei de sarcin

ă. 

 
În timpul primului sau al celui de-al doilea trimestru al sarcinii Noflamen nu trebuie utilizat decât 

la recomandarea medicului dumneavoastră.  
 

Noflamen poate afecta fertilitatea. De aceea dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi aveţi 

dificultăţi sau sunteţi investigată pentru infertilitate trebuie luată în considerare întreruperea 
tratamentului cu meloxicam.  
 

Noflamen nu este recomandat în timpul alăptării.   
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

Page 5
background image

 

 
Conducerea vehic

ulelor şi folosirea utilajelor 

 

Nu există studii specifice privind efectele meloxicamului asupra capacităţii de a conduce vehicule 

sau de a folosi utilaje. Totuşi, când apar reacţii adverse ca tulburări vizuale sau somnolenţă, 

ameţeli sau alte tulburări ale sistemului nervos central este recomandată restricţionarea conducerii 
de vehicule sau folosirea utilajelor. 
 

Noflamen conţine lactoză. 
 

Fiecare comprimat de Noflamen conţine lactoză 14,25 mg (ca lactoză monohidrat), respectiv 

lactoză 28,50 mg (ca lactoză monohidrat). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi 

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest 
medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Noflamen 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 

farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani): 
 

Boală artrozică  

Un comprimat Noflamen 7,5 mg/zi, doză care poate fi mărită la 15 mg/zi. 
 

Artrita reumatoidă 

15 mg pe zi, doză care poate fi redusă la 7,5 mg pe zi.  
 

Spondilita anchilozantă 
15 mg 

pe zi, doză care poate fi redusă la 7,5 mg pe zi. 

 
Medicul 

dumneavoastră va decide asupra dozelor în funcţie de severitatea bolii, istoricul 

dumneavoastră medical şi afecţiunile posibile asociate.  
 

Copii şi adolescenţi 

Noflamen poate fi utilizat numai în tratamentul pacienţilor adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 
16 ani). 

NU DEPĂŞIŢI  doza de 15 mg pe zi (două comprimate Noflamen 7,5 mg sau un comprimat 
Noflamen 15 mg). 
 

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate la pct. "Atenționări și precauții" medicul 

dumneavoastră vă poate restricţiona doza la 7,5 mg pe zi. 
 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 

Noflamen, comprimate trebuie înghiţit cu apă sau alt lichid, în timpul mesei. 
 
 
 
 

Page 6
background image

 

Dacă luaţi mai mult Noflamen decât trebuie 

Este foarte important să nu depăşiţi doza prescrisă. Spuneţi medicului dumneavoastră imediat sau 

mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital, dacă aţi luat mai multe comprimate decât 
trebuia. 
 

Simptomele care pot să apară după un supradozaj şi care se regăsesc la toate medicamentele 
antiinflamatoare nesteroidiene 

(AINS) se limitează la letargie, somnolenţă, greaţă,vărsături şi 

dureri epigastrice, care sunt în general reversibile după un tratament de susţinere. Poate apare 
sângerare gastro-

intestinală. O intoxicaţie severă poate determina tensiune arterială mare, 

in

suficienţă renală acută, modificări ale valorilor testelor ficatului, deprimare respiratorie, comă, 

convulsii, colaps cardiovascular şi stop cardiac. După doze terapeutice de AINS s-au raportat 

reacţii anafilactoide (reacţii alergice grave care determină dificultăţi în respiraţie sau ameţeli) şi 
pot apare ca urmare a unui supradozaj.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Noflamen  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Noflamen 

Nu întrerupeţi administrarea Noflamen în mod arbitrar, deoarece boala dumneavoastră poate să 

revină la stadiul iniţial, anterior tratamentului.  
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate 

medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 

toate persoanele. 

Medicamentele ca Noflamen pot fi asociate cu un risc uşor crescut de atac de cord (infarct 
miocardic) sau accident vascular cerebral. 
 
Cele mai frecvent

e reacţii adverse se manifestă la nivel gastro-intestinal. 

Acestea sunt sângerări gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii care pot fi letale, în special la 

vârstnici. Dacă aveţi istoric de ulcer sau sângerări gastro-intestinale trebuie să semnalaţi 
me

dicului orice simptome abdominale neobişnuite care apar. Acestea se adresează în special 

persoanelor în vârstă. 
Neluând în considerare istoricul 

dumneavoastră, dacă în timpul tratamentului cu Noflamen aveţi 

dureri abdominale sau culoarea scaunului este ca 

smoala (în special scaunele de culoare neagră 

însoţite de dureri abdominale pot indica sângerări gastro-intestinale, dar culoarea poate fi 

determinată şi de anumite alimente, de exemplu, spanac, măcriş sau sângerete) trebuie să 

întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Trebuie să procedaţi la 

fel dacă la începutul tratamentului cu Noflamen aveţi greutate la respiraţie, urticarie generalizată, 

erupţie trecătoare pe piele sau vezicule. Acestea sunt reacţii adverse rare, dar foarte grave (de 

exemplu, reacţie de hipersensibilizare, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). 
 

Frecvenţa reacţiilor adverse  este prezentată mai jos utilizând următoarea convenţie: 

• 

foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) 

• 

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 

• 

mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)  

Page 7
background image

 

• 

rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 

• 

foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) 

• 

cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Tulburări hematologice şi limfatice:  

Mai puţin frecvente: anemie. 
Rare: 

valori modificate ale numărului de celule albe sau trombocite în sânge

Foarte rare: cazuri de agranulocito

ză (lipsa unor tipuri de celule albe din sânge).  

 

Tulburări ale sistemului imunitar  

Mai puţin frecvente: reacţii alergice altele decât reacţiile anafilactice sau anafilactoide 

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice severe care pot include stare de leşin, scurtarea 

respiraţiei şi reacţii pe piele (reacţii anafilactice sau anafilactoide).  
 

Tulburări psihice  

Rare: modificări ale dispoziţiei, coşmaruri 

Cu frecvenţă necunoscută: stare confuzională, senzaţie de pierdere în spaţiu (dezorientare) 
 

Tulburări ale sistemului nervos 
Frecvente: dureri de cap. 

Mai puţin frecvente: vertij (ameţeli), somnolenţă. 
 

Tulburări oculare 

Rare: tulburări ale vederii, de exemplu vedere înceţoşată, conjunctivită. 
 

Tulburări acustice şi vestibulare: 

Mai puţin frecvente: vertij (ameţeli), 
Rare: tinitus (zgomote în urechi). 
 

Tulburări cardiace 

Rare: palpitaţii, 

A fost raportată insuficienţa cardiacă asociată tratamentului cu medicamente AINS.  
 

Tulburări vasculare 

Mai puţin frecvente: creşterea tensiunii arteriale, înroşirea bruscă a feţei. 
 
T

ulburări respiratorii, toracice şi mediastinale  

Rare: crize de astm la persoanele alergice la aspirină sau alte AINS. 
 

Tulburări gastro-intestinale  
Foarte frecvente: 

indigestie, greaţă sau vărsături, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă, 

diaree.  
M

ai puţin frecvente: sângerare gastro-intestinală (determinând o stare de neplăcere, scaun cu 

aspect de smoală), inflamaţie sau senzaţie de durere la nivelul gurii, gastrită, vărsături. 

Rare: colită, ulcer gastro-duodenal, esofagită. 

Foarte rare: perforaţie gastro-intestinală (gaură în peretele intestinal) 
 

Tulburări hepatobiliare 

Mai puţin frecvente: modificări ale valorilor testelor hepatice 

Foarte rare: inflamaţia ficatului (hepatită). 
 

Page 8
background image

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat  

Mai puţin frecvente: edem angioneurotic, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele. 
Rare: au fost ra

portate urticarie (erupţie cu senzaţie de urzicătură) şi erupţie trecătoare pe piele 

care poate pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică) (vezi pct. 
2),  

Foarte rare: dermatită buloasă, eritem polimorf. 

Cu frecvenţă necunoscută: umflături în jurul ochilor, buzelor şi feţei, erupţii trecătoare pe piele 
cauzate de expunerea la soare (fotosensibilitate).  
 

Tulburări renale şi ale căilor urinare 
Mai pu

ţin frecvente: retenţie de sare şi apă, creşterea valorilor de potasiu în sânge, modificări ale 

testelor funcţiei rinichilor.  

Foarte rare: insuficienţă renală. 
 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare 

Mai puţin frecvente: umflături cauzate de retenţia de lichide, inclusiv umflarea la nivelul 
încheieturilor/picioarelor.  
 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Noflamen 

 

A se păstra la temperaturi sub 25

o

C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.  
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 

cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Noflamen 

Substanţa activă este meloxicamul. Fiecare comprimat conţine meloxicam 7,5 mg, 

respectiv 15 mg.  

Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 

povidonă K-25, citrat de sodiu dihidrat, crospovidonă tip B, lactoză 14,25 mg (sub formă de 

lactoză monohidrat), respectiv lactoză 28,50 mg (sub formă de lactoză monohidrat pentru fiecare 
comprimat de 7,5mg, respectiv 15mg

), celuloză microcristalină. 

 
 
 

Page 9
background image

 

Cum arată Noflamen şi conţinutul ambalajului 

Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare galben pal, fără miros sau aproape fără 

miros, având o linie mediană pe o faţă şi marcate „E” 361” (comprimatele de 7,5mg) sau  
"E" 362” (comprimatele de 15mg

) pe cealaltă faţă.  

 
Cutie cu 10 sau 20 comprimate în blister din OPA-Al-PVC/Al. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
EGIS PHARMACEUTICALS PLC 
Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria 
 
Fabricantul 
 
EGIS PHARMACEUTICALS PLC 
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120. 
Ungaria 
 

Acest medicament a fost autorizat în următoarele ţări membre ale Spaţiului Economic 

European sub următoarele denumiri: 
 
Ungaria  

 

Noflamen 7,5 mg conmprimate 

                    

 

Noflamen 15 mg comprimate 

 
Bulgaria  

 

Noflamen 7,5 mg comprimate 

 

 

 

Noflamen 15 mg comprimate  

Republica Cehă  

Noflamen 15 mg comprimate 

 
Letonia  

 

Noflamen 15 mg comprimate 

 
Lituania 

 

Noflamen 7,5 mg comprimate 

                    

 

Noflamen 15 mg comprimate 

 
Polonia  

 

Noflamen  

 
România 

 

Noflamen 7,5 mg comprimate 

                    

 

Noflamen 15 mg comprimate 

 
 
Republica Slovacia 

Noflamen 7,5 mg comprimate 

                    

 

Noflamen 15 mg comprimate 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2015 
 
 
 

NOFLAMEN 7,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.