MELOXICAM ROMPHARM 15 mg/1,5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru MELOXICAM ROMPHARM 15 mg/1,5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MELOXICAM ROMPHARM 15 mg/1,5 ml
Substanța activă: MELOXICAMUM
Concentrația: 15mg/1,5ml
Cod atc: M01AC06
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7091_31.10.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere, cu capacitatea de 2 ml care contin 1,5 ml sol. inj.
Cod cim: W61229001
Firma producătoare: ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7091/2014/01-02                                                           Anexa 
                                                                                                                                                                      
Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

MELOXICAM Rompharm 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă 

Meloxicam 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece con

ţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

− 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

− 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

− 

Acest medicament a fost prescris numai pentru 

dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

− 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile rea

cţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este MELOXICAM Rompharm 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MELOXICAM Rompharm  

3. 

Cum să utilizaţi MELOXICAM Rompharm  

4. 

Rea

cţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează MELOXICAM Rompharm 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este MELOXICAM Rompharm 

şi pentru ce se utilizează  

 
MELOXICAM Rompharm 

conţine ca substanţă activă meloxicam.  

Meloxicamul aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care 

sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi a durerii de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor. 
 
MELOXICAM Rompharm, 

soluţie injectabilă este utilizat în tratamentul următoarelor afecţiuni: 

poliartrită reumatoidă  

spondilită anchilozantă (cunoscută ca boala Bechterew) 

atunci când nu este indicată administrarea de comprimate sau supozitoare. 
 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MELOXICAM Rompharm 

 

Nu utilizaţi MELOXICAM Rompharm: 

− 

dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 

− 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aspirină sau la alte medicamente antiinflamatoare (AINS); 

dacă după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare 

nesteriodiene aţi avut vreunul dintre următoarele semne: 

-  

respiraţie şuierătoare, apăsare în piept, senzaţie de lipsă de aer (astm bronşic) 

-  

obstrucţie la nivelul nasului datorită inflamaţiei mucoasei nazale (polipi nazali) 

-  

erupţii trecătoare pe piele sau urticarie 

Page 2
background image

-  

apariţia bruscă a tumefacţiilor la nivelul pielii sau mucoaselor, cum este tumefacţia    din 

jurul ochilor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului, putând determina dificultăţi în respiraţie (edem 
angioneurotic) 

− 

în perioada ultimelor trei luni de sarcină; 

− 

copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; 

 

− 

dacă după un tratament anterior cu AINS sau dacă aţi avut în trecut: 

             - 

sângerări la nivelul stomacului sau intestinului 

 

  - 

perforaţii la nivelul stomacului sau intestinului 

− 

dacă aveţi sau aţi avut recent ulcer peptic sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului 

(care să fi apărut de cel puţin două ori); 

− 

dacă aveţi insuficienţă hepatică gravă; 

− 

dacă aveţi insuficienţă renală gravă netratată prin dializă; 

− 

sângerări ale stomacului sau intestinelor; 

− 

dacă aveţi sângerări recente la nivelul creierului (sângerări cerebrovasculare); 

− 

dacă aveţi orice alt tip de tulburări hemoragice; 

− 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă.  

 

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre aceste situaţii 

vi se potriveşte dumneavoastră. 
 

Atenţionări şi precauţii 
 
Medicamente precum MELOXICAM Rompharm 

se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a 

atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral (apoplexie). Riscurile de 

orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu luaţi 
MELOXICAM Rompharm 

mai mult timp decât vă este recomandat (vezi pct. 3 “Cum să utilizaţi 

MELOXICAM Rompharm”). 
 

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi 

în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul 
dumneavoastr

ă sau cu farmacistul. 

De exemplu, dacă dumneavoastră:  

aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) 

valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat) 

- valori crescute ale colesterolului în sânge (hipercolesterolemie)  

 

sunteţi fumător 

 

Dacă prezentaţi reacţii alergice severe, tratamentul cu MELOXICAM Rompharm trebuie întrerupt la 

apariţia primelor semne de erupţie pe piele, leziuni ale ţesuturilor moi (leziuni mucoase) sau oricărui 
alt semn de alergie. 
 

Întrerupeţi tratamentul cu MELOXICAM Rompharm imediat ce observaţi sângerări (care determină 

scaune de culoare neagră) sau ulceraţii la nivel digestiv (determinând dureri abdominale).  
 
MELOXICAM Rompharm 

nu este indicat în calmarea imediată a durerilor acute. 

 
MELOXICAM Rompharm poate 

masca simptomele unei infecţii (de exemplu febra).  

Dacă aveţi impresia că aţi putea avea o infecţie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 

Precauţii pentru utilizare  
 

Deoarece este posibil să fie necesară ajustarea tratamentului este important să cereţi sfatul medicului 

dumneavoastră înainte de a utiliza MELOXICAM Rompharm, soluţie injectabilă: 

dacă aţi avut vreo inflamaţie a faringelui (faringită), inflamaţii ale stomacului (gastrită) sau orice 

altă afecţiune a tractului digestiv în antecedente, de exemplu boala Crohn sau colită ulcerativă; 

Page 3
background image

dacă aveţi tensiune crescută (hipertensiune arterială);  

dacă sunteţi în vârstă;  

dacă aveţi boli de inimă, ficat sau rinichi; 

dacă aveţi valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat); 

dacă aveţi volumul sanguin redus (hipovolemie), situaţie care poate să apară dacă aveţi o 

pierdere importantă de sânge, arsură, după o operaţie chirurgicală sau dacă nu consumaţi 
suficiente lichide; 

concentraţii crescute ale potasiului în sânge diagnosticate în prealabil de către medicul 

dumneavoastră. 

 

Medicul trebuie să urmărească evoluţia dumneavoastră pe durata tratamentului.  
 
MELOXICAM Rompharm 

împreună cu alte medicamente 

 
Deoarece MELOXICAM Rompharm 

poate influenţa sau poate fi influenţat de utilizarea altor 

medicamente, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat 

recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

În special, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă utilizaţi vreunul 

dintre următoarele medicamente: 

alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); 

medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante); 

medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (tromboliticele); 

medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă şi rinichi; 

cortico

steroizi (utilizaţi în tratamentul inflamaţiilor sau reacţiilor alergice); 

inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) - medicamente utilizate pentru tratamentul 
depresiei; 

litiu - 

medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie; 

metotrexat - medicament utilizat 

pentru tratamentul cancerului sau afecţiunilor severe ale pielii 

necontrolate terapeutic şi acutizărilor poliartritei reumatoide; 

orica

re dintre medicamentele diuretice (“pastile de apă”). Medicul dumneavoastră s-ar putea să 

vă efectueze teste pentru urmărirea funcţiei rinichiului în cazul în care utilizaţi diuretice; 

medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (cum sunt beta-blocantele); 

colestiramina - 

medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge; 

ciclosporina - 

medicament utilizat după transplantul de organ sau pentru afecţiuni grave ale 

pielii, poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic; 

dacă sunteţi o femeie care utilizează un dispozitiv anticoncepţional intrauterin (DIU), cunoscut 
în general ca sterilet. 

 
S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 

utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Fertilitatea 

Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă MELOXICAM Rompharm poate împiedica aceasta. Trebuie să 

spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne 

gravidă. 
 
Sarcina 

Dacă rămâneţi gravidă în timp ce urmaţi tratament cu MELOXICAM Rompharm trebuie să vă 

anunţaţi medicul. În primele 6 luni de sarcină medicul dumneavoastră vă poate prescrie anume acest 
medicament în cazul în care este necesar. 
 

Page 4
background image

În timpul ultimelor trei luni de sarcină nu utilizaţi acest medicament deoarece MELOXICAM 
Rompharm 

vă poate afecta grav copilul dumneavoastră mai ales la nivel cardio-pulmonar şi renal, 

chiar şi în cazul unei singure doze. 
 

Alăptarea 

Acest medicament nu este recomandat mamelor care alăptează. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 

În timpul tratamentului cu acest medicament pot să apară tulburări de vedere, inclusiv vedere 

înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, vertij sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos central. Dacă apar 

astfel de manifestări nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje. 
 
MELOXICAM Rompharm 

conţine sodiu. 

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine 
sodiu”. 
 
 
3. 

Cum s

ă utilizaţi MELOXICAM Rompharm 

 
U

tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 

medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
MELOXICAM Rompharm 

este numai pentru administrare intramusculară. Medicamentul trebuie să vi 

se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat. Medicul 

dumneavoastră vă va injecta MELOXICAM Rompharm în muşchi, de obicei în fesă. Dacă este 

necesară administrarea a mai mult decât o doză medicul dumneavoastră vă va injecta medicamentul 
alternativ în ambele f

ese. Dacă aveţi şoldul protezat, medicul dumneavoastră vă va injecta 

medicamentul pe partea opusă. Dacă injecţia este foarte dureroasă medicul dumneavoastră va opri 
injectarea. 
 

Doză: Pentru iniţierea tratamentului vi se va administra o singură injecţie. Aceasta poate fi crescută 

până la o injecţie pe zi pe o perioadă de 2-3 zile în cazuri excepţionale (de exemplu atunci când nu este 

indicată administrarea de comprimate sau utilizarea supozitoarelor). 
 

Nu trebuie să depăşiţi doza maximă recomandată de 15 mg pe zi. 
 

Dacă vă încadraţi în vreo situaţie menţionată la capitolul “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi 
MELOXICAM Rompharm

” medicul dumneavoastră vă poate reduce doza la 7,5 mg meloxicam 

(jumătate din conţinutul unei fiole de 1,5 ml) pe zi.  
 
MELOXICAM Rompharm 

nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 

ani. 
 

Dacă aveţi impresia că efectul MELOXICAM Rompharm este prea puternic sau prea slab sau dacă 

după câteva zile nu simţiţi nici o ameliorare a stării dumneavoastră, informaţi-l pe medicul 

dumneavoastră sau pe farmacist. 
 

Dacă utilizaţi mai mult MELOXICAM Rompharm decât trebuie 

Dacă aţi utilizat prea multe fiole sau dacă aveţi impresia că vi s-a administrat mai mult decât 
trebuie din MELOXICAM Rompharm

, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi 

imediat la cel mai apropiat spital. 
 

Simptomele după supradozajul acut cu AINS sunt în general limitate la: 

lipsă de energie (letargie); 

somnolenţă; 

senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături); 

Page 5
background image

durere în zona stomacului (durere epigastrică). 

În general, aceste simptome sunt ameliorate dacă întrerupeţi utilizarea MELOXICAM Rompharm. 

Puteţi avea sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor (hemoragie gastro-intestinală). 
 
Supradozajul grav po

ate determina reacţii adverse grave (vezi pct. 4): 

creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială); 

insuficienţă a rinichiului (renală) acută; 

insuficienţă a ficatului (hepatică); 

reducerea amplitudinii respiraţiei sau oprirea respiraţiei (depresie respiratorie); 

pierderea cunoştinţei (comă); 

convulsii; 

colaps al circulaţiei sanguine (colaps cardiovascular); 

oprirea inimii (stop cardiac); 

reacţii alergice de tip imediat (de hipersensibilitate), incluzând:  

leşin; 

- scurtarea resp

iraţiei; 

reacţii ale pielii. 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi MELOXICAM Rompharm 
Nu 

utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vi se va administra doza următoare ca de 

obicei. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Opriţi utilizarea MELOXICAM Rompharm şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră 

sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital dacă observaţi: 
 

Orice formă de reacţie alergică (de hipersensibilitate) care poate apare sub formă de: 

reacţii pe piele, cum ar fi mâncărimi (prurit), veziculaţie sau descuamarea pielii, care pot fi 
grave (Sindrom Steven-

Johnson şi necroliză epidermică toxică), leziuni ale ţesuturilor moi 

(leziuni ale mucoaselor) sau eritem multimorf. Eritemul polimorf este o reacţie alergică care 

produce pete, urme roşii sau purpurii sau zone acoperite cu vezicule. Poate afecta şi gura, ochii 

şi alte suprafeţe umede ale corpului. 

tumefacţia pielii sau mucoaselor, cum ar fi tumefacţii la nivelul ochilor, feţei şi buzelor, gurii 

sau gâtului cu posibilitate de a produce dificultăţi în respiraţie, glezne şi picioare umflate 
(edemul membrelor inferioare). 

scurtarea respiraţiei şi atacuri de astm. 

inflamarea ficatului (hepatită). Aceasta poate produce simptome cum ar fi: 

o

 

îngălbenirea pielii sau a globilor oculari (icter) 

o

 

durere abdominală 

o

  pierderea apetitului alimentar. 

 

Orice alte reacţii adverse la nivelul tubului digestiv, mai ales: 

sângerări (produc înnegrirea scaunelor) 

ulceraţii ale tractului digestiv (produc durere abdominală). 

 

Sângerări ale tractului digestiv (sângerări gastro-intestinale), formarea unor ulcere sau a unui orificiu 

în peretele intestinului (perforaţie) pot fi grave şi uneori letale, în special la vârstnici. 
 

Page 6
background image

Dacă aţi suferit în trecut de oricare dintre simptomele tractului digestiv datorită utilizării îndelungate a 

AINS adresaţi-vă medicului pentru recomandări, mai ales dacă sunteţi în vârstă. Medicul 

dumneavoastră vă poate urmări evoluţia pe durata tratamentului.  
 

Dacă aveţi tulburări de vedere nu conduceţi vehicule şi nu manipulaţi utilaje. 
 

Reacţii adverse generale la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene 
 

Folosirea unor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate fi asociată cu o creştere 

uşoară a riscului de obturare a arterelor (evenimente trombotice arteriale) de exemplu atac de cord 
(infarct miocardic) sau acci

dent vascular cerebral (apoplexie), mai ales în cazul unor doze mari şi în 

tratamentul pe termen lung. 

Retenţia de lichide (edemul), tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială) şi insuficienţa 

cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS. 

Cele mai frecvent observate reacţii adverse afectează tractul digestiv: 

ulceraţii ale stomacului sau ale părţii superioare a intestinului subţire (ulcere peptice/ gastro-
duodenale) 

orificiu în pereţii intestinului (perforaţie) sau sângerarea tractului digestiv (uneori letală, în 
special la vârstnici). 

 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după administrarea AINS: 

senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături) 

scaune moi (diaree) 

flatulenţă 

constipaţie 

indigestie (dispepsie) 

durere abdominală 

înnegrire a scaunelor datorată sângerărilor tractului digestiv (melenă) 

vărsături cu sânge (hematemeză) 

inflamare cu dezvoltarea de ulceraţii bucale (stomatită ulcerantă) 

agravarea inflamării tractului digestiv (de exemplu exacerbarea colitei sau exacerbarea bolii 
Crohn). 

 

Mai puţin frecvent au fost observate inflamaţii ale stomacului (gastrită). 
 

Reacţii adverse la meloxicam – substanţa activă din MELOXICAM Rompharm 
 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

indigestie (dispepsie) 

stare de rău (greaţă şi vărsături) 

durere abdominală 

constipaţie 

flatulenţă 

scaune moi (diaree) 

 
Frecvente: 

pot afecta până la 1 din 10 persoane 

dureri de cap 

inflamare la locul injectării, durere la locul injectării 

 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

ameţeală (senzaţie de cap uşor) 

senzaţie de ameţeală sau învârtire (vertij) 

somnolenţă 

anemie (scăderea concentraţiei pigmentului celulelor roşii din sânge - hemoglobina) 

creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) 

îmbujorare (înroşire temporară a feţei şi gâtului) 

retenţie de apă şi sodiu 

Page 7
background image

creşterea concentraţiilor sanguine de potasiu (hiperkaliemie). Aceasta poate conduce la 
simptome ca: 

modificări ale ritmului inimii (aritmii) 

palpitaţii (atunci când vă simţiţi inima bătând mai mult decât de obicei) 

slăbiciune musculară 

eructaţii 

inflamări ale stomacului (gastrită) 

sângerări ale tractului digestiv 

inflamaţii ale gurii (stomatită) 

reacţii alergice imediate (de hipersensibilitate) 

mâncărimi (prurit) 

eru

pţii cutanate 

inflamaţii produse de retenţia de lichide (edeme), inclusiv glezne/picioare umflate (edemul 
membrelor inferioare) 

tumefieri bruşte ale pielii sau mucoaselor, de exemplu tumefieri în jurul ochilor, tumefierea 

feţei, a buzelor, gurii sau faringelui, cu posibilitate de îngreunare a respiraţiei (edem 
angioneurotic) 

tulburări trecătoare ale valorilor parametrilor funcţiei hepatice (creşterea valorilor sanguine ale 

enzimelor hepatice cum sunt transaminazele sau creşterea valorii pigmentului din bilă, 

bilirubina). Medicul dumneavoastră poate observa aceste tulburări prin intermediul analizelor de 
sânge. 

modificări ale valorilor testelor de laborator care investighează funcţia rinichilor (renală) 

(creşterea valorilor creatininei sau ureei sanguine).  

 
Rare: 

pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

modificări ale dispoziţiei 

coşmaruri 

modificări ale numărului de celule sanguine, incluzând: 

 

modificări ale numărului diferitelor celule sanguine 

 

scăderea numărului globulelor albe (leucocitopenie)  

-  

scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie). 

Aceste reacţii adverse pot duce la creşterea riscului de infecţie şi la simptome ca învineţire şi 

sângerări nazale. 

sunete în ureche (tinitus) 

vă simţiţi inima bătând (palpitaţii) 

ulceraţii ale stomacului sau ale părţii superioare a intestinului subţire (ulcere peptice /gastro-
duodenale) 

inflamaţii ale esofagului (esofagită) 

declanşarea crizei de astm bronşic la anumite persoane care sunt alergice la aspirină sau la alte 
AINS 

leziuni 

severe ale pielii cu vezicule şi descuamări (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză 

epidermică toxică) 

urticarie 

tulburări de vedere, incluzând: 

 

               - 

înceţoşarea vederii 

 

               - 

inflamaţii ale albului ochiului (conjunctivite) 

inf

lamaţii ale intestinului gros (colită) 

 
Foarte rare: 

pot afecta până la 1 din 10000 persoane  

reacţii de veziculare a pielii (reacţii buloase) şi eritemul polimorf. Eritemul polimorf este o 

reacţie alergică gravă a pielii care produce pete, urme roşii sau purpurii sau veziculare unor zone 

ale pielii. Poate afecta şi gura, ochii şi alte suprafeţe umede ale corpului. 

inflamări ale ficatului (hepatită). Aceasta poate cauza simptome cum sunt: 

 

îngălbenirea pielii sau a globilor oculari (icter) 

 

-  dureri abdominale 

 

-  pierderea apetitului alimentar 

Page 8
background image

insuficienţă acută a rinichilor (insuficienţă renală) în special la pacienţii ce prezintă factori de 

risc ca bolile de inimă, diabetul sau bolile de rinichi 

un orificiu în peretele intestinului (perforaţie) 

 

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 

confuzie 

dezorientare 

şoc anafilactic 

dificultăţi în respiraţie (scurtarea respiraţiei) şi reacţii ale pielii (reacţii 

anafilactice/anafilactoide), erupţii produse de expunerea la lumină (reacţii de fotosensibilitate) 

insuficienţa inimii (insuficienţă cardiacă) a fost raportată asociată tratamentului cu AINS 

dispar

iţia completă a unor anumite tipuri de celule albe din sânge (agranulocitoză), mai ales la 

pacienţii care iau MELOXICAM Rompharm împreună cu alte medicamente care au potenţial 

inhibitor, depresant sau distructiv al unor componente ale măduvei osoase (medicamente 
mielotoxice). Aceasta poate provoca: 

 

febră bruscă 

 

-  usturime în gât 

 

infecţii 

 

Reacţii adverse provocate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), dar care nu 

au fost observate după utilizarea MELOXICAM Rompharm.  

Modificări ale structurii rinichiului care au ca rezultat instalarea insuficienţei renale: 

foarte rare cazuri de inflamar

e a rinichilor (nefrită interstiţială) 

moartea unor celule din rinichi (necroză papilară sau tubulară acută) 

prezenţa proteinelor în urină (sindrom nefrotic cu proteinurie) 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se 

păstrează MELOXICAM Rompharm 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu sunt necesar

e condiţii speciale de temperatură. 

A se păstra medicamentul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine MELOXICAM Rompharm 

Substanţa activă este meloxicam. Fiecare fiolă a 1,5 ml conţine meloxicam 15 mg. 

Celelalte componente sunt: megl

umină, glicofurol, poloxamer 188, clorură de sodiu, glicină,  

hidroxid de sodiu 

soluţie (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 

 

Page 9
background image

Cum arată MELOXICAM Rompharm şi conţinutul ambalajului 
 

Soluţie limpede, de culoare galbenă cu tentă verde, fără particule vizibile.  

Cutie cu 3 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere; fiecare fiolă conţine 1,5 ml soluţie 

injectabilă. 

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere; fiecare fiolă conţine 1,5 ml soluţie 
inject

abilă. 

 

Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov 
România 
 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2014. 
 
 
 

MELOXICAM ROMPHARM 15 mg/1,5 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere, cu capacitatea de 2 ml care contin 1,5 ml sol. inj.