Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13294/2020/01-02
Anexa 1
Prospect
MEDAZEPAM ARENA 10 mg
comprimate
Medazepam
Compoziţie
Un comprimat conţine medazepam 10 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, gelatină, stearat de magneziu,
talc, amidon de porumb.
Grupa farmacoterapeutică:
anxiolitice, derivaţi de benzodiazepină.
Indicaţii terapeutice
-
Stări de anxietate de etiologie psihică şi psihosomatică, acute şi cronice;
-
Stări de tensiune psihică şi agitaţie.
Contraindicaţii
-
hipersensibilitate la medazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii
produsului;
-
existenţa unor dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase (alcool etilic) în
antecedente;
-
miastenia gravis;
-
insuficienţă respiratorie decompensată.
Nu se recomandă administrarea de
Medazepam Arena
la copii şi tineri, deoarece nu există suficientă
experienţă clinică la această categorie de pacienţi.
Precauţii
Pacienţii trebuie să ofere informaţii exacte asupra condiţiilor de viaţă zilnice, luând în considerare şi
situaţia personală (de exemplu, activitatea profesională).
În cazul administrării de
Medazepam Arena
timp de câteva săptămâni există riscul dezvoltării unei
dependenţe psihice şi fizice. In acest caz, se recomandă continuarea administrării numai dacă este absolut
necesar, după aprecierea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
În cazul unui tratament de lungă durată se recomandă monitorizarea hemogramei şi a testelor funcţionale
hepatice.
În cazul administrării medicamentului în scop diagnostic în ambulatoriu, pacientul poate pleca numai
după o oră de la administrare, însoţit de o altă persoană. În plus, pacientul trebuie atenţionat să nu
consume alcool etilic în timpul tratamentului şi să nu desfăşoare activităţi care necesită atenţie deosebită
(de exemplu, conducători de vehicule).
Interacţiuni
Administrarea concomitentă de alte medicamente cu acţiune la nivel central (de exemplu, substanţe
psihotrope, hipnotice, precum şi analgezice sau chiar antihistaminice H
1
sedative), poate creşte riscul
deprimării centrale. Acest risc este crescut mai ales sub influenţa alcoolului etilic, deoarece efectul
medazepamului poate fi modificat şi potenţat în mod imprevizibil.
Medazepam
Arena
poate să potenţeze efectul miorelaxantelor.
Administrarea concomitentă de cimetidină, disulfiram sau omeprazol poate potenţa sau prelungi acţiunea
medazepamului.
Page 2
2
La fumători, medazepamul se elimină mai rapid.
Teofilina administrată în doze reduse, compensează efectul sedativ al medazepamului.
Medazepam
Arena
poate inhiba efectele levodopa.
În cazuri izolate, medazepamul poate inhiba metabolizarea fenitoinei şi potenţa efectul acesteia.
Fenobarbitalul şi fenitoina pot accelera metabolizarea
medazepamului.
Din cauza eliminării lente din organism
a medazepamului, trebuie luate în considerare aceste interacţiuni
şi după terminarea tratamentului.
La pacienţii care urmează un tratament de lungă durată cu alte medicamente, ca de exemplu
antihipertensive cu acţiune la nivel central, beta-blocante, anticoagulante, antidiabetice orale, glicozide
cardiace şi anticoncepţionale orale, interacţiunile sunt imprevizibile. De aceea se recomandă prudenţă
deosebită în cazul administrării concomitente de medazepam cu alte medicamente, în special la începutul
tratamentului.
Atenţionări speciale
Medazepam Arena
se va administra cu deosebită prudenţă în următoarele cazuri: intoxicaţii acute cu
alcool etilic, hipnotice, analgezice, neuroleptice, antidepresive şi litiu; ataxie spinală şi cerebeloasă;
glaucom acut cu unghi închis; afecţiuni hepatice severe (de exemplu, icter colestatic); apnee în timpul
somnului.
La începutul tratamentului, trebuie să se stabilească cât mai repede posibil reactivitatea individuală a
pacientului la medicament pentru a evita un eventual supradozaj. Acest lucru este valabil mai ales pentru
pacienţii vârstnici şi taraţi, cât şi pentru pacienţii cu modificări organice la nivel cerebral, insuficienţă
circulatorie şi insuficienţă respiratorie, precum şi în cazul insuficienţei hepatice.
Sarcina
ș
i al
ă
ptarea
În timpul sarcinii,
Medazepam
Arena
nu se administrează decât în cazuri excepţionale, dacă este absolut
necesar. Nu se recomandă administrarea de doze mari şi timp îndelungat.
Riscul apariţiei malformaţiilor este redus în cazul administrării unor doze terapeutice de benzodiazepine,
deşi unele studii epidemiologice au indicat un risc crescut de palatoschizis.
La copii la ale căror mame s-au administrat benzodiazepine în doze mari sau pe perioade lungi, s-au
descris cazuri de malformaţii şi retardare psihică.În timpul sarcinii, administrarea de medazepam în doze
mari şi timp îndelungat poate determina apariţia sindromului de întrerupere postnatală la copil
(hiperreactivitate, agitaţie, hipotensiune arterială, diminuarea reflexului de supt etc.)
Administrarea în timpul naşterii poate declanşa aşa numitul
floppy infant syndrome.
În timpul alăptării,
Medazepam
Arena
nu se administrează, deoarece metaboliţii medazepamului se
excretă în laptele matern (în proporţie variabilă). Dacă tratamentul este absolut necesar, se recomandă
întreruperea alăptării deoarece medazepamul este metabolizat mai lent la nou-născut.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Chiar şi în cazul unei administrări corecte, medazepamul
poate modifica reactivitatea pacientului,
influenţând negativ capacitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje. Acest risc este crescut în cazul
consumului de alcool etilic.
Din acest motiv este contraindicată, cel puţin în primele zile de tratament, conducerea vehiculelor,
folosirea utilajelor sau efectuarea unor activităţi cu grad crescut de periculozitate. Se va lua o decizie
pentru fiecare caz în parte, luând în considerare reactivitatea individuală şi doza administrată.
Doze şi mod de administrare
Doza va fi individualizată în funcţie de vârsta şi greutatea corporală a pacientului ca şi de tipul şi
severitatea bolii. Se recomandă ca doza să fie cât mai mică posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă.
Doza zilnică recomandată este de 10-30 mg medazepam (1-3 comprimate
Medazepam Arena),
administrate oral în 2-3 prize sau ca doză unică seara. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 60
mg medazepam (6 comprimate
Medazepam Arena
pe zi), ţinând cont de precauţiile necesare. Este de
preferat administrarea în doză unică seara.
Page 3
3
Doze mai mari sunt necesare doar în cazuri rare (de exemplu în boli psihice şi neurologice) şi de regulă se
administrează numai în spital.
Comprimatele se administrează în timpul zilei cu o cantitate suficientă de lichid, independent de mese.
Seara administrarea se va face cu aproximativ o jumătate de oră înainte de culcare şi nu pe stomacul plin,
deoarece alimentele întârzie instalarea efectului şi - în funcţie de durata somnului - favorizează apariţia de
reacţii adverse a doua zi dimineaţa.
În cazul manifestărilor clinice cronice, durata tratamentului depinde de evoluţia bolii. După o
administrare zilnică timp de 2 săptămâni, se va stabili, după reducerea treptată a dozei, dacă mai este
necesară continuarea tratamentului cu
Medazepam Arena.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.
În cazul administrării de
Medazepam Arena
mai mult de o săptămână, oprirea tratamentului se va face
prin reducerea treptată a dozei, deoarece trebuie avută în vedere posibila apariţie a sindromului de
abstinenţă
(
vezi pct. 4.8).
Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse sunt mai frecvente: sedare marcată în timpul zilei, oboseală, somnolenţă,
apatie, hipersomnie, timp de reacţie prelungit, vertij, cefalee, ataxie, confuzie, amnezie anterogradă.
Consecutiv administrării dozei de seară, în dimineaţa următoare pot să apară efecte
hang over
(tulburări
de concentrare, oboseală reziduală), care pot influenţa reactivitatea.
Din cauza efectului miorelaxant al medazepamului
poate să apară hipotonie musculară, în special la
persoanele vârstnice.
Rar, pot să apară tulburări gastrointestinale (greaţă, vărsături, dureri epigastrice, constipaţie, diaree), icter,
anurie, spasm glotic, dureri toracice, hipotensiune arterială, bradicardie, depresie, scăderea libidoului,
tulburări menstruale, creşterea poftei de mâncare, uscăciunea gurii, reacţii alergice cutanate (de exemplu,
prurit, eritem, erupţii cutanate) ca şi deprimare respiratorie.
Deprimarea respiratorie este mai severă în cazul obstrucţiei căilor respiratorii şi la pacienţii cu leziuni
cerebrale şi este potenţată de tratamentul concomitent cu medicamente care acţionează la nivel central.
La pacienţii cu depresie în antecedente este posibilă intensificarea semnelor şi simptomelor depresiei.
In general, reacţiile adverse dispar după reducerea dozelor
În cazul unui tratament de lungă durată cu doze mari de
Medazepam Arena
pot să apară tulburări de
vorbire, de vedere (diplopie, nistagmus) şi de echilibru, care sunt reversibile după oprirea administrării
produsului.
Tratamentul cu
Medazepam
trebuie oprit în cazul apariţiei de
reac
ţ
ii paradoxale
cum sunt halucinaţii,
stări acute de agitaţie, anxietate, ideaţie suicidară, insomnie, agresivitate şi spasme musculare.
Medazepam
Arena
poate dezvolta dependenţă, chiar şi în cazul unui tratament de numai câteva
săptămâni cu dozele recomandate. Administrarea îndelungată şi repetată de
Medazepam Arena
poate duce
la dezvoltarea toleranţei.
Întreruperea bruscă a tratamentului după administrare zilnică îndelungată, poate provoca, după 2-4 zile,
tulburări de somn şi modificări ale viselor. Sindromul de întrerupere se caracterizează prin anxietate,
tensiune psihică, agitaţie şi stare de nelinişte. Tabloul clinic mai include tremor, transpiraţie şi poate
merge până la convulsii şi reacţii psihotice.
Supradozaj
În cazul unei intoxicaţii acute trebuie să se ia în considerare posibilitatea unei intoxicaţii
multimedicamentoase, ca de exemplu în tentativa de suicid.
Simptomele supradozajului sunt agravate de consumul de alcool etilic şi de asocierea altor medicamente
deprimante centrale.
Simptomele supradozajului
Simptomele unei intoxicaţii uşoare sunt dezorientare, somnolenţă, ataxie, dizartrie, hipotensiune arterială,
oboseală musculară.
În cazul intoxicaţiilor severe se poate ajunge la deprimare cardiovasculară şi respiratorie (cianoză,
pierderea stării de conştienţă, mergând până la stop cardio-respirator).
Page 4
4
La încetarea efectului terapeutic pot să apară stări de agitaţie severe.
Tratamentul supradozajului
În caz de supradozaj, este necesară internarea într-o unitate de terapie intensivă.
În stadiul iniţial al intoxicaţiei se recomandă lavaj gastric şi/sau emeză ca şi alte măsuri pentru reducerea
absorbţiei (administrare de cărbune activat).
Pe lângă monitorizarea respiraţiei, pulsului, tensiunii arteriale şi a temperaturii, se recomandă refacerea
volumului plasmatic prin administrarea intravenoasă de lichide şi măsuri de urgenţă în cazul unei
eventuale obstrucţii a căilor respiratorii.
În caz de hipotensiune arterială se pot administra simpatomimetice. În caz de insuficienţă respiratorie,
posibil produsă de relaxarea musculară periferică, este indicată ventilaţie mecanică. Administrarea de
antagonişti ai morfinei este contraindicată.
Din cauza legării în proporţie mare de proteinele plasmatice şi a volumului mare de distribuţie a
medazepamului şi a metaboliţilor săi, diureza forţată sau hemodializa sunt foarte puţin utile. Pentru
compensarea acţiunii deprimante centrale a benzodiazepinelor există antidotul specific pentru
benzodiazepine, flumazenilul.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.
Fabricant
ARENA GROUP S.A.,
B-dul Dunării Nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Bucureşti 024022
,
România
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie 2020
