1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11772/2019/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Mannitol Fresenius 200 mg/ml soluţie perfuzabilă
manitol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Mannitol Fresenius și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Mannitol Fresenius
3.
Cum să utilizaţi Mannitol Fresenius
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mannitol Fresenius
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Mannitol Fresenius și pentru ce se utilizează
Mannitol Fresenius este un diuretic (medicament care ajută la eliminarea excesului de lichid din
organismul dumneavoastră). Acest medicament este indicat:
•
pentru a stimula formarea urinei, atunci când funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată şi
există risc de blocaj renal;
•
pentru a reduce presiunea crescută din creier (hipertensiune intracraniană) şi a elimina surplusul
de lichid de la nivelul ţesuturilor creierului (edem cerebral);
•
pentru a scădea presiunea din interiorul ochilor (presiune intraoculară);
•
pentru a elimina prin urină unele substanţe toxice;
•
pentru o anumită investigaţie de laborator numită „măsurarea filtratului glomerular”.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Mannitol Fresenius
Nu utilizați Mannitol Fresenius:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la manitol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aveţi deja concentraţia particulelor dizolvate în sânge (osmolaritatea sângelui) prea mare,
deoarece manitolul creşte osmolaritatea sângelui;
-
dacă aveţi prea puţine lichide în organism (sunteţi foarte deshidratat);
2
-
dacă nu puteţi urina (blocaj renal);
-
dacă aveţi inima foarte slăbită (insuficienţă cardiacă severă);
-
dacă aveţi acumulare severă de sânge sau lichid în plămâni;
-
dacă suferiţi de sângerare la nivelul creierului, în afara situaţiei când sunteţi supus unei
intervenţii chirurgicale la nivelul creierului;
-
dacă aveţi leziuni la nivelul creierului.
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va decide dacă vreuna dintre situaţiile
menţionate mai sus se referă la dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Mannitol Fresenius, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În următoarele situaţii, Mannitol Fresenius trebuie administrat cu prudenţă deosebită şi probabil vor fi
necesare testări suplimentare, înainte de începerea tratamentului şi/sau pe parcursul tratamentului,
pentru a stabili dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră:
•
dacă aveţi o afectare gravă a funcţiei rinichilor;
•
dacă suferiţi de îmbolnăvirea rinichilor sau sunteţi tratat cu medicamente care pot fi toxice
pentru rinichii dumneavoastră;
•
deoarece manitolul produce creşterea volumului de sânge, cu afectarea severă şi bruscă a inimii
(insuficienţă cardiacă severă), este necesară monitorizarea atentă a funcţiei inimii;
•
dacă aveţi deja concentraţii scăzute ale sodiului în sânge, acest medicament poate agrava această
problemă. Trebuie urmărite nivelul sărurilor şi lichidelor din sânge, cantitatea de urină eliminată
şi presiunea sângelui;
•
dacă sunteţi deshidratat (prea puţin lichid în organism) sau aveţi un volum scăzut de sânge;
acest medicament poate agrava aceste stări şi/sau poate îngreuna descoperirea lor;
•
dacă pe parcursul tratamentului cu Mannitol Fresenius, cantitatea de urină eliminată se reduce,
este posibil ca manitolul să se acumulează în organism şi să nu fie eliminat prin urină. Dacă
scăderea cantităţii de urină este legată de agravarea bolii renale, tratamentul cu manitol trebuie
întrerupt.
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi, fiindcă nu există experienţă (Vezi pct.
3).
Sportivi
Acest medicament conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.
Mannitol Fresenius împreună cu alte medicamente
Dacă utilizaţi şi alte medicamente care stimulează formarea urinei (diuretice), este necesară scăderea
dozei de manitol.
Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă administreze Mannitol Fresenius sau să vă
supravegheze atent pe parcursul tratamentului, dacă urmaţi tratament cu unul dintre următoarele
medicamente:
•
alte diuretice (stimulează formarea urinei);
•
ciclosporină (previne respingerea transplantului de organ);
•
litiu (pentru tratarea unor boli psihice);
•
antibiotice aminoglicozidice (pentru tratarea infecţiilor);
•
blocante neuromusculare depolarizante (utilizate în anestezie);
•
anticoagulante orale (ajută la fluidizarea sângelui) ;
•
digoxină (tratarea bolii de inimă) ;
3
•
metotrexat (pentru tratarea unor forme de cancer).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Mannitol Fresenius împreună cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni cu alimente sau băuturi.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă medicul
dumneavoastră consideră acest lucru absolut necesar.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu se cunosc efecte ale manitolului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizați Mannitol Fresenius
Mannitol Fresenius se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă), de către medicul
dumneavoastră sau asistenta medicală.
Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveţi nevoie în funcţie de vârstă, greutate şi starea
organismului dumneavoastră.
Detalii privind dozele şi modul de administrare sunt prezentate în secţiunea destinată profesioniştilor
din domeniul sănătăţii.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor (Vezi pct. 2).
Dacă utilizaţi mai mult Mannitol Fresenius decât trebuie
Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta
medicală, este puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin.
În cazul supradozajului, tratamentul cu manitol trebuie oprit imediat.
Perfuzarea prelungită sau prea rapidă a acestei soluţii poate duce la o acumularea crescută a apei şi
acizilor în sânge. Primele semne de boală pot include durere de cap, greaţă şi frisoane, fără febră.
Semnele de boală mai grave sunt: stare de confuzie, oboseală, convulsii şi comă.
Dacă lichidele şi sărurile din organism sunt controlate regulat, apariţia supradozajului şi a
consecinţelor acestuia sunt improbabile.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse legate de administrarea manitolului sunt:
4
-
tulburare a echilibrului apei şi al sărurilor din organism;
-
scădere a presiunii arteriale;
-
inflamare a venei la locul de administrare a medicamentului.
Aceste reacţii adverse vor fi urmărite de medicul dumneavoastră şi de asistenta medicală.
Administrarea manitolului a fost asociată unor cazuri foarte rare de afectare a funcţiei rinichilor
(insuficienţă renală acută) şi a funcţiei inimii (insuficienţă cardiacă congestivă). Acestor stări le
corespunde o gamă largă de semne de boală, însă medicul dumneavoastră şi asistenta medicală vor
supraveghea cu atenţie aparaţia vreunui semn de boală şi vor urma paşii adecvaţi.
Dacă observaţi unul din următoarele semne de boală, pe parcursul perfuziei cu Mannitol Fresenius sau
după aceasta, anunţaţi imediat medicul sau asistenta medicală:
•
Erupţie pe piele;
•
Umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau a gâtului (edeme);
•
Dificultate la înghiţire sau dificultate în respiraţie.
Poate fi vorba despre o reacţie alergică la manitol. Acestă reacţie adversă gravă este foarte rară.
Dacă sunt necesare doze mari, manitolul poate pătrunde în creier şi poate produce creşterea presiunii
din creier (hipertensiune intracraniană).
Alte reacţii adverse care pot apărea sunt:
•
congestie a plămânilor sau lichid în plămâni (puteţi să aveţi dificultate în respiraţie);
•
creştere a presiunii arteriale (puteţi să nu aveţi niciun semn, dar pe parcursul supravegherii,
aceasta vă va fi măsurată);
•
incapacitate de a elimina urina, chiar atunci când vezica urinară este plină;
•
convulsii;
•
umflare (edeme);
•
schimbare a ritmului inimii dumneavoastră, de exemplu ritm crescut (tahicardie);
•
ameţeli;
•
febră;
•
durere în piept;
•
volum mare de urină;
•
vedere înceţoşată;
•
frisoane;
•
prea puţin lichid în organism (deshidratare);
•
gură uscată;
•
sete;
•
durere de cap;
•
greaţă şi vărsături;
•
sinuzită (inflamare a cavităţilor nazale).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
5
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Mannitol Fresenius
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament se păstrează la temperaturi între 15-30°C, în ambalajul original.
La temperaturi mai scăzute, manitolul poate cristaliza.
Manitolul cristalizat se dizolvă prin încălzire în baie de apă (50-70°C). Soluţia se agită energic.
Înainte de perfuzare, soluţia se răceşte la 37°C.
Acest medicament se utilizează numai dacă soluţia este limpede, nu conţine particule vizibile şi
ambalajul nu este deteriorat.
A se arunca orice cantitate de soluţie neutilizată.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi
eliminarea corectă a acestui medicament.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Mannitol Fresenius
-
Substanța activă este manitolul.
Fiecare 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 200 g
-
Cealaltă componentă este apă pentru preparate injectabile
Cum arată Mannitol Fresenius și conținutul ambalajului
Mannitol Fresenius este o soluţie perfuzabilă limpede şi incoloră, pentru administrare intravenoasă
(prin picurare într-o venă).
Mannitol Fresenius este disponibil în flacoane din sticlă incoloră a 250 ml şi 500 ml.
Mărimi de ambalaj:
12x250 ml
12x500 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL.
Strada Henri Coandă, Nr. 2,
Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov,
România
Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Fax. +40 (0)268 40 62 63
e-mail:
6
Fabricantul
Fresenius Kabi Italia s.r.l.
Via Camagre, 41/43,
Isola della Scala (VR), 37063
Italia
Acest prospect a fost revizuit în mai 2019
.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Doze şi mod de administrare
Mannitol Fresenius se administrează în perfuzie intravenoasă.
Doza depinde de vârstă, greutate şi starea clinică a pacientului.
Doza zilnică recomandată este de 50-200 g manitol.
Viteza de perfuzare trebuie ajustată astfel încât să se obţină o diureză de cel puţin 30-50 ml/oră.
În general, soluţiile perfuzabile hipertone se administrează cu o viteză de perfuzare controlată.
Mod de administrare:
Medicamentul se administrează pe cale intravenoasă, utilizând seturi de perfuzare sterile şi apirogene.
Se vor utiliza seturi de perfuzare prevăzute cu filtru. Soluţiile perfuzabile hipertone trebuie
administrate printr-o venă periferică mare sau, preferabil, printr-o venă centrală.
Sportivi
Acest medicament conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.
Incompatibilităţi
Mannitol Fresenius nu trebuie administrat concomitent cu, înainte sau după administrarea de sânge,
prin aceeaşi linie de perfuzare, din cauza riscului de pseudoaglutinare.
Trebuie respectate instrucţiunile de utilizare a medicamentului care va fi adăugat în soluţia perfuzabilă
de manitol.
Înainte de adăugarea unui medicament, trebuie verificată solubilitatea şi stabilitatea sa în apă, la pH-ul
soluţiei de manitol (4,5-7,0).
Se cunoaşte că cefepima, imipenemul, cilastatina şi filgrastima sunt incompatibile cu soluţia de
manitol, dar această listă nu este completă.
Adăugarea clorurii de potasiu sau a clorurii de sodiu la soluţia de manitol poate produce precipitarea
manitolului.