1 

 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4753/2012/01                             

                    Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

Prospect: informaţii pentru utilizator 

Maasol 1,75 mg/flacon Kit pentru prepararea suspensiei injectabile de macroagregate de 

albumină umană - 

99m

Tc 

Macroagregate de albumină umană 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Maasol şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Maasol 

3. 

Cum să utilizaţi Maasol 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Maasol 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

Ce este Maasol şi pentru ce se utilizează  

 
Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic. Acesta este utilizat numai pentru a ajuta la 
stabilirea diagnosticului afecţiunii dumneavoastră. 

Maasol  este  un  medicament  „radiofarmaceutic”.  Acesta  vă  este  administrat  înaintea  unei  examinări 
prin  scanare  şi  utilizând  aparate    speciale,  ajută  la  vizualizarea  unei  părţi  din  interiorul  corpului 
dumneavoastră. 



Maasol conţine ca substanţă activă „macroagregate de albumină umană”. Înainte de a fi utilizată, 
această substanţă activă se amestecă cu un alt component, denumit „techneţiu”.  



Odată injectat poate fi vizualizat din afara corpului utilizând aparate  speciale, care realizează o 
imagine scanată.  



Imaginea scanată îl poate ajuta pe medic să vizualizeze plămânii dumneavoastră. 



Unor pacienţi li se administrează acest medicament pentru a li se vizualiza venele (vasele de 
sânge) din organism. 
 

Medicul vă va explica care parte a corpului dumneavoastră va fi scanată. 

2. 

Înainte să utilizaţi Maasol  

 
Nu vi se va administra Maasol 



dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente  
ale Maasol. (vezi punctul 6).    
 

2 

Nu utilizaţi Maasol dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi 
sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră.  

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Maasol 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Maasol, dacă: 



sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă; 



aveţi şunt dreapta-stânga la nivelul inimii (flux de sânge anormal în organism); 



aveţi hipertensiune arterială pulmonară (tensiune arterială pulmonară mare). 

 
Acest medicament implică un tratament cu radioactivitate. Înainte de a vi se administra acest 
medicament, medicul dumneavoastră va avea întotdeauna în vedere riscurile şi beneficiile posibile. 
 
Utilizarea altor medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Aceasta deoarece unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Maasol.   

Înainte de scanare vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră  dacă luaţi oricare dintre tipurile de 
medicamente de mai jos. Aceasta deoarece ele pot afecta rezultatele scanării dumneavoastră: 



medicamente chimioterapice; 



heparină (utilizată pentru a opri formarea cheagurilor de sânge); 



bronhodilatatoare (utilizate pentru a ajuta pacienţii cu dificultăţi în respiraţie); 



sulfat de magneziu; 



heroină; 



nitrofurantoină; 



busulfan; 



ciclofosfamidă; 



bleomicină; 



metotrexat; 



metisergidă. 

 
Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră înainte de a utiliza Maasol.  
 
Sarcina şi alăptarea 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, aţi 
ratat o menstruaţie sau dacă alăptaţi. Medicul dumneavoastră va utiliza Maasol numai dacă se 
consideră că beneficiile depăşesc riscurile. 

Nu alăptaţi dacă vi se administrează Maasol. Acest lucru se datorează faptului că mici cantităţi de 
„radioactivitate” pot trece în laptele mamei. Dacă alăptaţi, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă 
roage să aşteptaţi până când terminaţi alăptarea, înainte de a utiliza Maasol. Dacă nu este posibil să 
aşteptaţi, medicul dumneavoastră vă va cere: 



să întrerupeţi alăptarea timp de cel puţin 12 ore după injectare  



să utilizaţi o formulă de lapte pentru copilul dumneavoastră  



să exprimaţi (mulgeţi) laptele matern şi să-l aruncaţi. 

Medicul dumneavoastră vă va informa când vă este permisă începerea alăptării din nou.  
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje după ce vi s-a 
administrat Maasol. 
 

3 

 
3. 

Cum vi se va administra

Maasol 

 
Maasol vă va fi administrat numai de către o persoană special instruită şi care are calificarea necesară 
pentru manipularea în condiţii de siguranţă a materialelor radioactive. 



Maasol va fi întotdeauna utilizat într-un spital sau o unitate similară. 



Vi se va spune tot ce trebuie să ştiţi despre utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă. 



Doza uzuală este o injectare. 

 
Medicul dumneavoastră va decide care este doza optimă pentru dumneavoastră.  
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Maasol 
Este puţin probabil să apară supradozaj, deoarece acest medicament vă este administrat sub 
supravegherea unui medic. Cu toate acestea, dacă vi se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră 
vă va administra tratamentul adecvat. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Maasol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Dacă atunci când sunteţi în spital sau într-o unitate similară fiind supus unei examinări prin scanare, 
aveţi o reacţie alergică, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau asistentei. Semnele pot 
include: 



erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi sau înroşirea feţei; 



umflarea feţei; 



dificultate în respiraţie. 

 
În cazuri mai grave, reacţiile alergice pot include: 



leşin (stare de inconştienţă), senzaţie de ameţeală sau senzaţie de cap uşor. 

 
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse se manifestă după ce părăsiţi spitalul sau clinica, ar trebui să 
mergeţi imediat la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital. 

Alte reacţii adverse includ 



durere în piept; 



frisoane sau tremurături; 



risc crescut de cancer în viitor, în general riscul este foarte scăzut. 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Maasol 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Maasol după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Maasol 

4 

- 

Substanţa activă este albumina umană. Fiecare flacon conţine 1,75 mg de macroagregate de 
albumină umană.  

- 

Celelalte componente sunt: clorură de staniu dihidrat, acetat de sodiu, poloxamer 238 şi azot.  

 
Cum arată Maasol şi conţinutul ambalajului 
Maasol se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă. 
 
Este disponibil sub formă de kit care conţine cinci flacoane. Fiecare flacon conţine 1,75 mg de 
macroagregate de albumină umană.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
GE Healthcare S.r.l.  
Via Galeno 36 
20126 – Milano 
Italia 
 
Fabricantul 
GIPharma S.r.l.  
Via Crescentino 
13040 Saluggia (VC) 
Italia 
 
Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
GE Medical Systems România S.R.L.   
Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Intrarea A, Etaj 7, Sector 1 
014459 Bucureşti 
Tel.: +40 37 2074527 
Fax: +40 37 2074699 

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012