1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12988/2020/01-02-03 

Anexa 1 

     Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

MEDOSTATIN 40 mg comprimate  

Lovastatină

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Medostatin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Medostatin  

3. 

Cum să utilizaţi Medostatin  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Medostatin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Medostatin şi pentru ce se utilizează  

Lovastatina este un medicament  hipolipemiant. Acesta face parte din grupul unor medicamente 
cunoscute ca statine sau “inhibitori ai HMG-CoA reductazei”. Acestea acţionează prin reducerea 
cantităţii de colesterol şi substante grase numite trigliceride, din sângele dumneavoastră.  
 
Colesterolul este vital pentru funcţionarea normală a organismului dumneavoastră, dar dacă valorile 
colesterolului din fluxul sanguin sunt foarte crescute acesta poate fi  depozitat pe pereţii arterelor. 
Acolo acesta se depune şi formează plăci care, eventual, pot bloca vasul de sânge, cum calcarul 
blochează o conductă de apă.  
 
Prin aportul alimentar ajunge în organism o cantitate mică de colesterol; gălbenuşul de ou şi ficatul 
conţin cantităţi mari de colesterol, dar multe alimente precum fructele, legumele şi peştele conţin 
cantităţi mici de colesterol. Aproape toată cantitatea de colesterol din organismul nostru este produs de 
propriul ficat. În organismul uman sinteza colesterolului se efectuează predominant noaptea, de aceea 
este recomandat ca Medostatin să fie administrat seara sau noaptea.  
 
Medicul v-a prescris Medostatin pentru a reduce riscul asupra sănătăţii asociat cu bolile coronariene 
(CHD). Dacă aveţi sau prezentaţi  risc de apariţie a CHD (deoarece aveţi diabet sau alta boală a 
vaselor sanguine), chiar dacă nivelul colesterolului este normal, Medostatin poate să vă prelungească 
viaţa, ajutând la menţinerea curată a arterelor, reducând astfel riscul bolilor cardiace.  
“Medostatin” reduce cantitatea de colesterol din sângele dumneavoatră. Medostatin reduce 
semnificativ nivelul colesterolului LDL („rău”) şi a substanţlor grase numite trigliceride din sângele 
dumneavoastră şi creşte nivelul colesterolului HDL („bun”). 
Colesterolul LDL este numit „rău” deoarece acesta este colesterolul care înfundă arterele.  
 
Se consideră, pe de alta parte că HDL îndepărtează colesterolul din vasele de sânge şi prin urmare este 
considerat a fi colesterol „bun”.  

2

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Medostatin 

 
Nu utilizaţi Medostatin: 

- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lovastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

-        dacă sunteţi însărcinată şi alăptaţi 
- 

dacă aveţi probleme cu ficatul, 

-         dacă luați medicamente numite inhibitori CYPA4 (vezi sectiunea 

Utilizarea altor 

medicamente) 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Medostatin, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-        

aţi avut vreodată reacţii alergice anterioare la lovastatină sau alte statine, înainte de   

   tratament (inclusiv erupţii cutanate, mâncărime, umflare sau o crestere brusca dificultăţilor de   
   respiraţie) 

-        

aveţi dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune. 

- 

aveţi probleme cu rinichii, 

- 

aveţi probleme cu tiroida, 

- 

aveţi vârste peste  70 ani, 

- 

dumneavoastră sau membrii apropiaţi ai familiei aveţi tulburări musculare ereditare. 

-       aveţi insuficienţă respiratorie severă 
De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune 
musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia 
şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune. 

 
Medostatin împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente: 
- 

antibiotice: eritromicina sau claritromicina, 

- 

fibraţi (alte medicamente care reduc colesterolul precum gemfibrozil şi bezafibrat), 

- 

ciclosporina (un medicament folosit pentru supresia sistemului imunitar), 

- 

niacina sau acid nicotinic, 

- 

anticoagulante

(medicamente care previn formarea cheagurilor de sange, precum  warfarina) sau 

fenofibrat, alt derivat al acidului  fibric, 

- 

itraconazol, ketoconazol, 

-  

amiodaronă şi verapamil. 

Medostatin împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Trebuie evitată utilizarea lovastatinei concomitent cu cantități mari de suc de grapefruit. 
Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi substanţiale de alcool. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau încercaţi sa ramaneti gravida trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră 
sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament, inclusiv MEDOSTATIN. 
Lovastatina nu ar trebui să fie administrată în timpul sarcinii. 
 
Dacă luaţi aceste medicamente şi alăptați, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul. Lovastatina nu ar 
trebui să fie administrată în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Medostatin nu are nici o influenţă  asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Medostatin conţine lactoză monohidrat. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

3

3. 

Cum să utilizaţi

Medostatin 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Numărul de doze pe care le luaţi în fiecare zi, intervalul de timp între doze şi perioada pentru care luaţi 
medicamentul depinde de problemele medicale pentru care luaţi medicamentul.  
Doza uzuală de început este de 20 mg o dată pe zi luată la masa de seară. Dacă aveţi valori mari ale 
colesterolului (mai mult de 300 mg/dl sub dietă) doza de început poate fi 40 mg zilnic.  
Medicul dumneavoastră poate ajusta doza la maxim 80 mg zilnic, administrate seara, într-o singură 
doza. Doza de 80 mg este recomandată numai pacienţilor cu hipercolesterolemie severă şi cu risc 
ridicat de complicaţii cardiovasculare. 
Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie doze mai mici, în special dacă luaţi anumite medicamente 
din cele mai sus menţionate sau aveţi anumite probleme cu rinichii.  
Medicul dumneavoastră poate dori să schimbe această doza pentru a obţine cel mai bun efect. Nu luaţi 
mai mult sau mai puţin decât v-a prescris medicul dumneavoastră.  
 

Copii  

Lovastatina nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, deoarece 
nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea la copii. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Medostatin decât trebuie 

Dacă luaţi mai multe doze decât trebuie, contactaţi imediat farmacistul sau medicul dumneavoastră. 
Dacă nu puteţi, contactaţi imediat cel mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia 
medicamentului astfel încât personalul de specialitate să ştie ce aţi luat.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Medostatin 
 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi alta imediat ce vă amintiţi şi apoi doza următoare la ora stabilită. Nu 
luaţi niciodată două doze în acelasi timp.   

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Medostatin 

Dacă încetaţi să mai luaţi Medostatin, valorile colesterolului dumneavoastră pot creşte din nou.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi Medostatin  şi 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui 
mai apropiat spital. 



Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina 
dificultăţi mari la respiraţie 

 
În timpul sau după tratament, este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți: 
- 

constipaţie, diaree, flatulenţă, indigestie şi durere abdominală, 

- 

uscăciunea gurii, 

- 

crampe musculare, dureri musculare intense sau de lungă durată, sensibilitate, 

- 

slăbiciune, dureri de cap, ameţeală,  

- 

amorţire sau pierderea sensibilităţii braţelor şi picioarelor, 

4

- 

căderea părului, 

- 

erupţii cutanate tardive, mâncărime,  

- 

boli de ficat (este posibil să apară ca îngălbenirea ochilor și/sau a pielii, mâncărimea pielii, urina 
închisă la culoare, scaune de culoare deschisă) 

-        tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri; 
-        pierderi de memorie; 
-        tulburări sexuale 
-        depresie 
-        probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră. 
 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 



slăbiciune musculară permanentă. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Medostatin 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Medostatin 
 

- 

Substanţa activă este lovastatina. Un comprimat conține 40 mg lovastatin. 

- 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon  pregelatinizat, celuloză microcristalină, 
butilhidroxianisol (E 320), stearat de magneziu,. 

 
Cum arată Medostatin şi conţinutul ambalajului 

Medostatin 40 mg se prezintă sub formă de comprimate plate ,de formă rotundă, de culoare albă, cu 
diametrul de 8 mm, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze 
egale. 
 
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Medochemie Ltd. 
1-10 Constantinoupoleos str., 3011 Limassol, Cipru 

 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.