PNEUMOLID 2 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru PNEUMOLID 2 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PNEUMOLID 2 mg/ml
Substanța activă: LINEZOLIDUM
Concentrația: 2mg/ml
Cod atc: J01XX08
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBACTERIENE ALTE ANTIBACTERIENE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6301_31.03.14.pdf
Ambalaj: Pachet cu 20 cutii a câte o punga din PP transparenta pâna la galbuie cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata transparenta continând fiecare 300 ml sol. perf. (ambalaj spitalicesc)
Cod cim: W60604009
Firma producătoare: SYNTHON BV - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6301/2014/01-12                                                          Anexa 
                                                                                                                                                                    Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

PNEUMOLID 2 

mg/ml soluţie perfuzabilă 

Linezolid 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pen

tru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este PNEUMOLID 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să fiţi tratat cu PNEUMOLID 

3. 

Cum se administrează PNEUMOLID 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează PNEUMOLID 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este PNEUMOLID 

şi pentru ce se utilizează  

 
PNEUMOLID 

conţine linezolid ca substanţă activă. Linezolid este un antibiotic din grupul 

oxazolidinonelor care ac

ţionează prin oprirea dezvoltării anumitor tipuri de bacterii (germeni) care 

provoacă infecţii. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul pneumoniei şi al unor infecţii ale 

pielii şi ţesuturilor moi. Medicul dumneavoastră este cel care decide dacă PNEUMOLID este indicat 

pentru tratamentul infecţiei dumneavoastră. 
 
 
2. 

Ce 

trebuie să ştiţi înainte să fiţi tratat cu PNEUMOLID 

 

Nu trebuie să fiţi tratat cu PNEUMOLID: 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicament cunoscut ca inhibitor al 

monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă) 
Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. 

dacă alăptaţi, deoarece medicamentul trece în laptele matern şi poate afecta sugarul. 

 
Este posibil ca 

PNEUMOLID să nu fie indicat pentru dumneavoastră, dacă răspundeţi cu “da” la 

oricare 

dintre întrebările următoare. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece 

acesta va trebui să vă verifice starea generală de sănătate şi tensiunea arterială înaintea şi în timpul 

tratamentului şi poate decide dacă alt tratament este mai indicat pentru dumneavoastră. 
 

Întrebaţi medicul în cazul în care nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi într-una dintre următoarele situaţii:  

Aveţi tensiune arterială mare, chiar dacă luaţi sau nu tratament pentru aceasta? 

Aţi fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiană? 

Page 2
background image

 

Aveţi o tumoare a glandei suprarenale, numită feocromocitom sau sindrom carcinoid 

(determinat de tumori care secretă hormoni şi care se manifestă prin diaree, înroşire a pielii, 

respiraţie şuierătoare)? 

Aveţi depresie maniacală, tulburare schizoafectivă, confuzie mintală sau alte probleme psihice? 

Luaţi oricare dintre următoarele medicamente? 

medicamente decongestionante împotriva răcelii şi gripei care conţin pseudoefedrină 

sau fenilpropanolamină; 
- medicamente utilizate pentru tratamentul astmului 

bronşic, cum sunt salbutamol, 

terbutalină, fenoterol; 
- antidepresive cunoscute sub numele de triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai 

recaptării serotoninei), de exemplu amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepină, 

doxepină, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină; 

medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptan şi 

zolmitriptan; 

medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice grave, cu apariţie bruscă, 

cum este adrenalina (epinefrina); 
- medicamente care cresc tensiunea art

erială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), 

dopamina şi dobutamina; 

medicamente utilizate pentru tratamentul durerii moderate până la severe, cum este 

petidina; 
- medicamente utiliz

ate pentru tratamentul tulburărilor de anxietate, cum este buspirona 

- un an

tibiotic numit rifampicină. 

 

Atenţionări şi precauţii 
 
Înainte 

să utilizaţi PNEUMOLID, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 

medicale 

dacă: 

vă apar mai uşor vânătăi şi sângerări; 

aveţi anemie; 

sunteţi predispus la apariţia infecţiilor; 

aţi avut vreodată convulsii; 

aveţi boli ale ficatului sau rinichilor, mai ales dacă efectuaţi şedinţe de dializă; 

aveţi diaree. 

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi: 

probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor sau a 
detaliilor sau 

dacă vi se îngustează câmpul vizual; 

în timpul sau 

după tratamentul cu antibiotice, incluzând PNEUMOLID, puteţi prezenta diaree. 

Dacă apare diaree severă sau persistentă sau constataţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile 
fecale, tratamentul cu PNEUMOLID trebuie oprit 

şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului 

dumneavoastră. În această situaţie, nu trebuie să luaţi medicamente care vă opresc sau 
încetinesc tranzitul intestinal. 

greaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respiraţii ample. 

 

Copii şi adolescenţi 
Linezolid nu este utilizat, de obicei, 

în tratamentul copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani). 

 
PNEUMOLID 

împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 

utilizaţi orice alte medicamente. 
 

Există riscul ca uneori PNEUMOLID să interacţioneze cu anumite alte medicamente, producând 

reacţii adverse cum sunt modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii sau frecvenţei bătăilor inimii. 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni următoarele 
medicamente, deoarece PNEUMOLID nu trebuie 

utilizat dacă luaţi deja sau aţi luat recent aceste 

medicamente (A se vedea şi pct. 2 de mai sus, “ Nu trebuie să fiţi tratat cu PNEUMOLID”). 

Page 3
background image

 

 
-  

i

nhibitori ai monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, 

moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii 
Parkinson. 

 

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente. Medicul 

dumnoavoastră poate decide în unele cazuri să vă administreze PNEUMOLID, dar va fi necesar să vă 

verifice starea generală de sănătate şi tensiunea arterială înaintea şi în timpul tratamentului. În alte 

cazuri poate decide că alt tratament este mai indicat pentru dumneavoastră. 
 
-  

medicamente decongestionante 

împotriva răcelii şi gripei care conţin pseudoefedrină sau 

fenilpropanolamină; 

-  

unele medicamente utilizate pentru tratamentul astmului 

bronşic, cum sunt salbutamol, 

terbutalină, fenoterol; 

anumite antidepresive cunoscute sub numele de triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai 

recaptării serotoninei), de exemplu amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepină, doxepină, 

fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină; sertralină; 

-  

medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, c

um sunt sumatriptan şi zolmitriptan; 

-  

medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice grave instalate brusc, cum este 
adrenalina (epinefrina); 

-  

medicamente care cresc tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina, (norepinefrina), dopamina 

şi dobutamina; 

medicamente utilizate pentru tratamentul durerii moderate până la severe, cum este petidina; 

-  

medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de anxietate, cum este buspirona; 

medicamente care împiedică formarea de cheaguri în sânge, cum este warfarina. 

 
PNEUMOLID 

împreună cu alimente şi băuturi 

 

Puteţi utiliza PNEUMOLID înaintea, în timpul sau după o masă. 

 

Evitaţi consumul unor cantităţi mari de brânză maturată, extracte de drojdie sau extracte de 
boabe de soia, de exemplu so

s de soia, precum şi consumul de alcool, în special de bere la halbă 

şi vin. Acest lucru este necesar deoarece acest medicament poate interacţiona cu o substanţă 

numită tiramină, care este prezentă în mod natural în anumite alimente, cauzând o creştere a 
tensiunii arteriale. 

 

Dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, spuneţi imediat 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Sarcina 

şi alăptarea 

 

Nu se cunoaşte efectul PNEUMOLID la femeile gravide. Prin urmare, acesta nu trebuie luat în timpul 

sarcinii, cu excepţia cazului în care este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi gravidă, 

credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau 
farmacistului 

pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  

Nu trebuie să alăptaţi când utilizaţi PNEUMOLID, deoarece acesta trece în laptele matern şi poate 
afecta sugarul. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 

PNEUMOLID poate determina ameţeli sau tulburări de vedere. Dacă aceste simptome apar, nu 

conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Ţineţi minte că dacă nu vă simţiţi bine, capacitatea 

dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje este diminuată. 
 
PNEUMOLID 

conţine glucoză şi sodiu 

 

Glucoză 

Page 4
background image

 

Fiecare mililitru PNEUMOLID 

soluţie perfuzabilă conţine glucoză 48 mg (adică 14,4 g glucoză pentru 

o pungă). 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavostră sau asistentei dacă aveţi diabet zaharat. 
 
Sodiu 
Fiecare ml de PNEUMOLID 

soluţie perfuzabilă conţine sodiu 0,38 mg (sau 114 mg sodiu pentru o 

pungă). Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă urmaţi o 

dietă cu restricţie de sodiu. 
 
 
3. 

Cum se administrează PNEUMOLID 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul  dacă nu sunteţi sigur.  
 

Acest medicament vă va fi administrat prin picurare (prin perfuzie în venă) de către medic sau un 

profesionist din domeniul sănătăţii. Doza uzuală pentru adulţi (începând cu vârsta de 18 ani) este de 

300 ml (600 mg linezolid) administrat de două ori pe zi, direct în sânge (intravenos) prin picurare, pe o 

perioadă de 30 până la 120 minute. 
 

Dacă trebuie să efectuaţi o şedinţă de dializă, PNEUMOLID soluţie perfuzabilă vi se va administra 

după efectuarea dializei. 
 

Durata obişnuită a tratamentului este de 10-14 zile, dar poate dura şi până la 28 zile. Siguranţa şi 
eficacitatea acestui medicament în cazul administr

ării pentru perioade mai lungi de 28 zile nu au fost 

stabilite. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.  
 
În timpul tratamentului cu PNEUMOLID

, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze periodic 

teste de sânge, 

pentru a vă monitoriza numărul de celule din sânge. 

 

În cazul tratamentului mai lung de 28 de zile, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze 
vederea. 
 
Utilizarea la copii 

şi adolescenţi  

 
În general, PNEUMOLID 

nu se administrează copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani). 

 

Dacă vi s-a administrat mai mult PNEUMOLID decât trebuie 

În cazul în care sunteţi îngrijorat că este posibil să vi se fi administrat prea mult PNEUMOLID, 

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 

Dacă omiteţi o doză de PNEUMOLID 
Deoarece acest m

edicament vă este administrat sub supraveghere atentă, este puţin probabil să se 

omită o doză. Dacă credeţi că s-a omis o doză, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului 

dumneavoastră sau asistentei medicale 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă prezentaţi 

oricare dintre următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu PNEUMOLID: 

reacţii adverse la nivelul pielii, cum sunt înroşire, durere, descuamare (dermatită), erupţie 

trecătoare, mâncărime sau umflare, în special în zona feţei şi a gâtului. Acestea pot fi semne ale 

unei reacţii alergice şi poate fi necesară întreruperea tratamentului cu PNEUMOLID; 

Page 5
background image

 

probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor sau a 
detaliilor sau îngustarea câmpul vizual; 

diaree severă sau persistentă cu sânge sau mucus în materiile fecale (colită asociată 

tratamentului cu antibiotice, incluzând colita pseudomembranoasă), care, foarte rar, se poate 

complica şi poate pune viaţa în pericol; 

greaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respiraţii ample; 

în timpul tratamentului cu linezolid 

au fost raportate crize sau convulsii. Spuneţi medicului 

dumneavostră dacă prezentaţi agitaţie, stare de confuzie, delir, rigiditate, tremurături, lipsă a 

capacităţii de coordonare sau convulsii în timp ce luaţi şi antidepresive cunoscute sub numele de 
ISRS (A se vedea pct. 2). 

 

La pacienţii care au urmat tratament cu linezolid mai mult de 28 de zile au fost raportate amorţeală, 

înţepături sau vedere înceţoşată. Dacă aveţi tulburări de vedere, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
cât mai curând posibil. 
 
Alt

e reacţii adverse pot include: 

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
-  

infecţii fungice, mai ales vaginale sau orale (candidoză); 

-  

durere de cap; 

-  

senzaţie de gust metallic; 

-  

diaree, greaţă, vărsături; 

-  

modificări ale rezultatelor unor teste de sânge, incluzând testele care evaluează funcţionarea 
rinichilor sau ficatului 

sau ale concentraţiei de glucoză din sânge; 

-  

sângerări sau vânătăi fără o cauză cunoscută, care pot fi determinate de modificări ale numărului 
anumitor celule din sânge

, care pot afecta coagularea sângelui sau pot determina apariţia 

anemiei. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
-  

inflamaţii ale vaginului sau ale zonei genitale la femei; 

-  

modificări ale numărului unor anumite celule, care pot determina diminuarea capacităţii 

dumneavoastră de apărare contra infecţiilor; 

-  

dificultăţi la adormire; 

-  

ameţeli, senzaţie de înţepături sau amorţeli; 

vedere înceţoşată; 

-  

ţiuituri în urechi (tinnitus); 

-  

creştere a tensiunii arteriale, inflamaţie a venelor; 

-  

indigestie, dureri abdominal

e, constipaţie; 

-  

uscăciune a gurii sau gâtului; 

-  

uscăciune sau durere la nivelul gurii, umflare, durere sau modificări de culoare la nivelul limbii; 

-  

erupţii trecătoare pe piele; 

-  

durere la nivelul şi în jurul locului de administrare a perfuziei; 

-  

inflamaţie a venelor (incluzând zona de administrare a perfuziei); 

 nevoia de a urina mai frecvent; 

-  

febră, frisoane, durere; 

-  

senzaţie de oboseală sau senzaţie de sete intensă; 

-  

inflamaţie a pancreasului; 

-  

transpiraţii excesive; 

-  

modificări ale concentraţiilor de proteine, săruri sau enzime din sânge care evaluează 

funcţionarea rinichilor sau ficatului; 

reducere 

a numărului de globule din sânge care contribuie la lupta împotriva infecţiei. 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) : 
-  

modificări ale ritmului bătăilor inimii (bătăi rapide ale inimii); 

-  

atacuri ischemice trecătoare (tulburare temporară a circulaţiei sângelui la nivelul creierului, care 

determină simptome trecătoare cum sunt pierdere a vederii, senzaţie de slăbiciune la nivelul 

picioarelor şi mâinilor, vorbire bolborosită şi pierdere a stării de conştienţă); 

Page 6
background image

 

-  

insuficienţă renală. 

 

Au fost raportate şi următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută): 

sindrom serotoninergic (simptomele includ bătăi rapide ale inimii, stare de confuzie, transpiraţie 

excesivă, halucinaţii, mişcări involuntare, frisoane şi tremurături); 

acidoză lactică (simptomele includ greaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau 

respiraţii ample); 

tulburări grave la nivelul pielii; 

convulsii; 

modificare 

superficială a culorii smalţului dinţilor, care se poate îndepărta prin periaj dentar 

profesional (îndepărtarea manuală a depunerilor); 

alopecie (pierdere 

a părului); 

hiponatremie (concentraţii scăzute de sodiu în sânge); 

modificări de percepţie a culorilor, dificultăţi în percepţia detaliilor sau îngustare a câmpului 

vizual. 
 

 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează PNEUMOLID 

 

Deoarece veţi fi sub supraveghere medicală atentă în timpul tratamentului cu acest medicament, 
personalul medical va avea în vedere: 
 
Nu 

se va lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 
Nu se va utiliza 

acest medicament după data de expirare înscrisă pe pungă după EXP. Primele două 

cifre indică luna iar ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii 
respective. 

Soluţia perfuzabilă trebuie administrată imediat după ruperea sigiliului. 

 
Nu se va utiliza 

acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau dacă observaţi 

particule. 
 

A se păstra acest medicament în mod corect în cutie şi în folia protectoare, pentru a fi protejat de 

lumină. 
 
Nu arun

caţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine PNEUMOLID 

Substanţa activă este linezolid. 1 ml de soluţie conţine linezolid 2 mg. 

-  

Celelalte componente sunt: 

glucoză monohidrat (un tip de zahăr), citrat de sodiu (E 331), acid 

citric anhidru (E 330), acid clorhidric (E 507

; ca soluţie 10% pentru ajustarea pH-ului) sau hidroxid de 

sodiu 

(E 524; ca soluţie 10% pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.  

 

Cum arată PNEUMOLID şi conţinutul ambalajului 
PNEUMOLID 

se prezintă sub formă de soluţie limpede, într-o pungă unică de perfuzie conţinând 300 

ml (600 mg linezolid) 

soluţie perfuzabilă. 

Page 7
background image

 

 
Pungile sunt disponibile în cutii cu 1, 2, 5, 10, 20 sau 25 pungi. Mai sunt disponibile ambalaje de uz 
spitalicesc cu 3, 5, 6, 10 sau 20 de cutii cu câte 1 sau 2 pungi. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Alvogen IPCo S.àr.l. 
5, Rue Heienhaff 
L

‐1736, Senningerberg 

Luxemburg 
 
Fabrican

ţi 

Synthon BV 
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen 
Olanda 
 
Synthon Hispania SL 
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona 
Spania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
u

rmătoarele denumiri comerciale: 

 
Bulgaria

Пневмолид 2 mg/ml инфузионен разтвор 

Croaţia

Pneumolid 2 mg/ml otopina za infuziju 

Olanda

Pneumolid 2mg/ml oplossing voor infusie 

Polonia

Pneumolid 2 mg/ml roztwór do infuzji 

România:  

Pneumolid 2 mg/ ml soluţie perfuzabilă 

Ungaria:   Pneumolid 2mg/ml oldat infúzióhoz 
 
 
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2014. 
 
 

Page 8
background image

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----- 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

PNEUMOLID 2 mg/ml soluţie perfuzabilă 
Linezolid 
 

IMPORTANT: Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de a prescrie. 
 

Linezolid nu este activ împotriva infecţiilor determinate de germeni Gram negativ. Dacă este 

evidenţiată sau suspectată o infecţie concomitentă cu germeni Gram negativ, trebuie iniţiat tratamentul 
specific împotriva bacteriilor Gram negativ. 
 
Descriere 

Pungă pentru perfuzie din polipropilenă transparentă , incoloră până la gălbuie, cu 1 sau 2 perfuzoare 

şi înveliş suplimentar din folie laminată transparentă. Punga conţine 300 ml soluţie şi este ambalată în 
cutie de carton. PNEUMOLID este disponibil în cutii cu 1, 2, 5, 10, 20 sau 25 pungi pentru perfuzie. 
Mai sunt disponibile ambalaje de uz spitalicesc cu 3, 5, 6, 10 sau 20 de cutii cu câte 1 sau 2 pungi. 
 
1 ml PNEUMOLID 2 mg/ml 

soluţie perfuzabilă conţine linezolid 2 mg/ml în soluţie izotonă, limpede, 

incoloră până la gălbuie. Celelate componente sunt: glucoză monohidrat, citrat de sodiu (E 331), acid 
citric anhidru (E 330), acid clorhidric (E 507; 

soluţie 10% pentru ajustarea pH-ului) sau hidroxid de 

sodiu (E 524; ca 

soluţie 10% pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 

 

Doze şi mod de administrare 

Tratamentul cu linezolid se iniţiază numai în spital şi numai la recomandarea unui medic specialist (de 

exemplu un microbiolog sau un medic specialist în boli infecţioase). 
 

Pacienţii care încep tratamentul cu soluţie perfuzabilă pot fi trecuţi ulterior, atunci când starea clinică o 
permite, la o

ricare dintre formele farmaceutice cu administrare orală. În aceste cazuri nu este necesară 

ajustarea dozelor, deoarece linezolidul are o biodisponibilitate după administrare orală de aproximativ 
100 %. 

Soluţia perfuzabilă trebuie administrată în decurs de 30 până la 120 de minute. 

 

Doza recomandată se administrează intravenos sau oral, de 2 ori pe zi. 
 

Dozele recomandate şi durata tratamentului la adulţi: 

Durata tratamentului depinde de tipul microorganismului patogen, localizarea infecţiei şi gradul de 
se

veritate al acesteia, precum şi de răspunsul clinic al pacientului. 

 

Următoarele recomandări privind durata tratamentului reflectă datele obţinute din studiile clinice. 

Durata de tratament poate fi mai scurtă în anumite tipuri de infecţii, dar acest lucru nu a fost evaluat în 
studiile clinice. 
 

Durata maximă de tratament este de 28 de zile. Siguranţa şi eficacitatea linezolidului în cazul 

administrării pe perioade mai mari de 28 de zile nu au fost încă stabilite. 
 

În infecţiile cu bacteriemie concomitentă nu sunt necesare doze mai mari decât cele recomandate şi 
nici prelungirea duratei de tratament. Dozele recomandate pentru 

soluţia perfuzabilă sunt identice cu 

cele pentru formele farmaceutice cu administrare orală, şi anume: 
 

Infecţii 

Doza 

şi calea pentru 

a

dministrare de două ori pe zi 

Durata tratamentului 

Pneumonie nosocomială 

600 mg de 2 ori pe zi, 
administrat intravenos sau oral 

10-14 zile consecutiv 

Pneumonie comunitară 

dobândită 

Infecţii cutanate şi ale 

ţesuturilor moi complicate 

600 mg de 2 ori pe zi, 
administrat intravenos sau oral 

Page 9
background image

 

 

Copii şi adolescenţi: datele clinice privind farmacocinetica, siguranţa şi eficacitatea administrării 

linezolidului la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) sunt insuficiente pentru a se putea stabili 
dozele re

comandate. Ca urmare, până la obţinerea de date suplimentare, utilizarea linezolidului la 

acestă grupă de vârstă nu este recomandată. 
 
Vârstnici: 
nu 

este necesară ajustarea dozei. 

 

Pacienţi cu insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozei. 
 

Pacienţi cu insuficienţă renală severă (Cl

cr

 < 30 ml/min): 

nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece 

nu se cunoaşte semnificaţia clinică a expunerii mai mari (de până la 10 ori) la cei doi metaboliţi 
principali 

ai linezolidului la pacienţii cu insuficienţă renală severă, linezolidul trebuie administrat cu 

prudenţă mărită la aceşti pacienţi şi numai după evaluarea raportului risc/beneficiu. 
 

Având în vedere că aproximativ 30% din doza de linezolid este eliminată în decursul a 3 ore de 

hemodializă, la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă linezolidul trebuie administrat după şedinţa 

de dializă. Metaboliţii principali ai linezolidului sunt îndepărtaţi parţial prin hemodializă, însă 

concentraţiile plasmatice ale acestora după şedinţa de dializă rămân destul de mari, comparativ cu cele 

observate la pacienţii cu funcţie renală normală sau cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Ca 

urmare, linezolidul trebuie administrat cu prudenţă mărită la pacienţii cu insuficienţă renală severă 

care efectuează şedinţe de dializă şi numai după evaluarea raportului risc/beneficiu. 
 

Până în prezent nu există date suficiente privind administrarea linezolidului la pacienţii care 

efectuează şedinţe de dializă peritoneală continuă în ambulatoriu (DPCA) sau utilizează alte 
trata

mente pentru insuficienţă renală (altele decât hemodializa). 

 

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasele 
Child-Pugh A sau B) - nu 

este necesară ajustarea dozei. 

 

Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C): deoarece linezolidul este metabolizat 
printr-un proces non-enzimatic

, se estimează că disfuncţia hepatică nu modifică semnificativ 

metabolizarea linezolidului, prin urmare nu este necesară ajustarea dozei. Totuşi, în cazul pacienţilor 

cu insuficienţă hepatică severă, nu sunt disponibile date farmacocinetice, iar datele clinice privind 
administrarea de linezolid 

la aceşti pacienţi sunt limitate. La aceşti pacienţi se recomandă 

administrarea de PNEUMOLID 

cu precauţie specială şi numai după evaluarea raportului 

risc/beneficiu. 
 

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la linezolid sau la oricare dintre excipienţi. 
 

Linezolidul nu trebuie administrat pacienţilor trataţi cu medicamente care inhibă monoaminooxidazele 
A sau B (de exemplu fenel

zină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă) sau în decurs de 2 

săptămâni de la terminarea tratamentului cu aceste medicamente. 
 

Dacă nu există condiţii pentru supraveghere şi monitorizare riguroasă a tensiunii arteriale, linezolidul 
nu trebuie administr

at pacienţilor cu următoarele boli preexistente sau care utilizează concomitent 

următoarele medicamente: 

Hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, feocromocitom, carcinoid, tireotoxicoză, 

depresie bipolară, tulburări schizoafective, stări confuzionale acute. 

Inhibitori ai recaptării serotoninei, antidepresive triciclice, agonişti ai receptorilor 
serotoninergici 5-

HT1 (triptani), simpatomimetice cu acţiune directă sau indirectă (incluzând 

bronhodilatatoare adrenergice, pseudoefedrină şi fenilpropanolamină), medicamente 
vasopresoare (de exemplu 

adrenalină/epinefrină, noradrenalină/norepinefrină), medicamente 

dopaminergice (de exemplu dopamină, dobutamină), petidină sau buspironă. 

 

Alăptarea trebuie întreruptă înainte de tratament şi în timpul tratamentului. 

Page 10
background image

 

10 

 

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 
 
Mielosupresie 

La pacienţii trataţi cu linezolid a fost raportată mielosupresie (incluzând anemie, leucopenie, 

pancitopenie şi trombocitopenie). În cazurile care au putut fi urmăriţi, după întreruperea tratamentului 

cu linezolid, parametrii hematologici modificaţi au revenit la valorile iniţiale. Riscul apariţiei acestor 

modificări pare legat de durata tratamentului. Riscul de apariţie a discraziilor sanguine creşte în cazul 
pac

ienţilor vârstnici trataţi cu linezolid, comparativ cu pacienţii mai tineri. Trombocitopenia poate să 

apară mai frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală severă, indiferent dacă efectuează sau nu şedinţe 

de dializă. Ca urmare, se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor hematologici la pacienţii: 
-  

cu anemie, granulocitopenie sau trombocitopenie preexistentă; 

-  

trataţi concomitent cu medicamente care pot diminua concentraţia de hemoglobină, numărul 

celulelor sanguine sau pot influenţa numărul de trombocite sau funcţia acestora; 

-  

cu insuficienţă renală severă; 

-  

la care tratamentul se prelungeşte peste intervalul de 10-14 zile. 

La aceşti pacienţi, PNEUMOLID trebuie administrat numai când este posibilă monitorizarea strictă a 

concentraţiei de hemoglobină, a hemoleucogramei şi a numărului de trombocite. 
 

În cazul apariţiei mielosupresiei semnificative, tratamentul cu PNEUMOLID trebuie întrerupt, cu 

excepţia cazurilor când continuarea acestuia este absolut necesară. În aceste situaţii trebuie 
monitor

izată intensiv hemoleucograma şi trebuie instituite măsurile adecvate de abordare terapeutică . 

 

În plus, la pacienţii trataţi cu PNEUMOLID, indiferent de numărul iniţial de celule sanguine, 

săptămânal trebuie monitorizată hemoleucograma (incluzând concentraţia hemoglobinei, numărul de 

trombocite, numărul total de leucocite şi formula leucocitară). 
 
În studii clinice de tip „

utilizare în afara indicaţiilor aprbate” a fost raportată o incidenţă mai mare a 

anemiei grave la pacienţii cărora li s-a administrat linezolid peste durata maximă recomandată de 28 

de zile. Aceşti pacienţi au necesitat mai frecvent transfuzii sanguine. Cazuri de anemie care au 

necesitat transfuzii sanguine au fost raportate şi după punerea pe piaţă, mai multe înregistrându-se la 

pacienţii cărora li s-a administrat linezolid timp de peste 28 de zile. 
 

După punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de anemie sideroblastică. În cazurile în care se cunoştea 

momentul instalării, cei mai mulţi dintre pacienţi au utilizat tratament cu linezolid mai mult de 28 de 
zile. În cele mai multe cazuri, anemia s-

a remis total sau parţial după întreruperea tratamentului cu 

linezolid, cu sau fără tratament. 
 

Creşterea ratei mortalităţii la pacienţii dintr-un studiu clinic cu infecţii sanguine cu germeni Gram 

pozitiv determinate de prezenţa cateterului 
Într-

un studiu deschis, la pacienţi cu infecţii grave determinate de prezenţa cateterului intravascular 

cărora li s-a administrat linezolid, a fost observată o rată a mortalităţii crescută comparativ cu pacienţii 

cărora li s-a administrat vancomicină/dicloxacilină/oxacilină [78/363 (21,5 %) comparativ cu 58/363 

(16,0 %)]. Principalul factor care a influenţat rata mortalităţii a fost reprezentat de starea clinică la 

debutul infecţiei cu germeni Gram pozitiv. Rata mortalităţii a fost similară la pacienţii cu infecţii 
determinate doar de bacterii Gram pozitiv (risc relativ 0.96; interval de încredere 95 %; 0,58-1,59) dar 

a fost semnificativ mai mare (p=0,0162) la grupul tratat cu linezolid, la pacienţi care au avut orice alt 

germen patogen sau la pacienţi care nu au avut niciun germen patogen la debut (risc relativ 2,48; 
interval de încredere 95 %: 1,38-

4,46). Cea mai mare diferenţă a apărut în timpul tratamentului şi în 

următoarele 7 zile de la întreruperea administrării medicamentului de studiu clinic. În timpul studiului, 
în grupul de tratament cu linezolid, 

mai mulţi pacienţi au dezvoltat o infecţie cu germeni patogeni 

Gram negativ şi au decedat ca urmare a infecţiilor cu aceşti germeni patogeni Gram negativ şi a 

infecţiilor polimicrobiene. Din acest motiv, linezolidul trebuie administrat pacienţilor cu infecţii ale 

tegumentelor şi ţesuturilor moi complicate, la care a fost demonstrată sau presupusă existenţa infecţiei 
concomitente cu germeni Gram negativ, doar dac

ă nu sunt disponibile alternative terapeutice. În 

această situaţie trebuie iniţiat concomitent tratamentul împotriva germenilor Gram negativ. 
 

Page 11
background image

 

11 

Diaree şi colită asociate medicamentelor antibiotice 
Pentru majoritatea medicamentelor antibacteriene (printre ca

re şi linezolid) s-au raportat cazuri de 

colită pseudomembranoasă. De aceea, este important ca acest diagnostic să fie luat în calcul la 

pacienţii care prezintă diaree după administrarea de medicamente antibacteriene. În cazurile în care se 

suspectează sau se confirmă prezenţa colitei asociate tratamentului antibiotic, se recomandă 

întreruperea administrării de PNEUMOLID. Se recomandă instituirea măsurilor adecvate de tratament. 
 

Au fost raportate cazuri de diaree asociată tratamentului antibiotic şi colită asociată tratamentului 

antibiotic, incluzând colită pseudomembranoasă şi diaree asociată microorganismului Clostridium 
difficile
 în asociere cu utilizarea a aproape toate antibioticele, incluzând linezolidul, iar simptomele pot 
fi ca gravitate de la diare

e uşoară până la colită letală. De aceea, este important ca acest diagnostic să 

fie luat în calcul la pacienţii care prezintă diaree severă în timpul sau după administrarea de 
PNEUMOLID

. În cazurile în care se suspectează sau se confirmă prezenţa colitei asociate 

tratamentului antibiotic, inclusiv PNEUMOLID, 

se recomandă întreruperea administrării de antibiotic 

şi instituirea măsurilor adecvate de tratament. Medicamentele care inhibă peristaltismul sunt 
contraindicate în acest caz. 
 

Acidoză lactică 
La utili

zarea linezolidului au fost raportate cazuri de acidoză lactică. Pacienţilor trataţi cu linezolid 

care au dezvoltat semne şi simptome de acidoză metabolică (incluzând greaţă sau vărsături recurente, 

dureri abdominale, valori mici ale concentraţiilor plasmatice ale bicarbonatului sau hiperventilaţie) 

trebuie să li se acorde asistenţă medicală de urgenţă. Dacă apare acidoza lactică, trebuie reevaluată 

necesitatea continuării tratamentului cu PNEUMOLID, luând în calcul raportul beneficiu/risc. 
 

Disfuncţie mitocondrială 

Linezolidul inhibă sinteza proteică mitocondrială. Ca urmare a acestei inhibări, pot apărea reacţii 
adverse, cum sunt acidoz

ă lactică, anemie şi neuropatie (optică şi periferică); frecvenţa acestor 

evenimente creşte dacă medicamentul este utilizat pe o perioadă mai lungă de 28 de zile. 
 
Sindrom serotoninergic 

Au fost raportate spontan cazuri grave de sindrom serotoninergic asociat administrării concomitente de 

linezolid şi medicamente serotoninergice, incluzând antidepresive cum sunt inhibitorii selectivi ai 

recaptării serotoninei(ISRS). Ca urmare, administrarea concomitentă a PNEUMOLID şi a 

medicamentelor serotoninergice este contraindicată, cu excepţia cazurilor când utilizarea concomitentă 

a acestor medicamente este absolut necesară. În aceste cazuri pacienţii trebuie atent monitorizaţi 

pentru se observa apariţia semnelor şi simptomelor sindromului serotoninergic, ca de exemplu deficit 

cognitiv, febră, hiperrefexie şi lipsă a coordonării. În cazul apariţiei semnelor şi simptomelor 
sindromului ser

otoninergic, trebuie întrerupt tratamentul cu unul sau cu ambele medicamente. Dacă se 

întrerupe tratamentul cu medicamente serotoninergice 

pot să apară simptome de întrerupere. 

 

Neuropatie periferică şi optică 

La pacienţii trataţi cu linezolid au fost raportate cazuri de neuropatie periferică, precum şi neuropatie 

optică şi nevrită optică, care uneori au evoluat până la pierderea vederii. Aceste raportări au provenit 

mai ales de la pacienţi trataţi pe perioade mai lungi decât cea maximă recomandată, de 28 de zile. 
 

Toţi pacienţii trebuie avertizaţi să raporteze simptomele de tulburări de vedere, de exemplu modificări 

ale acuităţii vizuale, modificări ale percepţiei culorilor, vedere înceţoşată sau defecte de câmp vizual. 

În aceste cazuri, se recomandă evaluare de urgenţă şi consult oftalmologic, dacă este necesar. La 

pacienţii trataţi cu PNEUMOLID pe perioade mai mari decât durata recomandată de 28 de zile, funcţia 

aparatului vizual trebuie monitorizată regulat. 
 

Dacă apare neuropatie periferică sau nevrită optică, beneficiul continuării tratamentului cu 
PNEUMOLID 

trebuie evaluat în funcţie de potenţialele riscuri. 

 
La 

pacienţii trataţi concomitent sau care au utilizat recent medicamente antimicobacteriene pentru 

tratamentul tuberculozei, utilizarea PNEUMOLID poate reprezenta un risc suplimentar de neuropatie. 
 

Page 12
background image

 

12 

Convulsii 

La pacienţii trataţi cu linezolid au fost raportate convulsii. În cele mai multe cazuri au existat 

antecedente de convulsii sau factori de risc pentru apariţia convulsiilor. Pacienţii trebuie avertizaţi să-

şi informeze medicul curant dacă au avut convulsii în antecedente. 
 
Inhibitori ai monoaminooxidazei 

Linezolidul este un inhibitor reversibil şi neselectiv al monoaminooxidazei (IMAO); totuşi, la dozele 
terapeutice utilizate în terapia antibact

eriană, nu are efecte antidepresive. Există date limitate din 

studiile clinice de interacţiune medicamentoasă şi de siguranţă efectuate cu linezolid la pacienţi cu boli 

preexistente şi/sau tratamente concomitente care ar putea să constituie un risc din cauza inhibării 

MAO. Ca urmare, administrarea linezolidului nu se recomandă în aceste situaţii, decât dacă sunt 

posibile supravegherea atentă şi monitorizarea pacienţilor (vezi pct. “Contraindicaţii” şi 

Interacţiuni”). 

 

Utilizarea împreună cu alimente bogate în tiramină 

Pacienţii trebuie avertizaţi să nu consume cantităţi mari de alimente bogate în tiramină (vezi pct. 
”Interac

ţiuni”). 

 

Apariţia suprainfecţiei 
Efectele tratamentului cu linezolid asupra florei saprofite nu au fost evaluate în studii clinice. 
Oc

azional, administrarea antibioticelor poate determina dezvoltarea excesivă a microorganismelor 

rezistente. De exemplu, aproximativ 3 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat doza recomandată de 
linezolid au prezentat în timpul studiilor clinice candido

ză indusă medicamentos. În cazurile în care 

apare suprainfecţia în timpul tratamentului, trebuie instituite măsuri terapeutice adecvate. 
 

Categorii speciale de pacienţi 
PNEUMOLID 

trebuie administrat cu prudenţă maximă la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi 

numai după evaluarea raportului beneficiu/risc (vezi pct. “Dozele recomandate şi durata tratamentului” 

şi pct. “Proprietăţi farmacocinetice”). 
PNEUMOLID 

trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi numai 

după evaluarea raportului beneficiu/risc (vezi pct. “Dozele recomandate şi durata tratamentului” şi pct. 

Proprietăţi farmacocinetice”). 

 

Tulburări de fertilitate 

Linezolidul scade în mod reversibil fertilitatea şi induce o morfologie anormală a spermatozoizilor la 

şobolanii masculi adulţi. Aceste modificări apar la valori de expunere aproximativ egale cu cele 

estimate la om. Nu sunt cunoscute posibilele efecte ale linezolidului asupra aparatului reproducător 
masculin la om (vezi pct. 

“Date preclinice de siguranţă“). 

 
Studii clinice 

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea PNEUMOLID în cazul administrării pe perioade mai mari 
de 28 de zile. 
 

În studiile clinice controlate nu au fost incluşi pacienţi cu leziuni de etiologie diabetică la nivelul 
membrelor inferio

are, escare de decubit sau leziuni ischemice, arsuri severe sau gangrenă. Ca urmare, 

experienţa privind utilizarea linezolidului la aceşti pacienţi este limitată. 
 

Excipienţi 

Fiecare ml de soluţie conţine glucoză 45,7 mg (adică 13,7 mg la 300 ml soluţie). Această informaţie 

trebuie avută în vedere în cazul pacienţilor cu diabet zaharat sau alte afecţiuni asociate cu scăderea 

toleranţei la glucoză. 

Fiecare ml de soluţie conţine sodiu 0,38 mg (sau 11,4 mg/30 ml soluţie). Acest lucru trebuie avut în 
vedere la 

pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 

 

Interacţiuni 
Inhibitori ai monoaminooxidazei 

Page 13
background image

 

13 

Linezolidul este un inhibitor reversibil şi neselectiv al monoaminooxidazei (IMAO). Studiile clinice 

de interacţiune medicamentoasă şi de siguranţă efectuate la pacienţi care sunt trataţi concomitent cu 

inhibitori ai monoaminooxidazei şi linezolid au furnizat date limitate. Ca urmare, administrarea 
PNEUMOLID 

în aceste situaţii este recomandată numai dacă este posibilă urmărirea atentă a evoluţiei 

pacientului. 
 
Interac

ţiuni medicamentoase posibile care pot determina creşterea tensiunii arteriale 

Studiile clinice efectuate 

la voluntari sănătoşi, normotensivi, au arătat că linezolidul a intensificat 

creşterile tensiunii arteriale induse de utilizarea de pseudoefedrină şi clorhidrat de fenilpropanolamină. 

Administrarea concomitentă a linezolidului cu pseudoefedrină sau cu fenilpropanolamină a avut ca 

rezultat o creştere medie a tensiunii arteriale sistolice cu 30-40 mm Hg, comparativ cu creşterea cu 11-
15 mm Hg înre

gistrată după administrarea linezolidului în monoterapie, cu 14-18 mm Hg înregistrată 

după administrarea de pseudoefedrină sau de fenilpropanoloamină în monoterapie sau cu 8-11 mm Hg 

după administrarea de placebo. Nu s-au efectuat studii similare la pacienţii hipertensivi. Când sunt 

administrate concomitent cu linezolidul, dozele medicamentelor cu acţiune vasopresoare, incluzând 

medicamentele dopaminergice, trebuie crescute treptat, pentru a se obţine valoarea dorită a tensiunii 
arteriale. 
 

Interacţiuni serotoninergice posibile 

Posibila interacţiune medicamentoasă cu dextrometorfan a fost studiată la voluntarii sănătoşi. 

Subiecţilor li s-a administrat dextrometorfan (2 doze de 20 de mg, administrate la interval de 4 ore) cu 

sau fără linezolid. La subiecţii sănătoşi cărora li s-a administrat linezolid şi dextrometorfan nu au fost 

observate semnele sindromului serotoninergic (confuzie, delir, nelinişte, tremor, eritem facial 

tranzitoriu, diaforeză, febră). 
 

Experienţa după punerea pe piaţă: a fost raportat cazul unui pacient care a prezentat semne 

asemănătoare sindromului serotoninergic în timpul tratamentului concomitent cu linezolid şi 

dextrometorfan, care au dispărut după întreruperea administrării ambelor medicamente. 
 

În practica clinică au fost raportate foarte rar cazuri de sindrom serotoninergic în timpul administrării 
linezolidului concomitent cu medicamente serotoninergice, incluzând antidepresive cum sunt 

inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei(ISRS). Ca urmare, cu toate că administrarea concomitentă 

este contraindicată, este necesară o abordare terapeutică corespunzătoare a pacienţilor la care este 

esenţial tratamentul concomitent cu linezolid şi medicamente serotoninergice, aşa cum este prezentată 
la pct. “

Atenţionări şi precauţii“. 

 
Utilizare

a împreună cu alimentele bogate în tiramină 

La subiecţii care au utilizat concomitent linezolid şi tiramină în doză mai mică de 100 mg, nu a fost 

observat un răspuns presor semnificativ. Această observaţie arată faptul că este suficient să se evite 
ingerar

ea unor cantităţi excesive de alimente şi băuturi ce conţin cantităţi mari de tiramină (de 

exemplu brânză fermentată, extracte din drojdie, băuturi alcoolice nedistilate, produse fermentate din 
soia, cum este sosul de soia). 
 
Medicamente metabolizate pe calea citocromului P450 

Linezolidul nu este metabolizat semnificativ de către sistemul enzimatic al citocromului P450 (CYP) 

şi nu inhibă nici una dintre izoenzimele CYP cu importanţă clinică la om (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 
3A4). Similar, linezolidul nu are 

acţiune inductorie asupra izoenzimelor citocromului P450 la 

şobolani. Ca urmare pentru linezolid nu sunt aşteptate interacţiuni medicamentoase mediate prin 
intermediul CYP450. 
 
Rifampicin

ă 

Efectul administrării rifampicinei asupra profilului farmacocinetic al linezolidului a fost studiat la un 

număr de 16 voluntari adulţi, de sex masculin, cărora li s-a administrat o doză de 600 mg de linezolid 

de 2 ori pe zi, timp de 2,5 zile, în monoterapie sau în asociere cu rifampicină în doză de 600 mg o dată 
pe zi, ti

mp de 8 zile. Rifampicina a determinat scăderea concentraţiei plasmatice maxime (C

max

) a 

linezolidului şi a ariei de sub curba concentraţiei în funcţie de timp (ASC) cu o valoare medie de 21 % 

Page 14
background image

 

14 

[inverval de încredere 90 %, 15, 27], respectiv 32 % [interval de încredere 90 %, 27, 37]. Nu se cunosc 

mecanismul de acţiune şi semnificaţia clinică a acestei interacţiuni. 
 
Warfarina 

Adăugarea warfarinei la tratamentul cu linezolid, atunci când concentraţia plasmatică a acestuia a atins 
starea de echilibru, a determ

inat o scădere medie cu 10 % a valorii maxime a INR  şi de 5 % a ASC a 

INR. Datele obţinute de la pacienţii la care s-a administrat concomitent warfarină şi linezolid nu sunt 

suficiente pentru a putea stabili semnificaţia clinică a acestor observaţii, dacă aceasta există. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Nu există date adecvate cu privire la utilizarea linezolidului la gravide. Studiile efectuate la animale au 

demonstrat toxicitate asupra funcţiei reproducere. Acest risc există, teoretic, şi la om. 
 
PNEUMOLID nu trebu

ie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut 

necesar, adică dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul teoretic. 
 

Deoarece datele obţinute din studiile efectuate la animale sugerează că linezolidul şi metaboliţii săi se 
pot 

excreta în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă înainte de şi în timpul administrării. 

 

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 

Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la posibilitatea apariţiei ameţelilor sau tulburărilor de vedere în 
timpul tratamentului cu PNEUMOLID 

şi trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească 

utilaje dacă apar oricare dintre aceste simptome. 
 

Reacţii adverse 

În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse care au apărut cu frecvenţă ≥ 0,1% sau care au 
fost considerate grave în studiile clinice în care au fost 

incluşi mai mult de 2000 de pacienţi adulţi, 

care au fost trataţi timp de până la 28 de zile cu linezolid. 
 

Aproximativ 22 % dintre pacienţi au prezentat reacţii adverse, cele mai frecvent raportate fiind: 

cefalee (2,1 %), diaree (4,2 %), greaţă (3,3 %) şi candidoză (în special candidoză orală [0,8 %] şi 

candidoză vaginală [1,1 %]. 
 
Cele mai frecvent rapor

tate reacţii adverse, determinate de administrarea medicamentului, care au dus 

la întreruperea tratamentului au fost: cefalee, diaree, greaţă şi vărsături. Aproximativ 3 % dintre 

pacienţi au întrerupt tratamentul deoarece au prezentat reacţii adverse legate de administrarea 
medicamentului. 
 

Reacţii adverse suplimentare, raportate după punerea pe piaţă sunt prezentate în tabel la categoria "Cu 

frecvenţă necunoscută" deoarece frecvenţa reală nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 

Următoarele reacţii adverse au fost observate şi raportate în timpul tratamentului cu linezolid, cu 

următoarele frecvenţe: frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 

1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din 
datele disponibile). 
 

Aparate, 
sisteme 

şi 

organe 

Frecvente (≥1/100 şi 
<1/10) 

Mai puţin 
frecvente 

(≥1/1000 şi 
<1/100) 

Rare 

(≥1/10000 şi 
<1/1000) 

Foarte rare 
(<1/10000) 

Cu frecvenţă 

necunoscută (care nu 

poate fi estimată din 
datele disponibile) 

Infecţii şi 

infestări 

Candidoză orală, 

candidoză vaginală, 

infecţii fungice 

Vaginită 

 

 

Colită asociată 
antibioticelor, inclusiv 

colită 

pseudomembranoasă* 

Tulburări 

hematologice şi 
limfatice 

 

Leucopenie*, 
neutropenie, 
trombocitopenie*, 
eozinofilie 

 

 

Mielosupresie*, 
pancitopenie*, 
anemie*†, anemie 
siderobl

astică* 

Page 15
background image

 

15 

Aparate, 
sisteme 

şi 

organe 

Frecvente (≥1/100 şi 
<1/10) 

Mai puţin 
frecvente 

(≥1/1000 şi 
<1/100) 

Rare 

(≥1/10000 şi 
<1/1000) 

Foarte rare 
(<1/10000) 

Cu frecvenţă 

necunoscută (care nu 

poate fi estimată din 
datele disponibile) 

Tulburări ale 
sistemului 
imunitar 

 

 

 

 

Anafilaxie 

Tulburări 

metabolice şi de 

nutriţie 

 

 

 

 

Acidoză lactică*, 
hiponatremie 

Tulburări 
psihice 

 

Insomnie 

 

 

 

Tulburări ale 
sistemului 
nervos 

Cefalee, perturbare 
a gustului (gust 
metalic)  

 

Ameţeli, 
hipoestezie, 
parestezie 

 

 

Sindrom 
serotoninergic**, 
convulsii*, neuropatie 

periferică* 

Tulburări 
oculare 

 

Vedere 

înceţoşată* 

 

 

Neuropatie optică*, 

nevrită optică*, 
pierderea vederii*, 
modificare 

a acuităţii 

vizuale*, modificare a 

vizualizării culorilor*, 
mod

ificări legate de 

defectul de câmp 
vizual* 

Tulburări 

acustice şi 
vestibulare 

 

Tinitus 

 

 

 

Tulburări 
cardiace 

 

 

Aritmie 
(tahicardie) 

 

 

Tulburări 
vasculare 

 

Hipertensiune 

arterială, flebită, 

tromboflebită 

Atacuri 
ischemice 
tranzitorii 

 

 

Tulburări 
gastro-
intestinale 

Diaree, greaţă, 

vărsături. 

Pancreatită, 

gastrită, durere 

abdominală 

localizată sau 

generală, 

constipaţie, 
xerostomie, 

dispepsie, glosită, 
scaune moi, 

stomatită, 

modificări ale 
culorii limbii sau 

afecţiuni la 
nivelul limbii 

 

 

Modificări de culoare 

ale smalţului dinţilor 

Tulburări 
hepatobiliare 

Rezultate anormale ale 
probelor hepatice; 
valori serice crescute 
ale AST, ALT sau ale 
fosfatazei alcaline 

Valori crescute 
ale bilirubinemiei 
totale 

 

 

 

Afecţiuni 

cutanate şi ale 

ţesutului 
subcutanat 

 

Urticarie, 

dermatită, 

diaforeză, prurit, 

erupţie cutanată 
tranzitorie 

 

 

Afecţiuni buloase, cum 
sunt cele descrise ca 
sindrom Stevens-

Johnson şi necroliză 

epidermică toxică, 
angioedem, alopecie 

Tulburări renale 

şi ale căilor 
urinare 

Valori crescute ale 
BUN 

Poliurie, valori 
crescute ale 
creatininemiei 

Insuficienţă 

renală 

 

 

Tulburări ale 

 

Afecţiune 

 

 

 

Page 16
background image

 

16 

Aparate, 
sisteme 

şi 

organe 

Frecvente (≥1/100 şi 
<1/10) 

Mai puţin 
frecvente 

(≥1/1000 şi 
<1/100) 

Rare 

(≥1/10000 şi 
<1/1000) 

Foarte rare 
(<1/10000) 

Cu frecvenţă 

necunoscută (care nu 

poate fi estimată din 
datele disponibile) 

aparatului 

genital şi 
sânului 

vulvovaginală 

Tulburări 

generale şi la 
nivelul locului 
de administrare 

 

Frisoane, 
fatigabilitate, 

febră, durere la 
locul de injectare, 
sete 

crescută, 

durere localizată 

 

 

 

Investigaţii 
diagnostice 

Chimie 
Valori crescute ale 

concentraţiilor 
plasmatice ale LDH, 
creatin-kinazei, lipazei, 
amilazei sau glicemiei 
postprandiale. Valori 

scăzute ale 

concentraţiilor 
plasmatice ale 
proteinelor totale, 
albuminei, sodiului sau 
calciului. Valori 

crescute sau scăzute 
ale 

concentraţiilor 

plasmatice ale 

potasiului şi 
bicarbonatului. 
Hematologie 

Număr crescut de 
neutrofile sau 
eozinofile. Valori 

scăzute ale 
hemoglobinei, 
hematocritului sau ale 

numărului de 
eritrocite. Valori 

crescute sau scăzute 

ale numărului de 
trombocite sau 
leucocite. 

Chimie 
Valori crescute 
ale 

concentraţiilor 

plasmatice ale 
sodiului sau 
calciului. Valori 

scăzute ale 
glicemiei 
postprandiale. 
Valori crescute 

sau scăzute ale 

concentraţiilor 
plasmatice ale 
clorului. 
 
Hematologie 
Valori crescute 

ale numărului de 
reticulocite. 

Valori scăzute ale 

numărului de 
neutrofile. 

 

 

 

 
* Vezi pct. 

“Atenţionări şi precauţii” 

** Vezi pct.

”Contraindicaţii” şi pct. “Interacţiuni” 

† Vezi mai jos 
 

Următoarele reacţii adverse la linezolid au fost considerate grave în cazuri rare: durere abdominală 

localizată, atacuri ischemice tranzitorii şi hipertensiune arterială. 
 
† În studiile clinice controlate în care s-

a administrat linezolid timp de până la 28 zile, s-a raportat 

anemie la mai puţin de 0,1% dintre pacienţi. Într-un program cu utilizarea tratamentului în ultimă 

instanţă, desfăşurat la pacienţi cu infecţii care pun viaţa în pericol şi cu comorbidităţi subiacente, 

procentul de pacienţi la care a apărut anemie la administrarea linezolid timp de 28 zile a fost de 2,5% 
(33/1326) comparativ cu 12,3% (53/430) atunci când tratamentul a durat >28 zile. Procentul de cazuri 
în care s-

a raportat anemie gravă asociată medicamentului şi care a necesitat transfuzii de sânge a fost 

de 9% (3/33) la pacienţii trataţi timp de ≤ 28 zile şi de 15% (8/53) la cei trataţi >28 zile. 
 

Page 17
background image

 

17 

Datele privind siguranţa din studiile clinice efectuate la mai mult de 500 de pacienţi copii şi 

adolescenţi (de la naştere până la 17 ani) nu indică un profil de siguranţă al linezolidului diferit la copii 

şi adolescenţi faţă de pacienţii adulţi. 
 
Supradozaj 

Nu se cunoaşte nici un antidot specific. 
Nu s-

au raportat cazuri de supradozaj. Totuşi, următoarele informaţii s-ar putea dovedi utile: 

 

Se recomandă tratament de susţinere a funcţiilor vitale împreună cu menţinerea filtrării glomerulare. 

Aproximativ 30 % din doza de linezolid este eliminată în decursul a 3 ore de hemodializă, însă nu 

există date disponibile cu privire la eliminarea linezolidului prin dializă peritoneală sau hemoperfuzie. 
 

Instrucţiuni de utilizare şi manipulare 

Medicamentul este de unică folosinţă. Se înlătură folia doar înainte de utilizare, apoi se verifică prin 

presarea pungii dacă nu există scurgeri. Dacă punga prezintă scurgeri, nu se va utiliza pentru că este 

posibil ca soluţia să nu mai fie sterilă. Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare, se vor 

utiliza doar soluţiile limpezi, fără depuneri. Aceste pungi nu trebuie utilizate conectate în serie cu alte 
medicamente 

cu administrare perfuzabilă. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. Nu se refolosesc 

pungile parţial utilizate. 
 
PNEUMOLID 

soluţie perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluţii: 

-  

glucoză 5 % soluţie perfuzabilă; 

-  

clorură de sodiu 0,9 % soluţie perfuzabilă; 

-  

soluţie injectabilă Ringer-lactat (soluţie injectabilă Hartmann). 

 

Incompatibilităţi 

Nu trebuie introduse alte medicamente în această soluţie. Dacă linezolidul trebuie să se administreze 
concomitent cu alte medicamente, fiecare medicament 

trebuie administrat separat, ţinând cont de 

instrucţiunile proprii de utilizare. De asemenea, dacă se foloseşte aceeaşi linie intravenoasă pentru 

perfuzii consecutive de mai multe medicamente, linia trebuie spălată înainte de şi după administrarea 
PNEUMOLID 

cu o soluţie perfuzabilă compatibilă. 

 

Se cunoaşte că PNEUMOLID soluţie perfuzabilă este incompatibil din punct de vedere fizic cu 

următoarele substanţe: 
-  

amfotericină B; 

-  

clorhidrat de clorpromazină; 

-  

diazepam; 

izo

etionat de pentamidină; 

-  

lac

tobionat de eritomicină; 

-  

fenitoină sodică; 

-  

sulfametoxazol/trimetoprim. 

În plus, este incompatibil din punct de vedere chimic cu ceftriaxona sodică. 
 

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. 
 
Perioada de valabilitate 
Înainte de deschidere: 30 luni. 

După deschidere: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu 

excepţia cazului în care metoda de deschidere elimină riscul de contaminare microbiană. Dacă nu este 
util

izat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului. 

 

Precauţii speciale pentru păstrare 

A se păstra în ambalajul original (folie protectoare şi cutie), pentru a fi protejat de lumină. 

PNEUMOLID 2 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu o punga din PP transparenta pâna la galbuie cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata transparenta continând 300 ml sol. perf.

Cutie cu 2 pungi din PP transparenta pâna la galbuie cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata transparenta continând fiecare 300 ml sol. perf.

Cutie cu 5 pungi din PP transparenta pâna la galbuie cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata transparenta continând fiecare 300 ml sol. perf.

Cutie cu 10 pungi din PP transparenta pâna la galbuie cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata transparenta continând fiecare 300 ml sol. perf.

Cutie cu 20 pungi din PP transparenta pâna la galbuie cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata transparenta continând fiecare 300 ml sol. perf.

Cutie cu 25 pungi din PP transparenta pâna la galbuie cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata transparenta continând fiecare 300 ml sol. perf.

Pachet cu 5 cutii a câte o punga din PP transparenta pâna la galbuie cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata transparenta continând fiecare 300 ml sol. perf. (ambalaj spitalicesc)

Pachet cu 10 cutii a câte o punga din PP transparenta pâna la galbuie cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata transparenta continând fiecare 300 ml sol. perf. (ambalaj spitalicesc)

Pachet cu 3 cutii a câte 2 pungi din PP transparenta pâna la galbuie cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata transparenta continând fiecare 300 ml sol. perf. (ambalaj spitalicesc)

Pachet cu 6 cutii a câte 2 pungi din PP transparenta pâna la galbuie cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata transparenta continând fiecare 300 ml sol. perf. (ambalaj spitalicesc)

Pachet cu 10 cutii a câte 2 pungi din PP transparente pâna la galbuie cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata transparenta continând fiecare 300 ml sol. perf. (ambalaj spitalicesc)