1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  14216/2021/01-02                                                        

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Linezolid Krka 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

linezolid 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

- 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect

1. 

Ce este Linezolid Krka şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Linezolid Krka 

3. 

Cum se administrează Linezolid Krka 

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Linezolid Krka 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Linezolid Krka şi pentru ce se utilizează

 
Linezolid Krka este un antibiotic din grupul oxazolidinonelor, care acţionează prin oprirea dezvoltării 
unor bacterii (germeni) care produc infecţiile. Se utilizează pentru a trata pneumonia şi unele infecţii 
ale pielii sau ale ţesutului de sub piele. Medicul dumneavoastră va decide dacă Linezolid Krka este 
potrivit pentru a trata infecţia pe care o aveţi. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Linezolid Krka

Nu trebuie să vi se administreze Linezolid Krka

-

dacă sunteţi alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

-

dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicamente cunoscute ca inhibitori de 
monoaminooxidază (IMAO: de exemplu fenelzină, isocarboxazid, selegilină, moclobemidă). 
Aceste medicamente pot fi utilizate pentru a trata depresia sau boala Parkinson. 

-

dacă alăptaţi. Acest lucru este necesar deoarece Linezolid Krka trece în laptele matern şi poate 
afecta copilul. 

Atenționări și precauții 

Înainte să luaţi Linezolid Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei 
medicale. 
Linezolid Krka nu este potrivit pentru dumneavoastră dacă răspundeţi 

da 

la oricare dintre următoarele 

întrebări. În acest caz spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece el/ea va trebui să vă verifice starea 
generală de sănătate şi tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului sau poate decide că un alt 
tratament este mai bun pentru dumneavoastră. 

2 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că vă încadraţi în aceste categorii. 
-

Aveţi tensiune arterială mare, indiferent dacă luaţi sau nu medicamente pentru aceasta? 

-

Aţi fost diagnosticat cu tiroidă hiperactivă? 

-

Aveţi o tumoră a glandelor suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (determinat de 
tumori care secretă hormoni şi care se manifestă prin diaree, înroşire a pielii, respiraţie 
şuierătoare)? 

-

Ați fost diagnosticat cu depresie maniacală, tulburare schizoafectivă, confuzie mentală sau alte 
probleme mentale? 

-

Luaţi oricare dintre următoarele medicamente? 
-

medicamente decongestionante pentru răceală sau gripă care conţin pseudoefedrină sau 
fenilpropanolamină 

-

medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronşic cum sunt salbutamol, terbutalină, 
fenoterol 

-

antidepresive cunoscute ca triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), 
cum sunt amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, 
fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină 

-

medicamente utilizate pentru tratarea migrenei cum sunt sumatriptan şi zolmitriptan 

-

medicamente utilizate pentru tratarea reacţiilor alergice bruşte şi severe cum este 
adrenalina (epinefrina) 

-

medicamente care cresc tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), 
dopamina şi dobutamina 

-

medicamente utilizate pentru a trata durerea moderată până la severă, cum este petidina 

-

medicamente utilizate pentru a trata tulburări de anxietate, cum este buspirona 

-

un antibiotic numit rifampicină 

Precauţii speciale

Înainte de administrarea medicamentului spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 
-

vă apar uşor vânătăi şi sângerări 

-

sunteţi anemic (aveți număr scăzut al celulelor roşii din sânge) 

-

sunteţi predispus la infecţii 

-

aţi avut convulsii 

-

aveți boli ale ficatului sau ale rinichilor, în special dacă efectuaţi dializă 

-

aveţi diaree 

 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi: 
-

probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, schimbări în percepția culorilor, dificultăţi în 
distingerea detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual. 

-

pierdere a sensibilităţii în braţe sau picioare sau o senzaţie de furnicături sau înţepături în braţe 
sau picioare. 

-

puteţi avea diaree în timpul sau după administrarea de antibiotice, inclusiv linezolid. În cazul în 
care aceasta devine severă sau persistentă sau observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, 
opriţi imediat administrarea de Linezolid Krka şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În 
această situaţie, nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal. 

-

greaţă sau vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţie rapidă. 

Linezolid Krka împreună cu alte medicamente

Există riscul ca Linezolid Krka să interacţioneze uneori cu anumite alte medicamente provocând 
reacţii adverse cum sunt modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii sau ale ritmului bătăilor inimii. 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni 

următoarele 

medicamente, deoarece 

nu trebuie să 

vi se administreze Linezolid Krka dacă deja luaţi aceste 

medicamente sau le-aţi luat recent. (A se vedea, de asemenea, pct. 2 de mai sus „

Nu trebuie să vi se 

administreze Linezolid Krka

”). 

-

inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO; de exemplu fenelzină, isocarboxazid, selegilină, 

3 

moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru a trata depresia sau boala Parkinson. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Medicul 
dumneavoastră poate decide totuşi să vă prescrie Linezolid Krka, dar va trebui să vă verifice starea 
generală de sănătate şi tensiunea arterială, înainte şi în timpul tratamentului. În alte cazuri, medicul 
dumneavoastră poate decide dacă un alt tratament este mai bun pentru dumneavoastră. 
 
-

Medicamente decongestionante pentru răceală sau gripă care conţin pseudoefedrină sau 
fenilpropanolamină. 

-

Unele medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic cum ar fi salbutamol, terbutalină, 
fenoterol. 

-

Anumite antidepresive cunoscute sub numele de antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori 
selectivi ai recaptării serotoninei). Acestea sunt numeroase şi includ amitriptilină, citalopram, 
clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, 
paroxetină, sertralină. 

-

Medicamente utilizate pentru tratarea migrenei cum sunt sumatriptan şi zolmitriptan. 

-

Medicamente utilizate pentru tratarea reacţiilor alergice bruşte şi severe cum este adrenalina 
(epinefrina). 

-

Medicamente care cresc tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), dopamina 
şi dobutamina. 

-

Medicamente utilizate pentru a trata durerea moderată până la severă, cum este petidina. 

-

Medicamente utilizate pentru a trata tulburări de anxietate, cum este buspirona. 

-

Medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge cum este warfarina. 

-

Un antibiotic numit rifampicină. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 

Linezolid Krka împreună cu alimente şi băuturi

-

Vi se poate administra Linezolid Krka înainte, în timpul sau după masă. 

-

Evitaţi să mâncaţi cantităţi mari de brânză maturată, extracte de drojdie sau extracte de soia, de 
exemplu sosul de soia, evitaţi consumul de alcool, în special bere şi vin. Acest lucru este 
necesar deoarece Linezolid Krka poate reacţiona cu o substanţă numită tiramină, prezentă în 
mod natural în unele alimente. Această interacţiune poate duce la o creştere a tensiunii arteriale. 

-

Dacă aveţi durere de cap pulsatilă după ce mâncaţi sau beţi, spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Efectul Linezolid Krka la femeile gravide nu este cunoscut. Prin urmare, nu trebuie utilizat în timpul 
sarcinii, cu excepţia cazului în care vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi gravidă sau 
alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau 
farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu trebuie să alăptaţi atunci când vă este administrat Linezolid Krka, deoarece acesta trece în laptele 
matern şi poate afecta copilul. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Linezolid Krka vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveţi probleme cu vederea. Dacă se întâmplă 
acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Nu uitaţi că dacă nu vă simţiţi 
bine, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. 
 

Linezolid Krka conţine glucoză.

300 ml de soluţie perfuzabilă conțin glucoză 13,7 g. Acest lucru trebuie luat în considerare de 
pacienții care au diabet zaharat. 
 

4 

Linezolid Krka conţine sodiu.

300 ml de soluţie perfuzabilă conțin sodiu 114 mg (componenta principală a sării de gătit/sării de 
masă). Această cantitate este echivalentă cu 5,7% din doza zilnică maximă de sodiu recomandată 
pentru un adult. 
 
 

3. 

Cum se administrează Linezolid Krka

Adulţi

Acest medicament va fi administrat prin picurare (prin perfuzie în venă) de către un medic sau 
profesionist din domeniul medical. Doza uzuală pentru adulţi (18 ani sau peste) este de 300 ml (600 
mg de linezolid) de două ori pe zi şi se administrează direct în fluxul sanguin (intravenos), prin 
picurare, pe o perioadă de 30 până la 120 minute. 
 
Dacă vi se efectuează dializă renală, vi se va administra Linezolid Krka după şedinţa de dializă. 
 
Un tratament durează, de obicei, între 10 şi 14 zile, dar poate dura până la 28 zile. Siguranţa şi 
eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai lungi de 28 de 
zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului. 
 
În timp ce vi se administrează Linezolid Krka, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze 
periodic teste de sânge, pentru a monitoriza hemoleucograma. 
 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze vederea dacă vi se administrează Linezolid Krka 
pentru mai mult de 28 de zile. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Linezolid Krka nu este utilizat în mod normal pentru a trata copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). 
 

Dacă vi se administrează mai mult Linezolid Krka decât trebuie

Dacă sunteţi îngrijorat de faptul că este posibil să vi se fi administrat prea mult Linezolid Krka, 
spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente. 
 

Dacă omiteţi o doză de Linezolid Krka

Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil să 
se fi omis o doză. Dacă credeţi că aţi omis o doză de tratament, anunţaţi imediat medicul sau asistenta. 
 
Dacă aveți întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului 

dacă 

observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse în timpul tratamentului cu Linezolid Krka: 
-

Reacţii la nivelul pielii, cum sunt înroşire a pielii, şi descuamare (dermatită), erupţii pe piele, 
mâncărime, umflare, în special în jurul feţei şi gâtului, respirație șuierătoare și/sau dificultăți la 
respirație.  Acest  lucru  poate  fi  semnul  unei  reacţii  alergice  şi  poate  fi  necesară  întreruperea 
tratamentului cu Linezolid Krka. 

-

Probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată (mai puțin frecvente), schimbări în percepția 
culorilor (cu frecvență necunoscută), dificultăţi în distingerea detaliilor (cu frecvență 

5 

necunoscută) sau îngustare a câmpului vizual (rare). 

-

Diaree severă cu sânge şi/sau mucus (colită asociată tratamentului cu antibiotice, inclusiv colita 
pseudomembranoasă), care, în cazuri foarte rare, poate duce la complicaţii care pun viaţa în 
pericol (rare). 

-

Greaţă sau vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţie rapidă (cu frecvență 
necunoscută). 

-

S-au raportat convulsii şi crize epileptice la administrarea de linezolid. Anunţaţi-l pe medicul 
dumneavoastră dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, delir, rigiditate, tremor, lipsă a coordonării și 
convulsii, atunci când luaţi şi antidepresive cunoscute sub numele de ISRS (vezi pct. 2). 

-

Sângerări sau vânătăi inexplicabile, care pot fi determinate de modificarea numărului anumitor 
celule din sânge, care pot afecta coagularea sângelui sau pot duce la anemie (frecvente). 

-

Modificări ale numărului anumitor celule ale sângelui care vă pot afecta capacitatea de a lupta 
împotriva infecției (frecvente), unele semne de infecție incluzând: febră (frecventă), dureri în 
gât (mai puțin frecvente), ulcerații la nivelul gurii (mai puțin frecvente) și oboseală (mai puțin 
frecvente). 

-

Inflamație a pancreasului (mai puțin frecvente). 

-

Convulsii (mai puțin frecvente). 

-

Accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu (tulburări temporare ale fluxului de sânge la 
nivelul creierului, care determină simptome pe termen scurt, cum ar fi pierderea vederii, 
slăbiciune la nivelul piciorelor și brațelor, dificultăți de vorbire și pierdere a conștienței) (mai 
puțin frecvente). 

-

Țiuituri în urechi (tinitus) (mai puțin frecvente). 

 
La pacienţii cărora li s-a administrat linezolid pentru mai mult de 28 de zile, au fost raportate amorţeli, 
furnicături şi vedere înceţoşată. Dacă prezentaţi afecţiuni ale vederii, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră cât mai curând posibil. 
 

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

-

Infecţii fungice, în special la nivelul vaginului sau gurii (candidoză) 

-

Durere de cap 

-

Gust metalic 

-

Diaree, greaţă sau vărsături 

-

Modificări ale unor rezultate ale analizelor de sânge, inclusiv cele referitoare la funcţia renală 
sau hepatică sau ale valorilor glicemiei 

-

Dificultăți la adormire 

-

Tensiune arterială mare 

-

Anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge) 

-

Ameţeală 

-

Dureri abdominale localizate sau generalizate 

-

Constipaţie 

-

Indigestie 

-

Durere localizată 

-

Febră 

Mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

-

Inflamație a vaginului sau a zonei genitale la femei 

-

Senzaţii de furnicături sau amorţeală 

-

Vedere înceţoşată 

-

Inflamație a venelor 

-

Senzație de uscăciune sau durere la nivelul gurii, limbă umflată, dureroasă sau modificări ale 
culorii limbii 

-

Inflamație a venelor (inclusiv la nivelul locului unde s-a administrat perfuzia) 

6 

-

Nevoia de a urina mai des 

-

Frisoane 

-

Senzaţie de oboseală sau sete 

-

Transpiraţie abundentă 

-

Modificări ale proteinelor, sărurilor sau enzimelor din sânge care măsoară funcţia rinichilor sau 
ficatului 

-

Hiponatremie (concentraţii scăzute de sodiu în sânge) 

-

Insuficienţă renală 

-

Reducere a numărului trombocitelor 

-

Balonare abdominală 

-

Durere la nivelul locului unde s-a administrat perfuzia 

-

Inflamaţie a pielii 

-

Creştere a creatininei 

-

Dureri de stomac 

-

Modificări ale frecvenţei bătăilor inimii (de exemplu, frecvenţă crescută) 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

-

Câmp vizual redus 

-

Modificări ale culorii smalţului dinţilor, care se pot îndepărta prin detartraj profesional (detartraj 
manual) 

Au  fost  raportate,  de  asemenea,  următoarele  reacţii  adverse 

(frecvenţa  nu  poate  fi  estimată  din 

datele disponibile): 
-

Sindrom serotoninergic (simptomele includ bătăi rapide ale inimii, confuzie, transpiraţii 
anormale, halucinaţii, mişcări involuntare, frisoane şi tremurături) 

-

Acidoză lactică (simptomele includ greaţă şi vărsături repetate, dureri abdominale, respiraţie 
accelerată) 

-

Afecţiuni severe ale pielii 

-

Anemie sideroblastică (un tip de anemie (număr scăzut al celulelor roșii din sânge)) 

-

Alopecie (cădere a părului) 

-

Modificări ale percepției culorilor, dificultăţi în a vedea detaliile 

-

Scădere a numărului de celule sanguine 

-

Slăbiciune şi/sau modificări senzoriale 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale 
cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor 
Medicale din România http:/www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Linezolid Krka

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

7 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30



C. 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 

După deschidere:

 Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la 

temperatura camerei, în ambalajul primar, după scoaterea din ambalajul secundar (pungă exterioară). 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat. Dacă soluţiile nu sunt 
utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de păstrare revine 
utilizatorului.

 
Nu utilizați acest medicament, dacă soluția nu este limpede, incoloră până la galben sau brun-gălbuie. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Linezolid Krka

-

Substanţa activă este linezolid. 1 ml de soluţie conţine linezolid 2 mg. Fiecare pungă de 300 ml 
conține 600 mg linezolid. 

-

Celelalte componente sunt: glucoză monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, acid citric, acid 
clorhidric (pentru ajustarea pH), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH), apă pentru preparate 
injectabile. Vezi pct. 2 „Linezolid Krka conține glucoză și sodiu

.

” 

Cum arată Linezolid Krka şi conţinutul ambalajului

Linezolid Krka se prezintă ca o soluţie limpede, incoloră până la galben sau brun-gălbuie (pH: 4,6 - 
5,2, osmolalitate: 270 - 310 mOsmol/kg). 
 
Linezolid Krka soluţie perfuzabilă: 
Ambalaj primar: 
Pungă multistrat din poliolefină (300 ml), prevăzută cu un tub port din poliolefină multistrat și un 
conector de întrerupere din poliolefină. 
Ambalaj secundar: 
Pungă exterioară din film polistratificat. Straturile pungii sunt (de la exterior spre interior): poliester, 
aluminiu, poliester, propilenă. 
 
Mărimi de ambalaj: cutii cu 1 pungă și cutii cu 10 pungi. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, 
Slovenia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în 
Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru 

Denumirea comercială a 
medicamentului 

Austria, Bulgaria, Croația, Ungaria, Republica Cehă, Irlanda, 

Linezolid Krka 

8 

Italia, Regatul Unit (Irlanda de Nord), Republica Slovacia, 
România, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, Slovenia 
Italia 

Linezolid TAD 

Franța 

Linézolide Krka 

Portugalia 

Linezolida Krka 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2021.

 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/. 

9 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Linezolid Krka 2mg/ml soluţie perfuzabilă

linezolid 
 

IMPORTANT

: A se citi Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) înainte de prescriere. 

 
Linezolid nu este activ împotriva infecțiilor cauzate de patogeni Gram negativ. Dacă infecția 
concomitentă cu un patogen Gram negativ este documentată sau suspectată, tratamentul specific 
împotriva microorganismelor Gram negativ trebuie inițiat concomitent. 
 

Descriere 

Numai pentru utilizare unică. Punga conține 300 ml de soluție perfuzabilă și este ambalată într-o cutie. 
Fiecare cutie conține 1 sau 10 pungi de soluție perfuzabilă. 
 
Linezolid Krka 2 mg/ml soluție perfuzabilă conține linezolid 2 mg/ml și se prezintă ca o soluție 
limpede, incoloră până la galben sau brun-gălbuie. Celelalte componente sunt glucoză monohidrat, 
citrat de sodiu dihidrat, acid citric, acid clorhidric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate 
injectabile.

 
Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu Linezolid Krka trebuie iniţiat numai într-un mediu spitalicesc şi la recomandarea unui 
specialist în domeniu, cum ar fi un microbiolog sau un specialist în boli infecţioase. 
 
Pacienţii care încep tratamentul cu forma de administrare parenterală pot fi trecuţi la forma de 
administrare orală, dacă există indicaţii clinice. În astfel de circumstanţe, nu este necesară ajustarea 
dozei, deoarece linezolid are o biodisponibilitate orală de aproximativ 100%. 
Soluţia perfuzabilă trebuie administrată într-un interval de 30 până la 120 minute. 
 
Doza recomandată de linezolid trebuie administrată intravenos, de două ori pe zi. 
 

Doza recomandată şi durata tratamentului pentru adulţi:

Durata tratamentului depinde de tipul microorganismului patogen, de locul infecţiei şi de severitatea 
acesteia, precum şi de răspunsul clinic al pacientului. 
 
Următoarele  recomandări  privind  durata  tratamentului  reflectă  datele  obţinute  în  studiile  clinice. 
Durata de tratament poate fi mai scurtă în anumite tipuri de infecţii, dar acest lucru nu a fost evaluat în 
studiile clinice. 
 
Durata maximă a tratamentului este de 28 de zile. Siguranţa şi eficacitatea linezolid nu au fost stabilite 
pentru perioade de tratament mai lungi de 28 de zile. 
 
Nu este necesară o creştere a dozei recomandate sau a duratei tratamentului pentru infecţiile cu 
bacteriemie concomitentă. Doza recomandată pentru soluţia perfuzabilă şi comprimatele/pulberea 
pentru suspensie orală sunt identice şi sunt după cum urmează: 
 

Infecţii

Dozare şi calea de 
administrare

de 2 ori pe zi

Durata tratamentului

Pneumonie nosocomială 

600 mg de două ori pe zi 

10-14 zile consecutive 

Pneumonie dobândită în 
comunitate 

Infecţii complicate ale pielii 
şi ţesuturilor moi 

600 mg de două ori pe zi 

10

Copii şi adolescenţi:

 Siguranța şi eficacitatea administrării linezolidului la copii și adolescenți (cu 

vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite. Datele disponibile sunt prezentate la pct. 4.8, 5.1, şi 5.2), dar nu 
se pot face recomandări privind dozele.. 
 

Vârstnici: 

Nu este necesară ajustarea dozei. 

Insuficiență renală: 

Nu este necesară ajustarea dozei. 

 
Insuficiență renală severă (cu clearance al creatininei <30 ml/min): nu este necesară ajustarea dozei. 
Deoarece  nu  se  cunoaşte  semnificaţia  clinică  a  expunerii  mai  mari  (de  până  la  10  ori)  la  cei  doi 
metaboliţi  principali  ai  linezolidului  la  pacienţii  cu  insuficienţă  renală  severă,  linezolidul  trebuie 
utilizat  cu  deosebită  precauţie  la  aceşti  pacienţi  şi  numai  atunci  când  beneficiul  anticipat  este 
considerat mai important decât riscul teoretic. 
 
Deoarece aproximativ 30% dintr-o doză de linezolid este eliminată în decurs de 3 ore de hemodializă, 
Linezolid Krka trebuie administrat după dializă la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă. 
Metaboliţii principali ai linezolidului sunt eliminaţi parţial prin hemodializă, dar concentraţiile 
plasmatice ale acestor metaboliţi rămân încă foarte mari după efectuarea dializei, comparativ cu cele 
observate la pacienţii cu funcţie renală normală sau cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. 
 
Prin  urmare,  linezolid  trebuie  utilizat  cu  precauţie  specială  la  pacienţii  cu  insuficienţă  renală  severă 
care efectuează şedinţe de hemodializă şi numai atunci când beneficiul anticipat este considerat mai 
important decât riscul teoretic. 
 
Până în prezent, nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea de linezolid la pacienţii care 
efectuează dializă peritoneală continuă în ambulator (DPCA) sau utilizează tratamente alternative 
pentru insuficienţă renală (altele decât hemodializa). 
 

Insuficiență hepatică - 

pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasificarea Child-

Pugh clasa A sau B): nu este necesară ajustarea dozei. 
 
Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C): deoarece linezolid este metabolizat printr-un 
proces non-enzimatic, nu se aşteaptă ca afectarea funcţiei hepatice să aibă o influență semnificativă şi, 
prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei. Cu toate acestea, nu există date farmacocinetice iar 
experienţa clinică a administrării de linezolid la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este limitată. 
Prin urmare, linezolid trebuie utilizat cu precauţie specială la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă 
şi numai atunci când beneficiul anticipat este considerat mai important decât riscul teoretic. 
 

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la linezolid sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. 
 
Linezolid nu trebuie utilizat la pacienţii care utilizează concomitent orice medicament care inhibă 
monoamino-oxidaza A sau B (de exemplu fenelzină, isocarboxazid, selegilină, moclobemidă) sau în 
decurs de două săptămâni de la administrarea oricăruia dintre aceste medicamente. 
 
Dacă nu există facilităţi disponibile pentru supraveghere atentă şi monitorizarea tensiunii arteriale, 
linezolid nu trebuie administrat la pacienţii cu următoarele boli preexistente sau care utilizează 
concomitent următoarele medicamente: 
- 

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, feocromocitom, carcinoid, tireotoxicoză, 
depresie în cadrul tulburării bipolare, tulburare schizo-afectivă, stări confuzionale acute. 

- 

Pacienţii care utilizează oricare dintre următoarele medicamente: inhibitori ai recaptării 
serotoninei, antidepresive triciclice, agonişti ai receptorilor serotoninici 5-HT1 (triptani), 
substanţe simpatomimetice cu acţiune directă şi indirectă (inclusiv bronhodilatatoare 
adrenergice, pseudoefedrină şi fenilpropanolamină), substanţe vasopresoare (de exemplu 

11

adrenalină, noradrenalină), substanţe dopaminergice (de exemplu dopamină, dobutamină), 
petidină sau buspironă. 

 
Alăptarea trebuie întreruptă înainte și pe toată durata administrării. 
 

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 

Mielosupresie

Mielosupresia  (incluzând  anemie,  leucopenie,  pancitopenie  şi  trombocitopenie)  a  fost  raportată  la 
pacienţii trataţi cu linezolid. În cazurile în care se cunoaşte rezultatul final, atunci când a fost întrerupt 
tratamentul  cu  linezolid,  parametrii  hematologici  modificaţi  au  revenit  la  valorile  dinaintea 
tratamentului. Riscul acestor reacţii pare a fi legat de durata tratamentului. Pacienţii vârstnici trataţi cu 
linezolid  pot  avea  un  risc  mai  mare  de  apariţie  a  discraziilor  sanguine  decât  pacienţii  mai  tineri. 
Trombocitopenia poate apărea mai frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală severă, fie că efectuează 
sau  nu  şedinţe  de  dializă.  Prin  urmare,  se  recomandă  o  monitorizare  atentă  a  hemoleucogramei  la 
pacienţii:  care  prezintă  anemie  pre-existentă,  granulocitopenie  sau  trombocitopenie;  utilizează 
concomitent medicamente care pot determina scăderea concentraţiei de hemoglobină, reduc numărul 
de  celule  sanguine  sau  influenţează  negativ  numărul  sau  funcţia  trombocitelor;  diagnosticaţi  cu 
insuficienţă  renală  severă; utilizează  tratamentul mai mult  de 10-14  zile.  Linezolid  se  administrează 
acestor  pacienţi  doar  când  este  posibilă  monitorizarea  atentă  a  valorii  hemoglobinei,  a 
hemoleucogramei şi a numărului de trombocite. 
 
Dacă în timpul tratamentului cu linezolid apare mielosupresie semnificativă, administrarea trebuie 
oprită, în afara situaţiei în care se consideră că este absolut necesară continuarea tratamentului, caz în 
care trebuie implementată monitorizarea intensivă a hemoleucogramei şi trebuie iniţiate protocoale de 
tratament adecvate. 
 
În plus, se recomandă ca hemoleucogramele complete (inclusiv valorile hemoglobinei, număr de 
trombocite şi valorile totale şi diferenţiate ale leucocitelor) să fie monitorizate săptămânal la pacienţii 
trataţi cu linezolid, indiferent de valorile iniţiale ale hemoleucogramei. 
 
În studii cu utilizarea tratamentului în afara indicaţiei aprobate, o incidenţă mai mare a anemiei grave 
a fost raportată la pacienţii trataţi cu linezolid pentru o perioadă mai mare decât cea maximă 
recomandată de 28 de zile. Aceşti pacienţi necesită mai des transfuzii de sânge. Cazuri de anemie, care 
necesită transfuzii de sânge, au fost raportate şi după punerea pe piaţă, cu mai multe cazuri la pacienţii 
trataţi cu linezolid pentru o perioadă mai mare de 28 de zile. 
 
După punerea pe piaţă s-au raportat şi cazuri de anemie sideroblastică. În cazurile în care s-a ştiut 
momentul de debut, majoritatea pacienţilor utilizaseră linezolid pentru mai mult de 28 de zile. 
Majoritatea pacienţilor s-au recuperat complet sau parţial după întreruperea tratamentului cu linezolid, 
cu sau fără tratament pentru anemie. 

 
Dezechilibru referitor la mortalitate într-un studiu clinic efectuat la pacien

ţ

ii cu infec

ţ

ii sanguine cu 

germeni Gram pozitivi, secundare utiliz

ă

rii cateterelor

La pacienţii trataţi cu linezolid s-a observat o rată a mortalităţii crescută, comparativ cu tratamentul cu 
vancomicină/dicloxacilină/oxacilină, într-un studiu în regim deschis, efectuat la pacienţi grav bolnavi, 
cu infecţii asociate utilizării cateterelor intravasculare [78/363 (21,5%) comparativ cu 58/363 
(16,0%)]. Principalul factor care a influenţat rata mortalităţii a fost statusul infectării cu germeni Gram 
pozitivi la momentul iniţial. Ratele de mortalitate au fost similare la pacienţii cu infecţii cauzate numai 
de microorganisme Gram pozitive (raport de probabilitate 0,96; interval de încredere 95%: 0,58-1,59), 
dar au fost semnificativ mai mari (p = 0.0162) în braţul de tratament cu linezolid la pacienţii cu 
infecţii cu orice alt germen patogen sau fără niciun germen patogen la momentul iniţial (raport de 
probabilitate 2,48; 95% interval de încredere: 1,38-4,46). Cel mai mare dezechilibru s-a înregistrat în 
timpul tratamentului şi în decurs de 7 zile după întreruperea tratamentului cu medicamentul de studiu. 

12

Mai mulţi pacienţi din braţul în care s-a administrat linezolid au dobândit infecţii cu germeni patogeni 
Gram-negativi în timpul studiului şi au murit din cauza infecţiei cauzate de germenii patogeni Gram 
negativi şi infecţii polimicrobiene. 
Prin urmare, linezolid trebuie utilizat în cazul infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate la 
pacienţii  cu  infecţie  concomitentă  cunoscută  sau  posibilă  cu  microorganisme  Gram-negative  numai 
dacă nu sunt disponibile opţiuni de tratament alternative. În aceste cazuri, trebuie iniţiat concomitent 
tratamentul împotriva germenilor Gram-negativi. 
 

Diaree 

ş

i colit

ă

 asociate tratamentului cu antibiotice

Diareea  asociată  tratamentului  cu  antibiotice  şi  colita  asociată  tratamentului  cu  antibiotice,  inclusiv 
colita pseudomembranoasă şi diareea asociată cu infecţia cu 

Clostridium difficile

, au fost raportate în 

asociere cu utilizarea a aproape tuturor antibioticelor, inclusiv linezolid, şi poate varia în severitate de 
la diaree uşoară la colită letală. Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la 
pacienţii  la  care  apare  diaree  gravă,  în  timpul  sau  după  utilizarea  linezolid.  În  cazul  în  care  este 
suspectată sau confirmată diareea sau colita asociată tratamentului cu antibiotice, tratamentul în curs 
cu  medicamente  antibacteriene,  inclusiv  linezolid,  trebuie  întrerupt  şi  trebuie  iniţiate  fără  întârziere 
măsuri terapeutice adecvate. Medicamentele care inhibă peristaltismul sunt contraindicate în această 
situaţie. 

 
Acidoz

ă

 lactic

ă

Acidoza lactică a fost raportată la utilizarea de linezolid. Pacienţilor care dezvoltă în timpul 
tratamentului cu linezolid semne şi simptome de acidoză metabolică, inclusiv greaţă sau vărsături 
recurente, dureri abdominale, concentraţii plasmatice de bicarbonat reduse sau hiperventilaţie li se va 
acorda imediat asistenţă medicală. Dacă apare acidoza lactică, beneficiile utilizării linezolidului se vor 
evalua în funcţie de riscurile potenţiale. 
 

Disfunc

ţ

ie mitocondrial

ă

Linezolid  inhibă  sinteza  proteinelor  mitocondriale.  Evenimentele  adverse,  cum  sunt  acidoza  lactică, 
anemia şi neuropatia (optică şi periferică), pot apărea ca urmare a acestei inhibări; aceste evenimente 
sunt mai frecvente atunci când medicamentul este utilizat mai mult de 28 de zile. 
 

Sindrom serotoninergic

Au  existat  raportări  spontane  de  sindrom  serotoninergic  asociate  cu  administrarea  concomitentă  de 
linezolid  şi  medicamente  serotoninergice,  inclusiv  antidepresive,  cum  sunt  inhibitori  selectivi  ai 
recaptării  serotoninei  (ISRS).  Ca  urmare,  administrarea  concomitentă  de  linezolid  cu  medicamente 
serotoninergice,  este  contraindicată,  cu  excepţia  cazului  în  care  această  utilizare  concomitentă  este 
esenţială.  În  aceste  cazuri,  pacienţii  trebuie  monitorizaţi  îndeaproape  pentru  semne  şi  simptome  ale 
sindromului  serotoninergic  precum  disfuncţii  cognitive,  febră  cu  valori  foarte  mari,  hiperreflexie  şi 
lipsă  a  coordonării.  Dacă  apar  astfel  de  semne  sau  simptome,  medicii  trebuie  să  ia  în  considerare 
oprirea  administrării  unuia  dintre  medicamente  sau  a  amândurora;  dacă  este  oprită  administrarea 
medicamentului serotoninergic administrat concomitent, pot apărea simptome de întrerupere. 

 
Neuropatie optic

ă

ş

i periferic

ă

La pacienţii trataţi cu linezolid s-a raportat neuropatie periferică, precum şi neuropatie optică şi nevrită 
optică care a progresat, uneori, până la pierderea vederii; aceste raportări au provenit în principal de la 
pacienţii trataţi pentru o perioadă mai mare decât durata maximă recomandată de 28 de zile. 
Trebuie să li se recomande tuturor pacienţilor să raporteze simptomele de tulburări de vedere, cum 
sunt modificări ale acuităţii vizuale, modificări ale percepției culorilor, vedere înceţoşată sau defecte 
ale câmpului vizual. În astfel de cazuri, este recomandată evaluarea promptă cu trimitere la un 
oftalmolog dacă este necesar. În cazul în care un pacient utilizează linezolid o perioadă mai lungă 
decât cea recomandată de 28 zile, funcţia vizuală a acestuia trebuie monitorizată periodic. 
 
Dacă apare neuropatia periferică sau optică, se vor evalua beneficiile din utilizarea în continuare a 
linezolidului, comparativ cu riscurile potenţiale. 

13

 
Poate exista un risc crescut de neuropatii când se administrează linezolid la pacienţii care utilizează în 
prezent sau care au utilizat recent tratamente antimicobacteriene pentru tratarea tuberculozei. 
 

Convulsii

La pacienţii trataţi cu linezolid s-a raportat apariţia convulsiilor. În cele mai multe dintre cazuri au fost 
raportate antecedente de convulsii sau factori de risc pentru convulsii. Pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi 
informeze medicul dacă au antecedente de convulsii. 
 

Inhibitori de monoaminooxidaz

ă

Linezolid este un inhibitor reversibil, neselectiv al monoaminooxidazei (IMAO); cu toate acestea, la 
dozele utilizate pentru terapia antibacteriană, nu exercită niciun efect anti-depresiv. Există date 
limitate din studiile cu privire la interacţiunile medicamentoase şi siguranţa administrării de linezolid 
la pacienţii cu boli preexistente şi/sau tratamente concomitente care i-ar putea expune la risc prin 
inhibarea MAO. Prin urmare, linezolid nu este recomandat pentru utilizare în aceste circumstanţe 
decât dacă sunt posibile supravegherea atentă şi monitorizarea pacienţilor. 
 

Utilizare cu alimente bogate în tiramin

ă

Pacienţii trebuie avertizaţi să nu consume cantităţi mari de alimente bogate în tiramină. 
 

Suprainfec

ţ

ie

Efectele tratamentului cu linezolid asupra florei saprofite nu au fost evaluate în studii clinice. 
Utilizarea antibioticelor poate favoriza o dezvoltare în exces a microorganismelor rezistente. De 
exemplu, la aproximativ 3% din pacienţii trataţi cu doza recomandată de linezolid a apărut candidoza 
asociată tratamentului cu medicamente în timpul studiilor clinice. Dacă survine o suprainfecţie în 
timpul tratamentului, trebuie luate măsuri adecvate. 
 

Grupe speciale de pacien

ț

i

Linezolid trebuie utilizat cu precauţie specială la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi numai atunci 
când beneficiul anticipat este considerat mai important decât riscul teoretic. 
 
Se recomandă administrarea de linezolid la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă numai atunci când 
beneficiul anticipat depăşeşte riscul teoretic. 
 

Afectarea fertilit

ăţ

ii

Linezolid a scăzut reversibil fertilitatea şi a indus o morfologie anormală a spermei la şobolanii 
masculi adulţi, la valori de expunere aproximativ egale cu cele anticipate la om; nu sunt cunoscute 
posibilele efecte ale linezolidului asupra aparatului genital masculin la om. 
 

Studii clinice

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea linezolidului atunci când este administrat pentru perioade 
mai mari de 28 de zile. 
Studiile clinice controlate nu au inclus pacienţi cu leziuni de tip picior diabetic, escare de decubit 
prelungit sau leziuni ischemice, arsuri severe sau gangrenă. Prin urmare, experienţa în utilizarea 
linezolid în tratamentul acestor boli este limitată. 
 

Excipien

ţ

i

300 ml de soluţie conţin glucoză 13,7 g. Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet 
zaharat. 
300 ml de soluţie conţin şi sodiu 114 mg (5 mmol), echivalentul a 5,7% din consumul maxim zilnic de 
sodiu de 2 g stabilit de OMS pentru un adult. 
 

Interacţiuni

Inhibitori de monoaminooxidaz

ă

14

Linezolid este un inhibitor reversibil şi neselectiv al monoaminooxidazei (IMAO). Există date foarte 
limitate provenind din studii de interacţiuni medicamentoase şi cu privire la siguranţa administrării de 
linezolid la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care i-ar putea expune la risc din cauza 
inhibării MAO. Prin urmare, linezolid nu este recomandat pentru utilizare în aceste circumstanţe decât 
dacă sunt posibile observarea şi monitorizarea strictă a pacientului tratat. 
 

Interac

ţ

iuni posibile care pot duce la cre

ş

terea tensiunii arteriale

La voluntarii sănătoşi normotensivi, administrarea de linezolid a amplificat creşterile tensiunii 
arteriale cauzate de pseudoefedrină şi de clorhidratul de fenilpropanolamină. Administrarea 
concomitentă de linezolid fie cu pseudoefedrină, fie cu fenilpropanolamină, a dus la o creştere medie a 
tensiunii arteriale sistolice de ordinul a 30-40 mmHg, comparativ cu o creştere medie cu 11-15 mmHg 
în cazul administrării de linezolid în monoterapie, cu o creştere medie cu 14-18 mmHg în cazul 
monoterapiei fie cu pseudoefedrină, fie cu fenilpropanolamină şi cu o creştere medie cu 8-11 mmHg 
în cazul administrării de placebo. Nu s-au efectuat studii similare la subiecţii hipertensivi. Când sunt 
administrate concomitent cu linezolid, dozele medicamentelor cu acţiune vasopresoare, incluzând 
medicamentele dopaminergice, trebuie crescute treptat, pentru a se obţine valoarea dorită a tensiunii 
arteriale. 
 

Interac

ţ

iuni serotoninergice posibile

Posibila interacţiune medicamentoasă cu dextrometorfan a fost studiată la voluntari sănătoşi. 
Subiecţilor li s-a administrat dextrometorfan (două doze de 20 mg, la interval de 4 ore) cu sau fără 
linezolid. Nu s-au observat semne de sindrom serotoninergic (confuzie, delir, agitaţie, tremor, eritem, 
diaforeză, febră cu valori mari) la subiecţii sănătoşi cărora li s-a administrat concomitent linezolid şi 
dextrometorfan. 
 
Experienţa după punerea pe piaţă: a fost raportat cazul unui pacient la care au apărut semne 
asemănătoare sindromului serotoninergic în timpul tratamentului concomitent cu linezolid şi 
dextrometorfan, care au dispărut prin întreruperea tratamentului cu ambele medicamente. 
 
În timpul utilizării clinice a linezolid concomitent cu medicamente serotoninergice, inclusiv 
antidepresive precum inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), au fost raportate cazuri de 
sindrom serotoninergic. Ca urmare, în timp ce administrarea concomitentă este contraindicată, este 
necesară o abordare terapeutică corespunzătoare a pacienţilor la care este esenţial tratamentul 
concomitent cu linezolid şi medicamente serotoninergice, aşa cum este prezentată la pct. Atenționări și 
precauții de utilizare. 
 

Utilizare cu alimente bogate în tiramin

ă

La subiecţii cărora li s-au administrat concomitent linezolid şi tiramină în doză mai mică de 100 mg 
nu a fost observat un răspuns presor semnificativ. Această observaţie arată faptul că este suficient să 
se evite ingerarea unor cantităţi excesive de alimente şi băuturi ce conţin cantităţi mari de tiramină (de 
exemplu brânză fermentată, extracte din drojdie, băuturi alcoolice nedistilate, produse fermentate din 
soia, cum este sosul de soia). 
 

Medicamente metabolizate de citocromul P450

Linezolid nu este metabolizat în mod detectabil de sistemul enzimatic al citocromului P450 (CYP) şi 
nu inhibă niciuna din izoformele CYP cu importanţă clinică la om (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). 
În mod similar, linezolid nu are acţiune inductorie asupra izoenzimelor citocromului P450 la şobolani. 
Ca urmare, pentru linezolid nu sunt aşteptate interacţiuni medicamentoase mediate prin intermediul 
CYP450. 
 

Rifampicin

ă

Efectul rifampicinei asupra farmacocineticii linezolidului a fost studiat la şaisprezece voluntari adulţi 
sănătoşi de sex masculin cărora li s-a administrat linezolid 600 mg, de două ori pe zi, timp de 2,5 zile, 
în monoterapie sau concomitent cu rifampicină în doză de 600 mg o dată pe zi, timp de 8 zile. 

15

Rifampicina a scăzut Cmax şi ASC ale linezolidului cu o medie de 21% [IÎ 90%, 15, 27] şi, respectiv, 
o medie de 32% [IÎ 90%, 27, 37]. Mecanismul acestei interacţiuni şi semnificaţia clinică nu sunt 
cunoscute. 
 

Warfarin

ă

Adăugarea warfarinei la tratamentul cu linezolid, atunci când concentraţia plasmatică a acestuia a atins 
starea de echilibru, a determinat o scădere medie cu 10% a valorii maxime a INR şi de 5% a ASC a 
INR. Datele obţinute de la pacienţii la care s-a administrat concomitent warfarină şi linezolid nu sunt 
suficiente pentru a putea stabili semnificaţia clinică a acestor observaţii, dacă aceasta există. 
 

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

 
Sarcina 
Există date limitate privind utilizarea de linezolid la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat 
efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Există un risc potenţial pentru om. 
 
Linezolid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, adică 
doar dacă potenţialele beneficii sunt mai mari decât riscul teoretic. 
 
Alăptarea 
Datele obţinute din studiile efectuate la animale sugerează că linezolid şi metaboliţii săi pot trece în 
laptele matern şi, în consecinţă, alăptarea trebuie întreruptă înainte de administrare şi pe tot parcursul 
acesteia. 
 
Fertilitatea 
În studiile la animale, linezolid a cauzat o reducere a fertilităţii. 
 

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Pacienţii trebuie avertizaţi că pot prezenta ameţeală sau simptome de tulburări de vedere (aşa cum este 
descris la pct. 4.4 şi 4.8) în timpul tratamentului cu linezolid şi trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule 
sau să folosească utilaje, dacă apare oricare dintre aceste simptome. 
 

Reacţii adverse

Tabelul de mai jos prezintă o listă de reacţii adverse la medicament cu frecvenţa bazată pe date privind 
toate cauzele din studii clinice care au inclus mai mult de 2000 de pacienţi adulţi trataţi cu dozele 
recomandate de linezolid, pe o durată de până la 28 de zile. Cel mai frecvent s-au raportat diaree 
(8,4%), cefalee (6,5%), greaţă (6,3%) şi vărsături (4,0%).  
 
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate referitoare la medicament, care au dus la întreruperea 
tratamentului, au fost cefaleea, diareea, greaţa şi vărsăturile. Aproximativ 3% dintre pacienţi au 
întrerupt tratamentul din cauza unei reacţii adverse induse de medicament. 
 
Reacţiile adverse suplimentare raportate după punerea pe piaţă sunt incluse în tabel la categoria de 
frecvenţă „Cu frecvenţă necunoscută”, deoarece frecvenţa reală nu poate fi estimată din datele 
disponibile. 
 
Următoarele reacții adverse au fost observate şi raportate în timpul tratamentului cu linezolid cu 
următoarele frecvenţe: 
-

Foarte frecvente (≤1/10); 

-

Frecvente (≤1/100 şi < 1/10); 

-

Mai puţin frecvente (≤1/1000 şi < 1/100); 

-

Rare (≤1/ 10000 şi < 1/1000); 

-

Foarte rare (< 1/10000); 

-

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). 

16

Aparate, 
sisteme şi 
organe

Frecvente

(≤1/100 şi

<1/10)

Mai puţin 

frecvente 

(≤1/1000 şi

<1/100)

Rare

(≤1/10000 şi

<1/1000)

Cu frecvenţă 

necunoscută (care nu 

poate fi estimată din 

datele disponibile)

Infecţii şi 
infestări

Candidoză, 
candidoză orală, 
candidoză 
vaginală, infecţii 
fungice 

Vaginită 

Colită asociată 
tratamentului cu 
antibiotice, 
inclusiv colită 
pseudomembr 
anoasă* 

Tulburări 
hematologice şi 
ale sistemului 
limfatic

Anemie*† 

Leucopenie*, 
neutropenie, 
trombocitopenie*, 
eozinofilie

Pancitopenie* 

Mielosupresie*, anemie 
sideroblastică * 

Tulburări ale 
sistemului 
imunitar

Anafilaxie 

Tulburări 
metabolice şi de 
nutriţie

Hiponatremie 

Acidoză lactică* 

Tulburări 
psihice

Insomnie 

Tulburări ale 
sistemului 
nervos

Cefalee, 
modificare a 
gustului (gust 
metalic), ameţeli 

Convulsii*, 
hipoestezie, 
parestezie 

Sindrom 
serotoninergic**, 
neuropatie periferică* 

Tulburări 
oculare

Vedere înceţoşată*  Modificări legate 

de defectul de 
câmp vizual * 

Neuropatie optică*, 
nevrită optică*, pierdere 
a vederii*, modificări ale 
acuităţii vizuale*, 
modificări în perceperea 
culorii* 

Tulburări 
acustice şi 
vestibulare

Tinitus 

Tulburări 
cardiace

Aritmie (tahicardie)  

Tulburări 
vasculare

Hipertensiune 
arterială 

Accident vascular 
cerebral ischemic 
tranzitoriu, flebită, 
tromboflebită

Tulburări 
gastro- 
intestinale

Diaree, greaţă, 
vărsături, dureri 
abdominale 
localizate sau 
generalizate, 
constipaţie, 
dispepsie. 

Pancreatită, gastrită, 
distensie 
abdominală, 
xerostomie, glosită, 
scaune moi, 
stomatită, 
modificări ale 
culorii limbii sau 
afecţiuni ale limbii

Modificări de 
culoare a smalţului 
dentar 

17

Tulburări 
hepato-biliare

Valori modificate 
ale testelor funcţiei 
hepatice, creştere a 
valorilor serice ale 
transaminazelor 
ASAT, ALAT sau 
creştere a 
concentraţiei 
plasmatice a 
fosfatazei alcaline

Bilirubinemie totală 
crescută 

Afecţiuni 
cutanate şi ale 
ţesutului 
subcutanat

Prurit, erupţii 
cutanate 

Urticarie, dermatită, 
diaforeză 

Afecţiuni buloase cum 
sunt cele descrise ca 
sindrom Stevens- 
Johnson, necroliză 
epidermică toxică, 
angioedem, alopecie

Tulburări 
renale şi ale 
căilor urinare

Valoare BUN 
crescută (azot ureic 
sanguin) 

Insuficienţă renală, 
poliurie, 
creatiniemie 
crescută

Tulburări ale 
sistemului 
reproducător şi 
glandelor 
mamare

Afecţiune 
vulvovaginală 

Tulburări 
generale şi la 
nivelul locului 
de administrare

Febră, durere 
localizată 

Frisoane, oboseală, 
durere la locul 
injecţiei, sete 
intensă

Investigaţii 
diagnostice

Chimie 
Creştere a 
concentraţiilor 
plasmatice ale 
LDH, 
creatinkinazei, 
lipazei, amilazei 
sau creştere a 
glicemiei în 
condiţii de repaus 
alimentar. 
Scădere a 
concentraţiilor 
plasmatice ale 
proteinelor totale, 
albuminei, sodiului 
sau calciului. 
Creştere sau 
scădere a 
concentraţiilor 
plasmatice ale 
potasiului sau 
bicarbonaţilor 
 

Chimie 
Creştere a 
concentraţiilor 
plasmatice ale 
sodiului sau 
calciului. 
Scădere a glicemiei 
în condiţii de 
repaus alimentar. 
Creştere sau scădere 
a cloremiei. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

18

HematologieCreşte
re a numărului de 
neutrofile sau 
eozinofile. 
Scădere a 
concentraţiei 
hemoglobinei, 
hematocritului sau 
a numărului de 
hematii 
Creştere sau 
scădere a 
numărului 
trombocitelor sau 
leucocitelor. 

Hematologie 
Număr crescut de 
reticulocite. 
Scădere a numărului 
de neutrofile. 

 
* Vezi punctul „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”. 
** Vezi punctele „Contraindicații” și „Interacțiuni”. 
† Vezi mai jos 
 
Următoarele reacţii adverse la linezolid au fost considerate a fi grave, în cazuri rare: dureri abdominale 
localizate, accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii şi hipertensiune arterială. 
 
†În studiile clinice controlate în care s-a administrat linezolid pe o perioadă de până la 28 zile, la 2% 
dintre pacienţi s-a raportat anemie. Într-un program tip „administrare în afara indicaţiilor aprobate” la 
pacienţi cu infecţii care pun viaţa în pericol şi co-morbidităţi preexistente, procentul pacienţilor la care 
a apărut anemie în cazul administrării tratamentului cu linezolid pe o perioadă de maxim 28 de zile a 
fost de 2,5% (33/1326), comparativ cu 12,3% (53/430) în cazul tratamentului ce a depăşit 28 de zile. 
Procentul cazurilor la care anemia gravă a fost raportată ca fiind determinată de tratament şi a 
necesitat transfuzii sanguine a fost de 9% (3/33) la pacienţii trataţi pe o perioadă de până la maxim 28 
de zile, comparativ cu 15% (8/53) la cei trataţi pe o perioadă de peste 28 de zile. 
 
Copii și adolescenți 
Datele de siguranţă din studii clinice efectuate la cel puţin 500 de copii şi adolescenţi (de la naştere 
până la 17 ani) nu indică faptul că profilul de siguranţă al linezolid la copii şi adolescenţi este diferit 
de cel observat la pacienţii adulţi. 
 

Supradozaj

Nu se cunoaşte un antidot specific. 
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. 
Cu toate acestea, următoarea informaţie poate fi utilă: 
Tratamentul de susţinere a funcţiilor vitale se recomandă împreună cu menţinerea filtrării glomerulare. 
Aproximativ 30% dintr-o doză de linezolid este eliminată în decursul a 3 ore de hemodializă, dar nu 
există date disponibile pentru îndepărtarea linezolid prin dializă peritoneală sau hemoperfuzie. 
 

Instrucţiuni de utilizare şi manipulare

Medicament pentru utilizare unică. Scoateţi folia protectoare numai atunci când medicamentul este 
gata de utilizat, apoi verificaţi dacă există scurgeri mici prin strângerea fermă a pungii. Dacă punga are 
scurgeri, nu se va folosi, deoarece sterilitatea poate fi afectată. De asemenea, personalul spitalului va 
inspecta vizual soluţia înainte de utilizare şi va folosi numai soluţiile limpezi, fără particule. Nu 
utilizaţi aceste pungi conectate în serie. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată. Pungile 
parţial utilizate nu se reconectează la perfuzie. 
 
Linezolid Krka soluţie perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluţii: soluţie perfuzabilă de 

19

glucoză 5%, soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%, soluţie injectabilă Ringer lactat (soluţie 
injectabilă Hartmann). 
 

Incompatibilităţi

În această soluţie nu se vor introduce aditivi. Dacă linezolid se administrează concomitent cu alte 
medicamente, fiecare medicament trebuie administrat separat, în conformitate cu propriile sale 
instrucţiuni de utilizare. La fel, în cazul în care aceeaşi linie intravenoasă este folosită pentru perfuzia 
succesivă a mai multor medicamente, linia trebuie spălată înainte şi după administrarea linezolid cu o 
soluţie perfuzabilă compatibilă. 
 
Linezolid Krka soluţie perfuzabilă este cunoscut a fi incompatibil din punct de vedere fizic cu 
următoarele substanţe: amfotericină B, clorhidrat de clorpromazină, diazepam, pentamidină isetionat, 
eritromicină lactobionat, fenitoină sare de sodiu şi sulfametoxazol/trimetoprim. În plus, este 
incompatibil din punct de vedere chimic cu ceftriaxonă sare de sodiu. 
 

Perioada de valabilitate

2 ani. 

După deschidere:

 Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la 

temperatura camerei, în ambalajul primar, după scoaterea din pungă. 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat. Dacă soluţiile nu sunt 
utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de păstrare revine 
utilizatorului. 
 

Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30



C. 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.