LINEZOLID AUROBINDO 2 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru LINEZOLID AUROBINDO 2 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LINEZOLID AUROBINDO 2 mg/ml
Substanța activă: LINEZOLIDUM
Concentrația: 2mg/ml
Cod atc: J01XX08
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBACTERIENE ALTE ANTIBACTERIENE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10265_16.10.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 pungi din film dublu de PP multistratificate, prevazute cu 2 tuburi din PP care contine 300 ml sol. perf.
Cod cim: W64055003
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10265/2017/01-02-03-04                                                     

Anexa 1

                             

                                                                                                                                                                            Prospect

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Linezolid Aurobindo 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

 

Linezolid 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dvs.

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
 asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest  prospect.  

 

Vezi punctul 4. 

 
 

Ce conţine acest prospect

 

1.  

Ce este Linezolid Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte de vi se administra Linezolid Aurobindo 

3.  

Cum se administrează Linezolid Aurobindo 

4.  

Reacții adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Linezolid Aurobindo 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

1.  

Ce este Linezolid Aurobindo şi pentru ce se utilizează

 

 
Linezolid Aurobindo este un antibiotic din grupul oxazolidinonelor, care acţionează prin oprirea 
dezvoltării unor bacterii (germeni) care produc infecţiile. Se utilizează pentru a trata pneumonia şi unele 
infecţii ale pielii sau ale ţesutului de sub piele.  
Medicul dumneavoastră va decide dacă Linezolid Aurobindo este potrivit pentru a trata infecţia pe care o 
aveţi. 
 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte de vi se administra Linezolid Aurobindo

 

 

Nu trebuie să vi se administreze Linezolid Aurobindo:

 

dacă sunteţi alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6) 

dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicamente cunoscute ca inhibitori de 
 monoaminooxidază (IMAO, de exemplu fenelzină, isocarboxazid, selegilină, moclobemidă). Aceste 
medicamente pot fi utilizate pentru a trata depresia sau boala Parkinson. 

dacă alăptaţi. Acest lucru este necesar, deoarece medicamentul trece în laptele matern şi poate 
afecta copilul. 

 

Atenționări și precauții 

Înainte să luaţi Linezolid Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei 
medicale.  


Page 2
background image

2

 

 

Linezolid Aurobindo nu este potrivit pentru dumneavoastră dacă răspundeţi 

da 

la oricare dintre 

următoarele întrebări. În acest caz spuneţi medicului dumneavoastră, acesta va trebui să vă verifice starea 
generală de sănătate şi tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului sau poate decide dacă un alt 
tratament este mai bun pentru dumneavoastră. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că vă încadraţi în aceste categorii: 
-

 

Aveţi tensiune arterială mare, indiferent dacă luaţi sau nu medicamente pentru aceasta? 

-

 

Aţi fost diagnosticat cu tiroidă hiperactivă? 

-

 

Aveţi o tumoră a glandelor suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (determinat de 
tumori care secretă hormoni şi care se manifestă prin diaree, înroşire a pielii, respiraţie şuierătoare)? 

-

 

Ați fost diagnosticat cu depresie maniacală, tulburare schizoafectivă, confuzie mentală sau alte 
probleme mentale? 

-

 

Luaţi oricare dintre următoarele medicamente? 
- medicamente decongestionante pentru  răceală sau gripă care conţin pseudoefedrină sau  
fenilpropanolamină 
- medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronşic cum sunt  salbutamol, terbutalină, fenoterol 
- antidepresive cunoscute ca triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), cum 
sunt amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, 
imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină 
-  medicamente utilizate pentru tratarea migrenei cum sunt sumatriptan şi zolmitriptan 
-  medicamente utilizate pentru tratarea reacţiilor alergice bruşte şi severe cum este  adrenalina 
(epinefrină) 
-  medicamente care cresc tensiunea arterială, cum sunt noradrenalină (norepinefrină), dopamină şi 
dobutamină 
-  medicamente utilizate pentru a trata durerea moderată până la severă, cum este petidina 
-  medicamente utilizate pentru a trata tulburări de anxietate, cum este buspirona 
-  un antibiotic numit rifampicină. 

 

Precauţii speciale cu Linezolid Aurobindo

 

Înainte de administrarea medicamentului spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 
-  

faceţi vânătăi şi sângeraţi cu uşurinţă 

-  

sunteţi anemic (număr scăzut al celulelor roşii din sânge) 

-  

sunteţi predispus la infecţii 

-  

aţi avut convulsii 

-  

aveți probleme cu ficatul sau probleme ale rinichilor, în special dacă efectuaţi dializă 

-  

aveţi diaree. 

 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi: 
-  

probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, schimbări în percepția culorilor, dificultăţi în 
distingerea detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual. 

-  

pierdere a sensibilităţii în braţe sau picioare sau o senzaţie de furnicături sau înţepături în braţe sau 
picioare. 

-  

greaţă sau vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţie rapidă. 

 
Puteţi avea diaree în timpul sau după administrarea de antibiotice, inclusiv linezolid. În cazul în care 
aceasta devine severă sau persistentă sau observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus,   opriţi imediat 
administrarea de Linezolid Aurobindo şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În  

această situaţie, 

nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal. 

 
Linezolid Aurobindo împreună cu alte medicamente

 

Există riscul ca linezolid să interacţioneze uneori cu anumite alte medicamente, provocând reacţii adverse 


Page 3
background image

3

 

 

cum sunt modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii sau ale ritmului bătăilor inimii. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni 

următoarele 

medicamente, deoarece 

nu trebuie să 

vi se administreze Linezolid Aurobindo dacă deja luaţi aceste 

medicamente sau le-aţi luat recent. (A se vedea, de asemenea, punctul 2 de mai sus "Nu luaţi Linezolid 
Aurobindo"). 
-  

inhibitori ai monoaminooxidazei  (IMAO de exemplu fenelzină, isocarboxazid, selegilină, 
 moclobemidă). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru a trata depresia sau boala Parkinson. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Medicul 
dumneavoastră poate decide totuşi să vă prescrie Linezolid Aurobindo, dar va trebui să vă verifice starea 
generală de sănătate şi tensiunea arterială, înainte şi în timpul tratamentului. În alte cazuri, medicul 
dumneavoastră poate decide dacă un alt tratament este mai bun pentru dumneavoastră. 
-  

Medicamente decongestionante pentru răceală sau gripă care conţin pseudoefedrină sau 

 

fenilpropanolamină 

-  

Unele medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic cum ar fi salbutamol, terbutalină, 

fenoterol. 
-  

Anumite antidepresive cunoscute sub numele de antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori 
selectivi ai recaptării serotoninei). Acestea sunt numeroase şi includ amitriptilină, cipramil, 
clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, 
sertralină. 

-  

Medicamente utilizate pentru tratarea migrenei cum sunt sumatriptan şi zolmitriptan. 

-  

Medicamente utilizate pentru tratarea reacţiilor alergice bruşte şi severe cum este adrenalina 
(epinefrină). Medicamente care cresc tensiunea arterială, cum sunt noradrenalină (norepinefrină), 
dopamină şi dobutamină. 

-  

Medicamente utilizate pentru a trata durerea moderată până la severă, cum este petidina. 

-  

Medicamente utilizate pentru a trata tulburări de anxietate, cum este buspirona. 

-  

Medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge cum este warfarina. 

 

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastra sau farmacistului dacă ați luat recent orice 
medicament, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală 
 
Linezolid Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi

 

Vi se poate administra Linezolid Aurobindo înainte, în timpul sau după masă. 

Evitaţi să mâncaţi cantităţi mari de brânză maturată, extracte de drojdie sau extracte de soia, de 
exemplu sosul de soia, evitaţi consumul de alcool, în special bere şi vin. Acest lucru este necesar 
deoarece medicamentul poate reacţiona cu o substanţă numită tiramină, prezentă în mod natural în 
unele alimente. Această interacţiune poate duce la o creştere a tensiunii arteriale. 

-  

Dacă aveţi durere de cap pulsatilă după ce mâncaţi sau beţi, spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Efectul linezolid la femeile gravide nu este cunoscut. Prin urmare, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu 
excepţia cazului în care vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi 
că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru 
recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu trebuie să alăptaţi atunci când vă este administrat Linezolid Aurobindo, deoarece acesta trece în laptele 
matern şi poate afecta copilul. 
 

Conducerea autovehiculelor şi folosirea utilajelor

 


Page 4
background image

4

 

 

Linezolid Aurobindo vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveţi probleme cu vederea. Dacă se întâmplă 
acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Nu uitaţi că dacă nu vă simţiţi bine, 
capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. 

 
Linezolid Aurobindo conţine glucoză

 

Fiecare mililitru de Linezolid Aurobindo conține 45,7 mg glucoză (13,7 g glucoză într-o pungă).  

Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care au diabet zaharat. 

 

Linezolid Aurobindo conţine sodiu

  

Fiecare mililitru de Linezolid Aurobindo conține 0,38 mg sodiu (114 mg sodiu într-o pungă).  

Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează o dietă cu conţinut scăzut de sodiu. 

 

3.  

Cum se administrează Linezolid Aurobindo

 

 

Adulţi

 

Întotdeauna utilizați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Acest medicament va fi administrat prin picurare (prin perfuzie în venă) de către un medic sau profesionist 
din domeniul medical.  
Doza uzuală pentru adulţi (18 ani sau peste) este de 300 ml (600 mg de linezolid) de două ori pe zi şi se 
administrează direct în fluxul sanguin (intravenos), prin picurare, pe o perioadă de 30 până la 120 minute. 
 
Dacă vi se efectuează dializă renală, vi se va administra Linezolid Aurobindo după şedinţa de dializă.  
Un tratament durează, de obicei, între 10 şi 14 zile, dar poate dura până la 28 zile. Siguranţa şi eficacitatea 
acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai lungi de 28 de zile. Medicul 
dumneavoastră va decide durata tratamentului. 
 
În timp ce vi se administrează Linezolid Aurobindo, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze 
periodic teste de sânge, pentru a monitoriza hemoleucograma. 
 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze vederea dacă vi se administrează Linezolid Aurobindo 
pentru mai mult de 28 de zile. 
 

Utilizare la copii şi adolescenţi

 

Linezolid Aurobindo nu este utilizat în mod normal pentru a trata copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 
ani). 
 

Dacă vi se administrează Linezolid Aurobindo mai mult decât trebuie

 

Dacă sunteţi îngrijorat de faptul că este posibil să vi se fi administrat prea mult Linezolid Aurobindo, 
spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente. 
 

Dacă omiteţi o doză de Linezolid Aurobindo

 

Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil să se fi 
omis o doză. Dacă credeţi că aţi omis o doză de tratament, anunţaţi imediat medicul sau asistenta. 
 

4.  

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 


Page 5
background image

5

 

 

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului 

dacă observaţi 

oricare dintre aceste reacţii adverse în timpul tratamentului cu Linezolid Aurobindo: 
-  

reacţii  la  nivelul  pielii,  cum  sunt  înroşire  a  pielii,  cu  durere  şi  descuamare  (dermatită),  erupţii  pe 
piele,  mâncărime,  umflare,  în  special  la  nivelul  feţei  şi  gâtului.  Acest  lucru  poate  fi  semnul  unei 
reacţii alergice şi poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Linezolid Aurobindo. 

-  

probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, schimbări în percepția culorilor, dificultăţi în 
distingerea detaliilor sau îngustare a câmpului vizual. 

-  

diaree severă cu sânge şi/sau mucus (colită asociată tratamentului cu antibiotice, inclusiv colita 

 

pseudomembranoasă),  care, în cazuri foarte rare, poate duce la complicaţii care pun viaţa în 

pericol. 
-  

greaţă sau vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţie rapidă. 

-  

s-au raportat convulsii şi crize epileptice la administrarea de linezolid. Anunţaţi-l pe medicul 
dumneavoastră dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, delir, rigiditate, tremor, convulsii, lipsă a 
coordonării, atunci când luaţi şi antidepresive cunoscute sub numele de ISRS (vezi punctul 2). 

 
La pacienţii cărora li s-a administrat linezolid pentru mai mult de 28 de zile, au fost raportate amorţeli, 
furnicături şi vedere înceţoşată. Dacă prezentaţi afecţiuni ale vederii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
cât mai curând posibil. 
 

Alte reacţii adverse includ:

 

 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane) 

-  

Infecţii fungice, în special la nivelul vaginului sau gurii (candidoză) 

-  

Durere de cap 

-  

Gust metalic 

-  

Diaree, greaţă, vărsături 

-  

Modificări ale unor rezultate ale analizelor de sânge, inclusiv cele referitoare la funcţia renală sau 
hepatică sau ale valorilor glicemiei 

-  

Sângerări sau vânătăi inexplicabile, care pot fi din cauza modificărilor numărului anumitor  celule 
din sânge, care ar putea afecta coagularea sângelui sau ar putea duce la anemie 

-  

Dificultăți la adormire 

-  

Tensiune arterială mare 

-  

Anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge) 

-  

Modificări ale numărului anumitor celule din sânge, care vă pot afecta capacitatea de a lupta 
împotriva infecţiilor 

-  

Erupţii pe piele 

-  

Mâncărime la nivelul pielii 

-  

Ameţeală 

-  

Dureri abdominale localizate sau generalizate 

-  

Constipaţie 

-  

Indigestie 

-  

Durere localizată 

-  

Febră. 

 

Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane)

 

-  

Inflamație a vaginului sau a zonei genitale la femei 

-  

Senzaţii de furnicături sau amorţeală 

-  

Vedere înceţoşată 

-  

"Zgomote" în urechi (tinitus) 

-  

Inflamație a venelor 

-  

Senzație de uscăciune sau durere la nivelul limbii, limbă umflată, dureroasă sau modificări ale 


Page 6
background image

6

 

 

culorii limbii 
-  

Inflamație a venelor (inclusiv la nivelul locului unde s-a administrat perfuzia) 

-  

Nevoia de a urina mai des 

-  

Frisoane 

-  

Senzaţie de oboseală sau sete 

-  

Inflamație a pancreasului 

-  

Transpiraţie abundentă 

-  

Modificări ale valorilor proteinelor, sărurilor sau enzimelor din sânge - teste care măsoară funcţia 
rinichilor sau ficatului 

-  

Convulsii 

-  

Hiponatremie (concentraţii scăzute de sodiu în sânge) 

-  

Insuficienţă renală 

-  

Reducere a numărului trombocitelor 

-  

Balonare abdominală 

-  

Accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii (tulburări temporare ale circulației sângelui la 
nivelul creierului, care cauzează simptome pe termen scurt, cum sunt pierdere a vederii, slăbiciune a 
braţelor şi picioarelor, dificultăți la vorbire şi pierdere a conştienţei) 

-  

durere la nivelul locului unde s-a administrat perfuzia 

-  

Inflamaţie a pielii 

-  

Creştere a creatininei 

-  

Dureri de stomac 

-  

Modificări ale frecvenţei bătăilor inimii (de exemplu, bătăi rapide ale inimii). 

 

Rare: pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane

 

-      Câmp vizual redus 
-  

  Modificări ale culorii smalţului dinţilor, care se pot îndepărta prin detartraj profesional (detartraj 

manual). 
 

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse (frecvenţă necunoscută):

 

-  

Sindrom serotoninergic (simptomele includ bătăi rapide ale inimii, confuzie, transpiraţii anormale, 
halucinaţii, mişcări involuntare, frisoane şi tremurături) 

-  

Acidoză lactică (simptomele includ greaţă şi vărsături repetate, dureri abdominale, respiraţie 

accelerată) 
-      Afecţiuni severe ale pielii 
-      Anemie sideroblastică (un tip de anemie (număr scăzut de eritrocite din sânge)) 
-      Alopecie (cădere a părului) 
-      Modificări ale percepției culorilor, dificultăţi în a vedea detaliile 
-      Scădere a numărului de celule din sânge 
-      Slăbiciune şi/sau modificări senzoriale. 
 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]


Page 7
background image

7

 

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5.       Cum se păstrează Linezolid Aurobindo

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Personalul de spital se va asigura că acest medicament nu este utilizat după data de expirare înscrisă pe 
ambalaj după EXPși se va asiguar că nu este depășit termenul stipulat imediat după deschiderea sigiliului. 
De asemenea, soluția se va inspecta vizual înainte de utilizare și vor fi utilizate doar soluții limpezi, fără 
particule. De asemenea se vor lua măsuri de precauție cu privire la faptul că soluția este păstrată corect, în 
ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. 
 

Dup

ă

 deschidere

Din punct de vedere microbiologic, doar dacă metoda de deschidere exclude riscul de contaminare 
microbiană, medicamentul trebuie administrat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în 
ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de păstrare revine utilizatorului.

 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

Ce conţine Linezolid Aurobindo

 

-  

Substanţa activă este linezolid. Fiecare ml de soluţie conţine linezolid 2 mg. Fiecare pungă a 300 ml 
conține 600 mg linezolid. 

-  

Celelalte componente sunt: glucoză monohidrat, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, acid 
clorhidric (pentru ajustarea pH), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH), apă pentru preparate 
injectabile.  

 

Cum arată Linezolid Aurobindo şi conţinutul ambalajului

 

Soluție perfuzabilă 
 
Linezolid Aurobindo soluție perfuzabilă, se prezintă ca o soluţie izotonă, limpede, incoloră până la galben 
deschis, fără particule vizibile, cu pH: 4,4 - 5,2,. 
 
Linezolid Aurobindo soluție perfuzabilă, se prezintă sub formă de soluție limpede în pungă de 300 ml 
(600 mg linezolid) soluție. 
 
Mărimi de ambalaj: cutii cu 1, 5, 10 și 25 pungi. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

  

Aurobindo Pharma România S.R.L. 
Șos. Bucureşti-Ploieşti nr.4 2-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2 
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A 
sector 1, Bucureşti, România 


Page 8
background image

8

 

 

 

Fabricanții 

APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG, 3000 
Malta 
 
Arrow Generiques - Lyon 
26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007 
Franța 
 
Milpharm Limited 
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD 
Marea Britanie 

 

Generis Farmacêutica, S.A. 
Rua João de Deus, 19 Amadora 2700-487 
Portugalia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

 

Republica Cehă:             Linezolid Aurovitas 

  

 

 

Franța:   

 

Linezolide Arrow 2 mg/ml, solution pour perfusion 

Germania: 

 

Linezolid PUREN 2 mg/ml Infusionslösung  

Italia:   

 

Linezolid Aurobindo 

Olanda:                           Linezolid Aurobindo 2 mg/ml, oplossing voor infusie 
Polonia:                          Linezolid Aurovitas 
Portugalia: 

 

Linezolida Aurobindo 

România: 

 

Linezolid Aurobindo 2 mg/ml soluție perfuzabilă 

Spania:  

 

Linezolid Aurovitas 2 mg/ml solución para perfusión EFG  

Marea Britanie:              Linezolid 2 mg/ml Solution for Infusion

 

 

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2017. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 9
background image

9

 

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

 

 

Linezolid Aurobindo 2mg/ml soluţie perfuzabilă

 

Linezolid 
 

IMPORTANT

: Pentru mai multe informaţii, a se citi Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). 

 
Linezolid nu este activ împotriva infecțiilor cauzate de microorganisme patogene Gram negativ. Dacă 
infecția concomitentă cu un microorganism patogen Gram negativ este documentată sau suspectată, 
tratamentul specific împotriva microorganismelor Gram negativ trebuie inițiat concomitent. 
 

Doze şi mod de administrare

 

Tratamentul cu Linezolid Aurobindo trebuie iniţiat numai într-un mediu spitalicesc şi la recomandarea 
unui specialist în domeniu, cum ar fi un microbiolog sau un specialist în boli infecţioase. 
Pacienţii care încep tratamentul cu forma de administrare parenterală pot fi trecuţi la forma de 
administrare orală, dacă există indicaţii clinice. În astfel de circumstanţe, nu este necesară ajustarea dozei, 
deoarece linezolid are o biodisponibilitate orală de aproximativ 100%. 
 
Soluţia perfuzabilă trebuie administrată într-un interval de 30 până la 120 minute. 
 
Doza recomandată de linezolid trebuie administrată intravenos, de două ori pe zi. 
 

Doza recomandată şi durata tratamentului pentru adulţi:

 

Durata tratamentului depinde de tipul microorganismului patogen, de locul infecţiei şi de severitatea 
acesteia, precum şi de răspunsul clinic al pacientului. 
 
Următoarele recomandări privind durata tratamentului reflectă datele obţinute în studiile clinice. Durata de 
tratament  poate  fi  mai  scurtă  în  anumite  tipuri  de  infecţii,  dar  acest  lucru  nu  a  fost  evaluat  în  studiile 
clinice. 
 
Durata maximă a tratamentului este de 28 de zile. Siguranţa şi eficacitatea linezolid nu au fost stabilite 
pentru perioade de tratament mai lungi de 28 de zile. 
 
Nu este necesară o creştere a dozei recomandate sau a duratei tratamentului pentru infecţiile cu 
bacteriemie concomitentă. Doza recomandată pentru soluţia perfuzabilă şi comprimatele/pulberea pentru 
suspensie orală sunt identice şi sunt după cum urmează: 
 

Infecţii

 

Doze şi mod de 
administrare

 

de 2 ori pe zi

Durata tratamentului

 

Pneumonie nosocomială 

600 mg de două ori pe zi 

10-14 zile consecutive 

Pneumonie dobândită în 
comunitate 

Infecţii complicate ale pielii 
şi ţesuturilor moi 

600 mg de două ori pe zi 

 

Copii și şi adolescenţi: 

nu există suficiente date cu privire la farmacocinetica, siguranţa şi eficacitatea 

linezolidului la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) pentru a putea stabili recomandări privind 
dozele. Prin urmare, până când sunt disponibile date suplimentare, nu se recomandă utilizarea de linezolid 


Page 10
background image

10

 

 

la 
această grupă de vârstă. 
 

Vârstnici: 

nu este necesară ajustarea dozei. 

 

Pacienţi cu insuficienţă renală: 

nu este necesară ajustarea dozei. 

Pacienţi  cu  insuficienţă  renală  severă  (adică  cu  clearance  al  creatininei  <30  ml/min):  nu  este  necesară 
ajustarea dozei. Deoarece nu se cunoaşte semnificaţia clinică a expunerii mai mari (de până la 10 ori) la 
cei doi metaboliţi principali ai linezolidului la pacienţii cu insuficienţă renală severă, linezolidul trebuie 
utilizat cu deosebită precauţie la aceşti pacienţi şi numai atunci când beneficiul anticipat este considerat 
mai important decât riscul teoretic. 
 
Deoarece aproximativ 30% dintr-o doză de linezolid este eliminată în decurs de 3 ore de hemodializă, 
linezolid trebuie administrat după dializă la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă. Metaboliţii 
principali ai linezolidului sunt eliminaţi parţial prin hemodializă, dar concentraţiile plasmatice ale acestor 
metaboliţi rămân încă foarte mari după efectuarea dializei, comparativ cu cele observate la pacienţii cu 
funcţie renală normală sau cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Prin urmare, linezolid trebuie 
utilizat cu precauţie specială la pacienţii cu insuficienţă renală severă care efectuează şedinţe de 
hemodializă şi numai atunci când beneficiul anticipat este considerat mai important decât riscul teoretic. 
 
Până în prezent, nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea de linezolid la pacienţii care 
efectuează dializă peritoneală continuă în ambulator (DPCA) sau utilizează tratamente alternative pentru 
insuficienţă renală (altele decât hemodializa). 
 

Pacienţi cu insuficienţă hepatică 

Pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasificarea Child-Pugh clasa A sau B): nu este 
necesară ajustarea dozei. 
 
Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C): deoarece linezolid este metabolizat printr-
un proces non-enzimatic, nu se aşteaptă ca disfuncţia hepatică șă influențeze în mod semnificativ 
metabolizarea medicamentului şi, prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei. Cu toate acestea, nu 
există date farmacocinetice iar experienţa clinică a administrării de linezolid la pacienţii cu insuficienţă 
hepatică severă este limitată. Prin urmare, linezolid trebuie utilizat cu precauţie specială la pacienţii cu 
insuficienţă hepatică severă şi numai atunci când beneficiul anticipat este considerat mai important decât 
riscul teoretic. 

 
Supradozaj

 

Nu se cunoaşte un antidot specific. 
 
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.  
Cu toate acestea, următoarea informaţie poate fi utilă: tratamentul de susţinere a funcţiilor vitale se 
recomandă împreună cu menţinerea filtrării glomerulare. Aproximativ 30% dintr-o doză de linezolid este 
eliminată în decursul a 3 ore de hemodializă, dar nu există date disponibile pentru îndepărtarea linezolid 
prin dializă peritoneală sau hemoperfuzie. 
 

Instrucţiuni de utilizare şi manipulare

 

Medicament pentru utilizare unică. Scoateţi folia protectoare numai atunci când medicamentul este gata de 
utilizat, apoi verificaţi dacă există scurgeri mici prin strângerea fermă a pungii. Dacă punga are scurgeri, 
nu se va folosi, deoarece sterilitatea poate fi afectată. De asemenea, personalul spitalului va inspecta 
vizual soluţia înainte de utilizare şi se vor utiliza numai soluţiile limpezi, fără particule. Nu utilizaţi aceste 
pungi în conexiuni în serie. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. Nu reconectaţi pungile utilizate 


Page 11
background image

11

 

 

parţial. 
 
Linezolid Aurobindo 2 mg/ml soluţie perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluţii: soluţie 
perfuzabilă de 
glucoză 5%, soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%, soluţie injectabilă Ringer lactat (soluţie 
injectabilă Hartmann). 
 
Pentru informații privind păstrarea, vă rugăm să citiți Secțiunea 5 Cum se păstrează Linezolid Aurobindo. 

 
Incompatibilităţi

 

În această soluţie nu se vor introduce alte substanțe. Dacă linezolid se administrează concomitent cu alte 
medicamente, fiecare medicament trebuie administrat separat, în conformitate cu propriile sale instrucţiuni 
de utilizare. În mod similar, în cazul în care aceeaşi linie intravenoasă este folosită pentru perfuzia 
succesivă a mai multor medicamente, linia trebuie spălată înainte şi după administrarea linezolid cu o 
soluţie perfuzabilă compatibilă. 
 
Linezolid Aurobindo 2 mg/ml soluţie perfuzabilă este cunoscut a fi incompatibil din punct de vedere fizic 
cu următoarele substanţe: amfotericină B, clorhidrat de clorpromazină, diazepam, izoetionat de 
pentamidină, lactobionat de eritomicină, fenitoină sodică și sulfametoxazol/trimetoprim. În plus, este 
incompatibil din punct de vedere chimic cu ceftriaxonă sodică.  

 


LINEZOLID AUROBINDO 2 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 punga din film dublu de PP multistratificata, prevazuta cu 2 tuburi din PP care contine 300 ml sol. perf.

Cutie cu 5 pungi din film dublu de PP multistratificate, prevazute cu 2 tuburi din PP care contine 300 ml sol. perf.

Cutie cu 25 pungi din film dublu de PP multistratificate, prevazute cu 2 tuburi din PP care contine 300 ml sol. perf.