JAYDESS 13,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru JAYDESS 13,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: JAYDESS 13,5 mg
Substanța activă: LEVONORGESTRELUM
Concentrația: 13,5mg
Cod atc: G02BA03
Acțiune terapeutică: CONTRACEPTIVE LOCALE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11477_11.03.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. termosudat din PETG cu calota din PE x 1 sistem cu cedare intrauterina cu dispozitiv de insertie
Cod cim: W64048001
Firma producătoare: BAYER OY - FINLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11477/2019/01-02                                                         

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

  

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Jaydess 13,5 mg sistem cu cedare intrauterină 

 

levonorgestrel 

 

 

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite 

identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice 
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a 
reacţiilor adverse. 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  asistentei 
medicale. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  asistentei 
medicale.  Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  posibile  inclusiv  cele  nemenţionate  în  acest 
prospect. 

 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1. 

Ce este Jaydess şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Jaydess 

3. 

Cum să utilizaţi Jaydess 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Jaydess 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Jaydess şi pentru ce se utilizează 

 
Jaydess se utilizează pentru prevenirea sarcinii (contracepţie) timp de până la trei ani. 
Jaydess  este  un  sistem  cu  cedare  intrauterină  (SIU)  în  formă  de  T,  care,  după  introducerea  în  uter, 
eliberează încet o cantitate mică din hormonul levonorgestrel. 
Jaydess  acţionează  prin  reducerea  creşterii  lunare  a  mucoasei  uterului  şi  prin  îngroşarea  mucusului 
cervical. Aceste acţiuni împiedică intrarea în contact a spermei cu ovulul, prevenind astfel fertilizarea 
unui ovul de către spermatozoizi. 
 
 


Page 2
background image

 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Jaydess 

 

Menţiuni generale 

Înainte de a începe utilizarea Jaydess, medicul dumneavoastră vă va adresa unele întrebări despre 
istoricul stării dumneavoastră de sănătate. 
 
În acest prospect sunt descrise mai multe situaţii în care Jaydess trebuie extras sau în care încrederea 
în  efectul  Jaydess  poate  fi  scăzută.  În  aceste  situaţii  trebuie  fie  să  nu  aveţi  contact  sexual,  fie  să 
utilizaţi un prezervativ sau o altă metodă de barieră. 
 
Ca şi alte contraceptive hormonale, Jaydess nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a 
altor boli cu transmitere sexuală. 
 
Jaydess  nu  este  potrivit  pentru  utilizarea  cu  rol  de  contraceptiv  de  urgenţă  (contraceptiv  după 
contactul sexual). 
 

NU utilizaţi Jaydess dacă:

 

sunteţi gravidă (vezi secţiunea ”Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”)

 

aveţi în prezent o boală inflamatorie pelvină (BIP – infecţie a organelor reproducătoare feminine) 

sau aţi avut o astfel de afecţiune de mai multe ori în trecut. 

prezentaţi afecţiuni asociate cu un risc crescut de infecţii pelvine 

aveţi o infecţie la nivelul tractului genital inferior (o infecţie la nivelul vaginului sau colului uterin 

[zona inferioară a uterului]) 

aţi avut o infecţie la nivelul uterului după naşterea unui copil, după un avort sau după o pierdere 

a unei sarcini în ultimele 3 luni 

aveţi în prezent anomalii celulare la nivelul colului uterin 

aveţi cancer sau suspiciune de cancer de col uterin sau al uterului 

aveţi tumori care sunt sensibile la hormonii progestogeni pentru a se dezvolta, de exemplu cancer 

de sân 

aveţi sângerare uterină inexplicabilă 

aveţi o anomalie a colului uterin sau a uterului, incluzând fibroame care deformează cavitatea 

uterului 

aveţi o boală activă a ficatului sau o tumoră la ficat 

sunteţi alergică la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 
 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Jaydess dacă dumneavoastră: 
-

 

aveţi diabet zaharat. În general, nu este necesar să modificaţi tratamentul pentru diabet zaharat în 
timpul utilizării Jaydess, însă poate fi necesar ca acest lucru să fie verificat de către profesionistul 
în domeniul sănătăţii. 

-

 

aveţi epilepsie. Poate apărea o criză (convulsii) în timpul introducerii sau extragerii. 

-

 

aţi avut în trecut o sarcină ectopică sau extrauterină (sarcină în afara uterului).

 

 

În plus, adresaţi-vă medicului dacă oricare dintre situațiile menţionate mai sus existau înainte sau apar 
pentru prima dată în timp ce utilizaţi Jaydess:  

migrenă, însoţită de tulburări de vedere sau alte simptome care pot fi semne de ischemie cerebrală 
tranzitorie (blocarea temporară a fluxului de sânge către creier) 

durere de cap foarte severă 

icter (îngălbenirea pielii, a albului ochilor şi/sau a unghiilor) 

creştere marcată a tensiunii arteriale 

boală severă a arterelor, cum este atacul cerebral sau atacul de cord. 

 


Page 3
background image

 

Următoarele semne şi simptome pot însemna că este posibil să aveţi o sarcină extrauterină şi trebuie să 
contactaţi imediat medicul dumneavoastră:

 

 

Ciclurile menstruale s-au oprit, iar apoi aţi început să aveţi sângerări persistente sau dureri

 

 

Prezentaţi dureri la nivelul abdomenului inferior, care sunt severe sau persistente

 

 

Prezentaţi semnele normale ale unei sarcini, însă aveţi, de asemenea, sângerări şi ameţeli

 

 

Aveţi un test de sarcină cu rezultat pozitiv

 

 
Contactaţi urgent medicul dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele (vezi şi secţiunea 4) şi 
reamintiţi medicului că aveţi un sistem Jaydess, în special dacă nu este persoana care a inserat sistemul: 
-

 

dureri  severe  (asemănătoare  crampelor  menstruale)  sau  sângerări  abundente  după  inserţie  sau 
aveţi dureri/sângerări care continuă mai mult de câteva săptămâni. Acestea pot fi de exemplu un 
semn de infecţie, perforaţie sau un semn că Jaydess nu este poziționat corect.

 

-

 

nu mai simţiţi firele ghid în vagin. Acest fapt poate fi un semn de expulzare sau perforaţie. Puteţi 
verifica prin punerea delicată a unui deget în vagin și să simţiți firele ghid spre capătul vaginului 
chiar  la  deschiderea  uterului  (colului  uterin).  Nu  trageţi  de  fire  deoarece  puteţi  accidental  să 
scoateţi Jaydess. Evitaţi contactul sexual sau utilizaţi o metodă de contracepţie tip barieră (cum 
este  prezervativul)  până  când  doctorul  dumneavoastră  verifică  dacă  sistemul  cu  cedare 
intrauterină este încă în poziţie corectă.

 

-

 

dumneavoastră  sau  partenerul  dumneavoastră  puteţi  simţi  partea  inferioară  a  Jaydess.  Evitaţi 
contactul sexual până când doctorul dumneavoastră verifică dacă sistemul cu cedare intrauterină 
este încă în poziție corectă.

 

-

 

partenerul dumneavoastră poate simţi firele ghid în timpul actului sexual.

 

-

 

credeţi că sunteţi gravidă.

 

-

 

aveţi dureri abdominale persistente, febră sau scurgeri vaginale neobişnuite care pot fi semne ale 
unei infecţii. Infecțiile trebuie tratate imediat.

 

-

 

simţiţi  durere  sau  disconfort  în  timpul  actului  sexual  care  pot  fi,  de  exemplu,  semne  ale  unei 
infecţii, ale prezenţei unui chist ovarian sau semne că Jaydess nu este poziţionat corect.

 

-

 

există schimbări bruşte ale sângerării menstruale (de exemplu aveţi sângerări menstruale foarte 
reduse cantitativ sau deloc şi apoi începeţi să aveţi sângerări persistente sau durere sau începeţi 
să aveţi sângerări abundente) care pot fi semne că Jaydess nu este poziționat corect sau a fost 
eliminat.  

 

 
Este recomandată utilizarea absorbantelor. Dacă folosiţi tampoane sau cupe menstruale acestea trebuie 
schimbate cu atenţie pentru a nu extrage firele ghid ale Jaydess. Dacă credeți că ați fi putut să scoateți 
Jaydess (vezi lista de mai sus pentru posibile semne), evitați contactul sexual sau folosiți o metodă de 
contracepţie (cum este prezervativul), și luați legătura cu medicul dumneavoastră 

 

Tulbur

ă

ri psihice 

 
Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Jaydess au raportat depresie sau stări 
depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați 
schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curand posibil pentru 
recomandări medicale ulterioare. 

 
Copii şi adolescenţi 

 
Utilizarea Jaydess nu este indicată  înainte de prima sângerare menstruală (menarhă). 
 

Jaydess împreună cu alte medicamente 

 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi  orice  alte 
medicamente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 

Sarcina

 

Jaydess nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. 


Page 4
background image

 

 
Este  posibil  ca  unele  femei  să  nu  aibă  menstruații  în  timpul  utilizării  Jaydess.  Absenţa  sângerării 
menstruale nu este neapărat un semn al unei sarcini. Dacă lipsește sângerarea menstruală şi aveţi alte 
simptome de sarcină, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru consult şi să efectuaţi un 
test de sarcină. 
 
Dacă  nu  aţi  avut  sângerare  menstruală  o  perioadă  de  şase săptămâni  şi  sunteţi  îngrijorată,  luaţi  în 
considerare efectuarea unui test de sarcină. Dacă este negativ, nu este necesar să-l repetaţi, dacă nu aveţi 
alte semne ale unei sarcini. 
 
Dacă  rămâneţi  gravidă  în  timp  ce  utilizaţi  Jaydess,  trebuie  să  efectuaţi  imediat  o  vizită  la  medicul 
dumneavoastră pentru a vi se extrage Jaydess. Extragerea poate provoca pierderea spontană a sarcinii. 
Cu toate acestea, dacă Jaydess este lăsat pe loc în timpul sarcinii, nu numai riscul de pierdere a sarcinii 
este mai mare, dar şi riscul de naştere prematură. Dacă Jaydess nu poate fi extras, discutați cu medicul 
dumneavoastră despre beneficiile sau riscurile păstrării sarcinii și despre efectele hormonului asupra 
dezvoltării copilului. 
 
Dacă Jaydess este utilizat în timpul sarcinii, riscul pierderii sarcinii, al infecţiei sau al naşterii înainte de 
termen va fi crescut. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile continuării sarcinii. 
 
Dacă doriţi să rămâneţi gravidă contactaţi medicul dumneavoastră pentru a fi extras Jaydess oricând. 

 
Sarcin

ă

 extrauterin

ă

 

(sarcin

ă

 în afara uterului) 

Apariţia sarcinii în timpul utilizării Jaydess este puţin frecventă. Totuşi, dacă rămâneţi gravidă în timpul 
utilizării Jaydess, riscul ca sarcina să se dezvolte în afara uterului (să aveţi o sarcină extrauterină sau 
ectopică) este crescut. Femeile care au avut deja o sarcină extrauterină, intervenţie chirurgicală la nivelul 
trompelor uterine sau o infecţie pelvină prezintă un risc crescut pentru acest tip de sarcină. O sarcină 
extrauterină  este  o  afecţiune  gravă,  care  necesită  îngrijire  medicală  imediată  (vezi  secţiunea  2 
„Atenţionări şi precauţii” pentru semne şi simptome) și poate avea impact asupra fertilităţii în viitor. 

 
Al

ă

ptarea 

Jaydess poate fi utilizat în timpul perioadei de alăptare. În laptele matern, la femeile care alăptează, au 
fost identificate cantităţi mici de levonorgestrel (substanţa activă din Jaydess). Totuşi, nu s-au observat 
efecte negative asupra creşterii şi dezvoltării sugarului sau asupra cantităţii şi calităţii laptelui matern. 
 

Fertilitatea 

Gradul dumneavoastră obişnuit de fertilitate va reveni la normal la extragerea Jaydess. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

 
Jaydess nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Jaydess 

 

Montarea Jaydess 

 

Jaydess poate fi montat: 
-

 

în intervalul de şapte zile de la începerea menstruației (sângerarea lunară) 

-

 

imediat după un avort în primul trimestru, cu condiţia să nu existe infecţii genitale 

-

 

după  naştere,  numai  după  ce  uterul  a  revenit  la  dimensiunile  normale  şi  nu  mai  devreme  de 
6 săptămâni de la naştere (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile - Perforaţia”). 

 
Examinarea de către medicul dumneavoastră ginecolog înainte de montare poate include: 
-

 

un frotiu cito-vaginal (un test Babeş-Papanicolau) 

-

 

examinarea sânilor 


Page 5
background image

 

-

 

alte teste, de exemplu pentru infecţii, inclusiv boli cu transmitere sexuală, după cum este necesar. 
Medicul dumneavoastră ginecolog vă  va face, de asemenea, o examinare ginecologică pentru a 
determina poziţia şi dimensiunile uterului. 

 
După o examinare ginecologică: 
-

 

În vagin se introduce un instrument numit specul, iar colul uterin poate fi dezinfectat cu o soluţie 
antiseptică. Jaydess se introduce apoi în uter utilizând un tub subţire, flexibil, din plastic (tubul 
de montare). Se poate aplica un anestezic local la nivelul colului uterin înainte de montare. 

-

 

Unele femei simt ameţeli sau stare de leşin în timpul montării sau după montarea sau extragerea 
Jaydess.  

-

 

Puteţi prezenta puţină durere sau sângerare în timpul montării sau imediat după aceasta. 

 
După  inserarea  Jaydess  trebuie  să  primiți  de  la  medicul  dumneavoastră  cardul  de  reamintire  pentru 
pacientă  pentru  examinările  următoare.  Aduceți  acest  card  cu  dumneavoastră  la  fiecare  consultație 
programată. 
 
Examinarea de urmărire şi când să cereţi sfatul medicului dumneavoastră:  

Trebuie să se verifice Jaydess după 4-6 săptămâni de la introducere, iar apoi regulat, cel puţin o dată 
pe an. Medicul dumneavoastră poate stabili cât de des şi ce fel de verificări sunt necesare în mod 
particular în cazul dumneavoastră. Aduceți cardul de reamintire pentru pacientă primit de la medicul 
dumneavoastră la fiecare consultație programată. În plus, trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră 
dacă apar oricare dintre simptomele descrise la punctul 2  “Atenţionări şi precauţii”.

 

 

Extragerea Jaydess 
 

Jaydess trebuie extras nu mai târziu de finalul celor trei ani de utilizare.  
Jaydess poate fi extras cu uşurintă în orice moment de către medicul dumneavoastră ginecolog, după 
care este posibilă apariția unei sarcini. Unele femei simt ameţeli sau stare de leşin în timpul sau după 
extragerea Jaydess. Puteţi simţi durere şi sângerare la extragerea Jaydess.  
Dacă nu se doreşte o sarcină, Jaydess nu trebuie extras după cea de-a şaptea zi a menstruației (sângerare 
lunară), în cazul în care nu utilizaţi alte metode de contracepţie (de exemplu prezervativ) timp de cel 
puţin 7 zile înainte de extragerea sistemului intrauterin (SIU).  
Dacă  aveți  sângerare  menstruală  (menstră)  neregulată  sau  nu  aveți  sângerare  menstruală  (menstră), 
trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie timp de 7 zile înainte de extragere.  
Un  nou  Jaydess  poate  fi  montat,  de  asemenea,  imediat  după  extragere,  caz  în  care  nu  este  necesară 
protecţie suplimentară. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la 
toate persoanele. 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome:   
-

 

reacţii alergice, inclusiv erupţie trecătoare la nivelul pielii, urticarie şi angioedem (caracterizat 
prin umflarea bruscă, de exemplu, a ochilor, gurii și a gâtului) 

Vezi de asemenea pct. 2 atunci când trebuie să contactați imediat medicul dumneavoastră. 
 
În continuare este prezentată lista reacţiilor adverse posibile în funcţie de cât de frecvente sunt: 
 

Reacţii adverse foarte frecvente:

 pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

 

 

dureri de cap

 

 

durere abdominală/pelvină 

 

acnee/ten gras

 

 

modificări ale sângerărilor, incluzând sângerare menstruală mai abundentă sau mai redusă, pete 
de sânge, cicluri neregulate şi absenţa sângerărilor (de asemenea vezi punctul următor legat de 
sângerări neregulate şi mai puţin frecvente) 


Page 6
background image

 

 

chist ovarian (vezi, de asemenea, punctul următor legat de chisturi ovariene) 

 

inflamaţie a organelor genitale externe şi a vaginului (vulvovaginită) 

 

Reacţii adverse frecvente:

 pot afecta până la 1 din 10 persoane

 

 

dispoziţie depresivă/depresie 

 

scăderea libidoului 

 

migrenă 

 

senzaţie de rău (greaţă) 

 

cădere a părului 

 

infecţii ale tractului genital superior 

 

menstruaţie dureroasă 

 

dureri/senzaţie de disconfort la nivelul sânilor 

 

expulzie a dispozitivului (completă şi parţială) – (vezi următorul punct legat de expulzie) 

 

secreţie vaginală 

 

creștere în greutate 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

 pot afecta până la 1 din 100 persoane

 

 

amețeli 

 

păr în exces pe corp 

 

perforaţie a uterului (vezi, de asemenea, punctul următor legat de perforaţie) 

 
Descrierea reacţiilor adverse posibile selectate: 
 

Sângerări menstruale neregulate sau mai puţin frecvente 

 
Este posibil ca Jaydess să vă afecteze ciclul menstrual. Vă poate modifica sângerarea menstruală astfel 
încât să apară pete de sânge (sângerare în cantitate mică), menstruații de mai scurtă durată sau de durată 
mai mare, sângerări mai reduse cantitativ sau mai abundente sau absenţa sângerării menstruale. 
 
Este posibil să prezentaţi sângerări şi pete de sânge între menstruații, în special în primele 3 până la 
6 luni. Uneori, la început, sângerarea menstruală este mai abundentă decât de obicei. 

 

În general, este posibil să prezentaţi o reducere treptată a cantităţii şi numărului de zile de sângerare 
menstruală în fiecare lună. Unele femei pot constata că nu mai au sângerare menstruală. 
 
Îngroşarea lunară a mucoasei uterului poate să nu aibă loc datorită efectului hormonului şi, prin urmare, 
nu există nimic care trebuie îndepărtat şi să se elimine sub formă de sângerare menstruală. Acest lucru 
nu  înseamnă  neapărat  că  aţi  ajuns  la  menopauză  sau  că  sunteţi  gravidă.  De  obicei,  concentraţiile 
dumneavoastră de hormoni sexuali rămân normale. 
 
După extragerea sistemului, sângerarea menstruală trebuie să revină curând la normal. 

 
Infecţie pelvină 

 

Insertorul Jaydess şi Jaydess propriu-zis sunt sterile. În pofida acestui lucru, există un risc crescut de 
infecţie pelvină (infecţii ale mucoasei uterului sau ale trompelor uterine) în momentul montării şi în 
timpul primelor 3 săptămâni după montare. 
 
Infecţiile pelvine la utilizatoarele sistemelor intrauterine (SIU) sunt adesea legate de prezenţa bolilor cu 
transmitere sexuală. Riscul de infecţie este crescut dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră 
aveţi parteneri sexuali multipli sau aţi avut anterior boală inflamatorie pelvină (BIP). 
 


Page 7
background image

 

Infecţiile pelvine trebuie tratate cu promptitudine. 
 
Infecţiile  pelvine  de  tipul  bolii  inflamatorii  pelvine  (BIP)  pot  avea  consecinţe  grave  şi  pot  afecta 
fertilitatea, putând creşte riscul de apariție a unei sarcini extrauterine viitoare (sarcină în afara uterului). 
În cazuri extrem de rare, pot să apară infecții severe sau sepsis (infecții foarte severe, care pot fi fatale) 
la scurt timp după inserție. 
 
Jaydess  trebuie  extras

 

dacă  aveţi  BIP  recurente  sau  dacă  o  infecţie  este  severă  sau  nu  răspunde  la 

tratament. 

 

Expulzia 

 

Contracţiile  musculare  ale  uterului  în  timpul  menstruaţiei  pot  uneori  să  împingă  afară  sistemul 
intrauterin (SIU) sau să îl expulzeze. Probabilitatea ca Jaydess să iasă în timpul sângerării menstruale 
fără ca dumneavoastră să observaţi este rară, dar există. 
 
Este posibil, de asemenea, ca Jaydess să fie expulzat parţial din uter, însemnând că a fost dislocat, dar 
nu expulzat complet (dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră puteţi observa acest lucru în timpul 
contactului sexual). Dacă Jaydess este expulzat complet sau parţial, nu veţi fi protejată de apariţia unei 
sarcini. 

 
Perforaţia 

 

Penetrarea sau perforaţia peretelui uterului poate să apară în timpul montării Jaydess, deși perforația nu 
poate fi observată decât mult mai târziu. Dacă Jaydess iese din cavitatea uterină, nu mai este eficace 
pentru  prevenirea  sarcinii  și  trebuie  extras  cât  mai  curand  posibil.  Este  posibil  să  aveţi  nevoie  de 
intervenţie chirurgicală pentru extragerea Jaydess. Riscul de perforaţie creşte la femeile care alăptează 
şi la femeile cărora li s-a inserat sistemul intrauterin până la 36 de săptămâni de la naştere, şi poate fi 
crescut  la  femeile  cu  uterul  fix  și  poziționat  invers  (uter  retrovers  fix).  Dacă  suspectați  că  aveți  o 
perforație, cereți imediat sfatul unui medic și reamintiți-i că aveți inserat Jaydess, în special dacă nu este 
cel care v-a inserat Jaydess.  
 

Chist ovarian 

 

Deoarece efectul contraceptiv al Jaydess se datorează în principal efectului său local la nivelul uterului, 
ovulaţia (eliberarea ovulului) continuă în timpul utilizării Jaydess. Uneori, poate apărea un chist ovarian. 
În majoritatea cazurilor nu există simptome. 
 
Un chist ovarian poate necesita supraveghere medicală, sau mai rar operaţie, dar acesta poate să dispară 
de la sine.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 


Page 8
background image

 

5. 

Cum se păstrează Jaydess

 

 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu deschideţi blisterul. Numai medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot face acest lucru. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Jaydess 
Substanţa activă

 este levonorgestrel. Sistemul cu cedare  intrauterină conţine levonorgestrel 13,5 mg. 

 
Celelalte 

componente

 sunt:

 

elastomer polidimetilsiloxan 

dioxid de siliciu, coloidal anhidru 

polietilenă 

sulfat de bariu 

oxid negru de fer (E172) 

argint 

 

Cum arată Jaydess şi conţinutul ambalajului 

 
Jaydess este un sistem cu cedare intrauterină (SIU) în formă de T. Porţiunea verticală a  T-ului conține 
un rezervor  care conţine levonorgestrel. La bucla de la capătul inferior al porţiunii verticale sunt legate 
două fire de extragere. În plus, porţiunea verticală conţine un inel din argint situat în apropierea braţelor 
orizontale, care este vizibil la examinarea ecografică. 
 
Mărimea ambalajului: 
-

 

1x1 sistem cu cedare intrauterină 

-

 

5x1 sistem cu cedare intrauterină 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 

Bayer AG 
Kaiser-Wilhelm-Allee 1 
51373 Leverkusen,  
Germania 
 

Fabricantul 

Bayer Oy 
Pansiontie 47 
20210 Turku,  
Finlanda 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

-

 

Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Ungaria, 

Islanda, Irlanda, Italia, Luxembourg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica 
Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: 

Jaydess

 

-

 

Estonia, Letonia, Lituania: 

Fleree

 

 


Page 9
background image

 

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.

 

 

Alte surse de informații 

Informații detaliate și actualizate privind acest medicament sunt disponibile prin scanarea cu un 
smartphone a codului QR inclus în prospectul pentru pacient, ambalajul de carton și cardul de 
reamintire pentru pacientă. Aceleiași informații sunt disponibile de asemenea pe următorul URL: 
www.pi.bayer.com/jaydess/ro, și pe site-ul Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor 
Medicale din România (

http://www.anm.ro

)} 

 

[Codul QR din prospect se va include la nivel național] 

__________________________________________________________________________ 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

 
 

INSTRUCŢIUNI DE INSERARE 

 
Jaydess 13,5 mg sistem cu cedare intrauterină 
 
A se insera de către un medic ginecolog, utilizând tehnici aseptice. 
 
Jaydess este furnizat cu un insertor într-un ambalaj steril, care nu trebuie deschis până în momentul în 
care  este  necesar  pentru  inserţie.  A  nu  se  resteriliza.  Aşa  cum  este  furnizat,  Jaydess  este  de  unică 
folosinţă. Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care blisterul este deschis sau deteriorat. Nu inseraţi 
după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. 
 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 
 
Jaydess este furnizat împreună cu un card de reamintire pentru pacientă, în cutia de carton. Completați 
cardul de reamintire pentru pacientă și înmânați-l pacientei după inserare. 
 

Preg

ă

tire pentru inser

ţ

ie 

 
 

-  Examinaţi pacienta pentru a stabili dimensiunea şi poziţia uterului, pentru a detecta orice  

 

 

semne   de infecţii genitale acute sau alte contraindicaţii pentru inserţia Jaydess. Trebuie  

 

 

efectuat un test  de sarcină dacă există orice indiciu referitor la prezenţa unei sarcini. 

-    Introduceţi un specul, vizualizaţi colul uterin, iar apoi dezinfectați bine colul uterin şi vaginul 

 

  cu o soluţie antiseptică adecvată. 

-    Dacă este necesar, solicitaţi ajutorul unui asistent. 
-    Ţineţi buza anterioară a colului uterin cu o pensă tenaculum sau un alt tip de pensă pentru a 

 

    stabiliza poziția uterului. Dacă uterul este retrovers, poate fi mai potrivită fixarea buzei  

 

    posterioare a colului uterin. Se poate aplica o tracționare delicată asupra pensei pentru a  

 

    îndrepta canalul cervical. Pensa trebuie să rămână fixată în poziţie şi trebuie menţinută o  

 

    contra-tracțiune asupra colului uterin pe toată durata procedurii de inserţie. 
-    Introduceţi un histerometru prin canalul cervical către fundul uterin, pentru a măsura  

 

    adâncimea şi a confirma direcţia cavităţii uterine şi pentru a exclude orice dovezi de anomalii 

 

    intrauterine (de exemplu sept, fibroame submucoase) sau un sistem intrauterin introdus  

 

    anterior care nu a fost îndepărtat. Dacă apar dificultăţi, luaţi în considerare dilatarea canalului 

 

    cervical.  Dacă  este  necesară  dilatarea  cervicală,  luaţi  în  considerare  utilizarea  analgezicelor 

 

    şi/sau analgeziei paracervicale. 

 


Page 10
background image

 

10 

Inser

ţ

ia 

 

1. Mai întâi desfaceţi complet ambalajul steril. Apoi utilizaţi tehnici aseptice şi mănuşi sterile. 
 

2.Împingeţi 

înainte 

cursorul 

în direcţia 
indicată de 
săgeată, până la 
poziţia cea mai 
îndepărtată, 
pentru a încărca 
Jaydess în tubul 
de inserare.  

 

IMPORTANT!

 Nu trageţi în jos de cursor, deoarece acest lucru poate determina eliberarea prematură a 

Jaydess. Odată eliberat, Jaydess nu poate fi reîncărcat. 
 
 

Figura 1 

Jaydess 

Manşon 

Semn 

Cursor 

Mâner cu fire 
în interior 

Tub de 

inserţie cu 

piston şi 

scală 

Figura 2 

argint 


Page 11
background image

 

11 

 
3. Menţinând 
cursorul în poziţia 
cea mai avansată, 
poziţionaţi 
marginea 

superioară

 a 

manşonului astfel 
încât să 
corespundă 
histerometriei. 

 

4. În timp ce ţineţi 
cursorul în poziţia 

cea mai

 

avansată

introduceţi 
insertorul în colul 
uterin până când 
manşonul ajunge 
la aproximativ 
1,5-2,0 cm 
distanţă de colul 
uterin. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
IMPORTANT!

 Nu forţaţi insertorul. Dacă este necesar dilataţi canalul cervical.  

 

 

Figura 3 

Figura 4 

1,5-2,0 cm 

Valoarea obținută la 

histerometrie 


Page 12
background image

 

12 

 
5. Ţinând 
insertorul fixat, 

trageţi cursorul 
până la semn

 

pentru a desface 
braţele orizontale 
ale Jaydess. 
Aşteptaţi 
5-10 secunde 
pentru ca braţele 
orizontale să se 
deschidă complet. 
 

 
 
 
 
 
 
 
 

6. Împingeţi 
insertorul uşor spre 
fundul uterului 

până când 
manşonul atinge 
colul uterin

Jaydess se află 
acum în poziţia 
fundică. 
 

 

 

Figura 5 

Figura 6 


Page 13
background image

 

13 

7. Menţinând 
insertorul pe 
poziţie, eliberaţi 
Jaydess trăgând 

cursorul în jos 
până la capăt

Ţinând cursorul în 
cea mai joasă 
poziţie, scoateţi 
uşor insertorul, 
trăgându-l afară. 

Tăiaţi firele

 astfel 

încât să rămână 
aproximativ 
2-3 cm vizibili în 
afara colului uterin. 
 

 

 
IMPORTANT!

 Dacă suspectaţi că sistemul nu se află în poziţia corectă, verificaţi poziţionarea 

(de exemplu ecografic). Extrageţi sistemul dacă nu este poziţionat în mod adecvat în cavitatea 
uterină. Un sistem extras nu trebuie reintrodus. 
 

 

Extragerea/înlocuirea 
 

Pentru extragere/înlocuire, consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Jaydess. 
 

Jaydess se extrage 
trăgând uşor de fire 
cu o pensă. 
 
Puteţi introduce un 
nou sistem Jaydess 
imediat după 
extragere. 
 
După extragerea 
sistemului Jaydess 
acesta se va examina 
pentru a fi sigur că 
este intact. 
 

 

 
 
 

Figura 7 

Figura 8 


Page 14
background image

 

14 

[Codul QR pentru Rezumatul caracteristicilor produsului se va include la nivel național] 
Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Jaydess online la www.pi.bayer.com/jaydess/ro 
 
 


JAYDESS 13,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 blist. termosudate din PETG cu calota din PE x 1 sistem cu cedare intrauterina cu dispozitiv de insertie