TAVANIC 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TAVANIC 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TAVANIC 500 mg
Substanța activă: LEVOFLOXACINUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: J01MA12
Acțiune terapeutică: CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_943_13.08.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. PVC/Al x 7compr. film.
Cod cim: W55700002
Firma producătoare: SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 943/2008/01-02-03                 

 

          

Anexa 1` 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Tavanic 500 mg comprimate filmate 

Levofloxacină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1. 

Ce este Tavanic comprimate filmate şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tavanic comprimate filmate 

3. 

Cum să luaţi Tavanic comprimate filmate 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tavanic comprimate filmate 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Tavanic comprimate filmate şi pentru ce se utilizează 

 
Denumirea  medicamentului  dumneavoastră  este  Tavanic  comprimate  filmate.  Tavanic  comprimate 
filmate conţine o substanţă activă denumită levofloxacină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente 
denumit  antibiotice.  Levofloxacina  este  un  antibiotic  din  clasa  „chinolonelor”.  Acţionează  prin 
omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră

 

Tavanic comprimate filmate poate fi utilizat pentru a trata infecţii ale:  

 

Sinusurilor 

 

Plămânilor, la persoanele cu probleme de lungă durată cu respiraţia sau pneumonie 

 

Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare 

 

Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată 

 

Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt numite uneori “ţesuturi moi”. 

 
În anumite situaţii speciale, Tavanic comprimate filmate poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea 
de apariţie a unei boli  pulmonare denumită antrax sau de  agravare a bolii, după ce aţi fost expus la 
bacteria care provoacă antraxul. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tavanic comprimate filmate 

 

Nu luaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 

Sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, 
ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6)  

 

Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, 
umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii. 


Page 2
background image

 

2

Aţi avut vreodată epilepsie 

Aţi  avut  vreodată  o  problemă  cu  tendoanele,  cum  este  tendinita,  care  a  fost  asociată  cu 
tratamentul  cu  un  „antibiotic  chinolonic”.  Tendonul  este  o  coardă  care  leagă  muşchiul  de 
scheletul dumneavoastră 

Sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere 

Sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă 

Alăptaţi. 

Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi 
sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Tavanic.  
 

Atenţionări şi precauţii  
 
Înainte să luați acest medicament 

 

Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv 
Tavanic, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament 
care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului 
dumneavoastră cât mai curând posibil. 
 

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

 

-

 

Ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele 
și/sau leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea levofloxacinei. 

-

 

Aveţi vârsta de 60 de ani sau peste  

-

 

Utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi punctul „Tavanic împreună cu alte 
medicamente”)  

-

 

Aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie)  

-

 

Aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni 
ale creierului  

-

 

Aveţi probleme cu rinichii  

-

 

Aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. 
Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave de sânge atunci când luaţi acest 
medicament.  

-

 

Aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală  

-

 

Aţi avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauţie atunci când luaţi acest fel de 
medicamente, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT 
(observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al 
sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi 
un ritm al inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă 
cardiacă), aveţi istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau 
luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi punctul „Tavanic 
împreună cu alte medicamente”).  

-

 

Ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic 
sau anevrism al unui vas periferic mare).  

-

 

Ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).  

-

 

   Ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve 

cardiace

).

 

-

 

   Aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală 

de valvă cardiacă sau

 

alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări 

ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma 
vasculară,  sindromul  Turner  ori  sindromul  Sjögren –  o  boală  inflamatoare  autoimună,

 

sau 

tulburări  vasculare,  cum  ar  fi  arterita  Takayasu,  arterita  cu  celule  gigante,  boala  Behcet, 
tensiune  arterială  mare  sau  ateroscleroză  cunoscută,  poliartrită  reumatoidă  –  o  boală  a 
articulațiilor, sau endocardită – o infecție a inimii). 

-

 

Aveţi diabet zaharat  

-

 

Aţi avut vreodată probleme cu ficatul  

-

 

Aveţi miastenia gravis.  

 


Page 3
background image

 

3

Reacții cutanate grave 

La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom 
Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și 
simptome sistemice (DRESS). 

-

 

SJS/TEN se poate manifesta inițial sub formă de pete de culoare roșie sau zone circulare, 

adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcere la 
nivelul cavității bucale, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). 
Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare 
gripei. Este posibil ca erupțiile cutanate să progreseze până la descuamare extinsă a pielii și 
apariția de complicații care amenință viața sau sunt letale. 

-

 

DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi 

o erupție prelungită la nivelul pielii, însoțită de temperatură corporală ridicată, niveluri 
crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sânge și o creștere a unui tip de celule 
sanguine albe (eozinofilie), precum și ganglioni limfatici măriți. 

Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupeți administrarea 
levofloxacinei și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. 
 
Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, mergeți imediat la un serviciu de 
urgență. 
 
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Tavanic.  
 

Când luați acest medicament

 

 

-

 

Rareori, pot apărea 

durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de 

tendoane

. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta 

peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau 
dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în 
primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Tavanic. 
La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, 
articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Tavanic, contactați-l 
pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, 
deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon. 
 

-

 

Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu 

durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor 
picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, 
încetați să luați Tavanic și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni 
dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile. 
 

-

 

Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, 

care pot fi simptome 

asociate cu disecția și anevrismul de aortă

, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este 

posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare 
sistemică.  
 

-

 

Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau 

observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii 
(senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.  

 

Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile  

Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Tavanic, au fost 
asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat 
luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și 
articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de 
exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale 


Page 4
background image

 

4

simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, 
oboseală severă și tulburări severe ale somnului.  
 
Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Tavanic, adresați-vă imediat 
medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră 
veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă 
clasă. 
 

Tavanic împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente, deoarece Tavanic poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De 
asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Tavanic.  
 

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele 
medicamente, deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci 
când sunt utilizate împreună cu Tavanic: 

 

-

 

Corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Se poate să fiţi 
mai predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor.  

-

 

Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la a avea o sângerare. 
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a 
verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.  

-

 

Teofilină – utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia. Dacă acest medicament este 
luat împreună cu Tavanic, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).  

-

 

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii şi 
inflamaţiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul şi 
indometacina. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Tavanic, sunteţi mai 
predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).  

-

 

Ciclosporină – utilizată după transplanturile de organ. Se poate să fiţi mai predispus la 
apariţia reacţiilor adverse ale ciclosporinei.  

-

 

Medicamente despre care se ştie că afectează modul în care bate inima dumneavoastră. 
Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii 
(medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, 
dofetilida, ibutilida şi amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum 
sunt amitriptilina şi imipramina), tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) şi 
infecţiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina şi 
claritromicina).  

-

 

Probenecid – utilizat în tratamentul gutei şi cimetidină – utilizată în tratamentul ulcerului şi 
al senzaţiilor de arsură în capul pieptului. Trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi oricare 
dintre aceste medicamente împreună cu Tavanic. Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul 
dumneavoastră va dori să vă administreze o doză mai mică.  

 

Nu luaţi Tavanic comprimate filmate în acelaşi timp cu următoarele medicamente, deoarece pot 
afecta modul în care acţionează Tavanic comprimate filmate

:  

-

 

Comprimate cu fier (pentru anemie), suplimente cu zinc, antiacide care conţin magneziu sau 
aluminiu (pentru aciditate sau senzaţie de arsură în capul pieptului), didanozină sau sucralfat 
(pentru ulcer de stomac). Vezi, mai jos, punctul 3 „Dacă luaţi deja comprimate cu fier, 
suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat”.  

 

Teste de urină pentru depistarea opioizilor 

 

La persoanele care utilizează Tavanic, testele de urină pot avea rezultate „fals-pozitive” pentru 
medicamentele utilizate împotriva durerilor puternice, denumite „opioizi”. Dacă medicul 
dumneavoastră v-a recomandat efectuarea unui test de urină, spuneţi-i că luaţi Tavanic.  

 
Teste pentru tuberculoză 

 

Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate 
pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză.  


Page 5
background image

 

5

 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Nu luaţi acest medicament dacă: 

Sunteţi gravidă, aţi putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă 

alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

După ce luaţi acest medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, somnolenţă, senzaţie de 
învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea 
de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu 
întreprindeţi nicio activitate care necesită un nivel ridicat de atenţie.  
 
 

3. 

Cum să luaţi Tavanic comprimate filmate 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Cum să luaţi acest medicament 

 

Luaţi acest medicament pe cale orală. 

 

Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. 

 

Comprimatele pot fi luate în timpul meselor sau oricând între mese

 

 

 

Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui 

Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp luaţi acest medicament şi timp de 2 zile după 
ce opriţi administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi pot 
apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de 
precauţie:  

-

 

Asiguraţi-vă că utilizaţi o cremă cu factor ridicat de protecţie solară  

-

 

Purtaţi întotdeauna o pălărie şi haine care să vă acopere braţele şi picioarele  

-

 

Evitaţi solarul.  

  

Dacă luaţi deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat 

 

-

 

Nu luaţi aceste medicamente în acelaşi timp cu Tavanic. Luaţi-vă doza din aceste 
medicamente cu cel puţin 2 ore înainte sau după cel puţin 2 ore de la administrarea Tavanic 
comprimate filmate.  

 

Ce doză să luaţi 

 

-

 

Medicul dumneavoastră va decide câte comprimate de Tavanic trebuie să luaţi.  

-

 

Doza va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în organismul 

dumneavoastră.  

-

 

Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră.  

-

 

Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu schimbaţi 

dumneavoastră doza, ci adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  

 

Adulţi şi vârstnici 

 

Infecţii ale sinusurilor 

 

-

 

Două comprimate Tavanic 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi  

-

 

Sau un comprimat Tavanic 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi  

Infecţii ale plămânilor, la persoanele cu probleme de respiraţie de lungă durată 

 

-

 

Două comprimate Tavanic 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi  

-

 

Sau un comprimat Tavanic 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi  


Page 6
background image

 

6

Pneumonie 

 

-

 

Două comprimate Tavanic 250 mg o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi  

-

 

Sau un comprimat Tavanic 500 mg o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi  

Infecţii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare 

 

-

 

Unul sau două comprimate Tavanic 250 mg, în fiecare zi  

-

 

Sau jumătate de comprimat sau un comprimat Tavanic 500 mg, în fiecare zi  

Infecţii ale prostatei 

 

-

 

Două comprimate Tavanic 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi  

-

 

Sau un comprimat Tavanic 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi  

Infecţii ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor 

 

-

 

Două comprimate Tavanic 250 mg, o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi  

-

 

Sau un comprimat Tavanic 500 mg, o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi  

 

Adulţi şi vârstnici cu probleme cu rinichii 

 

Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă administreze o doză mai mică.  

 
Copii şi adolescenţi 

 

Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi.  
 

Dacă luaţi mai mult Tavanic comprimate filmate decât trebuie  

Dacă  luaţi  accidental  mai  multe  comprimate  decât  trebuie,  spuneţi  imediat  unui  medic  sau  cereţi 
imediat alt sfat medical. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie 
ce aţi luat. Pot să apară următoarele reacţii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectarea 
stării  de  conştienţă,  tremor  şi  probleme  la  nivelul  inimii  –  care  duc  la  bătăi  neregulate  ale  inimii, 
precum şi senzaţie de rău (greaţă) sau senzaţie de arsură la nivelul stomacului.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Tavanic comprimate filmate 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu exceţia cazului în care este în 
apropierea momentului în care trebuie să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată.  

 
Dacă încetaţi să luaţi Tavanic comprimate filmate 

Nu încetaţi să luaţi Tavanic doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să terminaţi schema de 
tratament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi comprimatele prea 
devreme, infecţia poate reapărea, starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteria poate deveni 
rezistentă la medicament.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Aceste reacţii sunt de obicei uşoare sau moderate şi adesea dispar după o perioadă scurtă 
de timp.  
 
Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la 
medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere 
la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, 
senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, 
afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu 
administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de 
factorii de risc preexistenți. 
 


Page 7
background image

 

7

La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei 
sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și 
cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2. 
 

Opriţi administrarea Tavanic şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital 
dacă observaţi următoarea reacţie adversă:  

 

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  

-

 

Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în 

respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.  

 

Opriţi administrarea Tavanic şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre 
următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: 
 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)  

-

 

Erupție răspândită pe piele, temperatură corporală ridicată, creșteri ale enzimelor hepatice, 

anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și alte afectări ale organelor 
(Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de 
DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).Vezi și pct. 2.  

-

 

Sindrom asociat cu tulburări ale excreției de apă și valori scăzute ale sodiului (SIADH) 

-

 

Diaree apoasă, care poate conţine sânge, posibil însoţită de crampe la nivelul stomacului şi 

temperatură crescută. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului.  

-

 

Durere şi inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptură. Tendonul lui 

Ahile este afectat de cele mai multe ori.  

-

 

Crize convulsive (convulsii).  

 

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)  

-

 

Senzaţie de arsură, furnicături, durere sau amorţeală. Acestea pot fi semne a ceea ce se 

numeşte „neuropatie”.  

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

-

 

Erupții grave pe piele, incluzând sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. 

Acestea pot apărea ca niște pete roșii sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la 
nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, 
organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei.Vezi 
și pct. 2. 

-

 

Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi 

sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme 
la nivelul ficatului, care pot include insuficienţă letală a ficatului.  

 
Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul 
tratamentului cu Tavanic, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog.  
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse se agravează 
sau durează mai mult de câteva zile:  

 

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)  

-

 

Probleme cu somnul  

-

 

Dureri de cap, ameţeli  

-

 

Senzaţie de rău (greaţă, vărsături) şi diaree  

-

 

Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge.  

 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)  

-

 

Modificări ale numărului altor bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită Candida, 

care poate necesita tratament  


Page 8
background image

 

8

-

 

Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge 

(leucopenie, eozinofilie)  

-

 

Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de învârtire 

(vertij)  

-

 

Senzaţie de lipsă de aer (dispnee)  

-

 

Modificările ale gustului, pierderea poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau 

indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau 
constipaţie  

-

 

Mâncărimi şi erupţii pe piele, măncărimi severe sau blânde (urticarie), transpiraţie abundentă 

(hiperhidroză)  

-

 

Dureri la nivelul articulaţiilor sau la nivelul muşchilor  

-

 

Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creşterea 

bilirubinei) sau cu rinichii (creşterea creatininei)  

-

 

Stare generală de slăbiciune.  

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)  

-

 

Apariţie cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din 

sânge (trombocitopenie)  

-

 

Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie)  

-

 

Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate)  

-

 

Scădere a valorilor zahărului din sângele dumneavoastră (hipoglicemie). Aceasta este 

important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat.  

-

 

Vedere sau auzire a unor lucruri care nu există (halucinaţii, paranoia), schimbări de opinie şi 

de gândire (reacţii psihotice), cu risc de a avea gânduri sau acţiuni de sinucidere  

-

 

Stare de depresie, probleme mintale, stare de nelinişte (agitaţie), vise anormale sau coşmaruri  

-

 

Senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii)  

-

 

Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată)  

-

 

Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune 

arterială)  

-

 

Slăbiciune musculară. Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o 

boală rară a sistemului nervos).  

-

 

Modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră şi, ocazional, insuficienţă 

renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită 
interstiţială.  

-

 

Febră.  

-

 

Zone bine demarcate, eritematoase, cu/fără vezicule, care apar în câteva ore după 

administrarea levofloxacinei și se vindecă cu hiperpigmentare reziduală postinflamatorie; 
aceasta apare, de obicei, în același loc pe piele sau mucoase, după expunerea ulterioară la 
levofloxacină. 

 

Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 
includ: 

 

-

 

Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă 

sau galbenă din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului tuturor 
tipurilor de celule din sânge (pancitopenie)  

-

 

Febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o 

scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză).  

-

 

Scădere importantă a circulaţiei sângelui (şoc asemănător celui anafilactic)  

-

 

Creştere a valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie) sau scădere a valorilor zahărului din 

sânge, care duce la apariţia comei (comă hipoglicemică). Acestea sunt important de ştiut 
pentru persoanele cu diabet zaharat.  

-

 

Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)  

-

 

Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale)  

-

 

Pierdere temporară a conştienţei sau cădere (sincopă)  

-

 

Pierdere temporară a vederii, inflamația ochiului  

-

 

Afectare sau pierdere a auzului  


Page 9
background image

 

9

-

 

Ritm anormal de rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care pune viaţa în 

pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumită „prelungirea intervalului 
QT”, observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii)  

-

 

Dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm)  

-

 

Reacţii alergice pulmonare  

-

 

Pancreatită  

-

 

Inflamaţie a ficatului (hepatită)  

-

 

Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă 

(fotosensibilitate)  

-

 

Inflamaţie a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei 

reacţii alergice (vasculită)  

-

 

Inflamaţie a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită)  

-

 

Ruptură a muşchilor sau distrugere a muşchilor (rabdomioliză)  

-

 

Înroşire şi umflare a articulaţiilor (artrită)  

-

 

Durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor  

-

 

Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară)  

-

 

Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă).  

 
Raportarea reacțiilor adverse suspectate 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru 
permite  monitorizarea  continuă  a  raportului  beneficiu/risc  al  medicamentului.  Profesioniştii  din 
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

 
 

5. 

Cum se păstrează Tavanic comprimate filmate 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare, dar este mai bine să ţineţi Tavanic 
comprimate filmate în ambalajul şi cutia originale, într-un loc uscat.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Tavanic comprimate filmate 

Substanţa activă este levofloxacina. Un comprimat filmat Tavanic 500 mg conţine levofloxacină 500  
mg. 
 
Celelalte componente sunt:  

-

 

Pentru nucleu: crospovidonă, hipromeloză, celuloză microcristalină şi stearil fumarat de sodiu  

-

 

Pentru film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol, oxid galben de fer (E 172) şi 
oxid roşu de fer (E 172)  

 

Cum arată Tavanic comprimate filmate şi conţinutul ambalajului 


Page 10
background image

 

10

Tavanic  comprimate  filmate  se  administrează  oral.  Comprimatele  filmate  sunt  oblongi  şi  au  o  linie 
mediană, sunt de culoare albă spre galben pal sau albă spre roşu. 
 
Pentru  Tavanic  500  mg,  comprimatele  sunt  disponibile  în  ambalaje  cu  câte  5,  7  şi  10  comprimate 
filmate. 
Este posibil să nu se comercializeze toate mărimile de ambalaj. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Terapia SA 
Str. Fabricii Nr. 124 
Cluj-Napoca,  
România 

 
Fabricantul 

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE  
56, route de Choisy-au-Bac, 60205 Compiègne, Franţa 

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
 
Terapia SA, România  

Tel: 0040 372 179600 
Fax: 0040 372 179631 
 
Acest prospect nu conţine toate informaţiile despre medicamentul dumneavoastră. Dacă aveţi întrebări 
sau nu sunteţi sigur de ceva, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
 

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2021. 
 

 


TAVANIC 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. PVC/Al x 5 compr. film.

Cutie x 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film.