LEVOFLOXACINA SANDOZ 5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru LEVOFLOXACINA SANDOZ 5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LEVOFLOXACINA SANDOZ 5 mg/ml
Substanța activă: LEVOFLOXACINUM
Concentrația: 5mg/ml
Cod atc: J01MA12
Acțiune terapeutică: CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8631_10.02.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 punga din PEJD cu capacitatea de 100 ml continand 50 ml sol. perf. (250 mg levofloxacina)
Cod cim: W62584001
Firma producătoare: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 8631/2016/01-02-03-04-05-06-07-08                Anexa 1 
 

Prospect

 

 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Levofloxacină Sandoz 5 mg/ml soluție perfuzabilă 

Levofloxacină 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece acesta poate conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi 
pct.4. 
 
 
Ce găsiţi în acest prospect:  
1. Ce este Levofloxacină Sandoz şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levofloxacină Sandoz 
3. Cum să luaţi Levofloxacină Sandoz 
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Levofloxacină Sandoz 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

 Ce este Levofloxacină Sandoz şi pentru ce se utilizează 

 
Numele medicamentului dumneavoastră este Levofloxacină Sandoz 5 mg/ml soluție perfuzabilă. 
Acesta conține o substanță numită levofloxacină. Aceasta aparţine unui grup de antibiotice denumite 
fluorochinolone. Levofloxacina este un antibiotic chinolonic. Acesta acţionează prin împiedicarea 
dezvoltării bacteriilor care provoacă infecţii. 
 
Levofloxacină Sandoz 5 mg/ml soluție perfuzabilă este utilizat în tratamentul următoarelor infecţii: 
 

ale plămânilor la pacienții cu pneumonie 

 

ale tractului urinar, incluzând rinichii sau vezica urinară 

 

ale prostatei, unde există o infecție de durată 

 

ale pielii și ale țesuturilor din apropiere, inclusiv mușchii. Acestea se numesc de obicei țesuturi 

moi. 
 
În unele situații speciale Levofloxacină Sandoz 5 mg/ml soluție perfuzabilă poate fi utilizat pentru a 
reduce șansele de a face o boală de plămâni numită antrax sau de agravare a afecțiunii după expunerea 
la bacteria care determină antrax. 
 
 
2. 

 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levofloxacină Sandoz 

 
Nu luați Levofloxacină Sandoz dacă:
 

 

sunteţi alergic la levofloxacină sau la oricare alte antibiotice chinolonice cum sunt 

moxifloxacin, ciprofloxacin sau ofloxacin sau la celelalte componente ale acestui medicament 

Page 2
background image

 

(enumerate la pct. 6). Semnele reacției alergice includ: erupție trecătoare pe piele, umflare sau 
probleme de respirație, umflare a buzelor, feței, gâtului sau a limbii. 
 

ați avut vreodată epilepsie. 

 

aţi avut vreodată probleme cu tendoanele, de exemplu, tendinită legată de tratamentul cu 

antibiotice de tip chinolone. Un tendon este o coardă care unește mușchii de schelet.  
 

sunteți copil sau adolescent în creștere. 

 

sunteţi gravidă, puteți rămâne gravidă sau aveți în plan să rămâneți gravidă. 

 

alăptați. 

Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre acestea vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, adresați-
vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Levofloxacină 
Sandoz.  
 
Atenţionări şi precauţii
 
Înainte de a utiliza Levofloxacină Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 
sau asistentei medicale, dacă:
 
• 

Aveţi vârsta de 60 de ani sau peste 

• 

Utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi pct. “Levofloxacină Sandoz împreună 

cu alte medicamente”) 
• 

Aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie) 

• 

Aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale 

creierului 
• 

Aveţi probleme cu rinichii 

• 

Aveţi o afecţiune cunoscută sub numele de ‘deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază’. 

Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave de sânge atunci când vi se administrează 
acest medicament. 
• 

Aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală 

• 

  Aţi avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauţie atunci când utilizaţi acest tip de 

medicament, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT (observată 
pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii), dacă aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge 
(în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi bătăi foarte lente ale inimii 
(denumite “bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de cord 
(infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări 
anormale ale ECG (vezi pct. “Levofloxacină Sandoz împreună cu alte medicamente”). 
• 

Aveţi diabet zaharat 

• 

Aţi avut vreodată probleme cu ficatul 

• 

Aveţi miastenia gravis. 

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să vi se administreze Levofloxacină Sandoz. 
 
Levofloxacină Sandoz împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Trebuie să procedați astfel deoarece Levofloxacină Sandoz poate afecta modul 
în care acţionează alte medicamente. De asemeanea, alte medicamente pot afecta modul în care 
acţionează Levofloxacină Sandoz. 
 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. 
Trebuie să procedați astfel
 deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor 
adverse, atunci când sunt utilizate împreună cu Levofloxacină Sandoz:
 
• 

Corticosteroizi, uneori numiţi steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Se poate să fiţi mai 

predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor. 
• 

Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la a avea o sângerare. 

Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a verifica cât de 
bine se coagulează sângele dumneavoastră. 
• 

Teofilină – utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia. Dacă acest medicament este luat 

împreună cu Levofloxacină Sandoz, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie). 

Page 3
background image

 

• 

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii şi 

inflamaţiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul, indometacina. Dacă 
aceste medicamente sunt luate împreună cu Levofloxacină Sandoz, sunteţi mai predispus la a avea o 
criză convulsivă (convulsie). 
• 

Ciclosporină – utilizată după transplantul de organe. Se poate să fiţi mai predispus la apariţia 

reacţiilor adverse ale ciclosporinei. 
• 

Medicamente despre care se ştie că afectează modul în care bate inima dumneavoastră. 

Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul bătăilor anormale ale inimii (medicamente 
antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida şi 
amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina şi imipramina), 
tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) şi infecţiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum 
sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina). 
• 

Probenecid – utilizat în tratamentul gutei şi cimetidina – utilizată în tratamentul ulcerelor şi 

senzaţiei de arsură în capul pieptului. Trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi oricare dintre aceste 
medicamente împreună cu Levofloxacină Sandoz. Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul 
dumneavoastră va dori să vă administreze o doză mai mică. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră. 
 
Teste urinare pentru depistarea opioizilor 
La persoanele care utilizează Levofloxacină Sandoz, testele de urină pot avea rezultate ‘fals pozitive’ 
pentru medicamentele utilizate împotriva durerii puternice, denumite ‘opioide’. Dacă medicul 
dumneavoastră v-a recomandat efectuarea unui test de urină, informaţi-l că utilizaţi Levofloxacină 
Sandoz. 
 
Teste pentru tuberculoză 
Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate 
pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Nu utilizaţi acest medicament dacă: 
• 

Sunteţi gravidă, aţi putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă; 

• 

Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
După administrarea acestui medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, somnolenţă, 
senzaţie de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacţii adverse vă pot afecta 
capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu 
întreprindeţi vreo activitate care necesită un nivel ridicat de atenţie. 
 
Levofloxacină Sandoz conţine sodiu 
Acest medicament conţine sodiu 177 mg (7,7 mmol) în 50 ml soluție sau 354 mg (15,4 mmol) în 100 
ml soluție, fapt care trebuie avut în vedere dacă urmați dietă cu restricție de sodiu. Adresați-vă 
medicului pentru mai multe informații dacă urmați dietă cu restricție de sare. 
 
 
3. 

Cum să luați Levofloxacină Sandoz 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Cum vi se administrează Levofloxacină Sandoz
 
• 

Levofloxacină Sandoz soluţie perfuzabilă este un medicament care se utilizează în spitale. 

• 

Vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală sub formă de perfuzie. 

Perfuzia se va face într-una din vene şi se va administra într-un anumit interval de timp 

Page 4
background image

 

(aceasta se numeşte perfuzie intravenoasă). 
• 

Pentru 250 mg Levofloxacină Sandoz, durata perfuziei trebuie să fie de 30 de minute sau mai 

mare 
• 

Pentru 500 mg Levofloxacină Sandoz, durata perfuziei trebuie să fie de 60 de minute sau mai 

mare 
• 

Frecvenţa cu care vă bate inima şi tensiunea arterială trebuie atent monitorizate, deoarece bătăi 

ale inimii neobişnuit de rapide sau scăderea temporară a tensiunii arteriale sunt reacţii adverse posibile 
care au fost văzute în timpul perfuzării unui medicament antibiotic similar. Dacă în timpul 
administrării perfuziei, tensiunea arterială scade considerabil de mult, aceasta va fi întreruptă imediat. 
 
Cât vi se administrează din Levofloxacină Sandoz 
Dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează Levofloxacină Sandoz sau aveţi orice întrebări 
referitoare la cât Levofloxacină Sandoz vă este administrat, discutaţi cu medicul dumneavoastră, 
farmacistul sau asistenta medicală. 
• 

Medicul dumneavoastră va decide cât din Levofloxacină Sandoz trebuie să vi se 

administreze. 
• 

Doza va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în corpul 

dumneavoastră. 
• 

Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră. 

 
Adulţi şi vârstnici 
• 

Pneumonie: 500 mg o dată sau de două ori pe zi 

• 

Infecţii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare: 500 mg o dată pe zi 

• 

Infecţii ale prostatei: 500 mg o dată pe zi 

• 

Infecţii ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor: 500 mg o dată sau de două 

ori pe zi. 
 
Adulţi şi vârstnici cu probleme la nivelul rinichilor 
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă administreze o doză mai mică. 
 
Copii şi adolescenţi 
Acest medicament nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi. 
 
Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui 
Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp utilizaţi acest medicament şi timp de 2 zile 
după ce opriţi administrarea sa. Trebuie să procedați astfel deoarece pielea dumneavoastră va deveni 
mult mai sensibilă la soare şi pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă 
luaţi următoarele măsuri de precauţie: 
• 

Asiguraţi-vă că utilizaţi o cremă cu factor ridicat de protecţie solară 

• 

Purtaţi întotdeauna o pălărie şi haine care să vă acopere braţele şi picioarele 

• 

Evitaţi solarul. 

 
Dacă vi se administrează mai mult Levofloxacină Sandoz decât trebuie 
Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze prea mult 
medicament. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va supraveghea evoluţia dumneavoastră şi 
va verifica medicamentul care vă este administrat. Întrebaţi întotdeauna dacă nu sunteţi sigur de ce vi 
se administrează o anumită doză de medicament. 
Administrarea a prea mult Levofloxacină Sandoz poate determina apariţia următoarelor reacţii adverse: 
crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectare a stării de conştienţă, tremurături şi probleme 
la nivelul inimii – ducând la bătăi neregulate ale inimii, cât şi la senzaţie de rău (greaţă). 
 
Dacă se omite administrarea unei doze de Levofloxacină Sandoz 
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucţiuni privind momentul la care trebuie 
să vă administreze acest medicament. Este puţin probabil să nu vi se administreze medicamentul aşa 

Page 5
background image

 

cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă credeţi că o doză a fost omisă, spuneţi medicului 
dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 
Dacă este oprită administrarea Levofloxacină Sandoz 
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va continua să vă administreze Levofloxacină Sandoz, 
chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă administrarea este întreruptă prea devreme, starea dumneavoastră 
se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistentă la acest medicament. După câteva zile de tratament 
cu soluţie perfuzabilă, medicul dumneavoastră poate decide să o schimbe cu forma de comprimate a 
acestui medicament, pentru a continua şi finaliza tratamentul. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

 Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Opriţi utilizarea Levofloxacină Sandoz şi adresaţi-vă imediat unui medic, unui farmacist sau 
unei asistente medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este 
posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
•  

Durere şi inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care pot duce la ruptură. Tendonul lui 

Ahile este afectat de cele mai multe ori. 
• 

Crize convulsive (convulsii). 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 
• 

Dacă aveți o reacție alergică. Aceste semne pot include: erupție trecătoare pe piele, probleme 

ale respirației sau de înghițire, umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii. 
 
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) 
• 

Diaree apoasă care poate avea sânge, posibil cu crampe ale stomacului și temperatură mare. 

Acestea pot fi semne ale unei probleme severe a intestinului 
• 

Arsuri, înțepături, durere sau amorțeală. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite 

neuropatie. 
• 

Erupţii severe pe piele, care pot include apariţia de vezicule sau cojirea pielii în jurul buzelor, 

ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. 
• 

Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare, 

mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor 
probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienţă a ficatului care poate cauza moartea. 
 
Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul 
tratamentului cu Levofloxacină Sandoz, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse se agravează 
sau durează mai mult de câteva zile:
 
 
Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane) 
• 

Probleme cu somnul 

• 

Durere de cap, ameţeli 

• 

Senzaţie de rău (greaţă, vărsături) şi diaree 

• 

Creştere a valorilor anumitor enzime ale ficatului în sânge 

• 

Reacţii la nivelul locului de perfuzare 

Page 6
background image

 

• 

Inflamaţie a unei vene 

 
Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 persoane) 
• 

Modificări ale numărului altor bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită Candida, 

care poate necesita tratament 
• 

Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge 

(leucopenie, eozinofilie) 
• 

Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de învârtire 

(vertij) 
• 

Senzaţie de lipsă de aer (dispnee) 

• 

Modificări ale gustului, pierdere a poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau 

indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau constipaţie 
• 

Mâncărimi şi erupţii pe piele, mâncărimi severe sau blânde (urticarie), transpiraţie abundentă 

(hiperhidroză) 
• 

Dureri la nivelul articulaţiilor sau la nivelul muşchilor 

• 

Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creşterea 

bilirubinei) sau cu rinichii (creşterea creatininei) 
• 

Stare generală de slăbiciune. 

 
Rare (pot apărea la 1 din 1000 persoane) 
• 

Apariţie cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din 

sânge (trombocitopenie) 
• 

Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie) 

• 

Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate) 

• 

Scădere a valorilor zahărului din sângele dumneavoastră (hipoglicemie). Aceasta este 

important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat. 
• 

Vedere sau auzire a unor lucruri care nu există (halucinaţii, paranoia), schimbări de opinie şi de 

gândire (reacţii psihotice), cu risc de a avea gânduri sau acţiuni de sinucidere 
• 

Stare de depresie, probleme mintale, stare de nelinişte (agitaţie), vise anormale sau coşmaruri 

• 

Senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii) 

• 

Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată) 

• 

Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune 

arterială) 
• 

Slăbiciune musculară. Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o 

boală rară a sistemului nervos). 
• 

Modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră şi, ocazional, insuficienţă 

renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită interstiţială. 
• 

Febră. 

 
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 
• 

Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă 

sau galbenă din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului tuturor tipurilor de 
celule din sânge (pancitopenie) 
• 

Febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o 

scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză). 
• 

Scădere importantă a circulaţiei sângelui (şoc asemănător celui anafilactic) 

• 

Creştere a valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie) sau scădere a valorilor zahărului din 

sânge, care duce la apariţia comei (comă hipoglicemică). Acestea sunt important de ştiut pentru 
persoanele cu diabet zaharat. 
• 

Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie) 

• 

Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale) 

• 

Pierdere temporară a conştienţei sau cădere (sincopă) 

• 

Pierdere temporară a vederii 

• 

Afectare sau pierdere a auzului 

Page 7
background image

 

• 

Bătăi anormal de rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii care pun viaţa în pericol, inclusiv 

stop cardiac, afectare a bătăilor inimii (denumită „prelungirea intervalului QT”, observată pe ECG, o 
înregistrare a activităţii electrice a inimii) 
• 

Dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm) 

• 

Reacţii alergice pulmonare 

• 

Pancreatită 

• 

Inflamaţie a ficatului (hepatită) 

• 

Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă (fotosensibilitate) 

• 

Inflamaţie a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei 

reacţii alergice (vasculită) 
• 

Inflamaţie a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită) 

• 

Ruptură a muşchilor sau distrugere a muşchilor (rabdomioliză) 

• 

Înroşire şi umflare a articulaţiilor (artrită) 

• 

Durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor 

• 

Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară) 

• 

Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

 Cum se păstrează Levofloxacină Sandoz 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Păstrați punga în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.  
 
După reconstituirea cu clorură de sodiu 9 mg/ml, glucoză 50 mg/ml (5%) și glucoză în soluție Ringer 
25 mg/ml (2,5%) stabilitatea chimică și fizică în utilizare pentru Levofloxacină Sandoz 5 mg/ml 
soluție perfuzabilă a fost demonstrată pentru 8 ore la temperatura camerei și nu este nevoie să fie 
protejată de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Levofloxacină Sandoz: 
 
• 

Substanţa activă este levofloxacina 

1 ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 5 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat. 
• 

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid 

clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. 
 
Cum arată Levofloxacină Sandoz şi conţinutul ambalajului:
 
 

Page 8
background image

 

Pungă din polietilenă de joasă densitate de 100 ml conţinând 50 ml sau 100 ml de soluţie perfuzabilă.  
 
Mărimi de ambalaj 
Sunt disponibile 1, 5, 10 sau 20 pungi. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni, nr. 7A,  
540472 Târgu Mureş,  
România 
 
Fabricantul 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,  
Slovenia 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca nr. 169 A,  
Clădirea A, etaj 1, sector 1,  
Bucureşti 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Bulgaria 

Flexid 5mg/ml solution for infusion 

Croația 

Levofloksacin Sandoz 5 mg/ml otopina za infuziju 

Germania 

Levofloxacin HEXAL 
5 mg/ml Infusionslösung 

Olanda 

Levofloxacine Sandoz 5 mg/ml, oplossing voor infusie 

Polonia 

Levofloxacin Sandoz 

România 

Levofloxacină Sandoz 5 mg/ml soluție perfuzabilă 

 
Acest prospect a fost aprobat în februarie 2016. 

LEVOFLOXACINA SANDOZ 5 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 pungi din PEJD cu capacitatea de 100 ml continand 50 ml sol. perf. (250 mg levofloxacina)

Cutie cu 10 pungi din PEJD cu capacitatea de 100 ml continand 50 ml sol. perf. (250 mg levofloxacina)

Cutie cu 20 pungi din PEJD cu capacitatea de 100 ml continand 50 ml sol. perf. (250 mg levofloxacina)

Cutie cu 1 punga din PEJD cu capacitatea de 100 ml continand 100 ml sol. perf. (500 mg levofloxacina)

Cutie cu 5 pungi din PEJD cu capacitatea de 100 ml continand 100 ml sol. perf. (500 mg levofloxacina)

Cutie cu 10 pungi din PEJD cu capacitatea de 100 ml continand 100 ml sol. perf. (500 mg levofloxacina)

Cutie cu 20 pungi din PEJD cu capacitatea de 100 ml continand 100 ml sol. perf. (500 mg levofloxacina)