LEVOFLOXACIN KABI 5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru LEVOFLOXACIN KABI 5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LEVOFLOXACIN KABI 5 mg/ml
Substanța activă: LEVOFLOXACINUM
Concentrația: 5mg/ml
Cod atc: J01MA12
Acțiune terapeutică: CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6167_10.02.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 pungi din poliolefine (tip Freeflex) cu capacitateade 100 ml continând 100 ml solutie perfuzabila (500 mg levofloxacina)
Cod cim: W54108006
Firma producătoare: FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O - POLONIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

1

 

   

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml soluţie perfuzabilă 

 

Levofloxacină 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest 
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei 
medicale

 

sau farmacistului. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale 
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect 

1. 

Ce este Levofloxacin Kabi şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Levofloxacin Kabi  

3. 

Cum să utilizați Levofloxacin Kabi  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Levofloxacin Kabi  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Levofloxacin Kabi şi pentru ce se utilizează 

 
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levofloxacin Kabi. Levofloxacin Kabi conţine o 
substanţă activă numită levofloxacină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit 
antibiotice. Levofloxacina este un medicament din clasa „chinolonelor”. Acţionează prin omorârea 
bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră.  
 

Levofloxacin Kabi poate fi utilizat pentru a trata infecţii ale: 

 

 

Plămânilor, la persoanele cu pneumonie  

 

Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare 

 

Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată 

 

Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt numite uneori „ţesuturi 
moi” 

 
În anumite situaţii speciale, Levofloxacin Kabi poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de 
apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a bolii, după ce aţi fost expus la 
bacteria care provoacă antraxul. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Levofloxacin Kabi 

 

Nu utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă:  

 

Sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, 
ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6); 

 

Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, 
umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii; 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6167/2014/01-12     

  

Anexa 1 

                                                                                                                                                                        Prospect


Page 2
background image

 

 

 

2

 

Aţi avut vreodată epilepsie; 

 

Aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu 
tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este un fascicul fibros care leagă muşchiul 
de scheletul dumneavoastră. 

 

Sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere; 

 

Sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă; 

 

Alăptaţi. 

 
Nu utilizaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu 
sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte să vi 
se administreze Levofloxacin Kabi. 
 

Atenţionări şi precauţii 
 
Înainte să luați acest medicament 

Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv 
Levofloxacin Kabi, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un 
medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați 
medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. 

 
Înainte să vi se administreze medicamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei 
medicale sau farmacistului dacă: 

 

Aveţi vârsta de 60 de ani sau peste; 

 

Utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi pct. „Levofloxacin Kabi împreună cu alte 
medicamente”); 

 

Aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie); 

 

Aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale 
creierului; 

 

Aveţi probleme cu rinichii; 

 

Aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea de “deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. 
Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave de sânge, atunci când utilizaţi acest 
medicament. 

 

Aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală; 

 

Aţi avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauţie atunci când utilizaţi acest fel de 
medicamente, dacă v-aţi născut sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT 
(observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al 
sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un 
ritm al inimii foarte lent (denumit “bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), aţi 
avut infarct miocardic, sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină 
modificări ale ECG (vezi pct. “Levofloxacin Kabi împreună cu alte medicamente”); 

 

Dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic 
sau anevrism al unui vas periferic mare); 

 

Dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei);  

 

Dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau alți factori de 
risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi 
sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară sau tulburări vasculare, cum 
ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau 
ateroscleroză cunoscută); 

 

Aveţi diabet zaharat; 

 

Aţi avut vreodată probleme cu ficatul; 

 

Aveţi miastenia gravis; 

 

Aveți probleme cu nervii (neuropatie periferică); 

 

Ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau 
leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea levofloxacinei. 

 


Page 3
background image

 

 

 

3

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Levofloxacin Kabi.  
Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, mergeți imediat la un serviciu de 
urgență. 
 

Când luați acest medicament 

 

Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de 
tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 
60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă 
urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 
ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Levofloxacin Kabi. 
La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, 
articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Levofloxacin Kabi, 
contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort 
inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon. 

 

Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, 
senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor 
și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați 
Levofloxacin Kabi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni 
dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile. 

 

Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile 

Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levofloxacin Kabi, au 
fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au 
continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, 
mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații 
anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), 
tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a 
memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. 
Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Levofloxacin Kabi, adresați-vă 
imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul 
dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui 
antibiotic din altă clasă. 

 
Levofloxacin Kabi împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, deoarece Levofloxacin Kabi poate influenţa modul în care acţionează alte 
medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul în care acţionează Levofloxacin 
Kabi. 
 

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele 
medicamente, deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, 
atunci când sunt utilizate împreună cu Levofloxacin Kabi:

 

 

Corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi - utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Se poate să fiţi mai 
predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor. 

 

Warfarina - utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la a avea o sângerare. 
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a 
verifica cât de bine vi se coagulează sângele. 

 

Teofilina - utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia. Dacă acest medicament este luat 
împreună cu Levofloxacin Kabi, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).  

 

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) - utilizate în tratamentul durerii şi 
inflamaţiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul şi 
indometacina. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Levofloxacin Kabi, sunteţi mai 
predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie). 

 

Ciclosporina -  utilizată după transplanturile de organ. Se poate să fiţi mai predispus la apariţia 
reacţiilor adverse la ciclosporină. 


Page 4
background image

 

 

 

4

 

Medicamente despre care se ştie că modifică modul în care vă bate inima. Acestea includ 
medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice, 
cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida şi amiodarona), 
depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina şi imipramina), 
tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) şi infecţiilor bacteriene (antibiotice 
„macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina). 

 

Probenecid - utilizat în tratamentul gutei şi cimetidină - utilizată în tratamentul ulcerului şi al 
senzaţiilor de arsură în capul pieptului. Trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi oricare dintre 
aceste medicamente împreună cu Levofloxacin Kabi. Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul 
dumneavoastră va dori să vă administreze o doză mai mică. 

 

Reacții cutanate grave 

La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens-
Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și 
simptome sistemice (DRESS). 

 

SJS/TEN se poate manifesta inițial sub formă de pete de culoare roșie sau zone circulare, adesea 
cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcere la nivelul 
cavității bucale, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste 
erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Este 
posibil ca erupțiile cutanate să progreseze până la descuamare extinsă a pielii și apariția de 
complicații care amenință viața sau sunt letale. 

 

DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi o 
erupție prelungită la nivelul pielii, însoțită de temperatură corporală ridicată, niveluri crescute 
ale enzimelor hepatice observate la testele de sânge și o creștere a unui tip de celule sanguine 
albe (eozinofilie), precum și ganglioni limfatici măriți. 

Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupeți administrarea 
levofloxacinei și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. 
 

Teste de urină pentru depistarea opioizilor

 

La persoanele care utilizează Levofloxacin Kabi, testele pentru medicamentele utilizate împotriva 
durerilor puternice, denumite „opioizi” pot avea rezultate „fals-pozitive”. Dacă medicul 
dumneavoastră v-a recomandat efectuarea unui test de urină, spuneţi-i că utilizaţi Levofloxacin Kabi. 
 

Teste pentru tuberculoză

 

Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate 
pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Nu utilizaţi acest medicament dacă: 

 

Sunteţi gravidă, aţi putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă; 

 

Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 
După ce vi se administrează acest medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, 
somnolenţă, senzaţie de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacţii adverse vă 
pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi 
vehicule sau nu efectuaţi nicio activitate care necesită un nivel ridicat de atenţie.

 

 

Levofloxacin Kabi conţine sodiu 

Acest medicament conține 177 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în 50 ml. 
Aceasta este echivalentă cu 8,85% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.  
 
 

3. 

Cum să utilizați Levofloxacin Kabi 

 

Cum să utilizați Levofloxacin Kabi

  


Page 5
background image

 

 

 

5

 

Levofloxacin Kabi este un medicament care se utilizează în spitale; 

 

Vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, sub formă de perfuzie. Perfuzia 
se va face într-una dintre vene şi se va administra pe o anumită durată de timp (aceasta se 
numeşte perfuzie intravenoasă). 

 

Pentru doza de 250 mg Levofloxacin Kabi, durata perfuziei trebuie să fie de 30 de minute sau 
mai mare; 

 

Pentru doza de 500 mg Levofloxacin Kabi, durata perfuziei trebuie să fie de 60 de minute sau 
mai mare; 

 

Frecvenţa cu care vă bate inima şi tensiunea arterială trebuie monitorizate cu atenţie, deoarece 
bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau scăderea temporară a tensiunii arteriale sunt reacţii 
adverse posibile, care au fost observate în timpul perfuziei unui medicament antibiotic similar. 
Dacă tensiunea arterială scade considerabil în timp ce vă este administrată perfuzia, aceasta va fi 
oprită imediat. 

 
Cât se administrează din Levofloxacin Kabi

 

Dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează Levofloxacin Kabi sau aveţi orice întrebări referitoare 
la cât Levofloxacin Kabi vă este administrat, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală 
sau farmacistul. 

 

Medicul dumneavoastră va decide cât Levofloxacin Kabi trebuie să vi se administreze; 

 

Doza va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în organismul 
dumneavoastră; 

 

Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră. 

 

Adulţi şi vârstnici 

 

 

Pneumonie: 500 mg o dată sau de două ori pe zi;  

 

Infecţii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare: 500 mg o dată pe zi; 

 

Infecţii ale prostatei: 500 mg o dată pe zi;  

 

Infecţii ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor: 500 mg o dată sau de două 
ori pe zi. 

 

Adulţi şi vârstnici cu probleme cu rinichii 

 

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze o doză mai mică.  

 
Copii şi adolescenţi 

 

Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi.  
 

Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui 

 

Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp utilizaţi acest medicament şi timp de 2 zile 
după ce opriţi administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi 
pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de 
precauţie:  

 

Asiguraţi-vă că utilizaţi o cremă cu factor ridicat de protecţie solară;  

 

Purtaţi întotdeauna o pălărie şi haine care să vă acopere braţele şi picioarele;  

 

Evitaţi solarul.  

 

Dacă vi se administreză mai mult Levofloxacin Kabi decât trebuie 

 

Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze prea mult din 
acest medicament. Medicul dumneavoastră şi asistenta vor supraveghea evoluţia dumneavoastră şi vor 
verifica medicamentul care vă este administrat. Întrebaţi întotdeauna, dacă nu sunteţi sigur de ce vi se 
administrează o doză de medicament.  
Administrarea unei cantităţi prea mari de Levofloxacin Kabi poate determina apariţia următoarelor 
reacţii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectare a stării de conştienţă, tremor şi 
probleme la nivelul inimii – care duc la bătăi neregulate ale inimii, precum şi senzaţie de rău (greaţă).  
 

Dacă se omite administrarea unei doze de Levofloxacin Kabi

 


Page 6
background image

 

 

 

6

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucţiuni referitoare la când să vă 
administreze acest medicament. Este puţin probabil să nu vi se administreze medicamentul aşa cum 
v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă credeţi că a fost omisă o doză, spuneţi medicului 
dumneavoastră sau asistentei medicale.  

 
Dacă este oprită administrarea Levofloxacin Kabi

 

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor continua să vă administreze Levofloxacin Kabi, 
chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă administrarea este oprită prea devreme, starea dumneavoastră se 
poate agrava sau bacteria poate deveni rezistentă la medicament. După câteva zile de tratament cu 
soluţie perfuzabilă, medicul dumneavoastră poate decide să o schimbe cu forma de comprimate 
filmate a acestui medicament, pentru a continua şi finaliza tratamentul.  

 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.  
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. Aceste reacţii sunt de obicei uşoare sau moderate şi adesea dispar după o perioadă 
scurtă de timp. 
 

Opriţi administrarea Levofloxacin Kabi şi adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente 
medicale dacă observaţi următoarea reacţie adversă: 
 
Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

 

Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau la 
respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau a limbii. 

 

Opriţi administrarea Levofloxacin Kabi şi adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente 
medicale dacă observaţi următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de 
tratament medical de urgenţă: 
 
Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 

Diaree apoasă, care poate conţine sânge, posibil însoţită de crampe la nivelul stomacului şi 
temperatură crescută. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului. 

 

Durere şi inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptură. Tendonul lui 
Ahile este afectat de cele mai multe ori. 

 

Crize convulsive (convulsii) 

 

Vedere sau auzire a unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii, paranoia), schimbări 
de opinie şi de gândire (reacţii psihotice), cu risc de a avea gânduri sau tentative de 
sinucidere  

 

Stare de depresie, probleme mintale, stare de nelinişte (agitaţie), vise anormale sau coşmaruri 

 

Erupție răspândită pe piele, temperatură corporală ridicată, creșteri ale enzimelor hepatice, 
anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și alte afectări ale organelor 
(reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de 
DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).Vezi și pct. 2. 

 

Sindrom asociat cu tulburări ale excreției de apă și valori scăzute ale sodiului (SIADH).  

 

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

 

Senzaţie de arsură, furnicături, durere sau amorţeală. Acestea pot fi semne a ceea ce se 
numeşte „neuropatie”. 

 

Altele:

 

 

Erupții grave pe piele, incluzând sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. 
Acestea pot apărea ca niște pete roșii sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la 


Page 7
background image

 

 

 

7

nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, 
organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare 
gripei.Vezi și pct. 2. 

 

Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi albului ochilor, urină închisă la culoare, 
mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale 
unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienţă a ficatului cu potenţial letal. 

 
Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul 
tratamentului cu Levofloxacin Kabi, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog.  

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse se agravează 
sau durează mai mult de câteva zile: 

 

 

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

Probleme cu somnul 

 

Dureri de cap, ameţeli 

 

Senzaţie de rău (greaţă, vărsături) şi diaree 

 

Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge 

 

Reacţii la nivelul locului de perfuzare 

 

Inflamaţia unei vene 

 

Mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

Modificări ale numărului altor bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită 

Candida

, care poate necesita tratament 

 

Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de 
sânge (leucopenie, eozinofilie) 

 

Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de 
învârtire (vertij) 

 

Senzaţie de lipsă de aer (dispnee) 

 

Modificări ale gustului, pierdere a poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau 
indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau 
constipaţie 

 

Mâncărimi şi erupţii pe piele, mâncărimi severe sau blânde (urticarie), transpiraţie abundentă 
(hiperhidroză) 

 

Dureri la nivelul articulaţiilor sau la nivelul muşchilor 

 

Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creştere a 
bilirubinei) sau cu rinichii (creştere a creatininei) 

 

Stare generală de slăbiciune. 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  

 

Apariţie cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din 
sânge (trombocitopenie)  

 

Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie)  

 

Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate)  

 

Scădere a valorilor concentraţiilor de zahăr din sângele dumneavoastră (hipoglicemie). Acest 
lucru este important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat.  

 

Senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii)  

 

Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată)  

 

Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială mică (hipotensiune 
arterială)  

 

Slăbiciune musculară. Acest lucru este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia gravis 
(o boală rară a sistemului nervos).  

 

Modificări ale modului în care vă funcţionează rinichii şi, ocazional, insuficienţă renală, care 
poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită interstiţială.  

 

Febră 


Page 8
background image

 

 

 

8

 

Zone bine demarcate, eritematoase, cu/fără vezicule, care apar în câteva ore după administrarea 
levofloxacinei și se vindecă cu hiperpigmentare reziduală postinflamatorie; aceasta apare, de 
obicei, în același loc pe piele sau mucoase, după expunerea ulterioară la levofloxacină.  

 
Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la 
medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere 
la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, 
senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, 
afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu 
administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de 
factorii de risc preexistenți. 

 
Alte reacţii adverse includ: 

 

 

Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă 
sau galbenă din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului tuturor tipurilor 
de celule din sânge (pancitopenie)  

 

Febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o 
scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză).  

 

Scădere importantă a circulaţiei sângelui (şoc asemănător celui anafilactic)  

 

Creştere a valorilor concentraţiei de zahăr din sânge (hiperglicemie) sau scădere a valorilor 
concentraţiei de zahăr din sânge, care duce la apariţia comei (comă hipoglicemică). Aceste 
lucruri sunt important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat.  

 

Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)  

 

Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale)  

 

Pierdere temporară a conştienţei sau cădere (sincopă)  

 

Pierdere temporară a vederii  

 

Afectare sau pierdere a auzului  

 

Ritm anormal de rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care pune viaţa în 
pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumită „prelungire a intervalului 
QT”, observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii)  

 

Dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm)  

 

Reacţii alergice pulmonare  

 

Pancreatită  

 

Inflamaţie a ficatului (hepatită)  

 

Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă (fotosensibilitate)  

 

Inflamaţie a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei 
reacţii alergice (vasculită)  

 

Inflamaţie a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită)  

 

Ruptură a muşchilor şi distrugere a muşchilor (rabdomioliză)  

 

Înroşire şi umflare a articulaţiilor (artrită)  

 

Durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor  

 

Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară)  

 

Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă) 

 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale 
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale din România http://www.anm.ro/.  
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478-RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 


Page 9
background image

 

 

 

9

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 

 

5. 

Cum se păstrează Levofloxacin Kabi 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon/pungă după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 

Flacon KabiPac: 

A se păstra medicamentul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 
A nu se păstra la frigider sau congela. 
 

Pungi free

flex

A nu se păstra la temperaturi de peste 25˚C. 
A se păstra punga în cutie, pentru a fi protejată de lumină. 
A nu se păstra la frigider sau congela. 
 
În cursul perfuziei nu este necesară protejarea de lumină. 
 
Levofloxacin Kabi trebuie utilizat numai dacă soluţia este limpede, de culoare galben-verzui şi fără 
particule. Aruncaţi orice cantitate de soluţie neutilizată. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi asistenta medicală 
sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Levofloxacin Kabi  

-

 

Substanţa activă este levofloxacina. 

-

 

Fiecare mililitru de soluţie conţine levofloxacină 5 mg. 

-

 

50 ml soluţie perfuzabilă conţin levofloxacină 250 mg. 

-

 

100 ml soluţie perfuzabilă conţin levofloxacină 500 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru 

preparate injectabile. 

 

Cum arată Levofloxacin Kabi şi conţinutul ambalajului 

Levofloxacin Kabi este disponibil sub formă de soluţie perfuzabilă (care se administrează prin 
picurare). Soluţia este limpede, de culoare galben-verzui, fără particule vizibile. 
Este disponibil în: 
-  flacoane din PEJD KabiPac cu capacitatea de 100 ml a câte 50 ml sau 100 ml soluţie perfuzabilă 
(cutii cu 1, 10, 20 şi 25 flacoane).  
- pungi din poliolefine 

free

flex

 cu capacitatea de 100 ml a câte 50 ml sau 100 ml soluţie (cutii cu 10 şi 

20 pungi). 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL  
Strada Henri Coandă, Nr. 2,  
Oraș Ghimbav, Județ Brașov,  
România  
 


Page 10
background image

 

 

 

10

Telefon: +40 (0)268 40 62 60  
Fax: +40 (0)268 40 62 63 
e-mail: [email protected] 
 

Fabricanţii 

FRESENIUS KABI POLSKA S.P.Z.O.O. 
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych 
99-300 Kutno, Sienkiewicza 25, Polonia 

(pentru medicamentul ambalat în flaconul KabiPac) 

 

FRESENIUS KABI NORGE AS 
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Norvegia 

(pentru medicamentul ambalat în pung

ă

 din poliolefine tip  freeflex) 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria 

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung

 

Belgia 

Levofloxacine Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor infusie

 

Bulgaria 

Levofloxacin Kabi

 

5 mg/ml

 

Инфузионен разтвор

 

Cipru 

Levofloxacin Kabi

 

5 mg/ml

 

διάλυμα για έγχυση

 

Finlanda 

Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos 

Germania 

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung

 

Grecia 

Levofloxacin Kabi

 

5 mg/ml

 

διάλυμα για έγχυση

 

Irlanda 

Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion 

Italia 

Levofloxacina Kabi 5 mg/ml soluzione per infusione 

Luxemburg 

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung  

Malta 

Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion 

Marea Britanie 

Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion 

Olanda 

Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie 

Polonia 

Levofloxacin Kabi  

Portugalia 

Levofloxacina Kabi 

Republica Cehă 

Levofloxacin Kabi 5mg/ml infuzní roztok 

România 

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml soluţie perfuzabilă 

Republica Slovacă 

Levofloxacin Kabi 5mg/ml infúzny roztok 

Slovenia 

Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje 

Spania 

Levofloxacino Kabi 5 mg/ml solución para perfusión. 

Ungaria 

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió 

 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2020. 

 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 


Page 11
background image

 

 

 

11

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul 
sănătăţii: 

 
Administrare 
-

 

Levofloxacin Kabi se administrează în perfuzie intravenoasă lentă. 

-

 

Verificaţi flaconul/punga înainte de utilizare. Medicamentul trebuie utilizat numai dacă soluţia 
este limpede, de culoare galben-verzui, practic lipsită de particule. 

 
Durata perfuziei 
-

 

Durata recomandată a perfuziei este de cel puţin 30 minute pentru doza de 250 mg Levofloxacin 
Kabi sau de cel puţin 60 minute pentru doza de 500 mg Levofloxacin Kabi. 

-

 

Nu este necesară protejarea de lumină în timpul perfuziei. 

-

 

Este cunoscut faptul că perfuziile cu ofloxacină (o substanţă înrudită cu levofloxacina) pot 
produce tahicardie (bătăi anormal de rapide ale inimii) şi scădere a tensiunii arteriale şi, în 
cazuri rare, poate apare colaps. 

-

 

Dacă în timpul perfuziei cu levofloxacină se observă o scădere evidentă a tensiunii arteriale, 
perfuzia va fi întreruptă imediat. 

 
Doze la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei mai mare de 50 ml/min) 
-

 

Dozele la pacienţii cu funcţie renală normală în funcţie de indicaţie sunt prezentate la pct. 3 
“Cum să utilizați Levofloxacin Kabi”. 

 
Doze la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤  50 ml/min) 
 

 

Schema terapeutică 
250 mg/24 ore 

500 mg/24 ore 

500 mg/12 ore 

Clearance-ul creatininei  

prima doz

ă

:

 250 mg 

prima doz

ă

:

 500 mg 

prima doz

ă

:

 500 mg 

50 - 20 ml/min 

apoi:

 125 mg/24 ore 

apoi:

 250 mg/24 ore 

apoi

: 250 mg/12 ore 

19 - 10 ml/min 

apoi:

 125 mg/48 ore 

apoi:

 125 mg/24 ore 

apoi:

 125 mg/12 ore 

< 10 ml/min 
(incluzând hemodializa şi 
DPCA)

1

 

apoi:

 125 mg/48 ore 

apoi:

 125 mg/24 ore 

apoi:

 125 mg/24 ore 

1

Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă sau dializă peritoneală continuă ambulatorie 

(DPCA). 
 
Compatibilităţi  
Amestecarea cu alte soluţii perfuzabile: 
 
Levofloxacin Kabi este compatibil cu următoarele soluţii perfuzabile:  
-

 

Glucoză 50

mg/ml (5%). 

-

 

Glucoză-Ringer 25

mg/ml (2,5%). 

-

 

Clorură de sodiu 9

mg/ml (0,9%). 

-

 

Soluţii combinate pentru nutriţie parenterală (aminoacizi, carbohidraţi, electroliţi).  

 
Incompatibilităţi 
-

 

Levofloxacin Kabi nu trebuie amestecat cu heparină sau soluţii alcaline (de exemplu, bicarbonat 
de sodiu). 

 
Păstrare 
A se păstra flacoanele/pungile în cutie, pentru a fi protejate de lumină. 
A nu se păstra la frigider sau congela. 
Levofloxacin Kabi trebuie utilizat imediat (în decurs de 3 ore) după deschidere, pentru a preveni 
contaminarea bacteriană. 


LEVOFLOXACIN KABI 5 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu un flacon din PEJD KabiPac (tip bottlepack) cu capacitatea de 100 ml continând 50 ml solutie perfuzabila (250 mg levofloxacina)

Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac (tip bottlepack) cu capacitatea de 100 ml continând 50 ml solutie perfuzabila (250 mg levofloxacina)

Cutie 25 de flacoane din PEJD KabiPac (tip bottlepack) cu capacitatea de 100 ml continând 50 ml solutie perfuzabila (250 mg levofloxacina)

Cutie cu 10 pungi din poliolefine (tip Freeflex) cu capacitatea de 100 ml continând 50 ml solutie perfuzabila (250 mg levofloxacina)

Cutie cu 20 pungi din poliolefine (tip Freeflex) cu capacitatea de 100 ml continând 50 ml solutie perfuzabila (250 mg levofloxacina)

Cutie cu un flacon din PEJD KabiPac (tip bottlepack) cu capacitatea de 100 ml continând 100 ml solutie perfuzabila (500 mg levofloxacina)

Cutie cu 10 de flacoane din PEJD KabiPac (tip bottlepack) cu capacitatea de 100 ml continând 100 ml solutie perfuzabila (500 mg levofloxacina)

Cutie cu 25 de flacoane din PEJD KabiPac (tip bottlepack) cu capacitatea de 100 ml continând 100 ml solutie perfuzabila (500 mg levofloxacina)

Cutie cu 20 pungi din poliolefine (tip Freeflex) cu capacitatea de 100 ml continând 100 ml solutie perfuzabila (500 mg levofloxacina)