CENOMAR 5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru CENOMAR 5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CENOMAR 5 mg/ml
Substanța activă: LEVOFLOXACINUM
Concentrația: 5mg/ml
Cod atc: J01MA12
Acțiune terapeutică: CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3202_27.01.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEJD x 50 ml sol. perf.
Cod cim: W56429001
Firma producătoare: PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A. - POLONIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3202/2011/01-06                                                               Anexa 1' 
                                                                                                                                                                          
Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR  

  

CENOMAR 5 mg/ml soluţie perfuzabilă 

Levofloxacină  

 
  
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.  

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. 

 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l daţi altor persoane. Le poate face 
rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale.  

 
ÎN ACEST PROSPECT:  

Ce este CENOMAR şi pentru ce se utilizează  

Înainte de a vi se administra CENOMAR  

Cum se administrează CENOMAR  

Reacţii adverse posibile  

Cum se păstrează CENOMAR  

Informaţii suplimentare  

 
 
1. CE ESTE CENOMAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  
 
Levofloxacina aparţine unui grup de antibiotice denumite fluorochinolone. Acestea acţionează prin 
împiedicarea dezvoltării bacteriilor care provoacă infecţii. 
  
Levofloxacina este utilizată în tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:  

  pneumonie  

  infecţii ale tractului urinar cu complicaţii (care sunt dificil de tratat), inclusiv pielonefrite (infecţii 

ale rinichilor)  

 

infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt uneori numite 
"infecţii ale ţesuturilor moi".  

 

infecţii ale prostatei  

 
 
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CENOMAR  
 
NU utilizaţi CENOMAR şi spuneţi medicului dumneavoastră: 
 

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levofloxacină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
CENOMAR sau dacă aţi avut vreodată reacţii alergice la oricare alte antibiotice chinolonice. Vezi 
punctul 6 al acestui prospect pentru o listă a componentelor. 

Page 2
background image

 

 

dacă suferiţi de epilepsie, deoarece riscul de apariţie a convulsiilor este crescut.  

 

dacă aţi avut vreodată probleme cu tendoanele (de exemplu, tendinită) legate de tratamentul cu 
antibiotice de tip fluorochinolone. Aceasta este necesară deoarece există un risc de apariţie a unor 
probleme similare şi în cazul levofloxacinei, inclusiv ruptură a tendoanelor.  

 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Levofloxacina poate afecta copilul. (Vezi şi punctul „Sarcina şi 
alăptarea”) 

  Acest medicament este indicat numai pentru tratamentul adulţilor şi nu trebuie administrată 

copiilor sau adolescenţilor aflaţi în perioada de creştere. Aceasta poate leza cartilajul oaselor aflate 
în creştere.  

 
Aveţi grijă deosebită cu CENOMAR 
 
 

 

Înaintea tratamentului cu CENOMAR, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi prezentat în 

trecut leziuni ale creierului cum sunt accidentul vascular cerebral sau leziuni cerebrale grave, 
deaoarece în aceste cazuri riscul de producere a convulsiilor este crescut. 

 

Riscul de apariţie a convulsiilor poate fi crescut şi dacă utilizaţi acest medicament împreună cu 

alte medicament cum sunt fenbufenul sau alte medicamente similare destinate durerilor 
reumatice sau inflamaţiilor sau teofilină (un medicament utilizat în tratamentul astmului 
bronşic) (vezi şi „Utilizarea altor medicamente”). Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră 
cunoaşte antecedentele dumneavoastră medicale pentru a vă putea face recomandări adecvate. 

 

În timp ce luaţi CENOMAR, evitaţi expunerea la lumina puternică a soarelui pe durate inutil de 

lungi de timp şi nu utilizaţi o lampă solară sau solarul. Acest lucru este necesar, deoarece 
pacienţii pot deveni mai sensibili la lumină, în timpul tratamentului cu levofloxacină (reacţii 
asemănătoare arsurilor solare).  

 

Dacă în timpul sau după tratamentul cu CENOMAR aveţi diaree severă, care poate conţine sânge 

sau mucus şi care nu dispare repede, spuneţi medicului dumneavoastră imediat. Aceasta poate fi 
un semn al unei afecţiuni intestinale grave (colită psudomembranoasă) şi poate fi necesară 
întreruperea tratamentului cu CENOMAR şi iniţierea tratamentului acestor simptome. 

 

În cazuri rare, CENOMAR poate cauza tendinită (dureri şi umflare sau înroşire a zonei din jurul 

tendoanelor), în special dacă sunteţi vârstnic sau dacă luaţi corticosteroide (cortizon şi 
medicamente similare). Dacă resimţiţi orice disconfort la nivelul tendoanelor, spuneţi medicului 
dumneavoastră imediat şi odihniţi membrul afectat pentru a evita lezarea tendonului. Poate fi 
necesar să întrerupeţi tratamentul (vezi  „Nu utilizaţi CENOMAR”). 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o anomalie a enzimei numită glucozo-6-fosfat 

dehidrogenază (G6-PD) (o boală ereditară rară). Această afecţiune poate produce o carenţă a 
anumitor substanţe din celulele roşii ale sângelui dumneavoastră şi dacă vă este administrată 
levofloxacină, aceasta poate duce la distrugerea celulelor roşii ducând la anemie şi îngălbenirea 
pielii (icter). 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit de vreo afecţiune psihică deoarece în timp ce 

luaţi levofloxacină pot apărea gânduri sinucigaşe sau dorinţa de a vă răni singur. În cazul în care 
aceasta se întâmplă tratamentul dumneavoastră va fi întrerupt imediat. 

 

Dacă suferiţi de probleme renale, este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de 

medicament pe care o primiţi (vezi şi punctul 3 „Cum se administrează CENOMAR”). 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament destinat subţierii sângelui cum este 

warfarina deoarece utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate creşte riscul de apariţie 
a problemelor legate de sângerări (vezi şi „Utilizarea altor medicamente”). 

 

Levofloxacina este cunoscută a provoca reacţii alergice grave, chiar şi în timpul sau după prima 

administrare. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei, dacă apar urticarie sau 
erupţii cutanate tranzitorii, dificultăţi respiratorii sau alte simptome ale unei reacţii alergice 
(vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”). 

Page 3
background image

 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă sunteţi diabetic şi utilizaţi insulină sau un 

medicament hipoglicemiant, este posibil ca în timpul tratamentului cu CENOMAR să 
prezentaţi o reacţie hipoglicemică. Medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie valorile 
glicemiei dumneavoastră. 

 

Trebuie avut grijă când utilizaţi acest tip de medicament, dacă v-aţi născut sau aveţi antecedente 

familiale de interval QT prelungit (care se vede pe ECG, înregistrarea electrică a inimii), aveţi 
dezechilibru al sărurilor în sânge (în special, nivel scăzut al potasiului sau magneziului în 
sânge), aveţi un ritm cardiac foarte scăzut (numit “bradicardie”), aveţi inima slăbită 
(insuficienţă cardiacă), aveţi antecedente de atac de inimă (infarct miocardic acut), sunteţi 
femeie sau vârstnic sau dacă luaţi alte medicamente care determină schimbări anormale la 
nivelul ECG (vezi punctul Utilizarea altor medicamente). Spuneţi medicului dumneavoastră sau 
asistentei dacă aveţi modificặri ale ritmului inimii 

sau dacă aveţi perioade de leşin.

 

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă resimţiţi slăbiciune, senzaţie de 

înţepături sau amorţire a braţelor, picioarelor sau feţei deoarece este posibil ca tratamentul 
dumneavoastră să fie necesar să fie întrerupt 

 

Levofloxacina poate produce rezultate fals pozitive las testele de urină pentru depistarea 

opiaceelor (medicamente narcotice). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să faceţi 
un astfel de test. 

 

Levofloxacina este cunoscută a determina efecte asupra ficatului, în cazuri rare, acestea putând 

merge până la insuficienţă hepatică, în special la pacienţii cu afecţiuni anterioare. Luaţi imediat 
legătura cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome inexplicabile cum ar fi lipsa 
apetitului alimentar, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă, 
mâncărimi şi dureri sau sensibilitate abdominală. 

 
Utilizarea altor medicamente 
 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat de curând orice alte 
medicamente. Aceasta include medicamente eliberate fără prescripţie medicală inclusiv preparate din 
plante. Aceasta este necesară pentru că CENOMAR poate afecta modul în care acţionează anumite 
medicamente. De asemenea anumite medicamente pot influenţa modul în care acţionează CENOMAR. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Aceasta este 
necesară deoarece aceste medicamente pot creşte probabilitatea de apariţie a unor reacţii adverse atunci 
când sunt asociate cu CENOMAR. 

 

 

Fenbufen sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene asemănătoare utilizate  
pentru tratamentul durerii şi al inflamaţiei sau teofilină (un medicament utilizat pentru tratamentul 
astmului bronşic). Aceasta este necesară deaoarece riscul de apariţie a convulsiilor poate creşte 
dacă utilizaţi CENOMAR împreună cu aceste medicamente. 

 

Probenecid (pentru artroză) sau cimetidină (pentru ulcer gastric sau arsuri stomacale) deoacere 
acestea reduc capacitatea rinichilor dumneavoastră de a elimina medicamentul dumneavoastră. 

 

Ciclosporină (un medicament utilizat în reducerea activităţii sistemului imunitar, spre exemplu, 
după transplantarea unui organ). CENOMAR poate prelungi efectele acestui medicament. 

  Medicamente pentru subţierea sângelui, cum este warfarina. 

 

Trebuie sa spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care pot modifica ritmul 
dumneavoastră cardiac: medicamente care aparţin grupei antiaritmice (de exemplu, chinidină, 
hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, 
unele antibiotice (care aparţin grupei macrolide), unele antipsihotice. 

 
 

Page 4
background image

 

Sarcina şi alăptarea  
 
Nu trebuie să utilizaţi CENOMAR dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă sau dacă alăptaţi 
deoarece aceasta poate dăuna copilului dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
 
Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit sau somnolent şi vă poate afecta vederea (vezi şi 
„Reacţii adverse posibile”) aceasta putând afecta capacitatea de concentrare şi reacţie. Nu conduceţi 
vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu desfăşuraţi alte activităţi similare dacă simţiţi că abilitatea puterea de 
concentrare sau reacţie este diminuată.  
 
Informaţii importante privind unele componente ale CENOMAR 
 
 
Acest medicament conţine clorură de sodiu (sare). Medicamentul conţine 3,5 mg sodiu pe ml de soluţie 
perfuzabilă (un total de 177,1 mg sodiu în 50 ml şi 354,2 mg sodiu în 100 ml). Dacă urmaţi o dietă cu 
restricţie de sodiu, anunţaţi medicul sau asistenta dumneavoastră înainte de a vă administra CENOMAR.  
 
 
3. CUM SE ADMINISTREAZĂ CENOMAR 
 
 
Doza de levofloxacină va depinde de tipul şi gravitatea infecţiei. 
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra fiecare doză prin perfuzie intravenoasă lentă, o dată 
sau de două ori pe zi. 
O pungă conţinând 250 ml (50 mg) trebuie perfuzată pe o perioadă de cel puţin 30 de minute iar o pungă 
conţinând 500 ml (100 mg) trebuie perfuzată pe o perioadă de cel puţin 60 de minute. 
 
Instrucţiunile detaliate destinate medicului dumneavoastră sau asistentei privind prepararea şi adinistrarea 
acestui medicament sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect, vezi punctul „Instrucţiuni de manipulare”. 
 
Doze: 
 
Pacienţi cu funcţie renală normală (clearance al creatininei >50 ml/min) 

  Pneunomie 

O perfuzie de CENOMAR 500 mg, o dată sau de două ori pe zi

 

 

Infecţie a prostatei 
O perfuzie de CENOMAR 500 mg, o dată pe zi

 

 

Infecţii complicate ale tractului urinar (greu de tratat), inclusiv pielonefrita (infecţia rinichiului)  
O perfuzie de CENOMAR 250 mg, o dată pe zi

 

 

Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, inclusiv ale muşchilor  
O perfuzie de CENOMAR 500 mg, de două ori pe zi

 

 

Pacienţi cu probleme renale 
Dacă funcţia dumneavoastră renală este sub valorile normale, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de 
CENOMAR în funcţie de gradul de insuficienţă renală, deoarece veţi necesita doze mai mici decât cele 
pentru pacienţii cu funcţie renală normală. 
Dozele pentru pacienţii cu probleme renale sunt prezentate la sfârşitul acestui proscpect, vezi punctul 
„Instrucţiuni de manipulare”. 
 

Page 5
background image

 

Pacienţi vârstnici (cu funcţie renală normală) 
Dozele nu necesită ajustare. 
 
Pacienţi cu insuficienţă hepatică 
Dozele nu necesită ajustare. 
 
Durata tratamentului 
 
Durata tratamentului depinde de starea dumneavoastră clinică, de gravitatea afecţiunii şi de modul în care 
răspundeţi la tratament. Tratamentul cu CENOMAR trebuie continuat timp de cel puţin 2 până la 3 zile 
după ce temperatura corpului a revenit la normal şi simptomele au dispărut.  
Îndată ce starea dumneavoastră s-a îmbunătăţit, felul în care vi se administrează tratamentul se poate 
schimba din perfuzie administrată într-o venă în comprimate administrate oral, în aceeaşi doză zilnică. 
 
Dacă vi se administrează CENOMAR mai mult decât trebuie  
Medicul dumneavoastră sau asistenta se vor asigura că primiţi doza corectă. Dacă vi s-a administrat 
accidental o supradoză, puteţi resimţi simptome cum sunt confuzie, ameţeli, tulburări ale stării de 
conştienţă, convulsii şi tulburări ale ritmului inimii. Tratamentul este simptomatic. Levofloxacina nu este 
îndepărtată din corp prin hemodializă. Nu există antidot specific.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau personalului medical.  
 
 
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE 
 
 
Ca  toate  medicamentele,  CENOMAR  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele.  
 
Reacţii adverse grave 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei 
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii alergice grave:  

 

umflarea buzelor, feţei sau gâtului conducând la dificultăţi în respiraţie;  

 

ameţeală foarte puternică sau colaps 

 

erupţie cutanate severe sau însoţite de mâncărimi, în special dacă sunt însoţite de apariţia de băşici 
la nivelul pielii şi/sau al interiorului buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale.  

 
Aceste  reacţii  adverse  sunt  grave.  Puteţi  avea  nevoie  de  îngrijiri  medicale  de  urgenţă.  Aceste  reacţii 
adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori) şi, uneori, apar în timpul sau 
după administrarea primei doze. 
 
Alte reacţii adverse 
 
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):  

 

greaţă, diaree;  

 

creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice;  

 

durere, înroşire şi umflare a vaselor de sânge de la locul de perfuzare.  

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):  

Page 6
background image

 

  pierdere a poftei de mâncare, 

 

indigestie, vărsături, durere la nivel abdominal, gaze, constipaţie;  

 

mâncărime şi erupţie trecătoare pe piele;  

 

durere de cap, ameţeli, somnolenţă,  

  nervozitate, probleme cu somnul;  

 

scădere sau creştere a numărului de celule albe din sânge;  

 

rezultate anormale ale testelor sanguine datorită problemelor de la nivelul ficatului sau rinichilor;  

  stare de slăbiciune generală; 

 

infecţie fungică (şi dezvoltarea altor bacterii rezistente)  

 
Reacţii adverse rare (afectează între 1 şi 10 din 10000 de utilizatori):  

 

diaree severă cu sânge sau mucus care se poate datora unei inflamaţii intestinale (vezi şi punctul 
„Aveţi grijă deosebită cu CENOMAR”);  

 

senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor, tremurături,  

  convulsii;  

 

anxietate, depresie, reacţii psihotice, nelinişte şi confuzie;  

 

bătăi ale inimii anormal de rapide, neregulate sau puternice,  

 

tensiune arterială neobişnuit de mică;  

 

durere şi inflamare a tendoanelor (vezi şi punctul „Aveţi grijă deosebită cu CENOMAR”),  

 

durere articulară sau durere musculară;  

 

scădere a numărului de plachete din sânge care conduce la o tendinţă de învineţire şi sângerare 
mai uşoară 

 

scădere a numărului de neutrofile (un tip de celule albe) din sânge .  

 

respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei;  

  urticarie.  

 
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):  

 

scădere severă a numărului de celule albe (agranulocitoză), conducând la simptome, cum sunt 
febră persistentă şi recurentă, durere la nivelul gâtului şi o senzaţie generală de rău;  

 

senzaţie de leşin datorată unei scăderi a zahărului din sânge la o valoare foarte mică 
(hipoglicemie). Acest lucru este important, în special, dacă sunteţi diabetic; 

 

halucinaţii, reacţii psihotice cu risc de a avea gânduri suicidale sau tentativă de suicid (vezi şi 
punctul „Aveţi grijă deosebită cu CENOMAR”); 

 

umflare a feţei sau gâtului, tensiune arterială mică, reacţie alergică care determină dificultăţi în 
respiraţie sau ameţeli, creştere a sensibilitate pielii la lumina soarelui şi raze ultraviolete;  

 

slăbiciunea, senzaţie de furnicături sau amorţire la nivelul braţelor şi picioarelor sau a feţei (vezi şi 
punctul „Aveţi grijă deosebită cu CENOMAR”)  

 

tulburări ale gustului şi mirosului;  

 

tulburări ale vederii (vedere înceţoşată sau dublă), 

 

tulburări ale auzului; 

 

inflamare alergică a plămânilor care determină senzaţie de lipsă de aer, tuse şi febră; 

 

inflamare a ficatului (hepatită); 

 

ruptură de tendon (vezi şi punctul „Aveţi grijă deosebită cu CENOMAR”) 

 

slăbiciune musculară, lucru important, în special, pentru pacienţii cu miastenia gravis (o tulburare 
rară a sistemului nervos);  

 

febră anormal de mare. 

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor 
disponibile

Page 7
background image

 

 
Au fost raportate şi urmatoarele reacţii adverse izolate: 
 

 

transpiraţie abundentă;  

 

scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pantocitopenie) 

 

scădere a numărului de celule roşii din sânge care poate determina coloraţia pală sau galbenă a 
pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer (anemie hemolitică) 

 

senzaţie de zgomot în urechi (cum sunt ţiuituri sau zumzete) 

  ritm cardiac anormal de rapid, ritm cardiac neregulat care pune viaţa în pericol, modificarea 

ritmului cardiac (numit “interval QT prelungit”, observat pe ECG, activitatea electrică a inimii). 
(vezi şi punctul „Aveţi grijă deosebită cu CENOMAR”); 

  probleme hepatice severe, simptomele acestora fiind îngălbenirea pielii sau a albului ochilor 

(icter), urină de culoare închisă, mâncărimi şi dureri sau sensibilitate abdominală (vezi şi punctul 
„Aveţi grijă deosebită cu CENOMAR”); 

 

dureri, sensibilitate, slăbiciune sau crampe musculare severe (rabdomioliză); 

 

dureri la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare, al pieptului sau spatelui; 

  hipersensibilitate (reacţii alergice)  

 
Alte reacţii adverse care au fost asociate cu fluorochinolone şi care, deci, pot apărea şi la 
CENOMAR: 
 

 

afectare a mişcării voluntare, inclusiv tulburări ale mersului (simptome extrapiramidale) 

 

inflamare alergică a vaselor mici de sânge (vasculită alergică) 

 

atacuri de porfirie la pacienţii cu porfirie (o boală metabolică foarte rară). 

 
Orice tratament antibacterian care distruge anumite bacterii poate duce la o perturbare a 
microorganismelor (bacterii/fungi) care sunt găsite, în mod normal, în organism la om. În consecinţă, 
numărul altor bacterii sau ciuperci poate creşte, necesitând, în cazuri rare, tratament.  
 
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.  
 

 

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CENOMAR  
 
Ca şi în cazul celorlalte medicamente, acest medicament nu trebuie lasat la îndemâna şi vederea copiilor.  
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină până la utilizare. 
Medicul dumneavoastră sau asistenta se vor asigura că medicamentul este păstrat în condiţii 
corespunzătoare. 
Pe cutie este înscrisă după EXP. Data de expirare, medicul dumneavoastră sau asistenta vor verifica să nu 
fie depăşită această dată. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.  
 

 

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE  
 
Ce conţine CENOMAR:  

 

 

Substanţa activă este levofloxacina (sub formă de levofloxacină hemihidrat).  

 

Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 5 mg.  

 

Fiecare 100 ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 500 mg.  

 

Fiecare 50 ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 250 mg.  

Page 8
background image

 

  Celelalte componente sunt:  

 

clorură de sodiu, 

  acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) 

  hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) 

 

apă pentru preparate injectabile.   

 
Cum arată CENOMAR şi conţinutul ambalajului:  
CENOMAR 5 mg/ml soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, de culoare galben-verzuie, fără particule.  
Soluţia este disponibilă într-o pungă de plastic de 100 ml conţinând 100 ml sau 50 ml soluţie perfuzabilă. 
Sunt disponibile cutii cu 1, 5 sau 20 de pungi. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
 
STADA Arzneimittel AG 
Stadastraße 2-18 
61118 Bad Vilbel, Germania 
 
Producătorul 
 
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 
19, Pelplinska Str., 83-200 Staogard Gdanski 
Polonia 

 
STADA Arzneimittel AG  

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel 
Germania 
 
Eurogenerics NV/SA  
Heizel Esplanade b22, 1020 Brussels  
Belgia 
 
Centrafarm Services B.V.  
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur  
Olanda 
 
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
 
Belgia   

Levofloxacine EG 5 mg/ml oplossing voor infusie 

Italia 

 

LEVOFLOXACINA EG 5 mg/ml soluzione per infusione 

Luxemburg 

Levofloxacine EG 5 mg/ml solution pour perfusion 

Marea Britanie  Levofloxacin STADA 5 mg/ml solution for infusion 
România 

CENOMAR 5 mg/ml soluţie perfuzabilă 

 
 
 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Page 9
background image

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:  
 
Instrucţiuni de manipulare 
Pregătirea pentru administrare: 

1.  Inspectaţi punga înainte de utilizare. Aceasta trebuie utilizată doar dacă soluţia este limpede, de 

culoare verde-gălbuie, fără a prezenta particule. 

2.  Ţineţi punga de plastic cu porturile de perfuzare în sus. 
3.  Rotiţi capacul de protecţie al portului de perfuzare. 
4.  Introduceţi acul setului de perfuzare în portul de perfuzare printr-o mişcare de rotire. 
5.  Suspendaţi punga de suport. 

 
Vezi cutia produsului pentru ilustraţie. 
 
Mod de administrare 
Soluţia perfuzabilă este gata preparată şi trebuie administrată doar prin perfuzare intravenoasă lentă. 
Timpul de perfuzare trebuie să fie de cel puţin 30 de minute pentru 250 mg (50 ml) levofloxacină soluţie 
perfuzabilă şi de cel puţin 60 de minute (1 oră) pentru 500 ml (100 mg) levofloxacină soluţie perfuzabilă. 
În timpul perfuzării, nu este necesară protejarea de lumină. 
 
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare: 
Timpul de perfuzare 
Trebuie respectat timpul recomandat de perfuzare de 30 de minute pentru 250 ml şi de 60 de minute 
pentru 500 ml CENOMAR 5 mg/ml soluţie perfuzabilă. Se cunoaşte din cazul ofloxacinei că, în timpul 
perfuziei, pot apărea tahicardia şi o scădere temporară a tensiunii arteriale. În cazuri rare, ca o consecinţă a 
scăderii profunde a tensiunii arteriale, se poate instala colapsul circulator. Dacă se produce o scădere 
semnificativă a tensiunii arteriale în timpul perfuziei cu levofloxacină, (izomerul l-al ofloxacinei) perfuzia 
trebuie întreruptă imediat. 
 

 

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min)  

 

 

Schemă terapeutică  

 

250 mg/24 ore  

500 mg/24 ore  

500 mg/12 ore  

Clearance-ul creatininei  

prima doză: 250 mg   prima doză: 500 mg   prima doză: 500 mg  

50 - 20 ml/min  

apoi: 125 mg/24 ore  

apoi: 250 mg/24 ore  

apoi : 250 mg/12 ore  

19-10 ml/min  

apoi: 125 mg/48 ore  

apoi: 125 mg/24 ore  

apoi: 125 mg/12 ore  

< 10 ml/min  
(incluzând hemodializa şi 
DPAC) 

1

  

apoi: 125 mg/48 ore  

apoi: 125 mg/24 ore  

apoi: 125 mg/24 ore  

 

1

Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă sau dializă peritoneală ambulatorie continuă 

(DPAC).  
 
Perioada de valabilitate: 
A nu se utiliza medicamentul după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Datade expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra punga în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Perioada de valabilitate după 
îndepărtarea pungii din ambalajul secundar este de 24 ore, în condiţii de iluminat artificial.  
Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 8 ore la temperatura de 25°C după diluarea 
suplimentară cu soluţii compatibile a medicamentului. 

Page 10
background image

 

10 

Din punct de vedere microbiologic, dacă nu se specifică că modul de deschidere/diluare nu permite 
contaminarea microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi 
condiţiile de păstrare în uz reprezintă responsabilitatea utilizatorului. 
 
Numai pentru o singură utilizare. Orice soluţie neutilizată se aruncă.  
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. Aceste măuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
Compatibilităţi: 
Acest medicament trebuie administrat nediluat sau diluat doar cu una dintre următoarele soluţii:  

 

soluţie de clorură de sodiu 0,9%;  

 

soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%);  

 

soluţie de glucoză-Ringer 25 mg/ml (2,5%); 

 
Incompatibilităţi 
 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu heparină sau soluţii alcaline (de exemplu, bicarbonat de sodiu).  
 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punct 
anterior. 

 

CENOMAR 5 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 flac. PEJD x 50 ml sol. perf.

Cutie cu 20 flac. PEJD x 50 ml sol. perf.

Cutie cu 1 flac. PEJD x 100 ml sol. perf.

Cutie cu 5 flac. PEJD x 100 ml sol. perf.

Cutie cu 20 flac. PEJD x 100 ml sol. perf.