IODURA DE POTASIU G.L. PHARMA 65 mg - PROSPECT

Prospectul pentru IODURA DE POTASIU G.L. PHARMA 65 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IODURA DE POTASIU G.L. PHARMA 65 mg
Substanța activă: KALII IODIDUM
Concentrația: 65mg
Cod atc: V03AB21
Acțiune terapeutică: ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE ANTIDOT
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8898_27.04.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.
Cod cim: W58944004
Firma producătoare: G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8898/2016/01-02-03-04                                                Anexa 1  
                                                                                                                                                                    Prospect

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate 

Iodură de potasiu 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Iodură de potasiu G.L. Pharma şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Iodură de potasiu G.L. Pharma 

3. 

Cum să luaţi Iodură de potasiu G.L. Pharma 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Iodură de potasiu G.L. Pharma 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Iodură de potasiu G.L. Pharma şi pentru ce se utilizează  

 
Iodura de potasiu este utilizată în caz de accidente nucleare sau accidente ale reactoarelor nucleare 
pentru a preveni absorbţia de iod radioactiv în tiroidă. 
 
În cazul accidentelor reactoarelor nucleare, poate să existe o emisie de iod radioactiv. În caz de 
contaminare, iodul radioactiv este preluat de către tiroidă. Asimilarea de iod radioactiv în tiroidă este 
împiedicată de aportul de iod non-radioactiv (de exemplu, sub formă de iodură de potasiu), înainte sau 
în timpul contaminării. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Iodură de potasiu G.L. Pharma 

 
Nu luaţi Iodură de potasiu G.L. Pharma: 

  dacă sunteţi alergic la iodura de potasiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 

  dacă aveţi o tiroidă hiperactivă care produce prea mulţi hormoni tiroidieni (hipertiroidie). 

  dacă aveţi o tulburare a pereţilor vaselor de sânge (vasculită hipocomplementemică). 
  dacă aveţi o boală autoimună care implică senzaţie de mâncărime şi băşici la nivelul pielii 

(dermatită herpetiformă van Dühring). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Iodură de potasiu G.L. Pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
dacă aveţi: 
• o tumoră malignă la nivelul tiroidei sau dacă medicul dumneavoastră crede că puteţi să aveţi o astfel 
de tumoră. 
• o îngustare a căilor respiratorii (care cauzează probleme respiratorii). Utilizarea de Iodură de potasiu 
G.L.Pharma, poate să agraveze această condiţie. 

Page 2
background image

• sunteţi în tratament sau aţi fost tratat în trecut pentru probleme ale tiroidei. 
• o anumită problemă cu tiroida numită „autonomie a tiroidei” şi nu sunteţi tratat pentru ea. 
• probleme cu rinichii. 
• probleme sau sunteţi în tratament pentru probleme ale glandelor suprarenale. 
• sunteţi deshidratat sau aveţi crampe din cauza căldurii extreme. 
• luaţi oricare dintre medicamentele enumerate la rubrica „Alte medicamente şi Iodură de potasiu 
G.L.Pharma”. 
 
Copii 
Nou-născuţii până la vârsta de câteva săptămâni trebuie să fie consultaţi de către medic cât mai curând 
posibil după ce li s-a administrat Iodură de potasiu G.L.Pharma, astfel încât funcţia tiroidei să poată fi 
atent monitorizată. 
 
Iodură de potasiu G.L. Pharma împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
Vă rugăm să reţineţi că această informaţie poate fi, de asemenea, aplicabilă şi în cazul altor 
medicamente, pe care le-aţi luat / folosit recent. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 
• medicamente care inhibă funcţia tiroidei; atunci când au fost administrate concomitent cu Iodură de 
potasiu G.L.Pharma, trebuie să fiţi monitorizat îndeaproape de către un medic. 
• captopril sau enalapril; aceste medicamente pot determina o cantitate crescută de potasiu în sânge. 
• chinidină, efectul chinidinei asupra inimii este mărit de administrarea de Iodură de potasiu 
G.L.Pharma. 
• diuretice care economisesc potasiul ("comprimate care elimină apa"), cum sunt amilorid sau 
triamteren, aceste medicamente pot provoca o cantitate crescută de potasiu în sânge. 
 
Utilizarea de Iodură de potasiu G.L.Pharma, poate influenţa tratamentul cu iod radioactiv, precum şi 
rezultatele testelor tiroidiene. 
 
Sarcina şi alăptarea  
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Femeile gravide pot lua maxim 2 doze (aceasta înseamnă 2 comprimate de două ori). În cazul în care 
Iodură de potasiu G.L.Pharma, este luat în ultima parte a sarcinii, se recomandă să se verifice funcţia 
tiroidiană a nou-născutului. 
Femeile care alăptează pot lua maxim 2 doze (aceasta înseamnă 2 comprimate de două ori). 
Iodura de potasiu se elimină în laptele uman, dar cantitatea nu este suficientă pentru protecţia completă 
a copilului. Prin urmare, iodura de potasiu trebuie, de asemenea, să fie administrată şi copilului. 
(Vezi pct. 3, "Cum să luaţi Iodură de potasiu G.L.Pharma "). 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Iodura de potasiu nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Iodură de potasiu G.L. Pharma conţine lactoză 
 
Acest medicament conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră 
că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a 
lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Iodură de potasiu G.L. Pharma 

 

Page 3
background image

Comprimatele de iod pot fi luate numai în cazuri de accidente nucleare şi, dacă se anunţă de către 
autoritatea competentă, de exemplu, prin intermediul radio-ului sau televiziunii. 
Nu luaţi comprimatele pe cont propriu.   
 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Pentru cea mai bună protecţie posibilă, este necesar să luaţi comprimatele cât mai curând posibil (în 
termen de două ore), după anunţul că iodul radioactiv a fost eliberat. 
Dacă comprimatele sunt luate între 4 până la 6 ore după expunerea la iodul radioactiv, protecţia este de 
aproximativ 50%. Administrarea este inutilă la 12 de ore de la expunere, deoarece iodul radioactiv a 
fost deja preluat de către tiroidă.  
 
Comprimatele pot fi mestecate sau înghiţite întregi. Pentru sugari, comprimatele pot fi amestecate în 
lichide sau dizolvate în apă, sirop sau un lichid similar. Poate dura până la 6 minute, până când 
comprimatele sunt complet dizolvate. Asiguraţi-vă de dizolvarea în totalitate a comprimatelor înainte 
de a le da copilului dumneavoastră. 
 
Doza recomandată este de: 
Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste: 2 comprimate 
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 12 ani: 1 comprimat 
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 3 ani: o jumătate de comprimat  
Nou-nascuţi şi copii mai mici de 1 lună: un sfert de comprimat  
Femei gravide (toate vârstele): 2 comprimate. Cu această doză, copilul dumneavoastră nenăscut este 
de asemenea protejat. 
Femei care alăptează (toate vârstele): 2 comprimate. 
 
Femeile gravide şi care alăptează trebuie să ia maxim două doze (aceasta înseamnă 2 comprimate de 
două ori). Nou-născuţilor nu trebuie să li se administreze mai mult de o singură doză. Copiilor care 
dezvoltă reacţii la nivelul pielii după prima administrare nu trebuie să li se administreze doze 
suplimentare. 
 
Utilizarea comprimatelor de iod nu este recomandată persoanelor peste 40 de ani, deoarece la această 
vârstă nu există un risc crescut pentru apariţia cancerului tiroidian cauzat de expunerea la iod 
radioactiv. 
 
Aportul unic al dozelor  menţionate mai sus protejează împotriva posibilei captări de iod radioactiv în 
cazul inhalării în momentul trecerii norului radioactiv. 
 
În cazul în care eliberarea de iod radioactiv continuă şi, prin urmare, continuă şi expunerea prin 
inhalare, dozele menţionate mai sus trebuie luate zilnic, atâta timp cât eliberarea de iod radioactiv 
persistă. 
 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Dacă luaţi mai multă Iodură de potasiu G.L. Pharma decât trebuie 
 
Dacă luaţi mai multă Iodură de potasiu G.L.Pharma decât dozele descrise mai sus, nu creşte efectul 
protector.  
Dacă aţi luat mai multă Iodură de potasiu G.L.Pharma decât trebuie, poate să apară otrăvirea cu iod 
care are efecte secundare severe, cum sunt problemele respiratorii şi la nivelul inimii. 
Dacă aţi luat prea multă Iodură de potasiu G.L.Pharma, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Page 4
background image

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 
• Erupţie trecătoare pe piele. 
 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 
• O glandă tiroidă hiperactivă (caracterizată prin pierdere în greutate, creştere a poftei de mâncare, 
intoleranţă la căldură şi creştere a transpiraţiei). 
• O glanda tiroidă mărită, cu sau fără dezvoltare a mixedemului (o afecţiune în care există o îngroşare 
a pielii şi a ţesuturilor organismului, mai ales la nivelul feţei). 
• Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt umflare a glandelor salivare, dureri de cap, respiraţie 
şuierătoare sau tuse şi stomac deranjat. 
 
Raportarea reacţiilor adverse
 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea  includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile  adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe website-ul Agenției Nationale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/

.  Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa  acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Iodură de potasiu G.L. Pharma 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Iodură de potasiu G.L. Pharma 

Substanţa activă este iodura de potasiu. Un comprimat conţine iodură de potasiu 65 mg, 
echivalent la iod 50 mg. 

Celelalte componente sunt amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, 
copolimer bazic butilmetacrilat, stearat de magneziu. 

 
Cum arată Iodură de potasiu G.L. Pharma şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la alb-brun, cu linii de divizare perpendiculare, 
sensibile la presiune pe faţa interioară şi crestături pe faţa exterioară. 
 
Cutii cu blisteredin PVC-PVdC/Al care conţin 2, 6, 10 sau 20 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
G.L. Pharma GmbH 

Page 5
background image

Schlossplatz 1, A-8502 Lannach 
Austria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European (SEE), 
sub următoarele denumiri comerciale: 
 
Olanda: Kajodan 65 mg tabletten 
Bulgaria: калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблетки 
Cipru: ιωδιούχο κάλιο G.L. Pharma 65 mg δισκία 
Republica Cehă: Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety  
Estonia: Potassium iodide G.L. Pharma 
Finlanda: Kaliumjodidi G.L. Pharma 65 mg tablettia 
Irlanda: Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets 
Islanda: Kalíumjoðíði GL Pharma 65 mg töflur 
Letonia: Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tabletes 
Lituania: Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets 
Malta: Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets 
Polonia: Jodek potasu G.L. Pharma 
Portugalia: Iodeto de potássio GL Pharma 65 mg comprimidos 
România: Iodură de potasiu GL Pharma 65 mg comprimate 
Suedia: Kaliumjodid G.L. Pharma 65 mg tabletter 
Republica Slovacă: Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablet 
Slovenia: Kalijev jodid G.L. Pharma 65 mg tablete 
Marea Britanie: Potassium iodide 65 mg tablets 
 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2016.
 
 
 

IODURA DE POTASIU G.L. PHARMA 65 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.