IODURA DE POTASIU G.L. PHARMA 65 mg - PROSPECT

Prospectul pentru IODURA DE POTASIU G.L. PHARMA 65 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IODURA DE POTASIU G.L. PHARMA 65 mg
Substanța activă: KALII IODIDUM
Concentrația: 65mg
Cod atc: V03AB21
Acțiune terapeutică: ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE ANTIDOT
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8898_27.04.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2 compr.
Cod cim: W58944001
Firma producătoare: G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8898/2016/01-02-03-04                                                 

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate 

Iodură de potasiu

 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.   

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  

-

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Iodură de potasiu G.L. Pharma şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Iodură de potasiu G.L. Pharma 

3. 

Cum să luaţi Iodură de potasiu G.L. Pharma 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Iodură de potasiu G.L. Pharma 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Iodură de potasiu G.L. Pharma şi pentru ce se utilizează  

 

Iodura de potasiu este utilizată în caz de accidente nucleare sau accidente ale reactoarelor nucleare 
pentru a preveni absorbţia de iod radioactiv în tiroidă. 
 
În cazul accidentelor reactoarelor nucleare, poate să existe o emisie de iod radioactiv. În caz de 
contaminare, iodul radioactiv este preluat de către tiroidă. Asimilarea de iod radioactiv în tiroidă este 
împiedicată de aportul de iod non-radioactiv (de exemplu, sub formă de iodură de potasiu), înainte sau 
în timpul contaminării. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Iodură de potasiu G.L. Pharma 

 
Nu luaţi Iodură de potasiu G.L. Pharma: 

 

dacă sunteţi alergic la iodura de potasiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 

 

dacă aveţi o boală autoimună care implică senzaţie de mâncărime şi băşici la nivelul pielii 

(dermatită herpetiformă van Dühring). 

 

dacă aveţi o tiroidă hiperactivă care produce prea mulţi hormoni tiroidieni (hipertiroidie). 

 

dacă aveţi o tulburare a pereţilor vaselor de sânge (vasculită hipocomplementemică). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Iodură de potasiu G.L. Pharma, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului 

dacă aveţi: 
• o tumoră malignă la nivelul tiroidei sau dacă medicul dumneavoastră crede că puteţi să aveţi o astfel 
de tumoră. 


Page 2
background image

 

• o îngustare a căilor respiratorii (care cauzează probleme respiratorii). Utilizarea de Iodură de potasiu 
G.L.Pharma, poate să agraveze această condiţie. 
• sunteţi în tratament sau aţi fost tratat în trecut pentru probleme ale tiroidei. 
• o anumită problemă cu tiroida numită „autonomie a tiroidei” şi nu sunteţi tratat pentru ea. 
• probleme cu rinichii. 
• probleme sau sunteţi în tratament pentru probleme ale glandelor suprarenale. 
• sunteţi deshidratat sau aveţi crampe din cauza căldurii extreme. 
• luaţi oricare dintre medicamentele enumerate la rubrica „Alte medicamente şi Iodură de potasiu 
G.L.Pharma”. 
 

Copii 

Nou-născuţii până la vârsta de câteva săptămâni trebuie să fie consultaţi de către medic cât mai curând 
posibil după ce li s-a administrat Iodură de potasiu G.L.Pharma, astfel încât funcţia tiroidei să poată fi 
atent monitorizată. 

 
Iodură de potasiu G.L. Pharma împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
Vă rugăm să reţineţi că această informaţie poate fi, de asemenea, aplicabilă şi în cazul altor 
medicamente, pe care le-aţi luat / folosit recent. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 
• medicamente care inhibă funcţia tiroidei; atunci când au fost administrate concomitent cu Iodură de 
potasiu G.L.Pharma, trebuie să fiţi monitorizat îndeaproape de către un medic. 
• captopril sau enalapril; aceste medicamente pot determina o cantitate crescută de potasiu în sânge. 
• chinidină, efectul chinidinei asupra inimii este mărit de administrarea de Iodură de potasiu 
G.L.Pharma. 
• diuretice care economisesc potasiul ("comprimate care elimină apa"), cum sunt amilorid sau 
triamteren, aceste medicamente pot provoca o cantitate crescută de potasiu în sânge. 
 
Utilizarea de Iodură de potasiu G.L.Pharma, poate influenţa tratamentul cu iod radioactiv, precum şi 
rezultatele testelor tiroidiene. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Femeile gravide nu pot lua mai mult de o doză de 2 comprimate.. În cazul în care Iodură de potasiu 
G.L.Pharma, este luat în ultima parte a sarcinii, se recomandă să se verifice funcţia tiroidiană a nou-
născutului. 
 
Femeile care alăptează nu pot lua mai mult de o doză de 2 comprimate.  
Iodura de potasiu se elimină în laptele uman, dar cantitatea nu este suficientă pentru protecţia completă 
a copilului. Prin urmare, comprimatele cu iod trebuie, de asemenea, să fie administrate şi copilului. 
(Vezi pct. 3, "Cum să luaţi Iodură de potasiu G.L.Pharma "). 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 

Iodura de potasiu nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Iodură de potasiu G.L. Pharma conţine lactoză 

 
Acest medicament conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră 
că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a 
lua acest medicament. 
 
 


Page 3
background image

 

3. 

Cum să luaţi Iodură de potasiu G.L. Pharma 

 
Comprimatele cu iod pot fi luate numai în cazuri de accidente nucleare şi, dacă se anunţă de către 
autoritatea competentă, de exemplu, prin intermediul radio-ului sau televiziunii. 

Nu luaţi comprimatele pe cont propriu.

  

 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Pentru cea mai bună protecţie posibilă, este necesar să luaţi comprimatele cât mai curând posibil 
(preferabil în termen de două ore), după anunţul că iodul radioactiv a fost eliberat. 
Cu toate acestea, este încă util să luați comprimatele până la 8 ore după expunerea la iodul radioactiv.  
 
Comprimatele pot fi mestecate sau înghiţite întregi. Pentru sugari, comprimatele pot fi amestecate în 
lichide sau dizolvate în apă, sirop sau un lichid similar. Poate dura până la 6 minute, până când 
comprimatele sunt complet dizolvate. Asiguraţi-vă de dizolvarea în totalitate a comprimatelor înainte 
de a le da copilului dumneavoastră. 
 
Doza recomandată este de: 
Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste:   

2 comprimate 

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 12 ani: 

1 comprimat 

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 3 ani: 

1/2 de comprimat  

Nou-nascuţi şi copii mai mici de 1 lună: 1/4 de comprimat  
Femei gravide (toate vârstele):  2 comprimate. Cu această doză, copilul dumneavoastră nenăscut este 
de asemenea protejat. 
Femei care alăptează (toate vârstele): 

2 comprimate. 

 
Nou-născuții, femeile gravide, cele care alăptează și adulții cu vârsta peste 60 de ani nu trebuie să 
utilizeze mai mult decât o doză unică.  
 
Iodura de potasiu G.L. Pharma nu este recomandată persoanelor peste 40 de ani, acestea sunt mai 
puțin susceptibile să beneficieze de tratamentul cu comprimate ce conțin iod după expunerea la iod 
radioactiv. Cu toate acestea, persoanele cu risc de expunere la doze mari de iod radioactiv (de 
exemplu, lucrători în situații de urgență implicați în operațiuni de salvare sau de curățare) sunt mai 
susceptibile de a beneficia de un tratament de blocare a captării iodului radioactiv la nivel tiroidian. 
 
Aportul unic al dozelor menţionate mai sus protejează împotriva posibilei captări de iod radioactiv.  
 
Dacă eliberarea de iod radioactiv continuă (peste 24 de ore), cu expunere repetată, cu aport de 
alimente sau apă potabilă contaminate și dacă evacuarea nu este posibilă, poate fi necesară 
administrarea repetată. 
 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 

Dacă luaţi mai multă Iodură de potasiu G.L. Pharma decât trebuie 
 

Dacă luaţi mai multă Iodură de potasiu G.L.Pharma decât dozele descrise mai sus, nu creşte efectul 
protector.  
Dacă aţi luat mai multă Iodură de potasiu G.L.Pharma decât trebuie, poate să apară otrăvirea cu iod 
care are efecte secundare severe, cum sunt problemele respiratorii şi la nivelul inimii. 
Dacă aţi luat prea multă Iodură de potasiu G.L.Pharma, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 


Page 4
background image

 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 
• Erupţie trecătoare pe piele. 
 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 
• Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt umflare a glandelor salivare, dureri de cap, respiraţie 
şuierătoare sau tuse şi stomac deranjat. 
• Tulburări autoimune induse de iod (boala Grave, boala Hashimoto), gușă noduară tiroidiană și 
hipotiroidism sau hipertiroidism temporar indus de iod 
• Glandă tiroidă hiperactivă (caracterizată prin pierdere în greutate, creştere a poftei de mâncare, 
intoleranţă la căldură şi creştere a transpiraţiei), inflamarea tiroidei. 
• Glanda tiroidă mărită, cu sau fără dezvoltare a mixedemului (o afecţiune în care există o îngroşare a 
pielii şi a ţesuturilor organismului, mai ales la nivelul feţei) 
• Depresie, nervozitate, impotență și insomnie (după administrarea continuă) 
• Sialadenită (o inflamație a glandei salivare), tulburări gastrointestinale 
 

 
Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea  includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile  adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe website-ul Agenţiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/.   
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259  
Fax: +4 0213 163 497  
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa  acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Iodură de potasiu G.L. Pharma 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Iodură de potasiu G.L. Pharma 

Substanţa activă este iodura de potasiu. Un comprimat conţine iodură de potasiu 65 mg, 
echivalent la iod 50 mg. 

Celelalte componente sunt amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E 
460), copolimer bazic butilmetacrilat, stearat de magneziu (E 572). 

 
 
 


Page 5
background image

 

Cum arată Iodură de potasiu G.L. Pharma şi conţinutul ambalajului 

 
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la alb-brun, cu linii de divizare perpendiculare, 
sensibile la presiune pe faţa interioară şi crestături pe faţa exterioară. 
 
Cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al care conţin 2, 6, 10 sau 20 de comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
G.L. Pharma GmbH 
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach 
Austria 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE, sub următoarele denumiri 
comerciale: 
 

Olanda: Kajodan 65 mg tabletten 
Bulgaria: калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблетки 
Cipru: ιωδιούχο κάλιο G.L. Pharma 65 mg δισκία 
Republica Cehă: Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety  
Estonia: Potassium iodide G.L. Pharma 
Finlanda: Kaliumjodidi G.L. Pharma 65 mg tablettia 
Irlanda: Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets 
Islanda: Kalíumjoðíði GL Pharma 65 mg töflur 
Letonia: Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tabletes 
Lituania: Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets 
Malta: Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets 
Polonia: Jodek potasu G.L. Pharma 
Portugalia: Iodeto de potássio GL Pharma 65 mg comprimidos 
România: Iodură de potasiu GL Pharma 65 mg comprimate 
Suedia: Kaliumjodid G.L. Pharma 65 mg tabletter 
Republica Slovacă: Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablet 
Slovenia: Kalijev jodid G.L. Pharma 65 mg tablete 
XI (Irlanda de Nord): Potassium iodide 65 mg tablets 

 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.

 

 
 


IODURA DE POTASIU G.L. PHARMA 65 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.