1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10156/2017/01-02-03-04-05-06-07
Anexa 1
NR. 10157/2017/01-02-03-04-05-06-07
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Ivabradină Liconsa 5 mg comprimate filmate
Ivabradină Liconsa 7,5 mg comprimate filmate
Ivabradină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Ivabradină Liconsa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradină Liconsa
3.
Cum să luaţi Ivabradină Liconsa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ivabradină Liconsa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ivabradină Liconsa şi pentru ce se utilizează
Ivabradină Liconsa (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni ale inimii, utilizat în
tratamentul:
-
Anginei pectorale stabile simptomatice (boală care determină durere în piept), la pacienți adulți
a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut. Este utilizat la pacienţii
adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni cardiace medicamentele numite
beta-blocante. De asemenea, este utilizat în asociere cu beta-blocantele la pacienţii adulţi a căror
afecţiune nu este controlată în întregime cu un medicament beta-blocant.
-
Insuficienţei cardiace cronice, la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este mai mare sau
egală cu 75 bătăi pe minut. Ivabradina este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv
tratamentul cu beta-blocante, sau atunci când beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt
tolerate.
Informaţii despre angina pectorală stabilă (în mod curent numită “angină”):
Angina pectorală stabilă este o boală cardiacă care apare când inima nu primeşte suficient oxigen.
Apare, de obicei, la vârste cuprinse între 40 şi 50 de ani. Simptomul cel mai comun al anginei este
durerea sau disconfortul în piept. Angina apare cel mai probabil când bătăile inimii se accelerează ca
urmare a efortului, emoţiilor, expunerii la frig sau consumului de alimente. Creşterea frecvenţei
cardiace poate determina durere în piept la bolnavii de angină.
Informaţii despre insuficienţa cardiacă cronică
Insuficienţa cardiacă cronică este o boală cardiacă care apare atunci când inima dumneavoastră nu
poate pompa suficient sânge către restul corpului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei
cardiace sunt sufocarea, oboseala, epuizarea şi umflarea gleznelor.
Cum acţionează Ivabradină Liconsa?
Ivabradină Liconsa acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut.
2
Aceasta scade nevoia de oxigen a inimii, în special în situaţiile în care o criză de angină devine foarte
probabilă. În acest fel, Ivabradină Liconsa ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor
(episoadelor) de angină pectorală.
Mai mult decât atât, deoarece frecvenţa cardiacă crescută afectează negativ funcţionarea inimii şi
speranţa de viaţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, acţiunea specifică a ivabradinei de
reducere a frecvenţei cardiace ajută la îmbunătăţirea funcţionării inimii şi a speranţei de viaţă la aceşti
pacienţi.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradină Liconsa
Nu luaţi Ivabradină Liconsa
-
dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă înainte de începerea tratamentului aveaţi frecvenţa cardiacă în repaus prea mică (sub 70 de
bătăi pe minut);
-
dacă aveți şoc cardiogen (afecţiune cardiacă care este tratată în spital);
-
dacă aveți tulburări ale ritmului cardiac;
-
dacă aveţi infarct miocardic;
-
dacă aveți hipotensiune arterială severă;
-
dacă aveți angină pectorală instabilă (formă severă în care durerile în piept sunt foarte frecvente
şi apar atât în repaus cât şi la efort);
-
dacă aveţi insuficienţă cardiacă ce s-a agravat recent;
-
dacă frecvenţa dumneavoastră cardiacă este dată exclusiv de pacemaker;
-
dacă aveți afecţiuni severe ale ficatului;
-
dacă deja urmaţi tratament cu medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, cu ketoconazol,
itraconazol), cu antibiotice macrolide (cum sunt: josamicină, claritromicină, telitromicină sau
eritromicină administrate oral), cu medicamente pentru infecţii cu HIV (cum sunt: nelfinavir,
ritonavir) sau cu nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) sau cu diltiazem,
verapamil (utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală);
-
dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați mijloace sigure de contracepție;
-
dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă;
-
dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Ivabradină Liconsa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveți de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii,
palpitaţii, intensificare a durerilor în piept) sau fibrilaţie atrială persistentă (un tip de bătăi
neregulate ale inimii) sau prezentaţi o anomalie pe electrocardiogramă (ECG) numită „sindrom
de interval QT prelungit”;
-
dacă aveţi simptome ca oboseală, ameţeli sau respiraţie îngreunată (acestea pot însemna că
inima îşi încetineşte activitatea prea mult);
-
dacă aveți simptome ale fibrilației atriale (frecvența bătăilor inimii în repaus neobișnuit de mare
(peste 110 bătăi pe minut) sau frecvenţa bătăilor inimii este neregulată, fără niciun motiv
aparent, fiind dificil de măsurat);
-
dacă aţi avut un accident vascular cerebral recent (atac cerebral);
-
dacă aveți hipotensiune arterială uşoară sau moderată;
-
dacă aveți tensiune arterială necontrolată medicamentos, în special după o modificare a
tratamentului antihipertensiv pe care îl urmaţi;
-
dacă aveți insuficienţă cardiacă severă sau insuficienţă cardiacă cu anomalii pe ECG numite
„bloc de ramură”;
-
dacă aveți afecţiune retiniană oculară cronică;
-
dacă aveți afecţiuni moderate ale ficatului;
-
dacă aveți afecţiuni severe ale rinichilor.
Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi imediat
3
cu medical dumneavoastră înainte de a lua Ivabradină Liconsa.
Copii şi adolescenţi
Ivabradină Liconsa nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Ivabradină Liconsa împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Asiguraţi-vă că l-aţi anunţat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu unul dintre
următoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Ivabradină Liconsa sau
supravegherea:
-
fluconazol (medicament antifungic)
-
rifampicină (antibiotic)
-
barbiturice (pentru dificultăţi de somn sau epilepsie)
-
fenitoină (pentru epilepsie)
- Hypericum
perforatum
sau sunătoare (tratament pe bază de sunătoare pentru depresie)
-
medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac
sau a altor afecţiuni:
-
chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (pentru tulburări de ritm cardiac)
-
bepridil (pentru angină pectorală)
-
unele tipuri de medicamente pentru tratarea anxietăţii, schizofreniei sau a altor psihoze (cum
sunt: pimozidă, ziprasidonă, sertindol)
-
medicamente împotriva malariei (cum este meflochina sau halofantrina)
-
eritromicină administrată intravenos (antibiotic)
-
pentamidină (antiparazitar)
-
cisapridă (împotriva refluxului gastro-esofagian)
-
unele tipuri de medicamente diuretice care pot produce scăderea valorilor de potasiu în sânge,
cum sunt furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (utilizate pentru tratamentul edemelor, tensiunii
arteriale mari).
Ivabradină Liconsa împreună cu aliment, băuturi și alcool
În timpul tratamentului cu Ivabradină Liconsa, evitați consumul de suc de grepfrut.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Ivabradină Liconsa dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. “Nu
luaţi Ivabradină Liconsa”).
Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Ivabradină Liconsa, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Nu luați Ivabradină Liconsa dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție
(vezi pct. ”Nu luați Ivabradină Liconsa”).
Nu luaţi Ivabradină Liconsa dacă alăptaţi (vezi pct. “Nu luaţi Ivabradină Liconsa”). Discutați cu
medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie
întreruptă dacă luați Ivabradină Liconsa.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ivabradină Liconsa poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în
câmpul vizual, vezi pct. “Reacţii adverse posibile”). Dacă vi se întâmplă acest lucru, fiţi precauţi în
timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte
de intensitate a luminii, în special în cazul conducerii de vehicule pe timp de noapte.
Ivabradină Liconsa conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă
4
rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
3.
Cum să luaţi Ivabradină Liconsa
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Ivabradină Liconsa se administrează în timpul meselor.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Dac
ă
urma
ț
i tratament pentru angin
ă
pectoral
ă
stabil
ă
Doza recomandată de începere a tratamentului nu trebuie să depășească un comprimat de Ivabradină
Liconsa 5 mg de două ori pe zi. Dacă aveți în continuare simptome de angină și ați tolerat bine doza
de 5 mg de două ori pe zi, doza poate fi crescută. Doza de întreținere nu trebuie să depășească 7,5 mg
de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală
este de un comprimat dimineața și un comprimat seara. În unele cazuri (dacă sunteți vârstnic),
medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat
Ivabradină Liconsa 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat
de 5 mg seara.
Dac
ă
urma
ț
i tratament pentru insuficien
ță
cardiac
ă
cronic
ă
Doza recomandată de începere a tratamentului este de un comprimat Ivabradină Liconsa 5 mg,
de două ori pe zi, cu posibilitatea creşterii ei, dacă este necesar, la un comprimat de Ivabradină
Liconsa 7,5 mg, de două ori pe zi. Medicul va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza
uzuală este de un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara. În unele cazuri (de exemplu, la
vârstnici), medicul vă poate prescrie o jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat de
Ivabradină Liconsa 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineaţa şi o jumătate de
comprimat de 5 mg seara.
Dacă luaţi mai mult Ivabradină Liconsa decât trebuie
În cazul unei doze prea mari de Ivabradină Liconsa puteţi avea senzaţia de oprire a respiraţiei sau de
oboseală, deoarece inima îşi încetineşte activitatea. În astfel de cazuri, trebuie să contactaţi de
urgenţă medicul.
Dacă uitaţi să luaţi Ivabradină Liconsa
Dacă uitaţi să administraţi o doză de Ivabradină Liconsa, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Ivabradină Liconsa
Deoarece tratamentul anginei pectorale sau al insuficienţei cardiace cronice este de obicei pe toată
durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării
medicamentului.
Dacă aveţi impresia că efectul Ivabradină Liconsa este prea puternic sau prea slab, spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită utilizând următoarea
5
convenţie:
Foarte frecvente:
pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente:
pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente:
pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare:
pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare:
pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută:
frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Cele mai frecvente reacţii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză şi legate de
modul de acţiune:
Foarte frecvente:
Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate de
schimbări bruşte de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise și ca o aură, scânteieri colorate,
descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar în general în primele două luni de
tratament, după care pot apărea în mod repetat, şi dispar în timpul sau după întreruperea tratamentului.
Frecvente:
Modificarea activităţii normale a inimii (simptome de încetinire a bătăilor inimii). Acestea apar în
special în primele 2 până la 3 luni de la începerea tratamentului.
Alte reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:
Frecvente:
Contracții rapide, neregulate ale inimii, perceperea anormală a bătăilor inimii, tensiune arterială care
nu mai poate fi controlată prin tratament, durere de cap, ameţeli şi vedere înceţoşată (vedere tulbure).
Mai pu
ţ
in frecvente:
Palpitaţii şi extrasistole, senzaţie de rău (greaţă), constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de
învârtire (vertij), dificultăţi la respiraţie (dispnee), crampe musculare, modificări ale parametrilor de
laborator: valori mari ale acidului uric din sânge, număr crescut de eozinofile (un tip de celule albe din
sânge) şi valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al muşchilor), erupţie
trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflare a feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la
respiraţie sau la înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune,
aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii.
Rare:
Urticarie, mâncărime, înroşire a pielii, senzaţie de rău.
Foarte rare
Bătăi neregulate ale inimii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
6
5.
Cum se păstrează Ivabradină Liconsa
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ivabradină Liconsa
-
Substanţa activă este ivabradină (sub formă de clorhidrat).
Un comprimat filmat conține clorhidrat de ivabradină, echivalent cu 5 mg de ivabradină.
Un comprimat filmat conține clorhidrat de ivabradină, echivalent cu 7,5 mg de ivabradină.
-
Celelalte componente ale nucleului sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de
porumb, maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, şi ale filmului: lactoză monohidrat,
hipromeloză tip 2910, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, oxid galben de fer (E 172),
oxid roşu de fer (E 172).
Cum arată Ivabradină Liconsa şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate.
Ivabradină Liconsa 5 mg comprimate filmate
Ivabradină Liconsa 5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare portocaliu deschis,
cu formă de capsulă (8,4 x 3,4 mm), biconvexe, cu o linie mediană pe o față.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Ivabradină Liconsa 7,5 mg comprimate filmate
Ivabradină Liconsa 7,5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare portocaliu deschis,
cu formă rotundă (7,1 mm x 3,8 mm), biconvexe.
Comprimatele sunt disponibile în ambalaje cu blistere care conțin 14, 28, 56, 84, 98, 100 și 112
comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Laboratorios Liconsa S.A.
Gran Vía Carlos III 98, 7 th Floor, 08028 Barcelona
Spain 08028 Barcelona,
Spania
Fabricanții
J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità I Plegamans
Spania
7
Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Olanda
Ivabradine Xiromed 5 mg filmomhulde tabletten
Ivabradine Xiromed 7,5 mg filmomhulde tabletten
România
IvabradinăLiconsa 5 mg comprimate filmate
IvabradinăLiconsa 7,5 mg comprimate filmate
Suedia
Ivabradin Liconsa 5 mg filmdragerade tabletter
Ivabradin Liconsa 7,5 mg filmdragerade tabletter
Danemarca
Ivabradin Medical Valley 5 mg filmovertrukne tabletter
Ivabradin Medical Valley 7,5mg filmovertrukne tabletter
Marea
Britanie
Ivabradine Liconsa 5 mg film-coated tablets
Ivabradine Liconsa 7,5 mg film-coated tablets
EL
Ivabradine Liconsa 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ivabradine Liconsa7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Republica
Cehă
Ivabradin Liconsa
Ivabradin Liconsa
Slovacia
Ivabradín Liconsa 5 mg filmom obalené tablety
Ivabradín Liconsa 7,5 mg filmom obalené tablety
Acest prospect a fost revizuit în august 2017.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.