ITRACONAZOL IENZIMED 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ITRACONAZOL IENZIMED 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ITRACONAZOL IENZIMED 100 mg
Substanța activă: ITRACONAZOLUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: J02AC02
Acțiune terapeutică: ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9382_26.10.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 7 blist. Al/PVC transparente x 4 caps.
Cod cim: W63705002
Firma producătoare: JOINT-STOCK COMPANY OLAINFARM" - LETONIA"
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9382/2016/01-02-03                                                                  Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Itraconazol Ienzimed 100 mg capsule 

Itraconazol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Itraconazol Ienzimed şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Itraconazol Ienzimed  

3. 

Cum să utilizaţi Itraconazol Ienzimed  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Itraconazol Ienzimed 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Itraconazol Ienzimed şi pentru ce se utilizează  

 
Itraconazol Ienzimed este indicat pentru tratamentul infecţiilor fungice ale vaginului, pielii, gurii, ochilor, 
unghiilor şi organelor interne. 
 
Substanţa activă este itraconazolul, care aparţine următoarei clase farmaco-terapeutice de medicamente: 
antimicotice de uz sistemic, derivaţi triazolici.  
Itraconazolul este foarte eficace împotriva unei mari varietăţi de infecţii determinate de levuri şi fungi.  
Prezintă o afinitate mare pentru ţesuturile puternic cheratinizate cum sunt pielea şi unghiile, precum şi pentru 
mucoasa vaginală. 
 
La nivelul pielii se menţin concentraţii terapeutice de itraconazol, timp de două până la patru săptămâni după 
terminarea tratamentului, în funcţie de durata acestuia.  
 
Itraconazolul poate fi găsit în ţesutul vaginal, timp de două până la trei zile, tot în funcţie de durata 
tratamentului.  

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Itraconazol Ienzimed 

 
Nu utilizaţi Itraconazol Ienzimed: 

dacă sunteţi alergic la itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

dacă  sunteţi  gravidă  (doar  medicul  dumneavoastră  poate  decide  acest  medicament  dacă  vă  este 
necesar). 

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă.  

 
Copii şi adolescenţi 

Page 2
background image

Copiilor nu trebuie să li se administreze itraconazol, cu excepţia situaţiilor excepţionale evaluate de către 
medic. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Itraconazol Ienzimed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră:  

dacă  aveţi  orice  tip  de  boală  a  ficatului:  poate  fi  necesară  modificarea  dozei.  Adresaţi-vă  imediat 
medicului  dumneavoastră  dacă  prezentaţi  oricare  dintre  următoarele  simptome  atunci  când  luaţi 
itraconazol:  lipsa  poftei  de  mâncare,  greaţă,  vărsături,  oboseală,  durere  abdominală  sau  urină  foarte 
închisă la culoare.  
Dacă luaţi itraconazol neîntrerupt timp de mai mult de o lună, medicul dumneavoastră poate să vă 
recomande efectuarea regulată de analize ale sângelui.  
Scopul efectuării acestor analize este de a verifica apariţia unor probleme foarte rare ale ficatului, 
determinate de administrarea medicamentului. 

dacă aveţi orice tip de boală a rinichilor.  

 
Poate fi necesară modificarea dozei  

dacă aveţi istoric de orice tip de reacţii la medicamentele antifungice. 

dacă  aveţi  Sindromul  Imunodeficienţei  Dobândite  (SIDA)  sau  dacă  sistemul  imunitar  nu  vă 
funcţionează atât de bine cum ar trebui.  

 
Itraconazol Ienzimed âmpreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Exemplele de medicamente care nu trebuie utilizate niciodată împreună cu itraconazol includ: 
 

Anumite medicamente antialergice, în special terfenadină, astemizol şi mizolastin  

Cisaprida, un medicament utilizat în tratamentul anumitor probleme digestive  

Anumite  medicamente  administrate  pentru  scăderea  colesterolului,  cum  sunt  atorvastatină, 
simvastatină şi lovastatină 

Medicamente care induc somnul: midazolam şi triazolam administrat oral 

Pimozidă şi sertindol, medicamente pentru tratamentul afecţiunilor psihotice 

Medicamente utilizate în tratamentul aritmiei cardiace: chinidină şi dofetilidă 

Medicamente utilizate în tratamentul anginei pectorale şi hipertensiunii arteriale, denumite bepridil şi 
nisoldipină 

Medicamente utilizate în tratamentul migrenei, numite eletriptan, dihidroergotamină şi ergotamină  

Ergometrină (ergonovină) şi metil-ergometrină (metilergonovină) - utilizate după naştere  

Levocetilmetadol - pentru tratamentul abuzului de droguri (dependenţă de opioide)  

 
Anumite medicamente pot diminua drastic acţiunea itraconazolului. Acest lucru este valabil, în mod special, 
pentru anumite medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital) şi 
tuberculozei (rifampicină, rifabutină şi izoniazidă).  
 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, pentru ca acesta să poată 
lua măsurile adecvate. 
 
Exemple de asocieri de medicamente care ar putea necesita modificarea dozei de itraconazol sau a dozei 
celorlalte medicamente: 

Antibiotice: claritromicină şi eritromicină  

Medicamente antineoplazice 

Anumite medicamente care acţionează la nivelul inimii şi vaselor de sânge (digoxină, disopiramidă şi 
unele blocante ale canalelor de calciu) 

Anumite medicamente utilizate pentru reglarea circulaţiei sângelui 

Metilprednisolonă, un medicament antiinflamator, administrat oral sau injectabil 

Ciclosporină A, tacrolimus şi rapamicin, utilizate în mod obişnuit după un transplant de organe 

Page 3
background image

Anumiţi inhibitori ai proteazei HIV (ritonavir, indinavir, saquinavir)  

Carbamazepină, rapamicin, alfentanil, alprazolam 

Anumite medicamente utilizate în tratamentul cancerului 

Anumite medicamente împotriva anxietăţii, în special buspironă şi alprazolam 

Halofantrină – utilizată împotriva malariei  

 
La om, absorbţia corespunzătoare a itraconazolului necesită un nivel adecvat al acidităţii gastrice. Ca urmare, 
medicamentele care inhibă aciditatea gastrică nu trebuie luate în decursul unei perioade de cel puţin două ore 
de la administrarea itraconazolului. Din acelaşi motiv, dacă utilizaţi medicamente pentru scăderea acidităţii 
gastrice, luaţi itraconazolul cu un lichid acidulat. 
 
Aveţi în vedere că aceste recomandări pot fi valabile, de asemenea, şi unor medicamente care le-aţi luat anterior 
sau aţi putea să le luaţi după administrarea itraconazolului. 
 
Utilizarea Itraconazol Ienzimed cu alimente şi băuturi 
Pentru absorbţia maximă a medicamentului, itraconazolul trebuie administrat imediat după masă. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Sarcină 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu luaţi Itraconazol Ienzimed dacă sunteţi gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă, care pot rămâne gravide, 
trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate, pentru a se asigura că nu vor rămâne gravide în timpul 
tratamentului cu itraconazol.  
 
Măsurile contraceptive trebuie utilizate pe parcursul primului ciclu menstrual normal care urmează după 
terminarea tratamentului cu itraconazol, deoarece medicamentul poate să rămână în organism o perioadă de 
timp. 
 
Alăptare 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi şi vi se prescrie Itraconazol Ienzimed, deoarece mici cantităţi 
din medicament pot fi prezente în lapte. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  
 
Itraconazol Ienzimed conţine zahăr.. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Itraconazol Ienzimed 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Modul şi calea de administrare 
Pentru a asigura absorbţia optimă itraconazolul trebuie luat imediat după masă.  
 
Capsulele trebuie înghiţite cu o cantitate mică de apă.  
 

Page 4
background image

Frecvenţa şi durata tratamentului 
Numărul de capsule şi durata tratamentului vor depinde de tipul fungilor şi de localizarea infecţiei.  
 
Medicul dumneavoastră vă va spune exact ce doză să luaţi. 
 
În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate cel mai frecvent: 
 

TIPUL 

INFECŢ
IEI 

NUMĂR DE 
CAPSULE PE ZI 

DURATA TRATAMENTULUI 

Infecţii 

vaginale 

2 capsule (200 mg 
itraconazol) de 
două ori pe zi 
2 capsule (200 mg 
itraconazol) o dată 
pe zi  

1 zi  
 
 
3 zile 

Infecţii 

ale pielii 

2 capsule (200 mg 
itraconazol) o dată 
pe zi sau 
1 capsulă (100 mg 
itraconazol) o dată 
pe zi  

7 zile 
 
 
2 săptămâni 

Dacă aveţi o zonă îngroşată pe palme sau pe tălpi, poate fi necesar să 
luaţi 2 capsule (200 mg itraconazol) de două ori pe zi timp de 7 zile sau 
1 capsulă (100 mg itraconazol) o dată pe zi timp de o lună. 

Infecţii 

ale gurii 

1 capsulă (100 mg 
itraconazol) o dată 
pe zi  

2 săptămâni 

Infecţii 
ale 
organelor 
interne 

Doze mai mari 

Perioade mai lungi 

 
Pentru  infecţiile  unghiilor,  în  funcţie  de  necesarul  specific  pentru  dumneavoastră,  medicul  dumneavoastră 
poate opta pentru terapie continuă sau puls-terapie: 
 

TIPUL 

INFECŢIEI 

NUMĂR DE 
CAPSULE PE 
ZI 

DURATA TRATAMENTULUI 

Terapia 

continuă a 
infecţiilor 
unghiilor 

2 capsule (200 
mg itraconazol) o 
dată pe zi  

3 luni 

 
 
Puls-terapia 
pentru infecţiile 
unghiilor 

Săptămâna 1 




S 5 




S 9 

S 10 

Unghiile de la 
picioare cu sau 
fără implicarea 
unghiilor de la 
mâini 

Luaţi 2 capsule 
(200 mg 
itraconazol) de 
două ori pe zi 

Nu luaţi 
itraconazol 

Luaţi 2  
capsule  
(200 mg  
itraconazol) 
de două ori pe 
zi 

Nu luaţi 
itraconazol 

Luaţi 2 
capsule (200 
mg  
itraconazol) 
de două ori 
pe zi 

Întreru
peţi  
tratame
ntul 

Page 5
background image

   
Doar unghiile 
de la mâini  
  

Luaţi 2 capsule 
(200 mg 
itraconazol) de 
două ori pe zi 

Nu luaţi 
itraconazol 

Luaţi 2 
capsule (200 
mg 
itraconazol) 
de două ori pe 
zi 

Întrerupeţi tratamentul 

 
Când trebuie să vă aşteptaţi să observaţi rezultate ale tratamentului 
Efectele medicamentului nu sunt imediate. 
 
În cazul infecţiilor pielii, leziunile dispar, de regulă, după câteva săptămâni de la întreruperea tratamentului. 
Acesta este un lucru caracteristic infecţiilor fungice, deoarece medicamentul elimină fungi, dar leziunile 
rămân până ce creşte un strat nou de piele. 
 
Leziunile unghiilor dispar în decurs de şase până la nouă luni după tratament, deoarece medicamentul 
elimină fungi, dar unghia nouă creşte în câteva luni.  
Nu vă îngrijoraţi dacă nu observaţi nicio îmbunătăţire în timpul tratamentului.  
Medicamentul va rămâne în unghiile dumneavoastră timp de câteva luni şi va continua să acţioneze.  
Atunci când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul, respectaţi întocmai recomandarea 
acestuia, chiar dacă nu vedeţi niciun semn evident de îmbunătăţire. 
 
Pentru infecţii ale organelor interne pot fi necesare doze mai mari şi un tratament mai îndelungat. 
 
Nu uitaţi să vă luaţi medicamentul.  
Urmaţi aceste recomandări, cu excepţia cazului în care mediul vă spune să procedaţi în alt mod. 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Itraconazol Ienzimed.  
Nu întrerupeţi tratamentul înainte de a vi se recomanda acest lucru de către medicul dumneavoastră deoarece 
s-ar putea ca ciclul de tratament să nu fie complet. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Itraconazol Ienzimed decât trebuie 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat mai mult decât trebuie din 
Itraconazol Ienzimed.  
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Itraconazol Ienzimed 
Luaţi doza omisă cât mai curând posibil după ce v-aţi amintit.  
Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care luaţi următoarea doză, renunţaţi la doza omisă şi continuaţi-vă 
tratamentul conform orarului obişnuit.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Pot să apară următoarele reacţii adverse: 
 
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 

-  modificare sau diminuare a simţului gustativ (disgeuzie) 

 
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000); 

-  inflamaţie a ficatului (hepatită), icter 
-  inflamaţie localizată (edem) 

Page 6
background image

 
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000): 

-  număr scăzut de celule albe în sânge (leucopenie, neutropenie) 
-  număr redus de trombocite (trombocitopenie)  
-  reacţii alergice severe  
-  prea puţin potasiu în sânge (hipokaliemie) 
-  creştere  a  concentraţiilor  trigliceridelor  (un  tip  de  grăsimi)  în  sângele  dumneavoastră 

(hipertrigliceridemie)  

-  dureri de cap, ameţeli 
-  durere, pierdere a sensibilităţii şi incapacitatea de a controla muşchii 
-  tulburări de vedere, incluzând vedere înceţoşată şi vedere dublă (diplopie) 
-  zgomote în urechi (tinitus) 
-  dureri  abdominale,  vărsături,  greaţă,  diaree,  senzaţie  de  disconfort  digestiv  apărută  după  mese 

(dispepsie), constipaţie 

-  creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice  
-  erupţie  trecătoare  pe  piele,  mâncărime  (prurit),  boli  severe  ale  pielii,  căderea  în  exces  a  părului, 

sensibilitate crescută la lumina soarelui  

-  slăbiciune musculară, dureri musculare şi dureri ale articulaţiilor 
-  urinări frecvente în timpul zilei, incontinenţă urinară 
-  tulburări menstruale, disfuncţie erectilă 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
 

-  reacţii alergice 
-  amorţeală şi furnicături (parestezie), pierderea sensibilităţii la durere sau atingere (hipoestezie) 
-  pierdere a capacităţii inimii de a pompa eficient sângele (insuficienţă cardiacă congestivă) 
-  acumulare anormală de lichid în plămâni, care duce la umflarea acestora (edem pulmonar) 
-  hepatotoxicitate, insuficienţă hepatică acută 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Itraconazol Ienzimed 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Itraconazol Ienzimed 

Substanţa activă este itraconazol. Fiecare capsulă conține 100 mg itraconazol. 

Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei- hipromeloză, 2-dimetilaminoetil metacrilat 

cu metacrilat de butil,  metacrilat de metil (2:1:1), polietilenglicol 20000, Sfere de zahăr care conțin: amidon 
din porumb,  zahăr,  capacul/corpul capsulei- gelatină, dioxid de titan (E 171). 
 
Cum arată Itraconazol Ienzimed şi conţinutul ambalajului 

Page 7
background image

Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari care conțin pelete sferice colorate uniform, albe până la alb-
gălbui. 
 
Este disponibil în cutii cu un blister din Al/PVC a 4 capsule, 7 blistere din Al/PVC a câte 4 capsule, un 
blister din Al/PVC a 10 capsule. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ și fabricantul 
JOINT - STOCK COMPANY OLAINFARM 
5 Rupnicu Street, Olaine, LV 2114 , Letonia 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2017. 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 
 

ITRACONAZOL IENZIMED 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. Al/PVC transparent x 4 caps.

Cutie cu 1 blist. Al/PVC transparent x 10 caps.