ISOTRETINOIN TERAPIA 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ISOTRETINOIN TERAPIA 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ISOTRETINOIN TERAPIA 20 mg
Substanța activă: ISOTRETINOINUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: D10BA01
Acțiune terapeutică: PREPARATE DE UZ SISTEMIC PT. TRAT. ACNEEI RETINOIZI PENTRU TRATAMENTUL ACNEEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10195_15.09.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al-PE-hartie x 90 caps. moi
Cod cim: W63941005
Firma producătoare: TERAPIA S.A - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image


 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10194/2017/01-02-03-04-05-06                                    

Anexa 1 

                                                                         NR. 10195/2017/01-02-03-04-05-06

 

                                                                                                               

                                                       Prospect

 

 
    

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

Sotret 10 mg capsule moi 
Sotret 20 mg capsule moi 

 

Isotretinoin 

   

 

ATENŢIONARE 

 
ARE EFECTE DĂUNĂTOARE GRAVE ASUPRA FĂTULUI 
 
Femeile trebuie să utilizeze contracepţie eficace. 
 
Nu utilizaţi dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă. 
 

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite 

identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice 
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a 
reacţiilor adverse. 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

1. 

Ce este Sotret și pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Sotret 

3. 

Cum să luați Sotret 

4. 

Reacții adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Sotret 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Sotret și pentru ce se utilizează 

 
Sotret conține 

isotretinoin 

– o substanță înrudită cu vitamina A și care aparține unui grup de 

medicamente numite 

retinoizi.

 

 

Sotret este utilizat pentru tratamentul formelor severe de acnee 

(cum este acneea nodulară sau 

conglobată sau acneea cu risc de cicatrizare permanentă) la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani, 
numai după pubertate. Veți utiliza Sotret în cazul în care acneea de care suferiți nu s-a ameliorat după 
alte tratamente antiacneice, inclusiv antibiotice și tratamente ale pielii. 
 


Page 2
background image

 

2

 

Tratamentul cu

 

Sotret trebuie supravegheat de către un medic dermatolog 

(un medic specializat 

în tratamentul problemelor pielii). 
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luați Sotret 

 

Nu luați Sotret:

 

dacă sunteți gravidă sau alăptați 

dacă există orice şansă să rămâneți gravidă, trebuie să urmaţi precauţiile prezentate în 
“Programul de Prevenire a Sarcinii”, vedeţi punctul ”Atenționări şi precauţii”.  

dacă sunteți alergic la

 

isotretinoin, 

arahide sau soia sau la oricare dintre componentele

 

acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

dacă aveți o boală de ficat 

dacă aveți concentrații foarte crescute ale colesterolului sau trigliceridelor în sânge

 

dacă aveți concentrații foarte crescute de vitamină A

 în corp (

hipervitaminoz

ă

 A

dacă vi se administrează 

concomitent 

tratament cu tetracicline 

(

un tip de antibiotice

) (vezi 

„Sotret împreună cu alte medicamente”) 

 

Atenționări și precauții 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sotret: 
- Dacă aţi avut vreodată orice fel de probleme mintale. Acestea includ depresie, tendinţe agresive sau 
modificări ale dispoziţiei. De asemenea, includ gânduri de a vă răni sau de a vă sinucide. Acest lucru 
este necesar deoarece dispoziţia dumneavoastră poate fi modificată în timp ce luaţi Sotret. 
 
Probleme mintale 
Este posibil să nu observaţi unele schimbări în starea și comportamentul dumneavoastră și este foarte 
important să le spuneți prietenilor și familiei că luaţi acest medicament. Ei pot observa aceste 
schimbări şi vă pot ajuta să identificați orice problemă pe care trebuie să o discutați cu medicul 
dumneavoastră. 
 
Mai jos sunt prezentate recomandări importante pentru femei, pentru bărbați și pentru toți pacienții. 
 

Recomandări importante pentru femei

 

 

Programul de Prevenire a Sarcinii 

 
Femeile gravide nu trebuie să ia Sotret 

 
Acest medicament are efecte dăunătoare grave asupra fătului (în limbaj medical, este ‘teratogen’) – 
poate determina apariţia de malformații grave ale creierului, feței, urechii, ochiului, inimii și ale unor  
anumite glande (glanda numită timus şi glanda paratiroidă) la făt. Există, de asemenea, un risc crescut  
de avort. Aceasta se poate întâmpla chiar dacă Sotret este administrat doar o scurtă perioadă de timp  
pe durata sarcinii.  
 

• Nu trebuie să utilizaţi Sotret dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.  

• Nu trebuie să utilizaţi Sotret dacă alăptaţi. Este posibil ca medicamentul să treacă în laptele matern şi 
poate afecta nou-născutul.  

• Nu trebuie să utilizaţi Sotret dacă puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului.  

• Nu trebuie să rămâneți gravidă timp de o lună după ce tratamentul a fost întrerupt, deoarece unele  
medicamente pot rămâne în organismul dumneavoastră.  
 

Femeilor care ar putea rămâne gravide le este prescris Sotret numai dacă respectă anumite 
reguli stricte,

 

din cauza riscului de malformaţii (efecte dăunătoare asupra fătului).

 

 
Regulile sunt următoarele: 


Page 3
background image

 

3

 

 

Medicul dumneavoastră v-a explicat riscul de malformaţii congenitale: dumneavoastră înţelegeţi 
de ce nu trebuie să rămâneţi gravidă şi ce trebuie să faceţi ca să preveniţi sarcina. 

 

 

Aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre contracepţie (controlul naşterii). Medicul 
dumneavoastră vă va da informaţii despre prevenirea sarcinii. Medicul vă poate îndruma către un 
specialist pentru sfaturi privind contracepţia.  

 

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați un test de 
sarcină. Acest test trebuie să fie negativ atunci când începeţi tratamentul cu Sotret.  

 

Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace înainte, în timpul şi după ce iau Sotret 
 

 

Sunteţi de acord să utilizaţi cel puţin o metodă eficace de contracepţie (de exemplu, un dispozitiv 
intra-uterin sau un implant contraceptiv) sau, două metode eficace care acţionează în moduri 
diferite (de exemplu, un comprimat contraceptiv care conține hormoni şi un prezervativ). Discutaţi 
cu medicul care este metoda potrivită pentru dumneavoastră  

 

Trebuie să utilizaţi contracepţia cu o lună înainte de tratamentul cu Sotret, în timpul tratamentului 
şi timp de o lună după terminarea acestuia 

 

Trebuie să utilizaţi contracepţia chiar dacă nu aveţi cicluri menstruale sau nu aveţi activitate 
sexuală în prezent (în afara cazului în care medicul dumneavoastră decide că aceasta nu este 
necesară). 

 
Femeile trebuie să fie de acord cu efectuarea testelor de sarcină înainte, în timpul tratamentului 
si după terminarea tratamentului cu Sotret 

 

 

Trebuie să fiți de acord cu vizitele medicale programate la intervale regulate, ideal în fiecare lună 

 

Trebuie să fiți de acord să efectuați teste de sarcină regulat, ideal în fiecare lună în timpul 
tratamentului şi, deoarece anumite medicamente pot rămâne în organismul dumneavoastră, timp 
de 1 lună după întreruperea tratamentului cu Sotret (în afara cazului în care medicul 
dumneavoastră decide că aceasta nu este necesară). 

 

Trebuie să fiţi de acord să efectuaţi teste de sarcină suplimentare, dacă medicul dumneavoastră vă 
solicită aceasta. 

 

Trebuie să nu rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi timp de o lună după terminarea acestuia, 
deoarece unele medicamente pot rămâne în organismul dumneavoastră. 

 

Medicul dumneavoastră va discuta toate aceste puncte cu dumneavoastră, folosind o listă de 
verificare şi vă va cere dumneavoastră (sau părintelui/tutorelui) să o semnaţi (să o semneze). Acest 
formular confirmă că vi s-au comunicat riscurile şi dumneavoastră veţi urma regulile de mai sus. 

 
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Sotret, 

întrerupeţi imediat utilizarea 

medicamentului 

şi adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul vă poate trimite la un specialist 

pentru recomandări. 
 
Deasemenea, dacă rămâneţi gravidă timp de o lună după terminarea tratamentului cu Sotret, 
contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. Medicul vă poate îndruma către un specialist pentru 
recomandări. 
  

Recomandări pentru bărbați

 

Concentraţiile retinoizilor cu administrare orală în sperma bărbaţilor care iau Sotret sunt prea mici 
pentru a produce efecte dăunătoare asupra sarcinii partenerei dumneavoastră. Cu toate acestea, nu 
trebuie să împărţiţi niciodată medicamentul dumneavoastră cu nimeni. 
 

Recomandări pentru toți pacienții

 

-

 

Reacții severe la nivelul pielii 

(de exemplu eritem polimorf (EP), sindrom Stevens-Johnson 

(SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET)) 

au fost raportate în cazul utilizării Sotret

Erupțiile trecătoare pe piele pot evolua până la formarea de vezicule extinse sau descuamare a 
pielii. De asemenea, pot apărea conjunctivită (înroșire și umflare a ochilor), ulcere la nivelul 
gurii, gâtului, nasului și organelor genitale. 


Page 4
background image

 

4

 

-

 

Rareori, Sotret poate provoca reacții alergice severe,

 dintre care unele pot afecta pielea sub 

formă de eczeme, urticarie și vânătăi sau pete roșii la nivelul brațelor sau picioarelor. Dacă 
dezvoltați o reacție alergică, încetați să luați Sotret, solicitați urgent sfatul medicului și spuneți-i 
că luați acest medicament. 

-

 

Reduceți activitatea fizică și exercițiile intense. 

Sotret poate provoca dureri musculare și 

articulare în special la copiii și adolescenții care efectuează activitate fizică intensă. 

-

 

Sotret a fost asociat cu boală inflamatorie intestinală. 

Medicul dumneavoastră va opri 

administrarea Sotret dacă aveți diaree severă cu sânge, fără antecedente de tulburări gastro-
intestinale. 

-

 

Sotret poate provoca uscăciunea ochilor, probleme legate de utilizarea lentilelor de contact 
și dificultăți vizuale, inclusiv scăderea vederii nocturne. 

Spuneți medicului dumneavoastră 

dacă aveți oricare dintre aceste simptome. Este posibil ca medicul să vă ceară să utilizați un 
unguent ocular lubrifiant sau terapie de substituție a lacrimilor. Dacă purtați lentile de contact și 
ați dezvoltat intoleranță la lentilele de contact, este posibil să vi se recomande să purtați ochelari 
în timpul tratamentului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă trimită la un specialist 
pentru recomandări în cazul în care dezvoltați dificultăți vizuale și să vi se ceară să opriți 
administrarea Sotret. 

-

 

S-a raportat hipertensiune intracraniană benignă în cazul utilizării Sotret 

și în unele cazuri 

în care Sotret a fost administrat împreună cu tetracicline (un tip de antibiotic). Încetați să luați 
Sotret și adresați-vă urgent medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul în care 
dezvoltați simptome cum sunt durere de cap, greață, vărsături și tulburări vizuale. Este posibil 
ca medicul dumneavoastră să vă trimită la un specialist pentru a verifica dacă prezentați o 
umflătură la nivelul discului ocular (edem papilar). 

-

 

Sotret poate crește concentrațiile enzimelor ficatului. 

Medicul dumneavoastră vă va efectua 

analize de sânge înainte, în timpul și după tratamentul cu Sotret pentru a verifica aceste 
concentrații. Dacă acestea rămân crescute, este posibil ca medicul să vă scadă doza sau să 
întrerupă tratamentul cu Sotret. 

-

 

Sotret crește de obicei grăsimile în sânge, 

cum sunt colesterolul sau trigliceridele. Medicul 

dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte, în timpul și după tratamentul cu Sotret 
pentru a verifica aceste concentrații. Cel mai bine este să nu consumați băuturi alcoolice în 
timpul tratamentului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că aveți deja concentrații 
crescute ale grăsimilor în sânge, diabet (concentrații mari de zahăr în sânge), sunteți 
supraponderal sau sunteți alcoolic. Este posibil să fie necesar să vi se efectueze analize de sânge 
mai des. Dacă grăsimile în sânge se mențin în concentrații crescute, este posibil ca medicul să 
vă scadă doza sau să întrerupă tratamentul cu Sotret. 

-

 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii. 

Este posibil ca medicul 

să vă administreze o doză inițială mai mică de Sotret și apoi să crească doza până la doza 
maximă tolerată. 

-

 

Sotret poate crește concentrațiile de zahăr în sânge. 

În cazuri rare, unele persoane devin 

diabetice. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze concentrațiile de zahăr în 
sânge, în special dacă aveți deja diabet zaharat, sunteți supraponderal sau sunteți alcoolic. 

-

 

Este probabil ca pielea dumneavoastră să se usuce

. Folosiți un unguent sau o cremă 

hidratantă de piele și un balsam de buze în timpul tratamentului. Pentru a preveni iritarea pielii, 
trebuie să evitați folosirea de produse exfoliante sau antiacneice. 

-

 

Evitați expunerea prelungită la soare și nu utilizați lămpile solare sau solarul. 

Pielea 

dumneavoastră poate deveni mai sensibilă la lumina soarelui. Înainte de a vă expune la soare, 
folosiți un produs de protecție solară cu factor de protecție mare (cel puțin SPF 15). 

-

 

Nu faceți tratamente cosmetice ale pielii. 

Sotret poate face pielea mai fragilă. Nu faceți epilare 

(eliminare a părului în exces) cu ceară, dermabraziune sau tratamente cu laser (îndepărtare a 
pielii îngroșate sau a cicatricilor) în timpul tratamentului sau timp de cel puțin 6 luni după 
tratament. Acestea ar putea provoca cicatrici, iritații ale pielii sau, rareori, modificări ale culorii 
pielii dumneavoastră. 

 

Precauţii suplimentare 

 

 
Nu trebuie să daţi niciodată acest medicament altei persoane. Vă rugăm să returnaţi 
farmacistului, la sfârşitul tratamentului orice capsule neutilizate. 

 


Page 5
background image

 

5

 

Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu acest medicament şi timp de 1 lună după 
întreruperea tratamentului cu Sotret, din cauza riscului potenţial asupra fătului la o primitoare 
de transfuzie gravidă. 

 

Copii și adolescenți 

Utilizarea Sotret la copiii cu vârsta sub 12 ani nu este recomandată. Aceasta deoarece nu se cunoaște 
dacă medicamentul este sigur sau eficace la această grupă de vârstă. 

La adolescenții cu vârsta peste 12 ani, medicamentul trebuie utilizat numai după pubertate.

 

 

Sotret împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau medicamente din 
plante. 
 

-

 

Nu luați suplimente de vitamina A sau tetracicline 

(un tip de antibiotic) și nu utilizați alte 

tratamente ale pielii pentru acnee în timp ce luați Sotret. Puteți utiliza unguente și emoliente 
(creme și preparate pentru piele care previn deshidratarea și au efect de înmuiere a pielii). 

-

 

Evitați utilizarea medicamentelor antiacneice cheratolitice sau exfoliative cu aplicare 
locală 

în timp ce luați Sotret. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Sarcina 
Sotret nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă sunteți la vârsta fertilă, trebuie să utilizați 
contracepție eficace în timpul tratamentului și timp de o lună după tratamentul cu Sotret. 

 
Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Sotret

, sau timp de o lună de la oprirea tratamentului, 

întrerupeți imediat administrarea medicamentului

 și adresați-vă medicului. Este posibil ca medicul 

să vă trimită la un specialist pentru recomandări. 
 

Dacă este utilizat în timpul sarcinii, Sotret poate afecta copilul nenăscut

.

 De asemenea, poate 

crește riscul de avort. 
 
Sotret poate provoca anomalii grave la nivelul creierului, feței, urechii, ochilor, inimii și unor 
glande (numite timus și glanda paratiroidă) ale copilului nenăscut.

 

 
Alăptarea 

Nu trebuie să luați Sotret dacă alăptați

. Medicamentul poate trece în laptele matern și poate afecta 

copilul. 
 
Pentru mai multe informaţii referitoare la sarcină şi contracepţie, vezi pct. 2 ”Programul de Prevenire a 
Sarcinii”. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Este posibil ca în timpul tratamentului să nu vedeți prea bine pe timpul nopții. Acest lucru se poate 
întâmpla brusc. În cazuri rare, acest efect a continuat și după oprirea tratamentului. Foarte rar au fost 
raportate somnolență și amețeli. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți 
utilaje. 
 

Sotret conține ulei de soia

 

 

-

 

Dacă aveți alergie la arahide sau soia nu luați acest medicament. 

 
 
 
 
 


Page 6
background image

 

6

 

3.

 

Cum să luați Sotret 

 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 

Doza inițială uzuală 

este de 0,5 mg pe kilogram greutate corporală și zi (0,5 mg/kg și zi). Prin 

urmare, dacă aveți o greutate de 60 kg, doza dumneavoastră inițială va fi de 30 mg pe zi. 
 

Luați capsulele o dată sau de două ori pe zi.

 

Luați-le pe stomacul plin. Înghițiți-le întregi, cu puțină apă. Nu mestecați capsulele. 
 

După câteva săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza. 

Aceasta depinde de modul 

în care reacționați la medicament. Pentru majoritatea pacienților, doza va fi cuprinsă între 0,5 și 
1,0 mg pe kg și zi. Dacă aveți impresia că efectul Sotret este prea puternic sau prea slab, spuneți 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă aveți probleme severe cu rinichii,

 veți începe de obicei tratamentul cu o doză mai mică (de 

exemplu 10 mg/zi), care va fi crescută până la cea mai mare doză pe care o tolerează organismul 
dumneavoastră. Dacă organismul dumneavoastră nu poate tolera doza recomandată, vă poate fi 
prescrisă o doză mai mică; aceasta poate însemna că veți fi tratat pentru o perioadă mai lungă de timp, 
iar acneea poate recidiva. 
 

Un ciclu de tratament durează de obicei între 16 și 24 săptămâni. 

Majoritatea pacienților necesită 

numai un ciclu de tratament. Este posibil ca acneea de care suferiți să se amelioreze timp de până la 
8 săptămâni după terminarea tratamentului. De obicei, nu veți începe un alt ciclu de tratament în acest 
interval de timp. 
 
Unele persoane descoperă că acneea se agravează în primele săptămâni de tratament. De obicei, 
ameliorarea se produce odată cu continuarea tratamentului. 

 
Dacă luați mai mult Sotret decât trebuie

 

Dacă luați prea multe capsule sau dacă altcineva ia accidental medicamentul dumneavoastră,   
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital. 
 

Dacă uitați să luați Sotret

 

Dacă ați omis o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte. Totuși, dacă sunt mai puțin de 4 ore până la 
doza următoare, săriți doza omisă și continuați ca de obicei. Nu luați o doză dublă (două doze la scurtă 
distanță). 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
Mai jos veți găsi mai întâi o listă a reacțiilor adverse grave care necesită atenție medicală imediată. În 
continuare este prezentată o sinteză a altor reacții adverse. De obicei, aceste reacții adverse se 
ameliorează pe măsura trecerii timpului sau dispar după terminarea tratamentului. 
 

REACȚII ADVERSE CARE NECESITĂ ATENȚIE MEDICALĂ IMEDIATĂ 
  
Probleme ale pielii 

 

Cu frecvență necunoscută

 (

frecven

ț

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile

 


Page 7
background image

 

7

 

-

 

Erupții trecătoare grave la nivelul pielii (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson și necroliză 

epidermică toxică), care pot pune viața în pericol și necesită atenție medicală imediată. Acestea apar 
inițial ca niște pete circulare, deseori având vezicule în centru, de obicei la nivelul brațelor și mâinilor 
sau la nivelul picioarele și labei piciorului; erupțiile mai severe pot include formarea de vezicule la 
nivelul pieptului și spatelui. Pot apărea și alte simptome cum sunt inflamația ochilor (conjunctivită) 
sau ulcere la nivelul gurii, gâtului sau nasului. Formele severe de erupții trecătoare pe piele pot evolua 
până la descuamarea generalizată a pielii, care poate pune viața în pericol. Aceste erupții trecătoare 
grave la nivelul pielii sunt deseori precedate de durere de cap, febră, dureri la nivelul corpului 
(simptome de tip gripal). 
 

Dacă dezvoltați o erupție trecătoare gravă sau aceste simptome la nivelul pielii, încetați să luați 
Sotret și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

 

 

Probleme psihice

 

Reacții adverse rare 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane)

 

-

 

Depresie sau tulburări înrudite. Semnele includ stare de tristețe sau schimbări de dispoziţie,  

anxietate, sentimente de disconfort emoțional 

-

 

Agravare a depresiei existente. 

-

 

Agresivitate sau violență. 

 

Reacții adverse foarte rare 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane)

 

-

 

Unii pacienţi au avut gânduri de a se răni sau de sinucidere (gânduri suicidale), au încercat să se 
sinucidă (tentativă de suicid), iar alţii s-au sinucis (suicid). Aceşti pacienţi nu au părut a fi 
depresivi. 

-

 

Comportament neobișnuit. 

-

 

Semne de psihoză: pierdere a contactului cu realitatea, cum ar fi auzirea unor voci sau vederea 
unor lucruri care nu există în realitate. 

 

Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar semne ale oricăror dintre aceste 
probleme mintale. 

Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să opriţi utilizarea Sotret. Această măsură 

poate să nu fie suficientă pentru îndepărtarea simptomelor: puteţi avea în continuare nevoie de ajutor, 
iar medicul dumneavoastră vă poate oferi recomandări. 
 

Reacții alergice

 

Reacții adverse rare 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane)

 

-

 

Reacții grave 

(anafilactice)

: dificultate la respirație sau la înghițire, provocată de umflarea 

bruscă a gâtului, feței, buzelor și gurii. De asemenea, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor și a 
gleznelor. 

 

Reacții adverse foarte rare 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane)

 

-

 

Senzație de constricție bruscă la nivelul pieptului, respirație dificilă și respirație șuierătoare, în 
special dacă aveți astm bronșic. 

 

Dacă aveți o reacție gravă, solicitați imediat ajutor medical de urgență.

 

Dacă aveți orice reacție alergică, întrerupeți administrarea Sotret și adresați-vă medicului 
dumneavoastră. 
 

Oase și mușchi

 

Cu frecvență necunoscută

 (

frecven

ț

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile

-

 

Slăbiciune musculară care poate pune viața în pericol și care poate fi asociată cu dificultatea de 
a mișca brațele sau picioarele, durere, umflare, învinețire a unor zone ale corpului, urină închisă 
la culoare, debit urinar scăzut sau absent, confuzie sau deshidratare. Acestea sunt semne ale 
unor rupturi la nivelul țesutului muscular, care pot duce la insuficiență renală. Acestea pot 
apărea dacă efectuați activitate fizică intensă în timpul tratamentului cu Sotret. 

 

Probleme ale ficatului și rinichilor

 

Reacții adverse foarte rare 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane)

 


Page 8
background image

 

8

 

-

 

Îngălbenire a pielii sau a ochilor și senzație de oboseală. Acestea pot fi semne de hepatită.

 

Opriți imediat administrarea Sotret și adresați-vă medicului dumneavoastră.

 

-

 

Dificultate la urinare (eliminarea urinei), pleoape umflate, senzație de oboseală excesivă. 
Acestea pot fi semne de inflamație a rinichilor. 

Opriți imediat administrarea Sotret și 

adresați-vă medicului dumneavoastră.

 

 

Probleme ale sistemului nervos

 

Reacții adverse foarte rare 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane)

 

-

 

Durere de cap prelungită, asociată cu senzație de rău 

(grea

ță

)

, stare de rău 

(v

ă

rs

ă

turi) 

și 

modificări ale vederii, inclusiv vedere încețoșată. Acestea pot fi semne de 

hipertensiune 

intracranian

ă

 benign

ă

în special dacă Sotret este administrat împreună cu antibiotice numite 

tetracicline.

 Opriți imediat administrarea Sotret și adresați-vă medicului dumneavoastră.

 

 
Probleme ale intestinului și stomacului

 

Reacții adverse foarte rare 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane)

 

-

 

Durere abdominală (de burtă) severă, cu sau fără diaree severă cu sânge, senzație de rău 

(grea

ță

)

 și stare de rău 

(v

ă

rs

ă

turi

. Acestea pot fi semne ale unor tulburări intestinale grave.

 

Opriți imediat administrarea Sotret și adresați-vă medicului dumneavoastră.

 

 

Tulburări oculare

 

Reacții adverse foarte rare 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane)

 

-

 

Vedere încețoșată. 

 

Dacă aveți vedere încețoșată, opriți imediat administrarea Sotret și adresați-vă medicului 
dumneavoastră.

 Dacă vederea dumneavoastră este afectată în orice alt mod, adresați-vă unui medic 

cât mai curând posibil. 
 

ALTE REACȚII ADVERSE  
 
Reacții adverse foarte frecvente asociate cu administrarea Sotret: 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 

persoane)

 

-

 

Uscăciune a pielii, în special la nivelul buzelor și feței; piele inflamată, buze crăpate și 
inflamate, erupție trecătoare pe piele, senzație ușoară de mâncărime și descuamare ușoară. 
Utilizați o cremă hidratantă de la începutul tratamentului. 

-

 

Pielea devine mai fragilă și mai roșie decât de obicei, în special la nivelul feței. 

-

 

Durere de spate; durere musculară; durere articulară, în special la copii și adolescenți. 

Pentru a 

evita înrăutățirea problemelor osoase sau musculare,

 nu efectuați activități fizice intense în 

timpul tratamentului cu Sotret. 

-

 

Inflamație a ochilor (conjunctivită) și a pleoapelor; senzație de uscăciune și iritație la nivelul 
ochilor. Cereți farmacistului să vă recomande picături oftalmice adecvate. Dacă aveți senzație 
de uscăciune a ochilor și purtați lentile de contact, poate fi necesară folosirea ochelarilor. 

-

 

Creștere a concentrațiilor enzimelor ficatului la analizele de sânge. 

-

 

Modificare a concentrațiilor grăsimilor în sânge (inclusiv HDL sau trigliceride). 

-

 

Vânătăi, sângerare sau tendință de formare a cheagurilor de sânge mai ușor decât în mod normal 
- dacă celulele implicate în coagulare sunt afectate. 

-

 

Anemie - slăbiciune, amețeli, paloare a pielii - dacă celulele roșii din sânge sunt afectate. 

 

Reacții adverse frecvente asociate cu administrarea Sotret: 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane)

 

-

 

Durere de cap. 

-

 

Concentrații mai mari ale colesterolului în sânge. 

-

 

Prezența de proteine sau sânge în urină. 

-

 

Predispoziție mai crescută la infecții dacă celulele albe din sânge sunt afectate. 

-

 

Partea interioară a nasului devine uscată și acoperită cu cruste, ceea ce poate duce la sângerări 
nazale ușoare. 

-

 

Durere sau inflamație la nivelul gâtului și nasului. 

-

 

Reacții alergice cum sunt erupții trecătoare la nivelul pielii, mâncărime. Dacă aveți orice reacție 
alergică, întrerupeți administrarea Sotret și adresați-vă medicului dumneavoastră. 


Page 9
background image

 

9

 

 

Reacții adverse rare asociate cu administrarea Sotret: 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane)

 

-

 

Cădere a părului 

(alopecie)

. Aceasta este, de obicei, doar temporară. Părul dumneavoastră ar 

trebui să își revină la normal după terminarea tratamentului. 

 

Reacții adverse foarte rare asociate cu administrarea Sotret: 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 

persoane)

 

-

 

Este posibil să vedeți mai puțin bine noaptea; daltonismul și deosebirea culorilor se pot agrava. 

-

 

Poate crește sensibilitatea la lumină; puteți avea nevoie de ochelari de soare pentru a vă proteja 
ochii de lumina solară prea puternică. 

-

 

Alte probleme de vedere inclusiv vedere încețoșată, vedere distorsionată, suprafața ochiului 
tulbure (opacitate a corneei, cataractă). 

-

 

Sete excesivă; nevoie frecventă de a urina; analizele de sânge arată o creștere a concentrației 
zahărului în sânge. Toate acestea pot fi semne de diabet zaharat. 

-

 

Acneea se poate agrava în primele câteva săptămâni, dar simptomele ar trebui să se amelioreze 
în timp. 

-

 

Piele inflamată, umflată și mai închisă la culoare decât în mod normal, în special la nivelul feței. 

-

 

Transpirație sau senzație de mâncărime în exces. 

-

 

Artrită, tulburări la nivelul osului (întârziere a creșterii, creștere în exces și modificări ale 
densității osoase); oasele în creștere se pot opri prematur din creștere. 

-

 

Depozite de calciu la nivelul țesuturilor moi, durere a tendoanelor, concentrații crescute ale 
produşilor de degradare musculară în sânge atunci când efectuați activități fizice intense. 

-

 

Creștere a sensibilității la lumină 

-

 

Inflamație la baza unghiilor, modificări ale unghiilor. 

-

 

Umflături, secreții, puroi. 

-

 

Îngroșare a cicatricilor după o intervenție chirurgicală. 

-

 

Creștere excesivă a părului de pe corp. 

-

 

Convulsii, somnolență, amețeli. 

-

 

Ganglionii limfatici se pot umfla. 

-

 

Uscăciune a gâtului, răgușeală. 

-

 

Dificultăți de auz. 

-

 

Stare generală de rău. 

-

 

Concentrații crescute ale acidului uric în sânge. 

-

 

Infecții bacteriene. 

-

 

Inflamație a vaselor de sânge (uneori cu vânătăi, pete roșii) 

-

 

Rabdomioliză. 

 

Cu frecvență necunoscută: 

(frecven

ț

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile)

 

-

 

Urină închisă la culoare sau cu aspect de cola 

-

 

Probleme în obţinerea sau menţinerea unei erecţii  

-

 

Libido scăzut  

-

 

Umflarea sânului cu sau fără sensibilitate, la bărbați 

-

 

Uscăciune vaginală  

 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro

.

 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

 


Page 10
background image

 

10

 

 

5.

 

Cum se păstrează Sotret

 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP“. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
A se păstra în ambalajul original. A se păstra blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Sotret 

 
-

 

Substanța activă

 este isotretinoin.

 

-

 

Celelalte componente

 

sunt

 ulei de soia hidrogenat, ulei vegetal hidrogenat, ceară albă de 

albine, edetat disodic, butilhidroxianisol (E 320), ulei de soia rafinat, polisorbat 80, gelatină, 
glicerol (E422), oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E171), parafină lichidă ușoară

 

-

 

cerneală de imprimare care conține shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol.

 

 

Cum arată Sotret și conținutul ambalajului 

 
Sotret se prezintă sub formă de capsule moi care conțin isotretinoin 10 mg sau 20 mg.  
 
Sotret 10 mg capsule gelatinoase moi ovale, opace, de culoare roz deschis, imprimate cu „

RR

” cu 

cerneală comestibilă de culoare neagră, care conțin o suspensie uleioasă de culoare galben-portocalie, 
cu lungime de aproximativ 9,30±0,5 mm și lățime de 6,60±0,5 mm. 
 
Sotret 20 mg capsule gelatinoase moi ovale, opace, de culoare portocalie până la portocaliu-roșiatică, 
imprimate cu „

RR

” cu cerneală comestibilă de culoare neagră, care conțin o suspensie uleioasă de 

culoare galben-portocalie, cu lungime de aproximativ 13,20±0,5 mm și lățime de 7,80±0,5 mm. 
 
Capsulele sunt ambalate în blistere de 20, 30, 50, 60, 90 sau 100 capsule. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții: 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Terapia SA 
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, 400632 
România 
 

Fabricanții: 

Terapia SA 
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, 400632,  
România 
 
Alkaloida Chemical Company Zrt 
Kabay János u. 29, Tiszavasvári, H-4440,  
Ungaria 
 


Page 11
background image

 

11

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.  
Polarisavenue 87, Hoofddorp 2132JH,  
Olanda 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Germania    

Isotretinoin Basics 10 mg Weichkapseln 

 

 

 

Isotretinoin Basics 20 mg Weichkapseln 

Spania 

 

Isotretinoína SUN 10 mg cápsulas blandas EFG 

 

 

 

Isotretinoína SUN 20 mg cápsulas blandas EFG 

Ungaria 

 

Sotret Neo 10 mg lágy kapszula 

 

 

 

Sotret Neo 20 mg lágy kapszula 

Italia   

 

NOIDAK  

Olanda 

 

Isotretinoïne SUN 10 mg, zachte capsules 

 

 

 

Isotretinoïne SUN 20 mg, zachte capsules 

Polonia 

 

Sotret 10 mg 

 

 

 

Sotret 20 mg 

România 

 

Sotret 10 mg capsule moi 

 

 

 

Sotret 20 mg capsule moi 

Marea Britanie 

Isotretinoin 10 mg soft capsules 

 

 

 

Isotretinoin 20 mg soft capsules 

 

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2021

 
 


ISOTRETINOIN TERAPIA 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al-PE-hartie x 20 caps. moi

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al-PE-hartie x 30 caps. moi

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al-PE-hartie x 50 caps. moi

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al-PE-hartie x 60 caps. moi

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al-PE-hartie x 100 caps. moi