Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4278/2004/01
Anexa 1
Prospect
ISODINIT
®
RETARD
Comprimate cu eliberare prelungită, 20 mg
Compoziţie
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine dinitrat de isosorbid 20 mg şi
excipienţi : lactoză monohidrat, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, hipromeloză, talc, povidonă,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, eurocert galben de chinoleină 70 (E104).
Grupa farmacoterapeutică: terapia miocardului-vasodilatatoare; coronarodilatatoare
Indicaţii terapeutice
Acest medicament trebuie administrat doar cu recomandarea şi sub supravegherea
medicului.
- tratament profilactic al crizelor de angină pectorală;
- tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă asociată sau nu cu infarct miocardic..
Contraindicaţii
Isodinit retard nu trebuie administrat daca pacientul prezintă:
- hipersensibilitate la nitraţi organici sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- insuficienţa circulatorie acută (şoc, colaps circulator);
- hipotensiune arterială severă şi ortostatică (tensiune sistolică sub 90 mm Hg);
- cardiomiopatie obstructivă;
- infarct miocardic acut cu presiune de umplere scăzută;
- anemie severă;
- hipertensiune intracraniană, hemoragie cerebrală sau traumatism cranian recent;
- asocierea cu sildenafil – vezi pct Interacţiuni
- glaucom cu unghi închis.
Precauţii
Inainte de a începe tratamentul trebuie să primiţi recomandarea medicului.
La începutul tratamentului se recomandă creşterea progresivă a dozelor până la stabilirea
dozei eficace, pentru a preveni riscul de hipotensiune arterială şi cefalee.
Dozele mari pot determina cefalee severă, care apare, de regulă, în primele zile de
tratament şi care se ameliorează sau dispare ulterior. Cefaleea poate fi controlată prin reducerea
dozelor şi administrarea de analgezice.
In cazul utilizării unor doze mari, nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului.
Dozele trebuie reduse treptat pentru a preveni rebound-ul anginei pectorale, care poate să apară
la întreruperea bruscă a medicaţiei.
Se poate dezvolta toleranţă (diminuarea efectului terapeutic al preparatului), precum şi
apariţia unei toleranţe încrucişate cu alţi nitraţi, în condiţiile unui tratament continuu cu doze
mari de isosorbid dinitrat. De aceea, trebuie evitată administrarea continuă de doze mari pentru a
preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă
observaţi reducerea efectului Isodinit retard.
Administrarea de Isodinit retard modifică determinarea colorimetrică a colesterolului.
Page 2
2
Interacţiuni
Înainte de începerea tratamentului spuneţi medicului dumneavoastră daca primiţi alte
medicamente decât Isodinit retard.
Administrarea concomitentă de isosorbid dinitrat şi sildenafil este contraindicată, deoarece
există risc de hipotensiune arterială marcată prin efect sinergic, cu agravarea ischemiei
miocardice.
Asocierea nitraţilor organici cu alte vasodilatatoare, antihipertensive, diuretice,
antidepresive triciclice, neuroleptice şi analgezice opioide creşte riscul hipotensiunii arteriale, în
special la vîrstnici.
Administrarea de isosorbid dinitrat împreună cu dihidroergotamina creşte efectul acesteia.
Administrarea îndelungată a isodinitului împreună cu nitroglicerina reduce efectul acesteia.
Simpatomimeticele diminuează efectul anti-anginos al isodinitului.
Isodinitul determină scăderea efectului acetilcolinei, histaminei şi norepinefrinei.
Pe durata tratamentului cu isosorbid dinitrat nu se recomandă consumul băuturilor
alcoolice, deoarece alcoolul etilic poate potenţa acţiunea hipotensivă a isosorbid dinitratului.
Administrarea de sildenafil concomitent cu Isodinit retard determină o creştere a efectului
acestuia, care poate fi asociat cu o scădere a tensiunii arteriale.
Atenţionări speciale
Inainte de a începe tratamentul trebuie să spuneţi medicului dacă aveţi una dintre
următoarele boli sau alte boli grave.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu istoric de infarct miocardic.
La pacienţii cu hipotensiune arterială se recomandă prudenţă, deoarece aceasta poate fi
agravată.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu insuficienţă hepatică severă (creşte riscul
methemoglobinemiei), insuficienţă renală severă, malnutriţie, hipotermie. Dacă în timpul
tratamentului cu doze mari bolnavul devine cianotic, trebuie suspectată apariţia
methemoglobinemiei; în acest caz, administrarea isosorbid dinitratului trebuie întreruptă şi se va
institui tratament specific.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu hipertiroidism.
Pe durata tratamentului cu isosorbid dinitrat nu se recomandă consumul băuturilor
alcoolice, deoarece alcoolul etilic poate potenţa acţiunea hipotensivă a isosorbid dinitratului
La pacienţii cu glaucom cu unghi deschis se recomandă prudenţă, deoarece nitraţii organici
pot creşte presiunea intraoculară.
Se recomandă administrarea cu prudenţă în caz de galactozemie congenitală, sindrom de
malabsorbţie a glucozei şi galactozei, deficit de lactază, intoleranţă la fructoză sau deficit de
sucrază - izomaltază din cauza prezenţei lactozei.
Se recomandă prudenţă în tulburările ortostatice de reglare ale tensiunii arteriale ; accident
vascular cerebral, hemoragie cerebrală, traume cerebrale, creşterea tensiunii intracraniene
datorată traumelor cerebrale sau hemoragiilor cerebrale, episoade de pierdere a cunoştinţei. De
asemeni în anemie, malnutriţie, hipotermie.
Copii
Siguranţa şi eficacitatea administrării isosorbid dinitratului la copii nu au fost stabilite.
Vărstnici
Pentru a evita apariţia hipotensiunii arteriale ortostatice, în special la vârstnici şi, în
particular, prin asocierea cu medicamente hipotensoare, se recomandă supravegherea medicală la
prima administrare. La vârstnici a fost observată mai frecvent apariţia vertijului şi ameţelii ca
reacţii adverse.
Sarcina şi alăptarea
La femei gravide sau care alăptează, Isodinit retard nu trebuie administrat decât la
recomandarea medicului.
Page 3
3
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În primele zile de tratament există riscul apariţiei hipotensiunii arteriale ortostatice
lipotimiei, sincopei şi a vertijului. Pacienţii trebuie avertizaţi asupra acestor riscuri şi conducerea
de vehicule sau folosirea utilajelor nu este recomandată în această perioadă.
Doze şi mod de administrare
Dozele şi modul de administrare pot fi recomandate doar de către medic.
Nitraţii organici se administrează după o schemă de administrare intermitentă, pentru a
evita dezvoltarea toleranţei, care este un fenomen bine cunoscut atunci când nitraţii se utilizează
în tratament continuu. Pauza între administrări trebuie aleasă în timpul perioadei în care
pacientul nu are de obicei dureri anginoase. Acest interval de timp este recomandat doar de către
medic.
Medicamentul se administrează în 2 prize în 24 ore, cu o pauză între administrări de 8-12
ore.
Modul de administrare este asemănător pentru profilaxia crizelor de angină pectorală şi
tratamentul insuficienţei cardiace stângi sau globale.
În tratamentul profilactic al crizelor de angină pectorală, fenomenul de toleranţă este bine
cunoscut. Schemele de administrare ce respectă un interval liber de medicament asigură nitraţilor
o eficacitate terapeutică dovedită.
În insuficienţa cardiacă, există, de asemenea, fenomenul de toleranţă, ceea ce justifică
administrarea intermitentă a nitraţilor. Totuşi, intensitatea fenomenului poate fi diminuată printr-
o bună ajustare a dozelor de nitraţi şi a dozelor celorlalte medicamente administrate concomitent.
În tratamentul profilactic al crizelor de angină pectorală doza iniţială recomandată poate
varia între 20 mg isosorbid dinitrat (1 comprimat cu eliberare prelungită) de 2 ori pe zi şi 40 mg
isosorbid dinitrat (2 comprimate cu eliberare prelungită de 2 ori pe zi la interval de 8-12 ore).
În tratamentul insuficienţei cardiace doza iniţială este de 10-40 mg de 2 ori pe zi, la
interval de 8-12 ore. Este posibilă creşterea dozei, sub monitorizare clinică atentă, în special a
tensiunii arteriale.
Produsul trebuie administrat cu o cantitate de apă (aproximativ o cană). Este recomandată
administrarea Isodinit retard cu 1-2 ore înainte de masă.
Doza de întreţinere trebuie ajustată în funcţie de efectul clinic aşteptat şi de reactivitatea
fiecărui pacient.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, dacă nu au trecut mai mult de
2 ore de la momentul stabilit. Dacă au trecut mai mult de 2 ore aşteptaţi să luaţi doza următoare
conform schemei de tratament.
Dacă aţi luat tratamentul mai multe săptămâni, nu întrerupeţi brusc tratamentul. Cereţi
sfatul medicului pentru reducerea gradată a tratamentului.
Reacţii adverse
La apariţia unor simptome despre care consideraţi că nu se datorează afecţiunilor de care
suferiţi, raportaţi-le medicului dumneavoastră.
Este posibilă apariţia unor stări de ameţeală, vertij, stare de slăbiciune, stare lipotimică,
tahicardie, în mod special la schimbarea poziţiei corpului (din poziţie culcat sau şezând). Dacă
vă simţiţi ameţit(ă), este mai bine să vă aşezaţi sau să vă culcaţi. Aceste fenomene pot deveni
mai puternice în urma consumului de băuturi alcoolice, în cursul zilelor foarte călduroase sau
când aţi stat mai mult timp în picioare. Este posibilă şi apariţia cefaleei puternice, dar pe o durată
scurtă, care dispare după câteva administrări ale preparatului. Dacă cefaleea se prelungeşte,
adresaţi-vă medicului.
Alte reacţii adverse care pot apare sunt bufeuri, transpiraţii abundente, tulburări digestive (
greaţă, vărsături).
Rar apar şi tulburări vizuale, vedere dublă sau înceţoşată, uscăciunea gurii, erupţii cutanate.
l
Foarte rar poate să apară şi colaps circulator, cu bradicardie şi sincopă.
Raportaţi medicului dumneavoastră în caz de apariţie în timpul tratamentelor precedente a
unor reacţii de hipersensibilitate la preparate cu nitraţi şi dacă aţi avut reacţii alergice faţă de
Page 4
4
nitraţi sau nitriţi.
Spuneţi medicului dacă aveţi şi vreo reacţie alergică faţă de alte substanţe, alimente,
vopsele sau conservanţi.
Utilizarea prelungită, dar mai ales administrarea unor doze mari, poate conduce la
diminuarea efectului terapeutic al preparatului. În acest caz raportaţi medicului.
În insuficienţa cardiacă este posibilă apariţia edemelor periferice.
Supradozaj
In caz de administrare a unei doze excesive, apelaţi urgent la medicul dumneavostră.
In astfel de cazuri se fac spălături abdominale, tratament simptomatic şi internarea în
centre specializate.
Dozele mari provoacă înroşirea, cianoza buzelor, feţei, unghiilor, palmelor, picioarelor;
varsături, nelinişte, slăbiciune, stări de oboseală şi tensiune, dispnee, aritmii, febră, tulburări de
vedere, convulsii.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C,
în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 6 blistere a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Producătorii
BALKANPHARMA-DUPNITZA AD
3 Samokovsko chaussee Str.
2600, Dupnitza, Bulgaria
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68, Aprilsko Vastanie Blvd.
7200 Razgrad, Bulgaria
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
PHARMAKI GENERICS LIMITED
5 Bourlet Close, W1W 7BL, Londra, Marea Britanie
Data ultimei verificări a prospectului
Ianuarie, 2013
