IZONIAZIDA ARENA 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru IZONIAZIDA ARENA 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IZONIAZIDA ARENA 100 mg
Substanța activă: ISONIAZIDUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: J04AC01
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUBERCULOZEI HIDRAZIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12629_11.11.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. din film PVC opac/Al x 10 compr.
Cod cim: W61241001
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12629/2019/01-02-03

                                                               Anexa

 

1

 

                                                                                 12630/2019/01-02-03               

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Izoniazidă Arena 100 mg comprimate  
Izoniazidă Arena 300 mg comprimate  

Izoniazidă 

 
 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Izoniazidă Arena şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Izoniazidă Arena  

3. 

Cum să utilizaţi Izoniazidă Arena  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Izoniazidă Arena 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Izoniazidă Arena şi pentru ce se utilizează  

 

Izoniazidă Arena este un antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei împreună cu alte medicamente:  

 

tratamentul tuberculozei active pulmonare sau extrapulmonare în asociere cu alte tuberculostatice; 

 

tratamentul primo-infecţiei tuberculoase simptomatice;  

 

tratamentul infecţiilor micobacteriene atipice sensibile (sensibilitate determinată prin concentraţia 
minimă inhibitorie). Acest tratament se bazează pe o asociere de antibiotice active;  

 

chimioprofilaxia infecţiei tuberculoase;  

 

profilaxia secundară la copii şi adolescenţi asimptomatici cu test cutanat tuberculinic pozitiv.  

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Izoniazidă Arena 

 
Nu utilizaţi Izoniazidă Arena: 

dacă sunteţi alergic la izoniazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

 

dacă aţi fost diagnosticat cu insuficienţă hepatică severă.  

 

Atenţionări şi precauţii 

Tratamentul cu Izoniazidă Arena trebuie urmat întreaga perioadă recomandată de medic şi după schema 
indicată de acesta.  
Dacă aveţi insuficienţă hepatică, medicul dumneavoastră vă va se recomanda doze mai mici decât cele 


Page 2
background image

 

uzuale. Înaintea administrării tratamentului cu Izoniazidă Arena medicul dumneavoastră vă va recomanda 
efectuarea unor teste ale funcţiei ficatului (transaminaze, fosfatază alcalină, bilirubină totală). Medicul 
dumneavoastră vă va recomanda efectuarea acestor teste săptămânal în prima lună, apoi lunar în lunile 
următoare de tratament. O creştere moderată a valorilor (< de 3 ori valoarea normală) nu necesită 
întreruperea tratamentului. În cazul constatării creşterii valorilor transaminazelor hepatice la valori de 5 ori 
mai mari decât valorile normale, tratamentul antituberculos trebuie întrerupt până la normalizarea 
rezultatului probelor biologice, după care se reia tratamentul antituberculos. 
 
Medicul dumneavoastră vă va individualiza tratamentul în funcţie de starea dumneavoastră clinică.  
 
Tratamentul cu Izoniazidă Arena trebuie urmat întreaga perioadă recomandată de medic. Nu întrerupeţi 
tratamentul prematur datorită riscului de apariţie a rezistenţei, precum şi a reactivării bolii.  
 
Dacă aţi fost diagnosticat cu o boală severă a rinichilor s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă modifice 
doza de Izoniazidă Arena.  
 
Medicul dumneavoastră vă va recomanda examen neurologic periodic şi administrarea cu prudenţă a 
Izoniazidă Arena datorită riscului de apariţie a neuropatiei periferice. Dacă în acelaşi timp cu Izoniazidă 
Arena utilizaţi şi stavudină, există un risc crescut de neuropatie periferică.  
 
Izoniazida Arena poate provoca convulsii în cazul supradozajului sau în cazul unui teren favorabil (la 
pacienţi care sunt acetilatori lenţi). Este necesară supraveghere medicală şi administrare de 
anticonvulsivante.  

 
Izoniazidă Arena împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Dacă medicul v-a recomandat Izoniazidă Arena asociată cu pirazinamidă, atunci veţi fi supus unei 
supravegheri atente clinică şi a analizelor de laborator, datorită însumării efectelor toxice hepatice şi 
posibilităţii apariţiei unor reacţii adverse grave. În cazul apariţiei hepatitei trebuie întreruptă utilizarea 
Izoniazidă Arena. Aceleaşi efecte le pot avea şi medicamentele cu rol de inductori enzimatici (de exemplu 
rifampicina, barbituricele) (vezi şi pct. Reacţii adverse posibile).  
Nu se recomandă utilizarea Izoniazidă Arena împreună cu carbamazepină (creşterea concentraţiei plasmatice 
a carbamazepinei cu semne de supradozaj în urma inhibării metabolizării hepatice a carbamazepinei) sau 
disulfiramului (tulburări de comportament şi de coordonare).  
Izoniazidă Arena creşte efectul fenitoinei şi, de asemenea, inhibă metabolismul primidonei.  
Sărurile şi hidroxidul de aluminiu scad absorbţia digestivă a Izoniazidă Arena. Administrarea acestora se va 
face la distanţă de izoniazidă (mai mult de 2 ore, dacă este posibil).  
Anestezicele volatile halogenate favorizează efectul hepatotoxic al izoniazidei, datorită formării în cantităţi 
mari a metaboliţilor toxici ai Izoniazidă Arena. În cazul unor intervenţii chirurgicale programate, se întrerupe 
cu prudenţă tratamentul cu izoniazidă cu o săptămână înaintea intervenţiei şi nu se reia decât după 15 zile.  
Glucocorticoizii scad concentraţia plasmatică a Izoniazidă Arena. Mecanismul invocat este creşterea 
metabolizării hepatice a izoniazidei şi scăderea metabolizării glucocorticoizilor.  
Izoniazidă Arena determină scăderea concentraţiei plasmatice a ketoconazolului. Intervalul dintre 
administrările celor două antibiotice trebuie să fie de cel puţin 12 ore. Eventual, se va supraveghea 
concentraţia serică de ketoconazol şi se vor adapta dozele.  
Asocierea Izoniazidă Arena cu stavudină creşte riscul apariţiei neuropatiei periferice, prin cumularea 
reacţiilor adverse.  
La unii pacienţi, în cursul asocierii Izoniazidă Arena cu etionamidă, pot să apară accese maniacale, delir acut 
sau depresie.  
 

Izoniazidă Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Consumul de alcool etilic în timpul utilizării Izoniazidă Arena creşte riscul afectării ficatului.  

 
 
 


Page 3
background image

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
În timpul sarcinii, la femeile cu tuberculoză, se administrează medicamentele antituberculoase esenţiale (deci 
şi izoniazidă), exceptând streptomicină. Gravidei i se va administra 10-20 mg piridoxină pe zi. Instituirea 
tratamentului antituberculos nu reprezintă o indicaţie pentru avortul terapeutic. Nou-născutului i se va 
administra în mod profilactic izoniazidă timp de cel puţin trei luni după momentul vindecării mamei. 
Vaccinarea BCG a nou-născutului trebuie amânată până după terminarea chimioprofilaxiei.  
Nou-născutului i se va administra piridoxină.  
 
Izoniazida Arena trece în laptele matern. Alăptarea este permisă, mama neîntrerupând tratamentul 
antituberculos.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu s-au raportat cazuri de afectare a capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, 
în cazul apariţiei reacţiilor neurologice trebuie manifestată prudenţă.  

 

 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Izoniazidă Arena 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Urmaţi tratamentul cu Izoniazidă Arena întreaga perioadă recomandată de medic.  
Tratamentul şi profilaxia tuberculozei se fac conform Programului Naţional de control al Tuberculozei.  
 
Un exemplu de dozaj poate fi următorul:  
Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare (în asociere cu alte tuberculostatice).  
 
Adulţi: 5-10 mg /kg şi zi în regimul continuu şi 10-15 mg/kg şi zi în regimul intermitent.  
 
Doza maximă (mg) de izoniazidă în funcție de regimul terapeutic 

7/7 

3/7 

2/7 

300 

900 

900 

 
Copii: doza recomandată este de 5-10 mg izoniazidă/kg şi zi, la începutul tratamentului, fără a depăşi 300 mg 
pe zi. 
Regimuri terapeutice 

Forme de boală  

Categoria şi regimul de tratament 

TB pulmonară cu BAAR pozitiv  
 
TB pulmonară cu BAAR negative, dar cu leziuni 
parenchimatoase extinse (miliară, opacităţi 
segmentare/lobare)  
 
TB extrapulmonară severă (TB diseminată, TB 
peritoneală,  
TB osteo-articulară, pericardita TB) 

Categoria I  

2 HRZE7/ 4 HR7 sau 3  
(zilnic sau de 3 ori pe săptămână) 

 Meningita TB 

Categoria I

  

2 HRZS7/6-10HR3 

 TB pulmonară cu BAAR –negativă  
microscopic 

Categoria III*  

2 HRZ7/ 4 HR7 sau 3  


Page 4
background image

 

(zilnic sau de 3 ori pe săptămână)  

 
Insuficienţă hepatică: la pacienţii cu insuficienţă hepatică doza trebuie ajustată. 

 
Insuficienţă renală severă: la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu trebuie depăşită doza de 300 mg 
izoniazidă pe zi. Se va ţine cont de clearance-ul creatininei: 

 

Clearance de creatinină ml/min  Doze 

Frecvenţa

10-50 

300 mg 

La fiecare 24 de ore 

<10 

200 mg 

La fiecare 24 de ore 

 
În insuficienţă renală severă, la pacienţii dializaţi, izoniazida trebuie administrată la sfârşitul şedinţei de 
hemodializă (vezi şi pct. 4.4.) 

 
Comprimatele se administrează oral, într-o singură priză, dimineaţa, cu 30 de minute înainte de masă. 

 
Izoniazida este utilizată şi în chimioprofilaxie. Chimioprofilaxia constă în monoterapie cu izoniazidă, 
administrată zilnic, în doză de 5 mg/Kg şi zi la adulţi, (maxim 300 mg pe zi) şi 10 mg/kg şi zi sau 200 
mg/m2 suprafaţă corporală la copii, timp de cel puţin 6 luni. 
 
La copii, doza maximă (mg/kg) în funcție de regimul de administrare este: 

7/7 

3/7 

2/7 

5-10 

15 

10 

 
Nu trebuie administrată la copii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice, decât după sfărâmarea şi 
dizolvarea comprimatului într-un pahar cu apă; pentru creşterea complianţei, în apă se poate adăuga un 
îndulcitor. 

 
Durata tratamentului: 
Durata tratamentului este în funcţie de regimul terapeutic ales, starea clinică a pacientului, răspunsul 
radiologic, rezultatele obţinute în urma examinării frotiului şi a culturii, precum şi în funcţie de studiile de 
susceptibilitate la Mycobacterium tuberculosis. 
Tratamentul nu trebuie întrerupt prematur datorită riscului de apariţie a rezistenţei, precum şi a reactivării 
bolii. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Izoniazidă Arena decât trebuie 

Dacă utilizaţi Izoniazidă Arena mai mult decât trebuie, apar greaţă, vărsături, vertij, tulburări vizuale, 
halucinaţii, în intervalul a ½-3 ore. Se poate instala şi comă convulsivă, cu anoxie care poate fi letală. Puteţi 
avea acidoză metabolică, cetonurie şi hiperglicemie.  
Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire 
urgenţe al celui mai apropiat spital.  
Doza letală maximă este 200 mg/kg.   
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Izoniazidă Arena 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru 
următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta.  
Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Izoniazidă Arena

  

Nu întrerupeţi tratamentul cu Izoniazidă Arena decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă indică acest 
lucru.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 


Page 5
background image

 

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Tulbur

ă

ri ale sistemului nervos

: amorţeli, furnicături la nivelul membrelor, inflamaţie a nervilor, slăbiciune 

musculară, reflexe exagerate, hiperreactivitate, euforie, insomnie, convulsii.  
 

Tulbur

ă

ri psihice:

 la pacienţii susceptibili, în special în cazul asocierii de etionamidă, pot să apară accese 

maniacale, delir acut sau depresie.  
 

Tulbur

ă

ri hepatobiliare:

 creşterea valorilor serice ale transaminazelor şi cazuri rare de hepatită acută (cu sau 

fără icter), unele cazuri chiar severe. Hepatotoxicitatea este crescută în urma asocierii cu rifampicină sau cu 
pirazinamidă. Şi alte medicamente inductoare enzimatice pot avea acelaşi efect (barbiturice) S-au mai 
raportat valori serice mari ale bilirubinei, bilirubinurie, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor.  
 

Afec

ţ

iuni cutanate 

ş

i ale 

ţ

esutului subcutanat:

 înroşirea pielii, erupţii trecătoare pe piele, acnee.  

 

Tulbur

ă

ri endocrine:

 creşterea în volum a glandei mamare la bărbat.  

 

Tulbur

ă

ri metabolice 

ş

i de nutri

ţ

ie:

 valori mari ale zahărului în sânge, acidoză metabolică, deficit de 

piridoxină.  
 

Tulbur

ă

ri gastro-intestinale:

 lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, dureri în capul pieptului.  

 

Tulbur

ă

ri hematologice 

ş

i limfatice:

 scăderea numărului globulelor albe (agranulocitoză), scăderea 

numărului globulelor roşii, scăderea numărului trombocitelor, creşterea numărului eozinofilelor.  
 

Tulbur

ă

ri cardiace:

 palpitaţii, bătăi rapide ale inimii.  

 

Tulbur

ă

ri vasculare:

 tensiune arterială mare, inflamaţia vaselor sanguine.  

 

Tulbur

ă

ri oculare:

 vedere înceţoşată, scăderea acuităţii vizuale, nevrită şi atrofie optică.  

 

Alte reac

ţ

ii:

 febră, anorexie, dureri musculare, dureri la nivelul articulaţiilor, creşterea în dimensiuni a 

ganglionilor limfatici, sindrom reumatoid, sindrom umăr-mână, sindrom lupic, constipaţie, urinare dureroasă, 
iritaţii la nivelul stomacului.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România  http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează Izoniazidă Arena 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Izoniazidă Arena după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 


Page 6
background image

 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Izoniazidă Arena 

Substanţa activă este izoniazida. Fiecare comprimat conține izoniazidă 100 mg sau 300 mg. 

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloză microcristalină PH 101, povidonă K30, 

stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu. 
 

Cum arată Izoniazidă Arena şi conţinutul ambalajului 

Izoniazidă Arena 100 mg comprimate  
Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, marcate pe una din fețe cu litera ″H″, cu diametrul de 7 
mm, de culoare albă sau aproape albă. 
 
Izoniazidă Arena 300 mg comprimate   
Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, marcate pe una din fețe cu litera ″H″, cu diametrul de 
10,5 mm, de culoare albă sau aproape albă. 
 
Este disponibil în cutii cu 2 , 5 sau 150 blistere din film PVC opac/Al a câte 10 comprimate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

 
ARENA GROUP  S.A 
Str. Ştefan Mihăileanu, nr 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România 

 
Fabricantul

 

ARENA GROUP SA  
Bd. Dunării nr. 54, Voluntari, jud. Ilfov, cod 077190, România 
 
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață. 

 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.

 

 

Alte surse de informaţii

 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/  
 
 


IZONIAZIDA ARENA 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 blist. din film PVC opac/Al x 10 compr.

Cutie cu 150 blist. din film PVC opac/Al x 10 compr., ambalaj uz spitalicesc