1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12454/2019/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
ANESTERAN lichid pentru vapori de inhalat
isofluran
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Anesteran şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Anesteran
3.
Cum să utilizați Anesteran
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Anesteran
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Anesteran și pentru ce se utilizează
Anesteran conţine substanţa activă numită isofluran. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit
anestezice generale.
Anesteran este utilizat pentru anestezia generală din timpul operaţiilor. Odată respirat, determină şi
menţine un somn profund în care dumneavoastră nu veţi simţi nimic şi nici nu veţi fi conştient de ceea
ce se va întâmpla în timpul operaţiei (anestezie generală).
Anesteran este un lichid incolor care devine gaz în momentul când este pus într-un dispozitiv special
numit vaporizator. Acesta se amestecă cu oxigenul pe care îl veţi respira (inspira).
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze
Anesteran
Nu trebuie să vi se administreze Anesteran
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la isofluran sau la orice alt anestezic halogenat;
-
dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveţi o afecţiune în care
temperatura corpului dumneavoastră creşte foarte mult în scurt timp (hipertermie malignă).
Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze Anesteran spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
-
aveţi orice altă boală decât cea pentru care urmează să vă operaţi, de exemplu boli ale ficatului,
rinichilor, inimii, dureri severe de cap, stare de rău;
-
aveţi presiune crescută la nivelul capului (o afecţiune numită hipertensiune intracraniană);
-
aveţi tensiune arterială scăzută (o afecţiune numită hipotensiune arterială);
-
aveţi o afecţiune numită diabet zaharat (creșterea glicemiei în sânge).
2
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau anestezistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente pentru relaxarea
musculaturii, pentru că acestea pot acţiona la fel ca şi medicamentele pe care medicul anestezist vi le
va administra în timpul operaţiei.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Anesteran influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicul
dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să aşteptaţi până când veţi fi capabil să conduceţi vehicule
sau să folosiţi utilaje.
3.
Cum se utilizează Anesteran
Anesteran vi se va administra numai în spital, de către un medic anestezist.
Medicul va decide doza potrivită pentru dumneavoastră, în funcţie de vârstă, greutate şi operaţia pe
care urmează să o faceţi.
Anesteran este un lichid incolor care devine gaz în momentul când este pus într-un dispozitiv special
numit vaporizator. Acesta se amestecă cu oxigenul pe care îl veţi respira (inspira). Odată inspirat,
isofluranul determină şi menţine un somn profund în care nu veţi simţi nimic şi nici nu veţi fi conştient
de ceea ce se va întâmpla în timpul operaţiei.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Anesteran
Deoarece acest medicament este administrat de către un medic anestezist, este puţin probabil să vi se
administreze mai mult decât este necesar pentru dumneavoastră, dar dacă acest lucru se întâmplă,
medicul sau anestezistul dumneavoastră vor şti să controleze situaţia în acel moment.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele Anesteran, poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Reacţiile adverse pot apărea în timpul operaţiei sau după operaţie. Orice reacţie adversă
care apare în timpul operaţiei va fi controlată de medicul dumneavoastră.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000):
-
postoperator: frisoane, greaţă, vărsături, oprirea tranzitului conţinutului intestinal (ileus);
-
creşterea numărului de celule albe din sânge.
Reacţii adverse rare
(apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000):
-
reacţii alergice moderate sau severe, care pot avea următoarele semne: umflarea feţei, buzelor,
limbii sau gâtului, dificultăţi de înghiţire, dificultăţi de respiraţie, scurtarea respiraţiei, mâncărimi
severe ale pielii (cu umflături);
-
tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială);
-
respiraţie încetinită (deprimare respiratorie);
Reacţii adverse foarte rare
(apar la mai puţin de 1 utilizator din 10000):
-
creşterea potasiului în sânge care poate determina bătăi neregulate ale inimii (aritmii);
-
temperatura corpului dumneavoastră creşte foarte mult în scurt timp (hipertermie malignă);
-
leziuni hepatice moderate (cu creşterea enzimelor hepatice) care pot evolua până la afectarea
gravă a ficatului.
3
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Anesteran
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A se utiliza în cel mult 5 zile de la prima deschidere a flaconului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Anesteran
-
Substanţa activă este isofluran.
-
Acest medicament nu conține alte componente (excipienți).
Cum arată Anesteran şi conţinutul ambalajului
Anesteran este un lichid pentru vapori de inhalat, incolor, cu aspect limpede.
Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu adaptor/inel pentru vaporizare din PP şi închis cu capac
cu filet din PP, prevăzut cu peliculă/inserţie din PEJD și PEID și inel de etanșare din PEJD, conţinând
100 ml lichid pentru vapori de inhalat
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov, România
Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
4
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Pentru administrarea isofluranului trebuie utilizate vaporizatoare calibrate special pentru isofluran,
pentru a se putea doza cu exactitate concentraţia de anestezic eliberat.
Doze și mod de administrare
Valorile concentraţiei alveolare minime (CAM) pentru isofluran variază în funcţie de vârstă.
În tabelul de mai jos sunt prezentate valorile medii ale CAM pentru diferite grupe de vârstă:
Vârsta
Valori medii ale CAM în oxigen 100%
70% N
2
O
0 - 1 lună
1,60 %
1 – 6 luni
1,87 %
6 - 12 luni
1,80 %
1- 5 ani
1,60 %
26 ± 4 ani
1,28 %
0,56 %
44 ± 7 ani
1,15 %
0,50 %
64 ± 5 ani
1,05 %
0,37 %
Premedica
ţ
ia
Medicamentele utilizate pentru premedicaţie trebuie alese pentru fiecare pacient în parte, avându-se în
vedere efectul de deprimare respiratorie al isofluranului. Utilizarea medicamentelor anticolinergice
este opţională, însă poate fi necesară în cazul inducerii anesteziei pe cale inhalatorie la copii şi
adolescenţi.
Induc
ţ
ia
În general, se administrează un barbituric cu durată scurtă de acţiune sau alt medicament pentru
inducţie pe cale intravenoasă, urmat de administrarea pe cale inhalatorie a amestecului conţinând
isofluran. Ca alternativă se poate utiliza isofluran în amestec cu oxigen sau oxigen/oxid de azot.
Se recomandă ca inducţia cu isofluran să fie iniţiată la o concentraţie de 0,5 %. Concentraţiile de 1,5
% până la 3 % produc, de obicei, anestezia necesară pentru intervenţia chirurgicală în 7 până la 10
minute.
Men
ţ
inerea anesteziei
Anestezia necesară pentru intervenţia chirurgicală poate fi menţinută cu 1,0-2,5 % isofluran în
amestecuri de oxigen/oxid de azot. Poate fi necesară administrarea suplimentară a 0,5-1,0 % isofluran,
atunci când este administrat numai cu oxigen.
În cazul operaţiei cezariene, administrarea a 0,50-0,75% isofluran în amestec de oxigen/oxid de azot
poate fi utilizată pentru menţinerea anesteziei în această procedură chirurgicală.
Dacă nu apar complicaţii, în cursul menţinerii anesteziei presiunea arterială are tendinţa de a fi în
relaţie inversă cu concentraţiile alveolare de isofluran. Scăderea accentuată a presiunii arteriale poate
fi datorată profunzimii anesteziei şi, în acest caz, trebuie corectată prin reducerea concentraţiei de
isofluran inspirat.
Vârstnici
Similar altor medicamente, pentru menţinerea anesteziei la pacienţii vârstnici, sunt necesare, în mod
obişnuit, concentraţii mai mici de isofluran. Vezi valorile CAM în funcţie de vârstă, menţionate în
tabel.
5
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Isofluranul potenţează marcat acţiunea tuturor miorelaxantelor utilizate uzual, efectul fiind mai
accentuat în cazul curarizantelor antidepolarizante. Ca urmare, în cazul administrării concomitente,
trebuie ajustată doza de miorelaxant.
Neostigmina antagonizează efectele curarizantelor antidepolarizante, însă nu influenţează proprietăţile
miorelaxante ale isofluranului. Toate miorelaxantele utilizate uzual sunt compatibile cu isofluran.
Teste de laborator
S-a observat creşterea tranzitorie a retenţiei de bromsulfonftaleină (BSP), a glicemiei şi a concentraţiei
plasmatice a creatininei, cu scăderea ureei sangvine, colesterolemiei şi a concentraţiei plasmatice a
fosfatazei alcaline.