AERRANE - PROSPECT

Prospectul pentru AERRANE - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AERRANE
Substanța activă: ISOFLURANUM
Concentrația: 100%
Cod atc: N01AB06
Acțiune terapeutică: ANESTEZICE GENERALE DERIVATI HALOGENATI AI HIDROCARBURILOR
Prescripție: S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13267_17.06.20.pdf
Ambalaj: Cutie x 6 flac. din sticla bruna inchise cu capac din PP x 250 ml lichid volatil pt. inhalat
Cod cim: W43418002
Firma producătoare: BAXTER SA - BELGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13267/2020/01-02                                                         

Anexa 1

 

 

                                                                                                                                                                      

Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

AErrane vapori de inhalat, lichid   

isofluran 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a a vi se administra acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţie adversă adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este AErrane şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra AErrane  

3. 

Cum vi se va administra AErrane  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează AErrane 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 

1. 

Ce este AErrane şi pentru ce se utilizează  

 

AErrane conţine isofluran. AErrane este un anestezic general folosit în chirurgie. Este un anestezic 
inhalator (vi se va da sub formă de vapori pe care să îi respiraţi). Respirarea vaporilor de isofluran vă 
va produce un somn adânc, fără durere. De asemenea menţine un somn adânc, fără durere (anestezie 
generală) în timpul căruia puteţi fi operat.  

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra AErrane 

 
Medicul dumneavoastră nu vă va administra AErrane dacă: 

 

sunteţi alergic (hipersensibil) la isofluran sau la alte anestezice inhalatorii precum desfluran, 
sevofluran, halotan şi enfluran. 

 

dumneavoastră sau o rudă se sânge aveţi o stare numită hipertermie malignă. Hipertermia 
malignă este atunci când apare brusc o temperatură mare în timpul sau imediat după operaţia în 
care vi s-a administrat anestezic prin inhalaţie 

 
Dacă oricare din cele de mai sus  se manifestă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să spuneţi medicului, 
chirurgului sau anestezistului înainte de a fi tratat cu acest medicament.

 

 
Atenţionări şi precauţii 
 

Înainte de a vi se administra AErrane discutaţi cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală. 
Medicul dumneavoastră 

 

va avea grijă deosebită

 

cu acest medicament dacă:

 

 

aveţi o tulburare a celulelor (o stare numită tulburare mitocondrială) 

 

aveţi probleme la ficat precum: 

- hepatită (ficat inflamat) 
- ciroză a ficatului (înlocuirea ţesutului sănătos al ficatului cuţesut fibros nefuncţional ). 

Aceasta se poate întâmpla dacă consumaţi prea mult alcool 

- alte boli ale ficatului 


Page 2
background image

 

2

 

 

aţi avut recent o operaţie pentru care vi s-a administrat anestezie generală cu un anestezic 
inhalator 

 

aveţi simptome ale oricărei alte boli, alta decât cea pentru care sunteţi operat, precum dureri 
severe de cap, greaţă, vomă, durere severă în piept, sau o boală care afectează muşchii (o boală 
neuromusculară, de exemplu distrofia musculară Duchenne sau  miastenia gravis).  

 

suferiţi de bronhoconstricţie (îngustarea căilor respiratorii şi a plămânilor, ce conduce la tuse, 
respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei). 

 

pacientul este un copil mai mic de 2 ani 

 
Medicul poate să vă administreze mai puţin AErrane dacă: 

 

aveţi volumul sângelui redus (hipovolemie) 

 

aveţi presiunea sângelui mică (hipotensiune) 

 

sunteţi slăbit  

 
AErrane poate provoca iritarea mucoaselor gurii şi a căilor aeriene ce poate rezulta într-o creştere a 
salivei şi în creşterea secreţiilor din gât şi căile aeriene superioare. La copii aceasta îi poate face să 
respire mai greu sau poate cauza un spasm al corzilor vocale (laringe), numit laringospasm. 
 
Dacă vi se administrează AErrane puteţi avea, pentru o perioadă scurtă: 

 

schimbări ale funcţiei ficatului 

 

nivel crescut de zahăr (glicemie) în sânge 

 

nivel scăzut în sânge al unei grăsimi numită colesterol 

 

schimbări ale nivelului unor enzime din sânge 

 
AErrane poate provoca hipertermie malignă (atunci când temperatura corpului creşte brusc periculos 
de mult, în timpul operaţiei sau imediat după aceasta). Au fost raportate cazuri fatale de hipertermie 
malignă cu AErrane. 
 

În timpul tratamentului medicul va monitoriza respiraţia dumneavoastră, în special dacă vi se 
administrează orice alte medicamente care vă pot afecta respiraţia, precum: 

 

sedative (de exemplu diazepam, nitrazepam) 

 

medicamente puternice împotriva durerii (de exemplu opioide precum fentanil, morfină şi 
remifentanil). 

 
Dacă oricare din cele de mai sus se manifestă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră 
verificaţi cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Este posibil să fie nevoie să fiţi verificat cu 
atenţie şi tratamentul poate fi schimbat. 
 

AErrane împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau 
s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Aceasta se aplică de asemenea pentru produse din plante, vitamine şi minerale. 
 
Trebuie să aveţi grijă specială dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: 

 

IMAO neselective (inhibitor de monoaminooxidază precum fenelzină, isocarboxazid): Medicul 
dumneavoastră vă va instrui să nu mai luaţi acest medicament începând cu 15 zile înainte de 
operaţie. 

 

medicamente pentru inimă numite beta-simpatomimetice (de exemplu izoprenalină) şi alfa şi 
beta simpatomimetice (de exemplu adrenalină, noradrenalină): acestea pot cauza neregularitate 
severă a bătăilor inimii. 

 

betablocante (de exemplu atenolol, metoprolol): acestea sunt medicamente pentru inimă folosite 
pentru tratamentul tensiunii mari. 

 

izoniazidă: un medicament utilizat în tratamentul tuberculozei. Medicul dumneavoastră vă va 
instrui să opriţi utilizarea izoniazidei cu o săptămână înainte de operaţie. Nu reluaţi utilizarea 
izoniazidei decât după 15 zile după operaţie. 

 

medicamente simpatomimetice indirecte precum: 


Page 3
background image

 

3

 

- amfetamine, derivaţi de amfetamină (utilizate în tratamentul deficitului de atenţie cu 

hiperactivitate (ADHD)) 

- medicamente pentru scăderea poftei de mâncare  
- efedrină sau derivaţi de efedrină (găsite curent în medicamente pentru tuse şi răceală). 

Aceste medicamente pot creşte riscul de tensiune sanguină mare dacă se administrează 
împreună cu AErrane. Medicul dumneavoastră vă va instrui dacă şi când să opriţi utilizarea 
acestor medicamente. 

 

relaxante musculare (de exemplu suxametoniu, pancuroniu, atracuriu, vecuroniu). Aceste 
medicamente sunt utilizate în anestezia generală pentru a relaxa muşchii. Anestezistul 
dumneavoastră poate reduce doza acestor medicamente. 

 

opioide (de exemplu morfină, fentanil, remifentanil): acestea sunt medicamente puternice 
împotriva durerii şi sunt frecvent utilizate în timpul anesteziei generale. 

 

antagonişti ai calciului: sunt utilizaţi în tratamentul tensiunii mari (de exemplu felodipină, 
nicardipină) 

 
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus vi s-au administrat sau le luaţi, discutaţi cu 
medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra AErrane. 
 

AErrane împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

AErrane este un medicament care vă adoarme şi vă ţine adormit, ca să puteţi fi operat. Trebuie să 
întrebaţi medicul, anestezistul sau chirurgul când şi ce puteţi mânca sau bea după ce vă treziţi. Nu 
trebuie să consumaţi alcool. Medicul vă va spune când puteţi relua consumul de alcool. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă, vi se va administra AErrane doar dacă beneficiile depăşesc riscurile, datele 
despre utilizarea la femei gravide fiind limitate. Totuşi, în timpul operaţiei de cezariană pot fi utilizate 
doze mici de AErrane. 
 
Deoarece nu se cunoaşte dacă AErrane este excretat în laptele uman, trebuie să evitaţi alăptarea după o 
intervenţie în care  vi s-a administrat AErrane ca anestezic general. 
 
Consultaţi medicul, chirurgul sau anestezistul dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă 
sau dacă alăptaţi. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje cel puţin 24 de ore după operaţie, dacă vi s-a administrat 
AErrane. Folosirea anestezicului poate să vă influenţeze atenţia şi comportamentul. Aceasta poate 
afecta până la 6 zile capacitatea de a efectua activităţile curente. Cereţi altei persoane să vă ducă acasă 
după operaţie. 
 
 

3. 

Cum să utilizati AErrane 

 
AErrane vă va fi administrat întotdeauna de către anestezist. Anestezistul va 
decide 
asupra dozei pe care o veţi primi in funcţie de vârsta dumneavoastră, greutate si 
de felul operatiei. 
 
Copilul dumneavoastră  va fi atent monitorizat în timpul administrarii 
isofluranului. 
Inducerea somnului la inceputul anesteziei. 
Isoflurane nu este recomandat la nou născuti şi copii pentru inducerea somnului la 
începutul  
anesteziei. 
Medicaţia înaintea anesteziei 


Page 4
background image

 

4

 

Anestezistul poate decide să dea copilului dumneavoastră medicaţie care să 
contracareze posibila deprimare respiratorie si cardiacă care pot apărea în cazul 
utilizării de isofluran. 

 

AErrane vi se va administra de către anestezist. Anestezistul va decide când şi cât de mult vi se va 
administra. Doza va varia în funcţie de vârstă, greutate şi felul operaţiei. 
 
AErrane este produs din isofluran lichid, într-un vaporizator. Veţi primi AErrane prin unul din cele 
două moduri: 

 

vi se va face o injecţie cu un alt anestezic pentru a vă adormi înainte de a vi se administra 
AErrane print-o mască. Acesta este cel mai frecvent mod prin care se administrează AErrane. 

sau 

 

vi se va cere să respiraţi prin mască vaporii de isofluran, pentru a adormi. Veţi adormi foarte 
uşor şi repede. Acesta este un mod mai puţin frecvent prin care se administrează AErrane. 

 
După operaţie, anestezistul va opri administrarea de AErrane. Vă veţi trezi în câteva minute. 
 

Dacă primiţi mai mult AErrane decât trebuie

 

Dacă vi se administrează prea mult AErrane medicamentul va fi oprit. Vi se va da oxigen pur. 
Tensiunea şi funcţia inimii vor fi atent monitorizate până vă reveniţi. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile

  

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate şi de scurtă durată, totuşi există unele reacţii 
adverse grave. 
 
Dacă  dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră  prezentaţi  orice  simptom  neobişnuit  sau  neasteptat 
dupa o operatie spuneti IMEDIAT medicului dumneavoastrăsau anestezistului. 
Cele mai comune reacţii adverse raportate sunt: 
Îngustarea plămânilor şi a căilor respiratorii care fac respiraţia dificilă 
Creşterea  nivelelor  de  zahăr  sau  potasiu  în  sânge.Au  fost  raportate  rare  anomalii  ale  bătăilor  inimii 
(aritmii) şi moarte asociată cu utilizarea anestezicelor inhalante la copii imediat după operaţie 
 

Spuneţi  imediat  medicului  dacă  observaţi  oricare  din  următoarele  reacţii  adverse,  care  pot  fi 
grave. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (numărul persoanelor afectate nu este cunoscut) 

 

prezenţa de carboxihemoglobină în sânge 

 

reacţie alergică 

 

hipersensibilitate 

 

creşterea potasiului din sânge 

 

creşterea zahărului din sânge 

 

agitaţie, schimbarea dispoziţiei, uneori extreme 

 

confuzie, convulsii, insuficienţă mentală 

 

bătăi neregulate ale inimii sau palpitaţii 

 

electrocardiogramă anormală, schimbare în numărul de bătăi sau al ritmului inimii 

 

stop cardiac 

 

tensiune mică 

 

hemoragie (sângerare necontrolată) 

 

respiraţie lentă şi superficială 


Page 5
background image

 

5

 

 

scurtarea respiraţiei, şuierături 

 

spasm muscular al corzilor vocale (laringe) numit laringospasm 

 

umflarea feţei 

 

dermatită de contact 

 

erupţii cutanate 

 

creşterea nivelului unei enzime din sânge numită creatinină 

 

scăderea nivelului unei substanţe din sânge numită uree 

 

muşchii din intestin pot temporar să nu mai lucreze, cauzând disconfort, balonare şi vomă 

 

greaţă şi vomă 

 

incapacitatea ficatului de a lucra cum trebuie, inclusiv vătămare a ficatului, moartea celulelor 
din ficat 

 

creşterea nivelului unei substanţe din sânge numită bilirubină 

 

frisoane, fior 

 

creşterea temperaturii corpului din cauza hipertermiei maligne 

 

disconfort în piept 

 

număr anormal al anumitor celule sau produşi din sânge 

 

creşterea  nivelului  fluorurilor  din  sânge  (deoarece  organismul  dumneavoastră  descompune 
isofluranul) 

 

rezultate anormale ale encefalogramei 

 

prezenţa de mioglobină (o substanţă din muşchi) în urină 

 

deteriorare musculară 

 
 

Raportarea reacţiilor adverse

 

 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile  adverse  direct  către  Agenţia  Naţională  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din 
România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 
0213 163 497, e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează AErrane 

 
Nu utilizaţi AErrane după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a 
lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 
A se păstra în poziţie verticală, cu capacul închis etanş. 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine AErrane 

Substanţa activă este isofluran 

Nu există alte componente 

 

Cum arată AErrane şi conţinutul ambalajului

 

 
Cutie cu 6 flacoane din sticlă  brună închise cu capac din răşina fenolica căptuşit cu folie din PEJD a 
250 ml vapori de inhalat, lichid  
Cutie cu 6 flacoane din sticlă  brună închise cu capac din polipropilena căptuşit cu folie din PEJD a 
250 ml vapori de inhalat, lichid  


Page 6
background image

 

6

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

BAXTER SA 
Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgia 
 

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2020.

 


AERRANE se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 6 flac. din sticla bruna inchise cu capac din rasina fenolica x 250 ml lichid volatil pt. inhalat