1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12635/2019/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IZOCONAZOL ROMINKO 600 mg ovule
Nitrat de izoconazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este
IZOCONAZOL ROMINKO
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați
IZOCONAZOL ROMINKO
3.
Cum se utilizează IZOCONAZOL ROMINKO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează IZOCONAZOL ROMINKO
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IZOCONAZOL ROMINKO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
IZOCONAZOL ROMINKO se utilizează pentru tratamentul local în cazul infecţiilor micotice ale
vaginului, inclusiv infecţii mixte cu bacterii Gram-pozitiv.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI IZOCONAZOL ROMINKO
Nu utilizaţi IZOCONAZOL ROMINKO
-
dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la nitrat de izoconazol sau la oricare dintre celelalte
componente ale IZOCONAZOL ROMINKO
-
în acelaşi timp cu diafragmele din latex sau prezervative
Atenționări și precauții
-
dacă prezentaţi o reacţie alergică, se impune întreruperea tratamentului.
Sfaturi practice:
•Toaletă cu un săpun cu pH neutru sau alcalin
•Tratamentul trebuie să se asocieze cu igienă riguroasă (purtarea lenjeriei din bumbac, evitarea
duşurilor vaginale, evitarea utilizării de tampoane interne pe perioada tratamentului) şi, în măsura în
care este posibil, cu eliminarea factorilor favorizanţi.
Pentru tratamentul regiunilor genitale externe sau perianale şi pentru tratamentul simultan al
partenerului se recomandă administrarea locală de creme care conţin antimicotice.
Pentru a evita reinfectarea, lenjeria personală (prosoape, lenjerie de corp) trebuie schimbată zilnic şi
fiartă.
2
IZOCONAZOL ROMINKO împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu utilizaţi IZOCONAZOL ROMINKO împreună cu:
-produse din latex (de exemplu, prezervative, diafragme)
-spermicide vaginale
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
IZOCONAZOL ROMINKO poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul consideră absolut
necesar.
În timpul alăptării, IZOCONAZOL ROMINKO poate fi utilizat la recomandarea medicului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
IZOCONAZOL ROMINKO nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
CUM SE UTILIZEAZĂ
IZOCONAZOL ROMINKO
Utilizați întotdeauna IZOCONAZOL ROMINKO exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de un ovul, în administrare unică, seara la culcare.
În cazul micozelor recidivante administrarea se repetă după 3 zile.
IZOCONAZOL ROMINKO se introduce în vagin, cât mai profund posibil.
Pentru introducerea ovulului aşezaţi-vă în poziţie culcat pe spate, cu picioarele depărtate şi uşor
îndoite.
Nu se recomandă utilizarea ovulelor în timpul perioadei menstruale.
Tratamentul trebuie terminat înainte de începerea menstruaţiei.
Dacă utilizaţi mai mult IZOCONAZOL ROMINKO decât trebuie
În cazul ingestiei accidentale pot să apară greaţă, vărsături, ameţeli. În aceste situaţii, contactaţi
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi IZOCONAZOL ROMINKO
Dacă aveţi o micoză recidivantă, pentru care medicul v-a recomandat o a doua doză şi aţi uitat să o
administraţi, administraţi-o cât mai curând posibil. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi IZOCONAZOL ROMINKO
Nu încetaţi mai devreme tratamentul cu IZOCONAZOL ROMINKO chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă încetaţi să utilizaţi IZOCONAZOL ROMINKO mai devreme decât v-a recomandat medicul, pot
apare recidive.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, IZOCONAZOL ROMINKO poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
3
Riscul de reacţii adverse sistemice este mic.
Foarte rar (la mai puţin din 1 din 10000 paciente) pot să apară reacţii alergice generale, în special
urticarie şi umflare la nivelul feței, buzelor, limbii și gâtului.
La nivel local, pot să apară senzaţii de arsură sau mâncărimi în timpul primelor 24 ore de la
administrare. Dacă aceste simptome sunt severe şi persistă trebuie să vă adresați medicului
dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ IZOCONAZOL ROMINKO
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi IZOCONAZOL ROMINKO după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine IZOCONAZOL ROMINKO
-
Substanţa activă este nitrat de izoconazol. Un ovul conţine nitrat de izoconazol 600 mg.
-
Celelalte componente sunt gliceride de semisinteză.
Cum arată IZOCONAZOL ROMINKO şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de ovul cu formă tronconică, cu vârf conic, cu suprafață netedă, de culoare albă
până la alb-gălbui.
Este disponibil în cutie cu o folie termosudată din PE/PVC cu 3 ovule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ROMINKO S.A.
Str. Vasile Lascăr, Nr. 5-7, Clădirea ISPH SA, Camera 516, Etaj 5, Sector 2, Bucureşti,
România
Fabricantul
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Bd-ul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa, România
Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2019.
