Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8655/2016/01-02-03-04
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Irinotesin 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Clorhidrat de irinotecan trihidrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Irinotesin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Irinotesin
3.
Cum să utilizaţi Irinotesin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Irinotesin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Irinotesin şi pentru ce se utilizează
Irinotesin conţine substanţa activă irinotecan şi aparţine unei clase de medicamente denumite citotoxice.
Irinotesin este utilizat la adulţi în tratamentul cancerului avansat de colon şi rect, fie singur (în monoterapie),
fie împreună cu alte medicamente (tratament asociat).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze
Irinotesin
Nu utilizaţi Irinotesin:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă suferiţi de boală inflamatorie intestinală cronică, obstrucţie intestinală sau de ambele afecţiuni
-
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
-
dacă numărul de celule din sânge dumneavoastră este insuficient (insuficienţă severă a măduvei
osoase)
-
dacă suferiţi de insuficienţă severă a ficatului şi/sau dacă aveţi valori ale bilirubinemiei de peste trei
ori mai mari decât valorile normale
-
dacă sunteţi foarte slăbit (status de performanţă OMS >2)
-
dacă utilizaţi preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare, împotriva depresiei.
Irinotesin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
Atenţionări şi precauţii
Tratamentul vă va fi administrat de către un medic cu experienţă în utilizarea acestui tip de tratamente şi în
controlul reacţiilor lor adverse, care sunt, de obicei, temporare.
Înainte să vi se administreze Irinotesin, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Page 2
2
-
aveţi orice altă afecţiune a intestinului sau dacă aţi avut în trecut o obstrucţie intestinală
-
aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul
-
vi s-a efectuat radioterapie.
De asemenea, se recomandă prudenţă deosebită în administrarea Irinotesin dacă sunteţi pacient vârstnic.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, cât mai curând posibil, dacă
apare una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse, deoarece aceste reacţii adverse trebuie
tratate imediat.
Irinotesin vă poate cauza
diaree
. Există două tipuri de diaree, care pot fi diferenţiate după momentul
debutului. "Diareea precoce" debutează la mai puţin de 24 de ore de la administrarea perfuziei iar "diareea
tardivă" debutează la mai mult de 24 de ore de la administrarea perfuziei.
- dacă
diareea apare la mai puţin de 24 de ore
de la administrarea perfuziei ("diaree precoce") adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, astfel încât aceştia să vă poată administra un
tratament corespunzător.
Această "diaree precoce" poate fi însoţită de alte simptome, cum sunt:
-
transpiraţie
-
crampe abdominale
-
lăcrimare
-
tulburări de vedere
-
ameţeli
-
tensiune arterială mică
-
greaţă
-
salivaţie în exces.
Termenul medical pentru ansamblul acestor simptome este
sindrom colinergic acut
, care poate fi tratat
specific (cu atropină).
- dacă
diareea apare la mai mult de 24 de ore
de la administrarea perfuziei ("diaree tardivă") trebuie să
luaţi imediat tratamentul antidiareic pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră, exact aşa cum v-a fost
recomandat. Dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Beţi imediat cantităţi mari de lichide cum sunt apă plată, apă minerală, băuturi răcoritoare, supă sau luaţi un
tratament de rehidratare cu administrare orală (soluţii care conţin electroliţi care pot fi băute).
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:
-
dacă aveţi greaţă sau vărsături, precum şi diaree
-
dacă aveţi orice tip de febră, precum şi diaree
-
dacă mai aveţi încă diaree la 48 de ore de la începerea tratamentului antidiareic.
-
dacă aveţi febră (vezi şi pct. 4)
Irinotesin poate determina o reducere a numărului anumitor celule albe din sângele dumneavoastră, celule
care joacă un rol important în lupta împotriva infecţiilor. Această tulburare se numeşte neutropenie. Medicul
dumneavoastră vă va recomanda să efectuaţi analize regulate ale sângelui, pentru a vă supraveghea numărul
acestor celule albe. Dacă aveţi febră, acesta poate fi un semn de infecţie asociată cu această neutropenie şi
necesită tratament imediat.
De asemenea, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
-
dacă aveţi o stare generală de rău şi vă simţiţi slăbit
-
dacă aveţi orice dificultăţi la respiraţie
-
dacă aveţi dureri abdominale severe.
Se recomandă precauție la administrarea Irinotesin; dacă apar semne de inflamație, vezicule sau alte reacții
adverse la locul de injectare, spălați imediat zona afectată.
Copii și adolescenți
Irinotesin nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Page 3
3
Irinotesin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Următoarele medicamente pot modifica efectul Irinotesin:
- medicamente împotriva epilepsiei, de exemplu carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină
- medicamente împotriva infecţiilor fungice, de exemplu ketoconazol
- medicamente antibiotice împotriva infecţiilor, de exemplu rifampicină (în tratamentul tuberculozei)
- medicamente împotriva depresiei, de exemplu preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală. Irinotesin poate
influenţa efectul relaxantelor musculare care sunt administrate, de obicei, în timpul intervenţiilor
chirurgicale.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu trebuie să vi se administreze Irinotesin dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii aflaţi la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive
eficace în timpul tratamentului şi pe o perioadă de până la 3 luni după tratament.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Irinotesin.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În anumite cazuri Irinotesin poate determina reacţii adverse care afectează capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje. În timpul primelor 24 de ore de la administrarea Irinotesin vă puteţi simţi ameţit sau
puteţi prezenta tulburări de vedere. Dacă vi se întâmplă acestea, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să
folosiţi utilaje.
Irinotesin conţine sorbitol.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
3.
Cum să vi se administreze
Irinotesin
Irinotesin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Irinotesin trebuie diluat înainte de utilizare şi vă va fi administrat sub formă de perfuzie într-o venă, timp de
30 până la 90 de minute.
Medicul dumneavoastră vă va ajusta cu atenţie doza, în funcţie de vârstă, suprafaţă corporală, stare medicală
generală şi în funcţie de orice alt tratament antineoplazic pe care îl urmaţi.
Dacă nu aţi urmat până acum un tratament antineoplazic, în mod normal vi se va administra o doză
de 180 mg/m
2
suprafaţă corporală la intervale de două săptămâni. Aceasta va fi urmată de administrarea de
perfuzii care conţin acid folinic şi 5-flurouracil.
Dacă aţi fost tratat anterior cu un medicament antineoplazic denumit 5-flurouracil, în mod normal
veţi fi tratat doar cu Irinotesin, începând cu o doză de 350 mg/m
2
suprafaţă corporală la intervale de 3
săptămâni.
De asemenea, vi se poate administra Irinotesin în asociere cu medicamente antineoplazice conţinând
bevacizumab, 5-flurouracil şi acid folinic.
Dacă sunteţi tratat cu Irinotesin în asociere cu un medicament care conţine cetuximab, Irinotesin nu
trebuie administrat mai devreme de 1 oră de la oprirea perfuziei cu cetuximab.
Page 4
4
Dacă vi se administrează mai mult Irinotesin decât trebuie
Deoarece Irinotesin trebuie administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puţin probabil să vă
fie administrată o doză prea mare de Irinotesin.
Dacă se omite o doză de Irinotesin
Deoarece Irinotesin trebuie administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puţin probabil să nu
vi se administreze toate dozele.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Medicul dumneavoastră va discuta aceste reacţii adverse cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi
beneficiile tratamentului.
Unele dintre aceste reacţii adverse necesită măsuri speciale pentru a reduce riscul de apariţie a complicaţiilor
(vezi de asemenea pct. „
Atenționări și precauții”).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Frecvenţele de apariţie a reacţiilor adverse sunt clasificate astfel:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi),
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi),
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi),
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi),
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Reacţii adverse foarte frecvente:
-
scădere a numărului anumitor celule albe din sânge (neutropenie) asociată cu o sensibilitate
crescută la infecţii şi febră (vezi şi pct. 2), scădere a numărului de celule roşii din sânge
(anemie), reducere a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie) care produce vânătăi,
tendinţă la sângerare şi sângerări anormale
-
diaree tardivă
-
greaţă, vărsături
-
căderea părului (reversibilă după terminarea tratamentului)
-
în terapia asociată: creştere trecătoare a valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor
hepatice (ASAT, ALAT, fosfatază alcalină) sau bilirubinei.
Reacţii adverse frecvente:
- sindrom colinergic acut (poate să apară în primele 24 de ore după perfuzia cu Irinotesin):
principalul simptom este diareea precoce, însoţită de dureri abdominale, transpiraţie, lăcrimare, tulburări de
vedere, ameţeli, tensiune arterială mică, greaţă, salivaţie în exces
-
febră, infecţii
-
febră asociată cu scădere a numărului anumitor celule albe din sânge (neutropenie)
-
deshidratare, asociată adesea cu diaree şi/sau vărsături
-
constipaţie
-
oboseală
-
creşterea nivelului unor enzime hepatice şi a creatininei în sânge.
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
-
reacţii alergice
-
reacţii uşoare la nivelul pielii/ la nivelul zonei de perfuzare
Page 5
5
-
dificultăţi în respiraţie
-
afectare a plămânilor (boală pulmonară interstiţială)
-
blocaj intestinal
-
inflamaţie a intestinului gros care determină dureri abdominale şi/sau diaree (o afecţiune numită
colită pseudo-membranoasă)
-
cazuri de insuficienţă renală, hipotensiune arterială şi insuficienţă cardio-circulatorie, observate
la pacienţii cu episoade de deshidratare asociată cu diaree şi/sau vărsături sau sepsis.
Reacţii adverse
rare:
-
reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, însoţite de umflare a mâinilor, picioarelor,
gleznelor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului care pot determina dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie
(reacţii anafilactice/anafilactoide
). Dacă apar acestea trebuie să informaţi imediat medicul
dumneavoastră.
-
contracţii musculare sau crampe şi senzaţie de înţepături (parestezie)
-
sângerări gastrointestinale şi inflamaţia colonului, inclusiv a apendicelui
-
perforaţii intestinale, dureri abdominale
-
inflamaţia membranelor mucoase
-
inflamaţia pancreasului
-
creşterea tensiunii arteriale pe durata şi după administrarea perfuziei cu Irinotesin
-
scăderea nivelului potasiului şi sodiului în sânge, consecinţă a diareei şi vărsăturilor
Reacţii adverse foarte
rare:
-
tulburări trecătoare de vorbire
-
creştere a valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor pancreatice denumite amilază
(enzimă care descompune amidonul) şi/sau lipază (enzimă care descompune grăsimile).
Deoarece Irinotesin vă poate fi administrat în asociere cu medicamente care conţin cetuximab sau
bevacizumab, unele dintre reacţiile adverse pe care puteţi să le prezentaţi pot avea legătură, de asemenea, cu
aceste medicamente asociate. Ca urmare, vă rugăm să vă asiguraţi că aţi citit şi prospectele pentru cetuximab
sau bevacizumab.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Irinotesin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Irinotesin trebuie diluat şi utilizat imediat după deschiderea flaconului. Dacă diluarea se efectuează în
condiţii strict aseptice (de exemplu într-o hotă cu flux laminar), soluţia poate fi utilizată în decurs de 12 ore
dacă este păstrată la temperatura camerei, sau în decurs de 24 de ore dacă este păstrată la frigider la o
temperatură de 2-8
º
C (incluzând şi durata perfuziei).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Page 6
6
Ce conţine Irinotesin
-
Substanţa activă este clorhidratul de irinotecan trihidrat. Un mililitru Irinotesin 20 mg/ml soluţie
perfuzabilă conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg.
-
Celelalte componente sunt: sorbitol (E 420), acid (S) lactic, acid clorhidric 0,1 M, hidroxid de sodiu
0,1 M şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Irinotesin şi conţinutul ambalajului
Irinotesin se prezintă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă limpede incoloră până la slab
gălbuie, lipsită de particule vizibile.
Cutie cu un flacon din sticlă brună închis cu dop de cauciuc de culoare gri și sigilat cu capsă metalică și disc
de polipropilenă, conţinând 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu un flacon din sticlă brună închis cu dop de cauciuc de culoare gri și sigilat cu capsă metalică și disc
de polipropilenă, conţinând 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu un flacon din sticlă brună închis cu dop de cauciuc de culoare gri și sigilat cu capsă metalică și disc
de polipropilenă, conţinând 25 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu un flacon din sticlă brună închis cu dop de cauciuc de culoare gri și sigilat cu capsă metalică și disc
de polipropilenă, conţinând 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Flaconul poate fi ambalat sau nu într-o folie protectoare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
TEVA B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda
Fabricanţii
S.C. SINDAN S.R.L.,
Bd-ul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, cod 011171,
Bucureşti,
România
ACTAVIS ITALY S.P.A.
Via Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI),
Italia
Acest prospect a fost revizuit în August 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
RECOMANDĂRI PENTRU PREPARARE ŞI UTILIZARE ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ
Preparare
Irinotecanul trebuie diluat înainte de utilizare cu soluţie de glucoză 5% (de preferat) sau cu soluţie de clorură
de sodiu 0,9%, până la o concentraţie finală variind între 0,12 mg/ml şi 2,8 mg/ml.
Page 7
7
Manipulare
Ca şi în cazul altor medicamente citotoxice, irinotecanul trebuie utilizat cu extremă prudenţă; sunt necesare
mănuşile, măştile şi hainele de protecţie. Se impune evitarea contactului cu tegumentul şi/sau cu mucoasele.
Dacă irinotecanul vine în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat şi energic cu apă şi săpun. Dacă soluţia de
irinotecan vine în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu multă apă.
Înaintea utilizării, medicamentele pentru administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru prezenţa de
particule sau modificări ale culorii, acolo unde ambalajul şi soluţia permit acest lucru. Soluţia se examinează
vizual pentru prezenţa de particule, atât în flacon, cât şi în seringă după umplerea acesteia cu soluţia din
flacon.
Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Eliminarea reziduurilor
Orice cantitate de soluţie neutilizată precum şi toate materialele folosite la diluare şi administrare trebuie
eliminată în conformitate cu reglementările locale referitoare la reziduurile citotoxice.
