Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7777/2015/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
Prospect: I
nformaţii pentru utilizator
Irinotecan STADA 20 mg/ml
Clorhidrat de irinotecan trihidrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece contine informatii importante pentru dumeavoastra.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boala cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestati vreuna dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului . Acestea includ orice posib
ile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct.4.
Ce găsiţi in acest prospect:
1.
Ce este Irinotecan STADA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irinotecan STADA
3.
Cum
se utilizează Irinotecan STADA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Irinotecan STADA 20 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
Ce este Irinotecan STADA
şi pentru ce se utilizează
Irinotecanul
aparţine unui grup de medicamente denumite citostatice (medicamente împotriva
cancerului).
Irinotecan STADA
este utilizat la adulţi în tratamentul cancerului avansat de colon sau rect, fie singur,
fie împreună cu alte medicamente.
2.
Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Irinotecan STADA 20mg/ml
Nu ut
ilizaţi Irinotecan STADA dacă
-
sunteţi alergic la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6)
-
aveţi orice altă boală intestinală sau aţi avut obstrucţie intestinală
-
alăptaţi
-
aveţi valori crescute ale bilirubinei în sânge (valori de 3 ori mai mari decât limita superioară a
valorilor normale);
-
aveţi insuficienţă severă a măduvei osoase;
-
aveţi o stare generală alterată (evaluată printr-o metodă standard internaţională)
-
folosiţi preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
Atentionari si precautii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utilizia acest medicament.
Acest medicament este destinat doar
adulţilor. Dacă acest medicament a fost prescris unui copil sau
adolescent,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
De asemenea,
este necesară grijă deosebită şi în cazul pacienţilor vârstnici.
Page 2
2
Deoarece Irinotecan STADA este un medicament folosit împotriva cancerului, el
vă va fi administrat
într-
o unitate medicală specială şi sub supravegherea unui medic specializat în utilizarea
medicamentelor împotriva cancerului
. Personalul medical vă va explica de ce trebuie să ţineţi seama în
timpul şi după tratament. Acest prospect vă poate ajuta să vă reamintiţi aceste lucruri.
1)
Primele 24 de ore după administrarea de Irinotecan STADA
În timpul administrării de Irinotecan STADA (30-90 de minute) şi la scurt timp după administrare este
posibil să aveţi unele dintre următoarele simptome:
-
diaree
-
transpiraţie
-
dureri abdominale
-
lăcrimare
-
tulburări de vedere
-
salivaţie excesivă
Termenul medical pentru aceste simptome este sindrom colinergic acut şi acesta poate fi tratat (cu
atropină). Dacă aveţi vreunul dintre manifestările de mai sus adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră iar acesta vă va administra tratamentul necesar.
2)
Începând cu a doua zi după tratamentul cu Irinotecan STADA până la următoarea
administrare
În această perioadă este posibil să resimţiţi diverse manifestări, care pot fi grave şi pot necesita
tratament imediat şi supraveghere atentă.
Diaree
Dacă diareea vă apare la mai mult de 24 de ore de la administrarea de Irinotecan STADA ("diaree
tardivă") aceasta poate fi gravă. Adesea, aceasta persistă aproximativ 5 zile după administrare. Diareea
trebuie tratată imediat şi ţinută sub strictă supraveghere.
Imediat după primul scaun lichid faceţi următoarele lucruri:
1.
Luaţi imediat orice tratament antidiareic pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră, exact
aşa cum v-a fost recomandat. Tratamentul nu trebuie modificat fără recomandarea medicului.
Tratamentul anti-
diareic recomandat este cel cu loperamidă (4 mg pentru doza iniţială iar apoi
câte 2 mg la fiecare 2 ore, chiar şi pe timpul nopţii). Acest tratament trebuie continuat timp de
cel puţin 12 ore după ultimul scaun lichid. Doza recomandată de loperamidă nu trebuie utilizată
pe o perioadă mai mare de 48 de ore.
2.
Beţi imediat cantităţi mari de apă şi de lichide rehidratante (adică apă plată, apă minerală,
băuturi răcoritoare, supă sau tratament de rehidratare cu administrare orală).
3.
Adresaţi-vă imediat medicului care vă supraveghează tratamentul şi spuneţi-i despre diareea
dumneavoastră. Dacă nu reuşiţi să luaţi legătura cu medicul, luaţi legătura cu unitatea medicală
care supraveghează tratamentul cu Irinotecan STADA. Este foarte important ca personalul
medical să ştie despre diaree.
Trebuie să spuneţi imediat medicului sau personalului unităţii care se ocupă de supravegherea
tratamentului cu Irinotecan STADA 20 mg/ml
dacă:
-
aveţi greaţă şi vărsături sau orice tip de febră, precum şi diaree
-
mai aveţi încă diaree la 48 de ore de la începerea tratamentului antidiareic.
Notă! Nu folosiţi niciun alt fel de tratament pentru diaree cu excepţia celui pe care vi-l recomandă
medicul dumneavoastră şi beţi lichidele enumerate mai sus. Urmaţi instrucţiunile medicului.
Tratamentul anti-diareic nu trebuie folosit
pentru prevenirea unui episodic diareic ulterior, chiar dacă
aţi avut diaree tardivă la ciclurile terapeutice anterioare.
Febră
Dacă temperatura corpului creşte peste 38°C acesta poate fi semnul unei infecţii, în special dacă aveţi
şi diaree. Dacă aveţi orice tip de febră (mai mare de 38°C) adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau unei unităţi medicale, astfel încât aceştia să vă poată administra tratamentul
necesar.
Page 3
3
Greaţă şi vărsături
Dacă aveţi greaţă şi/sau vărsături, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unităţii medicale.
Neutropenie
Irinotecan STADA poate determina o
scădere a numărului anumitor celule albe din sângele
dumneavoastră, celule care joacă un rol important în lupta împotriva infecţiilor. Această tulburare se
numeşte neutropenie. Neutropenia apare adesea în timpul tratamentului cu Irinotecan STADA şi este
reversibilă. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să efectuaţi în mod regulat analize ale sângelui,
pentru a vă supraveghea numărul acestor celule albe. Neutropenia este o tulburare gravă şi trebuie
tratată imediat şi monitorizată atent.
Dificultăţi la respiraţie
Dacă aveţi dificultăţi la respiraţie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Insuficienţă hepatică
Înaintea începerii tratamentului cu Irinotecan STADA
şi înaintea fiecărui ciclu terapeutic ulterior,
funcţia hepatică trebuie monitorizată (prin intermediul analizelor de sânge).
Dacă la întoarcerea de la spital aveţi unul sau mai multe dintre manifestările prezentate, trebuie să vă
adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau unităţii medicale care supraveghează tratamentul cu
Irinotecan STADA.
Insuficienţă renală
Dat fiind
că acest medicament nu a fost testat la pacienţii cu insuficienţă renală, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice boală a rinichilor.
B
oală cardiacă
Dacă aveţi o boală cardiacă sau factori de risc cunoscuţi, medicul dumneavoastră vă va monitoriza
îndeaproape.
V
accinări
Înainte de tratamentul cu Irinotecan STADA, spune
ţi medicului dumneavoastră dacă vi s-au
administrat
sau urmează să vi se administreze vaccinuri.
Irinotecan STADA împreună cu altemedicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Anumite medicamente pot modifica efectul Irinotecan STADA, de exemplu
•
ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice)
• rifampicin
ă (pentru tratamentul tuberculozei)
• atazanavir (utilizat pentru tratarea HIV)
•
anumite medicamente folosite în tratamentul epilepsiei (carbamazepină, fenobarbital şi
fenitoină)
•
warfarină (un anticoagulant pentru subţierea sângelui)
•
ciclosporină sau tacrolimus (utilizat pentru a reduce activitatea sistemului imunitar)
• medicamentele din plante medicinale
pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) nu pot fi
folosite
în acelaşi timp cu Irinotecan STADA şi nici între ciclurile de tratament, deoarece pot
să scadă efectele Irinotecan STADA 20 mg/ml.
• d
acă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră sau anestezistului că utilizaţi acest medicament, deoarece acesta poate
modifica efectul anumitor medicamente utilizate în timpul i
ntervenţiei chirurgicale.
Sarcina şi alăptarea
Irinotecan STADA trebuie utilizat în timpul sarcinii numai daca este strict necesar.
Avantajele
tratamentului vor fi comparate
de către medicul curant cu riscul posibil pentru făt.
Femeile aflate la vârsta
fertilă trebuie să evite să rămână gravide.
Page 4
4
Atât pacienţii femei cât şi pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul
tratamentului şi pe o perioadă de cel puţin 3 luni după tratament.
Dacă totuşi rămâneţi gravidă în această perioadă trebuie să îl informaţi imediat pe medicul
dumneavoastră.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Irinotecan STADA.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În unele cazuri, Irinotecan STADA
poate determina reacţii adverse care afectează capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.
În timpul primelor 24 de ore de la administrarea Irinotecan STADA
vă puteţi simţi ameţit sau puteţi
pr
ezenta tulburări de vedere. Dacă vi se întâmplă acestea, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să
folosiţi utilaje.
Irinotecan STADA
conţine sorbitol.
Dacă medicul dumneavoastră va spus că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să
îl
întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament
3.
Cum
se utilizează Irinotecan STADA
Irinotecan STADA
vă va fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 - 90 de
minute.
Cantitatea de soluţie care vă va fi administrată va depinde de vârstă, suprafaţă corporală şi starea
medicală generală. De asemenea, aceasta va depinde şi de orice alt tratament împotriva cancerului pe
care îl urmaţi. Medicul dumneavoastră vă va calcula suprafaţa corporală exprimată în metri pătraţi
(m²).
•
Dacă aţi fost tratat anterior cu 5-flurouracil, în mod normal veţi fi tratat doar cu Irinotecan
STADA
, începând cu o doză de 350 mg/m
2
suprafaţă corporală, la interval de 3 săptămâni.
•
Dacă nu aţi urmat până acum un tratament împotriva cancerului, în mod normal vi se va
administra o doză de 180 mg/m
2
suprafaţă corporală, la interval de două săptămâni. Aceasta
va fi urmată de administrarea de acid folinic şi 5-flurouracil.
Aceste doze pot fi modificate
de către medicul dumneavoastră în funcţie de starea dumneavoastră şi de
reacţiile adverse pe care este posibil să le aveţi.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Irinotecan STADA sau dacă aţi uitat să utilizaţi
Irinotecan STADA
Deoarece Irinotecan STADA va fi administrat
, de obicei, de către un medic sau o asistentă medicală,
este pu
ţin probabil să vă fie administrat în doze mai mari sau să nu vi se administreze o doză.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
R
eacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Medicul dumneavoastră vă va prezenta aceste reacţii adverse şi vă va explica riscurile şi beneficiile
tratamentului
dumneavoastră.
Unele dintre aceste reacţii adverse trebuie tratate imediat, vezi şi informaţiile de la punctul
„Atenţionari si precauţii".
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Page 5
5
•
Tulburări ale sângelui: neutropenie (scădere a numărului anumitor celule albe din sânge),
trombocitopenie (scădere a numărului de trombocite din sânge), anemie
•
Diaree tardivă
•
Greaţă, vărsături
•
Cădere a părului (părul creşte din nou după încetarea tratamentului)
•
În terapia asociată: creştere trecătoare a valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor
hepatice (ALAT,
ASAT, fosfatază alcalină) sau bilirubinei
Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai cel mult 1 persoana din 10 )
•
Sindrom colinergic acut: principalele simptome sunt diaree pr
ecoce şi alte simptome cum sunt
dureri abdominale, înroşire, dureri, mâncărimi la nivelul ochilor sau lăcrimare în exces
(conjunctivită), curgere a nasului (rinită), tensiune arterială mică, dilatare a vaselor de sânge,
transpiraţie, frisoane, stare generală de disconfort, ameţeli, tulburări de vedere, micşorare a
pupilelor, salivaţie în exces, care apar în timpul sau în decursul primelor 24 de ore de la
perfuzarea de Irinotecan STADA.
•
Febră, infecţii
•
Febră asociată cu o scădere marcată a numărului anumitor celule albe
•
Deshidratare, frecvent asociată cu diaree şi/sau vărsături
•
Constipaţie
•
Oboseală
•
Creştere a valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice şi creatininei
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoana din 100)
•
Reacţii alergice
•
Reacţii uşoare la nivelul pielii, reacţii uşoare la locul de perfuzare
•
Manifestări care apar foarte repede după administrare, cum sunt dificultăţi la respiraţie
•
Boală pulmonară (boală pulmonară interstiţială)
•
Blocaj intestinal
•
Dureri abd
ominale şi inflamaţie, ducând la diaree (o afecţiune numită colită
pseudomembranoasă)
•
Au fost observate cazuri mai puţin frecvente de insuficienţă renală, tensiune arterială mică şi/sau
insuficienţă cardio-circulatorie determinată de deshidratarea produsă de diaree şi/sau vărsături
sau sepsis
Reacţii adverse rare (pot afecta mai cel mult 1 persoana din 1000)
•
Reacţii alergice severe (reacţii anafilactice/anafilactoide) - dacă acestea apar, trebuie să vă
adresaţi imediat medicului dumneavoastră
•
Manifestări care apar foarte repede după administrare, cum sunt contracţii musculare sau crampe
şi senzaţie de înţepături (parestezie)
•
Sângerări gastro-intestinale şi inflamaţie a colonului, incluzând pe cea a apendicelui
•
Perforaţie intestinală, lipsă a poftei de mâncare, dureri abdominale, inflamare a mucoaselor
•
Inflamare a pancreasului
•
Creştere a tensiunii arteriale în timpul şi după administrare
•
Concentraţii scăzute ale potasiului şi sodiului în sânge, care, în general, au legătură cu diareea şi
vărsăturile
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai cel mult 1 persoana din 10000)
•
Tulburări tranzitorii de vorbire
•
Creştere a valorilor concentraţiilor plasmatice ale anumitor enzime digestive care descompun
glucidele
şi grăsimile
Dacă vi se administrează Irinotecan STADA în asociere cu capecitabină, unele dintre reacţiile adverse
pe care le pute
ţi avea pot fi asociate, de asemenea, cu această combinaţie. Astfel de reacţii adverse pot
include: cheaguri de sânge foarte frecvente, reac
ţii alergice frecvente, infarct miocardic şi febră la
Page 6
6
pacien
ţii cu un număr scăzut de celule albe din sânge. Prin urmare, vă rugăm să citiţi şi prospectul
pentru capecitabină.
Dacă vi se administrează Irinotecan STADA în asociere cu capecitabină şi bevacizumab, unele dintre
reac
ţiile adverse pe care le puteţi avea pot fi asociate, de asemenea, cu această combinaţie. Astfel de
reacţii adverse includ: scădere a numărului de celule albe din sânge, cheaguri de sânge, tensiune
arterială mare şi infarct miocardic. Prin urmare, vă rugăm să citiţi şi prospectele pentru capecitabină şi
bevacizumab.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
C
um se păstrează Irinotecan STADA
N
u lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utiliza
ţi acest medicament după data de expirare, care este menţionată pe flacon şi cutie. În
ambele locuri aceasta este marcată cu EXP. urmat de luna şi anul. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
Păstraţi flacoanele de Irinotecan STADA în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. A nu se
congela.
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la 2-8 ° C şi 25 ° C.
Din punct de vedere microbiologic,
cu excepţia cazului în care metoda de diluare a eliminat riscul de
contaminare microbiolog
ică, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat,
timpul
şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Nu arunca
ţi medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului si alte informaţii suplimentare
Ce conţine Irinotecan STADA
Substan
ţa activă este clorhidratul de irinotecan trihidrat.
Un mililitru de concentrat
conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg, corespunzător la irinotecan
17,33 mg.
• Un flacon cu 2 ml concentrat
conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 40 mg
• Un flacon cu 5 ml concentrat
conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 100 mg
• Un flacon cu 15 ml concentrat
conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 300 mg
• Un flacon cu 25 ml concentrat
conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 500 mg
Celelalte componente sunt: sorbitol (E420), acid lactic, acid clorhidric,
hidroxid de sodiu şi apă pentru
preparate injectabile.
Cum arată Irinotecan STADA şi conţinutul ambalajului
Irinotecan STADA 20 mg/ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie
limpede, incoloră până la galben pal.
Page 7
7
Irinotecan STADA 20 mg/ml concentrat
pentru soluţie perfuzabilă, în următoarele forme de prezentare
40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml
, 300 mg/15 ml şi 500 mg/25 ml, este disponibil în cutii conţinând un singur
flacon din sticlă brună, cu dop din cauciuc butilic, prevăzut cu capsă sigilantă din aluminiu.
M
ărimi de ambalaj
1 flacon care con
ţine 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă marcat cu un disc albastru
1 flacon care con
ţine 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă marcat cu un disc roşu
1 flacon care con
ţine 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă marcat cu un disc albastru
1 flacon care con
ţinând 25 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă marcat cu un disc alb
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Fabricantul
cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-str.35, 30625 Hannover,
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria Irinostad 20mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia Irinotecan Eurogenerics 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Republica C
ehă Irinotecan STADA 20mg/ml
Danemarca Irinotecan STADA
Finlanda Irinotecan STADA 20 mg/ml infuusiokonsentraattii, liuosta varten
Italia IRINOTECAN CRINOS 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Luxemburg Irinotecan Eurogenerics 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Norvegia Irinotecan STADA 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Olanda Irinotecan HCL-3-water CF 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Polonia IRINOTECAN STADA
Portugalia Irinotecano Stada
România Irinotecan STADA 20 mg/ml
Republica Slovacia Irinotecan STADA 20mg/ml
Spania IRINOTECAN STADA 100 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
EFG
IRINOTECAN STADA 40 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Suedia Irinotecan STADA 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Ungaria Irinostad 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.
Page 8
8
Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE PENTRU MEDICAMENTE CITOTOXICE
Manipularea Irinotecan STADA
Similar altor medicamente antineoplazice, Irinotecan STADA trebuie manipulat
şi preparat cu
precauţie. Diluarea trebuie efectuată în condiţii aseptice de către personal calificat şi într-o zonă
special am
enajată. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru evitarea contactului cu pielea şi
mucoasele.
Instrucţiuni de protecţie pentru prepararea soluţiei perfuzabile de Irinotecan STADA
1. Prepararea trebuie să aibă loc într-o cameră protejată, purtând mănuşi de protecţie şi halat de
protecţie. În cazul în care nu este disponibilă o cameră protejată, trebuie utilizate măşti şi ochelari de
protecţie.
2. Recipientele deschise, cum sunt flacoanele pentru injectare
şi recipientele pentru perfuzie şi
canulele, seringile
, cateterele sau tuburile folosite şi orice reziduu de substanţă citotoxică trebuie
considerate reziduuri
periculoase şi trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard pentru
eliminarea REZIDUURILOR PERICULOASE.
3. Respectaţi următoarele instrucţiuni în caz de vărsare:
-
trebuie purtată îmbrăcăminte de protecţie
-
sticla spartă trebuie colectată şi pusă în containerele destinate REZIDUURILOR PERICULOASE
- suprafe
ţele contaminate trebuie spălate corespunzător cu cantităţi mari de apă rece
-
suprafeţele spălate trebuie apoi şterse bine iar materialele utilizate la ştergere trebuie eliminate ca
orice REZIDUU PERICULOS.
4. În cazul în care Irinotecan STADA
întră în contact cu pielea, zona afectată trebuie clătită cu cantităţi
mari de apă şi apoi spălată cu apă şi săpun. În cazul contactului cu mucoasele, spălaţi bine cu apă zona
de contact.
Dacă simţiţi orice senzaţie de disconfort, contactaţi un medic.
5. În cazul în care Irinotecan STADA
intră în contact cu ochii, spălaţi-i imediat cu apă din abundenţă.
Luaţi imediat legătura cu un medic oftalmolog.
Prepararea soluţiei perfuzabile
Irinotecan STADA 20 mg/ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă este destinat perfuzării intravenoase
doar după după diluare cu solvenţii recomandaţi, fie soluţie de clorură de sodiu 0,9% fie soluţie de
glucoză 5%. Printr-o tehnică aseptică, se extrage cu ajutorul unei seringi calibrate cantitatea necesară
de Irinotecan STADA 20 mg/ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă din flacon şi se injectează într-o
pungă sau într-un recipient pentru perfuzie cu capacitatea de 250 ml, care conţine fie soluţie de clorură
de sodiu 0,9% fie soluţie de glucoză 5%. Soluţia perfuzabilă trebuie bine amestecată, prin mişcări de
rotaţie, efectuate manual.
Dacă în flacon sau după reconstituire se observă orice precipitat, medicamentul trebuie eliminat în
conformitate cu procedurile standard pentru eliminarea medicamentelor citotoxice.
Irinotecan STADA nu
trebuie administrat în bolus intravenos sau în perfuzie intravenoasă cu durata
mai m
ică de 30 de minute sau mai mare de 90 de minute.
Eliminare
Toate obiectele utilizate la preparare, administrare sau care au venit în alt mod în contact cu Irinotecan
STADA trebuie eliminate în conformitate cu
reglementările locale pentru manipularea
medicamentelor citotoxice.
