IRINOTECAN KABI 20 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru IRINOTECAN KABI 20 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IRINOTECAN KABI 20 mg/ml
Substanța activă: IRINOTECANUM
Concentrația: 20 mg/ml
Cod atc: L01XX19
Acțiune terapeutică: ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8422_25.11.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flacon din sticla bruna cu capacitatea de 30 ml care contine 25 ml conc. pt. sol. perf.
Cod cim: W56597004
Firma producătoare: FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8422/2015/01-02-03-04                                            

Anexa 1 

 

Prospect

 

  

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

 

Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

 

clorhidrat de irinotecan trihidrat  

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect 

 

1.  

Ce este Irinotecan Kabi şi pentru ce se utilizează  

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irinotecan Kabi  

3.  

Cum să utilizaţi Irinotecan Kabi  

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Irinotecan Kabi  

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1.  

Ce este Irinotecan Kabi şi pentru ce se utilizează 

 

 
Irinotecan Kabi este un medicament împotriva cancerului, care conţine substanţa activă clorhidrat de 
irionotecan trihidrat. 
  
Clorhidratul de irinotecan trihidrat interferează cu creşterea şi răspândirea celulelor canceroase în 
corp. 
 
Irinotecan este indicat în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer 
avansat sau metastazat al colonului sau rectului. 
 
Irinotecan poate fi administrat singur la pacienţii cu cancer metastatic de colon sau rect, a căror boală a 
reapărut sau a progresat în urma tratamentului iniţial cu fluorouracil. 
 
 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irinotecan Kabi

 

 
Nu utilizaţi Irinotecan Kabi:  

 

- dacă suferiţi de boală inflamatorie intestinală cronică şi/sau obstrucţie intestinală; 

 

- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 “Ce conţine Irinotecan Kabi”); 

 

-  dacă alăptaţi (vezi pct. 2);  

 

-  dacă valorile bilirubinei sunt de peste trei ori mai mari decât limita superioară a intervalului 
normal; 

 

-  dacă aveţi insuficienţă severă a măduvei osoase;  

 

-  dacă aveţi o stare precară de sănătate (status de performanţă OMS mai mare de 2);  

 

-  dacă luaţi sau aţi luat recent sunătoare (un extract din plante care conţine 

Hypericum

); 


Page 2
background image

 

 

2

 

- dacă urmează să luaţi sau aţi luat recent vaccinuri vii atenuate (vaccinuri împotriva febrei 
galbene, varicelei, zonei zoster, pojarului, oreionului, rubeolei, tuberculozei, rotavirusului, 
gripei) şi timp de 6 luni după încetarea chimioterapiei. 

 
Dacă Irinotecan Kabi vă este administrat în combinaţie cu alte medicamente, vă rugăm să vă asiguraţi 
că veţi citi prospectele celorlalte medicamente cu privire la alte contraindicaţii. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a folosi 
Irinotecan Kabi. 
Aveţi grijă deosebită cu Irinotecan Kabi. Utilizarea Irinotecan Kabi trebuie să se limiteze la unităţile 
specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice şi trebuie administrat numai sub supravegherea 
unui medic calificat în folosirea chimioterapiei împotriva cancerului.  
 
Dacă aveți sindrom Gilbert, o boală ereditară care poate cauza valori crescute ale bilirubinei și icter 
(îngălbenire a pielii și a ochilor). 
 

Diaree  

Irinotecan Kabi poate provoca diaree, care în anumite cazuri poate fi severă. Aceasta poate apărea la 
câteva ore sau zile după perfuzarea medicamentului. Dacă nu este tratată, poate provoca deshidratare 
şi dezechilibre electrolitice grave, care pot pune viaţa în pericol. Medicul dumneavoastră vă va 
prescrie medicamente care vă vor ajuta la prevenirea sau controlul reacțiilor adverse. Asiguraţi-vă că 
vă veți procura acest medicament imediat astfel încât să îl aveţi acasă atunci când veţi avea nevoie de 
el. 
 

 

Luați acest medicament așa cum v-a fost prescris la primele semne de scaune moi sau frecvente. 

 

Beţi cantităţi mari de apă şi (sau) băuturi sărate (apă minerală carbogazoasă, sifon sau supă).  

 

Luați legătura cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă diareea persistă, mai 
ales dacă durează mai mult de 24 de ore sau dacă vă simţiţi ameţit sau slăbit.  

 

Neutropenie (sc

ă

derea num

ă

rului anumitor celule albe) 

Acest medicament poate scădea numărul de celule albe din sângele dumneavoastră, în special în 
săptămânile de după administrarea medicamentului. Aceasta poate creşte riscul de infecţie. Informaţi 
imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă aveţi orice semne de infecţie, precum 
febră (38°C sau mai mare), frisoane, durere când urinaţi, o tuse nou apărută, sau expectoraţii. Evitaţi 
contactul cu oameni bolnavi sau care au infecţii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă 
prezentaţi semne de infecţie. 
 

Analize de sânge 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge înainte şi în timpul 
tratamentului, pentru a verifica efectele acestui medicament asupra concentrațiilor plasmatice sau 
parametrilor chimici din sânge. În urma rezultatelor, este posibil să aveți nevoie de medicamente 
pentru a trata aceste efecte. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să reducă sau să 
amâne administrarea următoarei doze a acestui medicament, sau chiar să oprească întreg tratamentul. 
Respectați toate programările pentru vizitele la medic şi analizele de laborator. 
 
Acest medicament poate scădea concentrația plasmatică a plachetelor din sângele dumneavoastră în 
săptămânile de după administrarea acestuia, fapt care poate duce la creşterea riscului de sângerări. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi orice medicament sau supliment alimentar care 
ar putea afecta capacitatea corpului dumneavoastră de a opri sângerările, precum aspirina, 
medicamente care conţin aspirină, warfarina sau vitamina E. Adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră dacă aveţi vânătăi neobişnuite sau sângerări precum sângerări din nas, sângerări 
gingivale atunci când vă spălaţi pe dinţi sau aveţi scaun de culoare neagră. 
 

Grea

ţă

 

ş

i v

ă

rs

ă

turi 

Puteţi să experimentaţi greaţă şi vărsături în ziua în care vă este administrat medicamentul sau în 
primele zile de după administrare. Medicul dumneavoastră poate să vă administreze medicamente 


Page 3
background image

 

 

3

înainte de tratament pentru a ajuta la prevenirea stărilor de greaţă şi vărsăturilor. Este probabil ca 
medicul dumneavoastră să vă prescrie medicamente antivomitive pe care puteţi să le luaţi acasă. 
Păstrați aceste medicamente la îndemână pentru când aveţi nevoie de ele. Luați legătura cu medicul 
dumneavoastră dacă nu sunteţi capabil să beţi lichide din cauza greţei şi vărsăturilor. 
 

Sindrom colinergic acut 

Acest medicament vă poate afecta o parte a sistemului nervos care controlează secreţiile corpului, 
conducând la ceea ce este cunoscut sub numele de sindromul colinergic. Simptomele pot include 
secreţii nazale, salivare excesivă, lăcrimare excesivă a ochilor, transpiraţie, înroşirea feţei, crampe 
abdominale şi diaree. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă 
observaţi oricare din aceste simptome, deoarece există medicamente care vă pot ajuta să le controlaţi. 
 

Tulbur

ă

ri pulmonare 

Foarte rar, pacienţii care utilizează acest medicament au probleme serioase cu plămânii. Adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o tuse agravantă sau nou apărută, dificultăţi de respiraţie 
şi febră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească tratamentul pentru a trata această 
problemă. 
 
Acest medicament poate creşte riscul de cheaguri de sânge majore în venele din picioare şi plămâni,  
care pot ajunge în alte părţi ale corpului precum în plămâni sau creier. Adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră dacă observaţi durere în piept, scurtare a respiraţie sau umflături, durere sau senzaţie 
de căldură în braţe sau picioare. 
 

Inflama

ţ

ie cronic

ă

 intestinal

ă

 

ş

i/sau blocaj intestinal 

Luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă simțiți durere în stomac şi nu aveţi tranzit intestinal, 
mai ales dacă sunteţi balonat şi nu aveţi poftă de mâncare. 
 

Terapie prin iradiere 

Dacă aţi fost recent tratat cu radioterapie pelviană sau abdominală, puteți avea un risc crescut de 
apariție a suprimării măduvei osoase. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe 
tratamentul cu Irinotecan Kabi. 
 

Func

ţ

ia renal

ă

  

Au fost raportate cazuri de tulburări ale funcţiei renale. 
 

Tulbur

ă

ri cardiace 

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit recent de boli de inimă sau dacă v-au 
fost administrate anterior medicamente împotriva cancerului. Medicul dumneavoastră vă va 
monitoriza îndeaproape şi va discuta cu dumneavoastră cum factorii de risc (de exemplu fumatul, 
tensiunea arterială mare şi conţinutul prea mare de grasimi) pot fi minimizaţi. 
  

Tulbur

ă

ri vasculare 

Irinotecan este rar asociat cu tulburări de flux sanguin (cheaguri de sânge în vasele de sânge din 
picioare şi plămâni) şi pot apărea rar la pacienţii cu factori multiplii de risc. 
 

Altele 

Acest medicament poate cauza răni la nivelul gurii sau pe buze, de cele mai multe ori în primele 
săptămâni după începerea tratamentului. Acesta poate cauza durere la nivelul gurii, sângerări sau 
dificultăţi de mâncat. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot propune modalități de a le 
reduce, precum schimbarea modului cum mâncați sau cum vă spălați pe dinți. Dacă este nevoie, 
medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru durere. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului cu privire la faptul că utilizaţi acest medicament, 
dacă plănuiţi să aveţi o operaţie chirurgicală sau orice altă intervenţie. 
 
Dacă este folosit în asociere cu alte medicamente folosite împotriva cancerului pentru boala 
dumneavoastră, asiguraţi-vă că citiţi şi prospectele celorlalte medicamente. 


Page 4
background image

 

 

4

Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. 
 

Irinotecan Kabi împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Irinotecan poate interacţiona cu mai multe medicamente şi suplimente alimentare, care pot creşte sau 
scădea concentraţiile plasmatice ale medicamentului în sângele dumneavoastră. Spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați oricare 
dintre următoarele: 
 

 

Medicamente utilizate pentru  tratamentul convulsiilor (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină 
şi fosfenitoină); 

 

Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (ketoconazol, itraconazol, 
voriconazol şi posaconazol); 

 

Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (claritromicină, eritromicină şi 
telitromicină); 

 

Medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină şi rifabutină); 

 

Sunătoare (un supliment alimentar pe bază de plante); 

 

Vaccinuri vii atenuate; 

 

Medicamente utilizate pentru tratamentul HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, 
nelfinavir, atazanavir şi altele); 

 

Medicamente utilizate pentru suprimarea sistemul imunitar al corpului, pentru a preveni 
respingerea transplanturilor (ciclosporină şi tacrolimus); 

 

Medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (regorafenib, crizotinib, idelalisib și 
apalutamidă); 

 

Antagonişti ai vitaminei K (medicamente folosite în mod obișnuit pentru subțierea sângelui, 
precum warfarina); 

 

Medicamente folosite ca relaxante musculare, utilizate în timpul anesteziei generale şi al 
intervențiilor chirurgicale (suxametonium); 

 

5-fluorouracil/acid folinic; 

 

Bevacizumab (un inhibitor al dezvoltării vaselor de sânge); 

 

Cetuximab (un inhibitor al receptorilor FCE). 

 
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra 
irinotecan dacă faceți deja sau ați făcut recent chimioterapie (și radioterapie). 

 

Nu începeţi sau nu vă opriţi să luaţi orice medicament în timp ce utilizaţi Irinotecan Kabi fără a discuta 
înainte cu medicul dumneavoastră. 
 
Acest medicament poate provoca diaree severă. Încercaţi să evitaţi administrarea de laxative şi 
produse care favorizează eliminarea scaunului în timpul administrării acestui medicament. 
 
Pot exista mai multe medicamente care interacţionează cu Irinotecan Kabi. Verificaţi cu medicul 
dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre celelalte medicamente pe care le luați, 
produse pe bază de plante și suplimente alimentare şi dacă alcoolul poate provoca probleme în 
combinaţie cu acestea. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Femeile aflate la vârstă fertilă şi bărbaţii trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul 
tratamentului şi până la o lună, respectiv 3 luni, după tratament. 
 

Sarcina  


Page 5
background image

 

 

5

Acest medicament poate provoca probleme fătului, dacă este luat la momentul concepţiei sau în timpul 
sarcinii. Bărbaţii şi femeile care iau acest medicament trebuie să folosească metode contraceptive 
eficace în timpul tratamentului. Este important să verificaţi cu medicul dumneavoastră ce metode 
contraceptive pot fi folosite în timpul utilizării acestui medicament. La femeile gravide, tratamentul cu 
acest medicament trebuie folosit numai dacă beneficiul potențial al mamei depăşeşte riscul pentru făt. 
 
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să concepeți un copil, adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului referitor la recomandări înainte de a utiliza acest 
medicament. 
 

Al

ă

ptarea 

Cu toate că nu au fost efectuate studii, este posibil ca acest medicament să treacă în laptele matern şi 
să afecteze sugarul. Alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu acest medicament. 
 
Dacă alăptaţi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări înainte de a 
utiliza acest medicament. 
 

Fertilitatea 

Cu toate că nu au fost efectuate studii, acest medicament poate afecta fertilitatea. Adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră cu privire la posibilele riscuri ale acestui medicament şi la opţiunile de 
păstrare a capacității dumneavoastră de a avea copii. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Este posibil să observaţi stări de ameţeală şi/sau tulburări de vedere în primele aproximativ 24 de ore 
după ce luaţi acest medicament. Nu conduceţi sau folosiţi utiliaje dacă aveţi aceste efecte adverse. 
 

Irinotecan Kabi conţine sorbitol și sodiu 

Acest medicament conţine 45 mg sorbitol per fiecare ml de concentrat. Sorbitolul este o sursă de 
fructoză. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă ereditară la fructoză 
(IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să primiţi acest 
medicament. Pacienţii cu IEF nu pot digera fructoza, ceea ce poate provoca efecte adverse grave. 
 
Înainte să primiţi acest medicament trebuie să spuneți medicului dacă dumneavoastră (sau copilul 
dumneavoastră) aveţi IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu poate să mănânce mâncăruri sau băuturi 
dulci deoarece se simte rău, vomită sau are efecte neplăcute precum balonarea, crampe stomacale sau 
diaree. 
 
Acest medicament conține, de asemenea, sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 
,,nu conține sodiu”. 
  
 

3.  

Cum să utilizaţi Irinotecan Kabi 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu 
medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. 
 
Irinotecan vă va fi administrat de către personalul medical. 
 
Medicul dumneavoastră poate să vă recomande un test ADN înaintea primei doze de irinotecan. 
 
Anumiţi pacienţi sunt mai predispuşi din punct de vedere genetic la anumite efecte adverse. 
 
Cantitatea de Irinotecan Kabi pe care o veţi primi depinde de mai mulţi factori, cum ar fi înălţimea și 
greutatea dumneavoastră, starea generală de sănătate sau alte probleme medicale şi tipul de cancer sau 
boala care este tratată. Medicul dumneavoastră va decide doza şi schema de tratament. 
 


Page 6
background image

 

 

6

Irinotecan este injectat într-o venă, printr-o cale intravenoasă (IV). Veți primi această injecție într-o 
clinică sau un spital. Irinotecan trebuie administrat lent, iar perfuzarea IV poate să dureze până la 90 
de minute pentru a fi completă. 
  
Este posibil să primiți alte medicamente pentru prevenirea stărilor de greaţă, vărsăturilor, diareei şi a 
altor efecte adverse în timp ce vi se administrează Irinotecan Kabi. Este posibil să fiţi nevoit să 
utilizaţi aceste medicamente pentru cel puţin încă o zi după injecţia cu Irinotecan. 
 
Spuneţi persoanelor care vă îngrijesc dacă simţiți arsuri, durere sau umflături în jurul acului intravenos 
atunci când Irinotecan este injectat. Dacă medicamentul curge din venă, acesta poate deteriora ţesutul 
înconjurător. Dacă aveţi dureri sau observaţi înroşirea şi umflarea locului unde v-a fost făcută injecţia 
în timp ce vă este administrat Irinotecan, informaţi imediat cadrul medical. 
 
Momentan, există mai multe scheme de tratament recomandate pentru irinotecan. În mod normal este 
administrat fie o dată la fiecare 3 săptămâni (irinotecan administrat singur), fie o dată la fiecare 2 
săptămâni (irinotecan administrat împreună cu chimioterapie 5FU/AF (5-fluorouracil/acid folinic)). 
Doza va depinde de mai mulţi factori, precum schema de tratament, suprafaţa corporală, vârsta şi 
starea dumneavoastră generală de sănătate, analizele de sânge, cât de bine funcţioneză ficatul 
dumneavoastră, dacă aţi primit terapie prin iradiere în zona abdomenului/pelvisului şi dacă suferiţi de 
anumite reacții adverse precum diaree. 
 
Medicul dumneavoastră este singurul care poate decide durata de tratament. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Irinotecan Kabi decât trebuie 

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă. Simptomele unei supradoze pot include unele dintre reacțiile 
adverse grave menţionate în acest ghid medical. 
 

Dacă uitați să utilizați Irinotecan Kabi 

Luați legătura cu medicului dumneavoastră pentru îndrumări în cazul în care rataţi o programare 
pentru injecţia dumneavoastră cu Irinotecan Kabi. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
   

 
4.  

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Unele reacţii adverse pot fi grave. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă experimentaţi 
oricare din următoarele reacţii adverse grave (vezi pct. 2). 
 
Solicitaţi ajutor medical de urgenţă dacă aveţi oricare din semnele unei reacţii alergice: urticarie, 
dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului. 
 

 

Diaree (vezi pct. 2); 

 

Diaree precoce: apare în primele 24 de ore după administrarea medicamentului, însoţită de 
simptome precum nas care curge, salivare excesivă, ochi umezi, transpirație, înroşire a feţei, 
crampe abdominale (aceasta poate apărea în timp ce medicamentul este administrat. În această 
situaţie, alertaţi imediat personalul medical. Pot fi administrate medicamente pentru a opri şi/sau 
reduce această reacţie adversă precoce). 

 

Diaree tardivă: apare după primele 24 de ore după administrarea acestui medicament. Datorită 
riscului de deshidratare şi de dezechilibru electrolitic ce însoțește diareea, este important să fiţi 
în contact cu personalul medical pentru monitorizare și pentru recomandări privind modificări 
ale tratamentului și regimului alimentar. 

 


Page 7
background image

 

 

7

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă experimentaţi oricare din 
următoarele simptome: 
 

Simptome 

Frecvenţa* apariţiei în 
monoterapie 

Frecvenţa† apariţiei în 
tratament asociat 

Număr anormal de scăzut de 
celule albe care vă poate supune 
unui risc mai mare de infecţie 

Foarte frecvent 

Foarte frecvent 

Număr redus de celule roşii care 
provoacă oboseală şi dificultăţi 
de respiraţie 

Foarte frecvent 

Foarte frecvent 

Lipsă a poftei de mâncare 

Foarte frecvent 

Foarte frecvent 

Sindrom colinergic (vezi “Aveţi 
grijă deosebită cu Irinotecan 
Kabi”) 

Foarte frecvent 

Foarte frecvent 

Vărsături 

Foarte frecvent 

Foarte frecvent 

Greaţă 

Foarte frecvent 

Foarte frecvent 

Dureri abdominale 

Foarte frecvent 

Frecvent 

Căderea părului (reversibilă) 

Foarte frecvent 

Foarte frecvent 

Inflamarea membranelor 
mucoase 

Foarte frecvent 

Foarte frecvent 

Febră 

Foarte frecvent 

Frecevent 

Senzaţie de slăbiciune şi lipsă de 
energie 

Foarte frecvent 

Foarte frecvent 

Număr scăzut de plachete 
(celule din sânge care ajută la 
închegarea sângelui) care poate 
provoca învineţiri sau sângerări 

Frecvent 

Foarte frecvent 

Valori anormale ale analizelor 
funcţiei ficatului 

Frecvent 

Foarte frecvent 

Infecţii 

Frecvent 

Frecvent 

Număr scăzut de celule albe cu 
febră 

Frecvent 

Frecvent 

Dificultăţi de eliminare a 
scaunului 

Frecvent 

Frecvent 

Valori anormale ale analizelor 
funcţiei rinichilor 

Frecvent 

Nu a fost raportat 

*Foarte frecvent: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

Frecvent: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

 

 

Reacții adverse cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Diaree severă, persistentă sau cu sânge (care poate fi asociată cu dureri de stomac sau febră) 
provocată de bacteria numită 

Clostridium difficile

;

 

 

Infecţii ale sângelui;

 

 

Deshidratare (din cauza diareei sau vărsăturilor);

 

 

Ameţeli, bătăi rapide ale inimii şi piele palidă (o boală care se numeşte hipovolemie);

 

 

Reacţii alergice;

 

 

Tulburări temporare de vorbire în timpul sau la scurt timp după tratament;

 

 

Senzaţie de înțepături şi furnicături;

 

 

Tensiune arterială mare (în timpul sau după perfuzare);

 

 

Probleme cu inima*;

 

 

Boală a plămânilor care provoacă respiraţie şuierătoare şi scurtare a respiraţiei (vezi pct. 2);

 

 

Sughiţ;

 

 

Blocaj intestinal;

 


Page 8
background image

 

 

8

 

Colon mărit;

 

 

Sângerări intestinale;

 

 

Inflamația intestinului gros;

 

 

Valori anormale ale analizelor de laborator;

 

 

Gaură în intestin;

 

 

Boala ficatului gras;

 

 

Reacţii ale pielii;

 

 

Reacţii la locul administrării medicamentului;

 

 

Valori scăzute ale potasiului în sânge;

 

 

Valori scăzute ale sării în sânge, în general legate de diaree şi vărsături;

 

 

Crampe musculare;

 

 

Probleme cu rinichii*;

 

 

Tensiune arterială scăzută*;

 

 

Infecţii fungice;

 

 

Infecţii virale.

 

*Cazuri ocazionale ale acestor reacții au fost observate la pacienţi care au experimentat deshidratare 
asociată cu diaree şi/sau vărsături, sau infecţii ale sângelui. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a 
Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
e-mail: 

[email protected]

 

Website: 

www.anm.ro

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.  

Cum se păstrează Irinotecan Kabi 

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Înainte de deschidere

 

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 

Dup

ă

 deschidere

 

Medicamentul trebuie diluat şi utilizat imediat după deschidere. 
 

Dup

ă

 diluare 

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată timp de 24 ore la 
temperatura de 25°C sau pentru 48 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.  
 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat 
imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt 
responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 de ore la temperaturi 
cuprinse între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice 
controlate şi validate.  
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi fără particule vizibile sau 
dacă recipientul este deteriorat.  


Page 9
background image

 

 

9

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 
Ce conţine Irinotecan Kabi  

 
-

 

Substanța activă este clorhidratul de irinotecan trihidrat. Concentratul pentru soluţie perfuzabilă 
conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg per ml, echivalent cu irinotecan 17,33 mg per 
ml.  
Un flacon cu 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 
40 mg. 
Un flacon cu 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 
100 mg.  
Un flacon cu 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de irinotecan 
trihidrat 300 mg.  
Un flacon cu 25 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de irinotecan 
trihidrat 500 mg. 

 
-

 

Celelalte componente (excipienţi) sunt: sorbitol (E420), acid lactic (E270), hidroxid de sodiu 
(E524) şi apă pentru preparate injectabile.  

 

Cum arată Irinotecan Kabi şi conţinutul ambalajului 

 

Irinotecan Kabi se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare galben deschis. 
 
Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră până la 
galben deschis, fără particule vizibile, disponibilă în flacoane din sticlă de culoare brună. 
 
Medicamentul este disponibil în ambalaje cu câte un singur flacon, fiecare flacon conţinând 40 mg/2 
ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml sau 500 mg/25 ml. Flacoanele sunt destinate numai unei singure 
administrări. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL 
Strada Henri Coandă, Nr. 2, 
Oraș Ghimbav, Județ Brașov, 
România 
Telefon: +40 (0)268 40 62 60 
Fax: +40 (0)268 40 62 63 
e-mail: 

[email protected]

 

 

Fabricantul

 

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 
Pfingstweide 53 
61169 Friedberg 
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  

 

Austria 

Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 


Page 10
background image

 

 

10

Belgia 

Irinotecan Kabi 20mg/ml solution à diluer pour perfusion 

Bulgaria 

Irinotecan Kabi 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Germania 

Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Islanda 

Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Luxemburg 

Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Malta 

Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Olanda  

Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml, concentraat voor oplossing 
voor infusie 

Norvegia 

Irinotecan Fresenius Kabi 20mg/ml 

Portugalia 

Irinotecano Kabi 

România 

Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Slovenia 

Irinotekanijev klorid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 

Suedia 

Irinotecan Fresenius Kabi 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2022. 


Page 11
background image

 

 

11

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

 

Instrucţiuni pentru utilizare

 

 
Citotoxic 

Manipularea Irinotecan Kabi 

Similar altor medicamente antineoplazice, Irinotecan Kabi trebuie manipulat cu precauţie. Soluţiile 
diluate trebuie preparate în condiţii de asepsie, de către personal instruit şi în spaţii special amenajate. 
Trebuie luate măsuri de precauție pentru a evita contactul cu pielea şi cu mucoasele. 
 
Instrucţiuni de protecţie pentru prepararea soluţiei perfuzabile de Irinotecan Kabi 
1.

 

Trebuie utilizată o încăpere cu protecţie şi trebuie purtate mănuşi şi echipament de protecţie. 
Dacă nu este disponibilă o încăpere cu protecţie, trebuie utilizate mască şi ochelari. 

2.

 

Recipientele deschise, cum sunt flacoanele cu soluţie injectabilă sau flacoanele cu soluţie 
perfuzabilă şi canulele, seringile, cateterele, tuburile utilizate şi reziduurile de medicamente 
citostatice trebuie considerate ca şi deşeuri periculoase şi trebuie eliminate în conformitate cu 
ghidurile locale privind manipularea DEŞEURILOR PERICULOASE. 

3.

 

Urmaţi instrucţiunile de mai jos în cazul scurgerilor: 

 

trebuie purtat echipament de protecţie; 

 

sticla spartă trebuie colectată şi depozitată în recipientul pentru DEŞEURI PERICULOASE; 

 

suprafeţele contaminate trebuie spălate în mod corespunzător cu cantităţi mari de apă rece; 

 

suprafeţele spălate trebuie ulterior şterse bine, iar materialele utilizate pentru şters trebuie 
eliminate ca DEŞEURI PERICULOASE. 

4.

 

Dacă Irinotecan Kabi intră în contact cu tegumentul, zona trebuie clătită cu apă din abundenţă 
şi, apoi, trebuie spălată cu săpun şi apă. În cazul contactului cu mucoasele, spălaţi bine zona 
contaminată cu apă. Dacă prezentaţi discomfort, adresaţi-vă unui medic.  

5.

 

Dacă Irinotecan Kabi intră în contact cu ochii, spălaţi bine cu apă din abundenţă. Adresaţi-vă 
imediat unui oftalmolog. 

 

Prepararea solu

ţ

iei perfuzabile

 

Irinotecan Kabi concentrat pentru soluţie perfuzabilă este indicat administrării în perfuzie intravenoasă 
numai după diluarea anterior administrării în solvenţii recomandaţi, fie clorură de sodiu 0,9% soluţie 
perfuzabilă, fie glucoză 5% soluţie perfuzabilă. În condiţii de asepsie, retrageţi volumul necesar de 
Irinotecan Kabi concentrat pentru soluţie perfuzabilă din flacon, cu ajutorul unei seringi calibrate şi 
injectaţi într-o pungă sau flacon pentru perfuzie cu capacitatea de 250 ml. Perfuzia trebuie amestecată 
bine prin mişcări de rotaţie, efectuate manual. 
 
Soluţia finală este limpede, incoloră până la galben deschis şi fără particule vizibile. 
 
Dacă se observă orice fel de precipitat în flacoane sau după diluare, medicamentul trebuie eliminat în 
conformitate cu procedurile standard pentru medicamentele citotoxice.  
 
Citiţi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat. 
 
Irinotecan Kabi 

nu

 trebuie administrat în bolus sau perfuzie intravenoasă cu durata mai mică de 30 de 

minute sau mai mare de 90 de minute. 
 

Eliminare

 

Toate obiectele utilizate pentru diluare şi administrare sau care intră în contact cu irinotecanul în orice 
fel, trebuie eliminate în conformitate cu ghidurile locale aplicabile pentru manipularea medicamentelor 
citotoxice. 


IRINOTECAN KABI 20 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flacon din sticla bruna cu capacitatea de 6 ml care contine 2 ml conc. pt. sol. perf.

Cutie cu 1 flacon din sticla bruna cu capacitatea de 6 ml care contine 5 ml conc. pt. sol. perf.

Cutie cu 1 flacon din sticla bruna cu capacitatea de 20 ml care contine 15 ml conc. pt. sol. perf.