AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6299/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09
Anexa 1
6300/2014/01-11
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Irbesartan HF 150 mg comprimate filmate
Irbesartan HF 300 mg comprimate filmate
Irbesartan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Irbesartan HF şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan HF
3.
Cum să luaţi Irbesartan HF
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Irbesartan HF
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
Ce este Irbesartan HF şi pentru ce se utilizează
Irbesartan HF aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor
pentruangiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi
receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat
creşterea tensiunii arteriale. Irbesartan HF împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi
determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Irbesartan HF
întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip II.
Irbesartan HF este utilizat
-
pentru a trata tensiunea arterială mare (hipertensiune arterială esenţială)
-
pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială mare, diabet zaharat de tip II şi valori
ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan HF
Nu luaţi Irbesartan HF
-
dacă sunteţi
alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct.6).
-
dacă sunteţi
gravidă în 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Irbesartan
HF laînceputul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina)
- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren
Atenţionări şi precauţii
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Irbesartan HF sau dacă vă aflaţi în oricare
dintre situaţiile de mai jos:
-
dacă aveţi
vărsături sau diaree semnificative
-
dacă aveţi
afecţiuni ale rinichilor
-
dacă aveţi
afecţiuni cardiace
-
dacă urmează să vi se efectueză o operaţie (intervenţie chirurgicală) sau să vi se administreze
anestezice
- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale
mari:
- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi
probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul "Nu luați Irbesartan HF"
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Irbesartan HF nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni
saumai mult, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi
pct. privind sarcina).
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi deoarece siguranţa şi eficacitatea nu a fost
încă pe deplin stabilite.
Irbesartan HF împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent sau aţi putea lua orice
alte medicamente.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de
precauţie:
Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (a se vedea, de asemenea, informații la punctele „ Nu
utilizați Irbesartan HF” şi „Atenţionări şi precauţii”).
Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge dacă luaţi:
-
suplimente de potasiu
-
sare dietetică care conţine potasiu
-
medicamente care economisesc potasiul (cum sunt anumite diuretice)
-
medicamente care conţin litiu
Dacă luaţi anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.
Irbesartan HF împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Irbesartan HF cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul
dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu Irbesartan HF înainte de a
rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în
locul Irbesartan HF. Irbesartan HF nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă
sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastră, dacă este
folosit după a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Irbesartan HF nu este
recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru
dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut
prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Este puţin probabil ca Irbesartan HF să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional,
ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de
a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Irbesartan HF conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri (de exemplu lactoză),
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Irbesartan HF
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Mod de administrare
Irbesartan HF se administrează
pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid
(de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Irbesartan HF cu sau fără alimente. Încercaţi să vă luaţi doza
zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Irbesartan HF până
când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
-
Pacienţi cu tensiune arterială mare
Doza recomandată este de 150 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută apoi până la 300 mg o
dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
-
Pacienţi cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip II cu boală de rinichi
La pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip II, doza de întreţinere
recomandată pentru tratamentul afecţiunii renale asociate este de 300 mg o dată pe zi.
La anumiţi pacienţi, cum sunt cei
care efectuează şedinţe de dializă sau cei cu vârsta peste 75 de
ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.
Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale ar trebui obţinut la 4-6 săptămâni după iniţierea
tratamentului.
Dacă luaţi mai mult Irbesartan HF decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Copii şi adolescenţii nu trebuie să folosească Irbesartan HF
Irbesartan HF nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a
înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Irbesartan HF
Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.
Asemănător altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de
reacţii alergice pe piele (erupţie trecătoare pe piele, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei,
buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă aveţi dificultăţi la
respiraţie,
încetaţi să mai luaţi Irbesartan HF şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu Irbesartan HF au fost:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
- dacă aveţi tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip II cu afecţiune a rinichilor, analizele
de sânge pot arăta o concentraţie crescută de potasiu.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
- ameţeli, senzaţie de rău/vărsături, oboseală şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute
ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (enzima creatinkinază). La pacienţii
cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip II cu afecţiune a rinichilor au fost, de
asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, tensiune
arterială mică la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, dureri articulare sau
musculare şi scăderea concentraţiei unei proteine din celulele sanguine (hemoglobină).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):
-
accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei,
tuse, diaree,
indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale),
durere în piept, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor cauzată de probleme hepatice
sau sanguine (icter).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, o senzaţie de ameţeală sau de
"învârtire" (vertij) crampe musculare, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei
ficatului, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, alterarea funcţiei rinichilor şi inflamaţii
ale vaselor mici de sânge în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de
vasculită leucocitoclastică).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Irbesartan HF
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
Ce conţine Irbesartan HF
-
Substanţa activă este irbesartanul. Fiecare comprimat conţine irbesartan 150 mg. Fiecare
comprimat conţine irbesartan 300 mg
.
-
Celelalte componente ale nucleului sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat,
copividonă, croscarmeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu ,
Celelalte componente ale filmului sunt hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171).
Cum arată Irbesartan HF şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Irbesartan HF 150 mg sunt ovale, biconvexe, cu lungimea de aproximativ 13
mm, de culoare albă.
Comprimatele filmate de Irbesartan HF 300 mg sunt ovale, biconvexe, cu lungimea de aproximativ 16
mm, de culoare albă.
Irbesartan HF 150 mg comprimate filmate este ambalat în blistere din PVC/PVDC/Al. Mărimile de
ambalaj disponibile sunt: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 sau 100 de comprimate filmate.
Irbesartan HF 300 mg comprimate filmate este ambalat în blistere din PVC/PVDC/Al. Mărimile de
ambalaj disponibile sunt: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 126 sau 154 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
STADA Hemofarm S.R.L.
Calea Torontalului, km.6, 300633, Timişoara,
Judeţul Timiş, România.
Fabricanţi
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Germania
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, 4871 AC Etten-Leur
Olanda
N.V. Eurogenerics S.A.
Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels
Belgia
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A, Herlev
Danemarca
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36, 1190 Wien
Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European
sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Irbesartan STADA 75mg, 150mg, 300mg Filmtabletten
Belgia Irbesartan EG 75mg, 150mg, 300mg filmomhulde tabletten
Germania Irbesartan STADA 75mg, 150mg, 300mg Filmtabletten
Danemarca Irbesartan STADA 150mg, 300mg Filmovertrukne tabletter
Franta IRBESARTAN EG 75mg, 150mg, 300mg comprimé pelliculé
Iralnda Irbesartan Clonmel 75mg, 150mg, 300mg Film-coated tablets
Luxemburg Irbesartan EG 75mg, 150mg, 300mg comprimés pelliculés
Olanda Irbesartan CF 75mg, 150mg, 300mg filmomhulde tabletten
Polonia Irbesartan Stada
Portugalia Irbesartan Stada
Romania Irbesartan HF 150mg, 300mg Comprimate filmate
Suedia: Irbesartan STADA 75mg, 150mg, 300mg filmdragerade tabletter
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2015
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.