IRBESARTAN AUROBINDO 300 mg - PROSPECT

Prospectul pentru IRBESARTAN AUROBINDO 300 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IRBESARTAN AUROBINDO 300 mg
Substanța activă: IRBESARTANUM
Concentrația: 300mg
Cod atc: C09CA04
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5222_07.12.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.
Cod cim: W59430006
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5221/2012/01-14  

                                       Anexa 1 

 

 

 

 

 

               5222/2012/01-14 

             

 

 

 

 

                                                                Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

Irbesartan Aurobindo 150 mg comprimate 
Irbesartan Aurobindo 300 mg comprimate 

Irbesartan 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1.  Ce este Irbesartan Aurobindo  şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan Aurobindo   
3.  Cum să luaţi Irbesartan Aurobindo   
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Irbesartan Aurobindo   
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1.  Ce este Irbesartan Aurobindo  şi pentru ce se utilizează 
 
Irbesartan Aurobindo aparţine unei clase de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai 
receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de 
anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând îngustarea acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea 
tensiunii arteriale. Irbesartan Aurobindo împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină 
astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Irbesartan Aurobindo 
încetine

şte deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip 2. 

 
Irbesartan Aurobindo este utilizat la pacienţii adulţi 

 

pentru a trata tensiunea arterială mare (hipertensiune arterială esenţială) 

  pentru a proteja rinichiul la pacienţii cu tensiune arterială mare, diabet zaharat de tip 2 şi insuficien

ţă a 

funcţiei rinichilor demonstrată prin analize. 

 
 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan Aurobindo   
 
Nu luaţi Irbesartan Aurobindo 

 

dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

 

dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să lua

ţi Irbesartan 

Aurobindo în primele luni de sarcină - vezi punctul referitor la sarcină) 

Page 2
background image

 
Irbesartan Aurobindo nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani). 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Irbesartan Aurobindo adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos: 

 

dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative 

 

dacă ave

ţi afecţiuni ale rinichilor 

 

dacă ave

ţi afecţiuni ale inimii 

 

dacă vi se administrează Irbesartan Aurobindo pentru tratamentul bolii de rinichi de cauză 
diabetică.
 În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă efectueze periodic analize de sânge, în 
special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a 
rinichilor.  

 

dacă urmează să vi se efectueze o operaţie (intervenţie chirurgicală) sau să vi se administreze 
anestezice
 

 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. 
Irbesartan Aurobindo nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în mai 
mult 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină. (vezi 
punctul referitor la sarcină). 
 
Copii 

şi adolescenţ

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost 
încă pe deplin stabilite. 
 
Irbesartan Aurobindo împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
În mod obişnuit, Irbesartan Aurobindo nu interacţionează cu alte medicamente. 
 
Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge dacă luaţi: 

  suplimente de potasiu 

  înlocuitor de sare care conţine potasiu 

  medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice) 

 

medicamente care conţin litiu 

 
Dacă luaţi anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare 
nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus. 
 
Irbesartan Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi  
Irbesartan Aurobindo poate fi administrat cu sau fără alimente. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Sarcina 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă; medicul 
dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu Irbesartan Aurobindo înainte de a 
rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul 
Irbesartan Aurobindo. Irbesartan Aurobindo nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat 
dacă sunteţi gravidă în mai mult 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul, dacă este folosit după a 
treia lună de sarcină. 
 

Page 3
background image

Alăptarea 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Irbesartan Aurobindo nu este 
recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru 
dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al copilului născut 
prematur. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
Este puţin probabil ca Irbesartan Aurobindo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului tensiunii arteriale mari pot să apară, ocazional, 
ameţeli sau oboseală. Dacă prezentaţi aceste simptome, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 
3.  Cum să luaţi Irbesartan Aurobindo   
 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.  Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Mod de administrare 
Irbesartan Aurobindo se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de 
lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Irbesartan Aurobindo cu sau fără alimente. Încercaţi să vă 
luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Irbesartan 
Aurobindo până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel. 
 
Pacienţi cu tensiune arterială mare 
Doza uzuală este de 150 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la 300 mg o dată pe zi, în 
funcţie de răspunsul tensiunii arteriale. 
 
Pacienţi cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi 
La pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentru 
tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg o dată pe zi. 
 
La anumiţi pacienţi, cum sunt cei care efectuează şedinţe de hemodializă sau cei cu vârsta peste 75 de ani, 
medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului. 
 
Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale ar trebui obţinut la 4-6 săptămâni după iniţierea 
tratamentului. 
 
Dacă luaţi mai mult Irbesartan Aurobindo decât trebuie  
Dacă luai din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Copii 

şi adolescenţii nu trebuie să folosească Irbesartan Aurobindo 

Irbesartan Aurobindo nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a 
înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Irbesartan Aurobindo 
Dacă uitaţi, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Page 4
background image

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4.  Reacţii adverse posibile 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Unele dintre aceste reacţii pot fi grave şi pot necesita supraveghere medicală. 
 
Ca şi în cazul altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan au fost raportate cazuri rare 
de reacţii alergice pe piele (erupţii trecătoare pe piele, urticarie), dar şi umflarea localizată a feţei, buzelor 
şi/sau a limbii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă aveţi scurtare a respiraţiei, încetaţi 
să mai luaţi Irbesartan Aurobindo şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: 
Foarte frecvente: cel puţin 1 din 10 pacienţi sau mai mult 
Frecvente: cel puţin 1 din 100 şi mai puţin de 1 din 10 pacienţi 
Mai puţin frecvente: cel puţin 1 din 1000 şi mai puţin de 1 din 100 pacienţi.  
 
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu Irbesartan Aurobindo au fost: 
 
Foarte frecvente: dacă aveţi tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi, analizele 
de sânge pot arăta o creştere a concentraţiei de potasiu. 
 
Frecvente: ameţeli, senzaţie de rău/vărsături, oboseală şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute 
ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (enzima creatinkinază).La pacienţii cu tensiune 
arterială mare şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi au fost, de asemenea, raportate ameţeli la 
ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare din poziţia 
culcat sau aşezat, dureri articulare sau musculare şi scăderea concentraţiei unei proteine din celulele 
sanguine (hemoglobină). 
 
Mai puţin frecvente: accelerarea bătăilor inimii, înroşirea feţei, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul 
pieptului, disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale), durere în piept. 
 
Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Irbesartan Aurobindo. Reacţiile adverse cu 
frecvenţă necunoscută sunt: senzaţie de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, 
crampe musculare, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea concentraţiei 
potasiului în sânge, insuficienţa funcţiei rinichilor şi inflamaţii ale vaselor mici de sânge în special la 
nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică). De asemenea, au fost 
raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor). 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
 
5.  Cum se păstrează Irbesartan Aurobindo   
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

Page 5
background image

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
Ce conţine Irbesartan Aurobindo 

 

Substanţa activă este irbesartanul. 
Fiecare comprimat conţine irbesartan 150 mg. 
Fiecare comprimat conţine irbesartan 300 mg. 

 

  Celelalte componente sunt: Celuloză microcristalină PH 101, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, 

amidonglicolat de sodiu tip A, hipromeloză, Polisorbat 80, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 
stearil fumarat de sodiu. 

 
Cum arată Irbesartan Aurobindo şi conţinutul ambalajului 
 

Comprimate. 
 
Irbesartan Aurobindo 150 mg comprimate:

 

Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu "H 29" pe o faţă şi netede 
pe cealaltă faţă. 
 

Irbesartan Aurobindo 300 mg comprimate: 
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu "H 30" pe o faţă 
şi netede pe cealaltă faţă. 

 
Irbesartan Aurobindo comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PVC/ PVdC aluminiu şi flacon 
din PEÎD. 
 
Forme de prezentare: 
Blistere: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate 
Flacon din PEÎD: 30 şi 500 comprimate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Aurobindo Pharma (Malta) Limited 
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront  
Floriana FRN 1913 
Malta 
 
Fabricantul 
APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far 
Birzebbugia, BBG 3000 
Malta 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Danemarca: 

 

Irbesartan "Aurobindo" 

Page 6
background image

Franţa:   

 

IRBESARTAN AUROBINDO 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimé 

Germania: 

 

Irbesartan Aurobindo 75 mg/ 150 mg/ 300 mg Tabletten 

Malta:   

 

Irbesartan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tablets 

Portugalia: 

 

Irbesartan Aurobindo 

România: 

 

Irbesartan Aurobindo 150 mg/ 300 mg comprimate 

Spania:   

 

IRBESARTAN AUROBINDO 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimidos 

Suedia:  

 

Irbesartan Aurobindo 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletter 

Marea Britanie:   

Irbesartan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tablets 

 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2012 

IRBESARTAN AUROBINDO 300 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr.