IOPAMIRO 370 - PROSPECT

Prospectul pentru IOPAMIRO 370 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IOPAMIRO 370
Substanța activă: IOPAMIDOLUM
Concentrația: 755,3mg/ml
Cod atc: V08AB04
Acțiune terapeutică: MEDII DE CONTRAST CU IOD PT. RADIOLOGIE M. DE CONTRAST CU IOD PT.RX, NEFROTOPICE,HIDROSOL. CU OSM MI
Prescripție: S/P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11767_09.05.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon din sticla x 200 ml
Cod cim: W03757004
Firma producătoare: PATHEON ITALIA S.p.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11766/2019/01-02-03
                                    Anexa 1 
                                                                                 11767/2019/01-02-03-04           
                                                                                                                                                     Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

                                               

Iopamiro 300 mg/ml  soluţie injectabilă 

                                               

Iopamiro 370 mg/ml  soluţie injectabilă 

Iopamidol

 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Iopamiro și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Iopamiro  

3.

 

Cum să utilizați Iopamiro  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Iopamiro  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Iopamiro și pentru ce se utilizează 

 
Iopamiro este o substanță farmaceutică care absoarbe razele X datorită conţinutului în iod. Iopamiro îl 
ajută  pe  medicul  dumneavoastră  să  vadă  structura  internă  a  corpului  dumneavoastră  cu  ajutorul 
radiografiilor.  Medicul  v-a  prescris  Iopamiro  pentru  a  putea  vizualiza  vasele  de  sânge,  articulaţiile, 
rinichii,  tractul  urinar  sau  vezica  urinară,  coloana  vertebrală  sau  zona  cerebrală  (creierul),  uterul  şi 
trompele uterine cu ajutorul razelor X. 
 
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

 

 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Iopamiro 

 
Nu utilizați Iopamiro:

 

dacă  sunteţi    alergic  la  iopamidol      sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

Histerosalpingografia nu trebuie efectuată în timpul sarcinii sau în prezenţa procesului inflamator acut 
pelvin. 
Este contraindicată administrarea intratecală a iopamidolului concomitent cu corticosteroizi.  


Page 2
background image

 

Este  contraindicată  repetarea  imediată  a  unei  mielografii  în  cazul  eşecului  tehnicii  de  administrare, 
pentru a evita riscul de supradozaj. 
 

Atenționări și precauții  

Înainte să utilizaţi Iopamiro, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră. 

În special spuneți medicului dacă aveţi următoarele afecţiuni: 

-

 

antecedente de astm sau alergie 

-

 

probleme circulatorii, inflamaţii sau blocări ale venelor 

-

 

infecţii 

-

 

diabet zaharat 

-

 

siclemie  (când  organismul  dumneavoastră  produce  globule  roşii  cu  formă  anormală,  ceea  ce 
conduce la apariţia anemiei) 

-

 

tulburări cardiace 

-

 

tensiune arterială crescută  la nivelul plămânilor  

-

 

tulburări renale sau hepatice 

-

 

glanda tiroidă hiperactivă (este foarte important, în special la nou-născuţi) 

-

 

miastenia gravis (o boală care produce slăbirea musculaturii) 

-

 

tumori sau alte afecţuni la nivelul creierului  

-

 

antecedente de epilepsie 

-

 

alcoolism cronic 

-

 

feocromocitom (o tumoare a glandelor suprarenale) 

-

 

homocistinurie (o boală moştenită care afectează muşchii, sistemul nervos şi inima) 

-

 

scleroză multiplă (o boală a sistemului nervos) 

-

 

mielomatoză (o boală a măduvei osoase) 

-

 

stare de sănătate deteriorată (precară) 

-

 

tensiune arterială crescută. 

 
Se recomandă precauţii suplimentare în cazul sugarilor şi la pacienţii vârstnici. Aceste grupe de vârstă 
sunt mai susceptibile la apariţia reacţiilor adverse. 
 
Spuneţi medicului dacă aţi efectuat anterior teste de evaluare a funcţiei tiroidiene. 
 

Iopamiro împreună cu alte medicamente

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau specialistului radiolog dacă luaţi, aţi luat recent sau 
s-ar  putea  să  luaţi  orice  alte  medicamente.  Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  luaţi,  în  special, 
următoarele medicamente care pot interacţiona cu Iopamiro:  
 

analgezice (medicamente pentru tratamentul durerilor) 

-  

antiemetice (medicamente pentru tratarea sau prevenirea vărsăturilor) 

metformin (medicament pentru tratarea diabetului zaharat) 

anticonvulsivante (medicamente pentru tratamentul epilepsiei) 

neuroleptice (pentru tratamentul unor boli psihice)  

-  

antihistaminice (medicamente folosite pentru tratamentul alergiilor) 

-  

sedative 

-  

papaverină (folosită pentru tratarea impotenţei) 

-       beta blocante (medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace) 

interleukina-2 

(substanţă folosită în tratamentul cancerului) 

 
Verificaţi dacă medicul curant cunoaşte faptul că în ultimele 5-7 zile aţi mai fost supus unei examinări 
diagnostice (cu raze X sau prin rezonanţă magnetică) implicând injectarea unui mediu de contrast.  
 
Mediile de contrast pot interfera temporar cu unele analize de laborator şi medicul va ţine cont de 
acest lucru atunci când va programa efectuarea analizelor. 
 
 
 


Page 3
background image

 

 
Iopamiro  împreună cu alimente şi băuturi 
 

Menţineţi regimul alimentar obişnuit până la 2 ore înainte de efectuarea radiografiei şi apoi evitaţi să 
consumaţi alimente pâna la finalizarea examinării. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  medicul  dumneavoastră  vă  va  administra  Iopamiro  numai  dacă 
decide că este esenţial pentru dumneavoastră. Informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă 
sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu este necesară întreruperea alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există efecte cunoscute asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
După  administrarea  intratecală,  evitați  conducerea  vehiculelor  sau  folosirea  utilajelor  de-a  lungul 
primelor 24 ore după administrare datorită posibilității apariției unor reacții adverse întârziate. 
 
 

3.

 

Cum să utilizați Iopamiro 

 
Iopamiro vă va fi administrat în spital sau într-o clinică medicală de către un medic sau o asistentă 
medicală.  Acesta  va  fi  injectat  într-o  arteră  sau  o  venă  ori  la  nivelul  coloanei  vertebrale  sau  a 
articulaţiilor.  
 

Doze 

Doza  recomandată  depinde  de  regiunea  corpului  care  este  investigată  cu  ajutorul  razelor  X 
(radiografie)  şi  este  cuprinsă  în  general  între  2  -  250  ml.  Este posibil  ca medicul  dumneavoastră  să 
modifice aceste doze sau să repete investigaţia dacă este necesar. 
Dozele pentru copii depind, de asemenea, de vârsta şi greutatea corporală.  
Veţi fi ţinut sub observaţie timp de 30 de minute după efectuarea examinării. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă vi se administrează mai mult Iopamiro decât trebuie 

Trebuie  să  fiţi  informat  dacă  spitalul  sau  clinica  medicală  unde  vi  se  administrează  Iopamiro  este 
dotată corespunzător pentru a putea trata oricare dintre efectele supradozării. 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Iopamiro vă va fi administrat în spital sau într-o clinică medicală de către un medic sau o asistentă 
medicală.  Acesta  va  fi  injectat  într-o  arteră  sau  o  venă  ori  la  nivelul  coloanei  vertebrale  sau  a 
articulaţiilor.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă vi se administrează mai mult Iopamiro decât trebuie 

Trebuie  să  fiţi  informat  dacă  spitalul  sau  clinica  medicală  unde  vi  se  administrează  Iopamiro  este 
dotată corespunzător pentru a putea trata oricare dintre efectele supradozării. 

 


Page 4
background image

 

Raportarea reacțiilor adverse 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Iopamiro 

 
Nu este nevoie să păstraţi dumneavoastră acest medicament. Medicul sau farmacistul din cadrul 
spitalului vor şti cum să îl depoziteze. 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi  îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutiei, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, protejat de lumină, în ambalajul original. 
 
Iopamiro trebuie administrat imediat după ce este extras în seringă. 
 
Nu  aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

 
 
Iopamiro 300 mg/ml 

Substanţa  activă  este  iopamidol.  Un  ml  soluţie  injectabilă  conţine  iopamidol  612,4  mg 

echivalent cu iod 300 mg. 

Celelalte  componente  sunt  trometamol,  edetat  disodic  monocalcic,  acid  clorhidric  32%,  apă 

pentru preparate injectabile.  

 

Iopamiro 370 mg/ml 

Substanţa  activă  este  iopamidol.  Un  ml  soluţie  injectabilă  conţine  iopamidol  755,3  mg 

echivalent cu iod 370 mg  

Celelalte  componente  sunt  trometamol,  edetat  disodic  monocalcic,  acid  clorhidric  32%,  apă 

pentru preparate injectabile.  

 

Cum arată Iopamiro  şi conţinutul ambalajului 

Iopamiro 300 se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră disponibilă în cutii cu un flacon a 50 
ml, 100 ml sau 500 ml. 
Iopamiro 370 se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, disponibilă în cutii cu un flacon a 50, 
100, 200 sau 500 ml. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

BRACCO IMAGING SpA 
Via Egidio Folli 50, 20134 Milano, Italia 

 
Fabricanți 


Page 5
background image

 

PATHEON ITALIA S.p.A,    
2° Trav. SX Via Morolense,5  
03013 Ferentino (FR), Italia 

 

BRACCO IMAGING S.P.A. 
Bioindustry Park, Via Ribes, 5 
10010 Colleretto Giacosa (TO), Italia 

 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

România 

Ewopharma AG România 
Bd.Primăverii nr.19-21, 
Scara B, Etaj 1, Sector 1 
011972 – Bucureşti, România 
Telefon: 021 260 13 44; Fax: 021 202 93 27 
E-mail: 

[email protected]

; 

[email protected]

 

 
 

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2019

 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/

  

 
 


IOPAMIRO 370 se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flacon din sticla x 100 ml

Cutie x 1 flacon din sticla x 50 ml

Cutie x 1 flacon din sticla x 500 ml