IOPAMIRO 300 - PROSPECT

Prospectul pentru IOPAMIRO 300 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IOPAMIRO 300
Substanța activă: IOPAMIDOLUM
Concentrația: 612,4mg/ml
Cod atc: V08AB04
Acțiune terapeutică: MEDII DE CONTRAST CU IOD PT. RADIOLOGIE M. DE CONTRAST CU IOD PT.RX, NEFROTOPICE,HIDROSOL. CU OSM MI
Prescripție: S/P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6774_18.09.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon din sticla incolora x 50 ml sol. inj.
Cod cim: W03756002
Firma producătoare: PATHEON ITALIA S.p.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6774/2006/01-02-03                                                 Anexa 1’    
                                                                                 6775/2006/01-02-03-04                                      Prospect
 
 
 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

                                               Iopamiro 300,  soluţie injectabilă, 612,4 mg/m 
                                               Iopamiro 370,  soluţie injectabilă, 755,3 mg/ml 

Iopamidol 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  vi  se  administra  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau specialistului 
radiolog. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-         Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei  
         medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

 

Vezi pct. 

4. 
 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Iopamiro  şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Iopamiro  

3. 

Cum să utilizaţi Iopamiro  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Iopamiro  

6. 

Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare 

 
 
1. 

Ce este Iopamiro și pentru ce se utilizează 

 
Iopamiro este o substanță farmaceutică care absoarbe razele X datorită conţinutului în iod. Iopamiro îl 
ajută  pe  medicul  dumneavoastră  să  vadă  structura  internă  a  corpului  dumneavoastră  cu  ajutorul 
radiografiilor.  Medicul  v-a  prescris  Iopamiro  pentru  a  putea  vizualiza  vasele  de  sânge,  articulaţiile, 
rinichii,  tractul  urinar  sau  vezica  urinară,  coloana  vertebrală  sau  zona  cerebrală  (creierul),  uterul  şi 
trompele uterine cu ajutorul razelor X. 
 
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Iopamiro 

 
Nu utilizaţi Iopamiro   

dacă  sunteţi    alergic  la  iopamidol      sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

Histerosalpingografia nu trebuie efectuată în timpul sarcinii sau în prezenţa procesului inflamator acut 
pelvin. 
Este contraindicată administrarea intratecală a iopamidolului concomitent cu corticosteroizi.  
Este  contraindicată  repetarea  imediată  a  unei  mielografii  în  cazul  eşecului  tehnicii  de  administrare, 
pentru a evita riscul de supradozaj. 
 

Page 2
background image

 

2

Atenționări și precauții 
Înainte să utilizaţi Iopamiro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
În special spuneți medicului dacă aveţi următoarele afecţiuni: 

-  antecedente de astm sau alergie 
-  probleme circulatorii, inflamaţii sau blocări ale venelor 
-  infecţii 
-  diabet zaharat 
-  siclemie (când organismul dumneavoastră produce globule roşii cu formă anormală, ceea ce 

conduce la apariţia anemiei) 

-  tulburări cardiace 
-  tensiune arterială crescută  la nivelul plămânilor  
-  tulburări renale sau hepatice 
-  glanda tiroidă hiperactivă (este foarte important, în special la nou-născuţi) 
-  miastenia gravis (o boală care produce slăbirea musculaturii) 
-  tumori sau alte afecţuni la nivelul creierului  
-  antecedente de epilepsie 
-  alcoolism cronic 
-  feocromocitom (o tumoare a glandelor suprarenale) 
-  homocistinurie (o boală moştenită care afectează muşchii, sistemul nervos şi inima) 
-  scleroză multiplă (o boală a sistemului nervos) 
-  mielomatoză (o boală a măduvei osoase) 
-  stare de sănătate deteriorată (precară) 
-  tensiune arterială crescută. 

 
Se recomandă precauţii suplimentare în cazul sugarilor şi la pacienţii vârstnici. Aceste grupe de vârstă 
sunt mai susceptibile la apariţia reacţiilor adverse. 
 
Spuneţi medicului dacă aţi efectuat anterior teste de evaluare a funcţiei tiroidiene. 
 
Iopamiro împreună cu alte medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau specialistului radiolog dacă luaţi, aţi luat recent sau 
s-ar  putea  să  luaţi  orice  alte  medicamente.  Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  luaţi,  în  special, 
următoarele medicamente care pot interacţiona cu Iopamiro:  
 

analgezice (medicamente pentru tratamentul durerilor) 

-  

antiemetice (medicamente pentru tratarea sau prevenirea vărsăturilor) 

metformin (medicament pentru tratarea diabetului zaharat) 

anticonvulsivante (medicamente pentru tratamentul epilepsiei) 

neuroleptice (pentru tratamentul unor boli psihice)  

-  

antihistaminice (medicamente folosite pentru tratamentul alergiilor) 

-  

sedative 

-  

papaverină (folosită pentru tratarea impotenţei 

-       beta blocante (medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace) 

interleukina-2 

(substanţă folosită în tratamentul cancerului) 

 
 
  
Verificaţi dacă medicul curant cunoaşte faptul că în ultimele 5-7 zile aţi mai fost supus unei examinări 
diagnostice (cu raze X sau prin rezonanţă magnetică) implicând injectarea unui mediu de contrast.  
 
Mediile de contrast pot interfera temporar cu unele analize de laborator şi medicul va ţine cont de 
acest lucru atunci când va programa efectuarea analizelor. 
 
Iopamiro  împreună cu alimente şi băuturi 
 
Menţineţi regimul alimentar obişnuit până la 2 ore înainte de efectuarea radiografiei şi apoi evitaţi să 
consumaţi alimente pâna la finalizarea examinării. 

Page 3
background image

 

3

 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  medicul  dumneavoastră  vă  va  administra  Iopamiro  numai  dacă 
decide că este esenţial pentru dumneavoastră. Informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă 
sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu este necesară întreruperea alăptării. 
 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu există efecte cunoscute asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
După  administrarea  intratecală,  evitați  conducerea  vehiculelor  sau  folosirea  utilajelor  de-a  lungul 
primelor 24 ore după administrare datorită posibilității apariției unor reacții adverse întârziate. 
 
 
3. 

Cum să vi se administreze Iopamiro 

Iopamiro  vă  va  fi  administrat  în  spital  sau  într-o  clinică  medicală  de  către  un  medic  sau  o  asistentă 
medicală.  Acesta  va  fi  injectat  într-o  arteră  sau  o  venă  ori  la  nivelul  coloanei  vertebrale  sau  a 
articulaţiilor.  
 
Doze 
Doza  recomandată  depinde  de  regiunea  corpului  care  este  investigată  cu  ajutorul  razelor  X 
(radiografie)  şi  este  cuprinsă  în  general  între  2  -  250  ml.  Este  posibil  ca  medicul  dumneavoastră  să 
modifice aceste doze sau să repete investigaţia dacă este necesar. 
Dozele pentru copii depind, de asemenea, de vârsta şi greutatea corporală.  
Veţi fi ţinut sub observaţie timp de 30 de minute după efectuarea examinării. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă vi se administrează mai mult Iopamiro decât trebuie 
Trebuie  să  fiţi  informat  dacă  spitalul  sau  clinica  medicală  unde  vi  se  administrează  Iopamiro  este 
dotată corespunzător pentru a putea trata oricare dintre efectele supradozării. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Reacţiile  adverse  sunt  de  obicei  tranzitorii  şi  reduse  sau  moderate  ca  intensitate.  Cu  toate  acestea, 
uneori au fost raportate şi reacţii adverse severe, care pun în pericol viaţa pacientului.  
După  administrarea  într-o  venă  sau  o  arteră,  majoritarea  reacţiilor  adverse  apar  într-un  interval  de 
câteva  minute,  iar  după  administrarea  în  coloana  vertebrală  sau  în  cavităţi  reacţiile  adverse  apar  la 
câteva ore de la administrare. 
 
Luaţi  legătura  imediat  cu  medicul  dumneavoastră  dacă  apar  brusc:  
    respiraţie  dificilă  sau 
şuierătoare, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, umflături sau mâncărimi la nivelul pielii (în 
special dacă vă afectează întregul corp
). 
 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) 
- durere de cap 
 
Frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 100 şi mai puţin de 1 utilizator din 10) 
- greaţă 
- senzaţia de căldură 
- înroşirea feţei 
- vărsături 

Page 4
background image

 

4

- dureri la nivelul spatelui sau al cefei sau dureri ale mâinilor şi picioarelor 
- senzaţie de greutate 
 
Mai puţin frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 1000 şi mai puţin de 1 utilizator din 
100) 
- ameţeli 
- modificarea gustului 
- modificări ale ritmului cardiac (bătăi de inimă neregulate) 
- tensiune arterială scăzută sau crescută 
- diaree 
- uscăciunea gurii 
- mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii 
- dureri în piept, dureri abdominale, dureri la locul de injectare 
- insuficienţă renală 
- transpiraţii abundente 
- febră 
- senzaţie de frig 
- creşterea valorilor creatininei din sânge (aceasta poate fi detectată de către medic prin efectuarea unui 
test de laborator) 
 
Rare (afectează mai mult de 1 utilizator din 10000 şi mai puţin de 1 utilizator din 1000) 
- stări de confuzie 
- senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeală 
- scăderea frecvenţei bătăilor inimii 
- apă în plămâni 
- astm bronşic 
- dificultăţi de respiraţie 
- crampe musculare 
 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 
- scăderea numărului de trombocite (aceasta poate fi detectată de către medic prin efectuarea unui test 
de laborator) 
- reacţie alergică 
- comă 
- meningită 
- atac vascular cerebral de severitate redusă 
- leşin, reducerea nivelului de conştienţă, pierderea conştienţei, convulsii 
- pierderea temporară a vederii, dificultăţi de vedere, ochi inflamaţi, sensibilitate accentuată la lumină 
- infarct miocardic, insuficienţă cardiacă, afectarea circulaţiei normale a sângelui datorită scăderii 
eficacităţii de contracţie a inimii, creşterea ritmului bătăilor de inimă   
- şoc circulator (vascular) 
- dificultăţi de respiraţie, insuficienţă respiratorie, sindrom acut de detresă respiratorie (o boală gravă a 
plămânilor), respiraţie anormală, întreruperea respiraţiei, scurtarea respiraţiei 
- umflare în gât, umflarea feţei, umflarea glandelor salivare 
- creşterea cantităţii de salivă 
- afecţiuni severe ale pielii 
- dureri ale oaselor, muşchilor, ligamentelor, tendoanelor şi/sau nervilor 
- frisoane datorate febrei ridicate 
- dureri, stare de disconfort general sau nelinişte 
- modificări ale electrocardiogramei (acestea pot fi detectate de către medic prin efectuarea unui test) 
- rigiditate la nivelul gâtului  asociată cu intoleranţă la lumina puternică şi dureri de cap 
- sensibilitate redusă la atingere   
Dacă aveţi orice reacţie adversă de-a lungul primelor zile după procedură, vă rugăm să vă adresaţi 
imediat personalului medical. 
 
 
 

Page 5
background image

 

5

 
 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 

5. 

Cum se păstrează Iopamiro 

 

Nu este nevoie să păstraţi dumneavoastră acest medicament. Medicul sau farmacistul din cadrul 
spitalului vor şti cum să îl depoziteze. 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi  îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutiei, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, protejat de lumină, în ambalajul original. 
 
Iopamiro trebuie administrat imediat după ce este extras în seringă. 
 
Nu  aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Iopamiro  

Iopamiro 300 

Substanţa  activă  este  iopamidol.  Un  ml  soluţie  injectabilă  conţine  iopamidol  612,4  mg 
echivalent cu iod 300 mg. 

Celelalte  componente  sunt  trometamol,  edetat  disodic  monocalcic,  acid  clorhidric  32%,  apă 
pentru preparate injectabile.  

 
Iopamiro 370 

Substanţa  activă  este  iopamidol.  Un  ml  soluţie  injectabilă  conţine  iopamidol  755,3  mg 
echivalent cu iod 370 mg  

Celelalte  componente  sunt  trometamol,  edetat  disodic  monocalcic,  acid  clorhidric  32%,  apă 
pentru preparate injectabile.  

 
Cum arată Iopamiro  şi conţinutul ambalajului 

Iopamiro 300 se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră disponibilă în cutii cu un flacon a 50 
ml, 100 ml sau 500 ml. 
Iopamiro 370 se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, disponibilă în cutii cu un flacon a 50, 
100, 200 sau 500 ml. 
 
 
 
 
 

Page 6
background image

 

6

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
BRACCO IMAGING SpA 
Via Egidio Folli 50, 20134 Milano, Italia 
 
Fabricanți 
PATHEON ITALIA S.p.A,    
2° Trav. SX Via Morolense,5  
03013 Ferentino (FR), Italia 

 

BRACCO IMAGING S.P.A. 
Bioindustry Park, Via Ribes, 5 
10010 Colleretto Giacosa (TO), Italia 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
România 
Ewopharma AG România 
Bd.Primăverii nr.19-21, 
Scara B, Etaj 1, Sector 1 
011972 – Bucureşti, România 
Telefon: 021 260 13 44; Fax: 021 202 93 27 
E-mail: [email protected]; [email protected] 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2016.
 
 

IOPAMIRO 300 se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flacon din sticla incolora x 100 ml sol. inj.

Cutie x 1 flacon din sticla incolora x 500 ml sol. inj.