INTRATECT 100 g/l - PROSPECT

Prospectul pentru INTRATECT 100 g/l - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: INTRATECT 100 g/l
Substanța activă: IMUNOGLOBULINA UMANA NORMALA
Concentrația: 100g/l
Cod atc: J06BA02
Acțiune terapeutică: IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINA UMANA DE ORIGINE UMANA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8696_24.02.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla a 100 ml sol. perf.
Cod cim: W59664003
Firma producătoare: BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8695/2016/01-02-03-04                                            Anexa 
                                                                                
 8696/2016/01-02-03-04-05   
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

   Prospect                                  

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

Intratect 50 g/l soluţie perfuzabilă 

Intratect 100 g/l soluţie perfuzabilă 

Imunoglobulină umană normală (IgIV) 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct.  4. 

 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1.  Ce este Intratect şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Intratect  
3.  Cum se utilizează Intratect  
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Intratect  
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1.  

Ce este Intratect şi pentru ce se utilizează 

 
Intratect este un extract din sânge uman, care conţine anticorpi (substanţele proprii de apărare ale 
organismului) pentru boli, disponibil sub formă de soluţie perfuzabilă. Soluţia este gata de 
administrare prin perfuzie într-o venă ("picurare").  
 
Intratect conţine imunoglobulină umană normală (anticorpi) din sânge, provenită din donări de la un 
spectru larg al populaţiei, probabilitatea fiind să conţină anticorpi pentru majoritatea bolilor 
infecţioase. Administrarea de doze adecvate de Intratect poate aduce la normal valorile scăzute de 
imunoglobulină G din sânge. 
 
Intratect se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii (0-18 ani) care nu au suficienţi anticorpi (terapie de 
substituţie) în cazuri de: 
-  Pacienţi cu deficit din naştere al producerii de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară)  

Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene repetate la pacienţi cu leucemie limfocitară cronică, 
la care tratamentul antibiotic profilactic a eşuat 

Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene repetate la pacienţi cu mielom multiplu în fază de 
platou, care nu au răspuns la imunizarea pneumococică 

Hipogamaglobulinemie la pacienţii la care s-a efectuat un transplant alogen de celule stem 
hematopoietice (TACSH) 

Boală SIDA congenitală cu infecţii bacteriene recurente 

 
De asemenea, Intratect se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii (0-18 ani) pentru tratarea anumitor 
afecţiuni inflamatorii (imunomodulare) cum sunt: 

Page 2
background image

 

 

Trombocitopenie imună primară (TIP, când un pacient are număr redus de trombocite în sânge) în 
cazul în care pacientul va fi supus unei intervenţii chirurgicale în viitorul apropiat sau prezintă 
risc crescut de sângerare 

Sindrom Guillain-Barré (o boală care deteriorează nervii în întregul organism și poate duce la 
paralizie generală) 

Boală Kawasaki (o boală care apare la copii şi determină inflamarea mai multor organe ale 
organismului, iar arterele de la nivelul inimii se lărgesc) 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Intratect  

 
Nu utilizaţi Intratect 

dacă sunteţi alergic la imunoglobulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacţie alergică poate include erupţie trecătoare pe 
piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie sau umflare a feţei, buzelor, gâtului sau limbii. 

dacă aveţi deficit de imunoglobulină A, în special dacă aveţi în sânge anticorpi împotriva 
imunoglobulinei A. 

 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Intratect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale dacă
 
-  aveţi o afecţiune care determină niveluri scăzute de anticorpi în sânge (hipoglobulinemie sau 

agamaglobulinemie) 

-  nu vi s-a mai administrat acest medicament anterior sau dacă a trecut un interval lung de timp (de 

exemplu câteva săptămâni) de la ultima administrare (va trebui să fiţi monitorizat îndeaproape în 
timpul administrării perfuziei şi timp de o oră de la oprirea perfuziei) 

-  vi s-a administrat Intratect recent (trebuie să fiţi monitorizat în timpul administrării perfuziei şi 

timp de cel puţin 20 minute după administrare) 

-  aţi avut o reacţie la administrarea altor medicamente care conţin anticorpi (în cazuri rare puteţi 

prezenta riscul de reacţii alergice) 

-  aveţi sau aţi avut o boală de rinichi 
-  vi s-au administrat medicamente care vă pot afecta rinichii (dacă funcţia rinichilor se înrăutăţeşte, 

este posibil să fie necesară oprirea tratamentului cu Intratect) 

Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită în cazul în care sunteţi supraponderal, în vârstă, 
diabetic sau dacă aveţi tensiune arterială mare, volum sanguin scăzut (hipovolemie), dacă sângele 
dumneavoastră este mai gros decât normal (vâscozitate crescută a sângelui), dacă aţi fost în repaus la 
pat sau aţi fost imobil o perioadă de timp (imobilizare), dacă aveţi probleme cu vasele de sânge 
(afecţiuni vasculare) sau prezentaţi alte riscuri de evenimente trombotice (cheaguri de sânge). 
 
Vă rugăm să luaţi în considerare reacţiile adverse. 
În timpul perfuziei cu Intratect veţi fi monitorizat îndeaproape pentru se asigura faptul că nu apare o 
reacţie adversă. Medicul dumneavoastră se va asigura că viteza de administrare a Intratect este 
adecvată pentru dumneavoastră. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul perfuziei cu Intratect observaţi vreunul 
dintre următoarele semne ale unei reacţii adverse, adică respiraţie şuierătoare brusc instalată, dificultăţi 
la respiraţie, puls rapid, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gâtului sau limbii, erupţie trecătoare pe 
piele sau mâncărime (în special în cazul în care afectează întreg corpul). Viteza perfuziei poate fi 
micşorată sau administrarea poate fi oprită complet. 
 
Informaţii privind transmiterea microorganismelor patogene  
Intratect este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). În cazul medicamentelor obţinute 
din sânge sau plasmă umană este importantă prevenirea transmiterii infecţiilor la pacienţi. Donatorii 
de sânge sunt testaţi pentru virusuri şi infecţii. De asemenea, producătorii acestor medicamente 
prelucrează sângele sau plasma pentru a inactiva sau elimina virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci 
când se administrează medicamentele obţinute din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în 
totalitate posibilitatea de transmitere a infecţiilor. 

Page 3
background image

 

 

 
Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul 
imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitic B şi virusul hepatitic C. 
 
Măsurile adoptate pot prezenta valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul 
hepatitic A şi parvovirusul B19. 
 
Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecţii cu virusul hepatitic A sau cu parvovirusul B19, posibil 
datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament, oferă protecţie. 
 
Intratect împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte 
medicamente. 
 
Intratect poate reduce eficacitatea unor vaccinuri, cum sunt: 

vaccinul împotriva rujeolei  

vaccinul împotriva rubeolei  

vaccinul împotriva oreionului  

vaccinul împotriva varicelei  

Este posibil să fie necesar să aşteptaţi timp de până la 3 luni înainte de vi se putea administra unele 
vaccinuri şi timp de până la un an înainte de vi se administra un vaccin împotriva rujeolei. 
 
Efecte asupra analizelor de sânge 
Intratect poate influenţa rezultatele analizelor de sânge. Dacă trebuie să vi se efectueze o analiză de 
sânge după ce vi s-a administrat Intratect, vă rugăm să vă informaţi medicul sau persoana care vă 
recoltează sânge că vi s-a administrat Intratect. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului  pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
Medicul dumneavoastră decide dacă Intratect poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Unele reacţii adverse asociate cu Intratect pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. Pacienţii care prezintă reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să 
dispară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum se utilizează Intratect  

 
Intratect este destinat administrării intravenoase (perfuzare într-o venă). Se administrează de către 
medicul dumneavoastră sau de către asistentă. Doza va depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de 
greutatea corporală. Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvatā pentru dumneavoastrā. 
 
La începutul administrării, Intratect vi se va administra lent, cu viteză de perfuzare  mică. Ulterior, 
medicul poate creşte treptat viteza de perfuzare. 
Viteza de perfuzare şi frecvenţa administrării depind de motivul pentru care vi se administrează 
Intratect. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Dozele pentru copii şi adolescenţi (0 - 18 ani) nu diferă faţă de cele recomandate la adulţi, deoarece 
dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de 
rezultatul clinic al afecţiunilor menţionate mai sus. 
 
Pentru terapia de substituţie la pacienţii cu sistem imunitar scăzut (imunodeficienţă) şi la pacienţii cu 
boală SIDA congenitală perfuzia se administrează la interval de 3-4 săptămâni. 
 

Page 4
background image

 

 

Pentru tratarea afecţiunilor inflamatorii (imunomodulare), perfuzia se poate administra după cum 
urmează: 
 
Trombocitopenie imună primară: pentru tratamentul unui episod acut se administrează o perfuzie în 
prima zi, această doză putând fi repetată la interval de 3 zile. Ca alternativā, se poate administra o doză 
mai mică zilnic, timp de 2 până la 5 zile. 
 
Sindrom Guillain Barré: perfuzia se administrează timp de 5 zile. 
 
Boală Kawasaki: perfuzia trebuie administrată timp de 2 până la 5 zile sau sub formă de doză unică. 
 
Pentru hipogamaglobulinemie la pacienţi după transplant alogen de celule stem hematopoietice, pentru 
tratarea infecţiei şi prevenirea respingerii, perfuzia se administrează la interval de 3 până la 4 
săptămâni. Când există un deficit al producerii de anticorpi, perfuzia se administrează lunar, până se 
ating valorile normale ale anticorpilor. 
 
Dacă se omite administrarea unei perfuzii 
Intratect vi se administrează în spital, de către un medic sau o asistentă, prin urmare este puţin probabil 
să se omită administrarea unei perfuzii. Totuşi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că a 
fost omisă administrarea unei perfuzii. 
 
Dacă vi se administrează mai mult Intratect decât trebuie  
Supradozajul poate determina supraîncărcare cu lichide şi vâscozitate crescută a sângelui, în special la 
pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau renală. Dacă credeţi că vi s-a administrat 
prea mult Intratect, spuneţi medicului dumneavoastră, care va decide dacă trebuie oprită perfuzia şi 
trebuie administrat un tratament alternativ. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Frecvenţele prezentate mai jos au fost calculate în general pe baza numărului de pacienţi trataţi, dacă 
nu s-a specificat altfel, de exemplu în funcţie de numărul de perfuzii. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii 
adverse:
 

erupţie trecătoare pe piele, 

mâncărimi, 

respiraţie şuierătoare,  

dificultăţi la respiraţie, 

umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gâtului sau limbii, 

tensiune arterială extrem de scăzută cu simptome cum sunt ameţeala, confuzia, leşinul, bătăi 
rapide ale inimii 

Aceasta poate fi o reacţie alergică sau o reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) sau o reacţie de 
hipersensibilitate.
 
 
 
 
 
 
 
 

Page 5
background image

 

 

În cadrul studiilor clinice efectuate cu Intratect 50 g/l s-au raportat următoarele reacţii adverse: 
 
Frecvente: pot apărea la până la 1 din 10 perfuzii: 

durere de cap  

febră  

 
Mai puţin frecvente: pot apărea la până la 1 din 100 perfuzii 

distrugerea uşor mai accelerată în vasele de sânge a globulelor roşii din sânge (hemoliză) 

perturbare a simţului gustului 

tensiune arterială mare 

inflamarea unei vene superficiale 

senzaţie de rău (greaţă) 

vărsături 

dureri abdominale 

erupţie pe piele cu puncte în relief 

frisoane 

senzaţie de căldură 

creştere a temperaturii corpului  

rezultate pozitive ale analizelor de sânge privind anticorpii împotriva globulelor roşii 

 
În cadrul studiilor clinice efectuate cu Intratect 100 g/l s-au raportat următoarele reacţii 
adverse: 
 
Frecvente: pot apărea la 1 din 10 perfuzii 

palpitaţii 

senzaţie de disconfort 

reacţie asociată perfuziei 

dureri de cap  

dureri articulare 

dureri de spate 

dureri la nivelul oaselor 

 
Mai puţin frecvente: pot apărea la 1 din 100 perfuzii 

hipersensibilitate 

oboseală 

frisoane 

hipotermie 

perturbări senzoriale 

dureri musculare 

durere la nivelul pielii 

erupție trecătoare pe piele 

flux de sânge exagerat la nivelul organelor sau țesuturilor 

tensiune arterială crescută 

diaree 

dureri abdominale 

 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate spontan în cazul administrării Intratect: 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

  durere severă sau presiune la nivelul pieptului (angină pectorală)  
  senzaţie de frig sau tremurat (frisoane)  

  reacții alergice, șoc (anafilactic) 
  dificultăţi la respiraţie (dispnee)  
  tensiune arterială mică  
  durere de spate  

  scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie) 
 
 

Page 6
background image

 

 

Medicamentele care conţin imunoglobulină umană pot determina, în general, următoarele 
reacţii adverse suplimentare: 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 patienți): 

  cefalee, amețeală 
  greață, vărsături 
  dureri articulare, dureri de spate 
  tensiune arterială scăzută 

  frisoane, febră 
  reacții alergice 
 
Rare 
(pot afecta 1 din 1000 patienți): 
  scădere bruscă a tensiunii arteriale și, în cazuri izolate, șoc anafilactic 
  erupție cutanată tranzitorie 
 
Foarte rare (pot afecta 1 din 10000 patienți): 

reacții adverse tromboembolice cum ar fi:

 

-  atac de cord (infarct miocardic)  

accident vascular cerebral,  

cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge din plămân (embolie pulmonară), 

cheaguri de sânge în o venă (tromboză venoasă profunde) 

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

inflamarea acută temporară a membranelor de protecție care acoperă creierul și măduva spinării

 

(meningită)  

  rezultate ale analizelor de sânge care indică afectare a funcţiei renale şi/sau insuficienţă renală apărută brusc 

  scădere a numărului de globule roşii în sânge din cauza descompuneriii acestora în vasele de sânge (reacţii 

hemolitice (reversibile)) 

 
Dacă apare o reacţie adversă, viteza de administrare poate fi micşorată sau administrarea poate fi 
oprită. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro

/.

  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Intratect  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Farmacistul sau medicul dumneavoastră ştiu cum se păstrează Intratect.  
A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Page 7
background image

 

 

 
Ce conţine Intratect 
Substanţa activă din Intratect este imunoglobulina umană normală pentru administrare intravenoasă. 
 
Intratect 50 g/l conţine 50 g/l de proteină plasmatică umană din care imunoglobulină G (IgG) cel 
puţin 96%. Împărţirea subclaselor de IgG este aproximativ următoarea: 57% IgG

1

, 37% IgG

2

, 3% 

IgG

3

, 3% IgG

4

. Conţinutul maxim de imunoglobulină A (IgA) este de 900 micrograme/ml. 

Celelalte componente sunt glicina şi apa pentru preparate injectabile. 
 
Intratect 100 g/l conţine 100 g/l de proteină plasmatică umană din care imunoglobulină G (IgG) cel 
puţin 96%. Împărţirea subclaselor de IgG este aproximativ următoarea: 57% IgG

1

, 37% IgG

2

, 3% 

IgG

3

, 3% IgG

4

. Conţinutul maxim de imunoglobulină A (IgA) este de 1800 micrograme/ml. 

Celelalte componente sunt glicina şi apa pentru preparate injectabile. 
 
Cum arată Intratect şi conţinutul ambalajului 
 
Intratect este o soluţie perfuzabilă. Soluţia este limpede sau uşor opalescentă (de culoare lăptoasā, ca 
opalul) şi incoloră până la galben deschis. 
 
Intratect 50 g/l 
Cutie conţinând 1 flacon a 1 g în 20 ml de soluţie perfuzabilă 
Cutie conţinând 1 flacon a 2,5 g în 50 ml de soluţie perfuzabilă 
Cutie conţinând 1 flacon a 5 g în 100 ml de soluţie perfuzabilă 
Cutie conţinând 1 flacon a 10 g în 200 ml de soluţie perfuzabilă 
 
Intratect 100 g/l 
Cutie conţinând 1 flacon a 1 g în 10 ml de soluţie perfuzabilă 
Cutie conţinând 1 flacon a 2,5 g în 25 ml de soluţie perfuzabilă 
Cutie conţinând 1 flacon a 5 g în 50 ml de soluţie perfuzabilă 
Cutie conţinând 1 flacon a 10 g în 100 ml de soluţie perfuzabilă 
Cutie conţinând 1 flacon a  20 g în 200 ml de soluţie perfuzabilă 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Biotest Pharma GmbH 
Landsteinerstrasse 5 
63303 Dreieich 
Germania 
Tel.: + 49 6103 801-0 
Fax: + 49 6103 801-150 
[email protected] 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2017. 

Page 8
background image

 

 

 
URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIŞTILOR DIN 
DOMENIUL SĂNĂTĂŢII: 
 
Mod de administrare  
Intratect este destinat administrării intravenoase. În timpul perfuzării, nu trebuie depăşită o viteză 
iniţială de administrare de cel mult 1,4 ml/kg şi oră, timp de 30 minute. Dacă este bine tolerată, pentru 
cantitatea de perfuzie rămasă, viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maxim 1,9 ml/kg 
şi oră. 
 
Numai pentru Intratect 100g/l soluție perfuzabilă 
Terapia de substituție: 
La pacienții care au tolerat viteza de administrare a perfuziei de 1,9 ml/kg și oră, viteza poate fi 
crescută treptat până la 6 ml/kg și oră și, în cazul în care este bine tolerată în continuare, mai poate fi 
crescută treptat până la maxim 8 ml/kg și oră. 
 
În general dozele și vitezele de administrare ale perfuziei trebuie să fie personalizate în funcție de 
nevoile pacientului. 
 
Precauţii speciale 
Anumite reacţii adverse grave la medicament pot fi legate de viteza de administrare. Viteza de 
administrare recomandată la „Mod de administrare” trebuie respectată cu stricteţe. Pacienţii trebuie 
monitorizaţi atent, iar în timpul administrării perfuziei trebuie observate toate simptomele.  
Apariţia oricărui eveniment advers legat de administrarea perfuziei impune scăderea vitezei de 
administrare sau încetarea administrării. 
 
În cazul tuturor pacienţilor, administrarea de imunoglobulină intravenoasă necesită: 
-  hidratare adecvată înaintea iniţierii perfuziei cu imunoglobulină intravenoasă 
-  monitorizarea diurezei 
-  monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale creatininei 
-  evitarea utilizării concomitente a diureticelor de ansă 
 
Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează Intratect unui pacient, numele şi seria 
medicamentului să fie înregistrate. 
 
În caz de şoc trebuie instituit tratamentul medical standard pentru terapia şocului. 
 
Incompatibilităţi 
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte 
medicamente. 
 
Instrucţiuni privind manipularea şi eliminarea reziduurilor 
Nu utilizaţi Intratect după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.  
 
Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului. 
 
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau galben deschis. A nu se utiliza soluţii 
tulburi sau care prezintă depozite. 
 
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. 
 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 
 
Doze 
 
Doza şi schema terapeutică se stabilesc în funcţie de indicaţie. 

Page 9
background image

 

 

În terapia de substituţie, doza administrată trebuie ajustată individual pentru fiecare pacient în funcţie 
de răspunsul farmacocinetic şi clinic. Următoarele scheme terapeutice sunt orientative. 
 
Terapie de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară 
Schema terapeutică utilizată trebuie să determine obţinerea unei concentraţii minime a IgG (măsurate 
înainte de următoarea administrare) de minim 5 – 6 g/l. Pentru echilibrare sunt necesare trei până la 
şase luni de la iniţierea terapiei.  
 
Intratect 50 g/l soluţie perfuzabilă 
Doza iniţială recomandată este de 8 - 16 ml (0,4 – 0,8 g)/kg administrată o dată, continuând cu o doză 
de cel puţin 4 ml (0,2 g)/kg la interval de trei sau patru săptămâni. 
 
Doza necesară pentru a atinge o concentraţie minimă de 5 – 6 g/l este de aproximativ 
4 - 16 ml (0,2 - 0,8 g)/kg şi lună. După ce s-a atins starea de echilibru, frecvenţa administrărilor 
variază între 3 - 4 săptămâni. 
 
Intratect 100 g/l soluţie perfuzabilă 
Doza iniţială recomandată este de 4-8 ml (0,4 – 0,8 g)/kg administrată o dată, continuând cu o doză de 
cel puţin 2 ml (0,2 g)/kg la interval de trei sau patru săptămâni. 
 
Doza necesară pentru a atinge o concentraţie minimă de 5 – 6 g/l este de aproximativ 2-8 ml 
(0,2 - 0,8 g)/kg şi lună. După ce s-a atins starea de echilibru, frecvenţa administrărilor variază între 
3 - 4 săptămâni. 
 
Concentraţiile minime trebuie măsurate şi evaluate având în vedere incidenţa infecţiei. Pentru a reduce 
incidenţa infecţiilor, este posibil să fie necesară creşterea dozei, urmărindu-se concentraţii minime mai 
mari. 
 
Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţi cu leucemie limfocitară cronică, la 
care tratamentul antibiotic profilactic a eşuat; hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente 
la pacienţi cu mielom multiplu în fază de platou, care nu au răspuns la imunizarea pneumococică; 
boală SIDA congenitală cu infecţii bacteriene recurente.
  
 
Intratect 50 g/l soluţie perfuzabilă 
Doza recomandată este de 4 - 8 ml (0,2 – 0,4 g)/kg la interval de trei până la patru săptămâni. 
 
Hipogamaglobulinemie la pacienţii la care s-a efectuat un transplant alogen de celule stem 
hematopoietice 
Doza recomandată este de 4 - 8 ml (0,2 – 0,4 g)/kg la interval de trei până la patru săptămâni. 
Concentraţiile minime trebuie menţinute peste 5 g/l. 
 
Intratect 100 g/l soluţie perfuzabilă 
Doza recomandată este de 2-4 ml (0,2 – 0,4 g)/kg la interval de trei până la patru săptămâni. 
 
Hipogamaglobulinemie la pacienţii la care s-a efectuat un transplant alogen de celule stem 
hematopoietice 
Doza recomandată este de 2-4 ml (0,2 – 0,4 g)/kg la interval de trei până la patru săptămâni. 
Concentraţiile minime trebuie menţinute peste 5 g/l. 
 
Trombocitopenie imună primară 
 
Intratect 50 g/l soluţie perfuzabilă 
Există două scheme de tratament alternative: 

-  O doză de 16 - 20 ml (0,8-1 g)/kg administrată în prima zi; această doză se mai poate repeta o 

dată în decurs de 3 zile 

-  O doză de 8 ml (0,4 g)/kg administrată zilnic, timp de două până la cinci zile.  

 

Page 10
background image

 

10 

 

Intratect 100 g/l soluţie perfuzabilă 
Există două scheme de tratament alternative: 

-  O doză de 8-10 ml (0,8-1 g)/kg administrată în prima zi; această doză se mai poate repeta o 

dată în decurs de 3 zile 

-  O doză de 4 ml (0,4 g)/kg administrată zilnic, timp de două până la cinci zile. 

 
Tratamentul poate fi repetat în caz de recidivă. 
 
Sindrom Guillain Barré 
 
Intratect 50 g/l soluţie perfuzabilă 
8 ml (0,4 g)/kg şi zi timp de 5 zile. 
 
Intratect 100 g/l soluţie perfuzabilă 
4 ml (0,4 g)/kg şi zi timp de 5 zile. 
 
Boală Kawasaki 
 
Intratect 50 g/l soluţie perfuzabilă 
O doză de 32 – 40 ml (1,6 – 2,0 g)/kg trebuie administrată fracţionat în mai multe prize, într-un 
interval de două până la cinci zile sau se poate administra o doză de 40 ml (2,0 g)/kg ca doză unică. 
Pacienţii trebuie să beneficieze de tratament concomitent cu acid acetilsalicilic. 
 
Intratect 100 g/l soluţie perfuzabilă 
O doză de 16-20 ml (1,6 – 2,0 g)/kg trebuie administrată fracţionat în mai multe prize, într-un interval 
de două până la cinci zile sau se poate administra o doză de 20 ml (2,0 g)/kg ca doză unică. Pacienţii 
trebuie să beneficieze de tratament concomitent cu acid acetilsalicilic. 
 
Recomandările privind dozele sunt rezumate în tabelul următor:  
 

Indicaţii

 

Doza 

Frecvenţa perfuziilor

 

Terapie de substituţie în 
imunodeficienţe primare

 

doza iniţială: 

0

,

4-0

,

8 g/kg

 

 

 

 

doza de 
întreţinere:

 

0

,

2-0

,

8

 

g/kg

 

 

la interval de 3 – 4 săptămâni pentru a obţine 
o concentraţie minimă a IgG de cel puţin 5 –
 6 g/l

 

 

 

Terapia de substituţie în 
imunodeficienţe secundare

 

0

,

2-0

,

4

 

g/kg

 

 

la interval de 3 – 4 săptămâni pentru a obţine 
o concentraţie minimă a IgG de cel puţin 5 –
 6 g/l

 

 

 

Boală SIDA congenitală

 

0

,

2-0

,

4

 

g/kg

 

 

la interval de 3 – 4 săptămâni

 

 

 

Hipogamaglobulinemie (< 4 g/l) la 
pacienţi după transplant alogen de 
celule stem hematopoietice

 

0

,

2-0

,

4

 

g/kg 

la interval de 3 – 4 săptămâni pentru a obţine 
o concentraţie minimă a IgG de peste 5 g/l

 

Imunomodulare

 

 

 

 

 

Trombocitopenie imună primară

 

0

,

8-1

 

g/kg

 

 

în prima zi, cu posibilitate de repetare o dată 
la 3 zile

 

 

sau 

 

 

0

,

4 g/kg

 şi zi

 

timp de 2 - 5 zile

 

 

 

Sindrom Guillain Barré

 

0

,

4 g/kg

 şi zi

 

timp de 5 zile

 

 

 

Page 11
background image

 

11 

 

Boală Kawasaki

 

1

,

6-2

 

g/kg

 

 

în doze fracţionate timp de 2 – 5 zile, în 
asociere cu acid acetilsalicilic

 

 

sau 

 

2 g/kg  

într-o singură doză, în asociere cu acid 
acetilsalicilic

 

 
Copii şi adolescenţi 
Dozele pentru copii şi adolescenţi (0 - 18 ani) nu diferă faţă de cele recomandate la adulţi, deoarece 
dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de 
rezultatul clinic al afecţiunilor menţionate mai sus. 
 
 

INTRATECT 100 g/l se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla a 10 ml sol. perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla a 50 ml sol. perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla a 200 ml sol. perf.