1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8695/2016/01-02-03-04
Anexa
1
8696/2016/01-02-03-04-05
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Intratect 50 g/l soluţie perfuzabilă
Intratect 100 g/l soluţie perfuzabilă
Imunoglobulină umană normală (IgIV)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Intratect şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Intratect
3.
Cum se utilizează Intratect
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Intratect
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Intratect şi pentru ce se utilizează
Intratect este un extract din sânge uman, care conţine anticorpi (substanţele proprii de apărare ale
organismului) pentru boli, disponibil sub formă de soluţie perfuzabilă. Soluţia este gata de
administrare prin perfuzie într-o venă ("picurare").
Intratect conţine imunoglobulină umană normală (anticorpi) din sânge, provenită din donări de la un
spectru larg al populaţiei, probabilitatea fiind să conţină anticorpi pentru majoritatea bolilor
infecţioase. Administrarea de doze adecvate de Intratect poate aduce la normal valorile scăzute de
imunoglobulină G din sânge.
Intratect se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii (0-18 ani) care nu au suficienţi anticorpi (terapie de
substituţie) în cazuri de:
Pacienţi cu deficit din naştere al producerii de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară)
Pacienți* cu infecții severe sau recurente și tratament antimicrobian ineficace, cu lipsă de
anticorpi (imunodeficiențe secundare)
*Pacienți cu insuficiență dovedită de anticorpi specifici sau concentrații de IgG < 4 g/l
De asemenea, Intratect se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii (0-18 ani) pentru tratarea anumitor
afecţiuni inflamatorii (imunomodulare) cum sunt:
Trombocitopenie imună primară (TIP, când un pacient are număr redus de trombocite în sânge) în
cazul în care pacientul va fi supus unei intervenţii chirurgicale în viitorul apropiat sau prezintă risc
crescut de sângerare
Sindrom Guillain-Barré (o boală care deteriorează nervii în întregul organism și poate duce la
paralizie generală)
2
Boală Kawasaki (o boală care apare la copii şi determină inflamarea mai multor organe ale
organismului, iar arterele de la nivelul inimii se lărgesc) în asociere cu acidul acetilsalicilic
Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC). Aceasta este o boală cronică ce se
caracterizează prin inflamarea nervilor periferici, care determină slăbiciune musculară și/sau
senzație de amorțeală, în special la nivelul picioarelor și membrelor superioare.
Neuropatie motorie multifocală (NMM). Aceasta este o condiție rară, caracterizată prin slăbiciune
asimetrică progresivă lentă a membrelor, fără pierderea sensibilității.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Intratect
Nu utilizaţi Intratect
dacă sunteţi alergic la imunoglobulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi deficit de imunoglobulină A, în special dacă aveţi în sânge anticorpi împotriva
imunoglobulinei A, deoarece ar putea duce la anafilaxie.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Intratect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale dacă
nu vi s-a mai administrat acest medicament anterior sau dacă a trecut un interval lung de timp (de
exemplu câteva săptămâni) de la ultima administrare (va trebui să fiţi monitorizat îndeaproape în
timpul administrării perfuziei şi timp de o oră de la oprirea perfuziei)
vi s-a administrat Intratect recent (trebuie să fiţi monitorizat în timpul administrării perfuziei şi
timp de cel puţin 20 minute după administrare)
aveți o infecție netratată sau inflamație cronică subiacentă
aţi avut o reacţie la administrarea altor medicamente care conţin anticorpi (în cazuri rare puteţi
prezenta riscul de reacţii alergice)
aveţi sau aţi avut o boală de rinichi
vi s-au administrat medicamente care vă pot afecta rinichii (dacă funcţia rinichilor se înrăutăţeşte,
este posibil să fie necesară oprirea tratamentului cu Intratect)
Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită în cazul în care sunteţi supraponderal, în vârstă,
diabetic sau dacă aveţi tensiune arterială mare, volum sanguin scăzut (hipovolemie), dacă sângele
dumneavoastră este mai gros decât normal (vâscozitate crescută a sângelui), dacă aţi fost în repaus la
pat sau aţi fost imobil o perioadă de timp (imobilizare), dacă aveţi probleme cu vasele de sânge
(afecţiuni vasculare) sau prezentaţi alte riscuri de evenimente trombotice (cheaguri de sânge).
Vă rugăm să luaţi
în considerare
reacţiile adverse.
În timpul perfuziei cu Intratect veţi fi monitorizat îndeaproape pentru se asigura faptul că nu apare o
reacţie adversă (de exemplu anafilaxie). Medicul dumneavoastră se va asigura că viteza de
administrare a Intratect este adecvată pentru dumneavoastră.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul perfuziei cu Intratect observaţi oricare dintre
următoarele semne ale unei reacţii adverse, adică durere de cap, înroșire a feței, frisoane, durere
musculară, respiraţie şuierătoare, bătăi ale inimii rapide, durere de spate, greață, tensiune arterială
scăzută. Viteza perfuziei poate fi micşorată sau administrarea poate fi oprită complet.
După perfuzia cu Intratect este posibil să aveți un număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie)
care se rezolvă spontan în decurs de 7 – 14 zile. Dacă nu sunteți sigur cu privire la aceste simptome,
vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
În cazuri foarte rare, după administrarea imunoglobulinelor poate apărea o leziune pulmonară acută
legată de transfuzie (LPALT). Acest lucru duce la acumulare de lichide, necorelată cu afecțiuni ale
inimii, la nivelul spațiilor aeriene din plămâni (edem pulmonar non-cardiogen). Veți experimenta
dificultăți de respirație (insuficiență respiratorie), respirație accelerată (tahipnee), concentrații anormal
de scăzute ale oxigenului în sânge (hipoxie), și temperatură corporală crescută (febră). Simptomele
3
apar de obicei în decurs de 1 – 6 ore după ce vi s-a administrat tratamentul. Spuneți imediat medicului
dumneavoastră dacă observați aceste reacții în timpul perfuziei cu Intratect; medicul va opri imediat
administrarea perfuziei.
Informaţii privind transmiterea microorganismelor patogene
Intratect este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). În cazul medicamentelor obţinute
din sânge sau plasmă umană este importantă prevenirea transmiterii infecţiilor la pacienţi. Donatorii
de sânge sunt testaţi pentru virusuri şi infecţii. De asemenea, producătorii acestor medicamente
prelucrează sângele sau plasma pentru a inactiva sau elimina virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci
când se administrează medicamentele obţinute din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în
totalitate posibilitatea de transmitere a infecţiilor.
Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul
imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitic B şi virusul hepatitic C.
Măsurile adoptate pot prezenta valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul
hepatitic A şi parvovirusul B19.
Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecţii cu virusul hepatitic A sau cu parvovirusul B19, posibil
datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament, oferă protecţie.
Intratect împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte
medicamente.
Intratect poate reduce eficacitatea unor vaccinuri, cum sunt:
vaccinul împotriva rujeolei
vaccinul împotriva rubeolei
vaccinul împotriva oreionului
vaccinul împotriva varicelei
Este posibil să fie necesar să aşteptaţi timp de până la 3 luni înainte de vi se putea administra unele
vaccinuri şi timp de până la un an înainte de vi se administra un vaccin împotriva rujeolei.
Evitați utilizarea concomitentă a diureticelor de ansă în timpul tratamentului cu Intratect.
Efecte asupra analizelor de sânge
Intratect poate influenţa rezultatele analizelor de sânge. Dacă trebuie să vi se efectueze o analiză de
sânge după ce vi s-a administrat Intratect, vă rugăm să vă informaţi medicul sau persoana care vă
recoltează sânge că vi s-a administrat Intratect.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră decide dacă Intratect poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Intratect are influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii
care prezintă reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să dispară, înainte de
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum se utilizează Intratect
Intratect este destinat administrării intravenoase (perfuzare într-o venă). Se administrează de către
medicul dumneavoastră sau de către asistentă. Doza va depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de
greutatea corporală. Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvatā pentru dumneavoastrā.
La începutul administrării, Intratect vi se va administra lent, cu viteză de perfuzare mică. Ulterior,
4
medicul poate creşte treptat viteza de perfuzare.
Viteza de perfuzare şi frecvenţa administrării depind de motivul pentru care vi se administrează
Intratect.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Dozele pentru copii şi adolescenţi (0 - 18 ani) nu diferă faţă de cele recomandate la adulţi, deoarece
dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de
rezultatul clinic al afecţiunilor menţionate mai sus.
Pentru terapia de substituţie la pacienţii cu sistem imunitar scăzut (imunodeficienţă primară sau
secundară) perfuzia se administrează la interval de 3-4 săptămâni.
Pentru tratarea afecţiunilor inflamatorii (imunomodulare), perfuzia se poate administra după cum
urmează:
Trombocitopenie imună primară: pentru tratamentul unui episod acut se administrează o perfuzie
în prima zi, această doză putând fi repetată la interval de 3 zile. Ca alternativā, se poate
administra o doză mai mică zilnic, timp de 2 până la 5 zile.
Sindrom Guillain Barré: perfuzia se administrează timp de 5 zile.
Boală Kawasaki: perfuzia trebuie administrată timp de 2 până la 5 zile sau sub formă de doză
unică, în asociere cu acidul acetilsalicilic.
Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică și neuropatie motorie multifocală: efectul
terapeutic trebuie evaluat după fiecare ciclu de administrare.
Dacă se omite administrarea unei perfuzii
Intratect vi se administrează în spital, de către un medic sau o asistentă, prin urmare este puţin probabil
să se omită administrarea unei perfuzii. Totuşi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că a
fost omisă administrarea unei perfuzii.
Dacă vi se administrează mai mult Intratect decât trebuie
Supradozajul poate determina supraîncărcare cu lichide şi vâscozitate crescută a sângelui, în special la
pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau renală. Dacă credeţi că vi s-a administrat
prea mult Intratect, spuneţi medicului dumneavoastră, care va decide dacă trebuie oprită perfuzia şi
trebuie administrat un tratament alternativ.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvenţele prezentate mai jos au fost calculate în general pe baza numărului de pacienţi trataţi, dacă
nu s-a specificat altfel, de exemplu în funcţie de numărul de perfuzii.
5
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii
adverse:
erupţie trecătoare pe piele,
mâncărimi,
respiraţie şuierătoare,
dificultăţi la respiraţie,
umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gâtului sau limbii,
tensiune arterială extrem de scăzută cu simptome cum sunt ameţeala, confuzia, leşinul, bătăi
rapide ale inimii
Aceasta poate fi o reacţie alergică sau o reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) sau o reacţie de
hipersensibilitate.
În cadrul studiilor clinice efectuate cu Intratect 50 g/l s-au raportat următoarele reacţii adverse:
Frecvente:
pot apărea la până la 1 din 10 perfuzii:
durere de cap
febră
Mai puţin frecvente:
pot apărea la până la 1 din 100 perfuzii
distrugerea uşor mai accelerată în vasele de sânge a globulelor roşii din sânge (hemoliză)
perturbare a simţului gustului
tensiune arterială mare
inflamarea unei vene superficiale
senzaţie de rău (greaţă)
vărsături
dureri abdominale
erupţie pe piele cu puncte în relief
frisoane
senzaţie de căldură
creştere a temperaturii corpului
rezultate pozitive ale analizelor de sânge privind anticorpii împotriva globulelor roşii
În cadrul studiilor clinice efectuate cu Intratect 100 g/l s-au raportat următoarele reacţii
adverse:
Frecvente
: pot apărea la 1 din 10 perfuzii
palpitaţii
senzaţie de disconfort
reacţie asociată perfuziei
dureri de cap
dureri articulare
dureri de spate
dureri la nivelul oaselor
Mai puţin frecvente
: pot apărea la 1 din 100 perfuzii
hipersensibilitate
oboseală
frisoane
hipotermie
perturbări senzoriale
dureri musculare
durere la nivelul pielii
erupție trecătoare pe piele
flux de sânge exagerat la nivelul organelor sau țesuturilor
6
tensiune arterială crescută
diaree
dureri abdominale
Următoarele reacţii adverse au fost raportate spontan în cazul administrării Intratect:
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
durere severă sau presiune la nivelul pieptului (angină pectorală)
senzaţie de frig sau tremurat (frisoane)
reacții alergice, șoc (anafilactic)
dificultăţi la respiraţie (dispnee)
tensiune arterială mică
durere de spate
scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie)
Medicamentele care conţin imunoglobulină umană pot determina, în general, următoarele
reacţii adverse (în ordinea descrescătoare a frecvenței):
frisoane, durere de cap, amețeală, febră, vărsături, reacții alergice, greață, durere articulară,
tensiune arterială scăzută și durere de spate moderată
scădere a numărului de globule roşii în sânge din cauza descompuneriii acestora în vasele de sânge
(reacţii hemolitice (reversibile)) și (rareori) anemie hemolitică care necesită transfuzii
(rareori) o scădere bruscă a tensiunii arteriale și, în cazuri izolate, șoc anafilactic
(rareori) reacții cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat – cu frecvență necunoscută)
(foarte rar) reacții tromboembolice cum sunt atac de cord (infarct miocardic), accident vascular
cerebral, cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge din plămân (embolie pulmonară), cheaguri
de sânge în venă (tromboze venoase profunde)
cazuri de inflamare acută temporară a membranelor de protecție care acoperă creierul și măduva
spinării
(meningită aseptică reversibilă)
cazuri de rezultate ale analizelor de sânge care indică afectarea funcţiei renale şi/sau insuficienţă
renală apărută brusc
cazuri de leziune pulmonară acută legată de transfuzie (LPALT), vezi și pct. „Atenționări și
precauții”
Dacă apare o reacţie adversă, viteza de administrare poate fi micşorată sau administrarea poate fi
oprită.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro
/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Intratect
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Farmacistul sau medicul dumneavoastră ştiu cum se păstrează Intratect.
A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
7
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Intratect
Substanţa activă din Intratect este imunoglobulina umană normală pentru administrare intravenoasă.
Intratect 50 g/l conţine 50 g/l de proteină plasmatică umană din care imunoglobulină G (IgG) cel
puţin 96%. Împărţirea subclaselor de IgG este aproximativ următoarea: 57% IgG
1
, 37% IgG
2
, 3%
IgG
3
, 3% IgG
4
. Conţinutul maxim de imunoglobulină A (IgA) este de 900 micrograme/ml.
Celelalte componente sunt glicina şi apa pentru preparate injectabile.
Intratect 100 g/l conţine 100 g/l de proteină plasmatică umană din care imunoglobulină G (IgG) cel
puţin 96%. Împărţirea subclaselor de IgG este aproximativ următoarea: 57% IgG
1
, 37% IgG
2
, 3%
IgG
3
, 3% IgG
4
. Conţinutul maxim de imunoglobulină A (IgA) este de 1800 micrograme/ml.
Celelalte componente sunt glicina şi apa pentru preparate injectabile.
Cum arată Intratect şi conţinutul ambalajului
Intratect este o soluţie perfuzabilă. Soluţia este limpede sau uşor opalescentă (de culoare lăptoasā, ca
opalul) şi incoloră până la galben deschis.
Intratect 50 g/l
20 ml, 50 ml, 100 ml sau 200 ml de soluţie într-un flacon (sticlă de tip II) cu dop (cauciuc
bromobutilic) şi capac fără filet (aluminiu).
Cutie cu 1 flacon a 20 ml, 50 ml, 100 ml sau 200 ml soluție perfuzabilă.
Cutie cu 3 flacoane a 200 ml soluție perfuzabilă.
Intratect 100 g/l
10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml sau 200 ml de soluţie într-un flacon (sticlă de tip II) cu dop (cauciuc
bromobutilic) şi capac fără filet (aluminiu).
Cutie cu 1 flacon a 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml sau 200 ml soluție perfuzabilă.
Cutie cu 3 flacoane a 100 ml sau 200 ml soluție perfuzabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Germania
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
Email: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.
8
URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIŞTILOR DIN
DOMENIUL SĂNĂTĂŢII:
Mod de administrare
Administrare intravenoasă
Intratect trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de administrare de cel mult
0,3 ml/kg şi oră, timp de 30 minute. Citiți ”Atenționări și precauții”. În caz de reacție adversă, trebuie
redusă viteza de administrare sau perfuzia trebuie oprită. Dacă este bine tolerată, viteza de
administrare poate fi crescută treptat până la maxim 1,9 ml/kg şi oră.
Numai pentru Intratect 100g/l solu
ț
ie perfuzabil
ă
Terapia de substituție:
La pacienții care au tolerat viteza de administrare a perfuziei de 1,9 ml/kg și oră, viteza poate fi
crescută treptat până la 6 ml/kg și oră și, în cazul în care este bine tolerată în continuare, mai poate fi
crescută treptat până la maxim 8 ml/kg și oră.
În general dozele și vitezele de administrare ale perfuziei trebuie să fie personalizate în funcție de
nevoile pacientului.
Precauţii speciale
Anumite reacţii adverse (de exemplu cefalee, hiperemie, frisoane, mialgie, respiraţie şuierătoare,
tahicardie, durere de spate, greață și hipotensiune arterială) pot fi legate de viteza de administrare.
Viteza de administrare recomandată trebuie respectată cu stricteţe. Pacienţii trebuie monitorizaţi atent,
iar în timpul administrării perfuziei trebuie observate toate simptomele.
În cazul tuturor pacienţilor, administrarea de IgIV necesită:
-
hidratare adecvată înaintea iniţierii perfuziei cu IgIV
-
monitorizarea diurezei
-
monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale creatininei
-
evitarea utilizării concomitente a diureticelor de ansă
Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează Intratect unui pacient, numele şi seria
medicamentului să fie înregistrate.
În caz de şoc trebuie instituit tratamentul medical standard pentru terapia şocului.
Sindromul meningitei aseptice (SMA)
S-a raportat apariţia sindromului meningitei aseptice în asociere cu tratamentul cu IgIV.
Sindromul apare de obicei într-un interval cuprins între câteva ore şi 2 zile după tratamentul cu IgIV.
Examinările lichidului cefalorahidian sunt adesea pozitive pentru pleiocitoză, până la câteva mii de
celule într-un mm3, predominant din serii granulocitare şi prezintă concentraţii crescute ale
proteinelor, până la câteva sute de mg/dl.
SMA poate să apară mai frecvent în asociere cu tratamentul cu IgIV în doză mare (2 g/kg).
Pacienților care prezintă aceste semne și simptome trebuie să li se efectueze un examen neurologic
complet, incusiv examinarea LCR, pentru a exclude alte cauze de meningită.
Întreruperea tratamentului cu IgIV a avut ca rezultat remisia SMA în câteva zile, fără sechele.
Anemia hemolitică
Medicamentele care conţin IgIV pot să conţină anumiţi anticorpi ai grupelor de sânge care se pot
comporta ca hemolizine, determinând
in vivo
acoperirea eritrocitelor cu imunoglobulină, determinând
o reacţie pozitivă directă antiglobulină (testul Coombs) şi, rareori, hemoliză. În urma terapiei cu IgIV
se poate dezvolta o anemie hemolitică, din cauza intensificării fenomenului de sechestrare a
eritrocitelor. Pacienţii aflaţi în tratament cu IgIV trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor
clinice şi a simptomelor de hemoliză.
9
Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
medicamente sau cu alte produse care conțin IgIV.
Instrucţiuni privind manipularea şi eliminarea reziduurilor
Nu utilizaţi Intratect după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.
Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau galben deschis. A nu se utiliza soluţii
tulburi sau care prezintă depozite.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Doze
Doza şi schema terapeutică se stabilesc în funcţie de indicaţie.
Doza administrată trebuie ajustată individual pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul clinic. În
cazul în care doza este stabilită în funcție de greutatea corporală, poate fi necesară ajustarea acesteia la
pacienți subponderali sau supraponderali.
Următoarele scheme terapeutice sunt orientative.
Terapie de substitu
ţ
ie în sindroamele de imunodeficien
ţă
primar
ă
Schema terapeutică utilizată trebuie să determine obţinerea unei concentraţii minime a IgG (măsurate
înainte de următoarea administrare) de minim 6 g/l sau în cadrul intervalului de referință normal
pentru grupa de vârstă. Pentru echilibrare (concentrații de IgG la starea de echilibru) sunt necesare trei
până la şase luni de la iniţierea terapiei. Doza iniţială recomandată este de 0,4 – 0,8 g/kg administrată
o dată, continuând cu o doză de cel puţin 0,2 g/kg la interval de trei sau patru săptămâni.
Doza necesară pentru a atinge o concentraţie minimă de IgG de 6 g/l este de aproximativ 0,2 - 0,8 g/kg
şi lună. După ce s-a atins starea de echilibru, frecvenţa administrărilor variază între 3 - 4 săptămâni.
Concentraţiile minime de IgG trebuie măsurate şi evaluate având în vedere incidenţa infecţiei. Pentru a
reduce incidenţa infecţiilor bacteriene, este posibil să fie necesară creşterea dozei, urmărindu-se
concentraţii minime mai mari.
Imunodeficien
ț
e secundare
Doza recomandată este de 0,2 – 0,4 g/kg la interval de trei până la patru săptămâni.
Concentraţiile minime de IgG trebuie măsurate şi evaluate având în vedere incidenţa infecţiei. Doza
trebuie ajustată după cum este necesar pentru a obține protecția optimă împotriva infecțiilor; la
pacienții cu infecție persistentă poate fi necesară creşterea dozei; scăderea dozei poate fi avută în
vedere atunci când pacientul nu mai prezintă semne de infecție.
Trombocitopenie imun
ă
primar
ă
Există două scheme de tratament alternative:
-
O doză de 0,8-1 g/kg administrată în prima zi; această doză se mai poate repeta o dată în
decurs de 3 zile
-
O doză de 0,4 g/kg administrată zilnic, timp de două până la cinci zile.
Tratamentul poate fi repetat în caz de recidivă.
Sindrom Guillain Barré
0,4 g/kg şi zi timp de 5 zile (este posibilă repetarea dozei în caz de recidivă).
10
Boal
ă
Kawasaki
O doză de 2,0 g/kg trebuie administrată ca doză unică.
Pacienţii trebuie să beneficieze de tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.
Polineuropatie demielinizant
ă
inflamatorie cronic
ă
(PDIC)
Doză inițială: 2 g/kg în doze fracționate timp de 2 – 5 zile consecutive
Doze de întreținere: 1 g/kg timp de 1 – 2 zile consecutive la intervale de 3 săptămâni.
Efectul terapeutic trebuie evaluat după fiecare ciclu; dacă nu se observă niciun efect terapeutic după
6 luni, tratamentul trebuie întrerupt.
Dacă tratamentul este eficace, medicii trebuie să evalueze oportunitatea administrării tratamentului de
lungă durată, în funcție de răspunsul pacientului și de răspunsul la tratamentul de întreținere. Dozajul
și intervalele de dozaj pot fi adaptate în funcție de decursul bolii pentru fiecare pacient în parte.
Neuropatie motorie multifocal
ă
(NMM)
Doză inițială: 2 g/kg în doze fracționate timp de 2 – 5 zile consecutive
Doză de întreținere: 1 g/kg la intervale de 2 – 4 săptămâni sau 2 g/kg la intervale de 4 – 8 sptămâni.
Efectul terapeutic trebuie evaluat după fiecare ciclu; dacă nu se observă niciun efect terapeutic după
6 luni, tratamentul trebuie întrerupt.
Dacă tratamentul este eficace, medicii trebuie să evalueze oportunitatea administrării tratamentului de
lungă durată, în funcție de răspunsul pacientului și de răspunsul la tratamentul de întreținere. Dozele și
schema de tratament pot fi adaptate în funcție de evoluția bolii pentru fiecare pacient.
Recomandările privind dozele sunt rezumate în tabelul următor:
Indicaţia
Doza
Frecvenţa injecțiilor
Terapie de substituţie
Sindroame de imunodeficienţă primară
Doza iniţială:
0,4-0,8 g/kg
la interval de 3 – 4 săptămâni
Doză de întreținere:
0,2-0,8 g/kg
Imunodeficienţe secundare (conform
definiției de la pct. privind indicațiile).
0,2-0,4 g/kg
la interval de 3 – 4 săptămâni
Imunomodulare:
Trombocitopenie imună primară
0,8-1 g/kg
în prima zi, cu posibilitate de repetare o
dată la 3 zile
sau
0,4 g/kg şi zi
timp de 2 - 5 zile
Sindrom Guillain Barré
0,4 g/kg şi zi
timp de 5 zile
Boală Kawasaki
2 g/kg
într-o singură doză, în asociere cu acid
acetilsalicilic
Poliradiculoneuropatie demielinizantă
inflamatorie cronică (PDIC)
Doza inițială:
2 g/kg
Doza de întreținere:
1 g/kg
în doze fracționate timp de 2 – 5 zile
la interval de 3 săptămâni timp de
1 – 2 zile
Neuropatie motorie multifocală (NMM)
Doza inițială:
2 g/kg
timp de 2 – 5 zile consecutive
11
Doza de întreținere:
1 g/kg
sau
2 g/kg
la interval de 2 – 4 săptămâni
sau
la interval de 4 – 8 săptămâni timp de
2 – 5 zile
Copii
ş
i adolescen
ţ
i
Dozele pentru copii şi adolescenţi (0 - 18 ani) nu diferă faţă de cele recomandate la adulţi, deoarece
dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de
rezultatul clinic al afecţiunilor menţionate mai sus.
Cutie cu 1 flac. din sticla a 10 ml sol. perf.