MASIPREN 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MASIPREN 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MASIPREN 200 mg
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: M01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10394_29.11.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 12 plicuri unidoza PET-Al-PET-PE x 10 ml susp. orala
Cod cim: W64188002
Firma producătoare: BIOFABRI, S.L. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 10394/2017/01-02-03                                                                

Anexa 1

 

                                                                                                                                                          Prospect 

  
   

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

Ibuprofen Nutra Essential

 

OTC

 

200 mg suspensie orală în plic 

Ibuprofen 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să 
începeți să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

Utilizați întotdeauna acest medicament conform conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

-

 

Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. 

-

 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 3 zile copiii sau adolescenții nu se simt mai bine sau se simt mai rău, sau dacă sunteți adult 

și după 4 zile în caz de durere și după 3 zile în caz de febră nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, 
trebuie să vă adresaţi unui medic.  

 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

1. 

Ce este Ibuprofen Nutra Essential OTC 200 mg suspensie orală în plic și pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ibuprofen Nutra Essential OTC 200 mg suspensie orală în plic 

3. 

Cum se utilizează Ibuprofen Nutra Essential OTC 200 mg suspensie orală în plic 

4. 

Reacții adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Ibuprofen Nutra Essential OTC 200 mg suspensie orală în plic 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Ibuprofen Nutra Essential

 

OTC

 

200 mg suspensie orală în plic și pentru ce se utilizează 

 
Acest medicament conține ibuprofen, care aparține unui grup de medicamente denumite medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care acționează pentru a ameliora durerea și a reduce febra. 
 
Ibuprofen Nutra Essential OTC 200 mg suspensie orală în plic este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 
și 11 ani, cu o greutate corporală cuprinsă între 20 și 39 kg, la adolescenți, începând cu vârsta de 12 ani, cu o 
greutate corporală de 40 kg și peste și la adulți pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii 
ușoare până la moderate și al febrei. 
 
Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă după 3 zile copiii sau adolescenții nu se simt mai bine sau se simt mai 
rău, sau dacă sunteți adult și după 4 zile în caz de durere și după 3 zile în caz de febră nu vă simțiți mai bine 
sau vă simțiți mai rău.  
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ibuprofen Nutra Essential OTC 200 mg suspensie orală în 
plic 

 
Nu luați sau nu administrați copilului dumneavoastră Ibuprofen Nutra Essential

 

OTC

 

200 mg 

suspensie orală în plic: 

 

în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare 
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

 

 

în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră  ați avut vreodată o reacție (de exemplu, astm 
bronşic, secreţii nazale, erupții trecătoare pe piele, umflarea feței, limbii, buzelor sau gâtului) după 


Page 2
background image

 

 

administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidine (AINS)

 

 

în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți tulburări de formare a sângelui 
neclarificate

 

 

în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți sângerare la nivelul creierului 
(hemoragii cerebrovasculare) sau alte hemoragii active 

 

în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți în prezent sau ați avut vreodată ulcere 
sau hemoragii gastrice/duodenale recurente (două sau mai multe episoade de ulcerații sau hemoragii 
dovedite distincte) 

 

în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut vreodată de sângerări sau perforații la 
nivelul stomacului sau intestinului, cauzate de administrarea AINS 

 

în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți insuficiență hepatică, renală sau cardiacă 
severă 

 

în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați deshidratare severă (cauzată de 
vărsături, diaree sau un consum insuficient de lichide)

 

 

în ultimele 3 luni de sarcină

 

 

în cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 6 ani și/sau cântărește mai puțin de 20 kg 
greutate corporală.

 

 

Atenționări și precauții

 

Înainte să utilizați Ibuprofen Nutra Essential OTC 200 mg suspensie orală în plic, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului: 

 

în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați anumite tulburări ereditare de 
formare a sângelui (de exemplu, porfirie acută intermitentă) 

 

în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți tulburări hemoragice 

 

în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o funcție a rinichilor redusă 

 

în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme ale ficatului 

 

în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți sau ați avut boli inflamatorii intestinale 
cronice (boala Crohn sau colită ulcerativă) 

 

în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți LES (lupus eritematos sistemic, o 
afecțiune a sistemului imunitar, care afectează țesutul conjunctiv, determinând dureri articulare, 
modificări ale pielii și tulburări ale altor organe) sau o boală mixtă de țesut conjunctiv 

 

în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți sau ați avut tensiune arterială mare sau 
probleme ale inimii 

 

în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți sau ați avut astm bronșic sau boli 
alergice, deoarece poate apărea scurtarea respiraţiei 

 

în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți rinită alergică, polipi nazali sau tulburări 
respiratorii obstructive cronice, întrucât există un risc crescut de reacții alergice. Reacțiile alergice pot 
apărea sub formă de crize de astm bronșic (așa-numitul astm bronșic determinat de medicamentele 
analgezice), umflare a pielii (edemul Quincke) sau erupții pe piele 

 

în cazul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a efectuat de curând o intervenție 
chirurgicală majoră.

 

 

Reacții la nivelul pielii 
Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Ibuprofen Nutra Essential OTC 
200 mg suspensie orală în plic. Trebuie să încetați să mai luați Ibuprofen Nutra Essential OTC 200 mg 
suspensie orală în plic și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale 
mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte 
grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. 
 
Atenționările de mai jos se adresează mai mult adulților. În orice caz, trebuie să le aveți în vedere înainte de 
a administra sau a lua acest medicament. 

 

Dacă utilizați ibuprofen: 

 

pentru o perioadă prelungită, este necesară verificarea regulată a valorilor funcțiilor ficatului, rinichilor și 
a hemoleucogramei.

 


Page 3
background image

 

 

 

Trebuie evitată administrarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv a medicamentelor numite inhibitori 
selectivi ai ciclooxigenazei 2 (cunoscuți și sub denumirea de coxibi). 

 

Se recomandă prudență dacă se administrează alte medicamente, care ar putea crește riscul de ulcerație 
sau hemoragie, cum ar fi corticosteroizii (de exemplu, prednisolon), medicamente pentru diluarea 
sângelui (de exemplu, warfarina), inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (un medicament pentru 
depresie) sau agenți antiplachetari (de exemplu, acidul acetilsalicilic). 

 

Există un risc de insuficiență renală la copiii și adolescenții deshidratați. 

 
Sângerările, ulcerațiile sau perforațiile gastrointestinale, care pot fi letale, au fost raportate în cazul tuturor 
antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de 
avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave. Atunci când apare o sângerare sau ulcerație 
gastrointestinală, tratamentul trebuie oprit imediat. Riscul de sângerare, ulcerație sau perforație 
gastrointestinală este mai mare odată cu creșterea dozei de AINS la pacienții cu antecedente de ulcer, în 
special dacă sunt complicate cu hemoragie sau perforație (a se vedea pct. 2 „Nu utilizați Ibuprofen Nutra 
Essential OTC 200 mg suspensie orală în plic”) și la vârstnici. Acești pacienți ar trebui să înceapă 
tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. La pacienții tratați concomitent cu doze mici de acid 
acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul gastrointestinal trebuie luat în considerare 
tratamentul asociat cu medicamente cu efect de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă 
de protoni). 
 
AINS pot masca simptomele de infecție sau febră. 

 

Trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ibuprofen 
Nutra Essential OTC 200 mg suspensie orală în plic:  

 

în caz de probleme ale inimii (inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau dacă 
ați avut un infarct miocardic, o intervenție chirurgicală de bypass, boli arteriale periferice (circulație 
necorespunzătoare la nivelul membrelor inferioare sau picioarelor din cauza unor artere înguste sau 
blocate) sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau atac 
ischemic tranzitoriu „AIT”) 

 

în caz de tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentrații mari de colesterol în sânge, antecedente 
familiale de boli cardiace sau accident vascular cerebral, sau dacă sunteți fumător(oare) 

 

dacă sunteți în vârstă 

 

dacă aveți probleme în a rămâne gravidă. 
 

Medicamentele antiinflamatoare/analgezice, precum ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de 
infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate în doze mari. Nu 
depășiți doza sau durata de tratament recomandate. 
 
În timpul vărsatului de vânt (varicelei), se recomandă evitarea utilizării ibuprofenului.  
 
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente, pentru cea mai 
scurtă durată necesară. 
 
Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut de reacții adverse atunci când iau AINS, în special reacții 
adverse legate de stomac și intestine. 
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze orice 
simptome abdominale neobișnuite (în special hemoragia gastrointestinală), mai ales în stadiile inițiale de 
tratament. 
 
Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru dureri de cap poate agrava aceste dureri. Dacă 
dumneavoastră/ copilul dumneavoastră sunteți în această situație, cereți sfatul medicului și întrerupeți 
tratamentul cu Ibuprofen Nutra Essential OTC. 
 
În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor, în special în combinații de mai multe substanțe active 
calmante, poate cauza afectarea permanentă a rinichilor, fiind inclus riscul de insuficiență renală (nefropatie 
analgezică). 


Page 4
background image

 

 

 

Ibuprofen Nutra Essential OTC 200 mg suspensie orală în plic împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) 
utilizați sau ați utilizat recent orice alte medicamente. 
 
Ibuprofen Nutra Essential OTC 200 mg suspensie orală în plic poate influența efectul altor medicamente sau 
efectul său poate fi afectat de alte medicamente. De exemplu: 

 

medicamente care reduc tensiunea arterială mare (inhibitorii de ACE, de exemplu, captopril, 
medicamentele beta-blocante, de exemplu, atenolol, antagoniștii receptorilor angiotensinei II, de 
exemplu, losartan)

 

 

alte medicamente ce conțin AINS (inclusiv inhibitorii de ciclooxigenază-2), deoarece acest lucru poate 
crește riscul de reacții adverse. Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS trebuie evitată. 

 

fenitoină (pentru epilepsie), digoxină (pentru insuficiența cardiacă), litiu (pentru tulburările de 
dispoziție): ibuprofenul poate crește concentrațiile din sânge ale acestor medicamente

 

 

diuretice care economisesc potasiul 

 

metotrexat (pentru cancer, psoriazis sau poliartrită reumatoidă), deoarece efectul metotrexatului poate fi 
intensificat 

 

antibiotice numite chinolone și aminoglicozide 

 

corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare puternice), deoarece acest lucru poate crește riscul de 
ulcerație sau sângerare gastrointestinale 

 

medicamente cu efect anticoagulant (adică subțiază sângele/previn coagularea sângelui, de exemplu, 
acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina) 

 

baclofen (un relaxant muscular): toxicitatea baclofenului poate să apară după începerea tratamentului cu 
ibuprofen. 

 

medicamente care reduc tensiunea arterială mare și diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), 
deoarece ibuprofenul poate diminua efectele acestor medicamente și ar putea exista un posibil risc 
crescut pentru rinichi

 

 

mifepristonă (utilizată pentru întreruperea sarcinii) 

 

inhibitori ai CYP 2C9, cum ar fi voriconzolul sau fluconazolul (medicamente pentru infecții fungice), 
deoarece utilizarea acestor medicamente poate crește concentrațiile din sânge ale ibuprofenului 

 

agenți antiplachetari (de exemplu, acid acetilsalicilic) și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei 
(medicamente utilizate pentru depresie), deoarece acest lucru poate crește riscul de hemoragie 
gastrointestinală 

 

probenecid și sulfinpirazonă (medicamente pentru gută): medicamentele care conțin probenecid sau 
sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului 

 

ritonavir (un medicament pentru infecția cu HIV), deoarece utilizarea acestui medicament poate crește 
concentrațiile AINS din sânge. 

 
Pot apărea interacțiuni între ibuprofen și alte medicamente, de exemplu, cu sulfonilureice (medicamente 
antidiabetice), tacrolimus și ciclosporină (medicamente imunosupresoare utilizate după transplantul de 
organe) – pot apărea leziuni renale; zidovudină (un medicament pentru infecția cu HIV) – poate provoca 
hemoragii la pacienții cu hemofilie și infecție HIV (+). 
 
Efectul ibuprofenului poate fi scăzut, dacă ibuprofenul este utilizat concomitent cu colestiramină 
(medicament utilizat în tratamentul concentrațiilor mari de colesterol din sânge). Aceste medicamente trebuie 
utilizate/administrate la interval de câteva ore. 
 
Efectul altor medicamente poate fi influențat, de asemenea, de tratamentul cu Ibuprofen Nutra Essential OTC 
200 mg suspensie orală în plic. De aceea, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau a farmacistului 
înainte de a utiliza Ibuprofen Nutra Essential OTC 200 mg suspensie orală în plic împreună cu alte 
medicamente. 
 

Ibuprofen Nutra Essential

 

OTC

 

200 mg suspensie orală în plic împreună cu alcool

 

Unele reacții adverse, cum sunt cele care afectează sistemul digestiv sau sistemul nervos central, pot deveni 
mai probabile atunci când se consumă alcool concomitent cu Ibuprofen Nutra Essential OTC 200 mg 
suspensie orală în plic. 


Page 5
background image

 

 

 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 

 
Sarcina 

Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Ibuprofen Nutra Essential OTC 
200 mg suspensie orală în plic. 
Nu luați acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină. Evitați utilizarea acestui medicament în primele 
6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care medicul vă recomandă altfel. 

 

Al

ă

ptarea 

Ibuprofenul și metaboliții săi trec în laptele matern numai în cantități mici. Acest medicament poate fi luat în 
timpul alăptării, dacă este utilizat la doza recomandată și pentru cel mai scurt timp posibil. 
 

Fertilitatea 

Acest medicament aparține unui grup de medicamente (AINS), care pot afecta fertilitatea la femei. Acest 
efect este reversibil la întreruperea tratamentului. 

 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Nu se anticipează niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la dozele 
recomandate și pe durata recomandată a tratamentului. Cu toate acestea, apariția reacțiilor adverse, precum 
tulburările de vedere, amețelile sau oboseala (a se vedea pct. 4), pot afecta reactivitatea, iar abilitatea de a 
conduce vehicule și/sau de a folosi utilaje poate fi redusă. Pacienții care prezintă astfel de reacții nu trebuie 
să conducă vehicule sau să folosească utilaje.  
 

Ibuprofen Nutra Essential

 

OTC

 

200 mg suspensie orală în plic conține maltitol lichid, sodiu, benzoat 

de sodiu și alcool benzilic 

Maltitol lichid: 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la anumite categorii de 

glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Maltitolul poate avea un 
efect laxativ ușor. Valoarea calorică este de 2,3 kcal/g de maltitol lichid. 

Sodiu: 

Acest medicament conține 35,84 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare 

plic. Aceasta este echivalentă cu 1,8% din maximul recomandat. 

Benzoat de sodiu:

 Acest medicament conține 10 mg benzoat de sodiu per fiecare plic care este echivalent cu 

1 mg/ml. Benzoatul de sodiu poate creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului 
ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni). 

Alcool benzilic:

 Acest medicament conține 0,001625 mg alcool benzilic per fiecare plic care este echivalent 

cu 0,0001652 mg/ml. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.  
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați. Acest lucru este 
necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina 
reacții adverse (acidoză metabolică). 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest 
lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot 
determina reacții adverse (acidoză metabolică). 
 
 

3.

 

Cum să utilizați Ibuprofen Nutra Essential

 

OTC

 

200 mg suspensie orală în plic 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu 
sunteți sigur. 
 

Doza recomandată este de: 

Doza de ibuprofen depinde de greutatea corporală și de vârsta copilului.  
Pentru copii, doza zilnică recomandată de ibuprofen este de 20-30 mg pe kg corp, administrată în 3-4 doze 
divizate. 


Page 6
background image

 

 

 

Copiii cu vârsta sub 6 ani 

ș

i/sau având o greutate corporal

ă

 mai mic

ă

 de 20 kg: 

Din cauza cantității mari de ibuprofen dintr-un plic, acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu 
vârsta sub 6 ani și/sau având o greutate mai mică de 20 kg.  
 

Copii cu vârsta cuprins

ă

 între 6 – 11ani, cu o greutate corporal

ă

 cuprins

ă

 între 20 kg 

ș

i 39 kg, 

ș

i adolescen

ț

cu vârsta de 12 ani 

ș

i peste aceast

ă

 vârst

ă

, cu o greutate corporal

ă

 de 40 kg 

ș

i peste: 

 

Greutatea corporală 

(Vârsta) 

Doză unică 

Doza zilnică maximă 

20 până la 29 kg 

(6 - 9 ani) 

200 mg 

(1 plic) 

600 mg ibuprofen 

(3 plicuri) 

30 până la 39 kg 

(10 – 11 ani) 

200 mg 

(1 plic) 

800 mg ibuprofen 

(4 plicuri) 

40 kg și peste  

(Adolescenți cu vârsta  
de peste 12 ani și adulți) 

200-400 mg 

(1 sau 2 plicuri) 

1200 mg ibuprofen 

(6 plicuri)  

 
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă 
durată necesară pentru a controla simptomele  

 
Frecvența administrării 

Dozele trebuie administrate la interval de aproximativ 6 până la 8 ore, după cum este necesar. 
 

Durata tratamentului 

Dacă, la copii și adolescenți, utilizarea acestui medicament este necesară timp de peste 3 zile sau simptomele 
se agravează, adresați-vă unui medic. 
 
Dacă, la adulți, utilizarea acestui medicament este necesară timp de peste 3 zile în cazul febrei sau peste 
4 zile în tratarea durerii sau dacă simptomele se agravează, adresați-vă unui medic. 

 
Instrucțiuni specifice de utilizare 

Acest medicament este destinat numai pentru administrarea orală.  
 
Ibuprofen Nutra Essential OTC se ia/se administrează direct din plic în gură și după aceea trebuie să beți un 
pahar cu apă. 
 
La pacienții cu stomac sensibil, se recomandă administrarea acestui medicament în timpul meselor. 
 
Plicul are o formă longitudinală, având o linie în partea de sus, de-a lungul căreia puteți deschide plicul și 
goli conținutul acestuia. 
Înainte de a-l deschide, masați plicul (pentru a amesteca componentele), conform descrierii din figura 
următoare: 

 

JOS   

 

 

 

 

 

 

 

SUS

 

 

 

1 – Apăsați pe plic cu degetele în mod repetat pe partea de sus și de jos a plicului.  
2 – Apăsați de jos în sus și invers timp de cel puțin 30 de secunde. 
 

Dacă utilizați mai mult Ibuprofen Nutra Essential OTC 200 mg suspensie orală în plic decât trebuie

 

Dacă luați sau administrați în mod accidental mai mult decât doza recomandată, adresați-vă imediat 
medicului dumneavoastră. 
 


Page 7
background image

 

 

Dacă ați luat mai mult Ibuprofen Nutra Essential OTC 200 mg suspensie orală în plic decât trebuie sau dacă 
copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai 
apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. 
 
Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, 
țiuituri în urechi, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul intoxicației grave s-au raportat 
următoarele simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la 
copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme respiratorii. 

 
Dacă uitați să utilizați Ibuprofen Nutra Essential

 

OTC

 

200 mg suspensie orală în plic 

Nu luați sau nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului.  

 
 

4. 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze, pentru cea mai scurtă 
perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor. Persoanele vârstnice care utilizează acest 
medicament prezintă un risc crescut de a dezvolta probleme asociate reacțiilor adverse. 
 
În ceea ce privește următoarele reacții adverse, trebuie menționat faptul că acestea depind, în principal, de 
doză și diferă de la un pacient la altul. 
 

Opriți administrarea acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală, în cazul în care 
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați oricare dintre următoarele: 

 

semne de sângerare intestinală

, cum ar fi: durere destul de gravă la nivelul abdomenului, scaune negre, 

vărsături cu sânge sau particule întunecate, care arată ca zațul de cafea.

 

 

semne de reacții alergice foarte rare, dar grave

, cum ar fi agravare a astmului bronșic, respirație 

șuierătoare inexplicabilă sau scurtare a respiraţiei, umflare a feței, limbii sau gâtului, dificultăți la 
respirație, palpitații, scădere a tensiunii arteriale care duce la șoc. Acestea se pot întâmpla chiar și la 
prima utilizare a acestui medicament.

 

 

reacții severe pe piele

, cum sunt erupții care acoperă întregul corp, descuamare a pielii, apariția de 

bășici sau zone în care pielea se exfoliază.

 

 

tulburări de vedere.

 

 
Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezintă 
oricare dintre următoarele reacții adverse, dacă acestea se agravează sau dacă observați orice alte reacții 
adverse care nu sunt enumerate. 
 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

tulburări gastrointestinale, cum ar fi arsurile la stomac, dureri abdominale, greață și indigestie, vărsături, 
gaze intestinale (flatulență), diaree, constipație și pierderi ușoare de sânge în stomac și/sau intestine, care 
pot cauza anemie în cazuri excepționale.

 

 

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

 

ulcerații gastrice sau intestinale, uneori cu sângerare și perforare, inflamație a mucoasei din interiorul 
gurii cu ulcerații (stomatită ulcerativă), inflamare a stomacului (gastrită), agravare a colitei și a bolii 
Crohn 

 

tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt durerile de cap, amețelile, insomnia, agitația, 
iritabilitatea sau oboseala

 

 

tulburări de vedere

 

 

iritații ale pielii

 


Page 8
background image

 

 

 

reacții de hipersensibilitate, inclusiv urticare (erupție cutanată cu umflături roșii, în relief, care produc 
mâncărime) și mâncărime

 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

 

 

tinitus (țiuit în urechi)

 

 

leziuni la nivelul rinichilor (necroză papilară), concentrații crescute de uree în sânge și concentrații 
crescute de acid uric în sânge

 

 

scădere a nivelului de hemoglobină

 

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) 

 

inflamație a esofagului sau a pancreasului, formare de îngustări similare unei membrane la nivelul 
intestinului subțire și gros (stricturi intestinale, similare unei membrane)

 

tensiune arterială mare, inflamare a vaselor de sânge, palpitații, insuficiență cardiacă, infarct miocardic 

 

eliminare a unei cantități mai mici de urină decât în mod normal și umflare (în special la pacienții cu 
tensiune arterială mare sau funcție renală redusă); umflare (edem) și urină tulbure (sindrom nefrotic); 
boală inflamatorie a rinichilor (nefrită interstițială) care poate duce la insuficiență renală acută. Dacă 
apare vreunul dintre simptomele menționate mai sus sau în cazul în care copilul dumneavoastră are o 
stare generală proastă, opriți administrarea Ibuprofen Nutra Essential

 OTC 

200 mg suspensie orală în plic 

și adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, întrucât acestea ar putea fi primele semne ale unei 
afectări a rinichilor sau insuficiențe renale.

 

 

reacții psihotice și depresie 

 

disfuncție hepatică, leziuni hepatice, în special în timpul tratamentului pe termen lung, insuficiență 
hepatică, inflamație acută a ficatului (hepatită) 

 

probleme în producerea celulelor din sânge (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, 
agranulocitoză)–primele semne sunt: febră, durere în gât, ulcerații superficiale la nivelul gurii, simptome 
asemănătoare gripei, epuizare severă, sângerare a nasului și a pielii. În aceste cazuri, trebuie să 
întrerupeți tratamentul imediat și să vă adresaţi unui medic. Nu trebuie să tratați aceste simptome cu 
analgezice sau cu medicamente care reduc febra (medicamente antipiretice). 

 

a fost descrisă agravarea inflamațiilor asociate infecțiilor (de exemplu, fasceită necrozantă) asociată cu 
utilizarea anumitor analgezice (AINS). Dacă semnele unei infecții apar sau se agravează în timpul 
utilizării de ibuprofen, mergeți imediat la medic, pentru a investiga dacă există necesitatea unui 
tratament antiinfecțios/antibiotic. 

 

infecții grave ale pielii și complicații ale țesuturilor moi au apărut în timpul vărsatului de vânt (varicelă). 

 

la utilizarea de ibuprofen s-au observat simptome de meningită aseptică, cu rigiditate la nivelul gâtului, 
dureri de cap, greață, vărsături, febră sau tulburări de conștiență. Pacienții cu afecțiuni autoimune (SLE, 
boala mixtă a țesutului conjunctiv) sunt mai susceptibili să fie afectați. Contactați imediat un medic, 
dacă acestea apar. 

 

forme severe de reacții pe piele, cum sunt erupții de culoare roșie și formare de bășici (de exemplu, 
sindromul Stevens-Johnson, eritemul polimorf, necroliza epidermică toxică/sindromul Lyell), cădere a 
părului (alopecie).

 

 

reacții de hipersensibilitate generalizate severe.

 

 

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

reacții respiratorii, cum sunt astmul bronșic, bronhospasmul sau dificultățile la respirație. 

 

poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele 
sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile 
crescute (un tip de celule albe din sânge). 

 

o erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, 
localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, 
însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă 
prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Ibuprofen Nutra Essential OTC 200 mg suspensie orală în 
plic și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2. 

 

pielea devine sensibilă la lumină. 

 


Page 9
background image

 

 

Medicamentele precum Ibuprofen Nutra Essential OTC 200 mg suspensie orală în plic pot fi asociate cu un 
risc ușor crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Ibuprofen Nutra Essential

 

OTC

 

200 mg suspensie orală în plic

 

 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a 
lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Ibuprofen Nutra Essential OTC 200 mg suspensie orală în plic 

Substanța activă este ibuprofen. Fiecare plic conține 200 mg ibuprofen în 10 ml de suspensie orală. 
Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu (E211), acid citric anhidru (E330), citrat de sodiu (E331), 
zaharină sodică (E954), clorură de sodiu, hipromeloză 15 cP (2910) (E464), gumă xantan, maltitol lichid (E 
965), glicerol (99,8%) (E422), aromă de căpșuni (substanțe identice aromelor naturale, preparate 
aromatizante naturale, maltodextrină din porumb, trietilcitrat (E1505), propilenglicol (E1520) și alcool 
benzilic), apă purificată.  

 
Cum arată Ibuprofen Nutra Essential

 

OTC

 

200 mg suspensie orală în plic și conținutul ambalajului 

Ibuprofen Nutra Essential OTC 200 mg suspensie orală în plic este o suspensie vâscoasă, fără particule 
străine, albă sau aproape albă, cu o aromă caracteristică de căpșuni. 
Fiecare plic conține 10 ml de suspensie orală. 
Plicurile sunt fabricate dintr-un complex de PET/aluminiu/PET/PE și ambalate în cutii din carton imprimate, 
conținând prospectul pentru pacient. 
 
Mărimi de ambalaj: 10, 12 sau 20 de plicuri. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții 

 

Deținătorul autorizației de punere pe piață 

NUTRA ESSENTIAL OTC S.L. 
Calle de la Granja 


Page 10
background image

 

10 

 

1.-3°B - Alcobendas (MADRID) 
28108 - Spania 
 

Fabricanții 

ZINEREO PHARMA, S.L.  
A Relva s/n, O Porriño-Pontevedra, 36400  
Spania 
 
FARMALIDER, S.A.  
C/ Aragoneses, 2, Alcobendas, 28108 Madrid,  
Spania 
 
EDEFARM, S.L. 
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante, 
46191 Valencia 
Spania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 

 

Austria 

 

Adolorini Direkt 200 mg Suspension zum Einnehmen 

Bulgaria 

 

Ibuprofen Nutra Essential 200 mg oral suspension 

Croația 

 

Neodol 200 mg oralna suspenzija u vrećici 

Estonia 

 

Ibuprofen Nutra Essential  

Germania   

Ibuprofen Nutra Essential 200 mg Suspension zum Einnehmen in Beuteln 

Lituania 

 

Ibuprofen Nutra Essential 200 mg geriamoji suspensija paketelyje 

Letonia 

 

Ibuprofen Nutra Essential 200 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņā 

Republica Cehă 

Ibuprofen Nutra Essential S.L. 

România 

 

Ibuprofen Nutra Essential OTC 200 mg suspensie orală in plic 

Slovenia 

 

Ibuprofen Nutra Essential 200 mg peroralna suspenzija v vrečici 

Slovacia 

 

Ibuprofen Nutra Essential 200 mg perorálna suspenzia vo vrecku 

Ungaria 

 

Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió 

 

Acest prospect a fost revizuit în

 

iunie 2021.

 

 
 


MASIPREN 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 plicuri unidoza PET-Al-PET-PE x 10 ml susp. orala

Cutie cu 20 plicuri unidoza PET-Al-PET-PE x 10 ml susp. orala