ADVIL ULTRA FORTE 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ADVIL ULTRA FORTE 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ADVIL ULTRA FORTE 400 mg
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: M01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7168_27.11.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/PVDC si folie din Al x 10 caps. moi
Cod cim: W61372011
Firma producătoare: WYETH LEDERLE S.R.L. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7168/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12      Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

 

 

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Advil Ultra Forte 400 mg capsule moi  

Ibuprofen 

 
 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  

 

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4.  

Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui  

 

medic. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Advil Ultra Forte şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Advil Ultra Forte  

3. 

Cum să utilizaţi Advil Ultra Forte  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Advil Ultra Forte  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 
 
1. 

Ce este Advil Ultra Forte şi pentru ce se utilizează 

 
Advil Ultra Forte conţine ca substanţă activă ibuprofenul, care aparţine grupului de medicamente 
denumite antiinflamatoare nesteroidiene (cunoscute ca AINS) şi sunt utilizate pentru a calma durerea 
şi a reduce inflamaţia şi febra.  
Advil Ultra Forte 400 mg conţine ibuprofen sub formă lichidă, în acest fel absorbţia fiind de cel puţin 
două ori mai rapidă decât în cazul comprimatelor. Acest fapt conduce la un debut rapid al procesului 
de calmare a durerii, efectul fiind îndelungat, de până la 8 ore. 
Capsula moale conține o doză mare de substanță activă ibuprofen sub formă lichidă, care se absoarbe 
rapid și, ca urmare, începe să își facă efectul într-un interval scurt de timp de aproximativ 10 minute.  
 
Advil Ultra Forte este utilizat pentru ameliorarea durerii de intensitate redusă şi moderată, durerilor 
osteoarticulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse), precum şi a durerilor 
articulare de etiologie non-reumatică, durerilor de spate, durerilor de cap, migrenei (tratament şi 
prevenție), durerilor reumatice, nevralgiei, durerilor dentare, dismenoreei, reducerea febrei şi pentru 
ameliorarea simptomelor răcelii şi gripei.  
 
Acest medicament este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani. 
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se  
îmbunătăţesc după 3 zile pentru febră şi 5 zile pentru dureri. 
 

Page 2
background image

 

2

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Advil Ultra Forte 

 
Nu utilizaţi Advil Ultra Forte: 

dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic şi la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene 
(AINS). 

dacă ați suferit de bronhospasm, astm bronșic, rinită sau urticarie în timpul tratamentului cu 
AINS. 

dacă ați suferit de hemoragii digestive sau perforații digestive în timpul tratamentului cu AINS. 

dacă suferiți sau ați suferit de ulcer la nivelul stomacului sau duodenului, hemoragii digestive, 
tulburări de sângerare și boli ale sângelui.  

dacă suferiți sau ați suferit de tulburări inflamatorii la nivelul tubului digestiv, lupus eritematos 
diseminat, hemoragii cerebrovasculare. 

dacă suferiţi operaţii pe inimă (imediat înaintea sau după operaţie). 

dacă aveţi o afecţiune severă la nivelul inimii (insuficienţă cardiacă severă). 

dacă suferiți de insuficienţă hepatică sau renală. 

dacă sunteți în ultimele 4 luni de sarcină. 

la copii cu vârsta sub 12 ani. 

 
Atenţionări şi precauţii  
Înainte să luaţi Advil Ultra Forte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

dacă luați alte medicamente împotriva durerii și inflamației, inclusiv inhibitori selectivi ai 
ciclooxigenazei. 

pacienții vârstnici trebuie să utilizeze acest medicament cu precauție, deoarece pot să apară 
reacții adverse digestive cum sunt sângerarea și perforația. 

dacă ați suferit de boli gastro-intestinale (colită ulceroasă, boală Crohn), deoarece acestea se pot 
agrava. 

întrerupeți administrarea și adresați-vă medicului dacă aveți dureri abdominale sau observați 
apariția sângelui în vărsătură sau materii fecale (scaun) sau dacă scaunele sunt foarte închise la 
culoare în timpul tratamentului cu Advil Ultra Forte. 

dacă luați medicamente care pot crește riscul de ulcere sau sângerări (de exemplu, 
glucocorticoizi administrați pe cale orală, anticoagulante cum sunt warfarina, acidul 
acetilsalicilic, medicamente antidepresive – ISRS). 

dacă ați suferit de tensiune arterială crescută și/sau insuficiență cardiacă. 

întrerupeți administrarea și adresați-vă medicului dacă apar primele semne ale unei reacții 
alergice grave, în special dacă sunteți alergic la acid acetilsalicilic, incluzând: înroșirea pielii, 
erupție pe piele, leziuni pe mucoase sau vezicule . 

dacă tocmai ați început tratamentul cu Advil Ultra Forte sau în prima lună de tratament, pot să 
apară foarte rar reacții adverse grave la nivelul pielii și mucoaselor, incluzând sindrom Stevens-
Johnson (care se manifestă cu febră și bășici pe piele și membranele mucoase) și necroliză 
epidermică toxică (distrugerea pielii sub acțiunea medicamentului). 

dacă suferiți de astm bronșic, boli ale ficatului sau rinichilor. 

dacă suferiți de o afecțiune a țesutului conjunctiv (așa numita colagenoză). 

 
Dacă sunteți în oricare dintre situații descrise mai sus, puteți utiliza acest medicament numai după ce  
ați discutat cu medicul dumneavoastră. 
 
Există riscul de apariție a insuficienței renale la adolescenți deshidratați. Adresați-vă medicului înainte 
de administrarea la adolescenți, dacă aceștia nu au băut lichide sau au pierdut lichide din cauza 
vărsăturilor sau a diareei repetate. 
 
Medicamente precum Advil Ultra Forte se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de 
cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai probabile la doze mari 
şi în cazul tratamentului de lungă durată. De aceea, nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru 
tratament. 

Page 3
background image

 

3

 
Dacă aveţi probleme la nivelul inimii, ați avut de curând accident vascular cerebral sau prezentați 
factori de risc pentru apariția evenimentelor vasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, diabet 
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau fumat) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul 
dumneavoastră

 
Acest medicament aparține grupului de medicamente AINS, care poate afecta fertilitatea la femei. 
Afectarea este reversibilă la întreruperea tratamentului. 
 
În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, administrarea Advil Ultra Forte trebuie întreruptă şi trebuie să 
efectuaţi un control oftalmologic. 
 
Advil Ultra Forte împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
Dacă luați alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), anticoagulante, corticosteroizi și 
antidepresive (ISRS), adresați-vă medicului înainte de a începe să luați Advil Ultra Forte. 
 
Advil Ultra Forte poate interacţiona cu  următoarele medicamente:  

anticoagulante (se va urmări timpul de protrombină în primele săptămâni de tratament; poate fi 
necesară reducerea dozei de anticoagulant.); 

ticlopidină (ibuprofenul creşte riscul de sângerare); 

diuretice şi antihipertensive (utilizarea în asociere cu Advil Ultra Forte poate cauza edeme); 

glucocorticoizi, acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene (creşte incidenţa reacţiilor 
adverse); 

inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); 

litiu (poate creşte concentraţia plasmatică dacă este administrat împreună cu Advil Ultra Forte); 

metotrexat (metotrexatul poate determina toxicitate severă şi cu potenţial letal); 

digoxină şi fenitoină (când sunt utilizate împreună cu Advil Ultra Forte, s-a semnalat creşterea 
concentraţiei plasmatice a digoxinei şi fenitoinei); 

antiacide (pot creşte absorbţia Advil Ultra Forte); 

ciclosporină şi trimetoprim (Advil Ultra Forte poate inhiba activitatea acestor medicamente). 

Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
înainte de a lua Advil Ultra Forte. 
 
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de utilizarea Advil Ultra Forte, dacă luaţi acid 
acetilsalicilic pentru prevenirea infarctului de miocard sau a accidentelor vasculare cerebrale deoarece 
ibuprofenul poate reduce efectele acidului acetilsalicilic. 
 
Advil Ultra Forte împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Advil Ultra Forte poate fi luat în timpul mesei sau între mese. Se va evita consumul de băuturi 
alcoolice în timpul tratamentului. 

 

Sarcina și alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina  
Medicamentul nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele 3 luni. 
Este contraindicat în timpul ultimelor 4 luni de sarcină

 

Alăptarea 
Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza Advil Ultra Forte în timpul alăptării. Dacă alăptaţi nu trebuie 
să utilizaţi Advil Ultra Forte. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Page 4
background image

 

4

Din cauza reacţiilor adverse pe care le poate produce la nivelul sistemului nervos central (de exemplu, 
tulburări  de  vedere,  amețeli,  durere  de  cap),  ibuprofenul  poate  influenţa  capacitatea  de  a  conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Advil Ultra Forte conţine sorbitol (E 420). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi 
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest 
medicament.  
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Advil Ultra Forte 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi, vârstnici şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 1 capsulă moale Advil Ultra Forte (400 mg) de 
până la trei ori pe zi, după cum este nevoie. Următoarea doză nu trebuie luată la mai puţin de 4-6 ore. 
Nu se vor administra mai mult de 3 capsule moi Advil Ultra Forte (1200 mg) în 24 de ore. 
 
Utilizarea la copii

  

Acest medicament nu este indicat la copiii cu vârsta sub 12 ani. 
 
Dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică trebuie să vă adresaţi medicului înainte de a utiliza Advil 
Ultra Forte. 
Advil Ultra Forte poate fi utilizat de către pacienţii cu diabet zaharat. 
 
Durata tratamentului 
Advil Ultra Forte poate fi administrat timp de 10 zile fără să fie nevoie să vă adresați medicului. Dacă 
simptomele dumneavoastră se înrăutățesc sau nu se ameliorează după 3 zile în caz de febră sau după 5 
zile în caz de durere, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
Dacă administrarea acestui medicament la adolescenți este necesară timp de mai mult de 3 zile sau 
dacă simptomele se înrăutățesc, trebuie să vă adresați unui medic. 
 
Mod de administrare 
Capsulele se înghit întregi, cu apă. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Advil Ultra Forte decât trebuie 
În caz de supradozaj accidental, întrerupeţi utilizarea şi adresaţi-vă imediat personalului medical de 
specialitate. 
O doză mai mare decât cea recomandată poate cauza ameţeli, disconfort abdominal, greaţă, vărsături, 
somnolenţă, dureri de cap, tulburări în funcţionarea rinichilor sau ficatului, pierderea cunoştinţei, 
convulsii, atac de cord, acidoză metabolică, dificultăţi în respiraţie şi scăderea tensiunii arteriale. 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre aceste reacţii adverse. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Advil Ultra Forte 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza următoare când este timpul. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Page 5
background image

 

5

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută: 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a  
gravității. 
 
Cel mai frecvent raportate sunt tulburările digestive. La pacienții vârstnici pot să apară ulcere peptice, 
perforații sau sângerări gastrointestinale, care uneori pot fi letale.  
 
Reacţiile adverse mai puţin frecvente: mâncărimi, urticarie, erupţie trecătoare pe piele, edeme, 
umflare a feţei, a limbii sau a gâtului, dureri de cap, somnolenţă, accident vascular cerebral, tulburări 
psihotice, reacţii depresive, vedere anormală, modificări ale vederii, bronhospasm, astm  
bronşic, arsuri în capul pieptului, indigestie,  greaţă, disconfort abdominal. 

 

Reacţiile adverse rare: ţiuituri în urechi, amețeli, vărsături, diaree, balonare, constipaţie.

 

 
Reacţiile adverse foarte rare: meningită aseptică

,

 în special la pacienţii cu lupus eritematos  

diseminat, anemie (scăderea numărului de globule roşii din sânge), agranulocitoză (scăderea  
numărului de celule ale sângelui numite granulocite), scăderea numărului de globule albe din sânge, 
scăderea numărului de plachete sanguine, tensiune arterială mare, edem, insuficiență cardiacă, infarct 
miocardic, angină pectorală, şoc anafilactic, nervozitate, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, 
hemoragie digestivă, perforaţie digestivă, durere de stomac sau în capul pieptului, ulcerla nivelul 
stomacului sau intestinului, gastrită, colită (colită agravată), inflamație la nivelul intestinului, boala 
Crohn, scaun cu sânge, vărsătură cu sânge, ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţie la nivelul gurii, 
hepatită, icter, creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului, necroză epidermică toxică, dermatită 
buloasă, eritem polimorf, edem la nivelul feţei, erupţii maculo-papuloase pe piele, purpură, sindrom 
Stevens-Johnson, sânge în urină, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, necroză papilară renală, 
insuficienţă renală, proteinurie, scăderea hematocritului, scăderea hemoglobinei. 
 
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai 
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Advil Ultra Forte  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

Page 6
background image

 

6

 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Advil Ultra Forte  

Substanţa activă este ibuprofenul. Fiecare capsulă conţine ibuprofen 400 mg. 

Ceilalți excipienţi sunt: 

Conţinutul capsulei:Macrogol 600, Hidroxid de potasiu 50%

constituit din: 

hidroxid de potasiu 

apă purificată 

 
CapsulăGelatină 170 Bloom, Sorbitol lichid parţial deshidratat (E 420), Apă purificată. 
 
Materiale de imprimare: 
Cerneală neagră

 

care conţine: 

Alcool SDA 35A (amestec de etanol şi acetat de etil)  

Propilenglicol (E 1520)  

Oxid negru de fer (E 172)  

Acetoftalat de polivinil (PVAP)  

Apă purificată   

Alcool izopropilic   

Macrogol 400     

Hidroxid de amoniu (28%)  

 
Aditivi tehnologici: 
Azot 
Lecitină 4,5% în trigliceride cu lanţ mediu 
Soluţie etanolică de Phosal: 

Phosal  

Etanol  

Alcool izopropilic  

 
Cum arată Advil Ultra Forte şi conţinutul ambalajului 
Capsule ovale, translucide, conţinând un lichid limpede, incolor, imprimate cu numărul ,,400”, cu 
cerneală neagră. 

Ambalaje: 
Blistere din PVC/PE/PVdC albe, opace şi folie din Al:  
Cutie cu 1 blister a 2 capsule moi 
Cutie cu 1 blister a 4 capsule moi  
Cutie cu 1 blister a 6 capsule moi 
Cutie cu 1 blister a 8 capsule moi 
Cutie cu 1 blister a 10 capsule moi 
Cutie cu 2 blistere a 6 capsule moi   
 
Blistere din PVC/PVdC albe, opace şi folie din Al 
Cutie cu 1 blister a 2 capsule moi  
Cutie cu 1 blister a 4 capsule moi  
Cutie cu 1 blister a 6 capsule moi  
Cutie cu 1 blister a 8 capsule moi   
Cutie cu 1 blister a 10 capsule moi  
Cutie cu 2 blistere a 6 capsule moi   
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
 

Page 7
background image

 

7

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Pfizer Corporation Austria GmbH 
Floridsdorfer Hauptstrasse 1, A-1210 Viena 
Austria 
 
Fabricantul 
PFIZER CONSUMER MANUFACTURING ITALY S.R.L. 
Via Nettunense 90, 04011 Aprilia (LT), Italia 
 
Pentru informații suplimentare referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul 
deținătorului Autorizației de punere pe piață din România: 
 
Pfizer Romania SRL 
Willbrook Platinum Business and Convention Center  
Șos. București-Ploiești nr. 172-176, clădirea  B, et. 5,  
Sector 1, 013686 - București 
Tel: +40 21 207 28 00 
Fax: +40 21 207 28 01 
 
Acest prospect a fost aprobat în August, 2015.  
 

ADVIL ULTRA FORTE 400 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC/PE/PVDC si folie din Al x 2 caps. moi

Cutie cu 1 blist. PVC/PE/PVDC si folie din Al x 4 caps. moi

Cutie cu 1 blist. PVC/PE/PVDC si folie din Al x 6 caps. moi

Cutie cu 1 blist. PVC/PE/PVDC si folie din Al x 8 caps. moi

Cutie cu 1 blist. PVC/PE/PVDC si folie din Al x 10 caps. moi

Cutie cu 2 blist. PVC/PE/PVDC si folie din Al x 6 caps. moi

Cutie cu 1 blist. PVC/PVDC si folie din Al x 2 caps. moi

Cutie cu 1 blist. PVC/PVDC si folie din Al x 4 caps. moi

Cutie cu 1 blist. PVC/PVDC si folie din Al x 6 caps. moi

Cutie cu 1 blist. PVC/PVDC si folie din Al x 8 caps. moi

Cutie cu 2 blist. PVC/PVDC si folie din Al x 6 caps. moi