ADVIL - PROSPECT

Prospectul pentru ADVIL - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ADVIL
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: M01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7261_12.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 draj.
Cod cim: W56021001
Firma producătoare: WYETH LEDERLE SPA - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7261/2006/01-02-03-04-05                                          Anexa 1 
                                                                                                                                                                    Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Advil 200 mg drajeuri  

Ibuprofen 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să 
luaţi Advil, cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Trebuie să opriţi tratamentul şi să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se 
înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile pentru febră şi 5 zile pentru dureri. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect gasiţi: 
1. 

Ce este Advil şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să luaţi Advil  

3. 

Cum să luaţi Advil 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Advil 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE ADVIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Advil aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nestroidiene (cunoscute ca AINS) 
şi este folosit pentru a calma durerea şi a reduce inflamaţia şi febra. Este utilizat pentru ameliorarea 
durerii de intensitate redusă şi moderată, durerilor osteoarticulare şi musculare (inclusiv tendinite, 
bursite, luxaţii, entorse), durerilor de spate, durerilor de cap, migrenei (tratament şi profilaxie), 
durerilor dentare, dismenoreei (menstruaţiei dureroase), febrei şi pentru ameliorarea simptomelor 
răcelii şi gripei.  
 
Advil este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani. 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI ADVIL 

 
Nu utilizaţi Advil dacă: 
 

sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Advil; 

aveţi hipersensibilitate la acid acetilsalicilic şi la alte medicamente antiinflamatoare 
nesteroidiene (AINS); 

suferiţi de astm bronşic, reacţii bronhospastice, rinită, urticarie sau edem angioneurotic; 

suferiţi sau aţi suferit de ulcer gastric sau duodenal în evoluţie, boli inflamatorii gastro-
intestinale, lupus eritematos diseminat, hemoragii gastro-intestinale, hemoragii cerebrovasculare 
sau alte hemoragii active, boli ale sângelui; 

sunteţi imediat înainte de sau după o operaţie pe cord; 

aveţi insuficienţă cardiacă severă; 

aveţi insuficienţă coronariană decompensată; 

aveţi insuficienţă hepatică severă sau insuficienţă renală severă; 

Page 2
background image

 

2

sunteţi în ultimele 4 luni de sarcină. 

Vă rugăm să contactaţi medicul chiar dacă aţi prezentat aceste manifestări anterior. 
 
Advil nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 
Aveţi grijă deosebită când luaţi Advil 
A nu fi folosit împreună cu alte medicamente cu rol de calmare a durerilor cum sunt antiinflamatoarele 
nesteroidiene. Dacă luaţi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, întrebaţi-l pe medicul 
dumneavoastră înainte de a utiliza Advil. 
Întrerupeţi utilizarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi o reacţie alergică 
puternică, incluzând înroşiri ale pielii, urticarie sau băşici. Poate precipita apariţia bronhospasmului la 
pacienţii suferind de astm bronşic sau la cei cu antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergice.  
Poate cauza sângerări stomacale. Dacă observaţi prezenţa sângelui în vărsături, materii fecale sau aveţi 
scaun foarte închis la culoare, opriţi tratamentul cu Advil şi adresaţi-vă imediat unui medic. 
Pentru controlul simptomelor se va utiliza cea mai redusă doză eficace. 
Nu depăşiţi doza recomandată. 
Se va administra cu precauţie la persoanele în vârstă. 
În cazul pacienţilor care suferă de ciroză hepatică, alte disfuncţii hepatice sau renale, sau boli ale 
inimii trebuie întrebat medicul înaintea administrării Advil. 
 
Medicamente precum Advil se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct 
miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi 
în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata de 3 zile recomandate pentru 
tratament. 
 
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi 
în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet 
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul

 

Deoarece ibuprofenul, ca şi alte inflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului de 
sângerare, el trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu probleme de coagulare a sângelui şi la pacienţii 
aflaţi sub terapie cu anticoagulante. 
În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă şi se recomandă 
efectuarea unui control oftalmologic. 

 

Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament?  
Unele medicamente care sunt anticoagulante (acţionează împotriva coagulării sângelui) (de exemplu 
acid acetilsalicilic/aspirină, warfarină, ticloplidină), unele medicamente care acţionează împotriva 
tensiunii arteriale crescute (inhibitori de enzimă de conversie a angiotensinei de exemplu captopril, 
medicamentele blocante ale beta receptorilor, antagoniştii de angiotensină II), şi chiar alte 
medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare cereţi sfatul 
medicului înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte medicamente. 
 
Utilizarea altor medicamente  
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Ar putea exista riscul de 
interacţiuni între Advil şi alte medicamente.  
Vă rugăm informaţi medicul dacă folosiţi următoarele medicamente: 

anticoagulante (a se verifica timpul de protrombină în primele săptămâni de tratament; ar putea 
fi necesară reducerea dozei de anticoagulant); 

ticlopidină (ibuprofenul creşte riscul hemoragic); 

diuretice şi antihipertensive (administrarea concomitentă cu ibuprofen poate cauza edeme); 

corticosteroizi, acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene (creşte incidenţa reacţiilor 
adverse); 

inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); 

Page 3
background image

 

3

litiu (poate creşte concentraţia plasmatică dacă este administrat împreună cu ibuprofenul); 

metotrexat (metotrexatul poate conduce la toxicitate severă şi fatală); 

digoxină şi fenitoină (când este administrat împreună cu ibuprofenul, în cazuri particulare s-a 
semnalat creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei şi fenitoinei); 

antiacide (pot creşte absorbţia gastro-intestinală de ibuprofen); 

ciclosporină şi trimetoprim (ibuprofenul poate inhiba activitatea acestor medicamente). 

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de utilizarea Advil, dacă luaţi acid acetilsalicilic 
pentru prevenirea infarctului de miocard sau a accidentelor cerebrale vasculare deoarece ibuprofenul 
poate reduce efectele acidului acetilsalicilic. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Dacă sunteţi gravidă, întrebaţi medicul înainte de a folosi Advil în timpul sarcinii. 
Medicamentul nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele 3 luni. 
Este contraindicat în timpul ultimelor 4 luni de sarcină

Dacă alăptaţi, întrebaţi medicul înainte de a folosi Advil. Se recomandă, ca o măsură de precauţie, să 
se evite administrarea acestuia la mamele care alăptează. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Datorită reacţiilor adverse pe care le poate produce la nivelul sistemului nervos central (de exemplu 
tulburări de vedere, vertij, dureri de cap), ibuprofenul poate influenţa capacitatea de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Advil Ultra 
Advil conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii 
de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
De asemenea, conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) care pot 
provoca reacţii alergice (posibil întârziate). 
 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI ADVIL  

 
Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: un drajeu la fiecare 4-6 ore, după cum este 
nevoie. 
Nu se vor administra mai mult de 6 drajeuri (1200 mg) în 24 de ore. 
Drajeurile vor fi înghiţite în întregime, cu apă, înainte sau după mese. 
Nu se vor administra la copii sub 12 ani. 
Dacă simptomele persistă adresaţi-vă medicului sau farmacistului. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Advil 
În caz de supradozaj accidental, întrerupeţi utilizarea şi adresaţi-vă imediat personalului medical de 
specialitate. 
Întrerupeţi administrarea şi contactaţi medicul. 
O doză mai mare decât cea recomandată poate cauza ameţeală, dureri abdominale, greaţă, vărsături, 
somnolenţă, dureri de cap, tulburări în funcţionarea rinichilor sau a ficatului, pierderea conştienţei, 
convulsii, atacuri de inimă, aciditate metabolică, dificultăţi în respiraţie şi scăderea tensiunii arteriale. 
Informaţi medicul dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Advil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
Reacţii adverse posibile: 
 

Page 4
background image

 

4

dureri abdominale, distensie abdominală(balonare), dispepsie, greaţă, vărsături, constipaţie, 
diaree, flatulenţă, ulcer gastric sau duodenal, sângerări ale tractului digestiv, perforaţie 
gastrointestinală, boală Crohn, melenă, hematemeză, inflamaţii sau ulceraţii ale gurii, gastrită, 
colită; 

mai puţin frecvente: erupţii alergice pe piele, mâncărime, urticarie, edeme; 

foarte rar, edem angioneurotic, şos anafilactic, crize de astm bronşic la persoane alergice la 
AINS, anemie, modificări ale formulei sanguine. 

foarte rar meningită aseptică (în special la pacienţii cu lupus eritematos diseminat), meningită; 

pot apărea uşor contuzii, sângerări în urma contuziilor, foarte rar anemie; 

foarte rar sânge în urină, tulburări în funcţionarea rinichilor sau a ficatului; 

hipersensibilitate (reacţii alergice) şi reacţii anafilactice, dispnee la pacienţii care suferă de astm 
bronşic sau alergii; 

somnolenţă, iritabilitate şi unele cazuri de tulburări psihotice şi reacţii depresive. 

foarte rar dureri de cap, tulburări ale vederii şi auzului, ameţeli, stări de nervozitate 

insuficienţă cardiacă, angină pectorală,

 

creşterea tensiunii arteriale; 

rar, zgomote în urechi  

foarte rar: anemie aplastică, anemie hemolitică, agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie, 
anemie, scăderea hematocritului şi hemoglobinei. 

lipsa efectului medicamentos 

 
Medicamente precum Advil se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct 
miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 

 

În cazul apariţiei reacţiilor adverse, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat şi aplicat 
tratamentul corespunzător. 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ADVIL 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Advil după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Advil  
Substanţa activă este ibuprofen 200 mg.  
 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu :  amidon  de  porumb,  amidon  pregelatinizat,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  acid  stearic, 
croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu 
 
Stratul de drajefiere: sucroză,  celuloză  microcristalină,  ceară  Carnauba,  Opaglos Clear GS-2-0310 
(shellac,  spirt  metilat  industrial  74  OP,  povidonă,  monogliceride  acetilate  (E  472a)),  Opalux Brown 
AS-R-9030-A  
(sucroză,  dioxid  de  titan  (E  171),  apă  purificată,  oxid  roşu  de  fer  (E  172),  povidonă, 
benzoat de sodiu (E 211), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216)).  
 

Page 5
background image

 

5

 
Cerneală de inscripţionare
:  
Opacode Black S-1-27794 conţine: shellac,  spirt metilat industrial 74 OP, oxid negru de fer (E172), 
alcool n-butilic, apă purificată, propilenglicol, alcool izopropilic 
sau 
Opacode Black S-1-17823  conţine:  shellac,  alcool  izopropilic,  oxid  negru  de  fer  (E172),  alcool  n-
butilic, propilenglicol, hidroxid de amoniu 28%    
 
Cum arată Advil şi conţinutul ambalajului 
Drajeuri de formă rotundă, de culoare roz-maronie, cu textură netedă, cu suprafaţă lucioasă, având 
imprimat cu negru.”Advil” pe una din feţe. 

Ambalaje: 
Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 drajeuri. 
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 drajeuri. 
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 drajeuri. 
Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 10 drajeuri. 
Cutie cu 10 blistere din Al/PVC a câte 10 drajeuri. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
PFIZER CORPORATION AUSTRIA GmbH 
Consumer Healthcare 
Floridsdorfer Hauptstrasse 1, 1210 Viena,  
Austria 
 
Fabricant 
PFIZER CONSUMER MANUFACTURING ITALY S.R.L. 
Via Nettunense 90, 04011 Aprilia (LT), Italia 
 
Acest prospect a fost aprobat în August, 2015 

ADVIL se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 draj.

Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 draj.

Cutie x 5 blist. Al/PVC x 10 draj.

Cutie x 10 blist. Al/PVC x 10 draj.