ADAGIN PENTRU COPII 20 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru ADAGIN PENTRU COPII 20 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ADAGIN PENTRU COPII 20 mg/ml
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 20mg/ml
Cod atc: M01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8014_13.08.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu un flacon din sticla bruna, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii a 100 ml suspensie orala si o seringa dozatoare cu capacitatea de 5 ml, gradata la fiecare 0,5 ml.
Cod cim: W62037002
Firma producătoare: BALKANPHARMA TROYAN AD - BULGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8014/2015/01-02-03-04 

                                             Anexa 1 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

              Prospect 

 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Adagin pentru copii 20 mg/ml suspensie orală 

 

ibuprofen 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-  

Acest prospect este scris pentru cazul în care administrați acest medicament copilului 
dumneavoastră, însă dacă sunteți adult și intenționați să luați acest medicament, prospectul este 
valabil și pentru dumneavoastră. 

-  

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în 
acest prospect.Vezi pct 4. 

-  

Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte 
mai rău 

 

- după 24 de ore, în cazul copiilor cu vârsta sub 6 luni 

 

- după 3 zile, în cazul copiilor cu vârsta peste 6 luni. 

 
 
Ce găsiți în acest prospect 
 
1.  

Ce este Adagin pentru copii şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să știți înainte să administraţi copilului dumneavoastră Adagin pentru copii 

3.  

Cum se administrează Adagin pentru copii 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Adagin pentru copii 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 
1.  

Ce este Adagin pentru copii şi pentru ce se utilizează 

 
Adagin pentru copii conţine ibuprofen, substanţă care aparţine clasei de medicamente numite 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care acționează prin ameliorarea durerii și umflării (inflamaţiei) şi 
scăderea febrei. 
 
Adagin pentru copii poate fi utilizat pentru ameliorarea durerii uşoare până la moderate, precum durere în 
gât, durere dentară sau determinată de apariţia dinţilor, durere de urechi, de cap şi alte tipuri de durere 
ușoară sau asociată luxaţiilor. De asemenea, poate fi utilizat pentru ameliorarea simptomelor de răceală și 
gripă și pentru reducerea febrei, inclusiv a febrei după efectuarea vaccinului la vârsta de 3 luni. 
 
 
2.  

Ce trebuie să știți înainte să administraţi copilului dumneavoastră Adagin pentru copii 

Page 2
background image

 

 
Acest medicament este adecvat pentru majoritatea oamenilor, dar anumite persoane nu trebuie să îl 
folosească. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. 
 
Nu administraţi acest medicament copilului dumneavoastră dacă: 

 

este alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6); 

 

a prezentat reacţii alergice (de exemplu astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele, 
umflare a feței, buzelor, limbii sau a gâtului) după ce a utilizat ibuprofen, acid acetilsalicilic 
(aspirină) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); 

 

are mai puțin de 5 kg sau mai puțin de 3 luni 

 

ia alte antiinflamatoare (AINS) sau acid acetilsalicilic (aspirină) în doze zilnice mai mari de 75 mg 
(acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat în general copiilor cu vârsta sub 16 ani, dar este 
posibil ca medicii să îl prescrie ocazional) 

 

are ulcer, sângerări sau perforații la nivelul stomacului sau dacă a avut 2 sau mai multe 
evenimente de acest gen în trecut 

 

a avut perforații sau ulcere care sângerează, după administrarea de medicamente antiinflamatoare 
nesteroidiene (AINS) (copilul dumneavoastră a avut eventual vărsături care au conținut particule 
negre asemănătoare zațului de cafea sau a avut sânge în scaun sau scaune tari de culoare neagră) 

 

are insuficiență severă a rinichilor, inimii sau ficatului 

 

are o afecțiune care crește tendința de sângerare 

 
Atenționări și precauții 
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a administra 
Adagin pentru copii. 
Acest lucru este deosebit de important dacă: 
 

copilul dumneavoastră are astm bronșic, antecedente de astm bronșic sau alte boli alergice 

 

copilul dumneavoastră are sau a avut probleme cu rinichii, ficatul sau inima 

 

copilul dumneavoastră este deshidratat, deoarece există un risc crescut de afecțiuni ale rinichilor 

 

copilul dumneavoastră are afecțiuni ale țesutului conjunctiv, precul LES (lupus eritematos 
sistemic) 

 

copilul dumneavoastră are o bolă inflamatorie cronică a intestinului, cum este boala Crohn sau 
colita ulcerativă 

 

copilul dumneavoastră are varicelă 

 
Similar altor medicamente antiinflamatorii, Adagin pentru copii poate masca semnele unei infecții. 
 
Medicamentele ca ibuprofenul pot fi asociate cu un risc ușor crescut de atac de cord (infarct miocardic) 
sau de accident vascular cerebral. Riscul este mai mare în cazul dozelor mari și al tratamentului 
îndelungat. Nu depășiți doza sau durata recomandată a tratamentului (vezi pct. 3 “Cum se administrează 
Adagin pentru copii”). 
 
În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu inima, a avut accident vascular cerebral sau credeți 
că are un risc crescut pentru acest tip de afecțiuni (de exemplu dacă are tensiune arterială mare, diabet sau 
colesterol mare) trebuie să discutați acest tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
Adagin pentru copii împreună cu alte medicamente 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar 
putea să ia orice alte medicamente. 
Acest lucru este deosebit de important în cazul în care copilul utilizează: 

 

alte medicamente care conțin ibuprofen sau alte AINS, inclusiv fără prescripție medicală 

Page 3
background image

 

 

acid acetilsalicilic (aspirină) 75 mg (pentru prevenția infarctului miocardic sau accidentelor 
vasculare cerebrale)- protecția poate fi scăzută în asociere cu ibuprofen 

 

anticoagulante (care subțiază sângele, de exemplu warfarină) 

 

medicamente antiplachetare (dipiridamol, clopidogrel) 

 

mifepristonă (pentru întrerupere de sarcină) 

 

zidovudină (pentru infecția cu HIV) 

 

medicamente cunoscute sub denumirea de sulfonilureice, precum glibenclamidă (utilizată în 
tratamentul diabetului) 

 

metotrexat (pentru psoriazis, artrită și anumite tipuri de cancer) 

 

glicozide cardiace (de exemplu digoxină- utilizată pentru tratamentul unor afecțiuni ale inimii) 

 

diuretice 

 

medicamente pentru tensiune arterială mare (precum captopril, atenolol, losartan) 

 

corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare) 

 

antidepresive ISRS (pentru depresii) 

 

antibiotice aminoglicozidice (pentru infecții) 

 

litiu (pentru afecțiuni ale stării psihice) 

 

ciclosporină sau tacrolimus (pentru prevenția rejecției unui organ după transplant) 

 

colestiramină (utilizată pentru scăderea colesterolului) 

 

voriconazol sau fluconazol (tipuri de medicamente antifungice) 

 
Solicitați recomandări de la medicul dumneavoastră sau farmacist dacă oricare dintre situațiile de mai sus 
este valabilă pentru copilul dumneavoastră. 
 
Dacă nu sunteți sigur ce tip de medicamente ia copilul dumneavoastră, arătați-le medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
Alte informații importante 
 
Adagin pentru copii conține maltitol lichid și sodiu 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că copilul dumneavoastră are intoleranță la anumite glucide, 
adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați acest medicament. 
Maltitolul lichid poate avea un ușor efect laxativ. 
Fiecare lingură de 5 ml conține maltitol lichid 2 g. Acesta are 4,6 kcal la o lingură de 5 ml. 
 
Acest medicament conține sodiu 7,37 mg pentru fiecare doză de 5 ml. A se lua în considerare în cazul 
pacienților care urmează o dietă alimentară cu restricție de sodiu. 
 
Dacă sunteți adult și intenționați să luați acest medicament: 
Toate informațiile din acest prospect sunt valabile și pentru dumneavoastră. 

 

Dacă sunteți vârstnic este mai probabil să manifestați unele dinte reacțiile adverse posibile 
enumerate mai jos în acest prospect. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
înainte să luați acest medicament. 

 

Dacă aveți probleme cu inima, ați avut accident vascular cerebral sau credeți că ați putea avea un 
risc crescut pentru aceste afecțiuni (de exemplu aveți tensiune arterială mare, diabet sau colesterol 
mare sau dacă sunteți fumător), trebuie să discutați acest tratament cu medicul dumneavoastră. 

 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 

Page 4
background image

 

 
Sarcină 
În timpul primelor 6 luni de sarcină trebuie să luați numai medicamente recomandate de medicul 
dumneavoastră. 
NU LUAȚI Adagin pentru copii dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină. 
 
Alăptarea 
În cadrul unor studii limitate, ibuprofenul a fost detectat în concentrații foarte mici în laptele matern și este 
puțin probabil să dăuneze copilului alăptat. 
 
Fertilitatea 
Ibuprofenul face parte dintr-un grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest 
efect este reversibil la întreruperea tratamentului. Este puțin probabil ca utilizarea ocazională a acestui 
medicament să vă afecteze șansele de a rămâne gravidă, cu toate acestea spuneți medicului dumneavoastră 
înainte să luați acest medicament dacă aveți dificultăți în a rămâne gravidă. 
 
 
3.  

Cum se administrează Adagin pentru copii 

 
Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Agitați întotdeauna flaconul foarte bine înainte de utilizare. 
 
Utilizați întotdeauna seringa din cutie. Seringa poate fi utilizată pentru a măsura 2,5 ml sau 5 ml, 
extrăgând lichidul până la gradația corectă de pe seringă. 
 
Doza recomandată este: 
 

Febră determinată de vaccinare 
 
Greutatea copilului 
dumneavoastră (și vârsta) 
 

 
Ce cantitate? 

 
Cât de des? 

 
Peste 5 kg 
(3 luni și peste)  
 

 
2.5 ml 

 
Până la de 2 ori în 24 de ore* 

 
* dacă este necesar, a doua doză trebuie administrată la 6 ore după prima doză. 

  Nu administrați mai mult de 2 doze în decurs de 24 de ore. 
  Nu mai administrați acest medicament după a doua doză de 2.5 mlAdresați-vă unui medic 

dacă febra persistă. 

 

 
 
 

Febră, durere și simptome de răceală și gripă 

 

Greutatea copilului 
dumneavoastră (și vârsta) 

 

Ce cantitate? 

 

Cât de des în 24 de ore?** 

 

 

 

Page 5
background image

 

Peste 5 kg 
(3 până la 6 luni) 
 

2.5 ml 

De 3 ori 
Nu utilizați pe o perioadă mai lungă 
de 24 de ore. 

 
7 – 10 kg 
(6 până la 12 luni) 
 

 
2.5 ml 

 
De 3 sau 4 ori 
 

 
10 – 15 kg 
(1 până la 4 ani) 
 

 
5 ml 

 
De 3 ori 
 
 

 
15 – 20 kg 
(4 până la 7 ani) 
 

 
7.5 ml (5 ml + 2.5 ml) 
 

 
De 3 ori 
 

 
20 – 30 kg 
(7 până la 10 years) 
 

 
10 ml (5 ml + 5 ml) 

 
De 3 ori 
 

 
30 – 40 kg 
(10 ani și peste) 
 

 
15 ml (5 ml + 5 ml + 5 ml) 

 

 
De 3 ori 
 

 
** Dozele trebuie administrate la fiecare 6-8 ore. Lăsați un interval de 4 ore între administrări. 
 

 
Nu administrați unui copil cu vârsta sub 3 luni, cu excepția cazului în care v-a recomandat medicul 
dumneavoastră. 
 
Doar pentru utilizare pe termen scurt 

 

A nu se administra copiilor cu vârsta între 3 și 6 luni pentru mai mult de 24 de ore. 

 

A nu se administra copiilor cu vârsta peste 6 luni pentru mai mult de 3 zile. 

 
Adresați-vă unui medic dacă simptomele se agravează sau persistă. 
 
Administrați cantitatea minimă pentru cel mai scurt timp necesar ameliorării simptomelor. 
 
Nu administrați mai mult decât doza recomandată. 
 
Instrucțiuni pentru utilizarea seringii: 
1. Agitaţi bine flaconul înainte de administrare. 
2.Introduceţi seringa ferm în orificiul din gâtul flaconului. 
3. Pentru a umple seringa, întoarceţi flaconul cu dopul în jos. În timp ce țineți seringa în această poziție, 
trageți de piston și extrageți din medicament până la marcajul corect (2,5 ml sau 5 ml) de pe seringă. 
4.Aduceți flaconul în poziţia iniţială şi scoateți seringa gradată răsucind ușor. 
5. Introduceți capătul seringii în gura copilului, în mod normal în colțul gurii, între gingii și obraz. Apăsați 
uşor pistonul pentru a administra încet suspensia. 
6. Dacă tabelul de mai sus vă recomandă să administrați mai mult de 5 ml de medicament, repetați pașii 2 
până la 5 pentru a administra copilului dumneavoastră cantitatea corectă de medicament. 
După utilizare puneți la loc capacul flaconului și închideți strâns.Nu păstrați niciun medicament la vederea 
și îndemâna copiilor. 

Page 6
background image

 

Spălați seringa în apă caldă și lăsați-o să se usuce. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult Adagin pentru copii decât trebuie 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă, accidental, aţi administrat o doză mai mare de Adagin 
pentru copii. 
 
Dacă aţi uitat să administraţi Adagin pentru copii 
Dacă ați uitat să administrați o doză, administrați următoare doză atunci când este necesar, cu condiția ca 
doza anterioară să fi fost administrată cu cel puțin 4 ore înainte. Nu administraţi copilului dumneavoastră o 
doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacții adverse posibile  

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Medicamentele precum Adagin pentru copii pot fi asociate cu o creștere ușoară a riscului de atac de cord 
(infarct miocardic) sau de accident vascular cerebral. 
 
La utilizarea AINS au fost raportate retenție de apă (edem), tensiune arterială ridicată și insuficiență 
cardiacă. 
 
Dacă copilul dumneavoastră manifestă vreuna dintre următoarele reacții adverse, nu îi mai 
administrați acest medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: 
 
Foarte rare (afecteză mai pu

ț

in de 1 utilizator din 10000): 

 

Sânge în scaun sau scaune negre și tari 

 

Vărsături cu sânge sau particule negre asemănătoare zațului de cafea 

 

Reacții alergice severe. Simptomele pot fi umflarea feței, limbii, gâtului sau interiorului gâtului, 
dificultăți la respirație, ritm rapid al inimii, senzație de leșin sau amețeală sau colaps 

 

Respirație șuierătoare inexplicabilă (astm bronșic), agravarea astmului existent, dificultăți la 
respirație 

 

Reacții alergice severe la nivelul pielii, care pot include descumare, apariția de bășici și leziuni 

 

Agravarea afecțiunilor existente la nivelul pielii (puteți observa apariția unei erupții trecătoare, a 
unor vezicule și modificarea culorii pielii, febră, somnolență, diaree și stare de rău) 

 

Simptome de meningită precum rigiditate a gâtului, febră, dezorientare. Pacienții cu boli 
autoimune existente precum lupus eritematos sistemic sau boală mixtă a țesutului conjunctiv par a 
avea un risc mai mare 

 

Umflare sau ulcerații la nivelul stomacului 

 

Probleme cu rinichii, care pot determina insuficiență renală (copilul dumneavoastră poate urina 
mai mult sau mai puțin, poate avea sânge în urină sau urină tulbure sau dificultăți la respirație și 
slăbiciune, lipsă a poftei de mâncare sau glezne umflate) 

 
Cu frecvență necunoscută
 (nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

Infecții severe și complicații la nivelul țesutului moale în timpul infecției cu varicelă sau zona 
zoster 

 

Insuficiență cardiacă (copilul dumneavoastră se poate simți obosit și poate avea dificultăți la 
respirație sau picioare umflate) 

Page 7
background image

 

 
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă oricare dintre următoarele reacții adverse, nu îi 
mai administrați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră: 
 
Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): 

 

Reacții alergice precum erupții trecătoare pe piele, însoțite de mâncărime, roșeață și umflături 

 

Durere inexplicabilă la nivelul stomacului, indigestie, senzație de arsuri sau greață 

 
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 

 

Vărsături inexplicabile 

 
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000): 

 

Îngălbenirea pielii și ochilor, scaune palide sau durere în abdomenul superior (acestea pot fi semne 
ale unor probleme ale ficatului) 

 

Oboseală sau extenuare severă, apariția inexplicabilă a unor vânătăi sau sângerări și creștere a 
numărului de infecții (durere în gât, ulcere la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, inclusiv 
febră). Acestea pot fi determinate de modificări ale sângelui. 

 
Alte reacții adverse posibile sunt: 
 
Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): 

 

Dureri de cap 

 
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 

 

Diaree, constipație și vânturi. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aceste reacții persistă 
mai mult de câteva zile sau devin deranjante 

 
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000): 

 

Agravare a colitei sau a bolii Crohn 

 

Umflare sau ulcerații la nivelul gurii 
 

Cu frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Retenție de lichide, care poate cauza umflare a membrelor 

 

Tensiune arterială crescută 

 

Creștere ușoară a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în cazul utilizării 
unor doze mari de ibuprofen pe termen lung. Acest efect este puțin probabil având în vedere 
dozele administrate copiilor. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstreză Adagin pentru copii 

 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni 
 

Page 8
background image

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Agitați bine înainte de utilizare. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după „EXP:”). Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Adagin pentru copii 

-  Substanţa activă este ibuprofenul.  
-  <1ml de suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg. > 

<5 ml de suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg.> 

-  Celelalte componente sunt; benzoat de sodiu (E 211), acid citric anhidru, maltitol lichid (E 965), 

gumă de xantan, hipromeloză, glicerol, clorură de sodiu, polisorbat 80, ciclamat de sodiu, 
acesulfam de potasiu, sucraloză, aromă de portocală (‘Orange Jus 501 202 T’ care conține 
componente aromatizante (preparate aromatizante, substanțe aromatizante, substanțe aromatizante 
naturale), alfa-tocoferol, alcool benzilic), vanilină, apă purificată. 
 

Cum arată Adagin pentru copii şi conţinutul ambalajului 
Adagin pentru copii suspensie orală se prezintă sub formă de suspensie albă sau aproape albă cu aromă de 
portocale și vanilie. 
Adagin pentru copii suspensie orală este disponibil într-un flacon de sticlă brună conținând 60 ml, 100 ml 
sau 200 ml, sau un flacon din plastic de culoare brună conținând 100 ml. Flaconul este închis cu un dop cu 
filet securizat pentru copii. 
De asemenea, fiecare cutie conține o seringă din plastic pentru administrarea orală a dozelor. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Actavis Group PTC ehf.  
Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfjordur 220  
Islanda 
 
Fabricantul 
BALKANPHARMA TROYAN AD 
Str. Krayrechna 1 
5600Troyan 
Bulgaria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri: 
 

Marea Britanie 

Ibuprofen 100 mg/5 ml Oral Suspension 

Cipru 

Febralen 

Bulgaria 

Ibudolor Kids  

Irlanda 

Buplex Junior 

Islanda 

Íbúfen 

Page 9
background image

 

 
 
 
 

 
 
 
Acest prospect a fost aprobat în august 2015. 

Norvegia 

Ipandin 

Polonia 

Ifenin dla dzieci 

România 

Adagin pentru copii 20 mg/ml suspensie orală 

Suedia 

Ipandin 

ADAGIN PENTRU COPII 20 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu un flacon din sticla bruna, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii a 60 ml suspensie orala si o seringa dozatoare cu capacitatea de 5 ml, gradata la fiecare 0,5 ml.

Cutie cu un flacon din sticla bruna, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii a 200 ml suspensie orala si o seringa dozatoare cu capacitatea de 5 ml, gradata la fiecare 0,5 ml.

Cutie cu un flacon din PET de culoare bruna, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii a 100 ml suspensie orala si o seringa dozatoare cu capacitatea de 5 ml, gradata la fiecare 0,5 ml.