5 - FLUOROURACIL EBEWE 50mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru 5 - FLUOROURACIL EBEWE 50mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: 5 - FLUOROURACIL EBEWE 50mg/ml
Substanța activă: FLUOROURACILUM
Concentrația: 50mg/ml
Cod atc: L01BC02
Acțiune terapeutică: ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7321_22.01.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 10 ml concentrat pt. sol. inj./perf.
Cod cim: W43451003
Firma producătoare: EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7321/2015/01-02-03-04-05-06                                                 

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Fluorouracil 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este 5-Fluorouracil Ebewe şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze 5-Fluorouracil Ebewe  

3. 

Cum să vi se administreze 5-Fluorouracil Ebewe  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează 5-Fluorouracil Ebewe 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este 5-Fluorouracil Ebewe şi pentru ce se utilizează  

 

5-Fluorouracil Ebewe conține o substanță activă numită fluorouracil. Aceasta aparține clasei de medicamente 
citostatice – folosite pentru distrugerea celulelor canceroase.  
Acesta este recomandat singur sau în asociere cu alte citostatice pentru tratamentul următoarelor forme de 
cancer: 

 

cancer al glandei mamare, 

 

cancer al colonului, 

 

cancer al pancreasului, 

 

cancer al stomacului, 

 

cancere ale mucoasei căilor digestive și respiratorii superioare. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze 5-Fluorouracil Ebewe 

 
Nu trebuie să vi se administreze 5-Fluorouracil Ebewe: 

- dacă sunteţi alergic la fluorouracil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6). 

- dacă aveţi mielosupresie (suprimarea activității măduvei osoase, având drept consecință reducerea 
numărului de trombocite, eritrocite și leucocite); 
- dacă ficatul sever afectat; 
- dacă aveți infecții severe (de exemplu herpes zoster, varicelă); 
- dacă aveți afecțiuni psihice; 


Page 2
background image

 

- dacă sunteți gravidă sau alăptați; 
- dacă utilizați bivudină, sorivudină și analogi ai acestora 
- dacă aveți deficit de dihidropiridin dehidrogenază; 
 

Atenţionări şi precauţii 
 

5-Fluorouracil Ebewe vă va fi administrat numai de către personal medical specializat în utilizarea 
citostaticelor, în unități medicale specializate. 
 

Măsuri de precauție 

Enzima dihidropiridin dehidrogenază (DPD) are un rol important în degradarea 5-FU. Analogii nucleozidici, 
precum brivudina și sorivudina, pot determina o creștere severă a concentrațiilor plasmatice de 5-FU sau a 
altor fluoropirimidine și, astfel, determină o creștere a toxicității. 
 
Din acest motiv trebuie menținut un interval de cel puțin 4 săptămâni între administrarea de 5-FU și 
brivudină, sorivudină și analogii acestora. 
 
Dacă este necesar, este indicată determinarea activității enzimei DPD înainte de inițierea tratamentului cu 5-
fluoropirimidine. În caz de administrare accidentală de brivudină, trebuie luate măsuri eficiente pentru a 
reduce toxicitatea fluorouracilului în cazul pacienților tratați cu fluorouracil. Se recomandă spitalizarea 
imediată. Trebuie inițiate toate măsurile pentru a preveni infecțiile sistemice și deshidratarea. 
 
Dacă utilizați concomitent fenitoină și fluorouracil trebuie să fiți examinat la intervale regulate pentru 
concentrații plasmatice crescute de fenitoină. 
 
5-Fluorouracil Ebewe poate determina cardiotoxicitate. Se recomandă prudența în cazul pacienților tratați, 
care în timpul tratamentului manifestă durere toracică sau la pacienții cu antecedente de boli cardiace. 
 
Deteriorarea peretelui intestinal necesită tratament simptomatic în funcție de gradul de severitate, de 
exemplu substituție de lichide. Diareea ușoară poate răspunde la tratamentul cu antidiareice. Cu toate 
acestea, răspunsul terapeutic nu este suficient controlat în diareea de intensitate moderată până la severă. 
 
Înainte de și în timpul tratamentului cu fluorouracil se recomandă următoarele examinări: 

-

 

monitorizarea zilnică a cavității bucale și a faringelui, având în vedere modificările mucoasei, 

-

 

hemoleucograma, inclusiv hemoleucograma diferențială și numărul de trombocite înainte de fiecare 
administrare de fluorouracil, 

-

 

valorile de retenție, 

-

 

valorile hepatice. 

 
În utilizarea concomitentă de fluorouracil și anticoagulante orale trebuie monitorizată cu atenție valoarea 
Quick. 
 
Nu trebuie efectuate vaccinări cu vaccinuri vii concomitent tratamentului cu fluorouracil. Orice contact cu 
vaccinurile poliomielitice trebuie evitat. 
 

Copii 

Nu este disponibilă suficientă experiență cu privire la eficacitatea și siguranța fluorouracilului la copii. 
 

Notă 

Datorită efectului mutagenic și carcinogen, se aplică reguli de siguranță crescută pentru asistente și medici. 
În timpul manipulării fluorouracilului, orice contact cu pielea și mucoasele trebuie evitat. Pregătirea trebuie 
efectuată cu ajutorul unei tehnici aseptice. Se recomandă utilizarea unei mese cu flux de aer laminar (FAL). 
În timpul manipulării fluorouracilului trebuie purtată îmbrăcămintea de protecție. 
 
Femeile gravide nu trebuie să participe la manipularea fluorouracilului. 
 
 


Page 3
background image

 

 

5-Fluorouracil Ebewe împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
În mod particular spuneți medicului dumneavoastră dacă folosiți unul dintre următoarele medicamente: 

-

 

alte citostatice: ciclofosfamidă, vincristină, metotrexat, cisplatin, doxorubicină – cresc toxicitatea 5-
Fluorouracil Ebewe și riscul de apariție a evenimentelor tromboembolice; 

-

 

analogi nucleozidici, precum brivudina și sorivudina - crește concentrația plasmatică a 5-Fluorouracil 
Ebewe și, astfel, determină o creștere a toxicității. Din acest motiv trebuie menținut un interval de cel 
puțin 4 săptămâni între administrarea de 5-Fluorouracil Ebewe și brivudină, sorivudină și analogii 
acestora; 

-

 

fenitoină - creștere a concentrațiilor plasmatice de fenitoină, care a determinat simptome de 
intoxicație la fenitoină 

-

 

folinat de calciu – crește efectul 5-Fluorouracil Ebewe. Ca urmare a acestei interacțiuni clinice poate 
să apară diareea severă, parțial letală 

-

 

cimetidina folosită în tratarea arsurilor de stomac – crește concentrația plasmatică a 5-Fluorouracil 
Ebewe și deci și toxicitatea; 

-

 

metronidazol – antibiotic folosit în tratarea unor infecții - crește concentrația plasmatică a 5-
Fluorouracil Ebewe și deci și toxicitatea; 

-

 

levamisol - crește toxicitatea 5-Fluorouracil Ebewe; 

-

 

tiazide – cresc toxicitatea medulară a 5-Fluorouracil Ebewe; 

-

 

vinorelbină; 

-

 

warfarină – asocierea poate influența coagularea sângelui. 

-

 

vinorelbină – poate să apară mucozita severă 

-

 

vaccinuri vii – risc crescut de infecții 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Fluorouracilul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Femeile cu potențial fertil trebuie să se asigure că 
utilizează măsuri contraceptive eficace. Dacă în timpul tratamentului sarcina este diagnosticată trebuie luată 
în considerare posibilitatea de consiliere genetică. 
 
Alăptarea 
Fluorouracilul nu trebuie utilizat în timpul alăptării. 
 
Fertilitatea 
Fluorouracilul poate fi dăunător din punct de vedere genetic. Prin urmare, bărbaților tratați cu fluorouracil li 
se recomandă să nu procreeze în timpul tratamentului și până la 6 luni după aceea. Trebuie solicitat sfatul cu 
privire la conservarea spermei înainte de inițierea tratamentului deoarece există posibilitatea de infertilitate 
ireversibilă în urma tratamentului cu fluorouracil. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Fluorouracilul poate provoca greață și vărsături, astfel determină în mod indirect afectarea capacității de a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
Din acest motiv trebuie evitată conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor în timpul tratamentului cu 
fluorouracil. 

 
5-Fluorouracil Ebewe conţine sodiu. 

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”. 
 


Page 4
background image

 

 

3. 

Cum să vi se administreze

 

5-Fluorouracil Ebewe 

 
5-Fluorouracil Ebewe va fi administrat de către un medic sau alt personal specializat.  
Nu luaţi medicamentul singur. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul 5-Fluorouracil Ebewe este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul 
sau farmacistul dumneavoastră. 

 

 

Dacă vi s-a administrat mai mult 5-Fluorouracil Ebewe decât trebuie 

Deoarece 5-Fluorouracil Ebewe vă este administrat de către personal medical specializat este puțin probabil 
ca o asemenea situație să apară. Dacă totuși vi se pare că vi se administrează mai mult medicament, întrebați 
medicul. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Foarte frecvente (afecteaz

ă

 mai mult de 1 din 10 utilizatori) 

-

 

Mielosupresie (una dintre reacțiile adverse de reducere a dozei), neutropenie și trombocitopenie 
(ambele de intensitate ușoară până la severă), leucopenie, agranulocitoză, anemie, epistaxis și 
pancitopenie

 

-

 

Imunosupresie cu rată crescută de infecție

 

-

 

Hiperuricemie

 

-

 

Modificări tipice ale electrocardiogramei pentru ischemie

 

-

 

Bronhospasm

 

-

 

Reacții adverse gastro-intestinale (cu potențial letal), precum mucozită (stomatită, faringită, 
esofagită, proctită), anorexie, diaree severă, greață și vărsături

 

-

 

Alopecie, vindecare întârziată a rănilor, sindrom mână-picior asociat cu înroșirea, umflarea, durerea 
și descuamarea pielii din palme și tălpi

 

-

 

Epuizare, astenie generală, fatigabilitate și lipsa impulsului, febră

 

 

Frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10 utilizatori) 

-

 

Mișcări involuntare și sacadate ale ochilor, de mică amplitudine (nistagmus)

 

-

 

Durere de cap

 

-

 

Senzație de învârtire (vertij)

 

-

 

Simptome parkinsoniene

 

-

 

Euforie

 

-

 

Angină – durere intensă în piept cauzată de aportul insuficient de sânge la inimă 

-

 

Deshidratare,

 

sepsis, precum și ulcerații și hemoragii la nivelul tractului gastro-intestinal, 

descuamare 

 

Mai pu

ț

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 100 utilizatori) 

-

 

Lăcrimare excesivă, vedere încețoșată, tulburări de motilitate oculară, nevrită optică, diplopie, 
scăderea acuității vizuale, fotofobie, conjunctivită, blefarită, ectropion din cauza cicatricelor, fibroze 
lacrimale

 

-

 

Aritmii, infarct miocardic, ischemie miocardică, miocardită, insuficiență cardiacă, cardiomiopatie 
dilatativă și șoc cardiogen

 

-

 

Hipotensiune arterială

 

-

 

Afectarea celulelor hepatice

 

-

 

Exantem, modificări cutanate (xerodermie, eroziuni/fisuri, eritem, erupții cutanate pruriginoase 
maculopapulare), dermatită, urticarie și fotosensibilitate, hiperpigmentare cutanată și 
hiperpigmentare cu striații sau depigmentare la nivelul locului perfuzării, alterare a unghiei (de 


Page 5
background image

 

exemplu pigmentare superficială difuză de culoare albastră, hiperpigmentare, onicodistrofie, durere 
și îngroșare a unghiei, paronichie) și onicoliză

 

 

Rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 1000 utilizatori) 

-

 

Reacții alergice generalizate până la șoc anafilactic

 

-

 

Ischemie cerebrală, intestinală și periferică, sindrom Raynaud, tromboembolism, tromboflebită

 

 

Foarte rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10000 utilizatori) 

-

 

(Leuco-) encefalopatie cu simptome precum ataxie, tulburări de vorbire, confuzie, tulburări de 
orientare, miastenie, afazie, convulsii sau comă după perfuzia unor doze mari de fluorouracil sau la 
pacienții cu deficit de dihidropirimidin dehidrogenază.

 

-

 

Stop cardiac și moarte bruscă de cauză cardiacă

 

-

 

Necroză hepatică (parțial letală), colecistită

 

 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 

-

 

Creșterea tiroxinei totale (T4) și triiodotiroxinei totale (T3) în plasmă fără creșterea T4 libere și TSH 
și fără semne clinice de hipertiroidism 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

.  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează 5-Fluorouracil Ebewe 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  
A nu se păstra la frigider sau congela. 
 
A se păstra recipientul în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumină. Extrageţi soluţia din flacon 
imediat înainte de utilizare. 
 
Dacă s-a format precipitat ca rezultat al expunerii la temperaturi joase, se poate redizolva prin încălzire la 
temperatura de 60

0

C însoţindu-se de agitarea viguroasă a recipientului. Soluţia trebuie răcită apoi la 

temperatura corpului înainte de a fi utilizată. 
 
Nu utilizaţi 5-Fluorouracil Ebewe după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după 

EXP

.). Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 
 
 
 


Page 6
background image

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine 5-Fluorouracil Ebewe 

Substanţa activă este fluorouracilul. Un ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 50 

mg fluorouracil. 

Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile 

 
 

Cum arată 5-Fluorouracil Ebewe şi conţinutul ambalajului 

 
Soluţie limpede, incoloră. 
 
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 5 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă  
Cutie cu 5 flacoane din sticlă brună a 5 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă  
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 10 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 5 flacoane din sticlă brună a 10 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă  
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 20 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă  
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă  
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG 
Mondeseestrasse 11,  
A-4866 Unterach,  
Austria 
 

Fabricantul 

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG 
Mondeseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria 
sau 
Fareva Unterach GmbH 
Mondeseestraße 11, 4866 Unterach am Attersee, Austria 
 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Sandoz S.R.L. 

Str. Livezeni nr. 7A 
Târgu Mureș, Județul Mureș, România 
Tel:+40 21 4075160 

 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022.

 

 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 
 


5 - FLUOROURACIL EBEWE 50mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 flacoane din sticla bruna x 5 ml concentrat pt. sol. inj./perf.

Cutie cu 5 flacoane din sticla bruna x 10 ml concentrat pt. sol. inj./perf.

Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 20 ml concentrat pt. sol. inj./perf.

Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 100 ml concentrat pt. sol. inj./perf.