1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6186/2014/01-04
Anexa 1
6187/2014/01-04
6188/2014/01-04
6189/2014/01-04
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Juneflecad 50 mg capsule cu eliberare prelungită
Juneflecad 100 mg capsule cu eliberare prelungită
Juneflecad 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Juneflecad 200 mg capsule cu eliberare prelungită
Acetat de flecainidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Juneflecad capsule cu eliberare prelungită şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Juneflecad capsule cu eliberare prelungită
3. Cum să luaţi Juneflecad capsule cu eliberare prelungită
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Juneflecad capsule cu eliberare prelungită
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Juneflecad capsule cu eliberare prelungită şi pentru ce se utilizează
Juneflecad capsule cu eliberare prelungită aparţine unei grupe de medicamente care acţionează împotriva
aritmiei cardiace (medicamente antiaritmice). Aceasta inhibă conducerea stimulilor la nivelul inimii şi
prelungeşte timpul de repaus al acesteia, determinând inima să pompeze din nou normal.
Juneflecad capsule cu eliberare prelungită se utilizează
- pentru anumite aritmii cardiace grave, care se manifestă adesea prin palpitaţii grave ale inimii sau
tahicardie.
- pentru aritmii cardiace grave care nu au răspuns bine la tratamentul cu alte medicamente sau în cazul în
care alte tratamente nu pot fi tolerate.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Juneflecad 50 mg, capsule cu eliberare prelungită
Nu utilizaţi Juneflecad capsule cu eliberare prelungită:
2
dacă sunteţi alergic la flecainidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
dacă aveţi o altă afecţiune cardiacă, diferită de cea pentru care luaţi acest medicament. Dacă nu
sunteţi sigur sau dacă doriţi informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului
dacă luaţi anumite alte antiaritmice (blocante ale canalelor de sodiu)
dacă aveţi sindromul Brugada (o afecţiune genetică a inimii ).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Juneflecad capsule cu eliberare prelungită, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
dacă aveţi redusă funcţia ficatului şi/sau a rinichilor, deoarece concentraţia de flecainidă din
sânge poate să crească. În acest caz medicul vă poate verifica periodic concentraţia de flecainidă din
sânge,
-
dacă sunteţi o persoană în vârstă, deoarece concentraţia de flecainidă din sânge poate creşte,
-
dacă aveţi un stimulator cardiac permanent sau electrozi de stimulare temporară,
-
dacă aţi avut aritmii cardiace după o intervenţie chirurgicală la nivelul inimii,
-
dacă aveţi bradicardie severă sau hipotensiune arterială pronunţată. Aceste afecţiuni trebuie
remediate înainte de utilizarea de flecainidă capsule cu eliberare prelungită,
-
dacă aţi avut un infarct miocardic.
Concentraţiile scăzute sau crescute de potasiu în sânge pot influenţa efectul flecainidei capsule cu eliberare
prelungită. Diureticele, medicamentele care stimulează tranzitul intestinal (laxative) şi hormonii
corticosuprarenali (corticosteroizi) pot scădea concentraţia de potasiu din sânge. În acest caz, medicul
dumneavoastră poate cere verificarea cantităţii de potasiu din sânge.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Flecainida nu este aprobată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani; cu toate acestea, s-a raportat
toxicitatea flecainidei în timpul tratamentului cu flecainidă la copii la care aportul de lapte a fost redus și la
sugari la care s-a efectuat trecerea de la o formulă de lapte praf la alimentația pe bază de dextroză.
Juneflecad capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente
Dacă utilizaţi anumite alte medicamente împreună cu flecainidă capsule cu eliberare prelungită,
medicamentele îşi pot influenţa reciproc funcţionarea şi/sau reacţiile adverse (pot exista interacţiuni).
Pot apărea interacţiuni la utilizarea acestui medicament cu următoarele:
- digoxin (folosit pentru stimularea activităţii inimii); Juneflecad capsule cu eliberare prelungită poate
determina creşteri ale concentraţiilor de digoxină în sângele dumneavoastră,
- medicamente care reduc funcţia de pompare a inimii (betablocante),
- anumite medicamente împotriva epilepsiei (de ex. fenitoină, fenobarbital şi carbamazepină):
descompunerea flecainidei poate fi accelerată de aceste substanţe;
- cimetidină (un antiacid), aceasta poate exacerba efectul flecainidei capsule cu eliberare prelungită,
- amiodaronă (pentru afecţiuni ale inimii); doza de flecainidă trebuie redusă la anumiţi pacienţi,
- medicamente împotriva depresiei (paroxetină, fluoxetină şi alte câteva antidepresive),
- clozapină (medicament utilizat pentru tratarea schizofreniei),
- mizolastină, astemizol şi terfenadină (medicamente împotriva alergiilor),
- chinidină şi halofantrină (medicamente împotriva malariei),
- verapamil (scade tensiunea arterială),
- chinidină,
3
-medicamente pentru tratarea infecţiei cu HIV (ritonavir, lopinavir şi indinavir),
- tiazide şi diuretice de ansă,
- disopiramidă (un antiaritmic); nu utilizaţi Juneflecad capsule cu eliberare prelungită dacă utilizaţi şi
disopiramidă.
- terbinafină (pentru tratarea infecţiilor fungice),
- bupropionă (un medicament anti-fumat).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Juneflecad capsule cu eliberare prelungită împreună cu alimente şi băuturi
Juneflecad capsule cu eliberare prelungită trebuie luată pe stomacul gol sau cu cel puţin o oră înainte de
masă.
Produsele lactate (lapte, formule de lapte praf pentru sugari și posibil iaurt) pot determina reducerea
absorbției flecainidei la copii și sugari. Flecainida nu este aprobată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12
ani; cu toate acestea, s-a raportat toxicitatea flecainidei în timpul tratamentului cu flecainidă la copii la care
aportul de lapte a fost redus și la sugari la care s-a efectuat trecerea de la o formulă de lapte praf la
alimentația pe bază de dextroză.
Sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii, Juneflecad capsule cu eliberare prelungită trebuie utilizată numai dacă beneficiul
depăşeşte riscurile, deoarece s-a demonstrat că flecainida traversează placenta la pacientele care utilizează
flecainidă în timpul sarcinii. Dacă se utilizează Juneflecad capsule cu eliberare prelungită în timpul
sarcinii, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice materne de flecainidă. Trebuie să vă adresaţi
medicului imediat ce bănuiţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Flecainida se excretă în laptele matern. Juneflecad capsule cu eliberare prelungită trebuie utilizată în
timpul alăptării numai dacă beneficiul depăşeşte riscurile.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă aveţi reacţii adverse, cum sunt ameţeala, vederea dublă sau vederea înceţoşată sau dacă aveţi uşoară
stare de confuzie, este posibil să vă fi fost afectată capacitatea de reacţie. Acest lucru poate fi periculos în
situaţii care necesită concentrare şi atenţie, de exemplu atunci când circulaţi pe drumurile publice, operaţi
utilaje periculoase sau lucraţi la înălţime. În cazul în care nu sunteţi sigur dacă Juneflecad capsule cu
eliberare prelungită are efect negativ asupra capacităţii de a conduce vehicule, discutaţi cu medicul
dumneavoastră.
3.
Cum să luaţi Juneflecad capsule cu eliberare prelungită
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va prescrie o doză personalizată, ajustată în funcţie de simptomele acuzate de
dumneavoastră. Tratamentul cu Juneflecad capsule cu eliberare prelungită va fi început în mod normal sub
supraveghere medicală (în spital dacă este necesar). Urmaţi cu stricteţe recomandările medicului
dumneavoastră când luaţi flecainidă capsule cu eliberare prelungită. Discutaţi cu medicul dumneavoastră
sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
4
Când şi cum trebuie luate capsulele?
Luaţi capsulele înghiţindu-le cu lichid suficient (de ex. cu apă). Doza zilnică se ia de obicei fragmentată de-a
lungul zilei, pe stomacul gol, cu cel puţin o oră înainte de masă.
Doza generală este doar orientativă, după cum urmează:
doza obişnuită de început se situează între 100 şi 200 mg. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră
la maximum 400 mg pe zi.
Pacienţi vârstnici
Medicul poate prescrie o doză mai scăzută pentru dumneavoastră. Doza pentru pacienţii vârstnici nu trebuie
să depăşească 300 mg pe zi.
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Medicul poate prescrie o doză mai scăzută pentru dumneavoastră.
Pacienţi cu stimulator cardiac permanent
Doza zilnică nu trebuie să depăşească 200 mg pe zi.
Pacienţi trataţi simultan cu cimetidină (medicament împotriva tulburărilor gastrice) sau amiodaronă
(medicament împotriva aritmiei cardiace)
Medicul vă va monitoriza periodic, iar pentru unii pacienţi va fi prescrisă o doză mai mică.
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va determina periodic concentraţia de flecainidă din sânge
şi va efectua o aşa-numită electrocardiogramă (EKG) la inimă. O dată pe lună trebuie efectuată o EKG
simplă, iar o dată la fiecare trei luni trebuie efectuată o EKG mai amănunţită. Se va efectua o EKG la fiecare
2 până la 4 zile la începutul tratamentului şi la creşterea dozei.
La pacienţii cărora li se administrează o doză mai mică decât cea prescrisă în mod uzual, EKG se va efectua
mai frecvent. Medicul poate ajusta dozele la intervale de 6 până la 8 zile. La aceşti pacienţi se va efectua o
EKG în săptămânile 2 şi 3 după începerea tratamentului.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Aceste capsule nu trebuie luate de copii cu vârsta sub 12 ani.
Dacă luaţi mai mult Juneflecad capsule cu eliberare prelungită decât trebuie
Dacă bănuiţi că aţi luat o supradoză, trebuie să anunţaţi imediat un medic.
Dacă uitaţi să luaţi Juneflecad capsule cu eliberare prelungită
Luaţi doza atunci când descoperiţi că aţi uitat s-o luaţi, cu excepţia cazului în care descoperiţi acest lucru
atunci când este aproape momentul să luaţi următoarea doză. În această din urmă situaţie, nu trebuie să luaţi
suplimentar doza pe care aţi uitat-o, însă trebuie să continuaţi să respectaţi programul de administrare. Este
important să luaţi capsulele conform programului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi orice
îndoieli.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să luaţi Juneflecad capsule cu eliberare prelungită
Dacă încetaţi brusc să luaţi flecainidă capsule cu eliberare prelungită, nu veţi avea simptome de sevraj, însă
aritmia cardiacă nu va mai fi ţinută sub control, aşa cum se intenţionează. Prin urmare, nu încetaţi niciodată
utilizarea fără să informaţi medicul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
5
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Similar altor antiaritmice, flecainida poate avea efect de inducere a aritmiei. Aritmia existentă se poate
înrăutăţi sau poate apărea o nouă aritmie. Riscul de efecte proaritmice prezintă cea mai crescută
probabilitate la pacienţii cu boli structurale cardiace şi/sau insuficienţă cardiacă.
În ceea ce priveşte inima, reacţiile adverse care apar cel mai frecvent sunt scăderea sau creşterea ratei
de bătaie a inimii (bradicardie, tahicardie), palpitaţii, stop cardiac, insuficienţă cardiacă, dureri în
piept, infarct miocardic şi scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială).
Alte reacţii adverse care pot apărea includ următoarele:
Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
ameţeală, stare uşoară de confuzie, probleme de vedere, cum sunt vederea dublă, vederea înceţoşată şi
dificultăţile de concentrare
Frecvente (la mai mult de 1 din 100 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10):
scurtare a respiraţiei (dificultăţi în respiraţie), slăbiciune, oboseală, febră, acumularea de lichid în
ţesuturi (edem) şi senzaţie de disconfort
Mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100):
greaţă, vărsături, constipaţie, dureri abdominale, anorexie, diaree, dispepsie (durere în partea de sus a
abdomenului), gaze în stomac, scăderea numărului de hematii, leucocite şi trombocite din sânge,
reacţii alergice la nivelul pielii, cum sunt erupţiile trecătoare pe piele şi căderea părului
Rare (la mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000):
inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonie), furnicături pe piele, probleme de coordonare, dificultăţi
de mişcare (ticuri), scăderea sensibilităţii, transpiraţie mai abundentă, pierderea temporară a
cunoştinţei, ţiuit în urechi, tremur, senzaţie de învârtire (vertij), înroşirea feţei, somnolenţă, depresie
severă, anxietate, insomnie, dureri de cap, tulburări nervoase, de ex. la nivelul braţelor şi al
picioarelor, convulsii, confuzie, vederea unor lucruri care nu se află acolo (halucinaţii), amnezie,
urticarie, creşterea valorilor enzimelor ficatului, cu sau fără icter (îngălbenirea albului ochilor sau a
pielii)
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):
niveluri crescute ale anumitor anticorpi, depuneri corneene, sensibilitate la lumină
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
anumite modificări ale electrocardiogramei (prelungirea intervalelor PR şi QRS), creşterea pragului
de stimulare la pacienţii cu stimulatoare cardiace sau cu electrozi de stimulare temporară, alterarea
conducerii între atriile şi ventriculele inimii (bloc atrioventricular de gradul II sau III), stop cardiac,
bătăi mai lente sau mai rapide ale inimii, pierderea capacităţii inimii de a pompa suficient sânge către
ţesuturile corpului, dureri în piept, scăderea tensiunii arteriale, infarct miocardic, senzaţia că vă simţiţi
bătăile inimii, o pauză a ritmului cardiac normal (stop sinusal), care pune viața în pericol (fibrilație
ventriculară), apariţia unei anumite boli preexistente (sindrom Brugada) care nu fusese observată
înaintea tratamentului cu flecainidă capsule cu eliberare prelungită, apariţia de cicatrici la nivelul
plămânilor sau de boli pulmonare (fibroză pulmonară şi boală pulmonară interstiţială), disfuncţie
hepatică
6
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Juneflecad capsule cu eliberare prelungită
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “EXP”.Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Juneflecad capsule cu eliberare prelungită
Substanţa activă este acetatul de flecainidă.
-
Flecainidă 50 mg, capsule cu eliberare prelungită: Fiecare capsulă conţine acetat de flecainidă
50 mg
-
Flecainidă 100 mg, capsule cu eliberare prelungită: Fiecare capsulă conţine acetat de flecainidă
100 mg
-
Flecainidă 150 mg, capsule cu eliberare prelungită: Fiecare capsulă conţine acetat de flecainidă
150 mg
-
Flecainidă 200 mg, capsule cu eliberare prelungită: Fiecare capsulă conţine acetat de flecainidă
200 mg
-
Celelalte componente sunt
Povidonă K 25,
celuloză microcristalină PH 101,
crospovidonă tip A,
dioxid de siliciu coloidal,
stearat de magneziu,
copolimer acid metacrilic şi metacrilat de metil (1:2),
macrogol 400
,
talc.
-
Învelişul capsulelor conţine următoarele componente:
50 mg: gelatină, dioxid de titan.
100 mg: gelatină, dioxid de titan, oxid negru de fer (E 172).
150 mg: gelatină, dioxid de titan, oxid negru de fer (E 172).
200 mg: gelatină, dioxid de titan, oxid negru de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172).
7
Cum arată Juneflecad capsule cu eliberare prelungită şi conţinutul ambalajului
Capsulele de Juneflecad 50 mg cu eliberare prelungită sunt capsule gelatinoase tari, opace cu corp şi
cap de culoare albă, care conţin micro-comprimate rotunde de culoare albă sau aproape albă.
Capsulele de Juneflecad 100 mg cu eliberare prelungită sunt capsule gelatinoase tari, opace cu corp de
culoare gri şi cap de culoare albă, care conţin micro-comprimate rotunde de culoare albă sau aproape
albă.
Capsulele de Juneflecad 150 mg cu eliberare prelungită sunt capsule gelatinoase tari, opace, cu corp şi
cap de culoare gri, care conţin micro-comprimate rotunde de culoare albă sau aproape albă.
Capsulele de Juneflecad 200 mg cu eliberare prelungită sunt capsule opace din gelatină cu corp de
culoare gri şi cap de culoare roz, care conţin micro-comprimate rotunde de culoare albă sau aproape
albă.
Mărimi de ambalaj:
Blister: 28, 30, 60 şi 100 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Laboratorios Liconsa, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98 7º
08028 Barcelona
Spania
Fabricantul
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo no. 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Olanda
Juneflecad 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Juneflecad 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Juneflecad 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Juneflecad 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Belgia
Flecainide Sandoz
100 mg gélules à libération prolongée
Flecainide Sandoz
150 mg gélules à libération prolongée
Flecainide Sandoz
200 mg gélules à libération prolongée
Germania
Juneflecad 50 mg, retardiet Hartkapseln
Juneflecad 100 mg, retardiet Hartkapseln
Juneflecad 150 mg, retardiet Hartkapseln
Juneflecad 200 mg, retardiet Hartkapseln
Grecia
Juneflecad 50 mg, καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
σκληρά
Juneflecad 100 mg, καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
σκληρά
Juneflecad 150 mg, καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
σκληρά
Juneflecad 200 mg, καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
σκληρά
Italia
Frequil
Frequil
Frequil
Frequil
8
Portugalia
Juneflecad 50 mg, cápsula de libertação prolongada, duras
Juneflecad 100 mg, cápsula de libertação prolongada, duras
Juneflecad 150 mg, cápsula de libertação prolongada, duras
Juneflecad 200 mg, cápsula de libertação prolongada, duras
România
Juneflecad 50 mg capsule cu eliberare prelungită
Juneflecad 100 mg capsule cu eliberare prelungită
Juneflecad 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Juneflecad 200 mg capsule cu eliberare prelungită
Marea Britanie
Juneflecad 50 mg prolonged-release capsule, hard
Juneflecad 100 mg prolonged-release capsule, hard
Juneflecad 150 mg prolonged-release capsule, hard
Juneflecad 200 mg prolonged-release capsule, hard
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2016