FENTANYL ACTAVIS 50 micrograme/h - PROSPECT

Prospectul pentru FENTANYL ACTAVIS 50 micrograme/h - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FENTANYL ACTAVIS 50 micrograme/h
Substanța activă: FENTANYLUM
Concentrația: 50micrograme/h
Cod atc: N02AB03
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU DERIVATI DE FENILPIPERIDINA
Prescripție: PS
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4177_18.01.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 20 plicuri multistrat din hartie Kraft-PEJD- Al-Surlyn x 1 plasture transdermic
Cod cim: W53249007
Firma producătoare: ACTAVIS NORDIC A/S - DANEMARCA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4176/2012/01-02-03-04-05-06-07                                 

Anexa 1

 

                                                                         NR. 4177/2012/01-02-03-04-05-06-07 
                                                                         NR. 4179/2012/01-02-03-04-05-06-07                                  

Prospect

 

  

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Fentanyl Actavis 25 micrograme/h plasture transdermic 
Fentanyl Actavis 50 micrograme/h plasture transdermic 

Fentanyl Actavis 100 micrograme/h plasture transdermic 

 

fentanil 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,

 

farmacistului sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră). 
Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca 
dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1. 

Ce este Fentanyl Actavis

 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie şă ştiţi înainte să utilizaţi Fentanyl Actavis 

3. 

Cum să utilizaţi Fentanyl Actavis

 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Fentanyl Actavis

 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Fentanyl Actavis

 

şi pentru ce se utilizează  

 

Numele medicamentului dumneavoastră este Fentanyl Actavis. 

 

Plasturii ajută la ameliorarea durerii puternice și de lungă durată: 
-  la adulți care au nevoie de tratament continuu al durerii 
-  la copii cu vârsta peste 2 ani și adolescenți care utilizează medicație opioidă și au nevoie de 
tratament continuu al durerii. 
 
Fentanyl Actavis conține un medicament numit fentanil. Aparține unui grup de analgezice puternice 
numit opioide.  
 
 

2. 

Ce trebuie şă ştiţi înainte să utilizaţi Fentanyl Actavis 

 
Nu utilizaţi Fentanyl Actavis dacă:

 

Sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6).

 

-

 

Aveți dureri de scurtă durată, precum o durere acută sau durere

 

după o intervenţie chirurgicală.

 

Aveţi dificultăți de respirație, cu respirație încetinită sau superficială. 


Page 2
background image

 

 

2

 
Nu utilizați acest medicament dacă oricare din cele menționate mai sus sunt valabile în cazul 
dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului sau 
farmacistului înainte să utilizați Fentanyl Actavis.

  

 

Atenţionări şi precauţii 
 

Fentanyl Actavis

 

poate avea reacții adverse ce pot pune în pericol viața persoanei care nu folosește în 

mod regulat medicamente opioide cu prescripție medicală.

 

Fentanyl Actavis e un medicament care poate pune în pericol viața copiilor, chiar dacă plasturii 
au fost utilizați.  
Nu uitați că un plasture lipicios (utilizat sau nu) poate fi tentant pentru un 
copil și dacă se lipește de pielea acestuia sau îl pune în gură, rezultatul poate fi letal.  

 

 
Lipirea plasturelui de o altă persoană 

Plasturele trebuie utilizat numai pe pielea persoanei căreia i-a fost prescris. Au fost raportate cazuri de 
lipire accidentală a plasturelui  pe un membru al familiei în urma unui contact fizic sau folosind 
același pat cu persoana care poartă plasturele. Lipirea plasturelui de o altă persoană (în mod special de 
un copil) poate determina trecerea medicamentului prin pielea celelaltei persoane și poate cauza reacții 
adverse precum dificultăți de respirație, cu respirație încetinită sau superficială, 
care poate fi letală. În cazul în care plasturele se lipește de altă persoană, îndepărtați imediat plasturele 
de pe pielea persoanei și solicitați imediat asistență medicală.

 

 

Aveți grijă deosebită cu Fentanyl Actavis

 

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte

 

de a utiliza acest medicament

 dacă 

oricare din următoarele se aplică în cazul dumneavoastră- poate fi necesar ca medicul dumneavoastră 
să vă verifice starea mai atent: 
-  

Ați avut vreodată probleme cu plămânii sau respirația 

Ați avut vreodată probleme cu inima, ficatul, rinichii sau tensiune arterială scăzută 

Ați avut vreodată o tumoare cerebrală 

Ați avut vreodată cefalee persistentă sau lovitură la cap 

Sunteți în vârstă - este posibil să fiți mai sensibil la efectele acestui medicament. 

Aveți o afecțiune numită ”miastenia gravis” în care mușchii devin slabi și obosiți ușor. 

Ați făcut vreodată abuz sau ați fost dependent de alcool etilic, medicamente cu prescripție 

 

medicală sau substanțe interzise. 

 
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Fentanyl Actavis.

 

 

 

Reacții adverse și

 

Fentanyl Actavis

 

Fentanyl Actavis vă poate face să vă simțiți neobișnuit de somnoros și să respirați mai rar sau 

 

mai slab. Foarte rar aceste dificultăți de respirație vă pot pune viața în pericol sau pot fi chiar 

 

letale la persoanele care nu au utilizat anterior analgezice puternice opioide (cum este 

 

Fentanyl Actavis sau morfină). Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră sau 

 

aparținătorul, observați/observă că persoana care poartă plasturele respiră mult mai rar sau mai 

 

slab, atunci: 

 

  - Îndepărtați plasturele de pe piele 

 

  - Telefonați imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital 

 

  - Puneți persoana să se miște și să vorbească cât mai mult posibil 

 Dacă faceți febră în timp ce utilizați Fentanyl Actavis, spuneți medicului dumneavoastră - 

 

 deoarece acest lucru poate afecta modul în care medicamentul este absorbit prin piele. 

 Fentanyl Actavis poate provoca constipație, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu 

 

farmacistul pentru recomandări cu privire la modul de prevenire sau ameliorare a constipației. 

Utilizarea repetată, pe termen lung a plasturilor transdermici poate duce la o eficacitate redusă 

 

a medicamentului (dumneavoastră puteți deveni ”tolerant” la acesta) sau puteți deveni 

       dependent. Vedeți pct. 4 pentru lista completă a reacțiilor adverse posibile.  


Page 3
background image

 

 

3

 

În timpul utilizării plasturelui nu expuneți plasturele de pe piele la surse directe de căldură, cum sunt 
comprese termice, pături electrice,sticle cu apă caldă, paturi cu apă caldă, lămpi de căldură sau solar. , 
Nu vă expuneți excesiv la razele soarelui, băi fierbinţi prelungite, saună, sau cadăjacuzzi fierbinţi. 
Dacă faceți aceste lucruri, e posibil să creșteți cantitatea de medicament absorbită din plasture.  
 

 

Plasturele transdermic cu fentanil conţine metale. Plasturele trebuie îndepărtat înainte de investigaţia 
prin rezonanță magnetică deoarece acesta se poate supraîncălzi şi poate cauza arsuri pe piele în zona 
corespunzătoare plasturelui. 

 

Fentanyl Actavis împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Aceastea includ și medicamente fără prescripție medicală sau pe bază de 
plante. Spuneți farmacistului că utilizați Fentanyl Actavis dacă cumpărați orice medicament de la 
farmacie.  

 

Medicul dumneavoastră știe ce medicamente puteți utiliza concomitent cu Fentanyl Actavis. Puteți 
necesita monitorizare atentă dacă luați unele dintre tipurile de medicamente enumerate mai jos sau 
dacă încetați să luați unele dintre tipurile de medicamente enumerate mai jos, deoarece acest lucru 
poate influența efectul Fentanyl Actavis. 
 
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați: 

Alte medicamente pentru durere, cum sunt alte analgezice opioide (precum buprenorfină, 

 

nalbufină sau pentazocină). 

Medicamente pentru a vă ajuta să dormiți (precum temazepam, zaleplon sau zolpidem). 

Medicamente pentru a vă ajuta să vă calmați (tranchilizante, precum alprazolam, clonazepam, 

 

diazepam, hidroxizină sau lorazepam) și medicamente pentru afecțiuni psihice (antipsihotice, 

 

precum aripiprazol, haloperidol, olanzapină, risperidonă sau fenotiazină). 

Medicamente pentru relaxarea mușchilor (precum ciclobenzaprină sau diazepam). 

Unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei  denumite ISRS sau INSR (precum 

 

citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină sau 

 

venlafaxină) – a se vedea mai jos pentru mai multe informații 

Unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei sau bolii Parkinson denumite IMAO 

 

(precum isocarboxazid, fenelzină, selegilină sau tranilcipromină). Nu ar trebui să luați 

 

Fentanyl Actavis în decurs de 14 zile de la întreruperea acestor medicamente - pentru mai   

multe informații, vezi paragrafele de mai jos. 

Unele antihistaminice, în special cele care vă fac somnoros (precum clorfeniramină, 

 

clemastină, ciproheptadină, difenhidramină sau hidroxizină). 

Anumite antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor (precum eritromicina, claritromicina). 

Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (precum itraconazol, ketoconazol, 

 

fluconazol sau voriconazol). 

Medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV (precum ritonavir) 

Medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (precum amiodaronă, 

 

diltiazem sau verapamil). 

Medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (precum rifampicina). 

Unele medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (precum carbamazepină, 

 

fenobarbital sau fenitoină). 

Unele medicamente utilizate pentru a trata greața sau răul de mișcare (precum fenotiazinele). 

Unele medicamente utilizate pentru tratamentul arsuri gastrice sau ulcerului (precum 

 

cimetidina). 

Unele medicamente utilizate pentru tratamentul anginei pectorale (dureri în piept) sau tensiune 

 

arterial mare (precum nicardipina). 

Unele medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de sânge (precum idelalisib). 

 
Administrarea concomitentă de Fentanyl Actavis și medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele 
sau alte medicamentele asemănătoare, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie 


Page 4
background image

 

 

4

respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie 
luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. 
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră v

ă 

prescrie Fentanyl Actavis împreună cu medicamente 

sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul 
dumneavoastră. 
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și 
să urmați îndeaproape recomandarea dozei medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați 
prietenii sau rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului 
dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome. 
 

Fentanyl Actavis împreună cu antidepresive

 

Riscul apariției reacțiilor adverse poate crește dacă utilizați medicamente precum unele antidepresive. 
Fentanyl Actavis poate interacționa cu aceste medicamente și dumneavoastră puteți experimenta 
modificări ale stării mentale precum să vă simțiți agitat, să vedeți, simțiți, auziți sau mirosiți lucruri 
care nu sunt acolo (halucinații) și alte efecte precum modificări ale tensiunii arteriale, bătăi rapide ale 
inimii, temperatură crescută a organismului, reflexe exagerate, lipsa de coordonare, rigiditate 
musculară, greață, vărsături și diaree.  

 

Intervenții chirurgicale

 

Dacă credeți că urmează să vi se efectueze o anestezie, spuneți medicului sau stomatologului că 
utilizați Fentanyl Actavis. 
 

Fentanyl Actavis și alcoolul etilic

 

Nu consumați alcool etilic în timpul tratamentului cu Fentanyl Actavis, decât dacă ați discutat în 
prealabil cu medicul dumneavoastră.  
 
Fentanyl Actavis vă poate da somnolență sau vă poate face să respirați mai rar. Consumul de alcool 
etilic poate amplifica aceste efecte.  
 

Sarcina şi alăptarea

 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Fentanyl Actavis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă ați discutat în prealabil cu medicul 
dumneavoastră. 
 
Fentanyl Actavis nu trebuie utilizat în timpul nașterii deoarece medicamentul poate afecta respirația 
copilului nou-născut. 
 
Nu alăptați în timp ce utilizați Fentanyl Actavis. Nu trebuie să alăptați timp de 3 zile după îndepărtarea 
plasturelui Fentanyl Actavis. Acest lucru se datorează faptului că medicamentul poate trece în laptele 
matern. 

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Fentanyl Actavis

 

poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce și folosi utilaje sau unelte, 

deoarece vă poate da senzație de somnolență sau amețeală. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți 
și nu folosiți unelte sau utilaje. Nu conduceți în timp ce utilizați acest medicament până când nu știți 
cum vă afectează. 
 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu aveți siguranța că medicamentul este 
sigur pentru dumneavoastră pentru a conduce în timp ce-l utilizați . 

 

 
 

3. 

Cum să utilizați Fantanyl Actavis 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 

 


Page 5
background image

 

 

5

Medicul dumneavoastră va decide concentraţia de Fentanyl Actavis

 

cea mai potrivită 

pentru dumneavoastră, luând în considerare  severitate al durerii, starea dumneavoastră generală şi 
tipul de tratament pentru durere pe care l-aţi primit până în prezent.

 

 

Utilizarea și schimbarea plasturilor

 

-   Există suficient medicament în fiecare plasture pentru un interval de timp de 

3 zile (72 ore)

-   Trebuie să schimbați plasturele la fiecare trei zile, în afara situației când medicul 
  dumneavoastră vă spune să procedați altfel. 
-   Întotdeauna îndepărtați plasturele vechi 

înainte

 de a aplica unul nou. 

-   Schimbați întotdeauna plasturele 

în același moment

 al zilei la fiecare 3 zile (72 ore). 

-   Dacă utilizați mai mult de un plasture, schimbați toți plasturii dumneavoastră în același timp. 
-   Notați-vă ziua, data și ora când se aplică un plasture, pentru a vă reaminti atunci când aveți 
  nevoie să schimbați plasturele. 
-   Următorul tabel vă arată în care zi a săptămânii să schimbați plasturele:  

 

Aplicați plasturele pe piele  

                  Schimbați plasturele în același 

 

                                                                                         moment al zilei

Luni 

Joi 

Marți 

Vineri 

Miercuri 

Sâmbătă 

Joi 

Duminică 

Vineri  

    Luni 

Sâmbătă 

Marți 

Duminică 

Miercuri 

 

Unde se aplică pe piele plasturele

 

Adulți

 

Aplicați plasturele pe o zonă plată a părții superioare a corpului sau pe porțiunea superioară a 

 

brațului (nu pe articulație). 

 
Copii

 

Aplicați întotdeauna plasturele pe partea superioară a spatelui pentru a face dificil pentru 

 

copilul dumneavoastră să ajungă la el sau să-l îndepărteze de pe piele. 

Verificați cât de des posibil dacă plasturele rămâne lipit de piele. 

Este important ca copilul dumneavoastră să nu îndepărteze plasturele și să-l pună în gură 

 

deoarece acest lucru ar putea să-i pună viața în pericol sau chiar să-i fie letal. 

Copiii trebuie să fie monitorizați îndeaproape pentru 48 de ore după ce: 

 

- Primul plasture a fost aplicat pe piele 

 

- Un plasture cu doză mai mare a fost aplicat pe piele 

 Este posibil să dureze ceva timp înainte ca plasturele să devină pe deplin eficace. Ca urmare, 

 

copilul dumneavoastră ar putea avea nevoie de analgezice suplimentare până când plasturii 

 

devin eficace. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la acest lucru, dacă este necesar. 

 

Adulți și copii

 

Nu aplicați plasturele pe

 

Același loc de două ori la rând. 

Zonele sensibile pe care le mișcați mult (articulație), piele iritată sau cu tăieturi. 

Pielea care este foarte păroasă. Dacă există păr, nu-l radeți (pielea se poate irita). În schimb, 

 

tăiați părul cât mai aproape posibil de piele. 

 

 

Aplicarea plasturelui pe piele

 

Etapa 1: Pregătirea pielii

 

Asigurați-vă că pielea este complet uscată, curată și rece înainte de a aplica plasturele 

Dacă aveți nevoie să curățați pielea, utilizați doar apă rece 

Nu utilizați săpun sau alte produse de curățare, creme, creme hidratante, uleiuri sau talc 

 

înainte de aplicarea plasturelui 

Nu lipiți un plasture imediat după o baie fierbinte sau duș  


Page 6
background image

 

 

6

 

Pasul 2: Deschideți plicul

 

 Fiecare plasture este sigilat în propriul plic 

 

Plasturele Fentanyl Actavis trebuie scos din folia de protecţie împăturind iniţial zona marcată 
(localizată aproape de vârful săgeţii aflate pe eticheta de pe ambalaj) şi apoi trebuie ruptă cu 
atenţie folia. Dacă se utilizează foarfecele pentru a deschide ambalajul, se taie aproape de 
marginea sigilată pentru a nu deteriora plasturele din interior. 

 Luați plasturele și utilizați-l imediat 

 Păstrați plicul gol pentru a arunca mai târziu plasturele utilizat 

 Folosiți fiecare plasture o singură dată 

 Nu scoateți plasturele din plic până când nu sunteți gata să-l folosiți 

 Verificați plasturele pentru prezența oricărei deteriorări 

 Nu utilizați plasturele dacă a fost rupt în bucăți, tăiat sau pare deteriorat 

 Niciodată nu rupeți în bucăți și nu tăiați plasturele  

 

Pasul 3: Desfaceți învelișul și apăsați pentru lipirea plasturelui

 

Asigurați-vă că plasturele va fi acoperit de haine lejere și nu va fi blocat sub o bandă strânsă 

 

sau elastică 

Îndepărtați cu grijă jumătate din învelișul de plastic din centrul plasturelui. Încercați să nu 

 

atingeți partea adezivă a plasturelui 

Apăsați această parte adezivă a plasturelui pe piele 

Scoateți cealaltă parte din înveliș și apăsați peste întregul plasture pe piele cu palma 

Țineți apăsat timp de cel puțin 30 de secunde. Asigurați-vă că se lipește bine, mai ales 

 

marginile

  

 

Pasul 4: Îndepărtarea plasturelui

 

De îndată ce vă îndepărtați plasturele, îndoiți-l ferm, astfel încât părțile adezive se lipesc între 

 

ele 

Puneți-l înapoi în plicul original și eliminați plicul conform indicațiilor farmacistului 

Nu păstrați plasturii utilizați la vederea și îndemâna copiilor - chiar și plasturii utilizați conțin 

 

cantități de medicament care pot face rău copiilor, poate fi chiar letal. 

 

Pasul 5: Spălați-vă

 

 Spălați-vă întotdeauna mâinile după ce utilizați un plasture cu apă curată 

 

 

Mai multe despre utilizarea

 

Fentanyl Actavis 

 

 

Activitățile de zi cu zi în timp ce utilizaţi plasturii

 

Plasturii sunt impermeabili pentru apă 

Puteți face duș sau baie în timp ce purtaţi un plasture, dar nu frecați zona pe care se află 

 

plasturele 

Dacă medicul dumneavoastră este de acord, puteţi face exerciţii fizice sau sport în timp ce 

 

purtați plasturele 

De asemenea, aveți posibilitatea să înotaţi în timp ce purtaţi plasturii, dar: 

 

- Nu utilizați cadă jacuzzi cu apă fierbinte 

 

- Nu puneţi o bandă strânsă sau elastică peste plasturi 

În timpul utilizării plasturelui

 nu expuneți plasturele la căldură directă, cum sunt 

 

comprese termice, perne electrice, sticle cu apă caldă, paturi cu apă caldă, lămpi de 

 

căldură sau solar. Nu vă expuneți excesiv la razele soarelui, la băi prelungite cu apă 

 

fierbinte, saunele sau cadă jacuzzi cu apă fierbinte. Acestea pot afecta modul în care 

 

medicamentul este absorbit prin piele.

 

 

Cât de repede vor acţiona plasturii?

 

Este posibil să dureze înainte ca la primul plasture să apară efectul maxim. 

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie analgezice suplimentare pentru primele zile ale 

 

tratamentului. 

După aceasta, plasturele vă va ajuta la calmarea durerii în mod constant, astfel încât să puteți 


Page 7
background image

 

 

7

 

opri tratamentul cu alte analgezice. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie 

 

analgezice suplimentare din timp în timp. 

 

Cât timp veţi folosi plasturi?

 

Fentanyl Actavis  plasturi transdermici sunt folosiţi pentru durere de lungă durată. Medicul 

 

dumneavoastră va fi în măsură să vă spună cât timp veţi folosi plasturii.  

 

Dacă durerea se agravează

 

În cazul în care durerea se agravează în timp ce folosiți aceşti plasturi, medicul 

 

dumneavoastră vă poate prescrie un plasture cu o concentraţie mărită, sau vă poate prescrie 

 

analgezice suplimentare (sau ambele) 

Dacă nu vă ajută plasturii cu o concentraţie mai mare, medicul dumneavoastră poate întrerupe 

 

tratamentul cu plasturi transdermici.  

 

Dacă utilizați prea mulţi plasturi sau de concentraţii greşite

 

Dacă ați aplicat prea mulţi plasturi sau plasturi de concentraţii greşite, îndepărtați plasturele și 
contactați imediat un medic. 
 
Semnele de supradozaj includ probleme de respirație sau respirație superficială, oboseală, somnolență 
extremă, gândire confuză, imposibilitatea de a merge pe jos sau de a vorbi normal și senzație de leșin, 
amețeli sau confuzie. 
 

Dacă uitați să schimbați plasturele

 

Dacă uitați să schimbați plasturele, faceţi acest lucru imediat ce vă aduceți aminte și notaţi-vă 

 

ziua şi ora. Schimbaţi din nou, ca de obicei, plasturele după 

3 zile (72 ore)

Dacă aţi întârziat foarte mult cu schimbarea plasturelui, trebuie să discutați cu medicul 

 

dumneavoastră, deoarece e posibil să aveți nevoie de analgezice suplimentare, dar 

nu

 aplicaţi 

 

un plasture suplimentar 

 

În cazul în care plasturele se dezlipeşte

 

Dacă plasturele se dezlipeşte înainte de a fi nevoie să fie schimbat, lipiţi unul nou imediat și 

 

notaţi-vă ziua şi ora. Utilizați o nouă zonă de piele pe: 

 

- Partea superioară a corpului sau braţ 

 

- Partea superioară a spatelui copilului dumneavoastră 

Spuneți medicului dumneavostră ce s-a întamplat și lăsați încă 

3 zile (72 ore)

 sau cum vă 

 

indică medical dumneavoastră, înainte de a schimba noul plasture 

În cazul în care plasturele continuă să cadă, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul 

 

sau asistenta medicală  

 

Dacă doriți să întrerupeți utilizarea plasturilor 

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestor plasturi. 

Dacă utilizaţi plasturii de ceva timp, corpul dumneavoastră se poate să se fi obişnuit cu 
aceştia. Întreruperea bruscă a utilizării acestora poate agrava starea dumneavoastră 

Dacă întrerupeți utilizarea plasturilor, nu începeți din nou fără a cere mai întâi sfatul                              

medicului dumneavoastră. Se poate să aveţi nevoie de o concentraţie diferită a plasturilor atunci când 
reîncepeţi tratamentul.

 

 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament

 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.

  

Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră, sau îngrijitorul dumneavoastră, observați 
sau suspectați oricare dintre următoarele reacții adverse spuneți imediat medicului 


Page 8
background image

 

 

8

dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital. Posibil să aveți nevoie de 
tratament medical de urgență.

 

Senzație neobișnuită de somnolență, respirație mai rară sau mai slabă decât vă așteptați. 

           Urmați recomandările de mai sus și mențineți persoana care utilizează plasturele în continuă 
            mișcare și să vorbească cât mai mult posibil. Foarte rar aceste dificultăți de respirație pot pune 
            viața în pericol sau pot fi letale, mai ales la persoanele care nu au folosit anterior analgezice 
            opioide puternice (precum Fentanyl Actavis sau morfină). (Mai puțin frecvente, pot afecta mai 
            puțin de 1 din 100 de persoane). 
 

Umflarea bruscă a feței sau a gâtului, iritații severe, roșeață sau vezicule la nivelul pielii. 

           Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave. (frecvenţă necunoscută care nu poate fi 
           estimată din datele disponibile din studiile clinice) 
 

Convulsii sau crize convulsive. (Mai puțin frecvente, pot afecta mai puțin de 1 din 100 de 

           persoane.)  
 

Stare de conștiență afectată sau pierderea conștienței. (Mai puțin frecvente, pot afecta mai 

           puțin de 1 din 100 de persoane.)  

 

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse 

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

 

Greaţă, vărsături, constipaţie 

Vă simțiți somnoros (stare de somnolență) 

Vă simțiți amețit 

Durere de cap 

  

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

 

Reacție alergică 

Pierderea poftei de mâncare 

Dificultate de a dormi 

Depresie 

Vă simțiți anxios sau confuz 

Vedeți, simțiți, auziți sau mirosiți lucruri care nu sunt acolo (halucinații) 

Tremor sau spasme musculare 

Senzație neobișnuită la nivelul pielii, cum sunt furnicăturile sau senzație de amorțeală     

(parestezii) 

Senzație de învârtire (vertij) 

Conștientizarea unor bătăi de inimă rapide sau inegale ( palpitații sau tahicardie) 

Tensiune arterială crescută 

Respirație îngreunată (dispnee) 

Diaree 

Gură uscată 

Dureri de stomac sau indigestie 

Transpirație excesivă 

Mâncărime a pielii, erupții trecătoare pe piele sau înroșirea pielii 

Dificultăți în a urina sau în golirea completă a vezicii urinare 

Senzație de rece 

Umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem periferic)  

 

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

 

Senzație de agitatie, dezorientare 

Senzație extremă de fericire (euforie) 

Scăderea senzației de sensibilitate, în special la nivelul pielii (hipoestezie) 

Pierderi de memorie 

Vedere încețoșată 

Ritm lent de bătaie al inimii (bradicardie) sau tensiune arterială scăzută 


Page 9
background image

 

 

9

Colorație albăstruie a pielii cauzată de un nivel scăzut de oxigen în sânge (cianoză) 

Pierderea capacității de contracție a intestinului (ileus) 

Mâncărimi ale pielii (eczema), reacții alergice sau alte afecțiuni ale pielii la locul unde este 

          aplicat pe piele plasturele 

Simptome asemănătoare gripei 

Modificări ale temperaturii corpului 

Febră 

Spasme musculare 

Dificultăți în obținerea și menținerea erecției (impotență) sau tulburări sexuale  

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

 

Pupile micşorate (mioză) 

Întreruperea din când în când a respirației (apnee) 

 

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 

-

 

Lipsa hormonilor masculini (deficit androgenic) 

-

 

Delir (simptomele pot include o combinație de agitație, neliniște, dezorientare, confuzie, teamă, 
vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt de fapt reale, tulburări de somn, coșmaruri). 

 
Puteți observa înroşire sau mâncărime uşoară a pielii la locul aplicării plasturelui. Acest lucru este de 
obicei trecător şi dispare după îndepărtarea plasturelui. Dacă nu se întâmplă acest lucru sau dacă 
plasturele vă irită grav pielea, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Utilizarea repetată a plasturilor transdermici poate face medicamentul mai puțin eficient 
(dumneavoastră puteți deveni ”tolerant” la acesta) sau puteți deveni dependent.  
 
Dacă treceţi de la un analgezic diferit la Fentanyl Actavis sau întrerupeți brusc utilizarea, puteţi 
observa efectele sindromului de abstinenţă precum greață, vărsături, diaree, anxietate sau frisoane. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii. 
 
Au fost raportate cazuri de nou-născuţi care au prezentat simptome ale sindromului de abstinenţă după 
ce mama a folosit medicamente cum este pe o perioadă lungă în timpul sarcinii. 
 

Raportarea reacțiilor adverse

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale 
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Fentanyl Actavis

 

 

Unde ar trebui păstrați plasturii 

Nu lăsați plasturii (utilizați sau neutilizați), la vederea şi îndemâna  copiilor.

 

 

Cât timp să păstrați Fentanyl Actavis 

Nu utilizaţi acest medicament

 

după data de expirare înscrisă pe cutie și plic. Data de expirare se referă 

la ultima zi a lunii respective. Dacă medicamentul este expirat, duceți medicamentul la farmacie. 


Page 10
background image

 

 

10

 

Condiţii de păstrare

 

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.  
 

Cum să eliminați plasturii utilizați sau plasturii pe care nu îi mai folosiți

 

Un plasture utilizat sau neutilizat care accidental se poate lipi de pielea altei persoane, mai ales un 
copil, poate fi letal. 
 
Plasturii utilizați trebuie pliaţi în jumătate, în așa fel încât partea adezivă să se lipească de ea însăși. 
Apoi aceștia trebuie eliminați în siguranță prin punerea la loc în ambalajul plasturelui folosit şi nu 
trebuie păstrat la vederea și îndemâna altor persoane, mai ales copii, până la eliminarea acestuia. 
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului.  

 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Fentanyl Actavis 25 micrograme/h plasture transdermic

 

 
Ce conţine Fentanyl Actavis 25

 

micrograme/h plasture transdermic

 

Substanţa activă este fentanil.      

Fiecare plasture transdermic cu aria suprafeţei active de 7,5 cm

conţine fentanil 4,125 mg cu o rată de 

eliberare de 25 micrograme fentanil pe oră. 
 
Fentanyl Actavis 50 micrograme/h plasture transdermic

 

Ce conţine Fentanyl Actavis 50 micrograme/h plasture transdermic

 

Substanţa activă este fentanil.      

 

Fiecare plasture transdermic cu aria suprafeţei active de 15 cm

conţine  fentanil 8,25 mg cu o  

  

rată de eliberare de 50 micrograme fentanil pe oră.

 

 

Fentanyl Actavis 100 micrograme/h plasture transdermic

 

Ce conţine Fentanyl Actavis 100 micrograme/h plasture transdermic

 

Substanţa activă este fentanil.      

 

Fiecare plasture transdermic cu aria suprafeţei active de 30 cm

conţine  fentanil 16,5 mg cu o  

rată de eliberare de 100 micrograme fentanil pe oră.

 

 

Celelalte componente sunt: 
Stratul adeziv: Strat adeziv din poliacrilat 
Strat de suport: Folie din polipropilenă, cerneală de inscripţionare albastră 
Strat de protecţie ocluziv: Folie din polietilenă tereftalat (siliconată) 
 

Cum arată Fentanyl Actavis

 

şi conţinutul ambalajului

 

Fentanyl Actavis

 

se prezintă sub formă de plasture transdermic transparent, cu o faţă adezivă, care se 

poate lipi de piele. Plasturii transdermici sunt inscripţionaţi cu cerneală albastru care semnifică 
concentraţia. 
Fentanyl Actavis

 

este disponibil în cutii care conţin 3, 4, 5, 8, 10, 16 sau 20 plasturi transdermici. 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţă si fabricantul 

 

Deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţă  

Actavis Group PTC ehf 
Reykjavikurvegur 76-78 
220 IS Hafnarfjordur 


Page 11
background image

 

 

11

Islanda 
 

Fabricantul 

Actavis Group PTC ehf 
Reykjavikurvegur 76-78 
220 IS Hafnarfjordur 
Islanda 
 
Luye Pharma AG 
Am Windfeld 35 
83714 Miesbach 
Germania 

 

Merckle GmbH, 
Ludwig-Merckle-Strasse 3 
Blaubeuren,  
Baden-Wuerttemberg, 89143 
Germania 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

 

Austria  

 

 

Fentanyl Actavis 25/50/100 µg/h transdermales Pflaster 

Bulgaria 

 

 

Victanyl 

Islanda 

Fentanyl Actavis 25/50/75/100 míkróg/klst. forðaplástur 

Polonia 

Fentanyl Actavis  

România 

Fentanyl Actavis 25/50/100 μg/ h plasture transdermic 

Suedia 

Fentanyl Actavis 

 

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021.

 


FENTANYL ACTAVIS 50 micrograme/h se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 plicuri multistrat din hartie Kraft-PEJD- Al-Surlyn x 1 plasture transdermic

Cutie cu 4 plicuri multistrat din hartie Kraft-PEJD- Al-Surlyn x 1 plasture transdermic

Cutie cu 5 plicuri multistrat din hartie Kraft-PEJD- Al-Surlyn x 1 plasture transdermic

Cutie cu 8 plicuri multistrat din hartie Kraft-PEJD- Al-Surlyn x 1 plasture transdermic

Cutie cu 10 plicuri multistrat din hartie Kraft-PEJD- Al-Surlyn x 1 plasture transdermic

Cutie cu 16 plicuri multistrat din hartie Kraft-PEJD- Al-Surlyn x 1 plasture transdermic