Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4176/2012/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1
NR. 4177/2012/01-02-03-04-05-06-07
NR. 4179/2012/01-02-03-04-05-06-07
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Fentanyl Actavis 25 micrograme/h plasture transdermic
Fentanyl Actavis 50 micrograme/h plasture transdermic
Fentanyl Actavis 100 micrograme/h plasture transdermic
Fentanil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Fentanyl Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie şă ştiţi înainte să utilizaţi Fentanyl Actavis
3.
Cum să utilizaţi Fentanyl Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fentanyl Actavis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Fentanyl Actavis şi pentru ce se utilizează
Fentanilul aparţine unui grup de analgezice puternice numite opioide.
Analgezicul fentanil se eliberează lent din plasture, trece printre straturile pielii şi apoi se distribuie în
organism.
Adulţi:
Fentanyl Actavis este utilizat pentru tratamentul durerilor severe de lungă durată, care nu pot fi
calmate adecvat decât cu ajutorul analgezicelor puternice.
Copii şi adolescenţi:
Fentanyl Actavis este utilizat pentru tratamentul pe termen lung al durerii severe şi de lungă durată, la
copii cu vârsta de 2 ani sau mai mult, care au fost trataţi anterior cu alte analgezice puternice.
2.
Ce trebuie şă ştiţi înainte să utilizaţi Fentanyl Actavis
Nu utilizaţi Fentanyl Actavis:
-
dacă sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
-
dacă suferiţi de dureri de scurtă durată, de exemplu după o intervenţie chirurgicală.
-
dacă suferiţi de afecţiuni severe ale sistemului nervos central (creier şi măduva spinării), de
exemplu leziuni la nivelul creierului.
Page 2
2
-
dacă aveţi probleme severe ale respiraţiei (deprimare respiratorie).
Atenţionări şi precauţii
AVERTIZARE:
Fentanyl Actavis este un medicament care poate pune în pericol viaţa copiilor.
Aceasta se aplică şi în cazul plasturilor transdermici folosiţi.
Ţineţi cont de faptul că forma acestui produs poate fi tentantă pentru un copil, ceea ce în unele cazuri
poate duce la deces.
Fentanyl Actavis poate determina reacţii adverse care pot pune în pericol viaţa persoanelor care nu
folosesc medicamente opioide prescrise în mod regulat.
Lipirea plasturelui de o altă persoană
Plasturele trebuie utilizat numai pe pielea persoanei căreia i-a fost prescris de către medic. Au fost
raportate cazuri de lipire accidentală a plasturelui de pielea unei persoane aflată în contact fizic sau
care împarte același pat cu persoana care poartă plasturele. Lipirea plasturelui de o altă persoană (în
mod special de un copil) poate duce la o supradoză. În cazul în care plasturele se lipește de altă
persoană, îndepărtați-l imediat și solicitați imediat asistență medicală.
Medicul dumneavoastră va utiliza tratamentul cu Fentanyl Actavis ca parte a tratamentului integrat al
durerii şi va monitoriza periodic reacția dumneavoastră la Fentanyl Actavis.
Înainte să utilizaţi Fentanyl Actavis trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă suferiţi de
vreuna dintre afecţiunile de mai jos, deoarece în acest caz riscul de apariţie al reacţiilor adverse este
crescut şi/sau medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să vă prescrie o doză mai mică de fentanil:
-
astm bronşic, deprimare respiratorie sau orice tip de boală pulmonară
-
tensiune arterială scăzută
-
afectarea funcţiei ficatului
-
afectarea funcţiei rinichilor
-
dacă v-aţi lovit la cap, aveţi o tumoră cerebrală, prezentaţi semne de tensiune intracraniană
crescută (de exemplu dureri de cap, tulburări de vedere), modificări ale stării de conştienţă,
pierderea conştienţei sau comă.
-
bătăi lente, neregulate, ale inimii (bradiaritmii).
-
miastenia gravis (boală care determină oboseală şi slăbiciune musculară).
-
dacă luați antidepresive sau antipsihotice, vă rugăm să citiți punctul „Fentanyl Actavis împreună
cu alte medicamente”.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi febră, deoarece temperatura
corporală crescută poate determina pătrunderea prin piele a unei cantităţi prea mari din medicament.
Din aceleaşi motive, trebuie să evitaţi expunerea plasturelui de pe piele la surse directe de căldură,
cum sunt pături electrice, paturi cu apă încălzite, aparate de încălzit sau de bronzat, sticle cu apă
fierbinte, băi fierbinţi prelungite, saună, şi băi jacuzzi fierbinţi. În timpul zilelor de vară însorite este
permisă expunerea la soare, dar zona unde este aplicat plasturele trebuie protejată cu articole de
îmbrăcăminte. Plasturele transdermic cu fentanil conţine metale. Plasturele trebuie îndepărtat înainte
de investigaţia prin rezonanță magnetică deoarece acesta se poate supraîncălzi şi poate cauza arsuri pe
piele în zona corespunzătoare plasturelui.
Dacă utilizaţi Fentanyl Actavis pentru o perioadă mai lungă de timp se poate dezvolta toleranţa,
dependenţa fizică sau psihică. Totuşi, acestea se întâmplă rar în tratamentul durerilor provocate de
cancer.
Fentanil Actavis poate cauza constipație; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
pentru recomandări cu privire la prevenția constipației.
Page 3
3
Dacă sunteţi un pacient vârstnic sau starea dumneavoastră fizică este precară (sunteți caşectic) medicul
dumneavoastră vă v-a monitoriza cu mai multă atenţie pentru că este posibil să fie necesar să vă
prescrie o doză mai mică.
Plasturii nu trebuie tăiaţi în bucăţi mai mici pentru că nu există informaţii disponibile privind calitatea,
eficacitatea sau siguranţa plasturelui astfel divizat.
Copii şi adolescenţi
În general, Fentanyl Actavis trebuie utilizat numai la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani sau mai
mult, care anterior au fost trataţi cu alte opioide (de exemplu morfină). Fentanyl Actavis nu trebuie
utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Pentru a se asigura protecţia împotriva ingerării accidentale de către copii, se recomandă precauţie
când se alege locul de aplicare pentru plasturele transdermic Fentanyl Actavis (vezi punctul 3, “Cum
să utilizaţi Fentanyl Actavis “) şi aderarea plasturelui trebuie monitorizată îndeaproape.
Fentanyl Actavis împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente barbiturice (utilizate pentru
tratarea tulburărilor de somn), buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (alte analgezice puternice). Nu
este recomandat să le utilizaţi împreună cu Fentanyl Actavis.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi inhibitori MAO (de exemplu moclobemidă
utilizată pentru tratarea depresiei sau selegelină pentru tratamentul bolii Parkinson) sau dacă le-aţi luat
în ultimele 14 zile. Dacă aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp, toxicitatea lor poate creşte.
Riscul de reacții adverse crește dacă luați și alte medicamente, precum anumite antidepresive sau
antipsihotice. Fantanyl Actavis poate interacționa cu aceste medicamente și puteți manifesta
modificări ale stării psihice (de exemplu agitație, halucinații, comă) și alte reacții, cum sunt creșterea
temperaturii corpului peste 38°C, accelerarea bătăilor inimii, tensiune arterială instabilă și exacerbarea
reflexelor, rigiditate musculară, lipsa coordonării și/sau simptome gastrointestinale (de exemplu
greață, vărsături, diaree). Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Fentanyl Actavis este adecvat
pentru dumneavoastră.
Dacă în acelaşi timp luaţi medicamente care afectează funcţia creierului este foarte posibil să aveţi
reacţii adverse, în special dificultăţi la respiraţie. Aceasta se aplică pentru:
-
medicamente utilizate în tratarea anxietăţii (tranchilizante)
-
medicamente utilizate pentru tratarea unor tulburări psihice (neuroleptice)
-
anestezice, în cazul în care credeţi că urmează să vi se administreze un anestezic, spuneţi
medicului sau dentistului că utilizaţi Fentanyl Actavis
-
medicamente utilizate în tratarea tulburărilor de somn (hipnotice, sedative)
-
medicamente utilizate pentru tratarea alergiei sau răului de mişcare (antihistaminice/
antiemetice)
-
alte analgezice puternice (opioide)
-
alte medicamente pentru dureri de spate sau alte afecţiuni musculoscheletice dureroase
(relaxante ale muşchilor scheletici)
-
alcool etilic.
Nu trebuie să luaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos în timp ce utilizaţi Fentanyl
Actavis, cu excepţia cazului în care sunteţi strict monitorizat de către medicul dumneavoastră.
Aceste medicamente pot creşte efectele şi reacţiile adverse ale Fentanyl Actavis. Aceasta se aplică
de exemplu pentru:
-
ritonavir (utilizat pentru tratarea SIDA)
-
ketoconazol, itraconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice)
-
diltiazem (utilizat pentru tratarea bolilor de inimă)
-
cimetidină (utilizată pentru tratarea afecţiunilor gastro-intestinale)
Page 4
4
-
antibiotice macrolide (utilizate pentru tratarea infecţiilor).
-
rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei)
-
unele medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (precum carbamazepină, fenobarbital sau
fenitoină)
Fentanyl Actavis împreună cu alcool
Utilizarea simultană a Fentanyl Actavis şi a băuturilor alcoolice creşte riscul de apariţie a
reacţiilor adverse severe şi poate determina dificultăţi la respiraţie, scăderea tensiunii arteriale, sedare
profundă şi comă. Pe durata tratamentului cu Fentanyl Actavis nu consumaţi băuturi alcoolice.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu utilizaţi Fentanyl Actavis în timpul travaliului şi naşterii (incluzând operaţia cezariană), deoarece
fentanilul traversează bariera fetoplacentară şi poate determina deprimare respiratorie la copilul nou-
născut. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Fentanyl Actavis, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Fentanyl Actavis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, decât dacă este
absolut necesar. Nu a fost stabilită siguranţa utilizării fentanilului în timpul sarcinii. Fentanilul trece în
laptele matern şi poate provoca reacţii adverse la sugarul alăptat, cum sunt sedarea şi deprimarea
respiratorie. Orice cantitate de lapte matern produsă în timpul tratamentului sau în 72 de ore de la
îndepărtarea ultimului plasture trebuie aruncată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fentanyl Actavis are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Aceasta este de aşteptat în special la începutul tratamentului, la orice modificare a dozelor precum şi
în legătură cu consumul de alcool etilic sau tranchilizante. Dacă aţi utilizat aceeaşi doză de Fentanyl
Actavis pentru o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră poate decide dacă vă permite să
conduceţi sau să folosiţi utilaje periculoase. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje periculoase în
timpul tratamentului cu Fentanyl Actavis, decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus că acest lucru
este permis.
3.
Cum să utilizați Fantanyl Actavis
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va decide concentraţia de Fentanyl Actavis cea mai potrivită
pentru dumneavoastră. Raţionamentul medicului se va baza pe: gradul de severitate al durerii, starea
dumneavoastră generală şi tipul de tratament pentru durere pe care l-aţi primit până în prezent.
În funcţie de reacţiile dumneavoastră la tratament, poate fi necesară ajustarea dozei prin modificarea
concentraţiei sau a numărului de plasturi aplicaţi. Calmarea durerilor apare până la 24 de ore de la
aplicarea primului plasture şi apoi efectul scade treptat, după îndepărtarea plasturelui. Nu opriţi
tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Primul plasture va începe să acţioneze lent, aceasta ar putea să dureze până la o zi, aşa că s-ar putea ca
medicul să vă prescrie analgezice suplimentare până când efectul plasturelui transdermic cu fentanil va
fi complet. După aceea, Fentanyl Actavis va calma durerea în mod continuu şi veţi putea opri
administrarea celorlalte analgezice. Cu toate acestea uneori s-ar putea să fie nevoie să luaţi analgezice
suplimentare.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Fentanyl Actavis trebuie utilizat numai la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani sau mai mult, care au
fost trataţi anterior cu alte opioide (de exemplu morfină). Fentanyl Actavis nu trebuie utilizat la copii
şi sugari cu vârsta sub 2 ani.
Cum trebuie să aplicaţi Fentanyl Actavis
Alegeţi o suprafaţă plată, din partea superioară a corpului (trunchiului) sau a braţului, lipsită de păr,
Page 5
5
tăieturi, pete sau alte leziuni ale pielii. Această parte a corpului trebuie să nu fi fost iradiată în timpul
radioterapiei.
-
Dacă suprafaţa este acoperită cu păr, atunci tăiaţi-l cu foarfecele. Nu radeţi, deoarece pielea se
poate irita. Dacă este necesar, spălaţi pielea cu apă. Nu utilizaţi săpun, uleiuri, loţiuni, alcool
sau alte produse de curăţare care pot irita pielea. Pielea trebuie să fie complet uscată înaintea
aplicării plasturelui.
-
Plasturii trebuie inspectaţi înainte de utilizare. Nu trebuie să utilizaţi plasturii care sunt tăiaţi,
divizaţi sau deterioraţi în vreun fel.
-
Plasturele Fentanyl Actavis trebuie scos din folia de protecţie împăturind iniţial zona marcată
(localizată aproape de vârful săgeţii aflate pe eticheta de pe ambalaj) şi apoi trebuie ruptă cu
atenţie folia. Dacă se utilizează foarfecele pentru a deschide ambalajul, se taie aproape de
marginea sigilată pentru a nu deteriora plasturele din interior.
-
Plasturele trebuie lipit imediat după deschiderea ambalajului. După îndepărtarea foliei de
protecţie, plasturele se aplică pe piele prin apăsare fermă, cu palma, timp de 30 de secunde,
pentru a fi sigur că acesta s-a lipit bine de piele. Fiţi atenţi dacă plasturele s-a lipit
corespunzător pe margini.
-
Un plasture Fentanyl Actavis este utilizat pentru 72 de ore (3 zile). Pe ambalajul exterior
puteţi nota data şi ora la care aţi aplicat plasturele. Aceasta vă poate ajuta să vă amintiţi când
să schimbaţi plasturele.
-
Locul de aplicare al plasturelui nu trebuie expus la căldură provenind din surse externe (vezi
“Atenționări și precauții”).
-
Deoarece plasturele transdermic este protejat de o peliculă exterioară rezistentă la apă poate fi
purtat şi la duş.
-
La copii, aplicarea se face de preferinţă în partea superioară a spatelui, pentru a minimiza
posibilul risc de îndepărtare a plasturelui de către aceştia.
Cum să înlocuiţi plasturele transdermic
-
Îndepărtaţi plasturele după perioada de timp recomandată de medicul dumneavoastră. În cele mai
multe cazuri aceasta înseamnă 72 de ore (3 zile), iar la unii pacienţi 48 de ore (2 zile). De obicei
plasturele nu se dezlipeşte singur. Dacă rămân urme pe piele, după îndepărtarea plasturelui,
acestea pot fi curăţate utilizând cantităţi considerabile de apă şi săpun.
- Pliaţi plasturele folosit în jumătate, astfel încât marginile adezive să adere una de cealaltă. Puneţi
plasturii folosiţi în ambalajul exterior şi înmânaţi-i farmacistului
- Aplicaţi un nou plasture, aşa cum s-a descris mai sus, dar în altă regiune a pielii. Trebuie să
treacă cel puţin 7 zile înaintea utilizării aceleiaşi zone a pielii pentru aplicare.
Dacă utilizaţi mai mult Fentanyl Actavis decât trebuie
Dacă aţi aplicat mai mulţi plasturi decât v-a prescris medicul dumneavoastră, îndepărtaţi plasturii şi
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital, pentru evaluarea riscurilor.
Cea mai frecventă reacţie adversă care indică supradozajul este reducerea capacităţii de a respira.
Persoana în cauză respiră lent sau slab. Dacă apar aceste simptome –îndepărtaţi plasturele şi adresaţi-
vă imediat unui medic. În timpul scurs până la sosirea medicului, ţineţi persoana respectivă trează,
vorbindu-i sau mişcând-o din când în când.
Alte semne şi simptome de supradozaj sunt: somnolenţă, scăderea temperaturii corporale, scăderea
frecvenţei cardiace, scăderea tonusului muscular, tensiune arterială mică, sedare profundă, pierderea
coordonării muşchilor, constricţia pupilelor şi convulsii.
Dacă uitaţi să utilizaţi Fentanyl Actavis
În niciun caz nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doza omisă.
Trebuie să schimbaţi plasturele în acelaşi moment al zilei, la fiecare trei zile (fiecare 72 de ore),
exceptând cazul în care v-a recomandat altfel medicul dumneavoastră. Dacă aţi uitat, atunci schimbaţi
plasturele cât mai curând posibil după ce vă reamintiţi. Dacă trece foarte mult timp din momentul în
care plasturele trebuia schimbat, atunci adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea
nevoie de analgezice suplimentare.
Page 6
6
Dacă încetaţi să utilizaţi Fentanyl Actavis
Dacă doriţi să întrerupeţi sau să opriţi tratamentul, trebuie să discutaţi întotdeauna cu medicul
dumneavoastră despre motivele întreruperii şi despre tratamentul urmat în continuare.
Utilizarea prelungită a Fentanyl Actavis poate determina dependenţă fizică.
Este posibil să vă simţiţi rău dacă nu mai utilizaţi plasturii.
Deoarece riscul de apariţie a manifestărilor de sevraj (greaţă, vărsături, diaree, anxietate şi tremor
muscular) este crescut în cazul întreruperii bruşte a tratamentului, nu opriţi niciodată tratamentul cu
Fentanyl Actavis, din proprie iniţiativă, fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Evaluarea reacţiilor adverse s-a realizat utilizând următoarea convenţie privind frecvenţa :
Foarte frecvente
la mai mult de 1 din 10 pacienţi
Frecvente
la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult
de 1 din 100 pacienţi
Mai puţin frecvente
la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult
de 1 din 1000 pacienţi
Rare
la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai
mult de 1 din 10000 pacienţi
Foarte rare
la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, inclusiv
cazurile izolate
Dacă survine vreuna dintre următoarele reacţii adverse foarte grave dar foarte rare, trebuie să
întrerupeţi tratamentul şi să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau să mergeţi la
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital: deprimare respiratorie severă (senzaţie severă de
sufocare, respiraţie sacadată) sau blocaj complet al tractului digestiv (dureri colicative, vărsături,
balonare).
Dacă prezentaţi o reacţie adversă severă, medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze
pentru 24 de ore, deoarece fentanil mai poate afecta încă organismul un anumit timp după îndepărtarea
plasturelui.
Alte reacţii adverse
Foarte frecvente:
Somnolenţă, dureri de cap, ameţeli, greaţă, vărsături, constipaţie.
Frecvente:
Conjunctivită, pierderea apetitului alimentar, sedare, dificultăţi legate de somn,
depresie, teamă generalizată, stare de confuzie, halucinaţii, nervozitate, mişcări
involuntare, senzaţie de înţepături, ameţeală la înălţime, senzaţie neplăcută de
bătăi neregulate sau puternice ale inimii, hipertensiune arterială, dificultăţi în
respiraţie, diaree, gură uscată, secreţie redusă sau absentă de salivă, dureri de
stomac, indigestie, transpiraţii excesive, reacţii pe piele la nivelul locului de
aplicare, mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii (eritem), spasme
musculare, dificultăţi la urinare, stare neobişnuită de ameţeală sau oboseală (efect
depresiv asupra funcţiei creierului), pierderea forţei fizice, disconfort general
(stare de rău), senzaţie de frig.
Mai puţin frecvente: Agitaţie, dezorientare, stare euforică, pierderi de memorie, scăderea simţului
tactil, în special pe piele, convulsii (inclusiv convulsii clonice şi de tip grand
mal), tulburări de vorbire, scădere a tensiunii arteriale şi a ritmului inimii,
colorarea în albastru a pielii, afectarea respiraţiei (deprimare a respiraţiei),
Page 7
7
obstrucţie a intestinului, eczeme, dermatită. Erupţiile trecătoare pe piele şi roşeaţa
pielii vor dispărea în maxim o zi după ce plasturele a fost îndepărtat. Convulsii
musculare, impotenţă sexuală masculină, disfuncţii sexuale, reacţii la nivelul
pielii pe zona de aplicare, afecţiune asemănătoare gripei, sindrom de sevraj,
senzaţie de modificare a temperaturii corpului.
Rare:
Constricţia pupilei, puls neregulat, dilatarea vaselor de sânge, oprirea respiraţiei
(apnee), respiraţie superficială sau prea lentă, care nu satisface necesităţile
organismului (hipoventilaţie), sughiţ, obstrucţia tractului digestiv.
Foarte rare:
Reacţii alergice acute generalizate cu scăderea tensiunii arteriale şi/sau dificultăţi
la respiraţie (anafilaxie/ reacţii anafilactice), delir, stare de excitabilitate,
confuzie, afectare a vederii, balonare dureroasă, scăderea cantității de urină,
durere la nivelul vezicii urinare.
Pot să apară de asemenea următoarele efecte adverse, însă cu frecvenţă necunoscută:
reacţii/ şoc anafilactic, scăderea frecvenţei respiratorii.
Dacă utilizaţi Fentanyl Actavis pe o perioadă mai lungă de timp, este posibil ca acesta să devină mai
puţin eficace pentru dumneavoastră şi ar putea fi necesară o modificare a dozelor (se poate dezvolta
toleranţa). De asemenea, se poate dezvolta dependenţa fizică şi este posibil să aveţi simptome de
sevraj dacă opriţi brusc utilizarea plasturilor. Simptomele sevrajului pot fi: greaţă, vărsături, diaree,
anxietate şi tremurături.
Alte reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii trataţi cu plasturi transdermici cu fentanil au avut reacţii adverse similare cu cele
observate la adulţi.
Nu există risc specific pentru copii şi adolescenţi când se utilizează în mod corect.
Reacţii adverse foarte frecvente observate la copii, în studii clinice, au fost febră, vărsături şi greaţă.
Dacă apar reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Fentanyl Actavis
Nu lăsați plasturii Fentanyl Actavis, utilizați sau neutilizați, la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Condiţii de păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Din motive ecologice şi de siguranţă, plasturii transdermici
utilizaţi precum şi cei neutilizaţi şi expiraţi trebuie aruncaţi sau returnaţi la farmacie pentru eliminare.
Plasturii utilizaţi trebuie pliaţi în jumătate pe fața cu adeziv şi păstraţi în cutie, până în momentul
aruncării sau predării la farmacie.
Manipularea plasturelui
Plasturii folosiți trebuie îndoiți în așa fel încât suprafața adezivă să se lipească de ea însăși, iar apoi
trebuie aruncați în condiții de siguranță. Expunerea accidentală la plasturi utilizați și neutilizați, în
special la copii, poate duce la deces. Plasturii neutilizați trebuie returnați la (spital) farmacie.
Page 8
8
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Fentanyl Actavis 25 micrograme/h plasture transdermic
Ce conţine Fentanyl Actavis 25 micrograme/h plasture transdermic
-
Substanţa activă este fentanil.
Fiecare plasture transdermic cu aria suprafeţei active de 7,5 cm
2
conţine fentanil 4,125 mg cu o rată de
eliberare de 25 micrograme fentanil pe oră.
Fentanyl Actavis 50 micrograme/h plasture transdermic
Ce conţine Fentanyl Actavis 50 micrograme/h plasture transdermic
-
Substanţa activă este fentanil.
Fiecare plasture transdermic cu aria suprafeţei active de 15 cm
2
conţine fentanil 8,25 mg cu o
rată de eliberare de 50 micrograme fentanil pe oră.
Fentanyl Actavis 100 micrograme/h plasture transdermic
Ce conţine Fentanyl Actavis 100 micrograme/h plasture transdermic
-
Substanţa activă este fentanil.
Fiecare plasture transdermic cu aria suprafeţei active de 30 cm
2
conţine fentanil 16,5 mg cu o
rată de eliberare de 100 micrograme fentanil pe oră.
Celelalte componente sunt:
Stratul adeziv: Strat adeziv din poliacrilat
Strat de suport: Folie din polipropilenă, cerneală de inscripţionare albastră
Strat de protecţie ocluziv: Folie din polietilenă tereftalat (siliconată)
Cum arată Fentanyl Actavis şi conţinutul ambalajului
Fentanyl Actavis se prezintă sub formă de plasture transdermic transparent, cu o faţă adezivă, care se
poate lipi de piele. Plasturii transdermici sunt inscripţionaţi cu cerneală albastru care semnifică
concentraţia.
Fentanyl Actavis este disponibil în cutii care conţin 3, 4, 5, 8, 10, 16 sau 20 plasturi transdermici.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţă si fabricantul
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 IS Hafnarfjordur
Islanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Fentanyl Actavis 25/50/100 µg/h transdermales Pflaster
Bulgaria
Victanyl
Danemarca
Fentanyl Actavis
Germania
Fentanyl - Actavis 25, <50>, <100>Mikrogramm/h transdermales
Pflaster
Islanda
Fentanyl Actavis 25/50/100 míkróg/klst. forðaplástur
Norvegia
Fentanyl Actavis
Olanda
Fentanyl Aurobindo 25/50/100 microgram/uur, pleister
voor transdermaal gebruik
Page 9
9
Polonia
Fentanyl Actavis
Portugalia
Fentanilo Aurovitas
România
Fentanyl Actavis 25/50/100 μg/ h plasture transdermic
Slovacia
Fentanyl Actavis
Slovenia
Victanyl 25/50/100 mcg/ h transdermalni obliž
Spania
Fentanilo Aurovitas Spain 25/50/100 microgramos/h parches
transdermicos EFG
Suedia
Fentanyl Actavis
Marea Britanie
Victanyl 25/50/100 micrograms/h transdermal patch
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016
