1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7672/2015/01-02-03-04-05 Anexa 1
Prospect
Prospect: informaţii pentru utilizator
Fenolip 160 mg capsule
Fenofibrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Fenolip şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fenolip
3.
Cum să luaţiFenolip
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fenolip
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Fenolip şi pentru ce se utilizează
Fenolipaparţine unei clase de medicamente, cunoscute sub denumirea de fibraţi. Aceste medicamente
sunt utilizate pentru a scădea concentraţiile de grăsimi (lipide) din sânge, de exemplu, lipidele
cun
oscute sub denumirea de trigliceride. Fenolip este utilizat împreună cu un regim alimentar sărac în
grăsimi şi alte măsuri non-medicamentoase, cum suntexerciţiul fizic şi scăderea în greutate, pentru a
scădea concentraţiile de grăsimi din sânge.
În unele
cazuri, Fenolip poate fi utilizat împreună cu alte medicamente [statine] când concentraţiile de
grăsimi din sânge nu sunt controlate numai cu statine.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fenolip
Nu luaţi Fenolip
-
dacă sunteţi alergic la fenofibrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveţi afecțiuni ale ficatului, rinichilor sau vezicii biliare.
-
dacă prezentaţi reacţii fotoalergice (o reacţie alergică determinată de expunerea la lumina
soarelui
sau la lumina UV) sau dezvoltaţi reacţii fototoxice (leziuni ale pielii determinate de
expunerea la lumină soarelui sau la lumină UV) în timpul tratamentului cu fibraţi (medicamente
care modifică concentraţiile lipidelor) sau ketoprofen (medicament antiinflamator).
-
dacă aveţi pancreatită cronică sau acută, cu excepţia pancreatitei acute determinate de
hipertrigliceridemia severă.
-
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
2
Atenţionări şi precauţii
Pacienţii care prezintă factori predispozanţi pentru miopatie şi/sau rabdomioliză, incluzând pacienţi cu
vârsta peste 70 de ani, pacienţii cu antecedente personale sau familiale de afecţiuni musculare
ereditare, disfuncţie renală, hipotiroidie şi consum excesiv de alcool etilic, pot prezenta un risc crescut
de rabdomioliză. În cazul acestor pacienţi trebuie evaluat atent raportul beneficiu-risc al tratamentului
cu fenofibrat.
La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară reducerea dozelor.
Fenolip poate provoca dureri, sensibilitate sau slăbiciune musculară. În cazul în care acestea apar,
tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Riscul de apariţie al
acestor reacţii adverse este crescut dacă luaţi şi alte medicamente pentru reducerea concentraţiilor de
lipide (statine, fibraţi)
Dac
ă luaţi medicamente anticoagulante pe cale orală, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Acesta
va monitoriza coagularea sângelui dumneavoastră.
Estrogenii şi contraceptivele orale pot creşte concentraţiile de lipide din sânge. Este important să
spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi astfel de medicamente.
A
dresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Fenolip.
Copii şi adolescenţi
Fenolip nu este recomandat la copii şi adolescenţi.
Fenolip împreună cu alte medicamente
Spu
neţi medicului dumneavoastrăsaufarmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
-
dacă luaţi medicamente anticoagulante,care subţiază sângele (de exemplu, warfarină).
Fenolippoate creşte efectul de subţiere a sângelui al acestor medicamente. Doza acestor
medicamente trebuie redusă cu o treime.
-
dacă luaţi alte medicamente care modifică concentraţiile lipidelor (de exemplu, medicamente
cunoscute sub denumirile de statine sau fibraţi). Riscul de reacţii adverse musculare este
crescut.
-
dacă luaţi ciclosporină (un imunosupresor). Această asociere vă poate afecta funcţia rinichilor.
Fenolip împreună cu alimente şi băuturi
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă. Este important să luaţi capsulele împreună cu alimente,
de
oarece absorbţia şi eliberarea în circulaţie vor fi reduse în cazul administrării pe stomacul gol.
Sarcina şi alăptarea
Fenolip capsule nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării din cauza experienţei insuficiente.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament
nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să luaţi Fenolip
Luaţiîntotdeauna Fenolip exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastrăsaucu farmacistuldacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să încetaţi să luaţi Fenolipdacă medicul dumneavoastră vă spune că prezentaţi probleme ale
funcţiei rinichilor sau ale funcţiei ficatului.
Doza uzuală la adulţi este de o capsulă pe zi, în timpul mesei, în asociere cu un regim alimentar
corespunzător.Este necesară supraveghere medicală regulată, de exemplu, pentru a vă verifica
concentraţia delipide din sânge.
3
Dacă luaţi mai mult Fenolip decât trebuie
Dacă luaţi din greşeală mai multe capsule sau dacă credeţi că un copil a înghiţit capsulele, mergeţi
imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţiFenolip
Nu vă îngrijoraţi dacă uitaţi să luaţi o doză. Luaţi o doză în timpul mesei următoare şi continuaţi apoi
administrarea, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteţi
sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetaţi săluaţi Fenolip
Dislipidemia necesită un tratament de lungă durată. Nu încetaţi utilizarea acestui medicament decât
dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru sau dacă administrarea capsulelor vă face să vă
simţiţi rău. De asemenea, trebuie să continuaţi dieta dumneavoastră cu conţinut redus de grăsimi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca
reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
frecvente (pot afecta
1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puţin frecvente (pot afecta1 până la 10 utilizatori din 1000)
rare (pot afecta
1 până la 10 utilizatori din 10000)
foarte rare (pot afecta
mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Frecvente
Tulburări digestive la nivelul stomacului sau intestinului (durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree
şi eliminare de gaze);
La unii pacie
nţi pot apărea creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice (anumite enzime
ale ficatului).
Mai puţin frecvente
Pancreatită (inflamaţie a pancreasului, ducând la dureri abdominale);
Formare de calculi biliari (pietre formate din colesterol);
Erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărimi), urticarie (vezicule roşii pe piele) sau reacţii de
fotosensibilitate (sensibilitate la lumina soarelui sau la lămpi solare sau solar);
Creşterea valorilor concentraţiilor creatininei şi ureei serice (substanţe excretate în urină);
Formare de cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză a venelor profunde) şi blocaj al arterelor
pulmonare determinat de cheagurile de sânge (embolism pulmonar).
Rare
Alopecie (cădere în exces a părului);
Mialgie (durere muscu
lară), miozită (inflamaţie a muşchilor), crampe musculare, diminuarea forţei
musculare;
Scăderea valorii hemoglobinei (pigment din sânge care transportă oxigenul), scăderea numărului de
leucocite (globule albe din sânge);
Scădere a libidoului (lipsă a apetitului sexual);
Tulburări respiratorii, toracice sau mediastinale (la nivel spaţiului dintre plămâni).
Foarte rare
Hepatită (inflamaţie a ficatului) ale cărei simptome pot fi uşoare (colorarea în galben a pielii sau a
albului ochilor), dureri abdominale şi prurit (mâncărimi);
4
Fotosensibilitate însoţită de eritem (înroşire trecătoare sau persistentă a pielii), vezicule cu lichid sau
noduli (umflături solide);
Rabdomioliză (distrugerea muşchilor);
Pneumopatie interstiţială (o boală cronică a ţesutului plămânilor).
La anumiţi pacienţi, fenofibratul poate cauza un sindrom cunoscut sub numele de rabdomioliză
ale cărui simptome includ dureri musculare, crampe musculare şi slăbiciune musculară. Riscul
de producere a leziunilor musculare creşte atunci când fenofibratul este utilizat în acelaşi timp
cu alte medicamente care reduc concentraţiile lipidelor din sânge. În cazul în care observaţi
orice simptom care poate sugera leziuni musculare, întrerupeţi utilizarea medicamentului şi
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
A
genţiaNaţională a Medicamentuluişi a DispozitivelorMedicale
Str. Aviator Sănătescunr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reac
ţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Fenolip
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fenolip
Substanţa activă este fenofibratul.Fiecare capsulă de Fenolip 160 mg conţine fenofibrat 160
miligrame (mg).
Celelalte componentesunt laurilmacrogliceride, macrogol 20000, hidroxipropilceluloză şi
amidonglicolat de sodiu tip A
. Capsula conţine gelatină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer
(E 172), dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E
172) şi indigotină (E 132).
Cum arată Fenolip şi conţinutul ambalajului
Capsule
Capsule de mărimea 0 cu cap de culoare verde şi corp de culoareportocalie, în blistere termosudate
(Al/PVC).
Cutii cu 30, 50, 60, 90 sau 100 de capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
PharmaSwiss
Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7,
Republica Cehă
5
Fabricant
SMB TECHNOLOGY S.A.
rue du Parc Industriel, 39, 6900 Marche-en-Famenne,
Belgia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria:Fenolip 160 mg капсули
România: Fenolip 160 mg capsule
Acest prospect a fost aprobat în mai 2015.
Cutie cu blist. PVC/Al x 30 caps.
Cutie cu blist. PVC/Al x 50 caps.