ARCOXIA 120 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ARCOXIA 120 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ARCOXIA 120 mg
Substanța activă: ETORICOXIBUM
Concentrația: 120mg
Cod atc: M01AH05
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE COXIBI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_854_30.06.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.
Cod cim: W51225001
Firma producătoare: MERCK SHARP & DOHME BV - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7877/2015/01-02-03-04                                                

Anexa 1

 

                                                                                   852/2008/01-02-03-04           

 

                                                                                   853/2008/01-02-03-04  
                                                                                   854/2008/01-02-03-04                                              Prospect

 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

ARCOXIA 30 mg comprimate

 

filmate 

ARCOXIA 60 mg comprimate

 

filmate 

ARCOXIA 90 mg comprimate

 

filmate 

ARCOXIA 120 mg comprimate

 

filmate 

Etoricoxib 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Arcoxia și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arcoxia  

3.

 

Cum să utilizați Arcoxia  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Arcoxia  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Arcoxia și pentru ce se utilizează 

 

Ce este Arcoxia? 

 

Arcoxia conține substanța activă etoricoxib. Arcoxia face parte dintr-un grup de medicamente 
denumite inhibitori selectivi de COX-2. Acestea aparţin unei clase de medicamente denumite 
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). 
 

Pentru ce se utilizează Arcoxia? 

 

Arcoxia ajută la reducerea durerii şi tumefacţiei (inflamaţiei) de la nivelul articulaţiilor şi 
muşchilor la persoanele cu vârsta de 16 ani și peste cu artroză, poliartrită reumatoidă, spondilită 
anchilozantă şi gută. 

 

Arcoxia este utilizat şi pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată 
apărută după intervenţiile chirurgicale dentare la pacienții cu vârsta de 16 ani și peste. 

 
 
 


Page 2
background image

Ce este artroza?

 

Artroza este o boală a articulaţiilor. Ea este determinată de distrugerea treptată a cartilajelor care 
protejează extremităţile oaselor. Aceasta produce tumefacţie (inflamaţie), durere, sensibilitate, blocare 
articulară şi impotenţă funcţională. 
 

Ce este poliartrita reumatoidă?

 

Poliartrita  reumatoidă  este  o  boală  inflamatoare  a  articulaţiilor, de  lungă durată.  Aceasta  produce 
durere,  blocare  articulară,  tumefacţie,  cu  reducerea  progresivă  a  mişcării  în  articulaţiile  pe  care  le 
afectează. Ea poate produce, de asemenea, inflamaţie la nivelul altor zone ale corpului. 
 

Ce este guta?

 

Guta este o boală caracterizată prin accese bruşte, recurente de inflamaţie foarte dureroasă şi înroşire la 
nivelul articulaţiilor. Ea este provocată de depozitarea de cristale minerale în articulaţie. 
 

Ce este spondilita anchilozantă? 

Spondilita anchilozantă este o afecţiune inflamatoare la nivelul coloanei vertebrale şi articulaţiilor 
mari. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arcoxia 

 

Nu utilizați Arcoxia:

 

-

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6) 

-

 

dacă sunteţi alergic la medicamente antiinflamatoare  nesteroidiene (AINS), inclusiv acid 
acetilsalicilic şi inhibitori de COX-2 (vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”) 

-

 

dacă aveţi în prezent un ulcer gastric sau sângerări gastrice sau intestinale 

-

 

dacă aveţi boală gravă a ficatului 

-

 

dacă aveţi boală gravă a rinichilor 

-

 

dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”) 

-

 

dacă aveţi vârsta sub 16 ani 

-

 

dacă aveţi boală inflamatoare intestinală, cum este boala Crohn, colita ulcerativă sau colită 

-

 

dacă aveți tensiune arterială mare care nu a fost controlată prin tratament (dacă nu sunteți sigur, 
verificați cu medicul dumneavoastră dacă tensiunea arterială este controlată în mod adecvat) 

-

 

dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat cu tulburări ale inimii, inclusiv insuficienţă 
cardiacă (formă moderată sau severă), angină pectorală (durere în piept) 

-

 

dacă aţi avut în trecut infarct miocardic, bypass chirurgical, boală arterială periferică (circulaţie 
deficitară la nivelul gambelor sau picioarelor, determinată de îngustarea sau blocarea arterelor)   

-

 

dacă ați avut orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral minor, 
accident ischemic tranzitor sau AIT). Etoricoxib poate creşte uşor riscul dumneavoastră de 
infarct miocardic şi accident vascular cerebral şi de aceea nu trebuie utilizat la cei care au avut 
deja tulburări cardiace sau accident vascular cerebral. 

 

 

Dacă credeţi că oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizaţi acest 
medicament până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 

Atenționări și precauții  

Înainte să utilizați Arcoxia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 
 
-

 

aveţi istoric de hemoragie gastrică sau ulcer. 

-

 

sunteţi deshidratat, de exemplu din cauza unui acces prelungit de vărsături sau diaree. 

-

 

prezentaţi edeme din cauza retenţiei de lichide. 

-

 

aveţi istoric de insuficienţă cardiacă sau orice altă formă de boală a inimii. 

-

 

aveţi istoric de hipertensiune arterială. Arcoxia, în special în doze mari, poate creşte tensiunea 
arterială la unii pacienţi, iar, din când în când, medicul dumneavoastră va dori să vă verifice 
tensiunea arterială. 

-

 

aveţi istoric de boală a ficatului sau rinichilor. 


Page 3
background image

-

 

sunteţi în tratament pentru o infecţie. Arcoxia poate masca sau ascunde febra, care este un 
semn al infecţiei. 

-

 

aveţi diabet  zaharat, colesterol crescut sau sunteţi fumător. Acestea pot creşte riscul 
dumneavoastră de boală cardiacă. 

-

 

încercaţi să rămâneți gravidă. 

-

 

aveţi vârsta peste 65 ani. 

 
În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul 
dumneavoastră, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza 

Arcoxia

,

 pentru a vedea 

dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.  
 
Arcoxia este la fel de eficace atât la pacienţii vârstnici cât şi la adulţii mai tineri. Dacă aveţi vârsta 
peste 65 ani, medicul dumneavoastră va dori să vă urmărească corespunzător. Nu este necesară 
ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani. 
 

Copii și adolescenți 

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani. 
 

Arcoxia împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Odată ce ați început să utilizați Arcoxia, în special dacă utilizaţi oricare dintre următoarele 
medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă urmărească îndeaproape 
pentru a verifica dacă medicamentele pe care le luaţi acţionează adecvat: 
-

 

medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante), cum este warfarina 

-

 

rifampicină (un antibiotic) 

-

 

metotrexat (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imun, folosit adesea în poliartrita 
reumatoidă) 

-

 

ciclosporină sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar) 

-

 

litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie) 

-

 

medicamente utilizate pentru controlul hipertensiunii arteriale şi insuficienţei cardiace 
denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi antagonişti ai 
receptorilor de angiotensină, exemplele incluzând enalapril şi ramipril, losartan şi valsartan 

-

 

diuretice (medicamente care cresc diureza) 

-

 

digoxină (un medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi aritmiilor cardiace) 

-

 

minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) 

-

 

salbutamol (un medicament pentru astmul bronşic) sub formă de comprimate sau soluţie orală  

-

 

anticoncepţionale (asocierea poate crește riscul de reacții adverse) 

-

 

terapie de substituţie hormonală (asocierea poate crește riscul de reacții adverse) 

-

 

acid acetilsalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare dacă utilizaţi Arcoxia împreună cu 
acid acetilsalicilic. 

-

 

acid acetilsalicilic utilizat pentru a preveni un infarct miocardic sau accident vascular cerebral: 

-

 

Arcoxia poate fi luat împreună cu 

doze mici

 de acid acetilsalicilic. Dacă luaţi în mod obişnuit 

doze mici de acid acetilsalicilic pentru a preveni infarctul miocardic sau accidentul vascular 
cerebral, nu trebuie să opriţi administrarea acestuia, fără să discutaţi în prealabil cu medicul 
dumneavoastră. 

-

 

acid acetilsalicilic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): nu utilizaţi 

doze mari

 de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare în timpul 

tratamentului cu Arcoxia. 

 

ARCOXIA împreună cu alimente şi băuturi 

Efectul medicamentului poate avea un debut mai rapid atunci când ARCOXIA este administrat fără 
alimente.

 

 


Page 4
background image

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

 

Sarcina 

Comprimatele de Arcoxia nu trebuie administrate în timpul sarcinii. Nu utilizaţi acest medicament 
dacă sunteţi gravidă sau consideraţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. 
Dacă rămâneţi gravidă, întrerupeţi  administrarea comprimatelor şi informaţi-l pe medicul 
dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură sau dacă aveţi nevoie de 
sfaturi suplimentare. 
 

Al

ă

ptarea 

Nu se cunoaşte dacă Arcoxia se excretă în laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, 
informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Arcoxia. În cazul în care utilizaţi Arcoxia, 
nu trebuie să alăptaţi. 
 

Fertilitatea 

Arcoxia nu este recomandat femeilor care intenționează să rămâna gravide. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

La unii pacienţi care utilizează Arcoxia s-au raportat ameţeli şi somnolenţă. 
În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă nu trebuie să conduceţi vehicule. 
În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă nu trebuie să folosiţi unelte sau utilaje. 
 

Arcoxia  conține lactoză.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă 
rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.

 

Cum să utilizați Arcoxia 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Nu utilizați mai mult decât doza recomandată pentru afecțiunea dumneavoastră. Ocazional, medicul 
dumneavoastră va dori să discutați despre tratament. Este important să utilizați cea mai scăzută doză 
care asigură controlul durerii și nu trebuie să luați Arcoxia mai mult timp decât este necesar. Trebuie 
să procedați astfel deoarece riscul de infarct miocardic și accident vascular cerebral poate crește după 
tratament îndelungat, în special cu doze mari. 
 
Pentru acest medicament sunt disponibile diferite concentrații, în funcție de afecțiunea dumneavoastră 
medicul va prescrie concentrația potrivită pentru dumneavoastră. 
 
Doza recomandată este: 
 

Artroz

ă

 

Doza  recomandată  este  de  30 mg o dată pe zi, crescând până la maxim 60 mg o dată pe zi, dacă este 
necesar. 
 

Poliartrit

ă

 reumatoid

ă

 

Doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi, crescând până la maxim 90 mg o dată pe zi, dacă este 
necesar. 
 

Spondilit

ă

 anchilozant

ă

 

Doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi, crescând până la maxim 90 mg o dată pe zi, dacă este 
necesar. 
 


Page 5
background image

Afec

ţ

iuni dureroase acute

 

Arcoxia trebuie utilizat doar pentru perioada dureroasă acută. 
 

Gut

ă

 

Doza  recomandată  este  de  120 mg   o  dată  pe  zi  şi  trebuie  administrată  doar  în  perioada  dureroasă 
acută, limitată la o perioadă maximă de 8 zile de tratament. 
 

Dureri dup

ă

 interven

ţ

ii chirurgicale dentare

 

Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi, limitată la o perioadă maximă de 3 zile de tratament. 
 

Persoane cu afecţiuni hepatice 

-

 

Dacă aveţi o boală hepatică uşoară, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 60 mg pe zi. 

-

 

Dacă aveţi boală hepatică 

moderată

, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 30 mg pe zi. 

 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Comprimatele de Arcoxia nu trebuie utilizate de către copii sau adolescenți cu vârsta sub 16 ani. 
 

Pacienţi vârstnici 

Pentru pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. La fel ca în cazul altor medicamente, 
trebuie avut grijă la administrarea acestui medicament la pacienţii vârstnici. 
 

Mod de administrare 

Arcoxia se utilizează pe cale orală. Luați comprimatele o dată pe zi. Arcoxia poate fi luat cu sau fără 
alimente. 
 

Dacă utilizați mai mult Arcoxia decât trebuie

 

Nu trebuie să utilizaţi niciodată mai multe comprimate decât vă recomandă medicul dumneavoastră. 
În cazul în care luaţi prea multe comprimate de Arcoxia, trebuie să solicitaţi imediat un consult 
medical. 

 

Dacă uitați să utilizați Arcoxia

 

Este important să utilizaţi Arcoxia aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi o 
doză, urmaţi tratamentul în continuare, conform schemei recomandate. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa comprimatul uitat. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, trebuie să opriţi administrarea ARCOXIA şi să 
discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi 
ARCOXIA): 

-

 

apar sau se agravează dificultăţi la respiraţie, dureri în piept sau umflare a gleznelor 

-

 

colorare în galben a pielii  şi a albului  ochilor (icter) - acestea sunt semne ale afecţiunilor 
ficatului 

-

 

dureri de stomac severe sau continue sau scaunele dumneavoastră devin de culoare neagră 

-

 

o reacţie alergică - care poate include afecţiuni ale pielii cum sunt ulceraţii sau vezicule sau 
umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi la respiraţie 

 


Page 6
background image

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori) 
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) 
 
Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu ARCOXIA: 

 
Foarte frecvente:  

 

dureri la nivelul stomacului 

 

Frecvente:

 

 

alveolită uscată (inflamaţie şi durere după extracţie dentară) 

 

tumefacţia picioarelor şi/sau a gambelor datorată retenţiei de lichide (edeme) 

 

ameţeli, cefalee 

 

palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii), ritm cardiac neregulat (aritmii) 

 

creșterea tensiunii arteriale 

 

respiraţie şuierătoare sau dificultăți de respirație (bronhospasm) 

 

constipație, flatulență (gaze intestinale în exces), gastrită (inflamaţie a mucoasei gastrice), arsuri 
în capul pieptului, diaree, indigestie (dispepsie)/disconfort la nivelul stomacului, greață, stare de 
rău (vărsături), inflamaţia esofagului, ulceraţii bucale 

 

modificări ale testelor sanguine legate de starea ficatului 

 

vânătăi  

 

stare de slăbiciune şi oboseală, simptome asemănătoare gripei 

 

Mai pu

ț

in frecvente:

 

 

gastroenterită (inflamația tractului gastrointestinal care afectează atât stomacul cât și intestinul 
subțire/probleme la nivelul stomacului), infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare, infecţii 
ale tractului urinar 

 

modificări ale valorilor de laborator (scăderea numărului de celule sanguine roşii, scăderea 
numărului de celule sanguine albe, scăderea numărului de trombocite) 

 

hipersensibilitate (o reacție alergică incluzând blânde care pot fi atât de severe încât să necesite 
asistenţă medicală de urgenţă) 

 

creşteri sau scăderi ale poftei de mâncare, creştere în greutate  

 

anxietate, depresie, scăderea acuităţii mentale; senzaţia de a vedea, simţi sau auzi lucruri care nu 
sunt acolo (halucinaţii) 

 

modificarea gustului, insomnie, senzaţie de amorţeală sau furnicături, somnolenţă 

 

vedere înceţoşată, iritaţie şi înroşire oculară  

 

senzaţie de ţiuituri în urechi, ameţeală (senzaţie de rotire în timp ce stai nemişcat) 

 

ritm cardiac anormal (fibrilaţie atrială), frecvenţă cardiacă rapidă, insuficienţă cardiacă, senzaţie 
de apăsare, presiune sau greutate în piept (angină pectorală), infarct miocardic 

 

congestie trecătoare la nivelul pielii, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral 
minor (atac ischemic tranzitor), creştere severă a tensiunii arteriale, inflamaţie a vaselor de 
sânge 

 

tuse, dificultate în respiraţie, sângerare nazală 

 

balonare la nivelul stomacului sau intestinului, modificări ale peristaltismului intestinal, senzaţie 
de gură uscată, ulcer gastric, inflamaţie a mucoasei gastrice care se poate agrava şi poate 
determina sângerare, sindrom de colon iritabil, inflamaţie a pancreasului 

 

umflarea feţei, erupţie trecătoare pe piele sau senzaţie de mâncărime la nivelul pielii, înroşirea 
pielii 

 

crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculară 

 

valori crescute ale potasiului în sânge, modificări în sânge sau urină ale testelor legate de starea 
rinichilor, afecţiuni renale grave 

 

dureri în piept 


Page 7
background image

 

Rare:

 

 

angioedem (o reacţie alergică constând în umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului care 
poate determina dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, şi care poate fi atât de severă încât să 
necesite asistenţă medicală de urgenţă)/reacţie anafilactică/anafilactoidă inclusiv şoc (o reacţie 
alergică gravă ce necesită asistenţă medicală de urgenţă) 

 

confuzie, agitaţie 

 

probleme cu ficatul (hepatită) 

 

valori scăzute ale sodiului în sânge 

 

insuficienţă hepatică, colorare în galben a pielii şi/sau a albului ochilor (icter) 

 

reacţii cutanate severe 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 
 

5.

 

Cum se păstrează Arcoxia 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Arcoxia  
 

 

Substanţa activă este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 30, 60, 90 sau 
120 mg. 

 

 

Celelalte componente sunt: 
Nucleu: hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, 
celuloză microcristalină. 
Film: ceară Carnauba, lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetat de 
glicerol. Comprimatele de 30, 60 şi 120 mg conţin, de asemenea, oxid galben de fer (E172) şi 
indigo carmin lac (E132). 

 
Cum arată Arcoxia și conținutul ambalajului 

Comprimate filmate de 30 mg biconvexe, de forma unui măr, de culoare albastru-verzui, marcate pe 
una dintre feţe cu „ACX 30”, iar pe cealaltă cu „101”. 
 
Comprimate filmate de 60 mg biconvexe, de forma unui măr, de culoare verde închis, marcate pe una 
dintre feţe cu „ARCOXIA 60”, iar pe cealaltă cu „200”. 

 


Page 8
background image

Comprimate filmate de 90 mg biconvexe, de forma unui măr, de culoare albă, marcate pe una dintre 
feţe cu „ARCOXIA 90”, iar pe cealaltă cu „202”. 
 
Comprimate filmate de 120 mg biconvexe, de forma unui măr, de culoare verde deschis, marcate pe 
una dintre feţe cu „ARCOXIA 120”, iar pe cealaltă cu „204”. 
 
Mărimi de ambalaj: 
 
30 mg: 
Cutie cu 1 blister din PA-Al-PVC/Al cu 7 comprimate filmate 
Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate 
Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate 
Cutie cu 7 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate  
 
60, 90 şi 120 mg: 
Cutie cu un blister din PA-Al-PVC/Al a 7 comprimate filmate 
Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate 
Cutie cu un blister din PA-Al-PVC/Al a 14 comprimate filmate 
Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. 
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România 

 
Fabricantul

 

MERCK SHARP & DOHME B.V. 
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda 
 
Schering-Plough Labo NV 
Industriepark 30 
Heist-op-den-Berg, 2220, Belgia 

 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2021.

 

 
 


ARCOXIA 120 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.

Cutie x 1 blist. PA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie x2 blist. PA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.