1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3865/2011/01-18 Anexa 1`
NR. 3866/2011/01-18
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Esomeprazol Torrent 20 mg comprimate gastrorezistente
Esomeprazol Torrent 40 mg comprimate gastrorezistente
Esomeprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Esomeprazol Torrent şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Esomeprazol Torrent
3.
Cum să utilizaţi Esomeprazol Torrent
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Esomeprazol Torrent
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ESOMEPRAZOL TORRENT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Esomeprazol Torrent conţine o substanţă care se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de
medicamente numit inhibitori de pompă de protoni. Aceste medicamente acţionează prin reducerea
cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.
Esomeprazol Torrent este utilizat în tratamentul următoarelor afecţiuni:
Adulţi
-
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac pătrunde
în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul
pieptului.
-
Ulcerele de la nivelul stomacului sau părţii superioare a intestinului (duoden) care sunt infectate
cu o bacterie numită "Helicobacter pylori". Dacă prezentaţi o astfel de afecţiune, medicul
dumneavoastră vă poate prescrie şi acest medicament, în asociere cu anumite antibiotice, pentru
a trata infecţia şi a permite vindecarea ulcerului.
-
Ulcerele de la nivelul stomacului determinate de medicamente numite antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS). De asemenea, Esomeprazol Torrent poate fi utilizat pentru a opri
formarea ulcerelor stomacului determinată de administrarea AINS;
-
Cantitate prea mare de acid gastric, determinată de o excrescenţă care apare la nivelul
pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison).
-
Ca şi tratament de lungă durată, după prevenirea resângerărilor din ulcerele gastro-duodenale
prin administrare intravenoasă de esomeprazol.
Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste
-
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac
pătrunde în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în
capul pieptului.
2
-
Ulcerele de la nivelul stomacului sau părţii superioare a intestinului (duoden) care sunt
infectate cu o bacterie numită "Helicobacter pylori". Dacă prezentaţi o astfel de afecţiune, medicul
dumneavoastră vă poate prescrie şi acest medicament, în asociere cu anumite antibiotice, pentru a trata
infecţia şi a permite vindecarea ulcerului.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ESOMEPRAZOL TORRENT
Nu utilizaţi Esomeprazol Torrent dacă
-
sunteţi alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(prezentate la punctul 6).
-
sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare de pompă de protoni (de exemplu pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
-
utilizați un medicament care conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV).
Nu utilizați Esomeprazol Torrent dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul
dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte
de a lua Esomeprazol Torrent.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de să luați Esomeprazol Torrent dacă:
-
aveţi probleme severe ale ficatului;
-
aveţi probleme severe ale rinichilor.
-
dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar
cu Esomeprazol Torrent, care reduce cantitatea de acid gastric.
-
urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).
Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului,
deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Esomeprazol Torrent. Nu uitați să
menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.
Esomeprazol Torrent poate ascunde simptomele altor boli. Ca urmare, dacă oricare dintre situaţiile
următoare vi s-a întâmplat înainte de a începe utilizarea Esomeprazol Torrent sau vi se
întâmplă în timpul tratamentului, trebuie să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:
-
pierdeţi în greutate mult, fără vreun motiv, şi aveţi probleme la înghiţire;
-
prezentaţi durere la nivelul stomacului sau indigestie;
-
începeţi să vărsaţi alimente sau sânge;
-
eliminaţi materii fecale de culoare neagră (cu sânge).
Dacă vi s-a prescris Esomeprazol Torrent „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră
dacă simptomele sunt persistente sau îşi schimbă caracteristicile.
Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum Esomeprazol Torrent, în
special pe o perioadă mai lunga de un an, poate determina creşterea uşoară a riscului de fractură la
nivelul soldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală.
Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi ( medicamente care pot
creşte riscul de osteoporoză)
Copii cu vârsta sub 12 ani
Esomeprazol Torrent nu este recomandat pentru copii sub 12 ani. Pentru tratamentul copiilor cu vârsta
cuprinsă între 1 şi 11 ani este disponibilă o altă formă farmaceutică (de exemplu: granule) (discutaţi cu
medicul dumeavoastră dacă aveţi nevoie de informații suplimentare).
Esomeprazol împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru
3
este necesar deoarece Esomeprazol Torrent poate influența felul în care acționează alte medicamente,
iar unele medicamente pot avea efecte asupra Esomeprazol Torrent.
Nu utilizaţi Esomeprazol Torrent dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat în
tratamentul infecţiilor cu HIV).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele
următoare:
-
atazanavir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)
-
clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).
-
ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de
fungi);
-
erlotinib (utilizat în tratamentul cancerului);
-
citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei);
-
diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie);
-
fenitoină (utilizată în epilepsie); dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va dori să vă
monitorizeze când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Esomeprazol Torrent;
-
medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina; medicul dumneavoastră va
dori să vă monitorizeze când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Esomeprazol Torrent;
-
cilostazol (utilizat în tratamentul claudicaţiei intermitente - o durere la nivelul picioarelor, care
apare la mers, cauzată de irigarea insuficientă cu sânge).
-
cisapridă (utilizată pentru indigestie şi senzaţie de arsură în capul pieptului).
-
digoxină (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor inimii);
-
metotrexat (un medicament utilizat în chimioterapie în doze mari pentru tratamentul cancerului)-
dacă luați doze mari de metotrexat, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande
întreruperea tratamentului cu esomeprazol.
-
tacrolimus (în cazul transplantului de organe)
-
rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).
-
sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei).
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină, precum şi
Esomeprazol Torrent, pentru tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori, este
foarte important să-i spuneţi dacă luaţi orice alte medicamente.
Esomeprazol Torrent împreună cu alimente şi băuturi
Puteți lua comprimatele gastrorezistente cu alimente sau pe stomacul gol.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Esomeprazol Torrent. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul
dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Esomeprazol Torrent în acest timp.
Nu se ştie dacă Esomeprazol Torrent trece în laptele matern. Ca urmare, nu trebuie să utilizaţi
Esomeprazol Torrent dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Esomeprazol Torrent să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Totuşi, reacţii adverse cum sunt ameţelile sau tulburările de vedere pot apărea mai puţin
frecvent sau rar (vezi pct. 4). Dacă acestea apar, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Esomeprazol Torrent conține sucroză și lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
4
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI ESOMEPRAZOL TORRENT
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
-
Dacă luaţi acest medicament un timp îndelungat, medicul dumneavoastră va dori să vă
monitorizeze (în special dacă luaţi medicamentul de mai mult de un an).
-
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi medicamentul atunci când aveţi nevoie, trebuie să
vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele îşi schimbă caracteristicile.
Administrarea medicamentului
-
Puteţi lua comprimatele în oricare perioadă a zilei.
-
Puteţi lua comprimatele cu alimente sau pe nemâncate.
-
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi
comprimatele, deoarece conţin pelete care protejează medicamentul de acţiunea acidului din
stomac. Prin urmare, este important ca peletele să rămână intacte.
Ce doză trebuie administrată
-
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate trebuie să luaţi şi pentru cât timp. Acest
lucru depinde de afecţiunea, vârsta şi de starea ficatului dumneavoastră.
-
Dozele recomandate sunt prezentate în paragrafele următoare.
Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste
Tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastro-esofagian
(BRGE)
-
dacă medicul dumneavoastră descoperă că esofagul dumneavoastră este uşor lezat, doza
recomandată este de un comprimat gastrorezistent Esomeprazol Torrent 40 mg, o dată pe zi,
timp de 4 săptămâni; dacă vindecarea esofagului este incompletă, medicul dumneavoastră vă
poate recomanda încă 4 săptămâni de tratament;
-
după vindecarea esofagului, doza recomandată este de un comprimat gastrorezistent
Esomeprazol Torrent 20 mg, o dată pe zi;
-
dacă esofagul dumneavoastră nu prezintă leziuni, doza recomandată este de un comprimat
gastrorezistent Esomeprazol Torrent 20 mg pe zi; după stabilizarea situaţiei, medicul
dumneavoastră vă poate indica tratament la nevoie, atunci când este necesar, în doză de până la
maxim un comprimat gastrorezistent Esomeprazol Torrent 20 mg în fiecare zi;
-
dacă aveţi probleme severe ale ficatului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai
mică.
Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea revenirii bolii
-
Doza recomandată este de un comprimat gastrorezistent Esomeprazol Torrent 20 mg de două ori
pe zi, timp de o săptămână.
-
Medicul dumneavoastră vă va indica, de asemenea, să luaţi şi antibiotice, de exemplu
amoxicilină şi claritromicină.
Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului, determinate de medicamentele antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS)
-
Doza recomandată este de un comprimat gastrorezistent Esomeprazol Torrent 20 mg o dată pe
zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.
Prevenirea ulcerelor de la nivelul stomacului în cazul în care luaţi medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
-
Doza recomandată este de un comprimat gastrorezistent Esomeprazol Torrent 20 mg o dată pe
zi.
Tratamentul cantităţii prea mari de acid gastric, determinată de o excrescenţă de la nivelul
pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison)
5
-
Doza recomandată este de un comprimat gastrorezistent Esomeprazol Torrent 40 mg, de două
ori pe zi.
-
Medicul dumneavoastră va ajusta doza, în funcţie de necesitate şi va decide cât timp trebuie să
luaţi medicamentul. Doza maximă este de 80 mg, de două ori pe zi.
Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor din ulcerele gastro-intestinale
prin administrare intravenoasă de esomeprazol
-
Doza recomandată este de un comprimat Esomeprazol Torrent 40 mg, o dată pe zi, timp de 4
săptămâni.
Adolescenţi cu vârsta 12 ani şi peste
Tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastroesofagian
(BRGE):
-
Dacă medicul dumneavoastră a descoperit că segmentul din tubul direstiv care face legătura între
faringe şi stomac (esofag) a fost uşor afectat, doza recomandată este de un comprimat
Esomeprazol Torrent 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă poate
spune să continuaţi cu aceeaşi doză alte 4 săptămâni, dacă afecţiunea de la nivelul esofagului nu s-
a vindecat.
-
Dacă afecţiunea de la nivelul esofagului s-a vindecat, doza recomandată este de un comprimat
Esomeprazol Torrent 20 mg o dată pe zi.
-
Dacă esofagul nu a fost afectat, doza recomandată este de un comprimat Esomeprazol Torrent 20
mg pe zi.
-
Dacă aveţi probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică.
Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reapariţiei
acestor ulcere:
-
Doza recomandată este de un comprimat Esomeprazol Torrent 20 mg de două ori pe zi, timp de o
săptămână.
-
Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi antibiotice spre exemplu amoxicilină şi
claritromicină.
Folosirea acestui medicament
-
Puteţi lua comprimatele la orice oră din zi.
-
Puteţi lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.
-
Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi sau spargeţi comprimatele.
Aceasta deoarece comprimatele conţin pelete care împiedică medicamentul să fie dizolvat de către
acidul din stomac. Este important ca peletele să nu fie distruse.
Ce trebuie să faceţi dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatelor
- Dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor:
Puneţi-le într-un pahar plin cu apă (plată). Nu utilizaţi alte lichide.
Amestecaţi până când comprimatele se dizolvă (amestecul nu va fi limpede). Apoi beţi amestecul
imediat sau în decurs de 30 de minute. Întotdeauna amestecaţi conţinutul înainte de a-l bea.
Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul cu încă o jumătate de pahar de apă
şi beţi-l. Peletele conţin medicamentul; nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.
-
Dacă nu puteţi înghiţi, comprimatul poate fi dispersat în apă şi pus într-o seringă. Apoi poate fi
administrat printr-un tub direct în stomacul dumneavoastră (sondă gastrică).
Copii cu vârsta sub 12 ani
Esomeprazol Torrent comprimate gastrorezistente nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani este disponibilă o altă formă
farmaceutică (de exemplu: granule) (discutaţi cu medicul dumeavoastră dacă aveţi nevoie de
informații suplimentare).
Vârstnici
6
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Dacă utilizaţi mai mult Esomeprazol Torrent decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Esomeprazol Torrent decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Esomeprazol Torrent
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă se apropie momentul
pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată.
Nu luaţi o doză dublă (adică două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea
Esomeprazol Torrent şi adresaţi-vă imediat unui medic:
-
apariţie bruscă a unei respiraţii şuierătoare, umflare a buzelor, limbii şi gâtului sau a corpului,
erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţie alergică severă)
-
înroşire a pielii, cu apariţia de vezicule sau descuamări. De asemenea, pot apărea vezicule severe
şi sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acestea pot fi
manifestări ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice.
-
îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi manifestări ale problemelor
de la nivelul ficatului
Aceste reacţii sunt rare şi pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane.
Alte reacţii adverse includ:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
Durere de cap
-
Reacţii la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, durere la nivelul stomacului, constipaţie,
vânturi (flatulenţă)
-
Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
-
Polipi benigni în stomac
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane )
-
Umflare la nivelul picioarelor şi gleznelor
-
Tulburări ale somnului (insomnie)
-
Ameţeli, furnicături şi amorţeli, somnolenţă
-
Senzaţie de rotire (vertij)
-
Uscare a gurii
-
Modificări ale testelor de sânge ca verifică modul cum funcţionează ficatul
-
Erupţie trecătoare pe piele, blânde (urticarie) şi mâncărime la nivelul pielii
-
Fractură la nivelul şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală (dacă
esomeprazolul este utilizat în doze mari şi pe perioade mari de timp)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
7
-
Probleme la nivelul sângelui, cum sunt scădere a numărului celulelor albe din sânge sau a
numărului de plachete din sânge. Acestea pot determina slăbiciune, apariţia mai uşoară de
vânătăi sau infecţii.
-
Valori mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina slăbiciune, stare de rău (vărsături) şi
crampe.
-
Agitaţie, confuzie sau depresie
-
Modificări ale gustului
-
Probleme ale vederii, cum este vedere înceţoşată
-
Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm)
-
Apariţie de inflamaţii în gură
-
Apariţie a unei infecţii determinată de fungi, numită candidoză, care poate afecta intestinul
-
Probleme la nivelul ficatului, incluzând icterul care determină îngălbenire a pielii, urină închisă
la culoare şi oboseală
-
Pierdere a părului (alopecie)
-
Erupţie trecătoare pe piele la expunerea la soare
-
Dureri la nivelul articulaţiilor (artralgie) sau muşchilor (mialgie)
-
Stare generală de rău şi lipsă a energiei
-
Creştere a transpiraţiei
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
-
Modificări ale numărului de celule din sânge, inclusiv lipsă a celulelor albe
-
Agresivitate
-
Vedere, percepţie şi auzire a unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).
-
Probleme severe ale ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi inflamaţie la nivelul creierului
-
Înroşire a pielii, apariţie de vezicule sau descuamări la nivelul pielii, cu debut brusc. Acestea pot
fi asociate cu febră mare şi dureri articulare (eritem poliform, sindrom Stevens-Johnson sau
necroliză epidermică toxică).
-
Slăbiciune musculară
-
Probleme severe ale rinichilor
-
Mărirea sânilor la bărbaţi
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dacă luaţi esomeprazol mai mult de 3 luni, este posibil ca nivelul magneziului în sângele
dumneavoastră să scadă. Valorile scăzute ale magneziului pot determina oboseală, contracţii
involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii sau ameţeală, creşterea frecvenţei bătăilor
inimii. Dacă aveţi oricare dintre simptomele acestea, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului
dumneavoastră. Valorile scăzute ale magneziului pot, de asemenea, să determine scăderea
valorilor potasiului şi calciului din sânge. Medicul dumneavoastră poate prescrie efectuarea
regulată de analize de sânge, pentru urmărirea concentrațiilor de magneziu din sânge
Inflamaţie la nivelul intestinului (poate determina diaree).
Erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor).
În cazuri foarte rare, Esomeprazol Torrent poate afecta celulele albe ale sângelui, ducând până la
deficienţă a sistemului imunitar.
Dacă aveţi o infecţie cu manifestări cum sunt febră cu stare generală sever afectată sau febră cu
simptome locale de infecţie cum sunt durere în gât sau la nivelul gurii sau dificultăţi la
urinare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil, pentru a exclude, cu
ajutorul testelor de sânge, eventuala lipsă a celulelor albe (agranulocitoză). La consult, este
important să spuneţi cu ce medicamente aţi facut tratament.
Nu trebuie să vă alarmaţi din cauza reacţiilor adverse posibile. S-ar putea să nu apară niciuna.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
8
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ESOMEPRAZOL TORRENT
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Esomeprazol Torrent trebuie utilizat în decurs de maxim 100 de zile după desigilarea flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi
medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conţine Esomeprazol Torrent
-
Substanţa activă este esomeprazolul. Esomeprazol Torrent comprimate gastrorezistente este
disponibil în două concentraţii, adică 20 mg sau 40 mg esomeprazol (sub formă esomeprazol
magneziu)
-
Celelalte componente sunt:
Sfere de zahăr acoperite: sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb), etilceluloză, stearat de
magneziu.
Înveliş extern: povidonă K 90, oxid de magneziu uşor (E530)
Înveliş barieră: povidonă, oxid de magneziu uşor (E530), stearat de magneziu
Înveliş enteric: copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1:1) dispersie 30% (conţine
laurilsulfat de sodiu şi polisorbat 80), dietilftalat, talc (E553b)
Nucleu: celuloză microcristalină silicifiată (celuloză microcristalină şi dioxid de siliciu coloidal
anhidru), starlac (lactoză monohidrat şi amidon de porumb), copovidonă K 28, macrogol 8000,
crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Film: hipromeloză (E464), macrogol 8000, talc (E553b), dioxid de titan (E171), dioxid de
siliciu coloidal anhidru, oxid roşu de fer (E172)
Cerneală de inscripţionare: cerneală neagră Opacode S-1-17823 (conţine propilenglicol, oxid
negru de fer (E172), shellac)
9
Cum arată Esomeprazol Torrent şi conţinutul ambalajului
Esomeprazol Torrent 20 mg comprimate gastrorezistente
Comprimat gastrorezistent rotund, biconvex, de culoare roşu cărămiziu, inscripţionat cu “20” pe
una dintre feţe şi neted pe cealaltă faţă.
Esomeprazol Torrent 40 mg comprimate gastrorezistente
Comprimat gastrorezistent rotund, biconvex, cu margini teşite, de culoare roşu cărămiziu,
inscripţionat cu “40” pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă faţă.
Blistere din Al/Al sau flacon din PEÎD (flacon din PEÎD cu capac din PP şi folie, prevăzut cu recipient
cu silicagel şi desicant)
Mărimi de ambalaj:
7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 100 comprimate gastro-rezistente
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Torrent Pharma S.R.L.
Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A
Sector 1 , Bucureşti, România.
Fabricanţii
Torrent Pharma GmbH
Süedwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germania
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania
Esomeprazol Heumann 20 mg magensaftresistente Tabletten
Esomeprazol Heumann 40 mg magensaftresistente Tabletten
Marea Britanie
Esomeprazole 20 mg gastro-resistent tablets
Esomeprazole 40 mg gastro-resistent tablets
România
Esomeprazol Torrent 20 mg comprimate gastrorezistente
Esomeprazol Torrent 40 mg comprimate gastrorezistente
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2017
Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 7 compr. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 14 compr. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 15 compr. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. gastrorez.